农药登记试验管理办法

第一篇：农药登记试验管理办法

第一章 总则

第一条 为了保证农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性，加强农药登记试验管理，根据《农药管理条例》，制定本办法。

第二条 申请农药登记的，应当按照本办法进行登记试验。

开展农药登记试验的，申请人应当报试验所在地省级人民政府农业主管部门（以下简称省级农业部门）备案；新农药的登记试验，还应当经农业部审查批准。

第三条 农业部负责新农药登记试验审批、农药登记试验单位认定及登记试验的监督管理，具体工作由农业部所属的负责农药检定工作的机构承担。

省级农业部门负责本行政区域的农药登记试验备案及相关监督管理工作，具体工作由省级农业部门所属的负责农药检定工作的机构承担。

第四条 省级农业部门应当加强农药登记试验监督管理信息化建设，及时将登记试验备案及登记试验监督管理信息上传至农业部规定的农药管理信息平台。

第二章 试验单位认定

第五条 申请承担农药登记试验的机构，应当具备下列条件：

（一）具有独立的法人资格，或经法人授权同意申请并承诺承担相应法律责任；

（二）具有与申请承担登记试验范围相匹配的试验场所、环境设施条件、试验设施和仪器设备、样品及档案保存设施等；

（三）具有与其确立了合法劳动或者录用关系，且与其所申请承担登记试验范围相适应的专业技术和管理人员；

建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人、试验项目负责人、档案管理员、样品管理员和相应的试验与工作人员等；

（五）符合农药登记试验质量管理规范，并制定了相应的标准操作规程；

（六）有完成申请试验范围相关的试验经历，并按照农药登记试验质量管理规范运行六个月以上；

（七）农业部规定的其他条件。

第六条 申请承担农药登记试验的机构应当向农业部提交以下资料：

（一）农药登记试验单位考核认定申请书；

（二）法人资格证明复印件，或者法人授权书；

（三）组织机构设臵与职责；

（四）试验机构质量管理体系文件（标准操作规程）清单；

（五）试验场所、试验设施、实验室等证明材料以及仪器设备清单；

（六）专业技术和管理人员名单及相关证明材料；

（七）按照农药登记试验质量管理规范要求运行情况的说明，典型试验报告及其相关原始记录复印件。

申请资料应当同时提交纸质文件和电子文档。

第七条农业部对申请人提交的资料进行审查，材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内一次告知申请者需要补正的全部内容；申请资料齐全、符合法定形式，或者按照要求提交全部补正资料的，予以受理。

第八条 农业部对申请资料进行技术评审，所需时间不计算审批期限内，不得超过六个月。

第九条 技术评审包括资料审查和现场检查。

资料审查主要审查申请人组织机构、试验条件与能力匹配性、质量管理体系及相关材料的完整性、真实性和适宜性。

能力等情况进行符合性检查。

具体评审规则由农业部另行制定。

第十条 农业部根据评审结果在二十个工作日内作出审批决定，符合条件的，颁发农药登记试验单位证书；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

第十一条 农药登记试验单位证书有效期为五年，应当载明试验单位名称、法定代表人（负责人）、住所、实验室地址、试验范围、证书编号、有效期等事项。

第十二条 农药登记试验单位证书有效期内，农药登记试验单位名称、法定代表人（负责人）名称或者住所发生变更的，应当向农业部提出变更申请，并提交变更申请表和相关证明等材料。农业部应当自受理变更申请之日起二十个工作日内作出变更决定。

第十三条 农药登记试验单位证书有效期内，有下列情形之一的，应当向农业部重新申请：

（一）试验单位机构分设或者合并的；

（二）实验室地址发生变化或者设施条件发生重大变化的；

（三）试验范围增加的；

（四）其他事项。

第十四条 农药登记试验单位证书有效期届满，需要继续从事农药登记试验的，应当在有效期届满六个月前，向农业部重新申请。

第十五条 农药登记试验单位证书遗失、损坏的，应当说明原因并提供相关证明材料，及时向农业部申请补发。

第三章 试验备案与审批

开展农药登记试验之前，申请人应当向登记试验所在地省级农业部门备案。备案信息包括备案人、产品概述、试验项目、试验地点、试验单位、试验时间、安全防范措施等。

第十七条 开展新农药登记试验的，应当向农业部提出申请，并提交以下资料：

（一）新农药登记试验申请表；

（二）境内外研发及境外登记情况；

（三）试验范围、试验地点（试验区域）及相关说明；

（四）产品化学信息及产品质量符合性检验报告；

（五）毒理学信息；

（六）作物安全性信息；

（七）环境安全信息；

（八）试验过程中存在或可能存在的安全隐患；

（九）试验过程需要采取的安全性防范措施；

（十）申请人身份证明文件。

申请资料应当同时提交纸质文件和电子文档。

第十八条 农业部对申请人提交的申请资料，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）农药登记试验不需要批准的，即时告知申请者不予受理；

（二）申请资料存在错误的，允许申请者当场更正；

（三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内一次告知申请者需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；

（四）申请资料齐全、符合法定形式，或者申请者按照要求提交全部补正资料的，予以受理。

农业部应当自受理之日起四十个工作日内对试验安全风险及其防范措施进行审查，作出审批决定。符合条件的，准予登记试验，颁发新农药登记试验批准证书；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

第二十条 新农药登记试验批准证书应当载明试验申请人、农药名称、剂型、有效成分及含量、试验范围，试验证书编号及有效期等事项。

新农药登记试验批准证书式样由农业部制定。证书编号规则为“SY+年号+顺序号”，年号为证书核发年份，用四位阿拉伯数字表示；顺序号用三位阿拉伯数字表示。

新农药登记试验批准证书有效期五年。五年之内未开展试验的，应当重新申请。

第四章 登记试验基本要求

第二十一条 农药登记试验样品应当是成熟定型的产品，具有产品鉴别方法、质量控制指标和检测方法。

申请人应当对试验样品的真实性和一致性负责。

第二十二条 申请人应当将试验样品提交所在地省级农药检定机构进行封样，提供农药名称、有效成分及其含量、剂型、样品生产日期、规格与数量、储存条件、质量保证期等信息，并附具产品质量符合性检验报告及相关谱图。

第二十三条 所封试验样品由省级农药检定机构和申请人各留存一份，保存期限不少于两年，其余样品由申请人送至登记试验单位开展试验。

第二十四条 封存试验样品不足以满足试验需求或者试验样品已超过保存期限，仍需要进行试验的，申请人应当按本办法规定重新封存样品。

第二十五条 申请人应当向农药登记试验单位提供试验样品的农药名称、含量、剂型、生产日期、储存条件、质量保证期等信息及安全风险防范措施。属于新农药的，还应当提供新农药登记试验批准证书复印件。

