原辅料、包装材料、半成品、成品取样方法和操作规程

第一篇：原辅料、包装材料、半成品、成品取样方法和操作规程

水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测

法规、指南

取样指令：

1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。成品生产实现后，评价室应收到生产部的化验申请单。评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应地位上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。

2、取样员根据化验申请单所记载的来料包装数目预备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对无菌罐装产品用原辅料，取样器具灭菌后应保留在密闭的无菌容器内，超过两周应从新灭菌）。

粘好留检标签后，即可着手取样。

取样方法：

1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分辨制定取样办法。

2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位温柔序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保存、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精力药品在取样时的特别要求等应又明白的规定。

3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。

4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。

5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也能够在生产过程的前、中、后期取样。

（1）原则：根据取样规划单进行取样，取样时，应留神样品的代表性。如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不懂得物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可到达的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差别，抽样时，不应只从表面抽取样品。对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。

（2）取样个别由专职取样员进行。也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必需经由恰当的培训和考察，以避免差错，保障抽样的代表性。

（3）一定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的

取样标签，免得产生差错。混合样品及分样，应在吻合洁净度要求的取样间进行。对于无菌罐装产品用原辅料的取样，应在取样间的层流台中进行，取样前后，利用70%乙醇消毒层流台。

（4）取过样的包装、取样日期和相应的化验申请单上要作上取样标记。

（5）取过样的包装要重新密封，预防包装内的材料受到污染或在运输或处理过程中散落并造成污染。应帖上取样标签，以使得在重新打开包装时易被察看到。取好样的包装要放回原货位。

取样数量：

1、普通原辅料总件数n ≤3时，每件取样；n为4~300时，取样数为SQR+1，n＞300时，取样数为SQR/2+1。

材料：中华国民共和国专业标准ZB10001~10007-89

包装数目 样品的包装数（直接样品）混合样品数

1~5 X 1

≤300 SQR(X)+1 2

＞300 SQR(X)/2+1 2

*直接样品：直接取自物料的样品称直接样品。

**混合样品：将一定数目的直接样品混合平均后失掉的样品称为混合样品。

2、中药材总件数n<5或为贵细药材时，每件取样；n为5~99时，取样数为5；n为100~1000时，按n的5%取样；n>1000时，超越部门按1%取样。

3、半成品（中间产品）、成品、副产品、包装材料、工艺用水及特殊要求的原料按详细情况另行规定。

4、取样量为全检所需数量的1~3倍，特殊情况另定。

4.1 对于原辅料和成品，准则上为检验用量和法定留样量之和。当检验失败，按照增补取样的方法获得。

◆ 法定留样量根据实际情况决定，通常不少于项目全检量的2倍（不包含微生物、无菌和热原检查所需的样品量）。

◆ 稳定性考察的取样量，根据考察项目、每次试验用量、考察期的是非等因素决定，考察期正常超过有效期，通常到检测的项目呈现不合格为止，由产品开发部及QA决定。

4.2 对于内包装材料，取样量参照国度标准GB/T2828―2003逐批检查计数抽样程序及抽样表(实用于持续批的检查)

取样记载：

1、取样时必须填写取样记录，内容有取样日期、品种、代号或编号、规格、批号、数量、起源、取样件数、必要的抽样解释和取样人签名等

2、每件被抽样的容器上要贴上取样证

复检取样：

1、原辅料发放时，发明其有疑难应重新取样复验

2、超过规定的储存期的原辅料，应重新取样复验，合格后方可发放

3、每份样品应有标签，表明品名、批号、代号或编号、取样日期、取样人、请验项目等。

送样：

取样结束后，应将送检眼帘和批化验记录送至各化验室；留样样品送到留样室，并用专门记录本进行留样库入库登记。

取样管理程序

1、原辅料、包装材料初检合格后，由仓库保管员填写“申请检验单”，中间产品、待包装品、成品、环境监测、水质监测、人员卫生监测由各部门受权人员按规定频率填写“申请检验单”。“申请检验单”一式两联，第一联通知取样员取样，第二联留存。

2、取样员接到“申请检验单”后，准备取样器具，到规定的地点取样，贴上取样证并填写取样记录。

3、QA取样结束后，样品德保部QC负责人。

4、QC负责人接到样品后及时部署监测。

5、检验员按检验操作规程进行检验，成人用品。

取样操作规程

原辅料取样措施

程 序：

1.取样员按“请检单”内容准备取样器具、取样容器到仓库办理取样手续。

2.取样员在取样时，应核对请验单的内容与供货是否相符。

3.根据原辅料总件数断定取样件数，当n≤3时，每件取样；n为4―300时，取样量为 +1 ；当 n≥300时，取样量为。

4.取样员更衣、清洁及消毒双手、戴上手套、帽子、口罩进入取样室（或应用取样车）

5.在取样室或取样车内取样，用取样捧按不同方向、深度取样，样品数量可供三次以上检验用样品放入洁净容器内，严盖容器，贴上样品标签，标签内容有品名，数量或重量，批号，取样日期。

