(精排)杭州GSP上岗证考试试题及答案[五篇范文]

第一篇：(精排)杭州GSP上岗证考试试题及答案

GSP培训试题

一、单选题：

1、对销后退回的药品，凭经营部门开具的退货凭证收货，存放于，由专人保管并做好退货记录，退货记录应保存年。（C）A：待验药品库（区）；2年

B：待验药品库（区）；3年 C：退货药品库（区）；3年

D：不合格药品库（区）；3年

2、企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为；阴凉库温度不高于；冷库温度为；各库房相对湿度应保持在之间。（D）

A：10~30℃；20℃；2~10℃；30~70%

B：10~30℃；25℃；2~8℃；45~70% C：0~30℃；25℃；2~10℃；30~70%

D：0~30℃；20℃；2~10℃；45~75%

3、药品批发企业应依据有关法律、法规和规章，可以将药品销售给。（A）A：具有合法资格的单位

B：其他药品经销商 C：医院诊所

D：零售药店

4、药品销售应开具，并建立药品销售记录，记录应保存至。（B）A：合法票据；超过药品有效期1年

B：合法票据；超过药品有效期1年，但不得少于3年 C：有效凭证；超过药品有效期1年

D：有效凭证；超过药品有效期1年，但不得少于3年

5、药品在存放时，与墙、屋顶（房梁）的间距应不小于厘米；与库房散热器或供暖管道的间距不小于厘米；与地面的间距不小于厘米。（C）A：20；20；10

B：20；20；20

C：30；30；10

D：30；30；20

6、质量方针是一个组织总的质量宗旨和方向，应由组织的_______批准。（B）A 上级机关 B 最高管理者

C 质量管理办公室主任 D 总工程师

7、_________规定每个职能部门和每个岗位的员工在质量工作中的职责和权限，并与考核奖惩相结合的一种质量管理制度和管理手段。（D）

A 标准化工作规程 B 计量工作标准 C SOP D 质量责任制

8、明确区分需要和不需要的物品，在工作现场保留需要物品的活动称___ _。（A）

A 整理

B 整顿

C 清扫 D 清洁

9、企业编制购货计划时应以作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。（B）A、药品价格

B、药品质量

C、药品疗效 D、药品包装

10、药品商品名称与通用名称的用字其单字面积的比例不得（C）： A．小于2倍

B．大于2 倍 C．大于1／2

D．大于1／4

11、在库药品均应实行（C）：

A．专门管理

B．集中管理 C．专人管理

D．色标管理

12、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当（D）

A．专库或专柜存放加锁保管，专账记录

B．专柜加锁保管，专人保管专账记录

C．专库或专柜存放，专人保管，专账记录

D．专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录

13、跨地域零售连锁企业质量管理工作负责人，应是（D）：

A．具有中专(含)以上药学或相关专业学历

B．应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称

C．应具有药师或药学相关专业助理工程师(含)以上技术职称

D．执业药师

14、药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护和计量人员占职工总数的比例(B)