农药登记试验单位应当查验封样完整性、样品信息符合性。

农药登记试验单位接受申请人委托开展登记试验的，应当与申请人签订协议，明确双方权利与义务。

第二十七条 农药登记试验应当按照法定农药登记试验技术准则和方法进行。尚无法定技术准则和方法的，由申请人和登记试验单位协商确定，且应当保证试验的科学性和准确性。

农药登记试验过程出现重大安全风险时，试验单位应当立即停止试验，采取相应措施防止风险进一步扩大，并报告试验所在地省级农业部门，通知申请人。

第二十八条 试验结束后，农药登记试验单位应当按照协议约定，向申请人出具规范的试验报告。

第二十九条 农药登记试验单位应当将试验计划、原始数据、标本、留样被试物和对照物、试验报告及与试验有关的文字材料保存至试验结束后至少七年，期满后可移交申请人保存。申请人应当保存至农药退市后至少五年。

质量容易变化的标本、被试物和对照物留样样品等，其保存期应以能够进行有效评价为期限。

试验单位应当长期保存组织机构、人员、质量保证部门检查记录、主计划表、标准操作规程等试验机构运行与质量管理记录。

第五章 监督检查

第三十条 省级农业部门、农业部对农药登记试验单位和登记试验过程进行监督检查，重点检查以下内容：

（一）试验单位资质条件变化情况；

（二）重要试验设备、设施情况；

（三）试验地点、试验项目等备案信息是否相符；

（四）试验过程是否遵循法定的技术准则和方法；

（五）登记试验安全风险及其防范措施的落实情况；

情况。

发现试验过程存在难以控制安全风险的，应当及时责令停止试验或者终止试验，并及时报告农业部。

发现试验单位不再符合规定条件的，应当责令改进或限期整改，逾期拒不整改或者整改后仍达不到规定条件的，由农业部撤销其试验单位证书。

第三十一条 农药登记试验单位应当每年向农业部报送本年度执行农药登记试验质量管理规范的报告。

第三十二条 省级以上农业部门应当组织对农药登记试验所封存的农药试验样品的符合性和一致性进行监督检查，并及时将监督检查发现的问题报告农业部。

第三十三条 农药登记试验单位出具虚假登记试验报告的，依照《农药管理条例》第五十一条的规定处罚。

第六章 附则

第三十四条 现有农药登记试验单位无法承担的试验项目，由农业部指定的单位承担。

第三十五条 本办法自2017年8月1日起施行。

在本办法施行前农业部公布的农药登记试验单位，在有效期内可继续从事农药登记试验；有效期届满，需要继续从事登记试验的，应当按照本办法的规定申请试验单位认定。

第二篇：农药登记试验管理办法-征求意见稿

附件5

农药登记试验管理办法

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为加强农药登记试验管理，保证农药登记试验数据的完整性、可靠性和真实性，根据《农药管理条例》，制定本办法。

第二条 农药登记试验审批与备案、农药登记试验单位认定、登记试验及其监督检查，适用本办法。

第三条 农业部负责新农药登记试验审批、农药登记试验单位认定及登记试验的监督管理。具体工作由农业部农药检定所承担。

省级农业主管部门负责本行政区域农药登记试验备案及登记试验的监督管理。具体工作由省级农业主管部门所属的负责农药检定工作的机构（以下简称“省级农药检定机构”）承担。

第二章 试验审批与备案

第四条 开展农药登记试验的，应当向试验所在地省级农业主管部门备案。备案信息包括备案人、产品概述、试验项目、试验地点、试验单位、试验时间、安全防范措施等。

第五条 开展新农药登记试验的，应当向农业部提出申请，并提交以下资料：

（一）新农药登记试验申请表；

（二）境内外研发及境外登记情况；

（三）试验项目、试验地点（试验区域）及相关说明；

（四）产品化学信息及产品质量符合性检验报告；

（五）毒理学信息；

（六）作物安全性信息；

（七）环境安全信息；

（八）试验过程中存在或可能存在的安全隐患；

（九）试验过程需要采取的安全性防范措施；

（十）申请人身份证明文件。

第六条 农业部自收到新农药登记试验申请之日起，应当在5个工作日内作出受理决定。符合条件的，发给受理通知书；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

第七条 农业部应当自受理之日起40个工作日内作出审批决定。符合条件的，准予登记试验，颁发新农药登记试验批准证书；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

第八条 有下列情形之一的，不予批准登记试验：

（一）不符合国家有关规定的；

（二）试验存在安全风险且防范措施不合理或者不具有操作性的；

（三）申请资料内容不完整的；

（四）不予批准的其他情形。

第九条 新农药登记试验批准证书应当载明试验申请人、农药名称、剂型、有效成分及含量、试验范围，试验证书编号等事项。

新农药登记试验批准证书式样由农业部制定。证书编号规则为“SY+年号+顺序号”，年号为证书核发年份，年号和顺序号用四位阿拉伯数字表示。

新农药登记试验批准证书有效期5年。5年之内未开展试验的，应当重新申请。

第三章 登记试验基本要求

第十条 农药登记试验样品应当是申请人研制成熟定型的产品，具有产品鉴别方法、质量控制指标和检测方法。

申请人应当对试验样品的真实性和一致性负责。第十一条 申请人应当将试验样品提交所在地省级农药检定机构进行封样，提供农药名称、有效成分及其含量、剂型、样品生产日期、规格与数量、贮存条件、质量保证期等信息，并附具产品质量检测报告。

第十二条 所封试验样品由省级农药检定机构和申请人各留存一份，保存期限不少于2年，其余样品由申请人送至登记试验单位开展试验。

第十三条 封存试验样品不足以满足试验需求或试验样品已超过保存期限，仍需要进行试验的，申请人应当按本办法规定重新封存样品。

第十四条 申请人应当向农药登记试验单位提供农药试验样品的名称、生产日期、含量、稳定性、质量保质期等信息及安全风险防范措施，属于新农药的，还应当提供新农药登记试验批准证书复印件。

农药登记试验单位应当查验封样完整性、样品信息符合性。

第十五条 农药登记试验单位接受申请人委托开展登记试验的，应当与申请人签订协议，明确双方权利与义务。

农药登记试验单位应当自协议签订之日起40日内将试验申请人、样品封样编号、试验项目名称、项目负责人、预计启动和完成日期等信息报送所在地省级农业主管部门和农业部。

第十六条 农药登记试验应当按照法定农药登记试验技术准则和方法进行。尚无法定技术准则和方法的，由申请人和登记试验单位协商确定，但应当保证试验的科学性和准确性。

农药登记试验过程出现重大安全风险时，试验单位应当立即停止试验，采取相应措施防止风险进一步扩大，并报告试验所在地省级农业主管部门，通知申请人。

第十七条 试验结束后，农药登记试验单位应当及时向申请人出具规范的试验报告。

第十八条 试验单位应当将试验计划、原始数据、试验报告及与试验有关的文字材料保存至试验结束后至少7年，期满后可移交申请人保存。申请人应当保存至农药退市后至少5年。

试验单位应当长期保存组织机构、人员、质量保证部门检查记录、主计划表、标准操作规程等试验机构运行与质量管理记录。

第四章 试验单位认定

第十九条 申请承担农药登记试验的机构，应当具备下列条件：

（一）具有独立的法人资格，或经法人授权同意申请并承诺承担相应法律责任；

（二）具有与申请承担登记试验范围相匹配的试验场所、环境设施条件、试验设施和仪器设备等；

（三）拥有与其确立了合法劳动关系，且与其所申请承担登记试验范围相适应的专业技术和管理人员；

（四）建立完善的质量管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人、试验项目负责人、档案管理员、样品管理员和相应的试验与工作人员等；