6.在已取样的原辅料外包上即时每包贴上“取样证”。

7.在取样的准备工作，取样进程，结束阶段均须遵照《取样治理规定》和《取样操作规程》。

样品应具代表性。抽样棒应随机地在可能的部位取样，并斟酌被抽样的料具备均一性。

抽样料应作外观检查，有关十分情况，如装料容器，www.xiexiebang.com.tw，物料标记和物体自身的情况，均应记录。

样品数取自物料的样品称有必定数量的直接样品混合平均后取得的样品称为混杂样品。应取的样品数取决于待取样的容器数，样品抽取应按取样量时行。（见下表）

直接样品的量：质理部定出接样品的取样量，具数量取决于如下因素：

――按实验方法和留样而要而要而定的总的数量

――预计最大的直接样品数目

――为具代表性，不匀称物料检疫站品的取样量应多于平匀性物料样品量。

取样量的多少，取决于供货单位一个批的包装数，现列到如下：

批包装数n 直接样品数 混合样品数标记

1-5 所有的容器抽样 1 S

6-20 4 2 D

21-40 6 2 D

41-70 8 2 D

＞70 40 2 D

原辅料取样操作规程：

1．质保部取样员接到取样通知后，做好以下准备工作：

1.1 根据请验单的品名、规格、数量盘算取样样本数，取样量，原则如下（n为来料总件数）：当n≤3时,每件取样;当n＜300时,随机抽取件;当n＞300,随机抽取。取样量至少为一次全检量的3倍.1.2 准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等)前往规定地点取样。

固体――不锈钢探子，不锈钢勺、不锈钢镊子等取样器

液体――玻璃取样管、玻璃或塑料油提。

样口盛装容器――具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶。需取微生物限度检查样品时，以上相应器具均应灭菌。

2、取样

2.1 取样前应进步行现场核对：

2.1.1 核对物料状态标志。物料应置待验区，有黄色待验标记。

2.1.2 请验单内容与实物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整。入口原辅料应有口岸药检所的检验报告单。

2.1.3 核对外包装的完整性，无破损、无污染，密闭。如有铅封，扎印必须清晰，无启动痕迹。

2.1.4 现场核查如不合乎请求应谢绝取样，向请验部分讯问明白有关情形，并将情况报质保部负责人。

2.2 按取样原则随机抽取规定的样本件数,清洁外包装移至取样室内取样。

2.3 取样程序

翻开外包装，根据待取样品的状况和检验名目不同采用不同的取样办法：

2.3.1 固体样品用洁净的探子在每一包件的不同部位取样，放在有盖玻璃瓶或无毒塑料瓶内，封口，作好标记（品名、规格、批号等）。

2.3.2 液体样品摇匀后（个别种类除外）用洁净玻璃管或油提抽取，放在洁净的玻璃瓶中，封口、作好标记。

2.3.3 微生物限度检查样品用已灭过菌的取样器在每一包件的不同部位按无菌操作法取样，封口，做好标记。

3、取样停止

3.1 封好已打开的样品包件，每一包件上贴上取样证。

3.2 填写取样记录。

3.3 帮助请验部门将样品包件送回库内待验区。

3.4 按规定程序清洁取样室。

4、取样器具的清洗、干燥、贮存按《取样器具的清洗》（编码）执行。

包装材料取样办法

程 序：

1.取样员按“请检单”内容，根据与药品直接接触和不与药品直接接触的具体情况，作出相应的取样准备，并到仓库办理取样手续。

2.取样员在取样时应核对请验单的内容与供货是否相符。

3.根据不同包装材料与总件数，肯定取样数量。

3.1使用仿单、标签、盒、箱、瓶：n≤3万，取100张（个）；3万15万取>300张（个）。

3.2硬质空心胶囊：n≤3时，逐件取样；n为4―300时，取样量为 +1 ； n≥300时，取样量为。

3.3铝箔、复合膜、逐卷抽样、抽样量总共1m。

4.取与药品直接接触的药包材样品时，取样人员须在取样室或取样车内取样，样品放入洁净容器内密封、贴上标签、标签内容有品名、数量、批号、取样日期。

4.1对于内包装材料，取样量参照国家标准GB/T2828―2003逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)进行。

5.在已取样的包装材料上即时每包贴“取样证”。

6.在取样的准备工作，取样过程，取样结束阶段须遵守《取样管理规定》和《取样操作规程》。

包装材料通用取样规矩 批号划分：如以为是在等同前提下生产出来的包装资料，并于一次交的货，可看一车批号。如一次发了的货中有不同的出产批号或不同的批号原料制成，则每一个局部应看一个独自批。取样方法：样品在质量规格上应能代表该批产品，所以应取自包装格料的几个部位，同时每部位抽样几个相同。取样应做到该批的剩全部份不受侵害或污染。样品处置：如一个批号量以几个包装的情势定料的，则可按下表从一定数量包装中取数，壮阳药，每份样品的取样量应相濒临。

一批的包装数 待取样的包装

1-15 全部

16-25 4

26-90 5

91-150 8

＞160 13

如包装集中在一些在单元，例如托板上，三级片，则用同样原则来决定样品应取自多少个托板。

例如一个批号共60箱，分在三人托板上取1或2箱。单元数：从一个批号中所取样的单元数应即是物理检查数加上用于化学试验或其他规定试验的数量。倡议：下述情况可作为规则的可容许例外处理：

――如抽样时损坏掩护性包装，一旦按准确数目取样，将造成相称量的物料单元分歧理的包成。

――从物料待定部位取样非常特殊，例犹如形铝箔的内部。

内包装材料取样操作程序

1、QA接到取样告诉后，作好以下筹备工作：

1.1 根据请验单位的品名、规格、数量，依照企业尺度或企业与供给商调定出和各检测项目按《内包材料取样操作程序》（编码）执行。

1.2 计算取样样本数和取样量。

1.3 根据样品的性质准备合适的取样器皿、器具（如带封口的无毒塑料袋，具盖玻璃瓶或无毒塑料瓶、不锈钢镊子、手套等）和帮助工具（样品盒、剪刀、笔、标签、取样证等）前往规定地点取样。

