农药登记资料规定

第一篇：农药登记资料规定

农药登记资料规定

第四章 特殊新农药登记

（微生物农药）

4.4 微生物农药

4.4.1 田间试验

4.4.1.1 田间试验申请表

4.4.1.2 产品化学及生物学特性摘要资料

4.4.1.2.1 有效成分生物学特性

有效成分的通用名称、国际通用名称，分类地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。

4.4.1.2.2 原药

有效成分鉴定试验程序(如形态学、生物化学、血清学、分子遗传学)和含量，其他成分（如杂菌）及含量，主要物化和生化参数，其他产品技术要求。

4.4.1.2.3 制剂

剂型、有效成分含量、其他组成成分的具体名称及含量、主要物化和生化参数、质量控制项目及其指标、类别(按用途)、有效成分分析方法等。

4.4.1.3 毒理学资料摘要

4.4.1.3.1 原药

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、致敏性、致病性试验。

4.4.1.3.2 制剂

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒急救措施等。

4.4.1.4 药效资料

4.4.1.4.1 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析;

4.4.1.4.2 室内活性测定试验报告；

4.4.1.4.3 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂）;

4.4.1.4.4 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等。

4.4.1.5 其他资料

在其他国家或地区已有的田间药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

4.4.2 临时登记

4.4.2.1 原药临时登记

4.4.2.1.1 临时登记申请表

4.4.2.1.2 产品摘要资料

包括产品化学及生物学特性、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.4.2.1.3 产品化学及生物学特性资料

A 有效成分的识别：有效成分的通用名称、国际通用名称，分类地位和品系、微生物的自然存在形式等;

B 原药的物化性质；

C 产品质量控制项目及其指标

a 有效成分和含量；

b 其他成分（如杂菌）及含量;

c 产品其他控制项目及其指标。

D 与产品质量控制项目相对应的检测方法和方法确认

检测方法通常包括方法提要、原理、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果分析、允许误差和相关图谱等。

检测方法的确认包括方法的精密度、图谱原件等，并给出检测方法最低检出浓度。

采用现行国家标准、行业标准，可以不提供精密度数据和最低检出浓度试验资料。

E 控制项目及其指标确定的说明

对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

F ５批次产品全项分析报告(包括有效成分的鉴定报告，如形态学、生物化学或血清学)；

G 产品质量检测与方法验证报告

提供法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。

质量检测报告项目应当包括4.4.2.1.3C中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型图谱原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。

H 生产工艺

包括原材料的名称、代码、生产流程图（包括主产物、副产物）等。

I 包装、运输和贮存注意事项、安全警示、验收期等。

4.4.2.1.4 毒理学资料

A 有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料;

B 基本毒理学资料

a 急性经口毒性试验；

b 急性经皮毒性试验；

c 急性吸入毒性试验；

d 眼睛刺激性/感染性试验；

e 致敏性试验、有关接触人员的致敏性病例情况调查资料和境内外相关致敏性病例报道；

f 致病性

――经口致病性；

――吸入致病性；

――注射致病性（细菌和病毒进行静脉注射试验；真菌或原生动物进行腹腔注射试验）;

C 补充毒理学资料

如果发现微生物农药产生毒素、出现明显的感染症状或者持久存在等迹象，可以视情况补充试验资料，如亚慢性毒性、致突变性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、灵长类动物致病性等。

4.4.2.1.5 环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药的特性或用途的不同，可以适当减免部分试验报告。试验表明该原药对上述环境生物为高毒或具有致病性的，还需对该种微生物在环境中的繁衍能力进行试验。

A 鸟类急性经口毒性试验；

B 鱼类急性毒性试验；

C 水蚤急性毒性试验；

D 藻类急性毒性试验；

E 蜜蜂急性经口毒性试验；

F 蜜蜂急性接触毒性试验；

G 家蚕急性毒性试验。

4.4.2.1.6 标签或者所附具的说明书

提供的产品标签样张，内容要求同3.2.1.6。

4.4.2.1.7 产品安全数据单（MSDS）

4.4.2.1.8 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 在环境中释放变异情况及其风险性说明；

C 其他。

4.4.2.2 制剂临时登记

4.4.2.2.1 临时登记申请表

4.4.2.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学及生物学特性、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.4.2.2.3 产品化学及生物学特性资料

A 有效成分生物学特征，内容包括：有效成分通用名称、国际通用名称，分类地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。

B 原药基本信息:有效成分和含量，其他成分（如杂菌）及含量。

C 产品组成:加工制剂产品中所有组成成分的具体名称、含量及其在产品中的作用。对于限制性组分，如渗透剂、增效剂、安全剂等，还应当提供其化学名称、结构式、基本物化性质、来源、安全性、境内外使用情况等资料。

D 加工方法描述:主要生产设备和加工过程。

E 鉴别试验

产品中有效成分等的鉴别试验方法。

F 理化性质

提供制剂产品下列参数的测定方法和测定结果：外观(包括颜色、物态、气味等)、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蚀性、爆炸性、闪点以及与其他农药的相混性等。

G 产品质量控制项目及其指标

a 有效成分含量

已有国家标准、行业标准的产品，按相应标准规定有效成分含量。

尚未有国家标准、行业标准的产品，有效成分含量由标明含量和允许波动范围组成。标明含量是生产者在标签上标明的有效成分含量。允许波动范围是客户或第三方检测机构在产品有效期内按照登记的检测方法进行检测时，应当符合的含量范围。具体参照3.3.2.3.7A执行。

b 相关杂质含量:规定相关杂菌、杂质的最高含量。

c 其他限制性组分含量:根据实际情况进行规定(如紫外线保护剂、保水剂等)。

d 其他与剂型相关的控制项目:见附件1。附件1中未列出的剂型，可参照联合国粮农组织(FAO)、世界卫生组织（WHO）制定的规格要求。创新剂型的控制项目及其指标可根据有效成分的特点、施用方法、安全性等多方面综合考虑来制定。

e 贮存稳定性及温度、贮存条件对产品生物活性的影响：根据产品特性进行低温稳定性（适用于液体制剂）、热贮稳定性（适用于固体、液体制剂）、冻融稳定性（适用于微胶囊制剂）和其他条件对产品质量的影响试验。

H 与控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认

检测方法通常包括方法提要、原理、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果分析、允许误差和相关图谱等。

检测方法的确认包括方法的精密度、图谱原件等，并给出检测方法最低检出浓度。

采用现行国家标准、行业标准，可以不提供精密度数据和最低检出浓度试验资料。

I 控制项目及其指标确定的说明

对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

J 产品质量检测与测定方法验证报告

提供法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。

质量检测报告项目应当包括4.4.2.2.3G中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型图谱原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。

K 包装、运输和贮存注意事项、安全警示、有效期。

4.4.2.2.4 毒理学资料

A 有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料。

B 基本毒理学资料

a 急性经口毒性试验；

b 急性经皮毒性试验；

c 急性吸入毒性试验；

d 眼睛刺激性试验；

e 皮肤刺激性试验；

f 皮肤致敏性试验。

4.4.2.2.5药效资料

A 室内活性测定试验报告（田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）；

B 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂，田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）；

C 药效报告

杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

局部地区种植的作物(如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等)或仅限于局部地区发生的病、虫、草害，可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

对在环境条件相对稳定的场所使用的农药，如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等，可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。

D 农药田间试验批准证书（复印件）；

E 其他

a 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；

b 抗性研究，包括对靶标生物敏感性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等；

c 对田间主要捕食性和寄生性天敌的影响；

d 产品特点和使用注意事项等。

4.4.2.2.6 残留资料

根据农药特性和使用方法，按照评审委员会意见提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

4.4.2.2.7 环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验报告。

A 鸟类急性经口毒性试验；

B 鱼类急性毒性试验；

C 蜜蜂急性经口毒性试验；

D 蜜蜂急性接触毒性试验；

E 家蚕急性毒性试验。

4.4.2.2.8 标签或者所附具的说明书

提供产品标签样张，内容要求同3.3.2.8。

4.4.2.2.9 产品安全数据单（MSDS）

4.4.2.2.10 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.4.3 正式登记

4.4.3.1 原药正式登记

4.4.3.1.1 正式登记申请表

4.4.3.1.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学及生物学特性、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.4.3.1.3 产品化学及生物学特性资料

同临时登记规定,见4.4.2.1.3。

4.4.3.1.4 毒理学资料

A 有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料。

B 基本毒理学资料

a 急性经口毒性试验；

b 急性经皮毒性试验

c 急性吸入毒性试验；

d 眼睛刺激性/感染性试验；

e 致敏性试验、有关接触人员的致敏性病例情况调查资料和境内外相关致敏性病例报道；

f 致病性

――经口致病性；

――吸入致病性；

――注射致病性（细菌和病毒进行静脉注射试验；真菌或原生动物进行腹腔注射试验）。

g 细胞培养试验（病毒、类病毒、某些细菌和原生动物要求此项试验）。

C 补充毒理学资料

如果发现微生物农药产生毒素、出现明显的感染症状或者持久存在等迹象，应当补充试验资料，如亚慢性毒性、致突变性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、灵长类动物致病性等。（基本不做）

D 人群接触情况调查资料（基本不做）

4.4.3.1.5 环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药的特性或用途不同，可以适当减免部分试验。试验表明该原药对上述环境生物为高毒或具有致病性的，还需对该种微生物在环境中的繁衍能力进行试验。

A 鸟类急性经口毒性试验；

B 鱼类急性毒性试验；

C 水蚤急性毒性试验；

D 藻类急性毒性试验；

E 蜜蜂急性经口毒性试验；

F 蜜蜂急性接触毒性试验；

G 家蚕急性毒性试验。

4.4.3.1.6 标签或者所附具的说明书

A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张；

B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；

C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.4.3.1.7 产品安全数据单（MSDS）

4.4.3.1.8 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 在环境中释放变异情况及其风险性说明；

C 其他。

4.4.3.2 制剂正式登记

4.4.3.2.1 正式登记申请表

4.4.3.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品特性、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.4.3.2.3 产品化学及产品生物学特性资料

除临时登记时所规定的产品化学资料(见4.4.2.2.3)外，还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

4.4.3.2.4 毒理学资料

A 有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料。

B 确认微生物农药制剂不含作为污染物或突变子存在的病原体。

C 基本毒理学资料

a 急性经口毒性试验；

b 急性经皮毒性试验；

c 急性吸入毒性试验；

d 眼睛刺激性试验；

e 皮肤刺激性试验；

f 皮肤致敏性试验。

D 在临时登记资料规定的基础上，如果发现有特殊问题，可以根据具体情况要求补充必要的资料。

4.4.3.2.5 药效资料

A 两个以上不同自然条件地区的示范试验报告；

B 临时登记期间产品的使用情况综合报告。内容包括：产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

4.4.3.2.6 残留资料

根据农药特性和使用方法，按照评审委员会意见提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

4.4.3.2.7 环境影响资料

提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验。对环境有特殊风险的农药，还应当提供对环境影响的补充资料。

A 鸟类急性经口毒性试验;

B 鱼类急性毒性试验;

C 蜜蜂急性经口毒性试验;

D 蜜蜂急性接触毒性试验;

E 家蚕急性毒性试验。

4.4.3.2.8 标签或者所附具的说明书

A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张；

B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；

C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.4.3.2.9 产品安全数据单（MSDS）

4.4.3.2.10 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 在环境中释放变异情况及其风险性说明；

C 其他。

第二篇：新农药登记资料规定

第三章 新农药登记资料规定

3.1 一般要求

3.1.1 对新农药，申请人应当同时申请其原药和制剂登记。新农药登记后，申请人可以分别申请原药和制剂登记。

3.1.2 已在我国境内登记且在登记资料保护期内的农药，按新农药登记规定提供资料。

3.1.3 特殊新农药登记,适用第四章的规定。3.2 新农药原药登记

3.2.1 原药临时登记

3.2.1.1 临时登记申请表

3.2.1.2 产品摘要资料

包括产地（所申请产品的生产地址，下同）、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

3.2.1.3 产品化学资料

3.2.1.3.1 有效成分的识别

有效成分的通用名称、国际通用名称[执行国际标准化组织（ISO）批准的名称，下同]、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会(CIPAC)数字代号、开发号、结构式、实验式、相对分子质量（注明计算所用国际相对原子质量表的发布时间，下同）。

有效成分有多种存在形式的，应当明确该有效成分在产品中最终存在形式，并注明确切的名称、结构式、实验式和相对分子质量。

有效成分存在异构体且活性有明显差异的，应当注明比例。

3.2.1.3.2 有效成分的物化性质

应当提供标准样品(纯度一般应高于98%)下列参数及测定方法：外观（颜色、物态、气味等）、酸/碱度或pH值范围、熔点、沸点、溶解度、密度或堆密度、分配系数（正辛醇/水，下同）、蒸气压、稳定性（对光、热、酸、碱）、水解、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度（对有旋光性的，下同）等。

3.2.1.3.3 原药的物化性质

应当提供原药下列参数及测定方法：外观（颜色、物态、气味等）、熔点、沸点、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度等。

3.2.1.3.4 控制项目及其指标

A 有效成分含量

明确有效成分的最低含量（以质量分数表示）。不设分级，至少取5批次有代表性的样品，测定其有效成分含量，取3倍标准偏差作为含量的下限。

B 相关杂质含量

明确相关杂质的最高含量（以质量分数表示）。

C 其他添加成分名称、含量

根据实际情况对所添加的稳定剂、安全剂等，明确具体的名称、含量。

D 酸度、碱度或pH范围

酸度或碱度以硫酸或氢氧化钠质量分数表示，不考虑其实际存在形式。pH值范围应当规定上下限。

E 固体不溶物

规定最大允许值，以质量分数表示。

F 水分或加热减量

规定最大允许值，以质量分数表示。

3.2.1.3.5 与产品质量控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认 检测方法通常包括方法提要、原理（如化学反应方程式等）、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果计算、允许差和相关谱图等。

检测方法的确认包括方法的线性关系、精密度、准确度、谱图原件等，对低含量的控制项目及其指标还应当给出最低检出浓度。

采用现行国家标准、行业标准或CIPAC方法的，需提供相关的色谱图原件（包括但不限于标准品、样品和内标等色谱图），可以不提供线性关系、精密度、准确度数据和最低检出浓度试验资料。

3.2.1.3.6 控制项目及其指标确定的说明

对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

3.2.1.3.7 原药５批次全组分分析报告

全组分包括有效成分、0.1%以上含量的任何杂质和0.1%以下的相关杂质。

A 定性分析

对有效成分和相关杂质提供：红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、质谱（MS）和核磁共振谱（NMR）的试验方法、解析过程和结构式。

对非相关杂质提供：红外光谱、质谱和核磁共振中至少一种定性试验方法、解析过程、结构式和杂质名称。

B 定量分析

提供各组分的质量分数、测定方法及方法确认过程。

3.2.1.3.8 产品质量检测和方法验证报告

提供国家级法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。

质量检测报告项目应当包括3.2.1.3.4中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。

3.2.1.3.9 生产工艺

A 原材料的化学名称、代码、纯度；

B 反应方程式（包括主产物、副产物）；

C 生产流程图。

3.2.1.3.10 包装（包括材料、形状、尺寸、重量等，下同）、运输和贮存注意事项、安全警示、验收期等

3.2.1.4 毒理学资料

3.2.1.4.1 急性毒性试验

A 急性经口毒性试验；

B 急性经皮毒性试验；

C 急性吸入毒性试验

符合下列条件之一的产品，应当提供此项毒理资料（下同）：

——为气体或者液化气体；

——可能用于加工熏蒸剂的；

——可能用于加工产烟、产雾或者气体释放制剂的；

——可能在施药时需要雾化设备的；

——蒸汽压>10－2Pa，并且可能用于加工在仓库或者温室等密闭空间使用的制剂的；

——可能会被包含在粉状制剂中，且其含有直径<50μm 的微粒占相当大的比例(按重量计>1%)；

——用于加工的制剂在使用中产生的直径<50μm 的粒子或者小滴占相当大的比例（按重量计>1%）；

D 眼睛刺激性试验； E 皮肤刺激性试验；

F 皮肤致敏性试验。

3.2.1.4.2 亚慢(急)性毒性试验

要求90天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当进行28天经皮或28天吸入毒性试验。

3.2.1.4.3 致突变性试验

A 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验；

B 体外哺乳动物细胞基因突变试验；

C 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；

D 体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。

以上A-C项试验任何一项出现阳性结果，第D项为阴性，则应当增加另一项体内试验（首选体内哺乳动物细胞UDS试验）。当A-C项试验均为阴性结果，而第D项为阳性时，则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。

