医疗器械临床评价技术指导原则中的相关规定

第一篇：医疗器械临床评价技术指导原则中的相关规定

医疗器械临床评价技术指导原则中的相关规定：

六、通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价要求

（一）同品种医疗器械 1.同品种医疗器械定义

同品种医疗器械是指与申报产品在基本原理、结构组成、制造材料（有源类产品为与人体接触部分的制造材料）、生产工艺、性能要求、安全性评价、符合的国家/行业标准、预期用途等方面基本等同的已获准境内注册的产品。

申报产品与同品种医疗器械的差异不对产品的安全有效性产生不利影响，可视为基本等同。

2.同品种医疗器械的判定

注册申请人通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据进行分析评价，证明医疗器械安全、有效的，需首先将申报产品与一个或多个同品种医疗器械进行对比，证明二者之间基本等同。

与每一个同品种医疗器械进行对比的项目均应包括但不限于附2列举的项目，对比内容包括定性和定量数据、验证和确认结果，应详述二者的相同性和差异性，对差异性是否对产品的安全有效性产生不利影响，应通过申报产品自身的数据进行验证和/或确认，如申报产品的非临床研究数据、临床文献数据、临床经验数据、针对差异性在中国境内开展的临床试验的数据。相应数据的收集和分析评价应符合本部分第（三）、（四）项及相应附件要求。临床试验应符合临床试验质量管理规范相关要求。

注册申请人应以列表形式提供对比信息（格式见附3）。若存在不适用的项目，应说明不适用的理由。

（二）评价路径 具体评价路径见附4。

（三）同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数据的收集

临床试验或临床使用获得的数据（以下简称临床数据）可来自中国境内和/或境外公开发表的科学文献和合法获得的相应数据，包括临床文献数据、临床经验数据。注册申请人可依据产品的具体情形选择合适的数据来源和收集方法。1.临床文献数据的收集

临床文献数据的收集应保证查准、查全文献。文献检索和筛选要素见附5。在文献检索开展前，需制定文献检索和筛选方案（内容及格式见附6）。在文献检索和筛选完成后，需编制文献检索和筛选报告（内容及格式见附7）。临床文献的检索和筛选应具有可重复性。文献检索和筛选人员应当具有相应的专业知识和实践经验。

2.临床经验数据的收集

临床经验数据收集应包括对已完成的临床研究、不良事件、与临床风险相关的纠正措施等数据的收集。

（1）已完成的临床研究数据收集

按照临床研究的设计类型，可分为前瞻性研究、回顾性研究、随机对照研究、非随机对照研究、单组研究、病例报告等。

注册申请人需收集并提供伦理委员会意见（如适用）、临床研究方案和临床研究报告。

（2）不良事件数据收集 注册申请人应收集包括注册申请人建立的投诉和不良事件资料库，以及各国监管机构发布的不良事件资料库中相应不良事件数据，如国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械不良事件信息通报》、《医疗器械警戒快讯》，美国食品药品管理局申请人与用户机构设备使用数据库（MAUDE），英国医疗器械警报（MDA）等。

注册申请人需提供同品种医疗器械投诉及不良事件数量、投诉及不良事件的原因归类、各类别原因的投诉及不良事件数量、投诉及不良事件是否与产品有关等信息。对于严重不良事件，应以列表的形式提供事件描述、原因分析、处理方式等具体信息。

对于申报产品还需提供产品在各国上市时间、累积销售量、严重不良事件处理结果等具体信息。

（3）与临床风险相关的纠正措施数据收集

注册申请人应收集并提供同品种医疗器械与临床风险相关的纠正措施（如召回、公告、警告等）的具体信息、采取的风险控制措施等信息。

（四）同品种医疗器械临床数据分析评价 1.数据的质量评价

注册申请人应将纳入分析的数据按照公认的临床证据水平评价标准（如牛津循证医学中心制定的临床证据水平评价标准等）进行分级。对于不适于进行产品有效性评价的部分临床数据，如适用，可用于产品安全性评价。2.数据集的建立