A．不少于职工总数的1％，最少人数3人

B．不少于职工总数的2％，最少人数3人

C．不少于职工总数的3％，最少人数2人

D．不少于职工总数的4％，最少人数2人

15、有关药品有效期表述有误的是（D）：

A．有效期至××××年××月××日

B．有效期至××××年××月 C．有效期至××××／××／××

D．有效期××××.××.××

16、药品生产、经营企业销售人员在被委托授权范围内的行为（B）：

A．由药品生产、经营企业的销售部承担法律责任

B．由委派或聘用的药品生产、经营企业承担法律责任

C．由其本人承担法律责任

D．承担行政法律责任

17、药品批发企业验收养护室的面积不得低于（D）：

A． 30平方米

B．5 O平方米 C．40平方米

D． 20平方米

18、药店中对审方、调配并对管理处方药调配、销售和供应过程负责任的人员是（）

A．执业药师

B．药店经理 C．企业负责人

D．营业人员

19、药品经营企业集中报告不良反应的时间为（C）：

A．每年报告一次

B．每半年报告一次 C．每季度报告一次

D．随时报告

20、进口药品如果未在生产国或地区获得上市许可则（C）：

A．一律不得批准进口

B．在限定条件下可以批准进口

C．经过SFDA批准可以进口

D．符合GMP的可以进口

21、开办零售药店不需要经过的法定审批程序是（B）： A、筹建申请

B、卫生许可

C、现场验收

D、质量体系认证 22．某进口药品注册证号为“H20070008”（盐酸齐拉司酮胶囊），则作为零售药店的药师应注意收集该药品的不良反应范围是（A）：

A、所有的不良反应

B、新的严重的不良反应 C、可疑的不良反应

D、意外的有害不良反应 23．以下可不配备依法经过资格认定的药学技术人员的是（B）A、非处方药品零售企业

B、SFDA授权的口岸药品检验所 C、医疗机构

D、药品生产企业 24．城乡集贸市场可以出售（C）

A、石斛

B、雪上一枝蒿 C、当归

D、山茱萸

25．下列属于劣药的是（D）

A、药品含有国家标准中没有的中药成分

B、糖衣片片芯变色发生变质的 C、药品被污染的D、包装上产品批号模糊不清无法辨认 26．以下批准证明文件有效期不是五年的是（A）

A、药品委托生产批件

B、保健药品注册批件

C、医药产品注册证

D、医疗器械经营企业许可证 27．进口药品必须经过的管理程序不包括（D）A、注册审批

B、通关备案 C、口岸药检

D、经销许可

28、应处违法销售药品货值金额2－5倍罚款的情况不包括（C）： A、生产企业销售本企业受托生产的药品 B、生产企业召开订货会现货销售药品 C、零售药店执业药师不在场销售处方药

D、经营企业未经药监部门审核改变经营方式 29．销售乙类非处方药的零售企业（A）

A、必须经地市或县级药监部门批准

B、必须经省药品监督管理局备案 C、必须具有《药品经营许可证》

D、必须配备药士以上的药学技术人员 30．以下除哪项外均是在药品进货检查验收时应验明的合格证明和标识（D）A、说明书

B、检验合格证

C、标签

D、质量标准

31、零售药店陈列药品时，以下除哪项外应陈列在串味药品柜（C）：

A、麝香镇痛膏

B、四季平安油 C、半夏露糖浆

D、陈香露片

32、药品批发企业质量管理负责人的资格要求是（D）：

A．药师以上技术职称或药学大专学历

B．执业药师并具有三年以上药品经营质量管理工作经验

C．执业药师或药师以上专业技术职称 D．执业药师并具有大学本科学历

33、关于从无证企业购进药品的行政处罚，以下哪项是错误的（B）： A．没收违法所得并处违法所得2——5倍罚款

B．没收违法购进药品及其收入并处货值金额的2——5倍罚款

C．情节严重的吊销许可证

D．有违法所得的没收违法所得

34、对怕压药品应控制堆放高度（C）A.定期循环抽查

B.定期送样检查

C.定期翻垛

D.定期复查处理

35、养护员对陈列药品检查的内容不包括（C）A、外观质量

B、有效期限 C、滞销和逾量品种

D、包装

36、以下属于不可以零售的药品是（B）A.氯丙嗪

B.米非司酮

C.拉米夫定

D.地塞米松

37、大、中型药品经营企业设立的药品养护组在业务上接受（D）A.储运部门的监督指导

B.总工程师的监督指导

C.负责质量副经理的监督指导

D.质量管理机构的监督指导

38、在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（D）A.注册商标图案

B.生产日期

C.生产批准文号

D.广告审查批准文号

39、药品零售企业供应和调配毒性药品（D）：

A.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量 B.凭工作证销售给个人，不超过两日极量 C.凭医师处方，不超过三日极量

D.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量 40、《药品经营质量管理规范》规定，对企业经营药品的质量负领导责任的是（C）： A.该企业质量管理机构负责人