3.2.1.4.4 必要时，应当提供6个月至2年的慢性和致癌性试验。

3.2.1.4.5 迟发性神经毒性试验（对有机磷类农药、或化学结构与迟发性神经毒性阳性物质结构相似的农药，下同）。

3.2.1.5 环境影响资料

提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同，可以适当减免部分试验（具体参见附件4，下同）。

3.2.1.5.1 环境行为试验

A 挥发性试验（应当阐明3种不同途径的挥发特性；对蒸汽压低于1×10-5Pa的农药不要求；下同）；

B 土壤吸附试验（应当阐明供试农药在3种土壤中的吸附/解吸特性，下同）；

C 淋溶试验（应当阐明供试农药在3种土壤中的淋溶性，下同）；

D 土壤降解试验（应当阐明在好氧及厌氧条件下母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性，下同）；

E 水解试验（应当阐明供试农药在3种pH值缓冲溶液中的水解性，以及在水中母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性；下同）；

F 水中光解试验（应当阐明供试农药在纯水中的光解性，以及在水中光解时母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性；下同）；

G 土壤表面光解试验；

H 水-沉积物降解试验（应当阐明在水－沉积物系统中母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性，下同）。

3.2.1.5.2 环境毒性试验

A 鸟类急性经口毒性试验（试验剂量上限为1000 mg/kg，下同）；

B 鸟类短期饲喂毒性试验；

C 鱼类急性毒性试验（试验应当使用1种温水鱼种，如试验结果为高毒，则须再使用一种冷水鱼种进行试验，并提供风险评价分析资料；除难溶解的化合物外，试验剂量上限为100mg/L；下同）；

D 水蚤急性毒性试验（除难溶解的化合物外，试验剂量上限为100mg/L，下同）；

E 藻类急性毒性试验（除难溶解的化合物外，试验剂量上限为100mg/L，下同）；

F 蜜蜂急性经口毒性试验；

G 蜜蜂急性接触毒性试验；

H 家蚕急性毒性试验；

I 非靶标植物影响试验（仅对除草剂和植物生长调节剂，下同）。3.2.1.6 标签或者所附具的说明书

应当按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计样张，内容经批准后才能使用。

3.2.1.7 产品安全数据单（MSDS）

其具体格式要求参见附件6（下同）。

3.2.1.8 其他资料

3.2.1.8.1 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

3.2.1.8.2 其他

3.2.2 原药正式登记

3.2.2.1 正式登记申请表

3.2.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

3.2.2.3 产品化学资料

同临时登记规定,见3.2.1.3。

3.2.2.4 毒理学资料

3.2.2.4.1 急性毒性试验

A 急性经口毒性试验；

B 急性经皮毒性试验；

C 急性吸入毒性试验；

D 眼睛刺激性试验；

E 皮肤刺激性试验；

F 皮肤致敏性试验。

3.2.2.4.2 亚慢(急)性毒性试验

要求进行90天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当进行28天经皮或28天吸入毒性试验。

3.2.2.4.3 致突变性试验

A 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验；

B 体外哺乳动物细胞基因突变试验；

C 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；

D 体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。

以上A-C项试验任何一项出现阳性结果，第D项为阴性，则应当增加另一项体内试验（首选体内哺乳动物细胞UDS试验）。当A-C项试验均为阴性结果，而第D项为阳性时，则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。

3.2.2.4.4 生殖毒性试验

3.2.2.4.5 致畸性试验

3.2.2.4.6 慢性毒性和致癌性试验

3.2.2.4.7 迟发性神经毒性试验

3.2.2.4.8 在动物体内的代谢

可视需要，提供该化合物在动物体内的吸收、分布、排泄、累积、转化和代谢物及其毒性资料。

3.2.2.4.9 人群接触情况调查资料

3.2.2.4.10 相关杂质毒性资料

3.2.2.4.11 每日允许摄入量(ADI)或临时每日允许摄入量(TADI)资料

3.2.2.4.12 中毒症状、急救及治疗措施资料

3.2.2.5 环境影响资料 提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同，可以适当减免部分试验。

3.2.2.5.1 环境行为试验

A 挥发性试验；

B 土壤吸附试验；

C 淋溶试验；

D 土壤降解试验；

E 水解试验;

F水中光解试验；

G 土壤表面光解试验;

H 水-沉积物降解试验；

I 生物富集试验（仅当农药log pow ≥3时需要提供，下同）。

3.2.2.5.2 环境毒性试验

A 鸟类急性经口毒性试验；

B 鸟类短期饲喂毒性试验；

C 鱼类急性毒性试验；

D 水蚤急性毒性试验；

E 藻类急性毒性试验；

F 蜜蜂急性经口毒性试验；

G 蜜蜂急性接触毒性试验；

H 天敌赤眼蜂急性毒性试验；

I 天敌两栖类急性毒性试验；

J 家蚕急性毒性试验；

K 蚯蚓急性毒性试验；

L 甲壳类生物毒性试验（对昆虫生长调节剂，下同）；

M 土壤微生物影响试验（试验应当使用2种有代表性的新鲜土壤，下同）；

N 非靶标植物影响试验。

3.2.2.5.3 其他环境影响资料

对环境某方面有特殊风险的农药，还应当提供相应的补充资料。主要包括：对地下水的影响、对土壤的影响、对陆生生物、水生生物的繁殖毒性或慢性毒性等。

3.2.2.6 标签或者所附具的说明书

3.2.2.6.1 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

3.2.2.6.2 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书（复印件，下同）

3.2.2.6.3 临时登记期间在市场上流通使用的标签

3.2.2.7 产品安全数据单（MSDS）

3.2.2.8 其他资料

3.2.2.8.1在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

3.2.2.8.2 其他

第三篇：农业部[2007]第10号令：农药登记资料规定

农业部令（第10号）

《农药登记资料规定》业经2007年12月6日农业部第15次常务会议审议通过，现予发布，自2008年1月8日起施行。2001年4月12日农业部《关于发布＜农药登记资料要求＞的通知》（农农发[2001]8号）自2009年1月1日废止。

附件：农药登记资料规定

部长：孙政才

二○○七年十二月八日

附件：

农药登记资料规定

第一章 总则

1.1 为规范农药登记工作，保证农药产品质量，促进农业发展，保护生态环境，根据《农药管理条例》（以下简称“《条例》”）和《农药管理条例实施办法》的有关规定，制定本农药登记资料规定（以下简称“规定”）。

1.2 本规定适用于在我国境内生产（包括原药生产、制剂加工和分装）和从境外进口农药产品的登记。

1.3 申请人应当符合《条例》的要求。境外申请人应当在我国境内设有依法登记的办事处或代理机构。

1.4 新农药、新制剂产品登记分为田间试验、临时登记和正式登记三个阶段。1.5 申请农药登记应当按照本规定提供登记资料和农药样品。

1.5.1 申请新农药临时登记或正式登记，应当提供有效成分纯品或标准品2克，有效成分重要代谢物、相关杂质标准品0.5克，原药100克（毫升），制剂250克（毫升）。

1.5.2 进行药效、残留、毒性、环境等农药登记试验的样品应当是成熟定型的试验产品，并经省级以上法定质量检测机构检测合格。境内产品由申请人所在辖区的省级农业行政主管部门所属的农药检定机构（以下简称省级农药检定机构）封样，境外产品由农业部农药检定所封样。

1.5.3 申报的资料应当完整、规范，数据应当真实、有效。申请表、产品摘要资料和产品安全数据单（MSDS）应当提供电子文本。

1.5.3.1 农药药效、残留、毒理学、环境影响和原药全组分分析等登记试验资料应当由农业部公告具有相应资质的农药登记试验单位出具；农药产品质量检测报告应当由省级以上法定质量检测机构出具。

1.5.3.2 境外试验资料应当由农业部确认的机构出具，并附中文摘要资料。

1.5.3.3 农药登记的室外试验应当根据产品登记使用范围的分布情况，选择有代表性的地区进行。

1.5.3.4 引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等。

1.5.3.5 产品对人畜、作物、环境影响等可能产生危害的，申请人应当提供危害控制措施的资料。

1.6 申请人应当对所提供登记资料的真实性和不侵犯他人知识产权作出书面声明，并承诺对可能构成的侵权后果负责。

1.7 国家对首次登记的、含有新化合物农药的申请人提供的其自己所取得的且未被披露的试验数据和其他数据实施保护。

自登记之日起6年内，对其他申请人未经已获得登记的申请人同意，使用前款数据申请农药登记的，农业部不予登记；但是，其他申请人提供其自己所取得的数据的除外。

鼓励独立拥有齐全资料的所有者授权其他申请人使用已登记资料。

1.8 直接申请正式登记的产品，申请人应当同时提交临时登记阶段和正式登记阶段所规定的相关资料。

1.9 产品扩大使用范围、改变使用方法或变更使用剂量，不改变产品的登记有效期。1.10 在临时登记阶段已提供试验和检验资料，申请新农药正式登记时，可以提供复印件；申请其他种类正式登记时，在作出书面说明的情况下，可以不再提供。

1.11 在不改变有效成分种类、含量、剂型、使用范围和方法的前提下，对产品进行优化的，登记证持有人应当向农业部农药检定所提出书面申请，提供不影响产品质量、药效、毒理学、残留和环境安全等资料，并经农业部农药检定所审核。

1.12 农药产品助剂分类及在农药制剂中应用的登记资料要求另行规定。

1.13 申请资料经农药登记评审委员会或农药临时登记评审委员会评审，不完全符合产品评价要求的，申请人应当根据评审意见补充相关资料。

1.14 本规定中未涉及的特殊情况，需要减免资料的，申请人可以向农业部农药检定所提出书面申请并附有关资料，经农药登记评审委员会或农药临时登记评审委员会评审，由农业部做出决定。

第二章 术语和范围

2.1 新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的国内外农药原药和制剂。2.2 新制剂是指含有的有效成分与已经登记过的相同，而剂型、含量（配比）尚未在我国登记过的制剂。

2.2.1 新剂型 指含有的有效成分与已经登记过的相同，而剂型尚未在我国登记过的制剂。

2.2.2 剂型微小优化 是指已登记的产品剂型作微小优化，更有利于环境保护等而有效成分种类和含量（配比）不变。包括以下几种情况：

--由可湿性粉剂（WP）变为可分散粒剂（WG）；

--由乳油（EC）变为水乳剂（EW）或油乳剂（OW）或微乳剂（ME）（但不包括含有大量有机溶剂的）；

--由可溶粉剂（SP）变为可溶粒剂（SG）；

--由颗粒剂（GR）变为细粒剂（FG）或微粒剂（MG）；

--其他。

2.2.3 新混配制剂 是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同，而首次混配2种以上农药有效成分的制剂或虽已有相同有效成分混配产品登记但配比不同的制剂。

2.2.4 新含量制剂 是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同，而含量（混配制剂配比不变）尚未在我国登记过的制剂。

2.2.5 新药肥混配制剂 是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同，而首次混配农药有效成分和肥料成分的制剂或虽已有混配产品登记但配比不同的制剂。

2.2.6 新渗透剂（或增效剂）与农药混配制剂 是指含有的有效成分和剂型与已经登记过的相同，而首次混配农药有效成分和渗透剂（或增效剂）成分的制剂或虽已有混配产品登记但渗透剂（或增效剂）种类、配比不同的制剂。

2.3 特殊农药主要是指卫生用农药、杀鼠剂、生物化学农药、微生物农药、植物源农药、转基因生物、天敌生物等。

特殊新农药是指含有的有效成分尚未在我国批准登记的国内外特殊农药原药和制剂。

2.3.1 卫生用农药 是指用于预防、消灭或者控制人生活环境和农林业中养殖业动物生活环境的蚊、蝇、蜚蠊、蚂蚁和其他有害生物的农药。

2.3.2 杀鼠剂 是指用于预防、消灭、控制鼠类等有害啮齿类动物的农药。

2.3.3 生物化学农药

生物化学农药必须符合下列两个条件：

--对防治对象没有直接毒性，而只有调节生长、干扰交配或引诱等特殊作用；

--必须是天然化合物，如果是人工合成的，其结构必须与天然化合物相同（允许异构体比例的差异）。

生物化学农药包括以下四类：

2.3.3.1 信息素 是由动植物分泌的，能改变同种或不同种受体生物行为的化学物质，包括外激素、利己素、利它素。

2.3.3.2 激素 是由生物体某一部位合成并可传导至其他部位起控制、调节作用的生物化学物质。

2.3.3.3 天然植物生长调节剂和天然昆虫生长调节剂

天然植物生长调节剂是由植物或微生物产生的，对同种或不同种植物的生长发育（包括萌发、生长、开花、受精、座果、成熟及脱落等过程）具有抑制、刺激等作用或调节植物抗逆境（寒、热、旱、湿和风等）的化学物质等。

天然昆虫生长调节剂是由昆虫产生的对昆虫生长过程具有抑制、刺激等作用的化学物质。

2.3.3.4 酶 是在基因反应中作为载体，在机体生物化学反应中起催化作用的蛋白质分子。

2.3.4 微生物农药 是以细菌、真菌、病毒和原生动物或基因修饰的微生物等活体为有效成分，具有防治病、虫、草、鼠等有害生物作用的农药。

2.3.5 植物源农药 是指有效成分来源于植物体的农药。

2.3.6 转基因生物 是指具有防治《条例》第二条所述有害生物的，利用外源基因工程技术改变基因组构成的农业生物。不包括自然发生、人工选择和杂交育种，或由化学物理方法诱变，通过细胞工程技术得到的植物和自然发生、人工选择、人工受精、超数排卵、胚胎嵌合，胚胎分割、核移植、倍性操作得到的动物以及通过化学、物理诱变、转导、转化、接合等非重组DNA方式进行遗传性状修饰的微生物。

2.3.7 天敌生物 是指商业化的具有防治《条例》第二条所述有害生物的生物活体（微生物农药除外）。

2.4 相同农药产品是指有效成分种类、含量、剂型等与已经登记产品相同的产品。

2.4.1 质量无明显差异的相同原药 是指申请登记的原药与已取得登记的原药质量无明显差异，即其有效成分含量不低于已登记的原药，且杂质（含量在0.1%以上以及0.1%以下但对哺乳动物、环境有明显危害）的组成和含量与已登记的原药基本一致或少于已登记的原药。

2.4.2 质量无明显差异的相同制剂 是指申请登记的制剂与已取得登记的产品质量无明显差异，即产品中有效成分种类、剂型、含量相同，其他主要控制项目和指标不低于已登记产品，产品助剂组成成分和含量与已登记的产品一致或相当。

2.5 新登记使用范围和方法是指有效成分和制剂与已登记过的相同，而使用范围和方法尚未在我国登记过的。

2.5.1 新登记使用范围 是指有效成分和制剂与已登记过的相同，而使用范围尚未在我国登记过的。

2.5.2 新登记使用方法 是指有效成分、制剂和使用范围与已登记过的相同，而使用方法尚未在我国登记过的。

2.6 扩大使用范围、改变使用方法和变更使用剂量

2.6.1 扩大使用范围 是指已登记产品申请增加使用范围。

2.6.2 改变使用方法 是指已登记产品申请增加或改变使用方法。

2.6.3 变更使用剂量 是指已登记产品申请改变使用剂量。

2.7 农药助剂是指除有效成分以外的任何被有意地添加到农药产品中，本身不具备农药活性，但能够提高或改善、或者有助于提高或改善该产品的物理、化学性质的单一组分或者多个组分的混合物。

2.8 相关杂质是指与农药有效成分相比，农药产品在生产或储存过程中所含有的对人类和环境具有明显的毒害，或对适用作物产生药害，或引起农产品污染，或影响农药产品质量稳定性，或引起其他不良影响的杂质。

第三章 新农药登记资料规定

3.1 一般要求

3.1.1 对新农药，申请人应当同时申请其原药和制剂登记。新农药登记后，申请人可以分别申请原药和制剂登记。

3.1.2 已在我国境内登记且在登记资料保护期内的农药，按新农药登记规定提供资料。

3.1.3 特殊新农药登记，适用第四章的规定。

3.2 新农药原药登记

3.2.1 原药临时登记

3.2.1.1 临时登记申请表

3.2.1.2 产品摘要资料

包括产地（所申请产品的生产地址，下同）、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

3.2.1.3 产品化学资料

3.2.1.3.1 有效成分的识别

有效成分的通用名称、国际通用名称[执行国际标准化组织（ISO）批准的名称，下同]、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会（CIPAC）数字代号、开发号、结构式、实验式、相对分子质量（注明计算所用国际相对原子质量表的发布时间，下同）。

