2015执业药师《药事管理与法规》全真模拟试卷(完整版120题)

第一篇：2015执业药师《药事管理与法规》全真模拟试卷(完整版120题)

一、最佳选择题。每题1分。每题的备选项中只有一个最佳答案。

1有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是()。

A.甲类非处方药为红色B.乙类非处方药为绿色C.甲类非处方药的大包装上专有标识可单色印刷D.乙类非处方药所使用的标签可单色印刷

参考答案：D

2非处方药分为甲、乙两类，其分类的依据是药品的()。

A.专属性B.经济性C.安全性D.给药途径

参考答案：C

3境内医疗器械的注册证格式为()。

A.×械注准×××××××××××B.×械注进×××××××××××C.×械注许××××××××××D.×械注备×××××××××××

参考答案：A

4行政诉讼的受理范围不包括()。

A.对行政机关侵犯法律规定的经营自主权提起的诉讼B.对行政调解行为以及法律规定的仲裁行为C.对符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发或者不予答复提起的诉讼D.对拘留、罚款、吊销许可证和执照、责令停产停业、没收财物等行政处罚不服提起的诉讼

参考答案：B

5外配处方必须由()。

A.定点医疗机构医师开具B.定点零售药店执业药师开具C.定点医疗机构的临床药师开具D.个体诊所医师开具

参考答案：A

6有关互联网药品交易服务，下列说法错误的是()。

A.互联网药品交易服务机构资格证书有效期5年B.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业不得向其他企业或者医疗机构销售药品C.向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上凭处方销售处方药D.参与互联网药品交易的医疗机构只能采购药品，不得销售自配制剂

参考答案：C

7某抗菌药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应()。

A.按非限制使用级管理B.按限制使用级管理C.按特殊使用级管理D.禁止列入省级抗菌药物分级管理目录

参考答案：C

(1)非限制使用级抗茵药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。

(2)限制使用级抗菌药物：经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。

(3)特殊使用级抗茵药物：①具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;②需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物;③疗效、安全性方面的临床资料较少的抗茵药物;④价格昂贵的抗茵药物。故选C。建议考生运用“非低小，限高大，特快贵不少”口诀准确记忆抗菌药物分级划分标准。

8医疗器械生产经营企业、使用单位发现或者知悉医疗器械导致死亡的事件，应当在几个工作日向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构报告()。

A.立即B.3个工作日C.5个工作日D.15个工作日

参考答案：C

9有关非处方药广告的说法，错误的是()。

A.忠告语是：本广告仅供医学药学专业人士阅读B.可以在国家卫生行政部门和国家药品监督管理部门同指定的医学、药学专业刊物上发布广告C.必须标明非处方药专用标识(OTC)D.不得使用公众难以理解和容易引起混淆的医学、药学术语，造成公众对药品功效与安全性的误解

参考答案：A

10药品广告审查机关是()。

A.省级工商行政管理部门B.省级药品监督管理部门C.县级以上工商行政管理部门D.县级以上药品监督管理部门

参考答案：B

11处方外配是指()。

A.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为B.参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为C.参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为D.参保人员持社区服务机构处方，在定点零售药店购药的行为

参考答案：C

12有关保健食品的说法，错误的是()。

A.保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品B.功能类保健食品以治疗疾病为目的C.营养素补充剂类保健食品以补充维生素、矿物质为目的D.对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害

参考答案：B

13有关曲马多口服复方制剂以及含麻黄碱类复方制剂药品销售管理的说法，错误的是()。

A.无医师处方严禁销售B.一次销售不得超过3个最小包装C.不得开架销售D.应当设置专柜由专人管理、专册登记

参考答案：B

14对非处方药专有标识的使用，错误的是()。

A.红色专有标识用于甲类非处方药药品B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志D.非处方药说明书上单色印刷非处方药专有标识，并在其下标示“甲类”或“乙类”字样

参考答案：C

15关于麻醉药品监管的说法，正确的是()。

A.麻醉药品目录由国家公安部门和卫生行政部门制定、调整并公布B.麻醉药品目录由国家药品监督管理部门制定、调整并公布C.麻醉药品目录由国家药品监督管理部门会同公安部门、卫生行政部门制定、调整并公布D.麻醉药品流入非法渠道的行为由国家药品监督管理部门进行查处

参考答案：C

参考解析：

(1)麻醉药品目录、精神药品目录由国家药品监督管理部门会同国家公安部门、国家卫生主管部门制定、调整并公布。故C正确，AB错误。

(2)国家公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。故D错误。

16不符合药品零售企业药品陈列要求的情形是()。

A.按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志B.处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售C.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识D.拆零销售的药品应和同品种药品集中存放

参考答案：D

17处方药可以申请转换为非处方药的是()。

A.用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品B.用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品C.外用抗菌药D.含毒性中药材，且不能证明其安全性的药品

参考答案：C

18有关外配处方管理的说法，错误的是()。

A.外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名B.外配处方必须有定点医疗机构盖章C.外配处方要分别管理，单独建账D.外配处方要有药师审核并签字，并保存1年，以备核查

参考解析：

外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章;处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查。故选D。

19执业药师继续教育实行()。

A.备案制度B.考试制度C.注册制度D.登记制度

参考答案：D

参考解析：

执业药师实行继续教育登记制度，国家食品药品监督管理局统一印制《执业药师继续教育登记证书》，执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构在证书上登记盖章，并以此作为再次注册的依据。故选D。

20药品生产企业获知药品群体不良事件后应当立即开展调查，并在几日内完成调查报告()。

A.1日内B.3日内C.7日内D.15日内

参考答案：C

21在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其()。

A.注册地址B.营业场所C.经营类别D.受理通知书

参考答案：C

22国家基本药物制度管理的环节不包括()。

A.基本药物的遴选B.基本药物的监测评价C.基本药物的研制D.基本药物的报销

参考答案：C

23不符合开办药品零售企业设置规定的是()。

A.具有配备当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应B.质量负责人应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作的经验C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域

参考答案：C

参考解析：

药品零售企业设置标准：

(1)具有保证所经营药品质量的规章制度。

(2)具有依法经过资格认定的药学技术人员：①经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，质量负责人应有1年以上(含1年)药品经营质量管理工作经验。②经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备经过药品监督管理机构组织考核合格的业务人员，有条件的应当配备执业药师。(3)企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无从事销售假药、劣药的情形，无骗取药品经营许可证的行为。(4)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。在超市等其他商业企业内设立零售药店的，必须具有独立的区域。(5)具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。故ABD正确。药品零售企业不能零售麻醉药品和第一类精神药品。故C错误。

24应当从国家基本药物目录中调出的情形不包括()。

A.发生不良反应的B.国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件的C.药品标准被取消的D.根据药物经济学评价，可被成本效益比或者风险效益比更优的品种所替代的 参考答案：A

药品生产企业、药品经营企业销售凭证应保存至超过药品有效期1年，但不少于()。

A.1年B.2年C.3年D.5年

参考答案：C

26执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为()。

A.3年，6个月B.3年，3个月C.5年，6个月D.5年，3个月

参考答案：B

27在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的()。

A.按从无证企业购进药品处罚B.按无证经营处罚C.按经营假药处罚D.按经营劣药处罚

参考答案：B

28红色专有标识图案用于()。

A.外用药品B.特殊管理的药品C.甲类非处方药D.乙类非处方药

参考答案：C

29医疗机构药师的主要工作职责不包括()。

A.结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究B.从事儿科新药的研究和开发C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治

参考答案：B

参考解析：

医疗机构药师职责包括：①负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房(区)护士请领、使用与管理药品;②参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施。开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务;③参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治。协同医师做好药物使用遴选。对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责;④开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用;⑤开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作;⑥掌握与临床用药相关的药物信息。提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识;⑦结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究，开展药物利用评价和药物临床应用研究，参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测。故选B。

30药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在几日内完成调查报告()。

A.1日B.3日C.7日D.15日

参考答案：D

31消费者的权利不包括()。

A.因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利B.对购买的商品不满意的，享有无理由退货的权利C.在购买、使用商品和接受服务时，享有其人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利D.享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利

参考答案：B

32有关药品批发企业药品储存的要求的说法，错误的是()。

A.药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放B.储存药品相对湿度为35%～75%C.储存药品实行色标管理，合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色D.药品按批号堆码，临近批号的药品可以混垛

参考答案：D

33生产、销售劣药“后果特别严重”是指生产、销售的劣药被使用后()。

A.造成轻伤以上伤害B.造成轻度残疾C.造成中度残疾D.造成重度残疾

参考答案：D

34不得发布广告的药品为()。

A.人血白蛋白B.氨茶碱C.可待因片D.龙胆泻肝丸

参考答案：C

35下列属于低价倾销行为的是()。

A.因清偿债务、转产、歇业降价销售商品B.季节性降价C.处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品D.以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品参考答案：D

36有关非处方药专有标识管理的说法，错误的是()。

A.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷B.非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样C.红色专有标识用于甲类非处方药药品D.绿色专有标识用于乙类非处方药药品