2、取样

2.1 取样前应先进行现场核对：

2.1.1 核对物料的状态标志，物料应置待验区内，有待验标记。

2.1.2 请验单的内容与什物标记应相符，内容为品名、批号、数量、规格、产地、来源，标记清楚完整。

2.1.3 检讨包装的完全性，无破损、混淆、传染、启动痕迹。

2.1.4 现场检查如不符合要求，应拒绝取样，向仓库保管员询问清楚情况报质保部负责人。

2.2 将外包装干净后，在取样室内找开内包装，带上洁净的手套，用不锈钢镊子等工具在上、中、下随机取样，将样品放入清洁的无毒塑料袋中并封口，作好标志（品名、规格、批号等）。

2.3 微生物检查样品，用已灭菌的不锈钢探子在每一包件的不同部位按无菌操作法取样，放入灭菌的样品艳服容器内，封口，作好标记。

3、取样结束

3.1 封好已打开的样品包件，每一包件上贴上取样证。

3.2 填写取样记录。

3.3 协助仓库保管员将样品包件送回库内待验区。

3.4 按规定程序清洁取样室。

4、取样用具的荡涤、干燥、储存按《取样器具清洗方式》（编码）履行。

中间产品取样办法

程 序：

1.取样员按中间产品请验单后准备好取样器具、容器。按《人员进出洁净区标准程序》（编号）进入生产车间中间站。

2.取样员在取样时应核对请验单的内容与中间产品是否相符。

3.根据中间产品件数，确定取样件数，当中间产品总包装件数的n≤3时，应逐件取样；当n>3时，按 +1 取样量随机取样。

4.在样件顶用取样棒按不同方向、深度、使取样存在代表性，并取可供三次以上检验用量，借晚饭之后、八点之间的几分钟空隙。

5.将样品放入洁净容器内，密封，在容器内贴上标签，标签内容有品名，数量或分量、批号取样日期等。

6.在已取样的中间产品外包上即时每包贴上“取样证”。

7.在取样的准备工作、取样过程及结束阶段均须遵守《取样管理规定》和《取样操作规程》。

成品取样办法

程 序：

1.成品在入库前，生产车间应填写成品请验单送交质管部门，请验单内容包括品名、批号、规格、数量等。

2.由检验室指派专人到成品寄存地/在线包装地按批取样，每批成品在不同的包装内抽取一定的小包装，使抽取的样品拥有代表性，并可供三次检验量。

3.按请验单的内容与成品的标签进行核对，无误后方可取样，取样后再随机取样检验，登记检验台帐。

4.在取样的准备工作，取样过程，结束阶段均应执行《取样管理规定》和《取样操作规程》（编号）。

分样和送样

程序： 散装药品：通过所有生产工序，尚没有最后包装的成品。成品：系指经过包装在内的全部生产工序的药品。留样：系指一个批号的用于稳定发型中用于法定目的的起因，内包装材料，印刷包装材料及成品详细代表性的样品。实验样品：系指取样后即按品质标准受试验进行收货检查或成品入库终极检验的药品。

1．取样：应制定规定起码取样量的清单，此清单用语取样前落后行查对。

按有关划定SOPs和指地进行取样。原料和包装材料的样品有质管部取样员按化验申请取样，而散装成品可有质管部的取样员也可由生产车间的操作工或中间把持职员依据BPR或有关SOP取，而后由质管取样员加以收集。

原料和包装材料通常只留法定样品，不留稳定性考察样品，有机溶液及酸碱等品种不留法定样品。

成品则留一份法定样品及一份稳定性考察样品，其中稳定的性考核留样的批数和留样的量由QR按不同品种的考察打算决定，稳定性考察的样品量通常必须包括微生物，无随和热原检查的样品量。

一定要做到，是时光只取一个样品，样品容器一经区域青年感即贴上相应标签，以避免错误。

取样员按样品清单一次性取样后在样品室按该清单分样。

2．分样：所取的样品应有代表性，如果是批号有2个混合样品（如Ⅰ、Ⅱ）则天天一个留检样品由等量的混合样品混合组成。

用清洁包装玻璃广口瓶或下玻璃瓶管容器，容器贴上质量部标签，在标签上注上取样代号（若有的话），在相应化验申请上签名和签订日期。可用透明塑料袋作为收集散装包装材料如胶囊等样品的容器。

3.送样品和留样：将试验品和化验记录送微生物定，送样后，就在化验申请微生物方法号或生物方法号标上X，表现样品应做微生物检查或生物试验，将样品容器送化验室并随送

去化验记录。将留检样品送入留样室（印刷包装材料应由包装管理室保存），并用专门记录本进行留样库入登记。

4．样品容品的收集：在送样时，把以前检验后残余的样品退回，以便作出清洁，烧毁或方法研讨等适当处理。

环境检测取样问题：

空气悬浮粒子监测

空气浮游菌监测

沉降菌监测

名义微生物监测

人员卫生监测

水质监测

医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法 GB/T 16292 16294-1996

医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法 GB/T 16292-1996

医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法 GB/T 16293-1996

医药产业洁净室（区）沉降菌的测试方法 GB/T 16294-1996

（这4个标准大家都查得到，不再copy了）

对取样的要乞降指南看法：

ICH Q7A

7.3 进厂物料的取样和测试

7.30 除去7.32中指出的物料，对于每批物料至少要作一个辨别试验。在制造商对供应商有一套审计系统的条件下，供应商的分析报告可以用来替换其它项目的测试。

7.31 对供应者的核准应当包括一次评估，供给足够的证据(如从前的质量记录)证实该制作商始终都能提供契合规格的物料。在减少内部测试之前至少应当对三批物料作全检。然而，最低限度每隔一定时间应当进行一次全检，并与分 析呈文进行比拟。分析报告的牢靠性应当按期进行检查。