有效成分有多种存在形式的，应当明确该有效成分在产品中最终存在形式，并注明确切的名称、结构式、实验式和相对分子质量。

有效成分存在异构体且活性有明显差异的，应当注明比例。

3.2.1.3.2 有效成分的物化性质

应当提供标准样品（纯度一般应高于98%）下列参数及测定方法：外观（颜色、物态、气味等）、酸/碱度或pH值范围、熔点、沸点、溶解度、密度或堆密度、分配系数（正辛醇/水，下同）、蒸气压、稳定性（对光、热、酸、碱）、水解、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度（对有旋光性的，下同）等。

3.2.1.3.3 原药的物化性质

应当提供原药下列参数及测定方法：外观（颜色、物态、气味等）、熔点、沸点、爆炸性、闪点、燃点、氧化性、腐蚀性、比旋光度等。

3.2.1.3.4 控制项目及其指标

A 有效成分含量

明确有效成分的最低含量（以质量分数表示）。不设分级，至少取5批次有代表性的样品，测定其有效成分含量，取3倍标准偏差作为含量的下限。

B 相关杂质含量

明确相关杂质的最高含量（以质量分数表示）。

C 其他添加成分名称、含量

根据实际情况对所添加的稳定剂、安全剂等，明确具体的名称、含量。

D 酸度、碱度或pH范围

酸度或碱度以硫酸或氢氧化钠质量分数表示，不考虑其实际存在形式。pH值范围应当规定上下限。

E 固体不溶物

规定最大允许值，以质量分数表示。

F 水分或加热减量

规定最大允许值，以质量分数表示。

3.2.1.3.5 与产品质量控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认

检测方法通常包括方法提要、原理（如化学反应方程式等）、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果计算、允许差和相关谱图等。

检测方法的确认包括方法的线性关系、精密度、准确度、谱图原件等，对低含量的控制项目及其指标还应当给出最低检出浓度。

采用现行国家标准、行业标准或CIPAC方法的，需提供相关的色谱图原件（包括但不限于标准品、样品和内标等色谱图），可以不提供线性关系、精密度、准确度数据和最低检出浓度试验资料。

3.2.1.3.6 控制项目及其指标确定的说明

对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

3.2.1.3.7 原药5批次全组分分析报告

全组分包括有效成分、0.1%以上含量的任何杂质和0.1%以下的相关杂质。

A 定性分析

对有效成分和相关杂质提供：红外光谱（IR）、紫外光谱（UV）、质谱（MS）和核磁共振谱（NMR）的试验方法、解析过程和结构式。

对非相关杂质提供：红外光谱、质谱和核磁共振中至少一种定性试验方法、解析过程、结构式和杂质名称。

B 定量分析

提供各组分的质量分数、测定方法及方法确认过程。

3.2.1.3.8 产品质量检测和方法验证报告

提供国家级法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。

质量检测报告项目应当包括3.2.1.3.4中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。

3.2.1.3.9 生产工艺

A 原材料的化学名称、代码、纯度；

B 反应方程式（包括主产物、副产物）；

C 生产流程图。

3.2.1.3.10 包装（包括材料、形状、尺寸、重量等，下同）、运输和贮存注意事项、安全警示、验收期等

3.2.1.4 毒理学资料

3.2.1.4.1 急性毒性试验

A 急性经口毒性试验；

B 急性经皮毒性试验；

C 急性吸入毒性试验

符合下列条件之一的产品，应当提供此项毒理资料（下同）：

--为气体或者液化气体；

--可能用于加工熏蒸剂的；

--可能用于加工产烟、产雾或者气体释放制剂的；

--可能在施药时需要雾化设备的；

--蒸汽压＞10－2Pa，并且可能用于加工在仓库或者温室等密闭空间使用的制剂的；

--可能会被包含在粉状制剂中，且其含有直径＜50μm 的微粒占相当大的比例（按重量计＞1%）；

--用于加工的制剂在使用中产生的直径＜50μm 的粒子或者小滴占相当大的比例（按重量计＞1%）；

D 眼睛刺激性试验；

E 皮肤刺激性试验；

F 皮肤致敏性试验。

3.2.1.4.2 亚慢（急）性毒性试验

要求90天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当进行28天经皮或28天吸入毒性试验。

3.2.1.4.3 致突变性试验

A 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验；

B 体外哺乳动物细胞基因突变试验；

C 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；

D 体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。

以上A-C项试验任何一项出现阳性结果，第D项为阴性，则应当增加另一项体内试验（首选体内哺乳动物细胞UDS试验）。当A-C项试验均为阴性结果，而第D项为阳性时，则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。

3.2.1.4.4 必要时，应当提供6个月至2年的慢性和致癌性试验。

3.2.1.4.5 迟发性神经毒性试验（对有机磷类农药、或化学结构与迟发性神经毒性阳性物质结构相似的农药，下同）。

3.2.1.5 环境影响资料

提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同，可以适当减免部分试验（具体参见附件4，下同）。

3.2.1.5.1 环境行为试验

A 挥发性试验（应当阐明3种不同途径的挥发特性；对蒸汽压低于1×10-5Pa的农药不要求；下同）；

B 土壤吸附试验（应当阐明供试农药在3种土壤中的吸附/解吸特性，下同）；

C 淋溶试验（应当阐明供试农药在3种土壤中的淋溶性，下同）；

D 土壤降解试验（应当阐明在好氧及厌氧条件下母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性，下同）；

E 水解试验（应当阐明供试农药在3种pH值缓冲溶液中的水解性，以及在水中母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性；下同）；

F 水中光解试验（应当阐明供试农药在纯水中的光解性，以及在水中光解时母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性；下同）；

G 土壤表面光解试验；

H 水-沉积物降解试验（应当阐明在水－沉积物系统中母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性，下同）。

3.2.1.5.2 环境毒性试验

A 鸟类急性经口毒性试验（试验剂量上限为1000 mg/kg，下同）；

B 鸟类短期饲喂毒性试验；

C 鱼类急性毒性试验（试验应当使用1种温水鱼种，如试验结果为高毒，则须再使用一种冷水鱼种进行试验，并提供风险评价分析资料；除难溶解的化合物外，试验剂量上限为100mg/L；下同）；

D 水蚤急性毒性试验（除难溶解的化合物外，试验剂量上限为100mg/L，下同）；

E 藻类急性毒性试验（除难溶解的化合物外，试验剂量上限为100mg/L，下同）；

F 蜜蜂急性经口毒性试验；

G 蜜蜂急性接触毒性试验；

H 家蚕急性毒性试验；

I 非靶标植物影响试验（仅对除草剂和植物生长调节剂，下同）。

3.2.1.6 标签或者所附具的说明书

应当按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计样张，内容经批准后才能使用。

3.2.1.7 产品安全数据单（MSDS）

其具体格式要求参见附件6（下同）。

3.2.1.8 其他资料

3.2.1.8.1 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

3.2.1.8.2 其他

3.2.2 原药正式登记

3.2.2.1 正式登记申请表

3.2.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

3.2.2.3 产品化学资料

同临时登记规定，见3.2.1.3。

3.2.2.4 毒理学资料

3.2.2.4.1 急性毒性试验

A 急性经口毒性试验；

B 急性经皮毒性试验；

C 急性吸入毒性试验；

D 眼睛刺激性试验；

E 皮肤刺激性试验；

F 皮肤致敏性试验。

3.2.2.4.2 亚慢（急）性毒性试验

要求进行90天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当进行28天经皮或28天吸入毒性试验。

3.2.2.4.3 致突变性试验

A 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验；

B 体外哺乳动物细胞基因突变试验；

C 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；

D 体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。

以上A-C项试验任何一项出现阳性结果，第D项为阴性，则应当增加另一项体内试验（首选体内哺乳动物细胞UDS试验）。当A-C项试验均为阴性结果，而第D项为阳性时，则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。

3.2.2.4.4 生殖毒性试验

3.2.2.4.5 致畸性试验

3.2.2.4.6 慢性毒性和致癌性试验

3.2.2.4.7 迟发性神经毒性试验

3.2.2.4.8 在动物体内的代谢

可视需要，提供该化合物在动物体内的吸收、分布、排泄、累积、转化和代谢物及其毒性资料。

3.2.2.4.9 人群接触情况调查资料

3.2.2.4.10 相关杂质毒性资料

3.2.2.4.11 每日允许摄入量（ADI）或临时每日允许摄入量（TADI）资料

3.2.2.4.12 中毒症状、急救及治疗措施资料

3.2.2.5 环境影响资料

提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同，可以适当减免部分试验。

3.2.2.5.1 环境行为试验

A 挥发性试验；

B 土壤吸附试验；

C 淋溶试验；

D 土壤降解试验；

E 水解试验；

F水中光解试验；

G 土壤表面光解试验；

H 水-沉积物降解试验；

I 生物富集试验（仅当农药log pow ≥3时需要提供，下同）。

3.2.2.5.2 环境毒性试验

A 鸟类急性经口毒性试验；

B 鸟类短期饲喂毒性试验；

C 鱼类急性毒性试验；

D 水蚤急性毒性试验；

E 藻类急性毒性试验；

F 蜜蜂急性经口毒性试验；

G 蜜蜂急性接触毒性试验；

H 天敌赤眼蜂急性毒性试验；

I 天敌两栖类急性毒性试验；

J 家蚕急性毒性试验；

K 蚯蚓急性毒性试验；

L 甲壳类生物毒性试验（对昆虫生长调节剂，下同）；

M 土壤微生物影响试验（试验应当使用2种有代表性的新鲜土壤，下同）；

N 非靶标植物影响试验。

3.2.2.5.3 其他环境影响资料

对环境某方面有特殊风险的农药，还应当提供相应的补充资料。主要包括：对地下水的影响、对土壤的影响、对陆生生物、水生生物的繁殖毒性或慢性毒性等。

3.2.2.6 标签或者所附具的说明书

3.2.2.6.1 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

3.2.2.6.2 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书（复印件，下同）

3.2.2.6.3 临时登记期间在市场上流通使用的标签

3.2.2.7 产品安全数据单（MSDS）

3.2.2.8 其他资料

3.2.2.8.1 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

3.2.2.8.2 其他

3.3 新农药制剂登记

3.3.1 田间试验

3.3.1.1 田间试验申请表

3.3.1.2 产品化学摘要资料

3.3.1.2.1 有效成分

有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会（CIPAC）数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数（如：外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等）。

3.3.1.2.2 原药

有效成分含量、主要杂质名称和含量，主要物化参数（如：外观、熔点、沸点、密度或堆密度、比旋光度等），有效成分分析方法等。

3.3.1.2.3 制剂

剂型、有效成分含量、其他组成成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别（按用途）、有效成分分析方法等。

3.3.1.3 毒理学资料摘要

3.3.1.3.1 原药

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤和眼睛刺激性及皮肤致敏性试验。

3.3.1.3.2 制剂

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒症状急救措施等。

3.3.1.4 药效资料

3.3.1.4.1 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析

3.3.1.4.2 室内活性测定试验报告

3.3.1.4.3 对当茬试验作物的室内安全性试验报告

3.3.1.4.4 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂）

3.3.1.4.5 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等

3.3.1.5 其他资料

在其他国家或地区已有的田间药效、毒理学、残留、环境影响和登记情况等资料或综合查询报告。

3.3.2 临时登记

3.3.2.1 临时登记申请表

3.3.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

3.3.2.3 产品化学资料

3.3.2.3.1 有效成分的识别

有效成分的通用名、国际通用名、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会（CIPAC）数字代号、结构式、实验式、相对分子质量。

有效成分有多种存在形式（例如，盐或酯），应当明确该有效成分在产品中的最终存在形式，并注明确切的名称、结构式、实验式和相对分子质量。

异构体活性存在明显差别的，应当明确注明有效体比例。

3.3.2.3.2 原药（或母药）基本信息

有效成分（实际存在的形式）含量、相关杂质含量等。

3.3.2.3.3 产品组成

制剂产品中所有组分的具体名称、含量及其在产品中的作用。对于限制性组分，如渗透剂、增效剂、安全剂等，还应当提供其化学名称、结构式、基本物化性质、来源、安全性、境内外使用情况等资料。

3.3.2.3.4 加工方法描述

主要设备和加工过程。

3.3.2.3.5 鉴别试验

产品中有效成分等的鉴别试验方法。

3.3.2.3.6 理化性质

提供下列参数的测定方法和测定结果：外观（颜色、物态、气味等）、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蚀性、爆炸性、闪点以及与其他农药的相混性等。

3.3.2.3.7 产品质量控制项目

A 有效成分含量（包括异构体比例）

a 已有国家标准、行业标准的产品，按相应标准规定有效成分含量。

b 尚未有国家标准、行业标准的产品，按表1规定有效成分含量。标明含量是生产者在标签上标明的有效成分含量；允许波动范围是客户或第三方检测机构在产品有效期内按照登记的检测方法进行检测时，应当符合的含量范围。

表1

产品中有效成分含量范围要求

┌───────────────────┬───────────────────────────────┐│

标明含量X(%或g/100mL，20℃±2℃)

│

允许波动范围

│├───────────────────┼───────────────────────────────┤│

X≤2.5│

±15%X（对乳油、悬浮剂、可溶液剂等均匀制剂）

││

│

±25%X（对颗粒剂、水分散粒剂等非均匀制剂）

│├───────────────────┼───────────────────────────────┤│

2.5＜X≤10

│

±10%X

│├───────────────────┼───────────────────────────────┤│

10＜X≤2

5│

±6%X

│├───────────────────┼───────────────────────────────┤│

25＜X≤50

│

±5%X

│├───────────────────┼───────────────────────────────┤│

X＞50

│

±2.5%或2.5g/100mL

│└───────────────────┴───────────────────────────────┘

固体制剂的有效成分含量以质量分数（％）表示。液体制剂产品应当在产品化学资料中同时明确产品有效成分含量以g/L和质量分数（％）表示的技术要求，申请人取其中的一种表示方式在标签上标注。

特殊产品可以参照表1，制定有效成分含量范围要求。

B 相关杂质含量

规定相关杂质的最高含量，以质量分数表示。

C 其他限制性组分（渗透剂、增效剂、安全剂等）含量

根据实际情况进行规定。

D 其他与剂型相关的控制项目

见附件1。附件1中未列出的剂型，可参照联合国粮农组织（FAO）、世界卫生组织（WHO）制定的规格要求。创新剂型的控制项目可根据有效成分的特点、施用方法、安全性等多方面综合考虑来制定。

E 贮存稳定性

包括低温稳定性（适用于液体制剂）、热贮稳定性（适用于固体、液体制剂）、冻融稳定性（适用于微胶囊制剂）。

3.3.2.3.8 与质量控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认

要求参见3.2.1.3.5。

3.3.2.3.9 质量控制项目及其指标确定的说明

对质量控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

3.3.2.3.10 产品质量检测与测定方法验证报告

提供国家级法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。

质量检测报告项目应当包括3.3.2.3.7中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。

3.3.2.3.11 包装、运输和贮存注意事项、安全警示、有效期等。

3.3.2.4 毒理学资料

3.3.2.4.1 急性经口毒性试验；

3.3.2.4.2 急性经皮毒性试验；

3.3.2.4.3 急性吸入毒性试验

符合下列条件之一的产品提供此项毒理资料（下同）：

A 气体或者液化气体；

B 发烟制剂或者熏蒸制剂；

C 用雾化设备施药的制剂；

D 蒸汽释放制剂；

E 气雾剂；

F 含有直径＜50um 的粒子占相当大比例（按重量计＞1％）的制剂；

G 用飞机施药可能产生吸入接触的制剂；

H 含有的活性成分的蒸汽压＞1×10-2Pa 并且可能用于仓库或者温室等密闭空间的制剂；

I 根据使用方式，能产生直径＜50μm 的粒子或小滴的占相当大比例（按重量计＞1%）的制剂。

3.3.2.4.4 眼睛刺激性试验；

3.3.2.4.5 皮肤刺激性试验；

3.3.2.4.6 皮肤致敏性试验。

3.3.2.5 药效资料

3.3.2.5.1 室内活性测定试验报告（田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）

3.3.2.5.2 对当茬试验作物的室内安全性试验报告（田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）；