参考答案：B

37药品零售企业供应和调配毒性药品()。

A.凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过3日极量B.凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过2日极量C.凭医师处方，不得超过3日常用量D.凭医师处方，不得超过2日常用量参考答案：B

38说明书和标签必须印有规定的标识的是()。

A.麻醉药品、外用药品B.非处方药品、精神药品C.医疗用毒性药品、放射性药品D.以上都是

参考答案：D

参考解析：

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品等国家规定有专用标识的，其说明书和标签必须印有规定的标识。故选D。建议考生运用“麻精毒放非外用”口诀准确记忆。

39药品不良反应是指()。

A.合格药品在正常用法下导致的致畸反应B.合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C.不合理用药可能造成的有害反应D.长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应

参考答案：B

40医疗用毒性药品及其制剂的生产记录应保存()。

A.1年备查B.2年备查C.3年备查D.5年备查

参考答案：D

二、配伍选择题。每题1分。每题只有一个正确答案。

根据以下材料，回答题

A.2年

B.3年

C.4年

D.5年

41国产特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次()。

参考答案：C

42进口特殊用途化妆品批准文号每几年重新审查1次()。

参考答案：C

根据以下材料，回答题

A.国产非特殊用途化妆品

B.国产特殊用途化妆品

C.进口特殊用途化妆品

D.进口非特殊用途化妆品

43批准文号是“卫妆特进字(年份)第0000号”的是()。

参考答案：C

44批准文号是“卫妆特字(年份)第0000号”的是()。

参考答案：B

45备案号是“卫妆备进字(年份)第0000号”的是()。

参考答案：D

根据以下材料，回答题

A.国产非特殊用途化妆品

B.国产特殊用途化妆品

C.进口特殊用途化妆品

D.进口非特殊用途化妆品

46备案号是“国妆备进字J××××”的是()。

参考答案：D

47批准文号是“国妆特进字J××××”的是()。

参考答案：C

48批准文号是“国妆特字G××××”的是()。

参考答案：B

根据以下材料，回答题

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

49国产保健食品批准文号格式有效期为()。

参考答案：D

50进口保健食品批准文号格式有效期为()。

参考答案：D

根据以下材料，回答题

A.一级召回

B.二级召回

C.三级召回

D.无需召回

51使用医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的，应实施()。

参考答案：C

52使用医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的，应实施()。

参考答案：A

53使用医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的，应实施()。

参考答案：B

根据以下材料，回答题

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.所有医疗器械

54经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门备案的是()。

参考答案：B

55经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可的是()。

参考答案：C

56经营不需许可和备案的是()。

参考答案：A

根据以下材料，回答题

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

57具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是()。

参考答案：C

58风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械的是()。

参考答案：A

59具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是()。

参考答案：B

根据以下材料，回答题

A.5万元～10万元的罚款

B.2万元～5万元的罚款

C.5000元～2万元的罚款

D.5000元～1万元罚款

60定点批发企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，可处()。

参考答案：B

61定点生产企业未依照规定销毁麻醉药品和精神药品，逾期不改正的，可处()。

参考答案：A

62医疗机构未依规定销毁麻醉药品的，逾期不改正的，可处()。

参考答案：D

根据以下材料，回答题

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

63境内第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证()。

参考答案：A

64进口第三类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证()。

参考答案：A

根据以下材料，回答题

A.国家药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

65境内第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证()。

参考答案：B

66进口第二类医疗器械由哪个部门审批核发医疗器械注册证()。

参考答案：A

根据以下材料，回答题

A.5万元～10万元的罚款

B.2万元～5万元的罚款

C.5000元～2万元的罚款

D.5000元～1万元罚款

67定点生产企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册，逾期不改正的，可处()。

参考答案：A

68定点批发企业未依照规定储存麻醉药品和精神药品，或者未依照规定建立、保存专用账册，逾期不改正的，可处()。

参考答案：B

69医疗机构未依规定保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记，逾期不改正的，可处()。

参考答案：D

70第二类精神药品零售企业违反规定储存，逾期不改正的，可处()。

参考答案：C

三、多项选择题。每题1分。每题的备选项中，有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。

71医疗机构不得采用的供药方式有()。

A.通过互联网交易直接向公众销售处方药B.邮售方式直接向公众销售处方药C.凭执业医师的处方向公众销售处方药D.向药品零售企业供应医疗机构机制参考答案：A,B,D

72执业药师注册必须具备的条件包括()。

A.取得《执业药师资格证书》B.取得学历继续教育的证明C.遵纪守法，遵守药师职业道德D.经所在单位考核同意

参考答案：A,C,D

73完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制包括()。

A.建立严格有效的医药卫生监管体制B.建立可持续发展的医药卫生科技创新机制和人才保障机制C.建立政府主导的多元卫生投入机制D.建立高效规范的医药卫生机构运行机制

参考答案：A,B,C,D

74有关中药材、中药饮片管理的说法，错误的是()。

A.中药饮片出厂前，生产企业必须对其进行质量检验B.销售中药材，必须标明产地C.中药饮片的炮制须遵循地省级药品监督管理部门制定的炮制规范D.医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进中药材、中药饮片参考答案：C,D

75提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请医疗机构制剂批准文号的，可以给予的处罚有()。

A.对该申请不予受理对申请人给予警告，1年内不受理其申请B.对该申请不予受理对申请人给予警告，5年内不受理其申请C.已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，1年内不受理其申请D.已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，5年内不受理其申请

参考答案：A,D

76有关第二类疫苗的供应的说法，正确的是()。

A.疫苗生产企业可以向疾病预防控制机构、接种单位销售本企业生产的第二类疫苗B.疫苗生产企业可以向疫苗批发企业销售本企业生产的第二类疫苗C.县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗D.设区的市级以上疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗

参考答案：A,B,C

77药品分类管理要求执业药师()。

A.对医师处方进行审核、签字B.拒绝调配、销售有副作用的处方C.拒绝调配、销售超剂量的处方D.对处方不得擅自更改或代用参考答案：A,C,D

参考解析：

执业药师必须对医师处方进行审核、签字后依据处方正确调配、销售药品;对处方不得擅自更改或代用;对有配伍禁忌或超剂量的处方。应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。故选ACD。建议考生运用“审核调配处方、不得更改代用、拒调禁忌超量”口诀准确记忆。

78关于处方药与非处方药流通管理的说法，正确的有()。

A.执业药师执业时应佩戴标明姓名等内容的胸卡B.销售药品可以附赠甲类非处方药C.执业药师对有配伍禁忌的处方应当拒绝调配D.执业药师应对患者选购非处方药提供用药指导

参考答案：A,C,D

79标签上必须印有规定的标志的药品包括()。

A.麻醉药品B.医疗用毒性药品C.中成药D.外用药品

参考答案：A,B,D

80药品监督管理部门对《药品经营许可证》持证企业的监督检查内容有()。

A.药品专利实施情况B.实施《药品经营质量管理规范》的情况C.仓库条件的变动情况D.经营方式的执行情况

参考答案：B,C,D

81执业药师的职责包括()。

A.负责处方的审核及监督调配B.负责提供用药咨询与信息C.负责指导合理用药D.负责上岗人员的药学知识培训

参考答案：A,B,C

参考解析：

执业药师的职责主要包括：①必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则;②必须严格执行《药品管理法》及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策，对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告;③在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理;④负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。

故选ABC。建议考生运用“守法护法报告，质量监管处理，处方审核监督，用药咨询指导，药物监测评价”口诀准确记忆。

82行政处分的种类包括()。

A.警告B.罚款C.赔偿损失D.开除

参考答案：A,D

83行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利的情形有()。

A.警告B.责令停产停业C.吊销许可证或者执照D.较大数额罚款

参考答案：B,C,D

84药品零售操作规程的内容包括()。

A.药品采购、验收、销售B.处方审核、调配、核对C.药品拆零销售D.营业场所冷藏药品的存放

参考答案：A,B,C,D

85用药适宜性审核的内容包括()。

A.潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌的可能性B.处方的前记、正文、后记是否清晰完整C.药品剂量、用法的正确性D.选用剂型与给药途径的合理性

参考答案：A,C,D

86开办药品生产企业的条件包括()。

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人B.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境C.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备D.具有新药品种

参考答案：A,B,C

87《医疗机构制剂许可证》项目中，由药品监督管理部门核准的许可事项包括()。

A.制剂室负责人B.药检室负责人C.配制范围D.有效期限

参考答案：A,C,D

88处方书写规则正确的是()。

A.药品剂量与数量用阿拉伯数字书写B.药品名称可以使用规范的中文、英文名称、自行编制药品缩写名称或者代号C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，可以注明“遵医嘱”、“自用”D.开具处方后的空白处划一斜线以示处方完毕