根据数据类型、数据质量的不同，可将收集的临床数据归纳成多个数据集。注册申请人亦可根据不同的评价目的分别建立数据集，如某些产品的临床性能和/或安全性存在人种差异，为评价中国人群使用该产品的安全性和/或有效性，可建立中国人群的数据集。3.数据的统计分析

需选择合适的数据分析方法对不同的数据集进行统计分析。多个研究结果组成的数据集的分析方法包括定性分析和定量分析。4.数据评价

综合不同数据集的分析结果，评价申报产品是否在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险是否可接受。

（五）临床评价报告

临床评价完成后需撰写临床评价报告（格式见附8），在注册申请时作为临床评价资料提交。

七、临床试验相关要求

对于在中国境内进行临床试验的医疗器械，其临床试验应在取得资质的临床试验机构内，按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求开展。注册申请人在注册申报时，应当提交临床试验方案和临床试验报告。

对于在境外进行临床试验的进口医疗器械，如其临床试验符合中国相关法规、注册技术指导原则中相应技术要求，如样本量、对照组选择、评价指标及评价原则、疗效评价指标等要求，注册申请人在注册申报时，可提交在境外上市时提交给境外医疗器械主管部门的临床试验资料。资料至少应包括伦理委员会意见、临床试验方案和临床试验报告，申请人还需提交论证产品临床性能和/或安全性是否存在人种差异的相关支持性资料。

对于列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的医疗器械应当在中国境内进行临床试验。

附：1.申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表 2.申报产品与同品种医疗器械的对比项目 3.申报产品与同品种医疗器械对比表的格式 4.通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数 据进行分析评价路径 5.文献检索和筛选要求 6.文献检索和筛选方案 7.文献检索和筛选报告

8.通过同品种医疗器械临床试验或临床使用获得的数 据进行的分析评价报告

第二篇：医疗器械临床准入与评价管理制度

医疗器械临床准入与评价管理制度；

1.各业务科室根据临床、科研、教学工作需要按编报设备计划，10万元以上设备应填写计划论证表，由医学工程部门汇总后，交医疗设备管理/咨询委员会讨论，形成计划，并由院领导批准后执行。

2.购置大型（甲、乙类）医疗设备，必须先编写可行性报告及大型医疗设备配置申请表，报省卫生厅批准后执行。

3.属于政府采购范围的医疗（含教学、科研）设备购置，应将计划上报当地政府采购部门批准后，报相应的采购机构实施。

4.对紧急情况或临床急需的医疗（含教学、科研）设备，应由使用科室提出申请，按审批规定，由医学工程部门负责人审批，需提交院领导审批的经院领导批准后，优先办理。

5.各业务科室不得对外签定订购合同或向厂商承诺购置意向。

6.各类设备所需的耗材、配件应做好计划，由医学工程部门审核，报分管领导批准执行。

7.科研与教学项目所需要的医疗（含教学、科研）设备，根据科研经费、批准项目，由科教部门统一提出计划，报医学工程部门审核后，由分管领导批准执行。

8.对于赠送、科研合作、临床试用或验证的医疗（含教学、科研）设备，必须按程序办理相关手续，并经设备和医疗管理部门审核，经单位领导批准后执行。如违反规定，造成的医疗事故或医患纠纷，由当事人承担有关的责任。

第三篇：医疗器械临床试验报告

医疗器械临床试验报告

试验用医疗器械名称： 型号规格：

临床试验较高风险医疗器械目录 是□否□ 中国境内同类产品 有□无□ 临床试验机构： 临床试验开始时间： 临床试验结束时间： 方案编号和日期：

方案修改编号和日期（若有）：

研究者： 申办者： 监查员：

年 月编号：

日

填写说明

1、临床试验机构和研究者应本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案组织开展临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。

2、临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。

3、本报告必须由研究者签字、临床试验机构签章方可生效。

内容：

一、摘要

二、简介

简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景（例如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点）。