（五）符合农药登记试验质量管理规范；

（六）有完成申请试验范围相关的试验经历，并按照农药登记试验质量管理规范运行6个月以上。

第二十条 申请承担农药登记试验的机构应当向农业部提交以下资料：

（一）农药登记试验单位考核认定申请表；

（二）法人资格证明复印件，或法人授权书；

（三）组织机构设臵与职责；

（四）试验机构质量管理体系文件；

（五）试验场所、试验设施等证明材料以及仪器设备清单；

（六）专业技术和管理人员名单及相关证明材料；

（七）标准操作规程清单；

（八）按照农药登记试验质量管理规范要求运行情况的说明，相关试验报告及其原始记录复印件。

第二十一条 农业部自收到申请之日起5个工作日内作出受理决定。符合条件的，发给受理通知书；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

第二十二条 农业部自受理之日起6个月内组织进行考核，包括资料审查和现场检查。

具体考核规则由农业部另行制定。

第二十三条 资料审查主要审查申请人组织机构、试验条件与能力匹配性、质量管理体系及相关材料的完整性、真实性和适宜性。

现场检查主要对申请人质量管理体系运行情况、试验设施设备条件、试验能力等情况进行符合性检查。

第二十四条 农业部根据考核结果在20个工作日内作出审批决定，符合条件的，颁发农药登记试验单位证书；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

第二十五条 有下列情形之一的，不予核发农药登记试验单位证书：

（一）提交的材料不符合本办法第十九条、第二十条规定的；

（二）资料审查不合格的；

（三）现场检查不合格的；

（四）其他不予核发的情形。

第二十六条 农药登记试验单位证书有效期为5年，应当载明试验单位名称、法定代表人（负责人）、住所、试验范围、证书编号、有效期等事项。

第二十七条 在农药登记试验单位证书有效期内，农药登记试验单位法定代表人（负责人）名称或者住所发生变更的，应当向农业部提出变更申请，并提交变更申请表和相关证明等材料。农业部应当自受理变更申请之日起20个工作日内作出变更决定。

第二十八条 农药登记试验单位证书有效期内，有下列情形之一的，应当向农业部重新申请：

（一）试验机构分设或合并的；

（二）试验仪器设备和设施条件发生重大变化的；

（三）试验范围增加的。

第二十九条 农药登记试验单位证书有效期届满后，需要继续从事农药登记试验的，应当在有效期届满6个月前，向农业部重新申请。

第三十条 因农药登记试验单位证书遗失、损坏的，应当说明原因并提供相关证明材料，及时向农业部申请补发。

第五章 监督检查

第三十一条 农业部负责农药登记试验审批和农药登记试验单位认定的工作人员，农业部和省级农业主管部门负责农药登记试验监督工作的人员，有下列行为之一的，对负有责任的领导人员和直接责任人员，协助组织和监察部门调查处理；负有责任的领导人员和直接责任人员构成犯罪的，协助司法机关依法追究刑事责任：

（一）对不符合条件的申请人准予许可或者对符合条件的申请人拒不准予许可的；

（二）明知有试验重大安全隐患，不履行监督管理职责造成重大损失或者恶劣社会影响的；

（三）参与农药登记试验单位经营活动的；

（四）有其他徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守行为。第三十二条 农药登记试验单位出具虚假登记试验报告的，依照《农药管理条例》第五十一条的规定处罚。

第三十三条 省级以上农业部门负责对农药登记试验单位和试验过程进行监督检查，不符合要求的，责令限期整改；拒不整改或者经整改仍达不到要求的，农业部撤销农药登记试验单位证书。

第三十四条 农药登记试验单位有下列情形之一的，农业部责令其停止开展农药登记试验：

（一）不再符合农药登记试验质量管理规范要求且影响登记试验质量的；

（二）重要试验设备、设施发生改变且影响登记试验质量的。

被停止开展登记试验的，实施了有效的纠正措施，经农业部重新认定后，方可开展农药登记试验。

第三十五条 农药登记试验单位应当参加相关能力验证比对活动，每年向农业部报送本执行农药登记试验质量管理规范的报告，同时抄送所在地省级农业主管部门。

第三十六条 有以下情形之一的，农药登记试验单位应当暂停登记试验，并向所在地省级农业主管部门和农业部报告：

（一）试验过程发生农药安全事故或认为试验安全风险难以有效控制的；

（二）发现试验样品与封样信息不符的；

（三）不再具备试验条件或者终止农药登记试验的。第三十七条 省级以上农业主管部门应当组织对农药登记试验所封存的农药试验样品的符合性和一致性进行监督检查，并及时将监督检查发现的问题报告农业部。

第三十八条 省级农业主管部门应当加强对登记试验安全风险及其防范措施落实情况的监测；发现在登记试验过程中出现难以控制的安全风险的，应当及时报告农业部。

第三十九条 有以下情形之一的，正在进行的登记试验应当终止，已完成的登记试验报告不得用于申请农药登记；已批准登记的，应当撤销：

（一）登记试验样品与封样信息不符的；

（二）新农药登记试验未取得农药登记试验批准证书的；

（三）其他情形。

第四十条 农药登记试验单位违法从事农药登记试验活动的，按照《农药管理条例》的规定处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十一条 任何单位和个人发现违法从事农药登记试验的，有权向农业主管部门举报，农业主管部门应当及时核实、处理。

农业主管部门应当为举报人保密。举报人举报的案件经查属实，对保障生产安全、挽回损失较大的，应当给予奖励。

第六章 附则

第四十二条 现有农药登记试验单位无法承担的试验项目，由农业部指定的单位承担。

第四十三条 本办法自 年 月 日起施行。农业部发布的《农药登记药效试验单位认证管理办法》《农药登记残留试验单位认证管理办法》《农药登记环境试验单位管理办法》《农药登记原药全组分分析试验单位管理办法》《农

药良好实验室考核管理办法（试行）》《农药登记毒理学试验单位管理办法》同时废止。

在本办法施行前农业部公布的农药登记试验单位，在有效期内可继续从事农药登记试验。

第三篇：农药登记管理办法

附件1

农药登记管理办法

(征求意见稿)

第一章 总 则

第一条

为加强农药登记管理，规范农药登记行为，保证农药的安全性、有效性，根据《农药管理条例》,制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内的农药登记，适用本办法。

第三条

农药登记是指农业部根据农药登记申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请登记农药的安全性、有效性以及标签和说明书内容等进行审查，并作出是否准予其登记的审批过程。