参考答案：A,D

89国家二级保护野生药材物种的中药材包括()。

A.熊胆B.蟾酥C.蛇胆D.杜仲

参考答案：A,B,D

90下列属于商业贿赂的行为有()。

A.经营者为销售商品，假借劳务费名义，给付对方单位或者个人财物B.经营者为销售商品，假借科研费名义，给付对方单位或者个人财物C.经营者为销售商品，给予为其提供服务的中间人劳务报酬D.经营者为销售商品，给付对方单位或者个人提供国内旅游

参考答案：A,B,D

91应按照新药申请程序申报的是()。

A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册B.已有国家标准的生物制品的注册C.已上市药品改变给药途径的注册D.已上市药品增加新适应症的药品的注册

参考答案：A,B,C,D

92药品批发企业质量管理制度的内容包括()。

A.质量管理体系内审的规定B.不合格药品、药品销毁的管理C.供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定D.药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理

参考答案：A,B,C,D

93经医生注明理由，处方用量可适当延长的情形包括()。

A.急性肠炎B.老年病C.行动不便患者的慢性病D.术后镇痛

参考答案：B,C

94医疗机构购进药品，应当查验或核实()。

A.加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件B.加盖供货单位原印章的《营业执照》复印件C.加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件复印件D.销售人员持有的授权书和身份证复印件

参考答案：A,B,C

95下列经营行为中，符合规定的有()。

A.经营者销售商品时以明示方式给予对方折扣B.经营者给予对方折扣，如实入账C.经营者向中间人提供劳务报酬，未如实入账D.经营者在商品销售中让利

参考答案：A,B,D

96药品零售企业()。

A.应配备执业药师指导合理用药B.应按照有关规定保存处方原件C.不得采用开架自选的方式陈列和销售甲类非处方药D.应分区陈列处方药、非处方药，并有处方药、非处方药专用标识

参考答案：A,D

97个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向()。

A.当地的药品监督管理部门报告B.药品生产企业报告C.药品经营企业报告D.经治医师报告

参考答案：B,C,D

98凡加工炮制毒性中药，必须按照()。

A.《中华人民共和国药典》B.《中药志》C.《中药大辞典》D.省级药品监督管理部门制定的《炮制规范》

参考答案：A,D

99个人设置的门诊部、诊所等医疗机构可以配备()。

A.常用药品B.自制制剂C.第一类精神药品D.急救药品

参考答案：A,D

100医疗器械注册证格式为“国械注××××××××××××”的有()。

A.境内第三类医疗器械B.境内第二类医疗器械C.进口第三类医疗器械D.进口第二类医疗器械

参考答案：A,C,D

101药品批发企业购进药品应()。

A.确定供货单位的合法资格B.确定所购入药品的合法性C.与供货单位签订质量保证协议D.核实供货单位销售人员的合法资格

参考答案：A,B,D

102下列属于商业贿赂行为的有()。

A.经营者在商品交易中向对方单位或其个人附赠现金B.经营者在商品交易中向对方单位或其个人附赠物品C.经营者销售商品时在账外暗中以现金退给对方单位或个人一定比例的商品价款D.经营者为购买者以报销各种费用等方式，给付对方单位或个人财物

参考答案：A,B,C,D

103根据GAP，药材质量要求的八字方针包括()。

A.真实B.优质C.可控D.稳定

参考答案：A,B,C,D

104进口保健食品批准文号格式()。

A.卫食健字+4位年代号第××××号B.卫进食健字+4位年代号第××××号C.国食健字G+4位年代号+4位顺序号D.国食健字J+4位年代号+4位顺序号参考答案：A,B,D

105我国执业药师药学服务规范内容包括()。

A.在岗执业、标识明确B.诚信服务、一视同仁C.履职尽责、指导用药D.加强交流、合作互助

参考答案：A,B,C,D

106有关药品批发企业药品储存的说法，正确的是()。

A.药品与非药品分开存放B.外用药与其他药品分开存放C.处方药与非处方药之间应分开存放D.拆除外包装的零售药品应当集中存放

参考答案：A,B,D

107药师对处方用药适宜性审核的内容包括()。

A.是否有执业医师签名B.剂量、用法的正确性C.选用剂型与给药途径的合理性D.是否有重复给药现象

参考答案：B,C,D

108基本药物应满足的条件包括()。

A.能够保障供应B.公众可公平获得C.价格合理D.剂型适宜

参考答案：A,B,C,D

109属于医疗器械严重伤害的有()。

A.危及生命B.导致机体功能的永久性伤害C.导致机体结构的永久性损伤D.导致住院参考答案：A,B,C

110有关基本药物质量监管的说法，正确的是()。

A.基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》B.生产企业应当在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装，方便使用C.配送企业应当加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理D.医疗机构和零售药店应当建立健全基本药物不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度

参考答案：A,B,C,D

四、综合分析选择题。C型题(综合分析选择题)，每题1分。包括一个试题背景信息和一组试题(2至5个)。这一组试题是基于一个临床情景、病例、实例或者案例的背景信息逐题展开，每道题都有其独立的备选项。题干在前，备选项在后。药事管理与法规科目每一组备选项为四个，其他科目每一组备选项为五个。每道题的备选项中，只有一个最佳答案。应试人员应将答案选择出来并按要求在答题卡相应位置填涂，多选、错选或不选均不得分。

根据材料，回答题

某药品批发企业拟在所在地省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务。

111该药品批发企业应具备的条件不包括

A.有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件 B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力 C.单位及其工作人员3年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为 D.具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度

参考答案：C

112该药品批发企业应当经过哪个部门的批准，才能在本省行政区域内向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品

A.国家药品监督管理部门 B.所在地省级药品监督管理部门 C.所在地设区的市级药品监督管理部门 D.所在地县级药品监督管理部门

参考答案：B

113该药品批发企业成为区域性批发企业后，由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经哪个部门批准

A.国家药品监督管理部门 B.所在地省级药品监督管理部门 C.所在地设区的市级药品监督管理部门 D.所在地县级药品监督管理部门

参考答案：B

114该药品批发企业成为区域性批发企业后，因医疗急需、运输困难等特殊情况需要向其他区域性批发企业调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后

2日内将调剂情况分别报哪个部门备案

A.国家药品监督管理部门 B.所在地省级药品监督管理部门 C.所在地设区的市级药品监督管理部门 D.所在地县级药品监督管理部门

参考答案：B

115该药品批发企业成为区域性批发企业后，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品，如果直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂，须经哪个部门批准