7.32 工艺助剂、有害或剧毒的原料、其它特殊物料、或转移到公司控制范畴内的另一个部门的物料可以不必测试，前提是能取得制造商的分析报告，证明这些原料相符规定的规格标准。对容器、标签和批号记录进行目测检查应当有助于鉴别这些原料。对这些物料不作现场测试应当说明理由，并用文件作证。

7.33 取样应当代表被取的那批物料。取样方法应当规定：取样的容器数，取样部位，每个容器的取样量。取样容器数和取样量应当根据取样方案来决定。取样方案的制定要综合考虑物料的主要水平、变异性、供应商过去的质量情况，以及分析需用量。

7.34 应该在规定的地点，用规定的方法取样，以防止取样的物料被污染，或污染其它物料。

7.35 被取样的容器应当警惕开启，随后重新密封。这些容器应当作标记表明样品已抽取。

8.3 工序间的取样和节制

8.30 应当制定书面程序来监测会造成中间体和原料药质量特征变异的工艺步骤的过程，并控制其生产情况。工序间控制及其接受标准应当根据项目开发阶段或者以往的生产数据来确定。8.31 综合考虑所生产中间体和原料药 的特性，反映类型，该工序对产品质量影响的程度大小等因素来确定可接收的标准，检测类型和规模。前期生产的中间体控制标准可以松一些，越靠近成品，中间控制的标准越严(如分别，纯化)。

8.32 要害的中间控制(和工艺监测)，包括控制点和方法，应当书面规定，并经质量部门批准。

8.33 中间掌握可以由及格的生产部门的人员来进行，而调节的工艺可以当时未经质量部门批准，只有该调节在由质量部门同意的预先规定的限度以内。所有测试及成果都应当作为批记录的一部门，全体归档作证。

8.34 应当制订书面程序，阐明中间物资、中间体和原料药 的取样方法。取样计划和程序应当基于迷信公道的取样实际。

8.35 工序间取样应当按能避免污染所取的样品、其余中间体或原料药的程序进行。应当制定保证样品收集后的完整性的程序。

8.36 通常不用要对旨在监测和/或调节过程而做的工艺间测试进行异样数据考察。

11.7 留样

11.70 留样的包装和贮存是为了今后可能会对原料药批号的质量进行评估，而不是以未来的稳固性测试为目标的。

11.71 适当标识的每一批原料药的留样应当保留到有制造商规定的该批号的有效期过

后一年，或该批产品分发后三年，以长的为准。对于有复测期的原料药，类似的留样应当保存到制造商全部散发完该批号后三年。

11.72 留样应当储存在原料药储存的同样的包装体系中，或者与销售包装雷同，或更具维护性。应当留足够的量来至少做两次法定的全剖析，或者不药典专文时，两次质量规格的全分析。

药品生产质量管理标准

第七十五条 质量管理部门的重要职责：

1.制定和订正物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；

2.制定检验用装备、仪器、试剂、试液、标准品(或对比品)、滴定液、培育基、实验

动物等管理方法；

3.决定物料和中间产品的使用；

4.审核成品发放前批生产记录，决议成品发放；

5.审核不合格品处理程序；

6.对物料、旁边产品和成品进行取样、测验、留样，并出具检修讲演；

7.监测干净室(区)的尘粒数跟微生物数；

8.评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；

9.制定质量管理和检验人员的职责。

药品GMP认证检查评定标准（试行）中质量管理

7502 质量管理部门是否实行制定取样和留样轨制的职责。

*7507 质量管理部门是否履行对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告的职责。

第二篇：原料、半成品和成品管理制度

深圳市保盛祥印刷品有限公司

半成品和成品保护管理制度

一 目的

本制度对于仓库的收、发、贮、管作了规定，以确保不合格的原材料和成品不入库、不发出，贮存时不变质、不损坏、不丢失。二 适用范围

适用于原料库和成品库及半成品的管理。三 内容 1.职责

● 原料库仓管员负责原材料、外协品、半成品的收、发、管工作。

● 成品库仓管员负责成品的收、发、管工作以及退回货物的前期验收。● 半成品仓管员负责半成品的收、发、管工作。2.入库

● 原材料、外协品、半成品的入库。

Ⅰ 原材料、外协品到公司后，由库管员指定放置于仓库待验区内，大宗的货物可以直接放在仓库合格区内（于栈板上码垛存放），但应做出“待验”标识。然后，库管员按《过程和产品的监视和测量程序》的规定进行到货验证和报验。

验证的内容包括：品名、型号规格、生产厂家、生产日期或批号、保质期、数量、包装状况和合格证明等。经质检部门验证合格的可以入库；经验证不合格的，通知采购部进行交涉或办理退货。

Ⅱ 库管员接到质管部检验结论为“合格”的检验报告后，应及时办理入库手续，并将待验区内的货物转移到库内合格区存放，已放在仓库合格区的待验品，应将“待验”标识取下；接到检验结论为“不合格”的检验报告时，应按规定做出不合格标识，等待不合格品审理。接到《不合格品处理表》后按处置结论执行。

Ⅳ 半成品经检验合格后，检验结论为“合格”的生产部打印入库单到原料库办理半成品入库手续。库管员应核对半成品的品名、型号、数量、批号、生产日期，无误后方可入库。● 成品入库