3.3.2.5.3 药效报告

杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告，对长残效性除草剂，还应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告。

局部地区种植的作物（如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等）或仅限于局部地区发生的病、虫、草害，可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

对在环境条件相对稳定的场所使用的农药，如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等，可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。

3.3.2.5.4 农药田间试验批准证书（复印件）

3.3.2.5.5 其他

A 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；

B 抗性研究，包括对靶标生物敏感性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等；

C 对田间主要捕食性和寄生性天敌的影响；

D 产品特点和使用注意事项等。

3.3.2.6 残留资料

3.3.2.6.1 残留试验数量要求

提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量要求见附件2。

3.3.2.6.2 残留资料具体要求

A 残留试验报告；

B 残留分析方法

包括测定作物（应当明确其具体部位）、土壤、水中农药母体及其主要代谢物和有毒代谢物的分析方法。方法应当详细、在我国境内可行，内容包括方法来源、原理、仪器、试剂、操作步骤（包括提取，净化及仪器条件）、结果计算、方法回收率、灵敏度、变异系数等。

C 在其他国家和地区的残留试验数据（视需要）

包括作物、土壤、水中的残留量及初级农产品（鱼、肉、蛋、奶等）中的二次残留。

D 在农产品中的稳定性

视需要提供在登记作物农产品中农药残留的贮存稳定性试验数据。

E 在作物中的代谢

视需要提供该化合物在植物体内的吸收、转化、分布、最终代谢物和降解物及其毒性资料。

F 联合国粮农组织（FAO）、世界卫生组织（WHO）推荐的或其他国家规定的最高残留限量（MRL），日允许摄入量（ADI），并注明出处。

G 申请人建议在我国境内的最高残留限量（MRL）或指导性限量（GL）及施药次数、施药方法和安全间隔期。

H 下列农药一般不要求进行残留试验：

a 用于非食用作物（饲料作物除外）的农药；

b 低毒或微毒种子处理剂：包括拌种剂、种衣剂、浸种用的制剂等；

c 用于非耕地的农药（畜牧业草场除外）；

d 其他。

I 用于多种作物的农药，可以按作物的分类，选其中1种以上做残留试验。作物分类见附件3。

3.3.2.7 环境影响资料

提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验（有关农药特性或用途的环境影响资料具体减免项目参见附件5，下同）。加工制剂所使用的原药对水蚤、藻类的毒性试验结果为低毒、对非靶标植物影响试验结果为低风险，并提供原药环境试验摘要资料的，可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的，提供土壤降解和土壤吸附试验报告。

3.3.2.7.1 鸟类急性经口毒性试验

3.3.2.7.2 鱼类急性毒性试验

3.3.2.7.3 水蚤急性毒性试验

3.3.2.7.4 藻类急性毒性试验

3.3.2.7.5 蜜蜂急性经口毒性试验

3.3.2.7.6 蜜蜂急性接触毒性试验

3.3.2.7.7 家蚕急性毒性试验

3.3.2.7.8 非靶标植物影响试验

3.3.2.8 标签或者所附具的说明书

应当按照《条例》、农业部农药产品标签相关规定的要求和试验结果设计样张，内容经批准后才能使用。

农药产品的毒性级别按产品的急性毒性分级，但由剧毒、高毒农药原药加工的制剂产品，当产品的毒性级别与其使用的原药的最高毒性级别不一致时，应当用括号标明其所使用的原药的最高毒性级别。农药产品毒性分级及标识见表2：

表2

农药产品毒性分级及标识

┌────┬────┬──────┬──────┬──────┬──────┬────┐│毒性分级│级别符号│ 经口半数 │ 经皮半数 │ 吸入半数 │

标识

│标签上的││

│

语

│

致死量

│

致死量

│ 致死浓度 │

│ 描述 ││

│

│（mg/kg）│（mg/kg）│（mg/m3）│

│

│├────┼────┼──────┼──────┼──────┼──────┼────┤│ Ⅰa级 │ 剧毒 │

≤│

≤20

│

≤20

│

略

│ 剧毒 │├────┼────┼──────┼──────┼──────┼──────┼────┤│ Ⅰb级 │ 高毒 │ ＞5～50 │ ＞20～200 │ ＞20～200 │

略

│ 高毒 │├────┼────┼──────┼──────┼──────┼──────┼────┤│ Ⅱ级 │ 中等毒 │ ＞50～500 │＞200～2000 │＞200～2000 │

略

│ 中等毒 │├────┼────┼──────┼──────┼──────┼──────┼────┤│ Ⅲ级 │ 低毒 │＞500～5000 │＞2000～5000│＞2000～5000│

略

│

│├────┼────┼──────┼──────┼──────┼──────┼────┤│ Ⅳ级 │ 微毒 │

＞5000 │

＞5000 │

＞5000 │

略

│ 微毒 │└────┴────┴──────┴──────┴──────┴──────┴────┘

3.3.2.9 产品安全数据单（MSDS）

3.3.2.10 其他资料

3.3.2.10.1 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

3.3.2.10.2 其他

3.3.3 正式登记

3.3.3.1 正式登记申请表

3.3.3.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

3.3.3.3 产品化学资料

除临时登记时所规定的产品化学资料（见3.3.2.3）外，还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

3.3.3.4 毒理学资料

3.3.3.4.1 急性经口毒性试验

3.3.3.4.2 急性经皮毒性试验

3.3.3.4.3 急性吸入毒性试验

3.3.3.4.4 眼睛刺激性试验

3.3.3.4.5 皮肤刺激性试验

3.3.3.4.6 皮肤致敏性试验

3.3.3.5 药效资料

3.3.3.5.1 两个以上不同自然条件地区的示范试验报告

3.3.3.5.2 临时登记期间产品的使用情况综合报告

内容包括：产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

3.3.3.6 残留资料

提供在我国境内进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量要求见附件2。

残留资料的具体要求同临时登记，见3.3.2.6。

3.3.3.7 环境影响资料

提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对水蚤、藻类、天敌赤眼蜂或蚯蚓的毒性试验结果为低毒，对非靶标植物影响试验结果为低风险，并提供原药环境试验摘要资料的，可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的，提供土壤降解和土壤吸附试验资料。对环境有特殊风险的农药，还应当提供对环境影响的补充资料。

3.3.3.7.1 鸟类急性经口毒性试验

3.3.3.7.2 鱼类急性毒性试验

3.3.3.7.3 水蚤急性毒性试验

3.3.3.7.4 藻类急性毒性试验

3.3.3.7.5 蜜蜂急性经口毒性试验

3.3.3.7.6 蜜蜂急性接触毒性试验

3.3.3.7.7 天敌赤眼蜂急性毒性试验

3.3.3.7.8 家蚕急性毒性试验

3.3.3.7.9 蚯蚓急性毒性试验

3.3.3.7.10 对非靶标植物影响试验

3.3.3.8 标签或者所附具的说明书

3.3.3.8.1 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

3.3.3.8.2 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书

3.3.3.8.3 临时登记期间在市场上流通使用的标签

3.3.3.9 产品安全数据单（MSDS）

3.3.3.10 其他资料

3.3.3.10.1 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

3.3.3.10.2 其他

第四章 特殊新农药登记

4.1 卫生用农药

4.1.1 田间试验

4.1.1.1 田间试验申请表

4.1.1.2 产品化学摘要资料

4.1.1.2.1 有效成分

有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会（CIPAC）数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数（如：外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等）。

4.1.1.2.2 原药

有效成分含量、主要杂质名称和含量，主要物化参数（如：外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度），有效成分分析方法等。

4.1.1.2.3 制剂

剂型、有效成分含量、其他组成成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别（按用途）、有效成分分析方法等。

4.1.1.3 毒理学摘要资料

4.1.1.3.1 原药

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤和眼睛刺激性及皮肤致敏性。

4.1.1.3.2 制剂

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治疗措施等。

4.1.1.4 药效资料

4.1.1.4.1 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析等

4.1.1.4.2 室内活性测定试验报告

4.1.1.4.3 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂）

4.1.1.4.4 试验场所、防治对象、施药方法及注意事项等

4.1.1.5 其他资料

在其他国家或地区已有的药效、毒理学、环境影响和登记情况等资料或综合查询报告。

4.1.2 临时登记

4.1.2.1 原药临时登记

4.1.2.1.1 临时登记申请表

4.1.2.1.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.1.2.1.3 产品化学资料

同一般新农药，见3.2.1.3。

4.1.2.1.4 毒理学资料

A 急性毒性试验

a 急性经口毒性试验；

b 急性经皮毒性试验；

c 急性吸入毒性试验；

d 眼睛刺激性试验；

e 皮肤刺激性试验；

f 皮肤致敏性试验。

B 亚慢（急）性毒性试验

要求90天大鼠喂养试验。用于加工成蚊香类、气雾剂和防蛀剂等具有反复吸入可能制剂的原药，还应当提供28天亚急性吸入毒性试验；用于加工成驱避剂等可能长期接触皮肤制剂的原药，还应当提供28天亚急性经皮毒性试验。

C 致突变性试验

a 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验；

b 体外哺乳动物细胞基因突变试验；

c 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；

d 体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。

以上a-c项试验任何一项出现阳性结果，第d项为阴性，则应当增加另一项体内试验（首选体内哺乳动物细胞UDS试验）。当a-c项试验均为阴性结果，而第d项为阳性时，则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。

D 迟发性神经毒性试验。

4.1.2.1.5 环境影响资料

A 所加工的制剂专用于内环境的，提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同，可以适当减免部分试验。

a 挥发性试验；

b水解试验；

c水中光解试验；

d家蚕毒性试验。

B所加工制剂用于外环境的，提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同，可以适当减免部分试验。

a 挥发性试验；

b 土壤吸附试验；

c 土壤降解试验；

d 水解试验；

e 水中光解试验；

f 水-沉积物降解试验；

g 鸟类急性经口毒性试验；

h 鱼类急性毒性试验；

i 水蚤急性毒性试验；

j 藻类急性毒性试验；

k 蜜蜂急性经口毒性试验；

l 蜜蜂急性接触毒性试验；

m 家蚕急性毒性试验。

4.1.2.1.6 产品标签

同一般新农药，见3.2.2.6。

4.1.2.1.7 产品安全数据单（MSDS）

4.1.2.1.8 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.1.2.2 制剂临时登记

4.1.2.2.1 临时登记申请表

4.1.2.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.1.2.2.3 产品化学资料

同一般新农药制剂，详见3.3.2.3。但有以下主要区别：

A 对有效成分含量低于1%的农药品种，在对产品有效成分的鉴别试验（包括异构体的鉴别）做出说明的情况下，可以不提供相应的异构体拆分方法。

B 对盘香产品，其有效成分含量范围，应当不高于标明值的40%，不低于标明值的20%。

C 对气雾剂产品，应当规定抛射剂（不能将氯氟化碳类物质作为抛射剂）的名称及含量。

4.1.2.2.4 毒理学资料

根据剂型的不同，提供相应的毒理学资料，具体要求如下：

A 蚊香、电热蚊香片：急性吸入毒性试验；

B 气雾剂：急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性试验；

C 电热蚊香液：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性；

D 驱避剂：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、多次皮肤刺激性和致敏性试验。

E 其他剂型：急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、皮肤刺激性和致敏性试验。

产品因剂型和有效成分的特殊情况可以增加或减免试验项目。

4.1.2.2.5 药效资料

A 室内活性测定试验报告；

B 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂，田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）；

C 在我国境内2个以上省级行政地区、1年以上的室内药效测定试验报告：包括测定击倒中时（KT50）或致死中时（LT50）、致死中量（LD50）或致死中浓度（LC50）、死亡率等；

D 在我国境内2个以上省级行政地区、1年以上的模拟现场试验报告（室内用制剂）；

E 在我国境内2个以上省级行政地区、1年以上的现场试验报告（防白蚁用制剂和外环境用制剂）。

F 农药田间试验批准证书（复印件）；

G 其他

a 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；

b 抗性研究，包括对靶标生物敏感性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等；

c 产品特点和使用注意事项等。

4.1.2.2.6 环境影响资料

A 室内用空间释放的制剂，提供家蚕毒性试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免此项试验。

B 室外用制剂，提供以下试验资料。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对藻类或水蚤的毒性试验结果为低毒并提供原药环境试验摘要资料的，可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的，提供土壤降解和土壤吸附试验报告。

a 鸟类急性经口毒性试验；

b 鱼类急性毒性试验；

c 水蚤急性毒性试验；

d 藻类急性毒性试验；

e 蜜蜂急性经口毒性试验；

f 蜜蜂急性接触毒性试验；

g 家蚕急性毒性试验。

C 菊酯类卫生用农药产品可以不提供家蚕毒性试验报告，但需要在标签上注明对家蚕高毒及安全使用说明。

4.1.2.2.7 标签或者所附具的说明书

同一般新农药，见3.3.2.8。

4.1.2.2.8 产品安全数据单（MSDS）

4.1.2.2.9 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.1.3 正式登记

4.1.3.1 原药正式登记

4.1.3.1.1 正式登记申请表

4.1.3.1.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.1.3.1.3 产品化学资料

同临时登记规定，见3.2.1.3。

4.1.3.1.4 毒理学资料

同一般新农药登记的要求（见3.2.2.4）。但列入世界卫生组织（WHO）推荐的用于防治卫生害虫和媒介生物名单内的农药和拟除虫菊酯类农药，在临时登记资料的基础上，补充6个月的大鼠喂养试验报告。

4.1.3.1.5 环境影响资料

A 所加工的制剂专用于内环境的，提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同，可以适当减免部分试验。

a 挥发性试验；

b 水解试验；

c 水中光解试验；

d 家蚕毒性试验。

B 所加工制剂用于外环境的，提供以下试验报告。根据农药特性或用途的不同，可以适当减免部分试验。

a 挥发性试验；

b 土壤吸附试验；

c 土壤降解试验；

d 水解试验；

e 水中光解试验；

f 水-沉积物降解试验；

g 鸟类急性经口毒性试验；

h 鱼类急性毒性试验；

i 水蚤急性毒性试验；

j 藻类急性毒性试验；

k 蜜蜂急性经口毒性试验；

l 蜜蜂急性接触毒性试验；

m 天敌两栖类急性毒性试验；

n 家蚕急性毒性试验。

4.1.3.1.6 标签或者所附具的说明书

A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张；

B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；

C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.1.3.1.7 产品安全数据单（MSDS）

4.1.3.1.8 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.1.3.2 制剂正式登记

4.1.3.2.1 正式登记申请表

4.1.3.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.1.3.2.3 产品化学资料

除临时登记时所规定的产品化学资料（见4.1.2.2.3）外，还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

4.1.3.2.4毒理学资料

同临时登记的要求（见4.1.2.2.4）。

4.1.3.2.5 药效资料

A 两个以上不同自然条件地区的示范试验报告（对外环境用制剂）；

B 临时登记期间产品的使用情况综合报告，内容包括：产品使用效果，抗性发展，安全性，对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

4.1.3.2.6 环境影响资料

A 室内用空间释放的制剂，提供家蚕毒性试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免此项试验。

B 室外用制剂，提供以下试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对藻类或水蚤的毒性试验结果为低毒并提供原药环境试验摘要资料的，可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的，提供土壤降解和土壤吸附试验报告。

a 鸟类急性经口毒性试验；

b 鱼类急性毒性试验；

c 水蚤急性毒性试验；

d 藻类急性毒性试验；

e 蜜蜂急性经口毒性试验；

f 蜜蜂急性接触毒性试验；

g 家蚕急性毒性试验。

C 菊酯类卫生用农药产品可以不提供家蚕毒性试验资料，但应当在标签上注明对家蚕高毒及安全使用说明。

4.1.3.2.7 标签或者所附具的说明书

A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张；

B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；

C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.1.3.2.8 产品安全数据单（MSDS）

4.1.3.2.9 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。4.2 杀鼠剂

4.2.1 田间试验

4.2.1.1 田间试验申请表

4.2.1.2 产品化学摘要资料

4.2.1.2.1 有效成分

有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会（CIPAC）数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数（如：外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等）。

4.2.1.2.2 原药

有效成分含量、主要杂质名称和含量，主要物化参数（如：外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度），有效成分分析方法等。

4.2.1.2.3 制剂

剂型、有效成分含量、其他成分及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别（按作用方式）、有效成分分析方法等。