三、临床试验目标

四、临床试验方法

五、临床试验内容

六、临床一般资料

（一）试验范围（病种）

（二）病例的选择

1、入选标准

2、排除标准

（三）样本量的计算

（四）病例数

入组情况

七、试验产品和对照产品（若有）

（一）试验产品

（二）对照产品（若有）

八、所采用的统计方法及评价方法

（一）统计分析方法

1、分析人群

2、统计分析方法

（二）统计评价指标

1、有效性指标

2、安全性指标

（三）缺失值和异常值的处理

九、临床评价标准

（一）有效性评价标准

1、主要指标

2、次要指标

（二）安全性评价标准

1、主要指标

2、次要指标

十、临床试验的组织结构

十一、伦理报告和知情同意书样张

十二、临床试验结果

十三、临床试验中发现的不良事件及其处理情况

（一）不良事件定义

（二）不良事件严重程度判定

（三）不良事件与试验产品及操作关系的判定

（四）严重不良事件定义

（五）本试验发现的不良事件及其处理情况

十四、临床试验结果分析、讨论

十五、临床试验结论

十六、适应症、适用范围、禁忌症和注意事项

（一）适应症

（二）禁忌症

（三）并发症

（四）警告与注意事项

十七、存在问题及改进建议

十八、试验人员名单

十九、其他需要说明的情况

二十、研究者签名及临床试验机构的试验管理部门意见。

第四篇：医疗器械临床试验报告范本

附件5

医疗器械临床试验报告范本

报告编号：

×××临床试验报告

试验用医疗器械名称： 型号规格：

试验用医疗器械的管理类别：

需进行临床试验审批的第三类医疗器械 是□ 否□ 中国境内同类产品 有□ 无□ 临床试验机构： 临床试验开始时间： 临床试验结束时间： 方案编号： 方案版本号和日期： 研究者： 申办者： 代理人： 监查员：

年 月1

日 填写说明：

1．临床试验机构和研究者应当本着认真负责的态度，严格按照临床试验方案实施临床试验，公正、客观地编制临床试验报告。

2．临床试验机构和研究者应当对试验报告的真实性和科学性负责。3．本报告应当由研究者签名和注明日期，临床试验机构临床试验管理部门出具意见、签章和注明日期。一、一般信息

二、摘要

三、简介

简单介绍试验用医疗器械的相关研发背景（例如原因、目的、目标人群、治疗、时间、主要终点等）。

四、临床试验目的

五、临床试验方法

六、临床试验内容

七、临床一般资料

（一）试验范围（病种）

（二）病例的选择 1.入选标准

2.排除标准

（三）样本量的计算

（四）病例数

入组情况

八、试验用医疗器械和对照用医疗器械/对照诊疗方法

（一）试验用医疗器械

（二）对照用医疗器械/对照诊疗方法

九、所采用的统计分析方法及评价方法

（一）统计分析方法

1.分析人群 2.统计分析方法

（二）统计评价方法

1.有效性终点

2.安全性终点

（三）缺失值和异常值的处理

十、临床评价标准

（一）有效性评价标准 1.主要指标 2.次要指标

（二）安全性评价标准

1.主要指标

2.次要指标

十一、临床试验的组织结构

十二、伦理情况说明

十三、临床试验结果

十四、临床试验中发现的不良事件及其处理情况

（一）不良事件定义

（二）不良事件严重程度判定

（三）不良事件与试验用医疗器械及操作关系的判定

（四）严重不良事件定义

（五）本试验发现的不良事件、可能导致严重不良事件的器械缺陷 及其处理情况

十五、临床试验结果分析、讨论，尤其是适应症、适用范围、禁忌 症和注意事项

十六、临床试验结论

十七、存在问题及改进建议

十八、试验人员名单

十九、其他需要说明的情况

二十、研究者及临床试验机构临床试验管理部门意见

第五篇：关于医疗器械注册临床豁免的暂时规定

北京市药品监督管理局关于印发《北京市关于第二类医疗器械产品注册豁免临床试验的暂行规定》的通知

京药监发〔2003〕21号

《北京市关于第二类医疗器械产品注册豁免临床试验的暂行规定》经2003年9月1日第十一次局务会讨论通过，现予发布。本办法自2003年9月10日起施行。

北京市关于第二类医疗器械产品注册豁免临床试验的暂行规定

第一条 为了规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，同时为了进一步优化行政审批环境，依据原国家药品监督管理局令第16号《医疗器械注册管理办法》的有关要求，特制定本规定。