Ⅰ 检验结论为“合格”的产品生产部打印《入库单》到成品库办理成品入库手续，在办理入库时，库管员应检查、核对产品的品名、型号、数量等标识是否正确、规范以及外包装是否干净等，符合要求的方可入库。

Ⅱ 成品入库后应放置于仓库合格区内。● 半成品入库

Ⅰ 成品库库管员负责退货和超过保质期滞销产品入库工作；生产部负责半成品和准成品待处理入库工作；库管员应检查核对产品的品名、型号、数量、批号等是否属实，对入库单进行审核。

● 产品入库后，库管员应及时审核，在帐上记录产品的名称、型号、规格、批号、生产日期、数量、保质期和入库日期以及注意事项。并《产品标识和可追溯性控制程序》的规定做出标识。● 未经检验和试验或经检验和试验认为不合格的产品不得入库。

● 库管员应妥善保存入库产品的有关质量记录（验证记录、原始质量证明、检验报告单等），每月将这些质量记录按时间顺序和产品的类别整理装订成册、编号存档并妥善保管。3.贮存

● 贮存产品的场地或库房应地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施，以防止库存产品损坏或变质。

● 合理有效地利用库房空间，划分码放区域。库存产品应分类、分区存放，每批产品在明显的位置做出产品标识，防止错用、错发。具体要求如下：

Ⅰ 库存产品标识包括产品名称或代号、型号、规格、批号、入库日期、保质期，由库管员用挂标牌的方法做出。若产品外包装已有上述标识的，仅挂产品型号的标识牌即可；

Ⅱ 库存产品存放应做到“三齐”：堆放齐、码垛齐、排列齐。离地、离墙10～20厘米，并与屋顶保持一定距离；垛与垛之间应有适当间隔；

Ⅲ 成品按型号、批号码放，高度不得超过6层；

Ⅳ 原材料存放按属性分类（防止串味），整齐码放，纸箱包装码放高度不得超过规定层数；袋包装和桶包装码放高度不宜过高，以防损坏产品；

Ⅴ 放置于货架上的产品，要按上轻下重的原则放置，以保持货架稳固。4.发放

● 生产部生产人员凭《领料单》到原料库领取原材料和半成品。● 原料库库员每天按《领料单》实际数量备料、发放。

● 在备料时，如果发现计划数量和实际发放数量不符时，库管员应在《配料单》备注栏中填写每罐实际发放的数量。

● 实行批次管理的原料，库管员每天备料、发料时在《领料单》上填写该原料的批号，以达到可追溯的目的。

● 技术部开发人员凭经部门经理审批的《出库单》到原料库领取原材料和半成品。● 提取成品时必须有营业部打印的《出库单》。

● 原料库和成品库的库管员凭经审批的《领料单》或《出库单》、《发货单》发放原材料、半成品或成品，发放时应做到：

Ⅰ 认真核对《领料单》或《出库单》、《发货单》的各项内容，凡填写不齐全、字迹不清晰、审批手续不完备的不得发放；

Ⅱ 发放时，应认真核对实物的品名、型号和数量，符合领料或出库凭证要求的才能发放；

Ⅲ 发放完毕，库管员应对《领料单》或《出库单》、《发货单》进行审核，《配料单》交会计部，单据应妥善保管；

Ⅳ 发放时，若产品标识破损、字迹不清，应重新作出标识后发放；

Ⅴ 同一规格的原料、半成品、成品应按“先进后出”的原则进行发放。5.仓库内部管理

● 成品库的主管部门应对仓库进行不定期的抽查，检查账、物、卡相符状况，存放情况、标识情况。原料库主管应抽查物料的仓储情况、环境条件、有无错放、混料及超期贮存、变质、损坏等现象。发现问题，及时解决。

● 库管员应经常对库存产品进行检查和维护，发现变质、发霉或标识脱落等现象应及时向直接上级报告，及时处理。对有保质期的产品要防止失效。发放距保质期不到一个月（含）的原料前应报验，检验合格后才能发放。距保质期不到三个月（含）的成品一般不发放（顾客同意的除外），但应及时报验，根据检验结果进行处理。若超过保质期，应及时报验，并按《不合格品控制程序》的规定处理。

● 仓库人员应进行经常性动态盘点，做到日清日结，保持账、物相符，年中和年末应配合财务部搞好盘点工作。

● 仓库做到通风、防潮、清洁，无苍蝇、老鼠。冷藏、冷冻库温度应控制在规定范围。仓库内严禁烟火，不允许存放易燃易爆物品和其它危险品（危险品库除外），并设置足够的消防器材。消防器材不允许占压。

● 对有毒有害及带有腐蚀性的物品应分别贮存，并采取有效的安全防护措施。

● 退库的成品应按品种、型号分别码放并予以标识，经质管部检验为合格的办理入库，并尽快发出。经检验为不合格的，按不合格评审处置意见办理，并作出待处理标识。

● 成品库另划半成品区，存放退货并予以标识，同时配合有关部门按程序做好退货处理工作。

● 原料库根据生产计划，做好查料、备料工作，严格按领料制度发放原料。根据生产计划和库存填报采购申请计划，保证生产需要。

● 凡打开包装的原料、半成品和成品，都应重新包装，保证密封，不允许敞开存放。没有标识的应做出标识。

● 成品库负责样品的包装、发放。样品包装上应有标识，标识内容包括：品名、型号和生产日期。样品应在生产后的三个月内发放。若要将超过三个月的产品做样品发放，应报验，经检验合格后才能做样品发放。● 安全事项