B.该企业的执业药师

C.该企业的主要负责人

D.该企业储存与养护部门负责人

41、《药品经营质量管理规范》规定，药品批发企业药品出库，必须(B)A.按出库凭证进行数量核对

B.进行复核和质量检查 C.进行包装检查和加固

D.按销售凭证进行金额核对

42、依照《药品经营质量管理规范实施细则》，药品零售企业和零售连锁门店(B): A.对陈列的药品应按季进行检查

B.销售药品时，不得采用附赠药品的销售方式 C.可以开架销售药品

D.购进药品，应索要该批号药品的质量检验报告书

43、《药品经营许可证管理办法》规定，开办药品经营企业必须具有(A): A.保证所经营药品质量的规章制度

B.保证所经营药品安全的规章制度

C.保证企业服务质量的规章制度

D.保证药品经营人员业务素质的规章制度

44、药品经营经营企业应该在拿到《药品经营许可证》的向发给许可证的药品监督管理部门申请GSP认证（B）： A.三个月

B.一个月

C.30个工作日

D.15个工作日

45、药品监督管理部门在收到药品经营经营企业GSP认证申请的（B）内会对申请企业是否符合GSP规定进行：

A.6个月；进行技术审查

B.3个月；组织对企业的现场检查 C.6个月；提出审核意见报国家局

D.3个月；提出初审意见

46、退货药品库（区）是（C）： A.蓝色标志

B.红色标志 C.黄色标志

D.绿色标志

47、药品批发企业购进的药品必须符合的基本条件不包括：（D）A.必须是合法企业生产或经营的药品

B.具有法定的质量标准

C.应有法定的批准文号和生产批号

D.包装上注明通过GMP认证

48、药品零售连锁门店接受企业配送中心药品时，可以（B）： A.不验收

B.简化验收程序 C.必须验收

D.委托配送中心验收

49、药品通用名称不得（A）：

A.作为药品商标使用

B.与药品商品名称同时使用 C.下列国家药品标准

D.作为药品法定名称 50、不得在零售药店销售的是（B）： A.生化药品

B.一类精神药品 C.二类精神药品

D.抗生素注射剂

51、药品生产企业可以销售其他企业生产的药品。„„„（B）

A.正确

B.错误

52、药品经营企业和医疗机构在药品购销活动中，发现假劣药品或质量可疑药品的，不得自行作销售或退、换货处理。„„„„„„„（A）A.正确

B.错误

53、城乡集贸市场可以销售地产中药材，国家另有规定的除外。„„（A）

A.正确

B.错误

54、有《药品经营许可证》的药品经营企业可以从事异地经营。„„„„（B）

A.正确

B.错误

55、药品应按温、湿度要求储存于相应的库中，在库药品均应实行色标管理。„„（A）

A.正确

B.错误

56、由生产企业直调药品时，无须经经营单位质量验收即可发货。„„„„（B）

A.正确

B.错误

57、企业在编制购货计划时应以销售量为重要依据，并有质量管理机构人员参加。（B）

A.正确

B.错误

58、签定进货合同应明确质量条款。„„„„„„„（A）

A.正确

B.错误

59、企业应定期对《药品质量管理规范》实施情况进行内部评审，确保规范的实施。（A）

A.正确

B.错误

60、药品检验部门和验收组织应隶属于仓储部门。„„„„„„„„（B）A.正确

B.错误

61、公司应每年应由质量领导小组组织实施对GSP规范情况进行内部评审，并对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评价。（A）

A.正确

B.错误

62、首营企业和首营品种的质量审核由质量部门负责。（A）

A.正确

B.错误

63、公司的质量目标中提出要满足用户需求，用户投诉处理满意率95％以上，重大质量事故为零。（A）

A.正确

B.错误

64、财务部门凭商务部门管理人员签章的入库凭证付款。（B）

A.正确

B.错误 65、购进首营品种时，商务部业务人员应索要该药品出厂检验报告书或者抽样送药品监督管理部门设置或指定的药品检验机构检验。（A）

A.正确

B.错误

66、根据公司规模设置养护人员时,大、中型企业设置养护组，小型企业设置专职养护员。（A）

A.正确

B.错误

67、销售记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。（B）

A.正确

B.错误

68、从事验收、保管、养护工作的人员均应具有高中（含）以上文化程度。（A）

A.正确

B.错误 69、药品出库时若发现外包装出现破损，可由仓管员更换包装后再出库。（B）

A.正确

B.错误

70、不合格药品包括国家禁止使用、明令淘汰的药品，假劣药品，包装破碎、污染、霉烂变质、残损不能使用的药品，过期失效的药品，以及药监部门通知停止销售的药品、其他外观和内在质量不合格的药品等。（A）

A.正确

B.错误

71、企业应建立以企业主要负责人为首的质量领导组织，其主要职责是（A）①建立企业的质量体系②实施企业质量方针

③保证企业质量管理工作人员行使职权④保证药品质量 A、①②③

B、①②④

C、①③④

D、①②③④ 72、企业每年应组织直接接触药品的人员进行健康检查，患有下列疾病应调离直接接触药品的岗位。（D）①精神病②传染病

③高血压④其他可能污染药品的疾病

A、①③④

B、①②③④

C、③④

D、①②④

73、仓库保管员凭验收员签字或盖章收货，对等情况，有权拒收并报告企业有关部门处理。（A）

①货与单不符②质量异常 ③包装不牢或破损④标志模糊

A、①②③④

B、③④

C、①②③

D、①②④ 74、应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。（D）①麻醉药品②一类精神药品 ③医疗用毒性药品④放射性药品

A、①②④

B、③④

C、①②③

D、①②③④ 75、仓库保管员有权拒收的药品是（A）：

①货与单相符的②质量异常的③包装不牢或破损的④标识模糊的 A、①②③④

B、③④

C、①②③

D、①②④

76、未违反《药品管理法》和实施条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当给予的处罚有（C）： ①可以免除其他行政处罚②吊销许可证③没收药品及违法所得 ④处以警告