第二条 本市医疗器械生产企业生产的第二类医疗器械产品（以下简称“产品”）在申请产品注册时，可以依据本规定提出豁免临床试验的申请。

第三条 北京市药品监督管理局负责组织北京市医疗器械评审委员会编制《可申请豁免临床试验的第二类医疗器械产品目录》（以下简称《目录》，见附件1），并发布实施。

第四条 《目录》编制的原则如下：

（一）产品的生产与使用技术成熟、临床上已使用多年且功能原理在相关应用领域内已经得到广泛认可；

（二）可与市场上的同类产品（指基本原理、主要功能、结构相同的产品）同等比较，并且无任何原因引起的不良事件记录；

（三）产品一旦发生故障，不会造成使用者或操作者的伤害事故；

（四）国家食品药品监督管理局已明确规定可以豁免临床试验的产品。

第五条 列入《目录》的产品可以向北京市药品监督管理局提出豁免临床试验的申请，并报送下列资料：

（一）《北京市医疗器械产品豁免临床试验申请表》（见附件2）一式两份，申请表由企业负责人签字认可并加盖企业公章；

（二）豁免临床试验申请报告：说明本次申请豁免临床试验的产品与已经药品监督管理部门批准上市（即取得医疗器械产品注册证）的同类产品在主要性能指标、结构组成以及临床适用范围等方面的相同点和不同点；

（三）拟申请豁免临床试验的产品经北京市药品监督管理局复核的注册产品标准及修标单（如有）复印件一份；

（四）拟申请豁免临床试验的产品型式检测报告复印件一份；

（五）拟申请豁免临床试验的产品彩色照片一张（5寸以上，含5寸），照片应能反映产品正、侧面观及全貌。

第六条 同时满足以下条件的产品也可以向北京市药品监督管理局提出豁免临床试验的申请：

（一）本企业已有产品取得医疗器械产品注册证2年以上，本次申请豁免临床试验的产品与本企业已注册产品属于同类产品，并且执行同一系列注册产品标准；

（二）本企业已注册的同类产品，在上市期间内无任何原因引起的不良事件记录。

第七条 符合本规定第六条要求的产品在申请豁免临床试验时须报送下列资料：

（一）《北京市医疗器械产品豁免临床试验申请表》（见附件2）一式两份，申请表由企业负责人签字认可并加盖企业公章；

（二）豁免临床试验申请报告：说明本次申请豁免临床试验的产品与本企业已注册同类产品在主要性能指标、结构组成以及临床适用范围等方面的相同点和不同点；说明同类产品上市期间是否发生过质量事故或任何原因引起的不良事件；