Ⅰ 上班必须检查仓库门锁有无异常，物品有无丢失；

Ⅱ 下班检查是否已锁门、拉闸、断电及是否存在其它不安全隐患。

制定： 审核： 批准：

第三篇：材料成品、半成品检验制度

材料成品、半成品进场检验及管理制度

为保障蒙华铁路MHTJ-12标三工区所用主要材料满足技术标准要求，严格控制成品、半成品、不合格材料进场，特制定本制度。

一、主要材料进场检验管理控制程序

1、主要材料进场前，由各相关部门提出当月主要材料申请计划，经项目部审核后下达当月主要材料供应计划，材料厂根据材料供应计划同各分部物资主管沟通后，安排每天进场的主要材料数量，并提前12小时告诉各分部物资人员进场材料的名称、规格、数量、供应商，各分部物资人员应立即通知各分部现场试验负责人材料的大约进场时间，做好现场取样准备。

2、主要材料进场后，各分部现场试验负责人应提前12小时通知驻地监理，约定具体的取样时间，由驻地监理见证，现场试验人员和材料厂共同取样。

3、进场主要材料由项目经理部材料厂统一办理委托试验手续：填写试验委托单一式两份，材料厂、试验室各一份，并逐笔、逐项填写物资送检台帐。材料厂委托试验时应提供相应材料的合格证、质量检验报告的复印件两份或三份并加盖材料厂的材质证明专用章，写明本次代表数量，项目物资部、试验室各一份，注明该材料技证编号、做好技证签收登记薄。具体作业流程如下：

（1）材料厂 确定进场材料名称、规格、数量 材料厂通知分部物资（试验）进场材料名称、规格、数量。（2）材料厂通知分部物资（试验）进场材料名称、规格、数量 分部试验通知驻地监理 见证取样、试验，审批。

（3）监理见证，材料厂、分部试验共同取样，材料厂向中心试验室办理委托试验手续中心试验室负责原材料进场检验、出具检验报告，分部填写材料报验单 监理审批后投入使用

4、试验室在受理材料厂的委托试验后须在规范要求的试验时间再加1个工作日之内出具正式的试验报告。

（1）如检测结果不符合技术标准要求，试验室应根据相关规范要求重新进行复检或委外检测，第二次检测结果仍不合格时，试验室须及时上报项目经理部，项目经理部通知材料厂及时到现场处理或直接将该不合格材料清理出场。

（2）原材料检验合格后，中心试验室应在规定时间内，出具相应材料复检报告四份，中心试验室、材料厂、各分部现场试验室、驻地监理各一份。材料厂应将复检报告复印后，交各分部物资部一份。

5、各分部应根据材料厂提供的合格证、质量检验报告、试验室的复检报告负责向驻地监理填报进场材料报验单。

二、机械设备进场检验程序

机械设备进场后（含购置和租赁设备），各分部机械工程师要对机械设备进行验证，并填写《机械设备验证表》。经检验后达到一、二类技术状况的机械设备方为合格。自检合格的机械设备在使用前由各分部机械工程师配合工程部分批次统一填报《进场施工机械、设备报验单》。《进场施工机械、设备报验单》经监理工程师审查同意使用后，分部工程部应及时反馈到分部机械工程师，由机械工程师对机械设备进行技术状况挂牌标识，特种设备还要有验收合格证挂牌标识。完成以上检验工序的机械设备才能投入使用。

三、成品、半成品保护措施

1、钢筋原材、半成品的吊运、储存

钢筋原材料进厂后，已检与未检的钢筋应分开堆放，不同规格的钢筋应分开堆放，钢筋堆放应制做专门的钢筋贮存架，钢筋贮存架的底部应离开地面20cm以上，保证钢筋原材料放放贮存架后钢筋的中部及两端不与地面接触。钢筋原材料应储存在加工车间内，防止钢筋淋雨表面发生锈蚀。在钢筋半成品应制做专门的料架进行存放，钢筋原材料经下料、弯曲等各道工序形成的半成品应挂牌分类存放入储存架。钢筋半成品不得堆放于地面，不得与地面水或油污接触。钢筋成品、半成品吊运过程应使用专用吊具，吊点选取应合理，吊运过程中钢筋成品、半成品不得变形。

2、钢筋下料、弯弧、弯曲保护措施

①接送料的工作台面应和切刀下部保持水平，加工过程中应有专人压住钢筋，防止钢筋发生扭曲。

②严禁剪切直径及强度超过机械铭牌规定的钢筋，一次切断多根钢筋时，其总截面积应在规定范围内。

③钢筋应平顺、匀速进入弯曲、弯弧机，弯芯轴直径不得小于钢筋直径的2.5倍，防止钢筋在弯制过程中产生裂纹。

④应保证钢筋加工机械运转正常，防止因机械运转不正常造成钢筋半成品尺寸偏差。

⑤应保持钢筋加工机械清洁，防止机械上油污污染钢筋。

3、钢筋组

3、装焊接保护措施

①钢筋组装在专用靠模进行，各部件钢筋应对应正确安装，部件在靠模上摆放要平齐，部件与部件拼合必须稳固且成直角。

②焊接电流应在合适范围内，不得过小或过大，防止假焊或烧筋。

4、成品钢筋笼保护措施

①成品钢筋笼应按型号挂牌分类堆放储存。

②钢筋笼在运输、储存运输过程使用专用吊具，吊点及支撑点均应符合设计要求，吊运需轻起轻落，防止碰撞。

③钢筋笼堆放最多不超过六层，每层之间使用垫木隔离，防止钢筋笼相互挤压碰撞。

第四篇：原料、半成品和成品管理制度（定稿）

贵州省紫云至望谟高速公路

原料、半成品、成品管理制度

中冶交通紫望项目第二分部

编制: 审核:

