产品备案

第一篇：产品备案

京食药监备—29(械)第一类医疗器械备案 发布时间：2014-08-11

项目名称：第一类医疗器械备案 编号：京食药监备—29(械)法定实施主体：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局

依据：

1．《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号 第八、九、十条）2．《国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2014年 第26号）

收费标准：不收费 期限： 当场

办理机关：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局 适用范围：第一类医疗器械备案，由备案人所在直属分局、区县食品药品监督管理局办理（注：因此项备案属于新增事项，即日起至2014年12月31日设立过渡期，在过渡期间申请第一类医疗器械备案的，由北京市食品药品监督管理局代为办理）办理程序：

一、申请与接收

申请人登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据办理范围的规定，需提交以下申请材料：

（一）第一类医疗器械备案；

1．《第一类医疗器械备案表》；（请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印）

（1）应有备案人签章；

（2）所填写项目应齐全、准确。2．安全风险分析报告；

安全风险分析报告应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。3．产品技术要求；

产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。4．产品检验报告；

产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。

5．临床评价资料； 临床评价资料应包括：（1）详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。

（2）详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。

（3）详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

（4）详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。（5）已上市同类产品临床使用情况的比对说明。（6）同类产品不良事件情况说明。

6．产品说明书及最小销售单元标签设计样稿； 7．生产制造信息；

生产制造信息应包括：（1）对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。（2）应概述研制、生产场地的实际情况。

（二）第一类医疗器械变更备案：

1．按照变更后内容填写的《第一类医疗器械备案表》，所填写项目应齐全、准确；

2．变化情况说明；

3．备案信息表变化内容比对列表；如产品技术要求变化的，应提供产品技术要求变化内容比对表； 4．变更产品名称、型号/规格、产品描述、预期用途的应提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息；

5．《第一类医疗器械备案凭证》原件。

（三）第一类医疗器械注销备案

1．《第一类医疗器械备案表》，所填写项目应齐全、准确； 2．注销申请，应有备案人签章。

（四）第一类医疗器械备案凭证遗失补办

1．《第一类医疗器械备案表》，所填写项目应齐全、准确 2．遗失情况说明（应有法人签字）。

（五）除提交以上申请材料外，还需提交以下申请材料： 1.证明性文件；

证明性文件应包括：有效的企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件（变更备案人名称、注册地址、生产地址的应提交变更后的企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件）。2.符合性声明；

符合性声明应包括：（1）声明符合医疗器械备案相关要求；（2）声明本产品符合第一类医疗器械产品目录的有关内容；（3）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单；（4）声明所提交备案资料的真实性。

3．凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》； 4.提交备案的文件资料目录； 目录应包括全部申报资料，并表格形式说明每项页码（如申报资料较多需要分为多卷的，目录应包括全部申报资料的1级和2级标题，并表格形式说明每项的卷和页码）。标准：

1．申请材料应真实、完整、清晰、整洁，逐份备案人签章；(签章是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。)

2.申请材料除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申请材料，应同时提供原文。3．申请企业填报的表格和编写的申请材料均应为A4规格纸张，政府及其他机构出具的文件原件按原尺寸提供；

4．凡申请材料应提交复印件的，复印件应清晰，并应在复印件上注明日期、备案人签章；

5．申请材料一般应左页边距大于20mm（用于档案装订）； 6．申请材料中同一项目的填写应一致； 岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局受理人员（即日起至2014年12月31日为北京市食品药品监督管理局受理办受理人员）

岗位职责及权限：

1．审查申报项目应属于本程序适用范围。2．按照标准查验申请材料。

3．对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时接收。4.对申请人提交的申请材料不齐或者不符合形式审查要求的，当场一次告知申请人补正有关材料；当场不能补正的，告知申请人补齐有关材料后重新申请。

期限：即日

二、审查与备案凭证制作 标准：

（一）第一类医疗器械备案：

1．《第一类医疗器械备案表》所填写项目应齐全；

2.《第一类医疗器械备案表》中的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致；“产品名称”、“产品描述”和“预期用途”应与第一类医疗器械产品目录相应内容一致（产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容）。