第四条

农业部负责全国农药登记管理工作。省、自治区、直辖市农业主管部门协助做好本行政区域内的农药登记管理工作，负责本行政区域内农药登记申请的受理和初审。

农业部农药检定所负责全国农药登记具体工作。省级农业主管部门负责农药检定工作的机构（以下简称省级农药检定机构）协助做好本行政区域内的农药登记具体工作。

第五条

农药登记应当遵循科学、公平、公正、高效和便民的原则，并对申请登记的农药进行风险评估和效益评价。

第六条

鼓励安全、高效、经济的农药登记，加快淘汰对人畜健康、生态环境风险高的农药。

天敌生物免予农药登记，实行备案管理。

第二章 基本要求

第七条

申请农药登记应当提交产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等资料，具体要求由农业部另行规定。

申请资料应当真实、规范、完整、有效，申请人对所提供资料的真实性、合法性负责。

第八条

农药名称应当使用农药的中文通用名称或者简化中文通用名称，直接使用的卫生用农药的名称用功能描述词语和剂型表示，植物源农药名称可以用“植物提取物+剂型”表示。

第九条

农药有效成分含量、剂型的设定应当符合提高质量、保护环境和促进农业可持续发展的原则。

制剂产品的配方应当科学、合理、方便使用。鼓励已登记产品优化配方或者剂型，及时淘汰落后的配方和剂型。

相同有效成分和剂型的产品，有效成分含量梯度不超过三个。混配制剂的有效成分不超过三种;有效成分和剂型相同的，配比和含量梯度不超过三个。

第十条

农业部根据农药助剂的毒性和危害性，适时公布和调整禁用、限用助剂名单及限量。

使用时需要添加专用助剂的，申请农药登记时，应当提交相应的试验资料。

第十一条

农药产品的稀释倍数或者使用浓度,应当与施药技术相匹配。

第十二条

独立拥有完整的符合现行《农药登记资料要求》的登记证持有人，可以授权其他申请人使用其资料。

第十三条

按照《农药管理条例》第十四条规定转让农药登记资料，转让方的资料应当符合现行《农药登记资料要求》。受让方可以持与转让方签订的登记资料转让合同向农业部提出农药登记申请。

第十四条 对他人已获得中国专利的产品，申请人可以在专利到期前2年申请农药登记。农业部按照本办法的规定予以审查，符合规定的，发给其农药登记证，农药登记证自该专利期满之日起生效；取得专利授权的，自批准登记之日起生效。

第十五条

申请人提供的相关数据或者资料，应当能够满足风险评估和效益评价的需要。证明其产品与已登记产品在安全性、有效性、经济性等方面具有明显的比较优势。

对申请登记产品进行审查，需要参考已登记产品毒性、残留和环境审批结果时，遵循最大风险原则。

第十六条 农药登记证持有人应当保证其生产或者委托加工的农药，与登记试验的样品一致。

第三章 申请与受理

第十七条

申请人，是指《农药管理条例》第七条规定的农药生产企业、向中国出口农药的企业、新农药研制者。

农药生产企业是指取得农药生产许可证的境内企业；向中国出口农药的企业（以下简称境外企业），是指将在境外取得登记和生产的农药向中国出口的企业；新农药研制者，是指申请新农药登记并能独立承担民事责任的中国公民、法人或者其他组织。

第十八条

申请新农药登记的，申请人应当同时提交新农药原药和新农药制剂登记申请。

自新农药登记之日起6年内，其他申请人提交其自己所取得的或者新农药登记证持有人授权同意的数据申请登记的，按照新农药登记申请。

曾取得登记但已无有效状态产品的农药品种，申请登记时应当按照新农药申请登记，不享有《农药管理条例》第十五条规定的新农药保护政策。

第十九条

申请资料包括申请表、试验报告、风险评估报告、效益评价报告、标签或说明书样张、产品安全数据单、相关文献资料、申请人资质证明、资料真实性声明等资料。

申请资料引用的文献或者数据应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页、年限等；未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。外文资料应当按照要求提供中文译本。

申请资料应当同时提交纸质文件和电子文档。第二十条

登记试验报告应当由农业部认定的登记试验单位出具。产品化学、毒理学试验报告可以由与中国政府签署互认协定的遵从良好实验室规范的境外试验室出具；药效、残留、环境影响登记试验应当在中国境内完成。

第二十一条

申请人提供的残留资料应当满足膳食风险评估的需要。农药首次在一个作物上登记时，可根据膳食风险评估结果，提出农药最大残留限量建议值。中国已有最大残留限量的，申请人可以提供残留验证试验数据，但所制定最大残留限量依据境外资料的，申请人应当提供中国残留登记试验数据。

第二十二条

农药登记申请受理后，申请人认为需要补充资料的，应当撤回登记申请。但是，农业部在登记评审过程中需要申请人补充资料的除外。

第二十三条

境内申请人应当向所在地省级农业主管部门提出申请，并按照本办法和《农药登记资料要求》的规定提交相关资料。

境外企业应当向农业部提出申请，并按照本办法和《农药登记资料要求》的规定提交相关资料，以及其在有关国家（地区）获得该产品登记、使用的证明材料。

申请新农药登记的，应当提供农药标准品和试验样品。第二十四条

农业部或者省级农业主管部门在收到登记申请的5个工作日内对申请资料的完整性、规范性进行形式审查，符合条件的，发给受理通知书；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

申请人提交的申请资料存在可以当场更正的错误，应当允许申请人当场更正。

第二十五条

有下列情形之一的，农业部或者省级农业主管部门不予受理：

（一）国家有关部门明令禁止生产、经营、使用的农药；

（二）农业部规定不再新增登记的农药；

（三）申请资料的完整性或规范性不符合要求的；

（四）申请人不具备资格要求的；

（五）申请人被列入农业生产资料领域严重失信单位名单的；

（六）未按照规定进行登记试验的；

（七）不予受理的其他情形。

第四章 审查与决定

第二十六条

省级农业主管部门应当自受理申请之日起20个工作日内对申请人提交的资料进行初审，提出初审意见。初审通过的，报送农业部；初审不通过的，书面通知申请人并说明理由。

第二十七条

农业部自受理申请或者收到省级农业主管部门报送的申请资料及其初审意见后，应当在9个月内完成产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、标签样张的审查工作，形成审查意见，提交全国农药登记评审委员会评审。

第二十八条

农业部自收到全国农药登记评审委员会的评审意见之日起20个工作日内作出审批决定。符合条件的，核发农药登记证；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

农药登记证由农业部统一印制。农药登记证编号格式为：产品类别代码+年号+顺序号。产品类别代码：农药代码为PD，但是卫生用农药代码为WP、仅供境外使用的农药代码为JP。年号为核发农药登记证时的年份，用四位阿拉伯数字表示。顺序号为当年农药登记证核发顺序编号，用四位阿拉伯数字表示。