二零一六年八月

中冶交通紫望项目第二分部

原料、半成品、成品管理制度

目 录 目的...................................................1 2 适用范围...............................................1 3 内容...................................................1 3.1、职责..............................................1 3.2、入库..............................................1 3.2.1、原材料、外协品、半成品的入库..................1 3.2.2、成品入库......................................2 3.3、贮存..............................................3 3.4、发放..............................................4 3.5、仓库内部管理......................................5 3.6、本制度由生产部、工程部共同制定并解释..............7 3.7、本制度由生产部、工程部负责实施、检查与考核........7 3.8、本制度施行后，原有的类似制度自行废止..............7 中冶交通紫望项目第二分部

原料、半成品、成品管理制度

原料、半成品和成品管理制度 目的

本制度对于仓库的收、发、贮、管作了规定，以确保不合格的原材料和成品不入库、不发出，贮存时不变质、不损坏、不丢失。2 适用范围

适用于原料库和成品库及待处理品库的管理。3 内容

3.1、职责

3.1.1、原料库管员负责原材料、外协品、半成品的收、发、管工作。

3.1.2、成品库管员负责成品的收、发、管工作以及退回货物的前期验收。

3.1.3、待处理品库管员负责待处理品的收、发、管工作。3.2、入库

3.2.1、原材料、外协品、半成品的入库

3.2.1.1原材料、外协品到公司后，由库管员指定放置于仓库待验区内，大宗的货物可以直接放在仓库合格区内（于栈板上码垛存放），但应做出“待验”标识。然后，库管员按《过程和产品的监视和测量程序》的规定进行到货验证和报验。

3.2.1.2验证的内容包括：品名、型号规格、生产厂家、生产日期或批号、保质期、数量、包装状况和合格证明等。经验证合格的，中冶交通紫望项目第二分部

原料、半成品、成品管理制度

库管员提交《采购收料通知》报质管部检验；经验证不合格的，通知采购部进行交涉或办理退货。

3.2.1.3库管员接到质管部检验结论为“合格”的检验报告后，应及时办理入库手续，并将待验区内的货物转移到库内合格区存放，已放在仓库合格区的待验品，应将“待验”标识取下；接到检验结论为“不合格”的检验报告时，应按规定做出不合格标识，等待不合格品审理。接到《不合格品评审表》后按处置结论执行。

3.2.1.4采购部打印“采购收料通知单”交生产部库管员作为收货入库凭证。

3.2.1.5半成品经检验合格后，检验结论为“合格”的生产部打印入库单到原料库办理半成品入库手续。库管员应核对半成品的品名、型号、数量、批号、生产日期，无误后方可入库。

3.2.2、成品入库

3.2.2.1 检验结论为“合格”的产品生产部打印《入库单》到成品库办理成品入库手续，在办理入库时，库管员应检查、核对产品的品名、型号、数量等标识是否正确、规范以及外包装是否干净等，符合要求的方可入库。

3.2.2.2 成品入库后应放置于仓库合格区内。3.2.2.3待处理品入库

a.成品库库管员负责退货和超过保质期滞销产品入库工作；生产部负责半成品和准成品待处理入库工作；库管员应检查核对产品的品名、型号、数量、批号等是否属实，对入库单进行审核。中冶交通紫望项目第二分部

原料、半成品、成品管理制度

b.产品入库后，库管员应及时审核，在帐上记录产品的名称、型号、规格、批号、生产日期、数量、保质期和入库日期以及注意事项。并《产品标识和可追溯性控制程序》的规定做出标识。

c.未经检验和试验或经检验和试验认为不合格的产品不得入库。d.库管员应妥善保存入库产品的有关质量记录（验证记录、原始质量证明、检验报告单等），每月将这些质量记录按时间顺序和产品的类别整理装订成册、编号存档并妥善保管。

3.3、贮存

3.3.1、贮存产品的场地或库房应地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施，以防止库存产品损坏或变质。

3.3.2、合理有效地利用库房空间，划分码放区域。库存产品应分类、分区存放，每批产品在明显的位置做出产品标识，防止错用、错发。具体要求如下：

3.3.2.1库存产品标识包括产品名称或代号、型号、规格、批号、入库日期、保质期，由库管员用挂标牌的方法做出。若产品外包装已有上述标识的，仅挂产品型号的标识牌即可；