A、①②③④

B、③④

C、①③

D、①②④

77、未对销售人员进行法规和专业知识的培训，企业培训档案不健全，则药监部门可以对该企业施行（D）：

①责令改正给予警告②逾期不改正罚款五千至二万 ③罚款1-3倍④责令参加药监部门组织的补培训 A、①②③④

B、③④

C、①②③

D、①② 78、城乡集贸市场不得销售的中药材是（D）：

①毒性中药材②甘草③三级保护的野生药材④炮制过的药材 A、①③④

B、③④

C、①②③

D、①②③④ 79、不得广告的药品有（C）：

①医院制剂②处方药③生物制品④放射性药品 A、①②③④

B、③④

C、①④

D、①②④ 80、执业药师或药师应（A）②对处方审核签字②拒绝调配、销售有副作用的处方

③拒绝调配、销售有配伍禁忌的处方④对处方所列药品不得擅自更改或代用 A、①③④

B、③④

C、①④

D、①②③④ 81、药品说明书和标签中禁止使用的内容有(C): ①其他未经SFDA批准的药品名称②未经注册的商标 ③未经国家卫生部批准的药品名称④专利类别与专利号 A、①③④

B、③④

C、①②

D、①②③④

82、药品生产、经营企业不得以哪些方式现货销售药品（D）①订货会②展示会③产品宣传会④交易会

A、①③④

B、③④

C、①②

D、①②③④ 83、药品供应商销售人员资格验证的资料应包括：（B）： ①身份证②法人委托书③学历证书④医药购销员职业资格证 A、①③④

B、①②③④

C、①②

D、③④

84、某药品生产日期为2010年6月12日，有效期二年，则生产企业标注的有效期限正确的是（C）

①有效期至2012年6月②有效期至2012年6月11日 ③有效期至2012年5月④有效期至2012年5月11日 A、①③④

B、①②③④

C、②③

D、③④ 85、销后退回药品管理正确的是（B）：

①凭业务部门的退货通知单收货②严格检查包装并验收外观质量 ③确认是本企业销售的药品④双人管理专区存放 A、①③④

B、①②③

C、②③

D、①②③④ 86、必须经注册获得批准文号(注册证号)的是（D）： ①原料药品②医院制剂③进口药品④医疗器械

A、①③④

B、①②③

C、②③

D、①②③④

87、药品经营企业下列事项发生改变需要申请《药品经营许可证》变更（A）： ①经营场地迁址②增加仓库面积③驻店药师调整④质量副总调整 A、①②④

B、①②③

C、②③

D、①②③④

88、零售药店销售药品应开具销售凭证，凭证上应有以下内容（C）： ①药品名称②生产企业③数量价格④产品批号

A、①②④

B、①②③

C、①②③④

D、①② 89、验收员应该对以下情况作出拒收处理（B）： ①销售凭证上无供应商单位名称②销售凭证上无药品批号

③实到药品批号与销售凭证上的批号不符④处方药包装上无规定标志 A、①②④

B、①②③

C、①②③④

D、①② 90、首营企业审核时应索取的资料是（A）：

A、一证一照

B、认证证书

C、法人委托书

D、税务登记证 A、①②③

B、②③④

C、①②③④

D、①② 91、某药店从合法资格的药品批发企业购进一批达克宁软膏，药品监督管理部门在例行检查中发现该药店尽管存有该批药品的购进验收纪录和合法票据，但经检验确认是假药，药监部门应当给予该药店的处罚是（B）

①处以货值金额的2－5倍罚款

②吊销药品经营许可证

③没收违法所得

④没收其库存的达克宁软膏 A、①②③

B、③④

C、①②③④

D、①② 92、某药品批发企业在接收一批人血白蛋白注射液时，发现冷藏车内的温度探测仪显示运输途中有近半小时温度为13-15度，则验收员应该（B）

①拒收

②退回供应商

③进入不合格区

④报告药监局 A、①②③

B、①③④

C、①②③④

D、①② 93、药品零售企业在药师不在岗时应停止销售（A）

①抗真菌药

②抗感冒药③有绿色OTC标志的维生素类药

④降血糖药 A、①②④

B、①③④

C、①②③④

D、①② 94、同一企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，以下哪些方面必须一致（D）①标签格式