3.所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。

4.证明性文件（企业营业执照、组织机构代码证）是否在有效期。5.申请材料中同一项目的填写应一致。

（二）第一类医疗器械变更备案：

1.《第一类医疗器械备案表》所填写项目应齐全；备案人的备案人名称、注册地址是否与企业营业执照一致。产品名称、产品描述、预期用途变更的，变更后应与第一类医疗器械产品目录相应内容一致（产品名称应当与目录所列内容相同；产品描述、预期用途，应当与目录所列内容相同或者少于目录内容）。3.所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。4.证明性文件（企业营业执照、组织机构代码证）是否在有效期。5.申请材料中同一项目的填写应一致。

（三）第一类医疗器械注销备案

1．所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。

2．证明性文件（企业营业执照、组织机构代码证）是否在有效期。

（四）第一类医疗器械备案凭证遗失补办

1．所提交资料项目是否齐全，是否符合备案资料形式要求。

2．证明性文件（企业营业执照、组织机构代码证）是否在有效期。

（五）除以上标准外，还应满足：

1.申请第一类医疗器械备案、变更备案、遗失补办的，制作的《第一类医疗器械备案凭证》完整、正确、有效，格式、文字、加盖的北京市食品药品监督管理局备案专用章准确、无误；

2.申请第一类医疗器械注销备案的，制作的《第一类医疗器械注销备案凭证》北京市食品药品监督管理局备案专用章准确、无误；完整、正确、有效，格式、文字、加盖的

3.制作的《不予备案通知书》完整、正确、有效，并说明不予备案理由。岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局审核人员（即日起至2014年12月31日为北京市食品药品监督管理局受理办审核人员）

岗位职责及权限：

1．按照审查标准对申请材料进行审查，申请材料齐全、符合形式要求的，予以备案，并提供备案人加盖专用印章的备案凭证；对不予备案的，应当告知备案人并说明理由。

2．核对制作的《第一类医疗器械备案凭证》或《第一类医疗器械注销备案凭证》内容一致；

3．对准予备案、变更备案、遗失补办的，制作《第一类医疗器械备案凭证》2份，加盖北京市食品药品监督管理局备案专用章；将申请材料、《第一类医疗器械备案凭证》2份移交受理办送达人员；

4．对准予注销的，制作《第一类医疗器械注销备案凭证》备案专用章；将申请材料、《第一类医疗器械注销备案凭证》2份移交受理办送达人员；2份，加盖北京市食品药品监督管理局

5.对不予备案的，制作《不予备案通知书》2份，加盖北京市食品药品监督管理局备案专用章；移交受理办送达人员。期限：即日

三、送达 标准：

1．核发《第一类医疗器械备案凭证》或《第一类医疗器械注销备案凭证》； 2．送达人员在《送达回执》上的签字、日期、加盖的北京市食品药品监督管理局备案专用章准确、无误；

3．将全部申请材料、《送达回执》、《第一类医疗器械备案凭证》或《第一类医疗器械注销备案凭证》、《不予备案通知书》转北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局归档。岗位责任人：北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局送达人员（即日起至2014年12月31日为北京市食品药品监督管理局受理办送达人员）

岗位职责及权限：

1．送达人员向申请人发放《第一类医疗器械备案凭证》或《第一类医疗器械注销备案凭证》1份，送达人员在《送达回执》上签字，注明日期，加盖北京市食品药品监督管理局行政许可专用章。

2．送达后3日内将全部申请材料、《送达回执》、《第一类医疗器械备案凭证》或《第一类医疗器械注销备案凭证》、《不予备案通知书》转北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局，双方在网上填写《行政许可移送表

（四）》，使用电子签章，北京市食品药品监督管理局直属分局或区(县)食品药品监督管理局将全部材料随卷归档。期限：即日

第二篇：国产网络游戏产品备案报送材料

国产网络游戏产品备案报送材料

根据《互联网文化管理暂行规定》及《文化部关于加强网络游戏产品内容审查工作的通知》的要求，凡在中华人民共和国境内运行的国产网络游戏的产品，需向文化部备案后方可运营。备案应提交下列材料：