A.国家药品监督管理部门 B.所在地省级药品监督管理部门 C.所在地设区的市级药品监督管理部门 D.所在地县级药品监督管理部门 参考答案：B

根据以下资料，回答题

某医疗机构药师调剂一含有青霉素针剂的8个月男孩的处方

116该处方的印刷用纸为

A.淡黄色 B.淡绿色 C.淡红色 D.白色

参考答案：B

117该处方不得超过

A.一次常用量 B.3日常用量 C.7日常用量 D.15日常用量

参考答案：C

118有关该处方的说法，错误的是

A.药师应审核处方医师是否注明过敏试验及结果的判定 B.该处方限制外配 C.该处方不能超过5种药品品种 D.该处方患者年龄应注明不满1岁，并注明体重

参考答案：D

119该处方应当保存

A.1年 B.2年 C.3年 D.5年

参考答案：A

根据以下资料，回答题

某医疗机构药师为慢性失眠患者调剂安定片的处方

120该处方的印刷用纸为

A.淡黄色 B.淡绿色 C.淡红色 D.白色

参考答案：D

121该处方不得超过

A.一次常用量 B.3日常用量 C.7日常用量 D.15日常用量

参考答案：C

122该处方应当保存

A.1年 B.2年 C.3年 D.5年 参考答案：B

根据以下资料，回答题

甲医疗机构拟从乙药品批发企业一种购进以前从未购进过的丙抗菌药物

123甲医疗机构应当查验的证明文件不包括

A.乙药品批发企业的《药品经营许可证》和《营业执照》 B.乙药品批发企业销售人员的授权书和身份证 C.丙抗菌药物的药品标准 D.丙抗菌药物的批准证明文件

参考答案：C

124甲医疗机构应当保存加盖供货单位原印章的前述证明文件的复印件，保存期不得少于

A.1年 B.2年 C.3年 D.5年

参考答案：D

125甲医疗机构应当建立真实、完整的药品购进记录和验收记录，保存

A.至超过药品有效期1年，但不得少于2年 B.至超过药品有效期1年，但不得少于3年 C.至少3年 D.至少5年 参考答案：B

-根据以下材料，回答题

甲省乙医院经过招标，从丙医药公司采购丁药品生产企业生产的某注射液，在临床应用过程中，发生死亡病例

126应制定召回计划并组织实施的主体是

A.甲省药品监督管理部门 B.乙医院 C.丙医药公司 D.丁药品生产企业

参考答案：D

127对该注射液应实施几级召回

A.一级召回 B.二级召回 C.三级召回 D.四级召回

参考答案：A

128作出召回决定后，向所在地省级药品监督管理部门报告的时限为

A.12小时 B.24小时 C.48小时 D.72小时

参考答案：B

129启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限

A.1日内 B.3日内 C.7日内 D.15日内

参考答案：A

130在实施召回的过程中，向所在地省级药品监督管理部门报告药品召回进展情况的频率为

A.每日 B.每3日 C.每7日 D.每15日

参考答案：A

第二篇：执业药师药事管理与法规试卷

16、(A)颁布药品法定标准，制定国家基本药物目录。

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.省级药品检验所

D.国家药典委员会 医学全.在线网.站.提供

E.中国药品生物制品检定所

17、《药品包装标签和说明书管理规定》是由国家药品监督管考试大收集整理理局发布的(C)。

A.法律

B.行政法规

C.部门规章

D.司法解释

E.现行宪法

18、以下关于法和其他行政规范性文件效力的说法正确的是(ABCDE)。

A.法律效力高于行政法规、地方性法规、规章

B.特别规定优于一般规定

C.新规定优于旧的规定

D.法不溯及既往，但有例外

E.除法律、行政法规、地方性法规、部门规章、地方政府规章外，其他规范性文件不得设定行政处罚

19、药品监督管理的意义在于(ABCE)。

A.保障公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时

B.建立并维护健康的药品市场秩序

C.保护合法医药企业的正当利益

D.维护公民的身体健康

E.是药事管理的重要组成部分

20、国家食品药品监督管理局的职能有(ABD)。

A.拟订修订药品管理法律法规并监督实施

B.拟订修订药品法定标准，制定国家基本药物目录

C.核发《药品经营许可证》

D.监管食品、化妆品、药品

E.审批药品广告

第三篇：2010年执业药师药事管理与法规模拟试题

第 1 题在新时期，中药的发展要正确处理的问题是（）。

A.继承传统中药的特色与优势的问题 B.运用现代科学技术，促进中药的现代化 C.推进中医药理论和实践的发展 D.继承与创新的关系

E.如何繁荣中医药的学术研究

【正确答案】： D

第 2 题药剂学概念正确的表述是()

A.研究药物制剂的处方理论.制备工艺和合理应用的综合性技术科学

B.研究药物制剂的基本理论.处方设计.制备工艺和合理应用的综合性技术科学

C.研究药物制剂的处方设计.基本理论和应用的技术科学

D.研究药物制剂的处方设计.基本理论和应用的科学

E.研究药物制剂的基本理论.处方设计和合理应用的综合性技术科学

【正确答案】： B

第 3 题计量检定工作应当遵循的原则是（）。

A.就地就近，经济合理

B.就地就近，经济合理，不受行政区限制

C.经济合理，就地就近，不受行政区限制

D.再部门管辖内，经济合理，就地就近

E.不受行政区划和部门管辖限制

【正确答案】： C

第 4 题 CMP中规定清洁室(区)主要工作室的照明宜为（）。A.600勒克斯 B.500勒克斯 C.400勒克斯

D.300勒克斯

E.200勒克斯

【正确答案】： D

第 5 题经营者与消费者之间进行交易应遵循（）。

A.客户就是上帝的原则

B.保护消费者合法权益的原则

C.自愿、平等、公平、诚实信用的原则

D.消费者至高无上的原则

E.提供优质服务的原则

【正确答案】： C

第 6 题正确、合理的药品广告可以（）。

A.促进药品的销售

B.提高人民用药的安全水平

C.普及了药品知识

D.提高了人民用药的有效水平

E.促进药品销售，同时也提高了公众用药安全、有效的水平

【正确答案】： C

第 7 题各国的药典经常需要修订，中国药典是每几年修订出版一次()

A.2年

B.4年

C.5年 D.6年 E.8年

【正确答案】： C

第 8 题经营者对消费者不得进行（）。

A.侮辱、诽谤

B.搜查消费者的身体

C.搜查消费者携带的物品

D.侵犯消费者的人身自由

E.侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消费者的人身自由

【正确答案】： E

第 9 题大、中型药品经营企业设立的质量管理机构（）。

A.由企业经理直接领导

B.由企业总工程师直接领导

C.由企业负责质量的副经理直接领导

D.由企业负责经营的副经理直接领导

E.由企业经理指派的负责人直接领导

【正确答案】： A

【参考解析】：本题出自《医药商品质量管理规范》，要求考生掌握医药经营企业商品质量管理机构的设置。《医药商品质量管理规范》第二章人员第五条规定：“医药经营企业负责人，必须具有医药商品专业知识、现代科学管理知识和相应的专业技术职称，有实践经验并对所经营的医药商品质量负全部责任。”第五章商品质量管理与检验第二十八条规定：“大、中型医药经营企业应设置由经理直接领导的商品质量管理机构………—”故本题的最佳答案为A

第 10 题药品生产和质量管理部门的负责人应具有（）。

A.受过中等教育或具有相当学历

B.医药或相关专业大专以上学历

C.受过中等专业教育或具有相当学历

D.受过成人高等教育

E.受过成人中等教育

【正确答案】： B

第 11 题对已撤消批准文号的药品以（）。

A.劣药论处

B.责令停产、停止销售

C.假药论处

D.不得继续使用

E.可生产、销售

【正确答案】： C

第 12 题Cmp规定，批生产记录应（）。

A.按检验报告日期顺序归档

B.按药品入库日期归档

C.按药品分类归档

D.按生产日期归档

E.按批号归档

【正确答案】： E 第 13 题我国在药品生产、经营、使用单位实行执业药师的资格（）。A.考试、注册、认证的工作 B.考试、认证、继续教育的工作

C.考试、注册、继续教育的工作

D.培训、考试、注册的工作

E.培训、注册、认证的工作

【正确答案】： C

第 14 题以下属于国家二级保护野生药材物种的中药材是（）。

A.麝香

B.龙胆

C.羚羊角

D.豹骨

E.*苓

【正确答案】： A

第 15 题药品广告中可以使用的广告语是（）。

A.安全无副作用

B.国家级新药

C.无效退款

D.按医生处方购买和使用

E.最先进制法 【正确答案】： D 第 16 题质量监督是()。

A.根据政府法令或规定，对产品、服务质量和企业保证质量所具备的条件进行监督活动

B.根据政府的法令，对产品的质量进行监督活动

C.根据政府的规定，对产品服务质量进行监督活动

D.根据政府法规，对企业保证质量所具备的条件进行监督活动

E.根据国家法令或规定，对产品和企业保证质量所具备的条件进行监督活动

【正确答案】： E

第 17 题统一全国量值的最高依据是（）。

A.国务院卫生行政部门负责建立各种计量基准器具

B.县级计量行政部门负责建立各种计量基准器具

C.国务院有关主管部门负责建立的计量基准器具

D.省、市的计量行政部门负责建立的各种计量基准器具

E.国家技术监督局负责建立的各种计量基准器具

【正确答案】： A

第 18 题医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括（）。

A.药品剂型的特点

B.原料药稳定性试验结果

C.制剂稳定性试验结果

D.外包装材料的稳定性试验结果

E.国家药监管理部门制定的原则

【正确答案】： D

第 19 题非处方药分为甲、乙两类的根据是（）。

A.药品的价格 B.药品的适应症

C.药品的品种、规格 D.药品的安全性

E.药品的质量标准

【正确答案】： D

第 20 题开展药品分类管理的宣传普及工作应采取的办法是（）。

A.电视、广播等多渠道的宣传

B.多渠道、多方式、广覆盖、面向全社会和人民群众

C.标语、宣传队等多方式的宣传

D.面向全国十二亿人民

E.广覆盖

【正确答案】： B 第 21 题大型药品经营企业的年销售额应在（）。

A.3000万元以上

B.3000万元以下

C.20000万元以下

D.20000万元以上

E.3000～20000万元之间

【正确答案】： D

第 22 题走私、贩卖、运输、制造海洛因或者甲基苯丙胺十克以上不满五十克或者其他毒品数量较大，处（）。

A.七年以上有期徒刑，并处罚金

B.五年以上有期徒刑，并处罚金

C.三年以上有期徒刑，并处罚金

D.七年以下有期徒刑，并处罚金

E.五年以下有期徒刑，并处罚金

【正确答案】： A

第 23 题申请注册的进口药品必须提供（）。

A.在中国进口，销售情况

B.进口药品使用及不良反应情况的总结报告

C.质量标准和检验方法的资料不完善

D.中国药品生产质量管理规范的证明文件

E.药品生产国药品主管当局批准注册、生产、销售、出口许可证的证明文件

【正确答案】： E

第 24 题依据《中华人民共和国广告法》，广告经营者、广告发布者可不履行的义务或不承担的责任是（）。

A.在广告中使用无民事行为能力人的名义、形象的，应事先取得其监护人的书面同意

B.依照法律、行政法规查验有关证明文件、核实广告内容

C.按国家有关规定，建立、健全广告业务的承接登记、审核、档案管理制度

D.收费标准和收费办法应向物价和工商管理部门备案，并予以公布

E.发布虚假广告，误导消费者、使购买商品的消费者的合法权益受到损害，应承担全部民事责任

【正确答案】： E

【参考解析】：本题出自《中华人民共和国广告法》，要求考生熟悉广告管理的有关规定及广‘告活动的法律责任。《中华人民共和国广告法》第三十八条规定：“发布虚假广告，欺骗和误导消费者，使购买商品或者接受服务的消费者的合法权益受到损害的，由广告主依法承担民事责任;广告经营者、广告发布者明知或者应知广告虚假仍设计、制作、发布的，应依法承担连带责任。”广告主承担民事责任，广告经营者、发布者在某些情况下承担连带责任，应区别开来。所以，本题最佳答案为E