②标签颜色 ③标签内容

④药品批号 A、①②④

B、①③④

C、①②③④

D、①②③ 95、政府定价的药品仅限于（A）

①垄断生产的药品②国家基本药物③特殊药品④列入医保目录的药品 A、①②④

B、①③④

C、①②③④

D、①②③ 96、执业药师或药师的职责是（C）

①审方签字

②复核发药

③用药咨询

④质量管理 A、①②④

B、①③④

C、①②③④

D、①②③ 97、药监部门在对一家零售药店进行监督检查中发现该药店中药饮片配方格斗内的贯众有霉变，气味较重，经查该中药饮片来自本地一家中药饮片厂，有购进票据，验收记录显示质量合格，则药监部门可以给予该药店的处罚是（D）

①责令对药品养护工作整改

②没收该中药饮片以及销售收入 ③罚款2-5倍

④罚款1-3倍

A、①②④

B、①③④

C、①②③④

D、①②③ 98．某消费者购买了某药店正在做广告的保健品，并认定药店销售的该保健品店内广告有涉及疗效的宣传，构成欺诈行为，则按照有关法律，以下处理哪几项是正确的（D）①罚款货值金额的2－5倍②退货并赔偿消费者购货款的一倍 ③没收该商品及其销售收入④吊销许可证和营业执照 A、①②④

B、①③④

C、①②③④

D、①②③

99．依“药品管理法”和“实施条例”实施批签发制度管理的药品是（C）①注射剂

②血液制品

③用于血液筛查的体外诊断试剂

④疫苗类制品 A、①②④

B、①②③④

C、②③④

D、①②③

100、某药店从药品销售员中引进一个代销药品，销售员出具一份送货单（上面注明药品名称、数量、价格），并与药店负责人约定销后结账，药店负责人未经验收、记录就上柜销售，你认为该药店购销活动中存在哪些违规行为（D）： ①未经首营审核②未经验收检查

③购进票据不符合规定④销售员未提供准销证明

A、①②④

B、①②③④

C、②③④

D、①②③

第二篇：杭州GSP考试

医疗用毒性药品管理办法

发布时间: 2007-10-28来源：政策法规处发布部门：办公室

第一条为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，制定本办法。

第二条医疗用毒性药品（以下简称毒性药品），系指毒性剧烈、治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。

毒性药品的管理品种，由卫生部会同国家医药管理局、国家中医药管理局规定。第三条毒性药品生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定，经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后，由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位，并抄报卫生部、国家医药管理局和国家中医药管理局。生产单位不得擅自改变生产计划自行销售。

第四条药厂必须由医药专业人员负责生产、配制和质量检验，并建立严格的管理制度，严防与其他药品混杂。每次配料，必须经２人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。所有工具、容器要处理干净，以防污染其他药品。标示量要准确无误，包装容器要有毒药标志。

第五条毒性药品的收购、经营，由各级医药管理部门指定的药品经营单位负责；配方用药由国营药店、医疗单位负责。其他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营和配方业务。

第六条收购、经营、加工、使用毒性药品的单位必须建立健全保管、验收、领发、核对等制度；严防收假、发错，严禁与其他药品混杂，做到划定仓间或仓位，专柜加锁并由专人保管。

毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志。在运输毒性药品的过程中，应当采取有效措施，防止发生事故。

第七条凡加工炮制毒性中药，必须按照《中华人民共和国药典》或者省、自治区、直辖市卫生行政部门制定的《炮制规范》的规定进行。药材符合药用要求的，方可供应、配方和用于中成药生产。

第八条生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。

第九条医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。

调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方１次有效，取药后处方保存二年备查。

第十条科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。

群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或者城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信，供应部门方可发售。每次购用量不得超过２日极量。

第十一条对违反本办法的规定，擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上卫生行政部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的５至１０倍罚款。情节严重、致人伤残

或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。

第十二条当事人对处罚不服的，可在接到处罚通知之日起１５日内，向作出处理的机关的上级机关申请复议。但申请复议期间仍应执行原处罚决定。上级机关应在接到申请之日起１０日内作出答复。对答复不服的，可在接到答复之日起１５日内，向人民法院起诉。

第十三条本办法由卫生部负责解释。

第十四条本办法自发布之日起施行。１９６４年４月２０日卫生部、商业部、化工部发布的《管理毒药、限制性剧药暂行规定》，１９６４年１２月７日卫生部、商业部发布的《管理毒性中药的暂行办法》。１９７９年６月３０日卫生部、国家医药管理总局发布的《医疗用毒药、限制性剧药管理规定》，同时废止。

附：毒性药品管理品种

一、毒性中药品种

砒石（红砒、白砒）砒霜水银生马前子生川乌生草乌生白附子生附子生半夏生南星生巴豆斑蝥青娘虫红娘虫生甘遂生狼毒生藤黄生千金子生天仙子闹阳花雪上一枝蒿红升丹白降丹蟾酥洋金花红粉轻粉雄黄