第二十九条

在登记审查和评审期间，申请人提交的登记申请的种类以及其所依照的技术要求和审批程序，不因为其他申请人在此期间取得农药登记证而发生变化。

新农药获得批准后，已经受理的其他申请人的新农药登记申请，可以继续按照新农药登记审批程序予以审查和评审。其他申请人也可以撤回该申请，重新提出登记申请。

第三十条

有下列情形之一的，农业部不予批准农药登记：

（一）不符合有关法律、行政法规、规章规定或者农药产业政策的；

（二）申请资料存在弄虚作假的；

（三）产品的安全性存在较大风险或隐患的；

（四）申请登记的产品在安全性、有效性或者经济性方面与已登记的产品相比较不具备明显优势的；

（五）产品生产、使用缺乏有效的安全防范和监管措施的；

（六）标签样张不符合规定的；

（七）其他不应当批准的情形。

第五章 登记变更

第三十一条

农药登记证有效期内有下列情形之一的，农药登记证持有人应当向农业部申请登记变更：

（一）改变农药使用范围、使用方法或者施药剂量的；

（二）改变农药有效成分以外可能影响产品安全性、有效性的组成成分的；

（三）改变产品毒性级别的；

（四）原药产品有效成分含量发生改变的；

（五）产品标准发生变化的。

改变标签核准内容的，应当按照《农药标签和说明书管理办法》的规定申请重新核准。

第三十二条

申请人申请登记变更时，应当填写农药登记变更申请表，报送有关资料和说明。

第三十三条

农业部应当在6个月内完成登记变更审查，形成审查意见，提交全国农药登记评审委员会评审。

第三十四条

农业部应当自收到评审意见之日起20个工作日内作出审批决定。符合条件的，准予登记变更，登记证号及有效期不变；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

第三十五条

变更农药登记证持有人的，应当向农业部申请换发农药登记证，提交相关证明材料。

第六章 登记延续

第三十六条

农药登记证有效期为5年。有效期满，需要继续生产农药或者向中国出口农药的，申请人应当在有效期届满90日前申请登记延续。

过期未申请登记延续需要继续生产的，应当按照本办法规定重新申请登记。

第三十七条

在农药登记证有效期内，申请人应当收集分析农药产品的安全性、有效性变化和监督抽查、产品召回、生产使用过程中事故发生等情况。

第三十八条

登记延续申请由登记证持有人向农业部提出，并提交相关资料。

第三十九条

农业部在5个工作日内对登记延续申请资料进行形式审查，符合条件的，发给受理通知书；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

第四十条

农业部对登记延续申请资料进行审查，发现安全性、有效性出现隐患或者风险的，可以提交全国农药登记评审委员会评审。

农业部应当在60个工作日内作出审批决定。符合条件的，准予延续；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

第四十一条

有下列情形之一的，农业部不批准申请人的登记延续：

（一）未在有效期届满90日前提出登记延续申请的；

（二）未取得农药生产许可证的（新农药除外），或者原药（母药）与农药生产许可证的生产范围不相符的；

（三）农业部明令停止生产或撤销登记的；

（四）所提供的资料不能满足现行安全性、有效性评价要求的；

（五）产品的安全性存在不可接受风险的；

（六）发生严重使用安全事故的；

（七）申请人被列入农业生产资料领域严重失信单位名单的；

（八）其他不符合有关规定的情形。

第七章 风险监测与评价

第四十二条

省级以上农业主管部门应当建立农药安全风险监测制度，组织农药检定机构、植保机构对已登记农药的安全性和有效性进行监测、评价。

第四十三条

监测内容包括农药对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全、生态环境等的影响。

发现下列情形之一的，应当组织开展评价：

（一）发生多起农作物药害事故的；

（二）靶标生物抗性大幅升高的；

（三）农产品农药残留多次超标的；

（四）出现多起对蜜蜂、鸟、鱼、蚕、虾、蟹等非靶标生物、天敌生物危害影响的；

（五）对地下水、地表水和土壤等产生不利影响的；

（六）对农药使用者或接触人群、畜禽等产生健康危害的。

省级农业主管部门应当及时将监测、评价结果报告农业部。

第四十四条

对登记15年以上的农药品种，根据生产使用和产业政策变化情况，农业部组织开展周期性评价。

第四十五条

发现已登记农药对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全、生态环境等有严重危害或者较大风险的，农业部应当组织全国农药登记评审委员会进行评审，根据评审结果撤销、变更相应农药登记证，必要时决定禁用或者限制使用并予以公告。

第八章 法律责任

第四十六条

从事农药登记审评工作的单位和人员，应当对申请人提交的登记资料保密。

负责农药登记审评的人员应当依法履行职责，科学、客观、公正地提出审查和评审意见，并对尚未公开的审查、评审结果和意见负有保密义务。

负责农药登记审评的人员，与申请人或其产品（资料）具有利害关系的，应当在审评过程中回避。

第四十七条

省级以上农业主管部门及其所属的农药检定机构的工作人员在农药登记过程中未履行保密义务，或

者索取、收受他人财物，或者谋取其他利益，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依法给予行政处分。

第四十八条

农业部和省级农业主管部门负责农药登记审评审批的工作人员，有下列行为之一的，对负有责任的领导人员和直接责任人员，按照干部管理权限，依法依规给予处分；负有责任的领导人员和直接责任人员构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）对不符合条件的申请人准予许可或者对符合条件的申请人拒不准予许可的；

（二）不履行农药登记监督管理职责或者履行不力的；

（三）参与农药生产、经营活动的；

（四）有其他徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守行为。第四十九条 申请人提交虚假农药登记资料和试验样品申请农药登记的，农业部对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请；已批准登记的，撤销农药登记证，3年内不受理其申请，可处1万元以上3万元以下罚款。

农业部对提交虚假资料和试验样品的申请人列入诚信档案，并予以公布。

第五十条

有下列情形之一的，由农业部注销农药登记证，并予以公布：

（一）按照本办法第四十一条规定不批准登记延续的；

（二）农药登记证持有人不具备农药登记申请人资格或

者其农药登记资料被转让的；

（三）法人或者其他组织依法终止的；

（四）法律、法规规定应当注销农药登记证的其他情形。农药登记证持有人放弃已取得的农药登记证的，应当向农业部提出申请，农业部应当及时办理。

第五十一条 任何单位和个人发现有违反本办法规定情形的，有权向农业部举报，农业部应当及时核实、处理，并严格为举报人保密。举报人举报的案件经查属实，对保障生产安全、挽回损失较大的，应当给予奖励。

第九章 附则

第五十二条 农业部鼓励用于特色小宗作物的农药登记，实行群组化登记管理。特色小宗作物范围由农业部规定。

对尚无登记农药可用的特色小宗作物或者新有害生物，省级农业主管部门根据当地实际情况，在确保风险可控的前提下，可以采取临时用药措施，报农业部备案。

第五十三条

农药登记资料由农业部农药检定所保存。农业部批准登记的新农药登记资料永久保存；新农药以外的其他农药登记资料长期保存；不再予以登记延续的登记资料，自停止登记延续之日起保存5年，申请人可以在此期间自行取回，逾期未取回的予以销毁。