第 25 题药品生产企业必须具备必要的条件，遵循必要的行为规则因为它是（）。

A.保证药品质量的一个前位关键环节，承担着保证药品质量的首要责任

B.保证药品质量的一个前位关键环节，为了产品质量，必须这样

C.鉴于药品生产企业的特点需求

D.鉴于药品生产企业的gmp认证的需要

E.保证药品生产企业的实施gmp的需要

【正确答案】： A

第 26 题药品生产(经营)许可证、制剂许可证缴销的原因是（）。

A.企业的药品疗效不好

B.企业的药品保管欠妥

C.企业的药品已饱和

D.企业破产和关闭

E.企业持证有效期只有六个月

【正确答案】： D

第 27 题药事管理的宗旨是（）。

A.提高药事组织的经济、社会效益水平

B.保证公民的用药安全、有效、经济、合理、方便、及时

C.提高国民的健康水平

D.实施药事政策的法规

E.关心公众健康利益

【正确答案】： B

第 28 题国家中药品种保护审评委员会的专家由（）。

A.中医药方面的医疗专家担任

B.中医药方面的医疗、科研、检验及经营、管理专家组成 C.中医药方面的科研专家担任

D.中医药的检验专家担任

E.中医药的经营、管理专家担任

【正确答案】： B

第 29 题根据《医药商品质量管理规范》，医疗单位退回的商品重新办理入库，应（A.检验合格的入库

B.直接入库

C.不准入库

D.入库后待检

E.查清退货原因入库

【正确答案】： A

第 30 题对药品必须依法加强管理的环节包括（）。

A.研制、生产、流通、价格、广告、使用)。

B.检验、广告、使用、价格、税收

C.生产、流通、使用、广告、价格、检验 D.生产、流通、检验、价格、使用 E.研制、生产、流通、使用、税收 【正确答案】： A

第 31 题在现代社会中，受法律保护的基本人权是（）。

A.享有基本的选举权

B.享有健康的权力和生命的权利

C.享有基本生活的权利

D.享有基本健康的保障权

E.享有基本生命的保护权

【正确答案】： B

第 32 题中药一级保护品种必须保密的内容是（）。

A.工艺制法

B.处方组成、工艺制法

C.处方组成

D.品种的质量标准。

E.毒理研究资料

【正确答案】： B

第 33 题国家卫生行政部门设置的药品监督员是由（）。

A.药学技术人员担任

B.卫生技术人员担任 C.行政管理人员担任 D.专业技术人员担任 E.工程技术人员担任

【正确答案】： A

第 34 题哪种情况不得以低于成本的价格销售医药商品（）。

A.处理积压医药商品

B.清偿债务

C.与对手竞争

D.转产

E.歇业

【正确答案】： C

【参考解析】：本题出自《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》，要求考生熟悉医药行业为制止不正当竞争，对医药商品以低于成本价格销售的有关规定。《医药行业关于反不正当竞争的若干规定》第十一条规定：“医药生产经营企业不得以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品，但销售积压商品，或因清偿债务、转产、歇业降价销售商品除外。”故本题最佳答案为C

第 35 题我国生产及使用的第一类精神药品有()。

A.罂粟壳

B.马吲哚

C.去氧麻黄碱

D.美沙酮

E.阿片

【正确答案】： B

第 36 题生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处以（）。

A.五年以上二十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金 B.五年以上二十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之三十以上二倍以下罚金 C.五年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

D.三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

E.三年以上五年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金

【正确答案】： D

第 37 题我国对药品价格实行的是（）。

A.药品价格监测报告制度

B.药品价格报告制度

C.药品价格定期报告制度

D.药品价格逐级报告制度

E.药品价格定期检查制度

【正确答案】： A

第 38 题知道或者应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件或者假生产技术的以（）。

A.生产、销售伪劣商品犯罪的共犯论处

B.生产伪劣商品犯罪论处

C.销售伪劣商品犯罪论处

D.行政处罚论处

E.民事处罚论处 【正确答案】： A 第 39 题广告中涉及专利产品或者专利方法的，应当（）。A.标明专利号

B.标明专利种类

C.标明专利号和专利种类

D.标明无效的专利

E.标明专利正在申请中

【正确答案】： C

第 40 题医疗保险制度覆盖范围是（）。

A.城镇所有用人单位，包括企业、机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位及其职工

B.城镇的国有企业

C.城镇的事业单位

D.外商投资企业

E.民办非企业单位及其职

【正确答案】： A B型题是一组试题(2至4个)共用一组A、B、C、D、E五个备选答案。选项在前，题干在后，每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次，也可重复选用，也可不被选用。考生只须为每道试题选出一个最佳答案。

请根据以下内容回答 41～45 题

A.药品GMP.证书

B.现场检查

C.分布实施

D.审查验收

E.零售《药品经营企业许可证》 第 41 题在换发《药品经营企业许可证》的工作中，对《零售兼批发》企业只换发（）【正确答案】： E

第 42 题省级和地(市)级药品监督管理组织人员对药品批发、零售的现场进行()

【正确答案】： D

第 43 题这次《药品经营企业许可证》的换证工作根据各省(区、市)药品监督管理机构改革进展情况()

【正确答案】： C

第 44 题对近两年新开办的药品生产企业，省级药品监督管理在组织进行换证检查时，必须经()

【正确答案】： B

第 45 题对生产粉针剂和大输液剂型的药品生产企业，按规定换发五年期的《药品生产企业许可证》必须取得()

【正确答案】： A

请根据以下内容回答 46～50 题

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

第 46 题 “药品GMP认证书”的有效期为（）【正确答案】： E 第 47 题药品销售记录应保存至药品有效期后()

【正确答案】： A

第 48 题未规定有效期的药品，其销售记录应保存()

【正确答案】： C

第 49 题生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过()

【正确答案】： B

第 50 题批生产记录保存至药品有效期后()

【正确答案】： A

请根据以下内容回答 51～54 题

A.包装、标签及说明书

B.药品内包装

C.药品外包装

D.药品大包装标签

E.药品内包装标签

第 51 题应能保证药品在生产、运输、储藏、使用过程中的质量，并便于医疗使用的是（）。

【正确答案】： B

第 52 题应选用不易破损的包装，以保证药品在运输、储藏、使用过程中质量的是（）。

【正确答案】： C

第 53 题应包括有包装数量、运输注意事项或其它标记等的标签是（）。

【正确答案】： D

第 54 题尽可能包含有适应症或功能主治、用法用量的标签是（）。【正确答案】： E 请根据以下内容回答 55～59 题 A.中学炮制学研究

B.药剂学研究

C.两者均是

D.两者均不是

第 55 题中药科学研究内容包括()

【正确答案】： C

第 56 题西药科学研究内容包括()

【正确答案】： B

第 57 题一般药物质量标准研究内容包括()

【正确答案】： D

第 58 题有些生物在成药前必须经过()

【正确答案】： A

第 59 题生化药物研究内容包括()

【正确答案】： B

请根据以下内容回答 60～64 题

A.中药

B.中医药理论体系

C.道地药材 D.中药饮片 E.中成药

第 60 题根据疗效确切，应用范围广泛的处方、验方或秘方，具备一定质量规范，可以批量生产供应的药物()

【正确答案】： E

第 61 题在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品()

【正确答案】： D

第 62 题中药材的地域性，其产地与产量、质量等多种因素有关，而影响着临床疗效的药材()

【正确答案】： C

第 63 题以整体观念为主体的利理、法辨证诊断系统，与独特的方、药治疗系统相统一的医学科学体系()

【正确答案】： B

第 64 题在中医药理论指导下所应用的药物()

【正确答案】： A

请根据以下内容回答 65～69 题

A.处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处以罚金或没收财产。

B.处十年以上有期徒刑、无期徒刑，并处以罚金或没收财产

C.处七年以下有期徒刑，并处以罚金

D.处二年以上七年以下有期徒刑，并处以罚金

E.处七年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处以罚金或没收财产

第 65 题生产、销售劣药，对人体健康造成危害，后果特别严重的()

【正确答案】： B 第 66 题生产、销售假药、致人死亡或对人体健康造成其他特别严重危害的（）【正确答案】： A 第 67 题生产不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害，其中情节特别恶劣的()

【正确答案】： B

第 68 题销售明知是不符合保障人体健康的国家标准、行业标准的医疗器械、医用卫生材料，对人体健康造成严重危害，其中情节特别恶劣的()