4.2.1.3 毒理学摘要资料

4.2.1.3.1 原药

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤和眼睛刺激性及皮肤致敏性；

4.2.1.3.2 制剂

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性及中毒急救治疗措施等。

4.2.1.4 药效资料

4.2.1.4.1 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；

4.2.1.4.2 试验场所、防治对象、施药方法及注意事项等。

4.2.1.5 其他资料

在其他国家或地区已有的药效、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

4.2.2 临时登记

4.2.2.1 原药临时登记

4.2.2.1.1 临时登记申请表

4.2.2.1.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.2.2.1.3 产品化学资料

同一般新农药登记，见3.2.1.3。

4.2.2.1.4 毒理学资料

A 急性毒性试验

a 急性经口毒性试验；

b 急性经皮毒性试验；

c 急性吸入毒性试验；

d 眼睛刺激性试验；

e 皮肤刺激性试验；

f 致敏性试验。

B 亚慢（急）性毒性

要求90天大鼠喂养试验。根据产品特点还应当进行28天经皮或28天吸入毒性试验；

C 致突变性试验

a 鼠伤寒沙门氏菌/回复突变试验；

b 体外哺乳动物细胞基因突变试验；

c 体外哺乳动物细胞染色体畸变试验；

d 体内哺乳动物骨髓细胞微核试验。

以上a-c项试验任何一项出现阳性结果，第d项为阴性，则应当增加另一项体内试验（首选体内哺乳动物细胞UDS试验）。当a-c项试验均为阴性结果，而第d项为阳性时，则应当增加体内哺乳动物生殖细胞染色体畸变试验或显性致死试验。

D 迟发性神经毒性试验。

4.2.2.1.5 环境影响资料

提供原药的以下环境试验报告。根据农药的特性，可以适当减免部分试验。

A 环境行为试验

a 挥发性试验；

b 土壤吸附试验；

c 淋溶试验；

d 土壤降解试验；

e 水解试验；

f 水中光解试验；

g 土壤表面光解试验；

h 水-沉积物降解试验。

B 环境毒性试验

a 鸟类急性经口毒性试验；

b 鸟类短期饲喂毒性试验；

c 鱼类急性毒性试验；

d 水蚤急性毒性试验；

e 藻类急性毒性试验。

C 禽、畜的毒性试验。

4.2.2.1.6 标签或者所附具的说明书

提供产品标签样张，内容要求同3.2.1.6。同时，还应当符合我国对杀鼠剂标签管理的有关规定。

4.2.2.1.7 产品安全数据单（MSDS）

4.2.2.1.8 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.2.2.2 制剂临时登记

4.2.2.2.1 临时登记申请表

4.2.2.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.2.2.2.3 产品化学资料

同一般新农药，见3.3.2.3。

4.2.2.2.4 毒理学资料

A 急性经口毒性试验；

B 急性经皮毒性试验；

C 急性吸入毒性试验；

D 眼睛刺激性试验；

E 皮肤刺激性试验；

F 致敏性试验。

4.2.2.2.5 药效资料

A 药效报告

农田、森林和草原上使用的杀鼠剂应当提供2个以上省级行政地区、2年以上的药效试验报告；其他情况下使用的杀鼠剂应当提供2个以上省级行政地区、1年以上的药效试验报告。

B 农药田间试验批准证书（复印件）；

C 其他

a 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；

b 产品特点和使用注意事项等。

4.2.2.2.6 残留资料

全面撒施的杀鼠剂提供在我国境内2个以上省级行政地区、2年以上的残留试验报告。残留资料的具体要求同一般新农药，见3.3.2.6。

4.2.2.2.7 环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对水蚤、藻类或禽、畜的毒性试验结果为低毒并提供原药环境试验摘要资料的，可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的，提供土壤降解和土壤吸附试验报告。对环境有特殊风险的农药，还应当提供对环境影响的补充资料。

A 鸟类急性经口毒性试验；

B 鱼类急性毒性试验；

C 水蚤急性毒性试验；

D 藻类急性毒性试验；

E 禽、畜的毒性试验。

4.2.2.2.8 标签或者所附具的说明书

提供产品标签样张，内容要求同3.3.2.8。同时，还应当符合我国对杀鼠剂标签管理的有关规定。

4.2.2.2.9 产品安全数据单（MSDS）

4.2.2.2.10 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.2.3 正式登记

4.2.3.1 原药正式登记

4.2.3.1.1 正式登记申请表

4.2.3.1.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.2.3.1.3 产品化学资料

同临时登记规定，见3.2.1.3。

4.2.3.1.4 毒理学资料

在临时登记资料规定的基础上，应当补充6个月的慢性毒性试验资料。如果没有特殊问题，则不要求进一步的试验。

4.2.3.1.5 环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药的特性，可以适当减免部分试验。

A 环境行为试验

a 挥发性试验；

b 土壤吸附试验；

c 淋溶试验；

d 土壤降解试验；

f 水解试验；

g 水中光解试验；

h 土壤表面光解试验；

i 水-沉积物降解试验；

j 生物富集试验。

B 环境毒性试验

a 鸟类急性经口毒性试验；

b 鸟类短期饲喂毒性试验；

c 鸟慢性毒性试验；

d 鱼类急性毒性试验；

e 水蚤急性毒性试验；

f 藻类急性毒性试验；

g 天敌两栖类急性毒性试验；

h 蚯蚓急性毒性试验；

i 对土壤微生物的影响试验；

j 禽、畜的毒性试验。

C 提供肉食性动物二次中毒的资料（原药低毒的，可以不提供）。

4.2.3.1.6 标签或者所附具的说明书

A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定；

B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；

C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.2.3.1.7 产品安全数据单（MSDS）

4.2.3.1.8 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.2.3.2 制剂正式登记

4.2.3.2.1 正式登记申请表

4.2.3.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.2.3.2.3 产品化学资料

除临时登记时所规定的产品化学资料（见4.2.2.2.3）外，还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

4.2.3.2.4 毒理学资料

A 急性经口毒性试验；

B 急性经皮毒性试验；

C 急性吸入毒性试验；

D 眼睛刺激性试验；

E 皮肤刺激性试验；

F 皮肤致敏性试验。

4.2.3.2.5 药效资料

A 两个以上不同自然条件地区的示范试验报告（对农田、森林和草原上使用的杀鼠剂）；

B 临时登记期间产品的使用情况综合报告，内容包括：产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

4.2.3.2.6 残留资料

全面撒施的杀鼠剂应当提供在我国境内2个以上省级行政地区、2年以上的残留试验报告。

残留资料的具体要求同一般新农药（见3.3.2.6）。

4.2.3.2.7 环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对水蚤、藻类、蚯蚓或禽、畜的毒性试验结果为低毒并提供原药环境试验摘要资料的，可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的，应当提供土壤降解和土壤吸附试验报告。对环境有特殊风险的农药，还应当提供对环境影响的补充资料。

A 鸟类急性经口毒性试验；

B 鱼类急性毒性试验；

C 水蚤急性毒性试验；

D 藻类急性毒性试验；

E 蚯蚓急性毒性试验；

F 禽、畜的毒性试验。

4.2.3.2.8 标签或者所附具的说明书

A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定、杀鼠剂标签管理规定和试验结果设计的正式登记标签样张；

B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；

C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.2.3.2.9 产品安全数据单（MSDS）

4.2.3.2.10 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.3 生物化学农药

4.3.1 田间试验

4.3.1.1 田间试验申请表

4.3.1.2 产品化学摘要资料

4.3.1.2.1 有效成分

有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会（CIPAC）数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数（如：外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等）。

4.3.1.2.2 原药

有效成分含量、主要杂质名称和含量，主要物化参数（如：外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度），有效成分分析方法等。

4.3.1.2.3 制剂

剂型、有效成分含量、其他成分的具体名称及含量、主要物化参数、质量控制项目及其指标、类别（按用途）、有效成分分析方法等。

4.3.1.3 毒理学摘要资料

4.3.1.3.1 原药

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性，皮肤和眼睛刺激性及皮肤致敏性试验。

4.3.1.3.2 制剂

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒急救治疗措施等。

4.3.1.4 药效资料

4.3.1.4.1 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析

4.3.1.4.2 室内活性测定试验报告

4.3.1.4.3 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂）

4.3.1.4.4 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等

4.3.1.5 其他资料

在其他国家或地区已有的田间毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

4.3.2 临时登记

4.3.2.1 原药临时登记

4.3.2.1.1 临时登记申请表

4.3.2.1.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.3.2.1.3 产品化学资料

同一般新农药登记，见3.2.1.3。

4.3.2.1.4 毒理学资料

A 基本毒理学资料

a 急性经口毒性试验；

b 急性经皮毒性试验；

c 急性吸入毒性试验；

d 眼睛刺激性试验；

e 皮肤刺激性试验；

f 皮肤致敏性试验。

B 补充毒理学资料

如基本毒理学试验发现对哺乳动物高毒或剧毒，则应当根据具体情况补充90天大鼠喂养试验报告。如有特殊需要，还应当提供28天经皮毒性、免疫毒性、致突变性、致畸性、致癌性试验等资料。

4.3.2.1.5 环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药的特性或用途的不同，可以适当减免部分试验。

A 鱼类急性毒性试验；

B 水蚤急性毒性试验；

C 藻类急性毒性试验；

D 蜜蜂急性经口毒性试验；

E 蜜蜂急性接触毒性试验；

F 家蚕急性毒性试验。

以上试验表明该原药对非靶标生物为高毒的，应当提供与该非靶标生物有关的原药环境行为试验报告。

4.3.2.1.6 标签或者所附具的说明书

提供产品标签样张，内容要求同3.2.1.6。

4.3.2.1.7 产品安全数据单（MSDS）

4.3.2.1.8 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.3.2.2 制剂临时登记

4.3.2.2.1 临时登记申请表

4.3.2.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.3.2.2.3 产品化学资料

同一般新农药登记，见3.3.2.3。

4.3.2.2.4 毒理学资料

A 急性经口毒性试验；

B 急性经皮毒性试验；

C 急性吸入毒性试验；

D 眼睛刺激性试验；

E 皮肤刺激性试验；

F 皮肤致敏性试验。

4.3.2.2.5 药效资料

A 室内活性测定试验报告（田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）；

B 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂，田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）；

C 药效报告

提供在我国境内4个以上省级行政地区（对植物生长调节剂为5个以上省级行政地区）、2年以上的田间小区药效试验报告。

局部地区种植的作物（如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等）或仅限于局部地区发生的病、虫、草害，可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

对在环境条件相对稳定的场所使用的农药，如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等，可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。

D 农药田间试验批准证书（复印件）；

E 其他

a作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；

b 产品特点和使用注意事项等。

4.3.2.2.6 残留资料

根据农药特性和使用方法，按照评审委员会意见提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

4.3.2.2.7 环境影响资料

提供家蚕急性毒性试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以免除此项试验。

对环境有特殊风险的农药，还应当提供对环境影响的补充资料。

4.3.2.2.8 标签或者所附具的说明书

提供产品标签样张，内容要求同3.3.2.8。

4.3.2.2.9 产品安全数据单（MSDS）

4.3.2.2.10 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.3.3 正式登记

4.3.3.1 原药正式登记

4.3.3.1.1 正式登记申请表

4.3.3.1.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.3.3.1.3 产品化学资料

同临时登记规定，见3.2.1.3。

4.3.3.1.4 毒理学资料

A 基本毒理学资料

a 急性经口毒性试验；

b 急性经皮毒性试验；

c 急性吸入毒性试验；

d 眼睛刺激性试验；

e 皮肤刺激性试验；

f 皮肤致敏性试验。

B 补充毒理学资料

如基本毒理学试验发现对哺乳动物高毒或剧毒，则应当根据具体情况补充90天大鼠喂养试验报告。如有特殊需要，还应当提供28天经皮毒性、免疫毒性、致突变性、致畸性、致癌性试验等资料。

4.3.3.1.5 环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药的特性和用途的不同，可以适当减免部分试验。试验表明该原药对非靶标生物为高毒的，应当提供与该非靶标生物有关的原药环境行为试验报告。

A 鱼类急性毒性试验；

B 水蚤急性毒性试验；

C 藻类急性毒性试验；

D 蜜蜂急性经口毒性试验；

E 蜜蜂急性接触毒性试验；

F 家蚕急性毒性试验。

4.3.3.1.6 标签或者所附具的说明书

A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张；

B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；

C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.3.3.1.7产品安全数据单（MSDS）

4.3.3.1.8 其他资料

A 其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.3.3.2 制剂正式登记

4.3.3.2.1正式登记申请表

4.3.3.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.3.3.2.3 产品化学资料

除临时登记时所规定的产品化学资料（见3.3.2.3）外，还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

4.3.3.2.4 毒理学资料

A 急性经口毒性试验；

B 急性经皮毒性试验；

C 急性吸入毒性试验；

D 眼睛刺激性试验；

E 皮肤刺激性试验；

F 皮肤致敏性试验。

4.3.3.2.5 药效资料

A 两个以上不同自然条件地区的示范试验报告；

B 临时登记期间产品的使用情况综合报告，内容包括：产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

4.3.3.2.6残留资料

根据农药特性和使用方法，按照评审委员会意见提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

4.3.3.2.7 环境毒性资料

提供家蚕急性毒性试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以免除此项试验。

对环境有特殊风险的农药，还应当提供对环境影响的补充资料。

4.3.3.2.8 标签或者所附具的说明书

A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张；

B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；

C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.3.3.2.9产品安全数据单（MSDS）

4.3.3.2.10 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.4 微生物农药

4.4.1 田间试验

4.4.1.1 田间试验申请表

4.4.1.2 产品化学及生物学特性摘要资料

4.4.1.2.1 有效成分生物学特性

有效成分的通用名称、国际通用名称，分类地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。

4.4.1.2.2 原药

有效成分鉴定试验程序（如形态学、生物化学、血清学、分子遗传学）和含量，其他成分（如杂菌）及含量，主要物化和生化参数，其他产品技术要求。

4.4.1.2.3 制剂

剂型、有效成分含量、其他组成成分的具体名称及含量、主要物化和生化参数、质量控制项目及其指标、类别（按用途）、有效成分分析方法等。

4.4.1.3 毒理学资料摘要

4.4.1.3.1 原药

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、眼睛刺激性、致敏性、致病性试验。

4.4.1.3.2 制剂

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒急救措施等。

4.4.1.4 药效资料

4.4.1.4.1 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；

4.4.1.4.2 室内活性测定试验报告；

4.4.1.4.3 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂）；

4.4.1.4.4 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等。

4.4.1.5 其他资料

在其他国家或地区已有的田间药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等。

4.4.2 临时登记

4.4.2.1 原药临时登记

4.4.2.1.1 临时登记申请表

4.4.2.1.2 产品摘要资料

包括产品化学及生物学特性、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.4.2.1.3 产品化学及生物学特性资料

A 有效成分的识别：有效成分的通用名称、国际通用名称，分类地位和品系、微生物的自然存在形式等；

B 原药的物化性质；

C 产品质量控制项目及其指标

a 有效成分和含量；

b 其他成分（如杂菌）及含量；

c 产品其他控制项目及其指标。

D 与产品质量控制项目相对应的检测方法和方法确认

检测方法通常包括方法提要、原理、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果分析、允许误差和相关图谱等。

检测方法的确认包括方法的精密度、图谱原件等，并给出检测方法最低检出浓度。

采用现行国家标准、行业标准，可以不提供精密度数据和最低检出浓度试验资料。

E 控制项目及其指标确定的说明

对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

F 5批次产品全项分析报告（包括有效成分的鉴定报告，如形态学、生物化学或血清学）；

G 产品质量检测与方法验证报告

提供法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。

质量检测报告项目应当包括4.4.2.1.3C中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型图谱原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。

H 生产工艺

包括原材料的名称、代码、生产流程图（包括主产物、副产物）等。

I 包装、运输和贮存注意事项、安全警示、验收期等。

4.4.2.1.4 毒理学资料

A 有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料；

B 基本毒理学资料

a 急性经口毒性试验；

b 急性经皮毒性试验；

c 急性吸入毒性试验；

d 眼睛刺激性/感染性试验；

e 致敏性试验、有关接触人员的致敏性病例情况调查资料和境内外相关致敏性病例报道；

f 致病性

――经口致病性；

――吸入致病性；

――注射致病性（细菌和病毒进行静脉注射试验；真菌或原生动物进行腹腔注射试验）；

C 补充毒理学资料

如果发现微生物农药产生毒素、出现明显的感染症状或者持久存在等迹象，可以视情况补充试验资料，如亚慢性毒性、致突变性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、灵长类动物致病性等。