3.3.2.2库存产品存放应做到“三齐”：堆放齐、码垛齐、排列齐。离地、离墙10～20厘米，并与屋顶保持一定距离；垛与垛之间应有适当间隔；

3.3.2.3成品按型号、批号码放，高度不得超过6层； 中冶交通紫望项目第二分部

原料、半成品、成品管理制度

3.3.2.4原材料存放按属性分类（防止串味），整齐码放，纸箱包装码放高度不得超过规定层数；袋包装和桶包装码放高度不宜过高，以防损坏产品；

3.3.2.5放置于货架上的产品，要按上轻下重的原则放置，以保持货架稳固。

3.3.3、有冷藏、冷冻贮藏要求的原料、半成品均按要求贮藏于冰箱、冰柜、冷库或有空调的库房。

3.4、发放

3.4.1、生产部生产人员凭《配料单》和《领料单》到原料库领取原材料和半成品。

3.4.2、原料库库员每天按《配料单》原料的实际数量备料、发放。

3.4.3、在备料时，如果发现计划数量和实际发放数量不符时，库管员应在《配料单》备注栏中填写每罐实际发放的数量。

3.4.4、实行批次管理的原料，库管员每天备料、发料时在《配料单》上填写该原料的批号，以达到可追溯的目的。

3.4.5、施工技术部人员凭经生产部门负责人审批的《出库单》到原料库领取原材料和半成品。

3.4.6、提取成品时必须有生产部部打印的《出库单》和《调拨单》。

3.4.7、原料库和成品库的库管员凭经审批的《领料单》或《出库单》、《发货单》发放原材料、半成品或成品，发放时应做到： 中冶交通紫望项目第二分部

原料、半成品、成品管理制度

3.4.7.1 认真核对《领料单》或《出库单》、《发货单》的各项内容，凡填写不齐全、字迹不清晰、审批手续不完备的不得发放；

3.4.7.2发放时，应认真核对实物的品名、型号和数量，符合领料或出库凭证要求的才能发放；

3.4.7.3发放完毕，库管员应对《领料单》或《出库单》、《发货单》进行审核，《配料单》交会计部，单据应妥善保管；

3.4.7.4发放时，若产品标识破损、字迹不清，应重新作出标识后发放；

3.4.7.5 同一规格的原料、半成品、成品应按“先进后出”的原则进行发放。

3.5、仓库内部管理

3.5.1、成品库的主管部门应对仓库进行不定期的抽查，检查账、物、卡相符状况，存放情况、标识情况。原料库主管应抽查物料的仓储情况、环境条件、有无错放、混料及超期贮存、变质、损坏等现象。发现问题，及时解决。

3.5.2、库管员应经常对库存产品进行检查和维护，发现变质、发霉或标识脱落等现象应及时向直接上级报告，及时处理。对有保质期的产品要防止失效。发放距保质期不到一个月（含）的原料前应报验，检验合格后才能发放。距保质期不到三个月（含）的成品一般不发放（顾客同意的除外），但应及时报验，根据检验结果进行处理。若超过保质期，应及时报验，并按《不合格品控制程序》的规定处理。中冶交通紫望项目第二分部

原料、半成品、成品管理制度

3.5.3、仓库人员应进行经常性动态盘点，做到日清日结，保持账、物相符，年中和年末应配合财务部搞好盘点工作。

3.5.4、仓库做到通风、防潮、清洁，无苍蝇、老鼠。冷藏、冷冻库温度应控制在规定范围。仓库内严禁烟火，不允许存放易燃易爆物品和其它危险品（危险品库除外），并设置足够的消防器材。消防器材不允许占压。

3.5.5、对有毒有害及带有腐蚀性的物品应分别贮存，并采取有效的安全防护措施。

3.5.6、退库的成品应按品种、型号分别码放并予以标识，经质管部检验为合格的办理入库，并尽快发出。经检验为不合格的，按不合格评审处置意见办理，并作出待处理标识。

3.5.7、成品库另划待处理品区，存放退货并予以标识，同时配合有关部门按程序做好退货处理工作。

3.5.8、原料库根据生产计划，做好查料、备料工作，严格按领料制度发放原料。根据生产计划和库存填报采购申请计划，保证生产需要。

3.5.9、对于喷粉产品要严格按照产品的贮存条件贮存，经常检查并通风，发现问题及时通知直接上级并与技术部联系，做到及时处理。

3.5.11、安全事项

3.5.11.1上班必须检查仓库门锁有无异常，物品有无丢失； 中冶交通紫望项目第二分部

原料、半成品、成品管理制度

3.5.11.2下班检查是否已锁门、拉闸、断电及是否存在其它不安全隐患。

3.6、本制度由生产部、工程部共同制定并解释。3.7、本制度由生产部、工程部负责实施、检查与考核。3.8、本制度施行后，原有的类似制度自行废止。

第五篇：原辅料、成品仓库管理制度

原辅料、成品仓库管理制度

1原材料的分类管理 2入库验收

1进库原材料必须经验收后方可入库。

1)质量验收：由质量检验员按质量要求或合同规定进行验收，确认质量合格后、在人库验收单上签章。

2)数量验收：由仓库保管员按验收单、通过检料、检件、确认物资的品名、数量无误后，验收人库。

2在检验中，若发现供方出具的质量证件与实物不符时，由质检员在进货检验记录上作记录，并注明质量不符，交办公室作为向供方提出索赔的依据，或拒收入库。

3经检查数量不准确的原材料应妥善保管，等待处理。4保管员对进库的一切原材料都要做好记录。3帐物管理

1)仓库的原材料帐，必须按规定项目认真填写，做到日清月结。2)月末报告出的报表必须与入库、出库和结存保持平衡，做到帐物一致。4出库手续

1)仓库保管员凭领料单发货

2)发货时应按先进先发的原则，对有保管期限的原材料，应在限期内发完。3)未经检验或验收的原材料不得发放。如生产急用，经主管领导批准，即刻组织检验，确认质量合格。才可发放。5清库盘点与盈亏处理

1)坚持收发盘点，每月盘点一次，年终进行全面盘点。

2)发生盈亏、保管员应查明原因，经仓库负责签章，报总经理批准后方可处理

3)发生库耗，保管员应按标准规定进行报销，超过库耗率的部分，经总经理批准报销。

4)因保管不当造成原材料变质或损坏，要查明原因，对责任者要根据情节轻重给予批评教育和处罚。