农业部未批准登记的登记资料，自作出不予批准决定之日起保存2年。申请人可以自农业部作出不予批准决定之日起2年内取回所提交的登记资料；逾期未取回的予以销毁。

农药登记申请的审查和评审意见与相应登记资料保存期限相同。

第五十四条

本办法所规定的术语定义如下：

（一）原药，指在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品，必要时可加入少量的添加剂(稳定剂)；

（二）制剂，指由农药原药和适宜的助剂加工成的，或由生物发酵、植物提取等方法加工而成的状态稳定的农药产品；

（三）有效成分，指农药产品中具有生物活性的特定化学结构成分或生物体；

（四）助剂，是指除有效成分以外的，任何被添加在农药产品中，本身不具有农药活性和有效成分功能的，但能够或者有助于提高或者改善农药产品理化性能的单一组分或者多个组分的物质。

第五十五条 本办法自 年 月 日起施行,《农药登记资料规定》同时废止。

本办法生效之前，已经取得的农药临时登记证到期不予延续；已经受理的农药登记申请，按照原有的规定办理。

第四篇：农药登记管理办法(新)

农药登记管理办法

第一章 总 则

第一条 为了规范农药登记行为，加强农药登记管理，保证农药的安全性、有效性，根据《农药管理条例》,制定本办法。

第二条 在中华人民共和国境内生产、经营、使用的农药，应当取得农药登记。

未依法取得农药登记证的农药，按照假农药处理。

第三条

农业部负责全国农药登记管理工作，组织成立农药登记评审委员会，制定农药登记评审规则。

农业部所属的负责农药检定工作的机构负责全国农药登记具体工作。

第四条

省级人民政府农业主管部门（以下简称省级农业部门）负责受理本行政区域内的农药登记申请，对申请资料进行审查，提出初审意见。

省级农业部门负责农药检定工作的机构（以下简称省级农药检定机构）协助做好农药登记具体工作。

第五条

农药登记应当遵循科学、公平、公正、高效和便民的原则。

第六条

鼓励和支持登记安全、高效、经济的农药，加快淘汰对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全和生态环境等风险高的农药。

第二章 基本要求

第七条

农药名称应当使用农药的中文通用名称或者简化中文通用名称，植物源农药名称可以用植物名称加提取物表示。直接使用的卫生用农药的名称用功能描述词语加剂型表示。

第八条

农药有效成分含量、剂型的设定应当符合提高质量、保护环境和促进农业可持续发展的原则。

制剂产品的配方应当科学、合理、方便使用。相同有效成分和剂型的单制剂产品，含量梯度不超过三个。混配制剂的有效成分不超过两种，除草剂、种子处理剂、信息素等有效成分不超过三种。有效成分和剂型相同的混配制剂，配比不超过三个，相同配比的总含量梯度不超过三个。不经稀释或者分散直接使用的低有效成分含量农药单独分类。有关具体要求，由农业部另行制定。

第九条

农业部根据农药助剂的毒性和危害性，适时公布和调整禁用、限用助剂名单及限量。

使用时需要添加指定助剂的，申请农药登记时，应当提交相应的试验资料。

第十条

农药产品的稀释倍数或者使用浓度,应当与施药技术相匹配。

第十一条

申请人提供的相关数据或者资料，应当能够满足风险评估的需要，产品与已登记产品在安全性、有效性等方面相当或者具有明显优势。对申请登记产品进行审查，需要参考已登记产品风险评估结果时，遵循最大风险原则。

第十二条

申请人应当同时提交纸质文件和电子文档，并对所提供资料的真实性、合法性负责。

第三章 申请与受理

第十三条

申请人应当是农药生产企业、向中国出口农药的企业或者新农药研制者。

农药生产企业，是指已经取得农药生产许可证的境内企业。向中国出口农药的企业（以下简称境外企业），是指将在境外生产的农药向中国出口的企业。新农药研制者，是指在我国境内研制开发新农药的中国公民、法人或者其他组织。

多个主体联合研制的新农药，应当明确其中一个主体作为申请人，并说明其他合作研制机构，以及相关试验样品同质性的证明材料。其他主体不得重复申请。

第十四条 境内申请人向所在地省级农业部门提出农药登记申请。境外企业向农业部提出农药登记申请。

第十五条

申请人应当提交产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响等试验报告、风险评估报告、标签或者说明书样张、产品安全数据单、相关文献资料、申请表、申请人资质证明、资料真实性声明等申请资料。

农药登记申请资料应当真实、规范、完整、有效，具体要求由农业部另行制定。第十六条 登记试验报告应当由农业部认定的登记试验单位出具，也可以由与中国政府有关部门签署互认协定的境外相关实验室出具；但药效、残留、环境影响等与环境条件密切相关的试验以及中国特有生物物种的登记试验应当在中国境内完成。

第十七条 申请新农药登记的，应当同时提交新农药原药和新农药制剂登记申请，并提供农药标准品。

自新农药登记之日起六年内，其他申请人提交其自己所取得的或者新农药登记证持有人授权同意的数据申请登记的，按照新农药登记申请。

第十八条

农药登记证持有人独立拥有的符合登记资料要求的完整登记资料，可以授权其他申请人使用。

按照《农药管理条例》第十四条规定转让农药登记资料的，由受让方凭双方的转让合同及符合登记资料要求的登记资料申请农药登记。

第十九条 农业部或者省级农业部门对申请人提交的申请资料，应当根据下列情况分别作出处理：

（一）不需要农药登记的，即时告知申请者不予受理；

（二）申请资料存在错误的，允许申请者当场更正；

（三）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五个工作日内一次告知申请者需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；

（四）申请资料齐全、符合法定形式，或者申请者按照要求提交全部补正资料的，予以受理。

第四章 审查与决定

第二十条

省级农业部门应当自受理申请之日起二十个工作日内对申请人提交的资料进行初审，提出初审意见，并报送农业部。初审不通过的，可以根据申请人意愿，书面通知申请人并说明理由。

第二十一条

农业部自受理申请或者收到省级农业部门报送的申请资料和初审意见后，应当在九个月内完成产品化学、毒理学、药效、残留、环境影响、标签样张等的技术审查工作，并将审查意见提交农药登记评审委员会评审。

第二十二条

农药登记评审委员会在收到技术审查意见后，按照农药登记评审规则提出评审意见。

第二十三条

农药登记申请受理后，申请人可以撤回登记申请，并在补充完善相关资料后重新申请。

农业部根据农药登记评审委员会意见，可以要求申请人补充资料。

第二十四条

在登记审查和评审期间，申请人提交的登记申请的种类以及其所依照的技术要求和审批程序，不因为其他申请人在此期间取得农药登记证而发生变化。

新农药获得批准后，已经受理的其他申请人的新农药登记申请，可以继续按照新农药登记审批程序予以审查和评审。其他申请人也可以撤回该申请，重新提出登记申请。第二十五条

农业部自收到评审意见之日起二十个工作日内作出审批决定。符合条件的，核发农药登记证；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