4.4.2.1.5 环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药的特性或用途的不同，可以适当减免部分试验报告。试验表明该原药对上述环境生物为高毒或具有致病性的，还需对该种微生物在环境中的繁衍能力进行试验。

A 鸟类急性经口毒性试验；

B 鱼类急性毒性试验；

C 水蚤急性毒性试验；

D 藻类急性毒性试验；

E 蜜蜂急性经口毒性试验；

F 蜜蜂急性接触毒性试验；

G 家蚕急性毒性试验。

4.4.2.1.6 标签或者所附具的说明书

提供的产品标签样张，内容要求同3.2.1.6。

4.4.2.1.7 产品安全数据单（MSDS）

4.4.2.1.8 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 在环境中释放变异情况及其风险性说明；

C 其他。

4.4.2.2 制剂临时登记

4.4.2.2.1 临时登记申请表

4.4.2.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学及生物学特性、毒理学、药效、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.4.2.2.3 产品化学及生物学特性资料

A 有效成分生物学特征，内容包括：有效成分通用名称、国际通用名称，分类地位和品系、微生物在自然界的存在形式等。

B 原药基本信息：有效成分和含量，其他成分（如杂菌）及含量。

C 产品组成：加工制剂产品中所有组成成分的具体名称、含量及其在产品中的作用。对于限制性组分，如渗透剂、增效剂、安全剂等，还应当提供其化学名称、结构式、基本物化性质、来源、安全性、境内外使用情况等资料。

D 加工方法描述：主要生产设备和加工过程。

E 鉴别试验

产品中有效成分等的鉴别试验方法。

F 理化性质

提供制剂产品下列参数的测定方法和测定结果：外观（包括颜色、物态、气味等）、密度或堆密度、粘度、可燃性、腐蚀性、爆炸性、闪点以及与其他农药的相混性等。

G 产品质量控制项目及其指标

a 有效成分含量

已有国家标准、行业标准的产品，按相应标准规定有效成分含量。

尚未有国家标准、行业标准的产品，有效成分含量由标明含量和允许波动范围组成。标明含量是生产者在标签上标明的有效成分含量。允许波动范围是客户或第三方检测机构在产品有效期内按照登记的检测方法进行检测时，应当符合的含量范围。具体参照3.3.2.3.7A执行。

b 相关杂质含量：规定相关杂菌、杂质的最高含量。

c 其他限制性组分含量：根据实际情况进行规定（如紫外线保护剂、保水剂等）。

d 其他与剂型相关的控制项目：见附件1。附件1中未列出的剂型，可参照联合国粮农组织（FAO）、世界卫生组织（WHO）制定的规格要求。创新剂型的控制项目及其指标可根据有效成分的特点、施用方法、安全性等多方面综合考虑来制定。

e 贮存稳定性及温度、贮存条件对产品生物活性的影响：根据产品特性进行低温稳定性（适用于液体制剂）、热贮稳定性（适用于固体、液体制剂）、冻融稳定性（适用于微胶囊制剂）和其他条件对产品质量的影响试验。

H 与控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认

检测方法通常包括方法提要、原理、仪器、试剂、操作条件、溶液配制、测定步骤、结果分析、允许误差和相关图谱等。

检测方法的确认包括方法的精密度、图谱原件等，并给出检测方法最低检出浓度。

采用现行国家标准、行业标准，可以不提供精密度数据和最低检出浓度试验资料。

I 控制项目及其指标确定的说明

对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

J 产品质量检测与测定方法验证报告

提供法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。

质量检测报告项目应当包括4.4.2.2.3G中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型图谱原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。

K 包装、运输和贮存注意事项、安全警示、有效期。

4.4.2.2.4 毒理学资料

A有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料。

B 基本毒理学资料

a 急性经口毒性试验；

b 急性经皮毒性试验；

c 急性吸入毒性试验；

d 眼睛刺激性试验；

e 皮肤刺激性试验；

f 皮肤致敏性试验。

4.4.2.2.5药效资料

A 室内活性测定试验报告（田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）；

B 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂，田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）；

C 药效报告

杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

局部地区种植的作物（如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等）或仅限于局部地区发生的病、虫、草害，可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

对在环境条件相对稳定的场所使用的农药，如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等，可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。

D 农药田间试验批准证书（复印件）；

E 其他

a 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；

b 抗性研究，包括对靶标生物敏感性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等；

c 对田间主要捕食性和寄生性天敌的影响；

d 产品特点和使用注意事项等。

4.4.2.2.6 残留资料

根据农药特性和使用方法，按照评审委员会意见提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

4.4.2.2.7 环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验报告。

A 鸟类急性经口毒性试验；

B 鱼类急性毒性试验；

C 蜜蜂急性经口毒性试验；

D 蜜蜂急性接触毒性试验；

E 家蚕急性毒性试验。

4.4.2.2.8 标签或者所附具的说明书

提供产品标签样张，内容要求同3.3.2.8。

4.4.2.2.9 产品安全数据单（MSDS）

4.4.2.2.10 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.4.3 正式登记

4.4.3.1 原药正式登记

4.4.3.1.1 正式登记申请表

4.4.3.1.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学及生物学特性、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.4.3.1.3 产品化学及生物学特性资料

同临时登记规定，见4.4.2.1.3。

4.4.3.1.4 毒理学资料

A 有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料。

B 基本毒理学资料

a 急性经口毒性试验；

b 急性经皮毒性试验

c 急性吸入毒性试验；

d 眼睛刺激性/感染性试验；

e 致敏性试验、有关接触人员的致敏性病例情况调查资料和境内外相关致敏性病例报道；

f 致病性

――经口致病性；

――吸入致病性；

――注射致病性（细菌和病毒进行静脉注射试验；真菌或原生动物进行腹腔注射试验）。

g 细胞培养试验（病毒、类病毒、某些细菌和原生动物要求此项试验）。

C 补充毒理学资料

如果发现微生物农药产生毒素、出现明显的感染症状或者持久存在等迹象，应当补充试验资料，如亚慢性毒性、致突变性、生殖毒性、慢性毒性、致癌性、免疫缺陷、灵长类动物致病性等。

D人群接触情况调查资料

4.4.3.1.5 环境影响资料

提供以下环境试验报告。根据农药的特性或用途不同，可以适当减免部分试验。试验表明该原药对上述环境生物为高毒或具有致病性的，还需对该种微生物在环境中的繁衍能力进行试验。

A 鸟类急性经口毒性试验；

B 鱼类急性毒性试验；

C 水蚤急性毒性试验；

D 藻类急性毒性试验；

E 蜜蜂急性经口毒性试验；

F 蜜蜂急性接触毒性试验；

G 家蚕急性毒性试验。

4.4.3.1.6 标签或者所附具的说明书

A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张；

B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；

C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.4.3.1.7 产品安全数据单（MSDS）

4.4.3.1.8 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 在环境中释放变异情况及其风险性说明；

C 其他。

4.4.3.2 制剂正式登记

4.4.3.2.1 正式登记申请表

4.4.3.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品特性、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.4.3.2.3 产品化学及产品生物学特性资料

除临时登记时所规定的产品化学资料（见4.4.2.2.3）外，还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

4.4.3.2.4 毒理学资料

A 有关确认有效成分不是人或其他哺乳动物的已知病原体的证明资料。

B 确认微生物农药制剂不含作为污染物或突变子存在的病原体。

C 基本毒理学资料

a 急性经口毒性试验；

b 急性经皮毒性试验；

c 急性吸入毒性试验；

d 眼睛刺激性试验；

e 皮肤刺激性试验；

f 皮肤致敏性试验。

D 在临时登记资料规定的基础上，如果发现有特殊问题，可以根据具体情况要求补充必要的资料。

4.4.3.2.5 药效资料

A 两个以上不同自然条件地区的示范试验报告；

B 临时登记期间产品的使用情况综合报告。内容包括：产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

4.4.3.2.6 残留资料

根据农药特性和使用方法，按照评审委员会意见提供在我国进行的2年以上的残留试验报告。对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

4.4.3.2.7 环境影响资料

提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验。对环境有特殊风险的农药，还应当提供对环境影响的补充资料。

A 鸟类急性经口毒性试验；

B 鱼类急性毒性试验；

C 蜜蜂急性经口毒性试验；

D 蜜蜂急性接触毒性试验；

E 家蚕急性毒性试验。

4.4.3.2.8 标签或者所附具的说明书

A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张；

B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；

C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.4.3.2.9 产品安全数据单（MSDS）

4.4.3.2.10 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 在环境中释放变异情况及其风险性说明；

C 其他。

4.5 植物源农药

申请植物源农药登记应当详细说明其原料来源（人工专门栽培或野生植物）和所用植物的部位（种子、果实、树叶、根、皮、茎和树干等）及对生态环境的影响。植物源农药选定的有效成分应当对相应的防治对象具有较高的生物活性。

4.5.1 田间试验

同一般新农药，见3.3.1，但应当同时提供高纯度标样或原药、制剂的室内活性测定报告。

4.5.2 临时登记

4.5.2.1 原药临时登记

4.5.2.1.1 临时登记申请表

4.5.2.1.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.5.2.1.3 产品化学资料

同一般新农药登记，见3.2.1.3。但因特殊情况无法进行全分析检测时，应当提供由农业部委托的农药全组分分析试验单位出具的证明，并对一种以上的主要活性成分进行鉴定。

4.5.2.1.4 毒理学资料

同一般新农药登记，见3.2.1.4。

4.5.2.1.5 环境影响资料

提供以下试验报告。根据农药的特性，可以适当减免部分试验。

A 环境行为试验

a 土壤降解试验；

b 水解试验；

c 水中光解试验。

B 环境毒理资料

a 鸟类急性经口毒性试验；

b 鱼类急性毒性试验；

c 水蚤急性毒性试验；

d 藻类急性毒性试验；

e 蜜蜂急性经口毒性试验；

f 蜜蜂急性接触毒性试验；

g 家蚕急性毒性试验。

4.5.2.1.6 标签或者所附具的说明书

提供产品标签样张，内容要求同3.2.1.6。

4.5.2.1.7 产品安全数据单（MSDS）

4.5.2.1.8 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.5.2.2 制剂临时登记

同一般新农药登记，见3.3.2，但有以下主要区别：

A 应当同时提供有效成分标样或原药及制剂的室内活性测定报告（田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）。

B 环境影响资料方面提供以下试验报告。根据农药的特性、剂型、使用范围和作用方式等特点，可以适当减免部分试验。

a 鸟类急性经口毒性试验；

b 鱼类急性毒性试验；

c 水蚤急性毒性试验；

d 藻类急性毒性试验；

e 蜜蜂急性经口毒性试验；

f 蜜蜂急性接触毒性试验；

g 家蚕急性毒性试验。

加工制剂所使用的原药对水蚤或藻类的毒性试验结果为低毒、并提供原药环境试验摘要资料的，可以不再提供对该种生物的试验资料。

产品为缓慢释放的农药剂型的，应当提供土壤降解和土壤吸附试验资料。

4.5.3 正式登记

4.5.3.1 原药正式登记

4.5.3.1.1 正式登记申请表

4.5.3.1.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.5.3.1.3 产品化学资料

同临时登记规定，见4.5.2.1.3。

4.5.3.1.4 毒理学资料

同一般新农药登记，见3.2.2.4。但对已经国家主管部门批准作为食品添加剂、保健食品、药品等登记使用的，在提供有关部门批准证明和试验的文献资料并经评审能符合农药安全要求的前提下，可以不提供繁殖毒性、致畸、慢性和致癌试验等资料。

4.5.3.1.5 环境影响资料

提供以下试验报告。根据农药的特性和用途不同，可以适当减免部分试验。

A 环境行为试验

a 土壤降解试验；

b 水解试验；

c 水中光解试验。

B 环境毒性试验

a 鸟类急性经口毒性试验；

b 鱼类急性毒性试验；

c 水蚤急性毒性试验；

d 藻类急性毒性试验；

e 蜜蜂急性经口毒性试验；

f 蜜蜂急性接触毒性试验；

g 家蚕急性毒性试验。

4.5.3.1.6 标签或者所附具的说明书

A 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张；

B 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书；

C 临时登记期间在市场上流通使用的标签。

4.5.3.1.7 产品安全数据单（MSDS）

4.5.3.1.8 其他资料

A 在其他国家或地区已有的毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

B 其他。

4.5.3.2 制剂正式登记

同一般新农药登记，见3.3.3。但有以下主要区别：

在环境影响资料方面应当提供以下试验报告。根据农药的特性、剂型、使用范围和作用方式等特点，可以适当减免部分试验。加工制剂所使用的原药对水蚤或藻类的毒性试验结果为低毒、并提供原药环境试验摘要资料的，可以不再提供对该种生物的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的，还应当提供土壤降解和土壤吸附试验资料。

A 鸟类急性经口毒性试验；

B鱼类急性毒性试验；

C水蚤急性毒性试验；

D藻类急性毒性试验；

E蜜蜂急性经口毒性试验；

F蜜蜂急性接触毒性试验；

G家蚕急性毒性试验。

4.6 转基因生物

4.6.1 田间试验

4.6.1.1 田间试验申请表

4.6.1.2 摘要资料

A 遗传工程体概况

a 遗传工程体类别：植物、动物及其类别；

b 毒理学：遗传工程体对哺乳动物（大鼠）急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤致敏性、农产品安全性等；

c 受体生物：中文名、拉丁文或英文名称、分类学地位、安全等级；

d 目的基因：名称、供体生物、生物学功能；

e 载体：名称、来源、标记基因、报告基因；

f 转基因方法：基因操作类型；

g 遗传工程体安全等级及审批结论。

B 药效

a 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；

b 试验目的、试验地点、试验面积（释放规模）、试验时间、试验单位、试验方法等。

C 境外研究、登记情况

4.6.2 临时登记

4.6.2.1 临时登记申请表

4.6.2.2 产品摘要资料

包括遗传工程体概况、毒理学、效果、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

4.6.2.3 遗传工程体概况

同田间试验，见4.6.1.2 A。

4.6.2.4 毒理学

遗传工程体对哺乳动物（大鼠）急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性、皮肤致敏性、农产品安全性等。

4.6.2.5 药效资料

4.6.2.5.1 田间药效报告

提供在我国境内4个以上省级行政地区（具有抗除草剂的，应当为5个以上省级行政地区）、2年以上的田间药效试验报告；

局部地区种植的作物（如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等）或仅限于局部地区发生的病、虫、草害，可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

4.6.2.5.2 农药田间试验批准证书（复印件）；

4.6.2.5.3 其它

A 作用方式、作用谱、作用机理或作用机理预测分析；

B 抗性研究及庇护区的设置；

C 对收获物品质的影响；

D 产品特点和使用注意事项。

4.6.2.6 残留资料

经毒理学测定表明存在毒性问题的，应当测定农产品毒性物质残留量。

4.6.2.7 环境影响资料

4.6.2.7.1 遗传工程体残体对环境的影响

包括基因漂移对生态系统的影响、基因构成、基因的稳定性等。

4.6.2.7.2 遗传工程体残体在环境中分解特性

4.6.2.7.3 遗传工程体残体对环境生物的影响

A 土壤微生物；

B 鸟；

C 蜜蜂；

D 水生生物。

4.6.2.8 标签或者所附具的说明书

提供产品标签样张，内容要求同3.3.2.8。

4.6.2.9 产品安全数据单（MSDS）

4.6.2.10 其他资料

4.6.2.10.1 在其他国家或地区已有的遗传工程体概况、毒理学、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等；