二、西药毒药品种

去乙酰毛花甙丙阿托品洋地黄毒甙氢溴酸后马托品士的年

三氧化二砷毛果芸香碱升汞水杨酸毒扁豆碱亚砷酸钾氢溴酸东菪莨碱

杭州市药品零售企业驻店药师管理规定（试行）

发布时间:2008-12-08 来源：杭州市食品药品监督管理局 作者 ：

根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》等相关法律法规及《杭州市药品零售企业监督管理若干意见》的要求，针对目前我市部份零售药店中存在的驻店药师脱岗现象，为加强对杭州市药品零售企业驻店药师的管理，促使驻店药师在岗履行职责及规范服务，保证人体用药的安全有效，特制定以下管理规定：

一、具备执业药师(执业中药师)、从业药师(从业中药师)执业资格或具备药师以上药学技术职称的人员方可在药品零售企业担任驻店药师并履行相应的职责(单体药店须配备执业药师、从业药师作为驻店药师；零售连锁企业门店须配备执业药师、从业药师或药师以上药学技术人员作为驻店药师)。

二、驻店药师办理正式任职手续后，须将自已的执业证明(《执业药师注册证》、《从业药师资格证书》、药学专业技术职称证书)原件，递交给所任职的药店，药店必须将驻店药师的执业证明原件悬掛于营业场所内醒目、易见处。

三、驻店药师在营业时间内上岗时，应佩带标明其姓名、技术职称、岗位等内容的胸卡。

四、当班的驻店药师必须保证在营业时间内在岗履行职责，主要负责处方审核，依据处方正确调配、销售药品，并对消费者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议等工作。若遇特殊情况不能到岗时，应提前通知药店负责人及时调整其它驻店药师接替到岗,并做好相关记录，不得因此而发生驻店药师脱岗现象。

五、已在市药监局备案的驻店药师，如因故不能保证营业时间内在岗或需脱离原任职零售药店或聘任期满不愿续聘时，须提前向该药店的企业负责人提出书面辞职报告；原任职药店企业负责人应及时到市药品监督管理局办理相应的变更手续，保证驻店药师及时到位。

六、驻店药师不得在其它企业兼职。若被查实有兼职行为的，该人员从查实之日起，除取消其在该店的任职资格外，二年内不得在杭州市申请新开办零售药店或到其它零售药店任职（任营业员除外）。对蓄意隐瞒兼职事实，聘任虚岗驻店药师的药店，则按《药品管理法》第八十三条处理。

七、对于在我局日常监管中经检查一年内发现药店驻店药师不在岗一次，给予书面告诫；不在岗二次，媒体上公开曝光；不在岗三次，视为该店无驻店药师，我局将对其重新核准经营范围，变更其经营范围为乙类非处方药；情节严重的，将根据有关法律、法规给予处罚。连锁门店出现的驻店药师脱岗问题，则追究连锁总部的管理职责。

八、驻店药师应注重更新知识的学习，不断提高自身素质与业务能力，每年应参加县(市)级以上有关部门组织的培训，并取得相应的培训证明。

以上规定适用于在杭州市区及区、县(市)政府所在地内开办的零售药店及连锁门店。杭州市药品监督管理局

2003年6月30日

关于《杭州市药品零售企业驻店药师管理规定（试行）》的补充规定

发布时间:2008-12-08 来源：杭州市食品药品监督管理局 作者 ：

我局2003年颁布的《杭州市药品零售企业驻店药师管理规定(试行)》自实施之后，对杭州市药品零售企业（包括连锁门店，不包括经营乙类非处方药的药店及连锁门店；下简称零售药店）驻店药师的管理起到了一定的规范作用。随着近年来我市实施药品零售行业宽进严管政策以来，杭州市药品零售市场的格局、数量、经营环境发生了显著变化，药店和药师供不应求的现象基本缓和。但在驻店药师的行为规范和企业自律上也显现了种种新的问题和不良倾向，如外来药师的证书真假混杂、驻店药师兼职、虚岗、挂职等，给公众用药安全带来了隐患。为进一步加强对驻店药师的管理，规范驻店药师的行为，积极发挥驻店药师在正确销售药品中应起的作用，确保公众用药安全、有效，保护和促进公众健康，现根据2003年以来国家新颁布的《药品经营许可证管理办法》、《药品流通监督管理办法》及处方药与非处方分类管理实施等有关规定，特对《杭州市药品零售企业驻店药师管理规定（试行）》（杭药监市场【2003】156号）作补充规定如下：