【正确答案】： B

第 69 题在生产、销售的食品中掺入有毒、有害的非食品原料，致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的()

【正确答案】： A

请根据以下内容回答 70～74 题

A.精神药品

B.戒毒药品

C.两者均是

D.两者均不是

第 70 题管理办法由卫生部解释的是()

【正确答案】： C 第 71 题管理办法由卫生部发布的是()

【正确答案】： B 第 72 题管理办法由国务院发布的是（）【正确答案】： A 第 73 题只准医疗单位在本单位使用，不准转售的是()

【正确答案】： A

第 74 题国家严格管理其研制、生产、供应和使用的是()

【正确答案】： B

请根据以下内容回答 75～79 题

A.中国药典

B.卫生部药品标准

C.两者均是

D.两者均不是

第 75 题工艺成熟、反应稳定、成批生产的药品收载于()

【正确答案】： A

第 76 题卫生部批准的新药收载于()

【正确答案】： B

第 77 题临床必需的验方、制剂收载于()

【正确答案】： A

第 78 题地区性民间使用药材的标准收载于()

【正确答案】： D

第 79 题医疗单位自制制剂的标准收载于()

【正确答案】： D

【参考解析】：

本组试题出自《中华人民共和国药品管理法》、《药事法规解说》一书中“中国药典、卫生部药品标准、地方药品标准”解说，要求考生掌握和熟悉药品标准的分类及其分类的依据。《中华人民共和国药品管理法》第二十三条规定： “药品必须符合国家药品标准或者省、自治区、直辖市药品标准”，“国务院卫生行政部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准”：“中国药典、卫生部药品标准、地方药品标准”解说中指出：“《中国药典》收载的品种要求：工业生产的药品应是成批生产的品种，工艺成熟，质量稳定，临床必需的验方、制剂，择优选收”。因此，96题和98题正确答案为A.卫生部药品标准收载的品种之一是“卫生部批准的新药”，故97题的正确答案为B.地方标准(即省、自治区、直辖市药品标准)收载的品种中有“地区性民间使用药材的标准，医疗单位，自制制剂的标准”。因此，99题和100题正确答案为D

请根据以下内容回答 80～82 题

A.20平方米

B.40平方米

C.50平方米

D.100平方米

E.150平方米

第 80 题中型药品批发和零售连锁企业仓库设置的验收养护室其面积不小于（）。

【正确答案】： B

第 81 题大型药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室的面积不小于（）。

【正确答案】： E

第 82 题小型药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室其面积不小于（）。

【正确答案】： C 请根据以下内容回答 83～85 题 A.1年 B.2年

C.3年

D.4年

E.5年

第 83 题麻醉药品专用帐册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于()

【正确答案】： E

第 84 题第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于日起()

【正确答案】： E

第 85 题第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于()

【正确答案】： E

请根据以下内容回答 86～90 题

A.中药第一类新药

B.中药第二类新药

C.两者均是

D.两者均不是

第 86 题中药材中提取的有效成分及其制剂是()

【正确答案】： A

第 87 题中药材新的药用部位及其制剂是()

【正确答案】： B

第 88 题以中药为主的中西药复方制剂是（）【正确答案】： D 第 89 题经批准后必须试产两年（）【正确答案】： C

第 90 题按现代医药理论体系进行研究的从天然药物中提取的有效部位及其制剂是()

【正确答案】： D

【参考解析】：

本组试题出自《新药审批办法》及其有关补充规定，要求考生掌握新药审批管理中中药分类的基本原则，正确区分哪些类别的新药要求试生产。根据《新药审批办法》(有关中药部分的修订和补充规定)，中药材中提取的有效成分及其制剂属于中药第一类，因此，86题的正确答案为A;中药材新的药用部位及其制剂属于中药第二类，故87题的正确答案为B;以中药为主的中西药复方制剂属于中药第三类，故88题的正确答案为D.《新药审批办法》第五章第十五条规定：“第一、二类新药批准后一律为试生产，试产期两年”，“其他各类新药批准后一律为正式生产”。因此，89题正确答案为C.《关于新药审批管理的若干补充规定》中指出：“…天然药物中提取的有效部位及其制剂(原中药第二类)，凡按照现代医药理论体系进行研究的，列入西药第二类新药管理。”因此，90题的正确答案为D

请根据以下内容回答 91～95 题

A.行政处罚

B.行政诉讼

C.两者均是 D.两者均不是

第 91 题当事人对当场作出的行政处罚决定不服的，可以依法申请（）【正确答案】： B

第 92 题当事人对行政处罚决定不服的，法律、法规规定应当先向行政机关申请()

【正确答案】： D

第 93 题公民、法人或者其他组织向行政机关申请复议，不服决议决定的可以向人民法院提起()

【正确答案】： B

第 94 题对当事人的同一个违法行为，不得给予两次以上罚款()

【正确答案】： A

第 95 题除法律另有规定外，违法行为在二年内未被发现的，不在给予()

【正确答案】： A

请根据以下内容回答 96～100 题

A.基层人民法院管辖

B.中级人民法院管辖

C.高级人民法院管辖

D.最高人民法院管辖

E.上一级人民政府管辖

第 96 题对一般拘留、罚款、吊销许可证和执照等行政处罚不服的第一审行政案件由()

【正确答案】： A

第 97 题对国务院各部门所作的具体行政行为提起诉讼的第一审行政案件由()

【正确答案】： B

第 98 题对省、自治区、直辖市人民政府所作的具体行政行为提起诉讼的第一审行政案件由()

【正确答案】： B

第 99 题全国范围内重大、复杂的第一审行政案件由()

【正确答案】： D

第 100 题某因公残疾的公务员认为行政机关没有依法发给抚恤金的第一审行政案件由()

【正确答案】： A

【参考解析】：

本组试题出自《中华人民共和国行政诉讼法》(简称《行政诉讼法》)，要求考生了解各级人民法院的受案范围及第一审行政案件管辖的知识。《行政诉讼法》第二章受案范围第十一条规定了人民法院受案的范围，第三章管辖第十三条至第十六条对基层人民法院、中级人民法院、高级人民法院、最高人民法院管辖第一审行政案件阶情形做了规定。按照第十四条的规定，对国务院各部门或者省、自治区、直辖市人民政府所做的具体行政行为提起诉讼的案件由中级人民法院管辖第一审行政案件。故57题、58题的正确答案为B.按照第十六条的规定，全国范围内重大、复杂的第一审行政案件由最高人民法院管辖，故59题的正确答案为D.56题和60题的情形属于人民法院的受案范围，但不在《行政诉讼法》第十四条、第十五条、第十六条的规定之列，应属基层人民法院管辖的第一审行政案件。故56题、60题的正确答案为A 请根据以下内容回答 101～102 题

A.全国性批发企业 B.区域性批发企业

C.第二类精神药品批发企业 D.麻醉药品批发企业

E.精神药品批发企业

第 101 题应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品()

【正确答案】： A

第 102 题可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品;经省药品监督管理部门批准可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品督管理部门设区的市级人民政府药品监督管理部门县级人民政府药品监督管理部门国务院药品监督管理部门国务院药品监督管理部门会同国务院卫生管理部门()

【正确答案】： B

请根据以下内容回答 103～107 题

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.两者均需要

D.两者均不需要

第 103 题必须取得药品生产企业许可证()

【正确答案】： A

第 104 题必须取得药品经营企业许可证()

【正确答案】： B

第 105 题必须取得制剂许可证()

【正确答案】： D

第 106 题必须取得营业执照()

【正确答案】： C 第 107 题必须遵守《中华人民共和国产品质量法》（）【正确答案】： C 请根据以下内容回答 108～112 题

A.10个工作日内

B.15个工作日内

C.两者均是

D.两者均不是

第 108 题对防疫药品、普查普治用药品、预防用生物制品出现的不良反应群体或个体病例，须向卫生部国家药品监督管理局、国家药品不良反应检测专业机构报告，必须在()

【正确答案】： A

第 109 题药品使用单位发现严重或新的不良反应病例，应向省级药品不良反应检测专业机构报告，必须在()

【正确答案】： B

第 110 题药品使用单位把收集到的本单位使用的药品发生的药品不良反应应向所在省级药品不良反应机构报告，必须在()

【正确答案】： D

第 111 题省级药品不良反应检测机构收集到的严重、罕见或新的不良反应病例，经调查、分析并提出联系评价意见后，须向国家药品不良反应检测专业机构报告，时间不得超过()

【正确答案】： D

第 112 题药品使用单位发现的罕见的不良反应病例，应向省级药品不良反应检测专业机构报告，必须在()

【正确答案】： B

请根据以下内容回答 113～116 题

A.药品不良反应

B.严重、罕见的药品不良反应

C.可疑不良反应

D.禁忌症

E.监测统计资料

第 113 题需按季度向国家药品不良反应监测专业机构集中报告的是()

【正确答案】： A

第 114 题怀疑而未确定的不良反应是()