4.6.2.10.2 其他。

4.6.3 正式登记

转基因生物正式登记资料规定另行规定。

4.7 天敌生物

4.7.1 田间试验

4.7.1.1 田间试验申请表

4.7.1.2 摘要资料

4.7.1.2.1 生物学特性

包括通用名称、国际通用名称，分类地位（科、属、种、品系）、鉴别特征、分布状态等。

4.7.1.2.2 防治对象、防治方法

4.7.1.2.3 生物活性及安全性资料

4.7.1.2.4 境外研究、登记情况

4.7.2 临时登记

4.7.2.1 临时登记申请表

4.7.2.2 产品摘要资料

包括生物特性、效果、环境影响、境外登记情况等资料简述。

4.7.2.3 生物学特性及产品质量控制要求和检测方法

4.7.2.3.1 生物学特性

包括通用名称、国际通用名称，分类地位（科、属、种、品系）、鉴别特征、分布状态等。

4.7.2.3.2 产品质量控制项目及其指标

4.7.2.3.3 与控制项目及其指标相对应的检测方法和方法确认

4.7.2.3.4 控制项目及其指标确定的说明

对控制项目及其指标的制定依据和合理性做出必要的解释。

4.7.2.3.5 产品质量检测与测定方法验证报告

4.7.2.3.6 包装、运输和贮存注意事项、安全警示、有效期

4.7.2.4 药效资料

4.7.2.4.1 药效报告

在我国境内2个以上省级行政地区、2年以上的田间药效试验报告。内容包括防治对象、适用范围、防治效果、经济效益、存在问题、改进措施等。

4.7.2.4.2 农药田间试验批准证书

4.7.2.4.3 其它

A 生物活性及安全性资料；

B 应用风险预测及控制措施；

C 产品特点和使用注意事项。

4.7.2.5 对作物的影响

4.7.2.6 对环境的影响

4.7.2.6.1 对国家保护物种的影响

4.7.2.6.2 对有益生物的影响

4.7.2.6.3 对非靶标生物的影响

4.7.2.7 与本地种或小种杂交的可能性及影响

4.7.2.8 标签或者所附具的说明书

提供产品标签样张，内容要求同3.3.2.8。

4.7.2.9 产品安全数据单（MSDS）

4.7.2.10 其他资料

4.7.2.10.1 在其他国家或地区已有的生物学特性及产品质量控制要求、药效、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

4.7.2.10.2 其他

4.7.3 正式登记

天敌生物的正式登记资料规定另行规定。

第五章 新制剂登记

5.1 新剂型

5.1.1 田间试验

5.1.1.1 田间试验申请表

5.1.1.2 产品化学摘要资料

5.1.1.2.1 有效成分

有效成分的通用名称、国际通用名称、化学名称、化学文摘（CAS）登录号、国际农药分析协作委员会（CIPAC）数字代号、开发号、实验式、相对分子质量、结构式、主要物化参数（如：外观、溶点、沸点、密度或堆密度、比旋光度、蒸气压、溶解度、分配系数等）。

5.1.1.2.2 制剂

剂型、有效成分含量、其他成分的具体名称及含量、主要物化参数、控制项目及其指标、类别（按用途）、有效成分分析方法等。

5.1.1.3 毒理学资料摘要

急性经口毒性、急性经皮毒性、急性吸入毒性试验及中毒急救措施等。

5.1.1.4 药效资料

5.1.1.4.1 室内活性测定试验报告（仅对涉及新防治对象的产品）

5.1.1.4.2 对当茬试验作物的室内安全性试验报告（仅对涉及新使用范围的产品）

5.1.2.4.3 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂）

5.1.1.4.4 试验作物、防治对象、施药方法及注意事项等

5.1.1.5 其他资料

5.1.1.5.1 改变剂型的目的、意义

5.1.1.5.2 其他

5.1.2 临时登记

5.1.2.1 临时登记申请表

5.1.2.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

5.1.2.3 产品化学资料

同3.3.2.3。但有以下区别：

应当提供省级以上法定质量检测机构出具的产品质量检测和方法验证报告。质量检测报告项目应当包括3.3.2.3.7中规定的所有项目。方法验证报告应当附相关的典型色谱图原件，并对方法的可行性进行评价，加盖检测单位公章。

5.1.2.4 毒理学资料

5.1.2.4.1 急性经口毒性试验

5.1.2.4.2 急性经皮毒性试验

5.1.2.4.3 急性吸入毒性试验

5.1.2.4.4 眼睛刺激性试验

5.1.2.4.5 皮肤刺激性试验

5.1.2.4.6 皮肤致敏性试验

5.1.2.5 药效资料

5.1.2.5.1 室内活性测定试验报告（仅对涉及新防治对象的产品，田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）

5.1.2.5.2 对当茬试验作物的室内安全性试验报告（仅对涉及新使用范围的产品，田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）

5.1.2.5.3 混配目的说明和室内配方筛选报告（对混配制剂，田间试验阶段已提供的，可以提供复印件）

5.1.2.5.4 药效报告

杀虫剂、杀菌剂提供在我国境内4个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

除草剂、植物生长调节剂提供在我国境内5个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告，对长残效性除草剂，还应当提供对主要后茬作物的安全性试验报告。

局部地区种植的作物（如亚麻、甜菜、油葵、人参、橡胶树、荔枝树、龙眼树、香蕉、芒果树等）或仅限于局部地区发生的病、虫、草害，可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

对于一些特殊药剂，如灭生性除草剂等，可以提供3个以上省级行政地区、2年以上的田间小区药效试验报告。

对在环境条件相对稳定的场所使用的农药，如仓贮用、防腐用、保鲜用的农药等，可以提供在我国境内2个以上省级行政地区、2个试验周期以上的药效试验报告。

5.1.2.5.5 农药田间试验批准证书（复印件）

5.1.2.5.6 其他

A抗性研究，包括对靶标生物敏感性测定、抗药性监测方法和抗药性风险评估等（仅对涉及新防治对象的产品）；

B对田间主要捕食性和寄生性天敌的影响（仅对涉及新使用范围的产品）；

C 产品特点和使用注意事项等。

5.1.2.6 残留资料

增加有效成分未登记作物或使用方法的产品，应当提供在我国境内2年以上的残留试验报告； 对有效成分已登记作物和使用方法的产品，应当提供在我国境内1年以上的残留试验报告。

对应用于不同作物的农药产品，在不同自然条件或耕作制度的省级行政地区的残留试验数量和资料要求见3.3.2.6。

5.1.2.7 环境影响资料

提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验报告。申请人如能提供有关资料，表明产品中有效成分的原药对以上某种生物毒性试验结果为低毒、对非靶标植物影响试验结果为低风险的，可以不提供相应的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的，还应当提供土壤降解和土壤吸附试验报告。

5.1.2.7.1 鸟类急性经口毒性试验

5.1.2.7.2 鱼类急性毒性试验

5.1.2.7.3 水蚤急性毒性试验

5.1.2.7.4 藻类急性毒性试验

5.1.2.7.5 蜜蜂急性经口毒性试验

5.1.2.7.6 蜜蜂急性接触毒性试验

5.1.2.7.7 家蚕急性毒性试验

5.1.2.7.8 对非靶标植物影响试验

5.1.2.8 标签或者所附具的说明书

提供产品标签样张，内容要求同3.3.2.8。

5.1.2.9 产品安全数据单（MSDS）

5.1.2.10 其他资料

5.1.2.10.1 在其他国家或地区已有的毒理学、药效、残留、环境影响试验和登记情况资料或综合查询报告等

5.1.2.10.2 改变剂型的目的和意义

5.1.2.10.3其他

5.1.3 正式登记

5.1.3.1 正式登记申请表

5.1.3.2 产品摘要资料

包括产地、产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、境外登记情况等资料的简述。

5.1.3.3 产品化学资料

除临时登记时所规定的产品化学资料（见5.1.2.3）外，还应当提供3批次以上常温贮存稳定性报告。

5.1.3.4 毒理学资料

5.1.3.4.1 急性经口毒性试验

5.1.3.4.2 急性经皮毒性试验

5.1.3.4.3急性吸入毒性试验

5.1.3.4.4 眼睛刺激性试验

5.1.3.4.5 皮肤刺激性试验

5.1.3.4.6 皮肤致敏性试验

5.1.3.5 药效资料

临时登记期间产品的使用情况综合报告，内容包括：产品使用面积、主要应用地区、使用技术、使用效果、抗性发展、作物安全性及对非靶标生物的影响等方面的综合评价。

5.1.3.6 残留资料

具体要求同3.3.3.6。

5.1.3.7 环境毒性资料

提供下列环境试验报告。根据农药特性、剂型、使用范围和使用方式等特点，可以适当减免部分试验报告。申请人如能提供有关资料，表明产品中有效成分的原药对某种生物毒性试验结果为低毒、对非靶标植物影响试验结果为低风险的，可以不提供相应的试验报告。产品为缓慢释放的农药剂型的，还应当提供土壤降解和土壤吸附试验报告。

5.1.3.7.1 鸟类急性经口毒性试验

5.1.3.7.2 鱼类急性毒性试验

5.1.3.7.3 水蚤急性毒性试验

5.1.3.7.4 藻类急性毒性试验

5.1.3.7.5 蜜蜂急性经口毒性试验

5.1.3.7.6 蜜蜂急性接触毒性试验

5.1.3.7.7 天敌赤眼蜂急性毒性试验

5.1.3.7.8 家蚕急性毒性试验

5.1.3.7.9 蚯蚓急性毒性试验

5.1.3.7.10 对非靶标植物影响试验

5.1.3.8 标签或者所附具的说明书

5.1.3.8.1 按照《条例》、农业部有关农药产品标签管理的规定和试验结果设计的正式登记标签样张

5.1.3.8.2 批准农药临时登记时加盖农药登记审批专用章的标签样张、说明书

5.1.3.8.3 临时登记期间在市场上流通使用的标签

第四篇：农药登记管理办法

附件1

农药登记管理办法

(征求意见稿)

第一章 总 则

第一条

为加强农药登记管理，规范农药登记行为，保证农药的安全性、有效性，根据《农药管理条例》,制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内的农药登记，适用本办法。

第三条

农药登记是指农业部根据农药登记申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请登记农药的安全性、有效性以及标签和说明书内容等进行审查，并作出是否准予其登记的审批过程。

第四条

农业部负责全国农药登记管理工作。省、自治区、直辖市农业主管部门协助做好本行政区域内的农药登记管理工作，负责本行政区域内农药登记申请的受理和初审。

农业部农药检定所负责全国农药登记具体工作。省级农业主管部门负责农药检定工作的机构（以下简称省级农药检定机构）协助做好本行政区域内的农药登记具体工作。

第五条

农药登记应当遵循科学、公平、公正、高效和便民的原则，并对申请登记的农药进行风险评估和效益评价。

第六条

鼓励安全、高效、经济的农药登记，加快淘汰对人畜健康、生态环境风险高的农药。

天敌生物免予农药登记，实行备案管理。

第二章 基本要求

第七条

申请农药登记应当提交产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等资料，具体要求由农业部另行规定。

申请资料应当真实、规范、完整、有效，申请人对所提供资料的真实性、合法性负责。

第八条

农药名称应当使用农药的中文通用名称或者简化中文通用名称，直接使用的卫生用农药的名称用功能描述词语和剂型表示，植物源农药名称可以用“植物提取物+剂型”表示。

第九条

农药有效成分含量、剂型的设定应当符合提高质量、保护环境和促进农业可持续发展的原则。

制剂产品的配方应当科学、合理、方便使用。鼓励已登记产品优化配方或者剂型，及时淘汰落后的配方和剂型。

相同有效成分和剂型的产品，有效成分含量梯度不超过三个。混配制剂的有效成分不超过三种;有效成分和剂型相同的，配比和含量梯度不超过三个。

第十条

农业部根据农药助剂的毒性和危害性，适时公布和调整禁用、限用助剂名单及限量。

使用时需要添加专用助剂的，申请农药登记时，应当提交相应的试验资料。

第十一条

农药产品的稀释倍数或者使用浓度,应当与施药技术相匹配。

第十二条

独立拥有完整的符合现行《农药登记资料要求》的登记证持有人，可以授权其他申请人使用其资料。

第十三条

按照《农药管理条例》第十四条规定转让农药登记资料，转让方的资料应当符合现行《农药登记资料要求》。受让方可以持与转让方签订的登记资料转让合同向农业部提出农药登记申请。

第十四条 对他人已获得中国专利的产品，申请人可以在专利到期前2年申请农药登记。农业部按照本办法的规定予以审查，符合规定的，发给其农药登记证，农药登记证自该专利期满之日起生效；取得专利授权的，自批准登记之日起生效。

第十五条

申请人提供的相关数据或者资料，应当能够满足风险评估和效益评价的需要。证明其产品与已登记产品在安全性、有效性、经济性等方面具有明显的比较优势。

对申请登记产品进行审查，需要参考已登记产品毒性、残留和环境审批结果时，遵循最大风险原则。

第十六条 农药登记证持有人应当保证其生产或者委托加工的农药，与登记试验的样品一致。

第三章 申请与受理

第十七条

申请人，是指《农药管理条例》第七条规定的农药生产企业、向中国出口农药的企业、新农药研制者。

农药生产企业是指取得农药生产许可证的境内企业；向中国出口农药的企业（以下简称境外企业），是指将在境外取得登记和生产的农药向中国出口的企业；新农药研制者，是指申请新农药登记并能独立承担民事责任的中国公民、法人或者其他组织。

第十八条

申请新农药登记的，申请人应当同时提交新农药原药和新农药制剂登记申请。

自新农药登记之日起6年内，其他申请人提交其自己所取得的或者新农药登记证持有人授权同意的数据申请登记的，按照新农药登记申请。

曾取得登记但已无有效状态产品的农药品种，申请登记时应当按照新农药申请登记，不享有《农药管理条例》第十五条规定的新农药保护政策。

第十九条

申请资料包括申请表、试验报告、风险评估报告、效益评价报告、标签或说明书样张、产品安全数据单、相关文献资料、申请人资质证明、资料真实性声明等资料。

申请资料引用的文献或者数据应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页、年限等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

申请资料应当同时提交纸质文件和电子文档。第二十条

登记试验报告应当由农业部认定的登记试验单位出具。产品化学、毒理学试验报告可以由与中国政府签署互认协定的遵从良好实验室规范的境外试验室出具；药效、残留、环境影响登记试验应当在中国境内完成。

第二十一条

申请人提供的残留资料应当满足膳食风险评估的需要。农药首次在一个作物上登记时，可根据膳食风险评估结果，提出农药最大残留限量建议值。中国已有最大残留限量的，申请人可以提供残留验证试验数据，但所制定最大残留限量依据境外资料的，申请人应当提供中国残留登记试验数据。

第二十二条

农药登记申请受理后，申请人认为需要补充资料的，应当撤回登记申请。但是，农业部在登记评审过程中需要申请人补充资料的除外。

第二十三条

境内申请人应当向所在地省级农业主管部门提出申请，并按照本办法和《农药登记资料要求》的规定提交相关资料。

境外企业应当向农业部提出申请，并按照本办法和《农药登记资料要求》的规定提交相关资料，以及其在有关国家（地区）获得该产品登记、使用的证明材料。

申请新农药登记的，应当提供农药标准品和试验样品。第二十四条

农业部或者省级农业主管部门在收到登记申请的5个工作日内对申请资料的完整性、规范性进行形式审查，符合条件的，发给受理通知书；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

申请人提交的申请资料存在可以当场更正的错误，应当允许申请人当场更正。

第二十五条

有下列情形之一的，农业部或者省级农业主管部门不予受理：

（一）国家有关部门明令禁止生产、经营、使用的农药；

（二）农业部规定不再新增登记的农药；

（三）申请资料的完整性或规范性不符合要求的；

（四）申请人不具备资格要求的；

（五）申请人被列入农业生产资料领域严重失信单位名单的；

（六）未按照规定进行登记试验的；

（七）不予受理的其他情形。

第四章 审查与决定

第二十六条

省级农业主管部门应当自受理申请之日起20个工作日内对申请人提交的资料进行初审，提出初审意见。初审通过的，报送农业部；初审不通过的，书面通知申请人并说明理由。

第二十七条

农业部自受理申请或者收到省级农业主管部门报送的申请资料及其初审意见后，应当在9个月内完成产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、标签样张的审查工作，形成审查意见，提交全国农药登记评审委员会评审。

第二十八条

农业部自收到全国农药登记评审委员会的评审意见之日起20个工作日内作出审批决定。符合条件的，核发农药登记证；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

农药登记证由农业部统一印制。农药登记证编号格式为：产品类别代码+年号+顺序号。产品类别代码：农药代码为PD，但是卫生用农药代码为WP、仅供境外使用的农药代码为JP。年号为核发农药登记证时的年份，用四位阿拉伯数字表示。顺序号为当年农药登记证核发顺序编号，用四位阿拉伯数字表示。