（三）拟申请豁免临床试验的产品经北京市药品监督管理局复核的注册产品标准及修标单（如有）复印件一份；

（四）拟申请豁免临床试验的产品型式检测报告复印件一份；

（五）拟申请豁免临床试验的产品彩色照片一张（5寸以上，含5寸），照片应能反映产品正、侧面观及全貌；

（六）同类产品的注册产品标准复印件一份；

（七）同类产品的临床试验报告复印件一份；

（八）同类产品的注册证及制造认可表复印件一份。

第八条 北京市药品监督管理局在收到全部申请资料后的十五个工作日内，做出是否批准本次申请产品豁免临床试验的决定，审查意见以书面形式通知申请企业。

第九条 北京市药品监督管理局在收到全部申请资料后，应开具受理通知书，开始计算审查时限。审查期间如通知申请企业补充材料或澄清问题，等候时间不包括在审查时限内。

申请企业补充材料或澄清问题应在接到通知之日起十五个工作日内完成。如申请企业未能在规定工作日内补齐材料或澄清问题，本次审查终止，全部申报资料退回企业。

第十条 本办法由北京市药品监督管理局负责解释。第十一条 本办法自2003年9月10日起施行。

一、医疗器械临床试验豁免的原则： 1．

非植入性医疗器械。

2．不是应用超声或微波、激光X线、伽玛线，以及其他放射性粒子作治疗源的治疗设备。3．

已有经本市批准的同类产品，该同类产品：临床适用范围正确有效，没有不当和超临床适用范围的不良记录；没有与该类医疗器械固有特性（如医疗器械的设计或组成材料等）有关的不良事故记录。

4．与已上市产品的临床用途相同，操作对象相同（比如医技专业人员使用的，不可改成患者使用）；

5．与已上市产品的作用机理相同。（如激光手术刀和普通手术刀临床目的相同，但机理不同）； 6．

保证医疗器械安全性和有效性的性能特征指标已很好建立，其物理指标、化学指标、生物学评价指标足以证明它是安全有效的。

7．允许医疗器械在其设计、组成、结构上有一定的调整，但调整在本质上不会增加伤害、形成新的安全性问题、增加不正确诊断或无效治疗的可能性； 8．

医疗器械任何变化不会导致其分类变化；

二、申请医疗器械临床试验豁免需提供的资料：

1． 已上市同类产品的综述。内容包括：同类产品的临床用途；产品的作用机理；产品工作原理；产品组成结构；有关的安全性和有效性特征指标；产品所用材料和技术性能指标说明；使用中的有效性和不良反应情况，并且该综述要有充分的国内外同类产品文献资料支持。

2． 要求豁免临床试验的医疗器械注册产品标准。（注册产品标准已经审查认定）

3． 要求豁免临床试验的医疗器械与上市的器械进行实质性等同对比需要考虑以下内容： l

产品的临床用途、产品的作用机理、产品工作原理；

l

产品组成结构、有关的安全性和有效性特征指标、产品所用材料和技术性能指标； l

产品制造过程、制造工艺、包装、储存、安装情况； 消毒方法等。

GDFDA二类：

一、豁免一家需要以下复印件（1）临床文献或原临床资料（2）产品注册证

（3）产品标准、注册检测报告

二、豁免两家需要以下复印件（需对比方企业公章）（1）临床文献或原临床资料（2）产品注册证

（3）产品标准、注册检测报告

别瞅我长得委婉 但耳朵根子不软 就算你整上几句肺腑之言 有泪我也不会轻弹

只是眼下没有合适机会轮到我作战

吃碗油泼面 我保准就能啪啪地冲锋向前 绝不掉链子关键时刻办事是指定保险 熊猫若是憋红了黑眼圈 老虎它看了也不敢急眼

好好再 看看咱 纯爷们儿这张修长瓜子脸 印象很深刻 大漠长空马蹄扬 印象很深刻 落日入山路漫长

不要疯狂地迷恋我 我只是个传说 咱们的世界这样大 事情如此多 你我都说完全明白事实的真相

其实听到的也就是个 也就是个传说

命运是那漫长未知的道路 但是总会一直向上命

扑朔迷离事件背后总会隐藏着无数真相 头顶光环的大人物 哪个没有艰辛过往

你要挺过 一路踉跄 未来才会大有希望 梦想不是站在巨人肩膀 而是与他同往 不管世外几多风云 总能坚持着顽强生长 谁要能活得轻松快乐 那可才是我们的榜样

印象很深刻 浮生晓月迷人眼 印象很深刻 冷酒醉卧梦惊变

不要疯狂地迷恋我 你只是太寂寞 红红的太阳这边升 月亮那边落 你我都是这条路上匆匆的过客

其实留下的绝对不是 绝对不是寂寞 印象很深刻 一骑千里绝尘起 印象很深刻 身后烟云铺满天 他大舅他二舅都是他舅 高桌子低板凳都是木头 他大舅他二舅都是他舅 高桌子低板凳都是木头 都是木头 都是他舅