第二十六条

农药登记证由农业部统一印制。

第五章 变更与延续

第二十七条

农药登记证有效期为五年。

第二十八条

农药登记证有效期内有下列情形之一的，农药登记证持有人应当向农业部申请变更：

（一）改变农药使用范围、使用方法或者使用剂量的；

（二）改变农药有效成分以外组成成分的；

（三）改变产品毒性级别的；

（四）原药产品有效成分含量发生改变的；

（五）产品质量标准发生变化的;

（六）农业部规定的其他情形。

变更农药登记证持有人的，应当提交相关证明材料，向农业部申请换发农药登记证。

第二十九条

有效期届满，需要继续生产农药或者向中国出口农药的，应当在有效期届满九十日前申请延续。逾期未申请延续的，应当重新申请登记。

第三十条

申请变更或者延续的，由农药登记证持有人向农业部提出，填写申请表并提交相关资料。第三十一条

农业部应当在六个月内完成登记变更审查，形成审查意见，提交农药登记评审委员会评审，并自收到评审意见之日起二十个工作日内作出审批决定。符合条件的，准予登记变更，登记证号及有效期不变；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。

第三十二条

农业部对登记延续申请资料进行审查，在有效期届满前作出是否延续的决定。审查中发现安全性、有效性出现隐患或者风险的，提交农药登记评审委员会评审。

第六章 风险监测与评价

第三十三条 省级以上农业部门应当建立农药安全风险监测制度，组织农药检定机构、植保机构对已登记农药的安全性和有效性进行监测、评价。

第三十四条

监测内容包括农药对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全、生态环境等的影响。

有下列情形之一的，应当组织开展评价：

（一）发生多起农作物药害事故的；

（二）靶标生物抗性大幅升高的；

（三）农产品农药残留多次超标的；

（四）出现多起对蜜蜂、鸟、鱼、蚕、虾、蟹等非靶标生物、天敌生物危害事件的；

（五）对地下水、地表水和土壤等产生不利影响的；

（六）对农药使用者或者接触人群、畜禽等产生健康危害的。省级农业部门应当及时将监测、评价结果报告农业部。第三十五条

农药登记证持有人应当收集分析农药产品的安全性、有效性变化和产品召回、生产使用过程中事故发生等情况。

第三十六条

对登记十五年以上的农药品种，农业部根据生产使用和产业政策变化情况，组织开展周期性评价。

第三十七条

发现已登记农药对农业、林业、人畜安全、农产品质量安全、生态环境等有严重危害或者较大风险的，农业部应当组织农药登记评审委员会进行评审，根据评审结果撤销或者变更相应农药登记证，必要时决定禁用或者限制使用并予以公告。

第七章 监督管理

第三十八条

有下列情形之一的，农业部或者省级农业部门不予受理农药登记申请；已经受理的，不予批准：

（一）申请资料的真实性、完整性或者规范性不符合要求；

（二）申请人不符合本办法第十三条规定的资格要求；

（三）申请人被列入国家有关部门规定的严重失信单位名单并限制其取得行政许可；

（四）申请登记农药属于国家有关部门明令禁止生产、经营、使用或者农业部依法不再新增登记的农药；

（五）登记试验不符合《农药管理条例》第九条第三款、第十条规定;

（六）应当不予受理或者批准的其他情形。申请人隐瞒有关情况或者提交虚假农药登记资料和试验样品的，一年内不受理其申请；已批准登记的，撤销农药登记证，三年内不受理其申请。被吊销农药登记证的，五年内不受理其申请。

第三十九条

对提交虚假资料和试验样品的，农业部将申请人的违法信息列入诚信档案，并予以公布。

第四十条 有下列情形之一的，农业部注销农药登记证，并予以公布：

（一）有效期届满未延续的；

（二）农药登记证持有人依法终止或者不具备农药登记申请人资格的；

（三）农药登记资料已经依法转让的；

（四）应当注销农药登记证的其他情形。

第四十一条

农业部推进农药登记信息平台建设，逐步实行网上办理登记申请和受理，通过农业部网站或者发布农药登记公告，公布农药登记证核发、延续、变更、撤销、注销情况以及有关的农药产品质量标准号、残留限量规定、检验方法、经核准的标签等信息。

第四十二条 农药登记评审委员会组成人员在农药登记评审中谋取不正当利益的，农业部将其从农药登记评审委员会除名；属于国家工作人员的，提请有关部门依法予以处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十三条

农业部、省级农业部门及其负责农药登记工作人员，应当依法履行职责，科学、客观、公正地提出审查和评审意见，对申请人提交的登记资料和尚未公开的审查、评审结果、意见负有保密义务；与申请人或者其产品（资料）具有利害关系的，应当回避；不得参与农药生产、经营活动。

第四十四条

农药登记工作人员不依法履行职责，滥用职权、徇私舞弊，索取、收受他人财物，或者谋取其他利益的，依法给予处分；自处分决定作出之日起，五年内不得从事农药登记工作。

第四十五条

任何单位和个人发现有违反本办法规定情形的，有权向农业部或者省级农业部门举报。农业部或者省级农业部门应当及时核实、处理，并为举报人保密。经查证属实，并对生产安全起到积极作用或者挽回损失较大的，按照国家有关规定予以表彰或者奖励。

第八章 附

则

第四十六条 用于特色小宗作物的农药登记，实行群组化扩大使用范围登记管理，特色小宗作物的范围由农业部规定。

尚无登记农药可用的特色小宗作物或者新的有害生物，省级农业部门可以根据当地实际情况，在确保风险可控的前提下，采取临时用药措施，并报农业部备案。

第四十七条

本办法下列用语的含义是：

（一）新农药，是指含有的有效成分尚未在中国批准登记的农药，包括新农药原药（母药）和新农药制剂。

（二）原药，是指在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品，必要时可加入少量的添加剂。

（三）母药，是指在生产过程中得到的由有效成分及有关杂质组成的产品，可含有少量必需的添加剂和适当的稀释剂。

（四）制剂，是指由农药原药（母药）和适宜的助剂加工成的，或者由生物发酵、植物提取等方法加工而成的状态稳定的农药产品。

（五）助剂，是指除有效成分以外，任何被添加在农药产品中，本身不具有农药活性和有效成分功能，但能够或者有助于提高、改善农药产品理化性能的单一组分或者多个组分的物质。