一、健全外来药师在杭就业审核制度，保证驻店药师任职资质。

外来药师是指在浙江省以外取得药师资格的从业人员。对外来药师来杭州地区从业的，杭州市食品药品监督管理局(下简称市局)有关处室及各区、县（市）食品药品监管局（分局）要严格审核相关证书，发现有可疑情况的，应当进行核实。外来药师的审核工作由市局统一组织进行，凡是审核不符合规定的，一律不得在杭州地区以药师资格执业。各区、县（市）食品药品监管局（分局）在日常检查中，如果发现外来药师的实际情况和药师任职条件不符时，应立即上报市局，在经确认之后取消其在杭州地区的药师执业资格。

二、实施驻店药师信用体系管理，引进社会监督机制。

坚持行政监管、企业自律、行业管理相结合的原则，积极构建具操作性并行之有效的驻店药师管理机制。市局将建立《杭州市零售药店驻店药师任职信息数据库》，根据对驻店药师在岗履行职责情况的日常监管、变更等情况进行适时维护及同步更新，并不定期地将杭州市零售药店中驻店药师的任职及在岗检查情况相关信息在市局政务网站上公布，相关情况纳入药师及药店信用等级管理体系。

零售药店所聘用的驻店药师必须经市局审核备案,并与其建立合法的劳动关系。对经各级药监部门

日常监管发现或投诉举报有兼职、虚岗、挂职等违规行为的驻店药师，一经查实，各级药监部门应严格按照《杭州市药品零售企业驻店药师管理规定（试行）》第六条规定进行相应处理，并由市局记入驻店药师个人信用档案。

三、积极倡导企业自律，建立企业诚信管理体系。

从保障公众用药安全出发，零售药店应自觉遵守国家制定的有关药品经营管理的各项法律、法规、行政规章及规范性文件。对于零售药店在申请开办中蓄意隐瞒所聘用驻店药师兼职事实或不作应有的资质审查，在知情或应当知情的情况下故意聘用虚岗、挂职驻店药师的，一经查实，市局将按《药品管理法》第八十三条规定对其进行相应处理，并在新闻媒体上予以公布。

四、零售药店应切实保证营业时间内有驻店药师在岗履行职责。

零售药店应在营业店堂的显著位置设置“今日当班驻店药师”牌，以向消费者明示，并建有驻店药师值班表备查。

零售药店在驻店药师离职及办理变更期间，必须要有保证在营业时间内有驻店药师在岗的相应措施。

若经查实，零售药店确有驻店药师不在岗而未挂牌告知及未停止销售处方药与甲类非处方药的，各级药监部门要严格按照《药品流通监督管理办法》（局令第26号）第三十八条规定处理。

五、进一步规范零售药店驻店药师的离职、变更及驻店药师不在岗行为的处理。

已经市局审核备案在杭州市零售药店任职的驻店药师，因不能保证营业时间内在岗或个人原因需脱离所任职零售药店或聘任合同到期（以合同签订为准）不愿续签时，须提前30日向所任职企业的法定代表人或投资人提出书面辞呈，其任职企业的法定代表人或投资人如果同意，应在该书面辞呈上签署同意离职意见并加盖企业印章作为该驻店药师的离职证明；如果不同意，也必须在该书面辞呈上作出相关答复后签字并加盖企业印章。连锁门店中驻店药师的离职辞呈需由连锁总部企业负责人签署相关意见方可生效。

如零售药店因合同到期不愿续聘或合同期未满但因故需解聘已经市局核准备案的驻店药师，也应提前30日向该驻店药师以书面形式发出由企业法定代表人或投资人签字并加盖企业印章的解除劳动关系的通知，被解聘后的驻店药师可以此作为离职证明。

药师任职药店在收到驻店药师的书面辞呈或有意解聘某一驻店药师的，应在30日内到市局申请及办理替换驻店药师的变更手续，以保证驻店药师在变更期间能及时配备到位。各零售药店所在地的各区、县（市）食品药品监管局（分局）（下简称企业所在地药监部门）应重点加强对辖区内零售药店中驻店药师在岗情况的不定期监督抽查，首次发现零售药店无驻店药师在岗，由企业所在地药监部门给予书面告诫；一年内不在岗二次，由企业所在地药监部门书面责令其必须暂停销售处方药和甲类非处方药，同时在媒体上曝光；一年内不在岗三次，视为该零售药店已不具备国家规定的销售处方药及甲类非处方药的人员资格，市局将对其药品经营范围进行重新审核，变更其经营范围为乙类非处方药。连锁门店出现的驻店药师脱岗问题，除按上述规定执行外，还将追究连锁总部的管理责任。