【正确答案】： C

第 115 题不得随意向国内外机构、组织、学术团体或个人提供和引入未经国家药品监督管理局公布的药品不良反应的()

【正确答案】： E

第 116 题上市五年以上的药品，主要报告药品引起的（）。

【正确答案】： B

请根据以下内容回答 117～121 题

A.规定标志

B.红色标志

C.黄色标志

D.绿色标志

E.兰色标志

第 117 题医药商品检验为不合格品时应挂（）【正确答案】： B 第 118 题医药商品为待检品时应挂()

【正确答案】： C

第 119 题医药商品经检验为合格品时应挂()

【正确答案】： D

第 120 题属于外用药品应挂()

【正确答案】： A

第 121 题被退货的医药商品应挂()

【正确答案】： C

X型题由一个题干和A、B、C、D、E五个备选答案组成，题干在前，选项在后。要求考生从五个备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。

第 122 题下列关于麻醉药品和精神药品审批和监督管理的有关说法正确的是（）。

A.审批部门应当在经审查符合条件的企业中，根据布局的要求，通过公平竞争的方式初步确定定点生产企业和定点批发企业，并予以公布

B.省级以上人民政府药品监督管理部门根据实际情况建立监控信息网络，对定点生产企业、定点批发企业和使用单位的麻醉药品和精神药品生产、进货、销售、库存、使用的数量以及流向实行实时监控，并与同级公安机关做到信息共享

C.设区的市级药品监督管理部门应当每3个月向上一级药品监督管理部门报告本地区麻醉药品和精神药品的相关情况

D.县级以上人民政府卫生主管部门应当对执业医师开具麻醉药品和精神药品处方的情况进行监督检查

E.对已经发生滥用，造成严重社会危害的麻醉药品和精神药品品种，省以上药品监督管理部门应当采取在一定期限内中止生产、经营、使用或者限定其使用范围和用途等措施

【正确答案】： A,B,C,D

第 123 题决定撤消或者确认该具体行政行为违法的，可责令被申请人在一定期限内重新作出具体行政行为的情况是（）。

A.主要事实不清，证据不足

B.适用依据错误

C.违反法定程序

D.超越或者滥用职权

E.具体行政行为明显不当

【正确答案】： A,B,C,D,E

第 124 题清场记录内容包括（）。

A.工序

B.品名、生产批号

C.产品数量

D.清场日期、检查项目及结果

E.清场负责人及复查人签名

【正确答案】： A,B,C,D,E

第 125 题对申报已撤消保护的新药资料要求为（）。

A.质量标准不得低于原研制药品的质量标准

B.原料药应符合相应新药的规定要求

C.申报被批准后，生产企业要继续考察药品质量并完成试行质量标准的转正工作 D.国家药品监督管理局在审批中认为有必要时，可增加对某些研究项目的要求 E.参照仿制药品的程序办理 【正确答案】： A,B,C,D,E

第 126 题药品标准的涵义是（）。

A.国家对药品质量、规格和检验方法所做的技术规定

B.是药品生产、供应、使用、检验和管理机构共同遵循的法定依据

C.分为国家标准和地方标准

D.是药品质量的规范

E.是药典

【正确答案】： A,B

第 127 题药品质量的含义是（）。

A.药品质量的各项指标均合格

B.化学指标和物理指标合格即可

C.一片药或一粒药的质量合格，则该药合格

D.即是药品的含量

E.除与药品含量有关外，还与药品包材、标签、使用说明书、广告等有关

【正确答案】： B,C,D 第 128 题毒性药品生产、配制时，必须（）。

A.严防与其他药品混杂

B.每次配料，必须双人以上复核，并详细记录每次所用原料和成品数 C.所用容器和工具要清洁卫生 D.标示量要准确无误 E.包装容器要有毒药标志

【正确答案】： A,B,C,D,E

第 129 题依“计量法”使用不合格的计量器具或者破环计量器具准确度，给国家和消费者造成损失，将（）。

A.责令赔偿损失

B.责令停止使用

C.可处罚款

D.责令停止使用，可并处罚款

E.没收计量器具和违法所得

【正确答案】： A,B,C,D

第 130 题城市卫生技术人员在晋升高职时（）。

A.必须分别到县卫生机构工作半年或一年

B.必须到乡卫生机构工作一年

C.必须到县卫生机构工作半年

D.必须到乡卫生机构工作半年

E.无须到乡或县卫生机构工作

【正确答案】： A,B,C,D

第 131 题省级药品监督管理部门对持证企业进行现场检查的情形有（）。

A.上一新开办的企业

B.上一检查中存在问题的企业

C.违法受到行政处罚的企业

D.违法受到行政处分的企业 E.新合并的企业 【正确答案】： A,B,C 第 132 题请提供互联网药品信息服务应当具备的条件包括（）。

A.互联网药品信息服务的提供者应当是依法设立的企事业单位或者其它组织

B.具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度

C.有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员

D.有三名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员

E.保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明

【正确答案】： A,B,C,E

第 133 题依“药品管理法”和“实施条例”可以收费的行政行为有（）。

A.实施强制性检验

B.实施药品审批检验

C.进行药品认证

D.进行药品注册

E.核发证书

【正确答案】： B,C,D

第 134 题药品标准的含义是（）。

A.药品质量的规范

B.国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定 C.药品生产、供应、使用部门共同遵循的法定依据 D.检验和管理部门共同遵循的法定依据

E.地方标准衍生的 【正确答案】： A,E

第 135 题药品生产企业不得（）。

A.将处方药销售给非处方药经营的单位

B.销售更改生产批号的药品

C.销售说明书、标签不符合规定的药品

D.销售违反药品批准文号管理规定的药品

E.在非法药品市场或其他集贸市场销售本企业生产的药品

【正确答案】： A,B,C,D,E

第 136 题不能纳入基本医疗保险用药范围的药品是（）。

A.部分可以人药的动物及动物脏器、干(水)果类

B.用小药材和中药饮片炮制的各类酒制剂

C.各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂

D.血液制品、蛋白类制品(特殊适应症与急救、抢救除外)

E.主要起营养滋补作用的药品

【正确答案】： A,B,C,D,E

第 137 题世界卫生组织(WHO)的诊断、治疗和康复技术处对药品管理的主要工作有（）。

A.制定药物政策和药物管理规划

B.药品质量控制

C.生物制品：制定国际标准和控制质量 D.药品质量管理 E.决定各种服务费用 【正确答案】： A,B,C,D

第 138 题根据《中华人民共和国产品质量认证管理条例》，申请产品质量认证的企业必须具备的条件（）。

A.必须是在中国境内注册成立的企业

B.产品符合国家标准或者行业标准

C.产品质量稳定，能正常批量生产

D.产品生产成本较低，经济效益较好

E.生产企业的质量体系符合国家质量管理和质量保证标准及补充要求

【正确答案】： B,C,E

第 139 题中药材专业市场开办单位的主要职责（）。

A.建立健全内部日常管理组织和制度

B.建立上岗前的中药材药性等专业知识的培训制度

C.建立健全质量检测制度

D.建立安全、卫生等措施和制度

E.服从各主管部门的监督管理，遵守国家有关法律、法规

【正确答案】： A,B,C,D,E

第 140 题药品广告规则包括()。

A.前置性审查规则 B.广告发布规则 C.媒介限制规则 D.内容限制规则

E.广告监管规则

【正确答案】： A,B,C,D

第 141 题医药商品流通过程的特点是（）。

A.品种多、规格多、数量大、流动性大

B.在运输中，商品质量易受恶劣气候和其他一些物理因素的影响

C.其质量的识别，多数依靠外观、包装标志、文字所提示的品名、规格、有效期、批号、贮存条件等作为管理依据

D.其质量受仓库条件的影响

E.“借行医卖药”

【正确答案】： A,B,C,D,E

第四篇：2013年执业药师《药事管理与法规》

2014执业中药师考试进入备考阶段，为了帮助执业中药师考生更好的备考，中国医考网小编整理了关于执业中药师考试的相关真题，下面是关于2013年药事管理与法规真题。

2013年执业药师《药事管理与法规》考试真题(11-20)

11.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是

A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件

B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局

C.具有《药品管理法》规定的开办药品经营企业的条件

D.单位及其工作人员1年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为

E.具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力

12.根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡管理规定》，审批发放《麻醉药品、第一类精神药品购用印签卡》的部门是

A.省级卫生行政部门 B.设区的市级卫生行政部门

C.省级药品监督管理部门 D.设区的市级药品监督管理部门

E.卫生行政部门会同药品监督管理部门

13.根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗机构使用医疗用毒性药品的说法，错误的是

A.医疗机构供应和调配毒性药品，凭医师签名的正式处方

B.每次处方剂量不得超过二日极量

C.对处方未注明“生用”的毒性药品，应当付炮制品

D.药师发现处方有疑问，应当拒绝调配，并报告公安部门

E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查

14.某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是

A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗

B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗

C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生行政部门和药品监督管理部门报告

D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题 E.接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封、扣押等措施