第四十八条 仅供境外使用农药的登记管理由农业部另行规定。第四十九条

本办法自2017年8月1日起施行。

2017年6月1日之前，已经取得的农药临时登记证到期不予延续；已经受理尚未作出审批决定的农药登记申请，按照《农药管理条例》有关规定办理。

第五篇：农药登记试验单位评审规则

附件5 农药登记试验单位评审规则

（征求意见稿）

第一条【制定依据】 为规范农药登记试验单位评审工作，根据《农药管理条例》和《农药登记试验管理办法》的有关规定，特制定本规则。

第二条【评审内容】 农药登记试验单位认定过程中的技术评审按照本规则进行。技术评审包括资料审查和现场检查。

第三条【试验范围与试验领域】 农药登记试验范围包括为申请农药登记而进行的产品化学、药效、残留、毒理和环境影响等试验领域。

其中，产品化学试验包括（全）组分分析试验、理化性质测定试验、产品质量检测试验、储存稳定性试验等；

药效试验包括田间试验、卫生用药试验、室内活性验证试验等；

残留试验包括代谢试验、规范残留试验（室内检测、田间试验）、加工试验等；

毒理试验包括急性毒性试验、重复染毒毒性试验、特殊毒性试验、微生物致病性试验、暴露量测试试验等；

环境影响试验包括初级和高级阶段生态毒性试验、环境行为试验等。

第四条【资料审查】 农业部农药检定所组织对申请承担

农药登记试验的机构（以下简称申请人）提交的申请资料进行资料审查，提出审查意见并填写《农药登记试验单位资料审查意见表》，上报农业部。

对组织机构、质量管理体系存在较大缺陷、人员及环境设施、仪器设备与申请试验领域不匹配、提供的试验报告和原始数据不符合《农药登记试验质量管理规范》要求的，可以判定为资料审查不符合要求。不符合要求的，农业部书面通知申请人

第五条【现场检查组织管理】资料审查符合要求的，农业部组织安排现场检查。根据申请人的申请试验领域，从农业部检查员库中选取3名以上检查员组成检查组，指定1名组长。必要时可以聘请相关试验领域专家参加检查。

与申请人有利害关系的技术专家应当回避相关检查。农业部负责组建农药登记试验单位检查员库，定期对检查员进行培训。

第六条【现场检查通知】 现场检查前，由农业部农药检定所提前5个工作日通知申请人和所在地省级农药检定机构。省级农药检定机构选派1名观察员参加现场检查，监督现场检查工作的公正性、科学性。

第七条【现场检查方案】 检查组实行组长负责制。组长负责检查组人员的任务分工，制定农药登记试验单位现场检查工作方案。

现场检查时间一般为2-5天，根据检查工作的需要可适当调整。

第八条【现场检查程序】 开展现场检查的，检查组应按照下列程序进行：

（一）首次会议。检查组召开由申请人主要人员参加的首次会议，介绍检查组成员，宣布检查组成员分工；明确现场检查的目的、依据、范围、试验项目和涉及人员，确定检查日程安排，明确检查纪律和注意事项，听取申请人介绍试验单位概况、主要人员及质量管理体系运行情况。

（二）检查评定。根据申请的试验范围，按照《农药登记试验质量管理规范》要求，通过核对环境条件及仪器设备、查阅档案、操作考核、现场演示及询问等方式，对照《农药登记试验质量管理规范符合性现场检查评定表》逐项进行单项评定，如实记录检查中发现的问题，对相关现场、文件资料可以进行取证复制或拍照。有多场所的试验机构，检查组应当对所有试验场所情况进行了解和核查，必要时应当到各试验场所进行现场检查。

（三）内部交流。现场检查结束前，检查组应召开内部会议，交流检查情况，填写《农药登记试验单位现场检查偏离项目表》，编写《农药登记试验单位现场检查报告》，按申请试验领域分别作出现场检查综合评定结论。

（四）末次会议。检查组召开由申请人主要人员参加的末次会议，通报检查情况及发现的主要问题，宣布现场检查综合评定结论。申请人应在《农药登记试验单位现场检查偏离项目表》和《农药登记试验单位现场检查报告》中予以确认。

第九条【单项评定】 现场检查单项评定结论分为“符合、轻微缺陷、不符合”三类。其中，“符合”是指遵从《农药登记试验质量管理规范》要求；“轻微缺陷”是指微小偏离《农药登记试验质量管理规范》，且该情况是偶然的、孤立的，不会严重影响到该试验项目的有效性；“不符合”是指严重偏离《农药登记试验质量管理规范》，可能影响试验项目的有效性和质量管理体系的运行。

对单项评定结论为“轻微缺陷”、“不符合”的，如果仅针对部分试验领域，应在“检查记录”一栏中予以说明。

第十条【综合评定】 现场检查综合评定结论分为“合格”、“基本合格”和“不合格”。

按试验领域分别统计，所有单项评定结论均为“符合”，综合评定结论为“合格”。

同时符合以下情形的，综合评定结论为“基本合格”：

（一）单项评定结论未出现“不符合”；

（二）关键项目（《农药登记试验质量管理规范符合性现场检查评定表》中标注“＊”的项目，下同）的评定结论未出现“轻微缺陷”；

（三）按试验领域分别统计，单项评定结论为“轻微缺陷”的数量不超过评定试验领域项目总数的10%。

有以下情形之一的，综合评定结论为“不合格”：

（一）单项评定结论出现“不符合”；

（二）关键项目的评定结论出现“轻微缺陷”；

（三）按试验领域分别统计，单项评定结论为“轻微缺

陷”的数量超过评定试验领域项目总数的10%。

第十一条【整改要求】 现场检查综合评定结论为“基本合格”的，申请人可以根据检查组要求进行限期整改，提交整改报告及相关证明材料。整改期限一般不超过30日。

第十二条【整改验证】 检查组长负责对申请人提交的整改报告及相关证明材料进行书面审查，并从以下几个方面验证其整改是否有效：

（一）申请人对偏离项目的原因分析；

（二）制定的纠正措施是否具有针对性，并能保证类似问题不再发生；

（三）偏离项目得到纠正。

有以下情形之一的，应当报请农业部农药检定所组织进行现场验证：

（一）环境设施不符合要求，但在短期内能够得到纠正的；

（二）仪器设备故障或者非主要仪器设备技术指标不满足要求，但在短期内能够得到纠正的；

（三）对整改材料仅进行书面审查不能确认其整改是否有效的。

一般情况下，现场验证由原检查组组长或指定一名检查组成员承担，省级农药检定机构观察员参加。现场验证人员应对现场验证的情况予以记录，并随现场检查材料一并上报。

第十三条【整改验证报告】 检查组长根据申请人整改完成情况，编制《农药登记试验单位整改情况验证报告》。

对申请人未按期完成整改的，检查组长提出现场检查结果“不合格”的建议。

第十四条【提交现场检查报告】 检查组长应当在申请人提交整改报告15个工作日内完成整改情况书面审查和现场验证，及时向农业部提交《农药登记试验单位现场检查偏离项目表》、《农药登记试验单位现场检查报告》、《农药登记试验质量管理规范符合性现场检查评定表》、《农药登记试验单位整改情况报告》及检查记录本。

由于检查组的原因不能按期完成现场验证的，检查组长应及时与农业部农药检定所沟通解决。不允许因为检查组的原因延误检查材料的上报。

第十五条【综合评审】 农业部组织农药检定所等有关机构和专家，对申请人的资料审查、现场检查及整改情况进行综合评审，提出审批建议，报有关负责人审批。

第十六条【档案与信息化管理】 农业部农药检定所应建立农药登记试验单位评审档案。各省级农药检定机构应加强本辖区登记试验单位的信息化管理。

第十七条 本规则由农业部种植业管理司负责解释。第十八条 本规则自2017年 月 日起发布实施。