第二十九条

在登记审查和评审期间，申请人提交的登记申请的种类以及其所依照的技术要求和审批程序，不因为其他申请人在此期间取得农药登记证而发生变化。

新农药获得批准后，已经受理的其他申请人的新农药登记申请，可以继续按照新农药登记审批程序予以审查和评审。其他申请人也可以撤回该申请，重新提出登记申请。

第三十条

有下列情形之一的，农业部不予批准农药登记：

（一）不符合有关法律、行政法规、规章规定或者农药产业政策的；

（二）申请资料存在弄虚作假的；

（三）产品的安全性存在较大风险或隐患的；

（四）申请登记的产品在安全性、有效性或者经济性方面与已登记的产品相比较不具备明显优势的；

（五）产品生产、使用缺乏有效的安全防范和监管措施的；

（六）标签样张不符合规定的；

（七）其他不应当批准的情形。

第五章 登记变更

第三十一条

农药登记证有效期内有下列情形之一的，农药登记证持有人应当向农业部申请登记变更：

（一）改变农药使用范围、使用方法或者施药剂量的；

（二）改变农药有效成分以外可能影响产品安全性、有效性的组成成分的；

（三）改变产品毒性级别的；

（四）原药产品有效成分含量发生改变的；

（五）产品标准发生变化的。

改变标签核准内容的，应当按照《农药标签和说明书管理办法》的规定申请重新核准。

第三十二条

申请人申请登记变更时，应当填写农药登记变更申请表，报送有关资料和说明。

第三十三条

农业部应当在6个月内完成登记变更审查，形成审查意见，提交全国农药登记评审委员会评审。

第三十四条

农业部应当自收到评审意见之日起20个工作日内作出审批决定。符合条件的，准予登记变更，登记证号及有效期不变；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

第三十五条

变更农药登记证持有人的，应当向农业部申请换发农药登记证，提交相关证明材料。

第六章 登记延续

第三十六条

农药登记证有效期为5年。有效期满，需要继续生产农药或者向中国出口农药的，申请人应当在有效期届满90日前申请登记延续。

过期未申请登记延续需要继续生产的，应当按照本办法规定重新申请登记。

第三十七条

在农药登记证有效期内，申请人应当收集分析农药产品的安全性、有效性变化和监督抽查、产品召回、生产使用过程中事故发生等情况。

第三十八条

登记延续申请由登记证持有人向农业部提出，并提交相关资料。

第三十九条

农业部在5个工作日内对登记延续申请资料进行形式审查，符合条件的，发给受理通知书；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

第四十条

农业部对登记延续申请资料进行审查，发现安全性、有效性出现隐患或者风险的，可以提交全国农药登记评审委员会评审。

农业部应当在60个工作日内作出审批决定。符合条件的，准予延续；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

第四十一条

有下列情形之一的，农业部不批准申请人的登记延续：

（一）未在有效期届满90日前提出登记延续申请的；

（二）未取得农药生产许可证的（新农药除外），或者原药（母药）与农药生产许可证的生产范围不相符的；

（三）农业部明令停止生产或撤销登记的；

（四）所提供的资料不能满足现行安全性、有效性评价要求的；

（五）产品的安全性存在不可接受风险的；

（六）发生严重使用安全事故的；

（七）申请人被列入农业生产资料领域严重失信单位名单的；

（八）其他不符合有关规定的情形。

第七章 风险监测与评价

第四十二条

省级以上农业主管部门应当建立农药安全风险监测制度，组织农药检定机构、植保机构对已登记农药的安全性和有效性进行监测、评价。

第四十三条

监测内容包括农药对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全、生态环境等的影响。

发现下列情形之一的，应当组织开展评价：

（一）发生多起农作物药害事故的；

（二）靶标生物抗性大幅升高的；

（三）农产品农药残留多次超标的；

（四）出现多起对蜜蜂、鸟、鱼、蚕、虾、蟹等非靶标生物、天敌生物危害影响的；

（五）对地下水、地表水和土壤等产生不利影响的；

（六）对农药使用者或接触人群、畜禽等产生健康危害的。

省级农业主管部门应当及时将监测、评价结果报告农业部。

第四十四条

对登记15年以上的农药品种，根据生产使用和产业政策变化情况，农业部组织开展周期性评价。

第四十五条

发现已登记农药对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全、生态环境等有严重危害或者较大风险的，农业部应当组织全国农药登记评审委员会进行评审，根据评审结果撤销、变更相应农药登记证，必要时决定禁用或者限制使用并予以公告。

第八章 法律责任

第四十六条

从事农药登记审评工作的单位和人员，应当对申请人提交的登记资料保密。

负责农药登记审评的人员应当依法履行职责，科学、客观、公正地提出审查和评审意见，并对尚未公开的审查、评审结果和意见负有保密义务。

负责农药登记审评的人员，与申请人或其产品（资料）具有利害关系的，应当在审评过程中回避。

第四十七条

省级以上农业主管部门及其所属的农药检定机构的工作人员在农药登记过程中未履行保密义务，或

者索取、收受他人财物，或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第四十八条

农业部和省级农业主管部门负责农药登记审评审批的工作人员，有下列行为之一的，对负有责任的领导人员和直接责任人员，按照干部管理权限，依法依规给予处分；负有责任的领导人员和直接责任人员构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）对不符合条件的申请人准予许可或者对符合条件的申请人拒不准予许可的；

（二）不履行农药登记监督管理职责或者履行不力的；

（三）参与农药生产、经营活动的；

（四）有其他徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守行为。第四十九条 申请人提交虚假农药登记资料和试验样品申请农药登记的，农业部对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准登记的，撤销农药登记证，3年内不受理其申请，可处1万元以上3万元以下罚款。

农业部对提交虚假资料和试验样品的申请人列入诚信档案，并予以公布。

第五十条

有下列情形之一的，由农业部注销农药登记证，并予以公布：

（一）按照本办法第四十一条规定不批准登记延续的；

（二）农药登记证持有人不具备农药登记申请人资格或

者其农药登记资料被转让的；

（三）法人或者其他组织依法终止的；

（四）法律、法规规定应当注销农药登记证的其他情形。农药登记证持有人放弃已取得的农药登记证的，应当向农业部提出申请，农业部应当及时办理。

第五十一条 任何单位和个人发现有违反本办法规定情形的，有权向农业部举报，农业部应当及时核实、处理，并严格为举报人保密。举报人举报的案件经查属实，对保障生产安全、挽回损失较大的，应当给予奖励。

第九章 附则

第五十二条 农业部鼓励用于特色小宗作物的农药登记，实行群组化登记管理。特色小宗作物范围由农业部规定。

对尚无登记农药可用的特色小宗作物或者新有害生物，省级农业主管部门根据当地实际情况，在确保风险可控的前提下，可以采取临时用药措施，报农业部备案。

第五十三条

农药登记资料由农业部农药检定所保存。农业部批准登记的新农药登记资料永久保存；新农药以外的其他农药登记资料长期保存；不再予以登记延续的登记资料，自停止登记延续之日起保存5年，申请人可以在此期间自行取回，逾期未取回的予以销毁。

农业部未批准登记的登记资料，自作出不予批准决定之日起保存2年。申请人可以自农业部作出不予批准决定之日起2年内取回所提交的登记资料；逾期未取回的予以销毁。

农药登记申请的审查和评审意见与相应登记资料保存期限相同。

第五十四条

本办法所规定的术语定义如下：

（一）原药，指在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品，必要时可加入少量的添加剂(稳定剂)；

（二）制剂，指由农药原药和适宜的助剂加工成的，或由生物发酵、植物提取等方法加工而成的状态稳定的农药产品；

（三）有效成分，指农药产品中具有生物活性的特定化学结构成分或生物体；

（四）助剂，是指除有效成分以外的，任何被添加在农药产品中，本身不具有农药活性和有效成分功能的，但能够或者有助于提高或者改善农药产品理化性能的单一组分或者多个组分的物质。

第五十五条 本办法自 年 月 日起施行,《农药登记资料规定》同时废止。

本办法生效之前，已经取得的农药临时登记证到期不予延续；已经受理的农药登记申请，按照原有的规定办理。

第五篇：国外农药登记情况

这篇文章是从其它网站转载而来，因为我只从事过国内登记，不知道目前国外农药登记的状况是否果真如此。不过真的希望所需的农药境外登记的专业人员能够越来越多，专业咨询机构能够应运而生，将我国的农药也出口到发达国家。

近年来，中国农药的出口业务发展迅速，甚至已经成为一些农药企业的主营业务。但是，随着出口业务的发展和出口地域的扩大，一些非常现实的问题正逐渐显现出来，对进一步扩大业务有一定的潜在影响。这些问题是多方面的，复杂的，这里仅就出口中的一些技术问题进行分析。原药全分析

由于中国出口的农药绝大多数都是非专利产品，所以一般都需要在出口目的国申请“相同产品登记”，而“产品化学”资料是进行相同产品认定的最基本的资料。所以世界各国都要求提供相关的资料。不同国家对这方面的要求程度也不同，可以分成如下几种类型。

1.1 只要求列出原药中有效成分及有关杂质的名称及含量;

1.2 提供5批原药全分析报告;

1.3 提供有资质的实验室(经所在国的或国际的权威认可机构认可的，不一定要求GLP实验室)所做的5批原药全分析报告;

1.4 提供GLP实验室所做的5批原药全分析报告。关于杂质分析，一般需要把含量高于0.1%的杂质全部认定出来，有时要求将原药全部组成“拼成100%"，某些产.品的杂质组成根据FAO标准中的规定要求。尤其是某些产品中的具有毒理学意义的杂质，往往是必须进行认定和分析的。所以，企业在进行产品全分析时，必须向分析实验室提出比较具体的要求，实验室也应该对农药登记的全分析要求有相应的了解，否则做出的报告将无法满足要求。要避免那种给多少钱做多少事，或有什么条件就做什么项目的随意性很强的实验，而要根据登记需要去做。这就要求企业与实验室之间加强沟通，决不能把样品交给实验室就万事大吉。比如曾经见过一份关于多菌灵原药的全分析报告，对FAO标准中的规定的致癌物的分析要求只字未提。这种报告显然是不符合要求的，造成的损失是不言而喻的。还要注意避免另外一种错误倾向:做全分析时给实验室提供远远高于登记纯度的原药样品，希望得出的分析结果中杂质种类少些、含量低些，但是出口产品仍然是已登记纯度的产品。这样一来，就造成全分析报告与实际产品质量不一致的现象，引起质量纠纷，实际是弄巧成拙。

从以上分析可见，原药全分析工作，无论应付什么类型的要求，似乎是必做不可的。还需要强调的是，有些国家甚至会对全分析的结果进行验证。还有的国家要求提供杂质的“标样”，供它验证用或登记审批用。

国内大多数农药生产企业不愿意把钱花在全分析工作上。致使登记申请被挡在门外，阻碍了出口工作的进一步开展。此外，有些实验室还需要加紧实验室认证工作(在没有条件申请GLP认证时，首先申请国家实验室认证)。毒理学试验

毒理学报告是除全分析报告之外另一份最重要的登记资料。出口登记一般要求提供剂样品不符合要求，如果多次提供这样的样原药和制剂的毒理学资料。相同产品登记一般只要求原药和制剂的一些急性毒性试验报告，而亚慢性、慢性毒性、特殊毒性试验报告可以提供已经公开发表的资料。当然一些发达国家还是要求提供所有原始报告，或引用最早获得登记的首家登记证持有人的资料(免费或付费)。毒理学资料的要求比原药全分析更复杂，需要针对不同国家而定。需要注意的是，有些国家不承认中国的毒理学报告。

这里主要想强调一下制剂的急性毒性报告问题。企业提供的制剂急性毒性试验报告往往都十分简单，多数是一页或最多两页纸的报告。对具体试验方法，尤其是试验过程中的原始数据记录不做交待。这样的报告给人的印象是不需要做的，是编造的。所以，完整、合格的分析报告还需要在报告的撰写格式和内容上下功夫。毒理学试验是世界各国较早实现GLP的，我国需要加紧步伐，否则会有越来越多的国家法不承认我们的报告。

还要注意的是，由于各国对毒理学试验报告的要求不完全相同，所以还要注意对方国家的一些特殊要求，不能照搬中国的毒理学试验内容和要求。其他试验也是如此。出口型企业在考虑投资进行一系列试验时，应尽量将国外登记和国内登记统一起来，这样既节省时间又节约经费。有时也不妨利用国外的实验室。样品提供

申请登记要提供标样(甚至杂质标样)、原药、制剂样品。有的企业根本提供不了高质量的标样。提供标样的目的是作为分析参考用，提供原药样品的主要目的是检验有效成份含量和杂质是否超标，是否与申请登记时的声明一致。而在提供制剂样品时除了要求保证有效成分含量外，还要保证理化性能符合FAO标准要求。我国在剂型加工技术上是比较落后的，所以有时候提供的制剂样品不符合要求，如果多次提供这样的样会被对方国家认为是假冒伪劣，甚至被列人黑名单。这一点需要引起大家注意。提供制剂样品的另一个重要目的是在对方国家进行药效试验。所以，样品质量优劣直接影响试验结果，对登记申请的批准至关重要。还需注意，提供的样品要与实际供应的产品一致，一定要避免样品与实际产品相差悬殊的现象，以取得对方的信任。制剂质量一理化性能指标(产品标准)

很多时候，企业只是简单地提供国家标准、行业标准或企业标准给对方，其实这些标准是远远不够的，主要是规定的指标太少、太粗，必须按照国际标准(FAO)或对方国家要求的标准内容和格式提供。但是，企业似乎对制剂产品的理化指标不太重视，至少是对提供完整、合格的分析报告不太重视。多数企业拿不出像样的报告。企业应该按照国家标准(最好是按照CIPAC方法)规定的方法，对不同制剂按照FAO农药标准的对应要求，做好分析并撰写出规范的报告。企业标准是可以使用的，但是它不能低于FAO农药标准。如果某个企业的水平确实连这一点都做不到，那么这个企业肯定不是个好企业。知识产权问题

在我国，仿造产品和开发新产品都要注意知识产权问题，出口农药同样也需要十分关注这一问题。企业必须清楚要出口的产品是否在对方国家还处于知识产权保护之中。出口登记人才

目前农药生产企业普遍缺乏农药登记方面的专门人才。国内一些大型企业，如南京红太阳、湖北沙隆达等非常重视农药出口登记工作，并在国外取得了相当多的农药登记证。7 今后的7农药审批制度的法律基础

在德国,农药许可实行强制性审批,因为农药危害往往造成的是面大量广的公害,只有强制性审批才能有效地防范农药危害。严格的农药审批制度提高了市场准入的门槛,成为减少、避免农药使用和防范农药危害可操作性最强的措施。农药审批制度的法律基础是《植物保护法》(Pflanzen2schutzgesetz)和《农药条例》(Plfanzenschutz2mittelverordnung)。农药审批的职能部门和主要内容农药许可审批颁发、植保的执行监督、农药的研究推广、经营使用等在德国实行职能分开,权限分立,避免了商业行为和行政职能混杂不清滋生的腐败。农药许可审批单位是联邦农林生物中心(BBA),它的批准是农药流通或进口的前提(《植物保护法》第11 条)。农药审批的主要内容有:(1)农药有效性。农药是否具有足够的效果是农药审批中最重要的检测(《植物保护法》第15 条);(2)农药安全性。农药使用是否对人、动植物的健康和生态系统的良性平衡产生负面影响和破坏是农药审批中的最核心的检测(《植物保护法》第15 条);(3)许可时效性。农药许可的有效期为10 年,可以续发,有效期从颁发的次年初算起,可确定缩短有效期《(植物保护法》第16 条);(4)资料可靠性。只有提交符合要求的材料,才有可能获得农药许可《(植物保护法》第12 条)。

展望-

随着农药登记要求的日益严格，中国农药出口的技术问题会越来越突出，对人才的要求越来越高。比如将来会大量需要能够胜任GLP实验室工作又能撰写高质量英文试验报告的专门技术人才，这不是一朝一夕能够达到的。还需要能够对国外农药登记的法律、法规等具有较高理解能力和实际操作能力的人才(不一定是企业自己需要具备的，可以是社会力量，如专业化的咨询机构)。发达国家在这方面已有多年的经验，主要是他们培养了一批高水平的技术和法律咨询队伍(不属于政府机构)，同时为企业和政府机构服务，为企业和政府都节约了很大的资源。我国也应该鼓励这种咨询服务行业的发展，以提高中国农药出口的技术竞争力。（来源: 万客化工在线）