15.根据《执业药师资格制度暂行规定》，《执业药师资格证书》的有效范围是

A.在全国范围内有效 B.在颁发机关所在省份内有效

C.在取得者的居住地省份内有效 D.在取得者的就业所在地有效

E.在取得者的身份证发放地有效

16.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物使用的说法，正确的是

A.政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物

B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物

C.非政府举办的医疗机构可不配备基本药物

D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录

E.基本药物报销比例可略高于非基本药物

17.国家基本药物的遴选原则是

A.临床常用、价格合理、中医院并重、基本保障、市场供应充足

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理

D.防治必需、安全有效、质量优先、价格低廉、中西医并重、临床常用和基本能够配备 E.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西医并重、基本保障、临床首选和基本能够配备

18.根据《处方药与非处方药分类管理办法(实行)》，关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是

A.按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类

B.按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不同进行分类

C.按照药物经济学评价指标中的风险效益比或成本效益比的不同进行分类

D.按照药品品种、包装规格、适应症、剂型及给药途径的不同进行分类

19.按照《非处方药专有标识管理规定(暂行)》，对非处方药专有标识的使用，错误的是

A.红色专有标识用于甲类非处方药药品

B.绿色专有标识用于乙类非处方药药品

C.红色专有标识用于药品批发企业的指南性标志

D.绿色专有标识用于经营非处方药零售企业的指南性标志

E.非处方药的使用说明书上单色印刷非处方专有标识，并在其下方标示“甲类”或“乙类”字样

20.根据《处方管理办法》，关于处方权的说法，正确的是

A.执业医师在合法医疗机构均有相应的处方权

B.经注册的执业助理医师在其执业的县级医院可取得相应的处方权

C.医师应当在注册的医疗机构签名留样或者专用印章备案后，方可开具处方

D.执业医师经考核合格后取得麻醉药品处方权后，可按照规定为自己开具麻醉药品处方 E.进修医师在其进修的医疗机构直接拥有相应的处方权

<<中国医考网小编推荐

2013执业中药师《药事管理与法规》真题（1-10）

第五篇：执业药师药事与法规知识点

一、重要的时间

1、处方限量

（1）门（急）诊一般患者开具麻醉药品与第一类精神药品；一次常用量（注射剂）、3日常用量（其他剂型）、7日常用量（缓、控释制剂）。

门（急）诊患者癌痛、慢性中重度患者开具麻醉药品与第一类精神药品：3日常用量（注射剂）、7日常用量（其他剂型）；15就常用量。哌醋甲酯治疗儿童多动症：15日常用量

住院患者麻醉药品与第一类精神药品：逐日开具，1日常用量 盐酸二氢埃托啡：一次用量（限二级以上医院内使用）；盐酸哌替啶：一次用量（限医疗机构内使用）（２）第二类精神药品：７日常用量（３）毒性药品：２日极量（４）一般处方：７就用量；急诊处方：３日用量

（５）罂粟壳：每张处方不得超过３日用量，连续使用不得超过７天，成人一次的常用量为每天３-６克。

2、处方保管

1年（普通处方、急诊处方、儿科处方）、2年（第二类精神药品、毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素的处方）、2年以上（药店的处方药处方、外配处方）、3年（第一类精神药品、麻醉药品）

3、各种记录的保存年限（1）经营企业

GSP：记录及凭证应当至少保存5年 药品流通监督管理办法：有关资料和销售凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年

（2）疫苗的各种证明文件（批检合格证明、通关单等）及购销记录---保存至少超过疫苗有效期2年

（3）毒性药品的生产记录保存5年

（4）医疗机构药品购进记录、验收记录---超过有效期1年，但不得少于3年 医疗机构首次购进药品的有关证明文件的复印件---保存期不少于5年 医疗机构购进药品的票据---保存期不少于3年

医疗机构麻醉药品和精神药品专用册保存期限为3年

（5）麻醉药品、精神药品的专用账册---自药品有效期满之日起不少于5年 医疗机构登记的专册---3年

4、有效期

（1）5年（6个月）---GMP、GAP证书，“三证”，药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证，互联网药品交易服务机构资格证书、互联网药品信息服务资格证书，医疗器械经营许可证、保健食品批准证书、化妆品的《工业产品生产许可证》（2）4年---化妆吕生产企业卫生许可证（每2年复核1次）、特殊用途化妆品批准文号。（3）3年（3个月）---执业药师注册、医疗机构制剂批准文号、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》；国家基本药物原则上3年调整一次

（4）2年---医保药品目录原则上每2年调整一次（新药增补每年进行一次）

（5）1年---麻醉药品、第一类精神药品运输证明，药品广告批准文号，社保经办机构与定点药店协议的有效期。

5、ADR报告与监测管理办法中的ADR报告时限与报告范围 15个工作日（严重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即报告（调查报告15日内完成并报告）

报告范围：新药监测期内、首次进口5年内（重点监测）---所有不良反应； 其他国产药品、首次进口满5年的进口药品---新的和严重的不良反应

境外发生的严重ADR；30日内报送国家ADR监测中心；在境外因严重ADR暂停销售使用或撤市的24小时内报国家食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心 定期安全性更新报告：设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。

6、药品法及实施条例中（1）10年内（76条一款）

（2）30日前/内（申请变更许可证的证可事项、登记事项）15个工作日内（决定为更许可证）

（3）6个月（申请换许可证、药品再注册）（4）新药的监测期---不超过5年

7、行政复议期限---60日

行政诉讼限期---15日（复议的），6个月（未复议的）

8、刑法

第141、142条；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、无期（死刑）

9、药品召回

药品生产企业实施召回---24小时内（一级召回）、48小时内（二级召回）、72小时内（三级召回）通知到有关药品经营企业、使用单位

药品生产企业向省药监局提交评估报告和召回计划---1日内（一级召回）、3日内（二级召回）、7日内（三级召回）

药品生产企业向省药监局报告进展情况---每日（一级召回）、每3日（二级召回）、每7日（三级召回）

医疗器械召回---1日内（一级召回）、3日内（二级召回）、7日内（三级召回）通知到有关经营企业、使用单位 第二部分 讲的是机构及其职责

二、1、发展与改革部门---宏观经济管理、药品价格管理

工信部---医药行业管理，中药材生产扶植项目管理，药品储备管理 商务部---药品流通行业管理

2、人力资源和社会保障部门---基本医疗保险管理（审查定点医院、药店资格，医保药品目录制定、给付标准）等。

社会保险经办机构---负责具体工作，如：确定定点医院、药店，与定点药店签协议等。

3、工商行政管理部门---企业的工商登记注册，广告监督查处，不正当竞争，损害消费者利益以及回扣等行为的监督与处罚。

4、卫生行政部门---负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策等

另有：负责医疗机构合理用药及ADR监测有关问题，包括：审批与吊销医疗机构执业证书、负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理、审查同意医疗机构配制制剂（省级）、医疗机构中的ADR报告工作（卫生部）、与CFDA共同确定专业报刊（卫生部）、审批核发《印鉴卡》（设区的市级）等

5、国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理总局，CFDA）---主管全国药品监督管理工作（研制、生产、流通、使用等环节），如：药品注册（审批药品临床、药品生产和进口、药品标签及说明书等），药品国家检验（指定检验），执业药师注册管理，全国性批发企业的审批，颁布国家药品标准，OTC目录、标签说明书及专用标识等等。（还监督管理医疗器械、食品、保健品、化妆品等）

6、省级药品监督管理部门---负责辖区内药品监督管理工作

如：核发药品生产、批发、医疗机构制剂许可证；审批药品广告；执业药师注册；药品企业GMP、GSP认证；批准药品委托生产；

审批医院制剂；审批疫苗批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业；制定中药饮片、医院制剂地方标准；互联网药品交易服务机构资格的审批（其中第一类由CFDA审批，第二类与第三类由省局审批）；互联网药品信息服务的审批；等等

7、县级以上地方药监部门---核发药品零售企业许可证 设区的市级---第二类精神药品的零售

8、国家药典委员会---制定和修订国家药品标准

9、CFDA药品审评中心（CDE）

10、CFDA药品评价中心（CDR）

三、1、GSP中（1）批发企业

企业负责人---药品质量的主要负责人；大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训

企业质量负责人---全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 企业质量管理部门负责人---应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历

质量管理工作人员---应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上的专业技术职称

验收、养护工作人员---应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称

（2）零售药店：企业法定代表人或者企业负责人---应当具备执业药师资格 企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药

企业管理、验收、采购人员---药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员---中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上学业技术职称

营业员---高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员---中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格

2、医疗机构

药事管理与药物治疗学（组）委员---高级职称（二级以上）、药师医师以上职称（其他）药学部门负责人---药学或临床药学本科以上学历、高级职称（二级以上），专科以上或中专学历、药师以上职称（其他医疗机构）

临床药师---药学或临床药学本科以上学历，规范化培训。