（一）文化部网络游戏产品备案申报表；

（二）产品主题以及内容说明书；

（三）产品操作说明；

（四）产品样品（包括网络游戏软件客户端程序，以CD-ROM或DVD光盘为载体）三份，并提供登录账号及其相应密码，该账号应具备最高管理权限（或最高游戏级别）；

（五）游戏中全部对白、旁白、描述性文字及游戏主题曲、插曲的歌词文本；

（六）申请单位的《网络文化经营许可证》和《营业执照》复印件；

（七）自行审核结果（含可能存在争议内容的相关说明）；

（八）内容审查所需的其他文件,例：软件著作权（复印件）。

受理时间：文化部受理后60-90个工作日。

第三篇：企业产品标准备案程序

企业产品标准备案程序

2005-04-26

根据《中华人民共和国标准化法》、《中华人民共和国标准化法实施条例》及《企业标准化管理办法》等有关法律、法规的规定，特制定云南省企业产品标准备案程序。

一、企业产品标准审批发布前，须组织标准化、科研、质检、用户等有关部门的专业技术人员对标准进行审查，提供如下材料：

1、企业产品标准送审稿；

2、企业产品标准送审稿的规范性引用文件；

3、企业产品标准编制说明；

4、产品验证检验报告。

二、企业应在标准发布之日起30日内按照《云南省企业产品标准备案管理办法》的规定，到各级质量技术监督行政主管部门办理备案手续。

三、企业办理企业产品标准备案时，须提供如下资料：

1、企业产品标准文本(一式3份)；

2、云南省企业产品标准备案申报表(一式3份)；

3、企业产品标准编制说明(一式3份)；

4、法定质检机构出具的产品验证检验报告(1份)；

5、企业法人营业执照(复印件1份)。

四、受理备案的部门自受理之日起15日内对企业提供的相关资料进行审查，对符合规定的应及时办理备案手续；在办理备案过程中，若发现企业标准违反有关规定时，由质量技术监督行政主管部门责令企业进行修改，限期改正，符合规定后再予以备案，并颁发《云南省企业产品标准备案证书》。

保健食品批文、卫生许可证（加注：与原件一致，供标准备案用及公章）

原备案资料全套，批准的技术参数、联系人：3120694 彭处长——资料审查

第四篇：国产网络游戏产品备案指南

国产网络游戏产品备案指南

中央政府门户网站 www.xiexiebang.com/index.jsp，并可通过该系统查询备案进度。

四、备案要求

经营性互联网文化单位运营的国产网络游戏应当自上线运营之日起30日内报文化部备案。已备案的国产网络游戏应当在其运营官网指定位置及游戏内显著位置标明备案编号。

国产网络游戏内容发生实质性变动的，网络游戏运营企业应当自变更之日起30日内向文化部进行备案。

附件一：文化部国产网络游戏备案申报表

附件二：国产网络游戏联合运营情况登记表

第五篇：基金、产品备案流程总结

管理人备案：

1.前期准备工作：

（1）办公场所：租用固定的办公场所，务必签署具有法律效力的租赁合同；（2）人员：至少3名以上人员具备基金资格；

（3）公司质地：必须为投资类公司；注册资本500万以上，实缴注册资本30%；（4）律所辅导：找有备案经验、有执业资格的律师、律所进行备案辅导；（5）账号注册：资产管理业务综合服务平台、从业人员管理服务平台。

2.备案流程：（1）准备资料

（2）提交公司基本信息后，获得公司编码；

（3）根据资产资产管理业务综合服务平台备案流程项进行资料提交；（4）律所出具法律意见书；

（5）资料提交协会审核，协会审核反馈问题一般次数为一到两次，审核反馈需时一到两个月。

（6）审核通过，取得公司专属基金牌照编码（P＋7位数）。

产品备案：（周期一个月）

（1）联系洽谈托管、外包券商；托管外包尽可能为同一家券商、大券商对产品备案流程熟悉，免除沟通过程中不必要的麻烦；（1-2天）

（2）确定券商，拟定合同，签署三方托管外包服务协议；PS：合同需明确：投资范围（是否允许期权，场内、场外、股票、贵金属等）、投资限制、止盈止损线、管理费、分红方式等；（一周）

（3）向特定、合格投资者进行洽谈，确定投资意向；

（4）跟投资者签署合同。合同一式三份，签署过程录音录像，有24小时投资冷静期。（1-2天）；

（5）产品基本资料上传；（3天）（6）协会备案反馈；（一周）

（7）备案成功，券商去中登开股东卡（5个工作日）；（8）券商关联三方（1-2天）；（9）产品正式运行。