六、驻店药师应注重更新知识的学习，不断提高自身素质与业务能力。每年应参加由省、市药监部门组织的有关执业药师、从业药师、药学专业技术人员继续教育的培训，并取得相应学分。对未能按规定完成继续教育的驻店药师，市局将按国家有关规定处理。

七、各级药监部门鼓励个人和组织对驻店药师违反本补充规定的行为进行投诉和举报，并为其保密。受理电话为96311。

第三篇：2018年驾驶员上岗证考试试题(答案)

年客运驾驶员考试试题

车号：姓名：

岗位：

一、选择题（每题3分，共30分）

1、在车速较高可能与前方车辆发生碰撞时，驾驶员应（A）。

A、先制动减速，后转向避让 B、急转方向避让C、制动减速的同时转向避让

2、道路运输从业人员诚信考核和计分考核周期为（B），从初次领取从业资格证件之日起计算。

A、6个月 B、12个月 C、24个月

3、炎热天气行车要注意防止发动机过热，一般水温表读数不超过（B）为正常。A、65℃ B、95℃ C、100℃

5、驾驶机动车下陡坡时，（D）滑行。

A.可以熄火 B.可以空挡但不准熄火 C.可以空挡 D.不准空挡或熄火

6、驾驶员饮酒后行车会影响（B），所以容易发生交通事故。A、消化系统 B、中枢神经系统 C、呼吸系统

7、行车中遇转向突然失控时，切勿使用紧急制动，驾驶员应告知车上旅客不要惊慌，迅速（B）。

A、打破安全窗 B、抓住车内的固定物 C、跳车

8、为降低汽车的排放和油耗，驾驶员应当保持（A）等良好的驾驶习惯。A、按经济车速行驶减少发动机空转 B、匀速行驶 C、减少发动机空转

9、使用灭火器灭火时，人要站在上风处，用灭火器对准（A）进行灭火。A、火源 B、火苗 C、火焰

10、预防驾驶疲劳和恢复清醒的最可靠、最有效的方法是（B）。A、收听音乐 B、睡眠 C、进行深呼吸

二、多项选择题（每题4分，共40分）

1、我国的安全生产工作方针（ABC）。A、安全第一 B、预防为主 C、综合治理

2、服用（AB）药物后，会使驾驶员反应迟钝，注意力降低。A、止痛 B、催眠 C、消炎

3、规避和减轻交通事故危害和损失的最有效措施是（AC）。A、减速慢行 B、加速绕行 C、控制方向

4、经营性道路旅客运输驾驶员应当坚持（ABC），文明从业的原则。A、守法经营 B、诚实信用 C、行为规范

5、安全愉快行车，有效地控制情绪、情感，应该做到（AC）。A、驾驶车辆要心平气静 B、充满激情地驾驶车辆 C、在心情舒畅时驾驶车辆

6、道路旅客运输经营者应当加强对从业人员（ABC）等知识的培训。A、操作规程 B、安全教育 C、职业道德教育

7、处理道路交通情况要（BC），切忌急躁情绪。A、迅速武断 B、谨慎驾驶 C、有预见性

8、行车中发生爆胎时，驾驶员应当（AC），使车辆缓慢减速，尽量使车辆平稳地停在路边。

A、迅速握紧转向盘 B、迅速制动减速 C、轻踏制动踏板

9、大客车车身右侧仅有一个供乘客上下的车门时，应设有（AB）。A、安全门 B、安全窗 C、安全通道

10、避重就轻就是避险时车辆应向（AB）的一方避让，尽量减轻事故的损失。

A、损失较轻 B、危害较小 C、有人无物

三、判断题（每题3分，共30分）

1、驾驶员的注意力是否集中对于安全行车非常重要。（√）

2、严禁强行超车，禁止在刚超越后立即右驾方向或制动。（√）

3、驾驶员的心理素质和生理状况对安全行车有着决定性影响。（√）

4、弯道和坡道行车一般都要限制速度，并应注意交通标志。（√）

5、出现制动失效后，应以控制方向为第一应急措施，再设法控制车速。（√）

6、在高速公路上超车时可以超过规定的最高时速。（×）

7、高速公路上发生的追尾事故，主要是由于前车突然制动或紧急制动，后车尾随距离太近造成。（√）

8、坡道上不宜停放车辆。必须停车时，上坡车应挂入一档；下坡车应挂入倒档，并拉紧手制动器。（√）

9、变更车道时，应提前减速并开启转向灯，确认安全后，再驶入指定的车道。（√）

10、当车辆前轮抱死时，应迅速转动转向盘，极力改变车辆行进方向。（×）

第四篇：2008年上岗证考试答案

2008上半年财经法规

一、单选

1A 2C 3D 4C 5A 6C 7A 8C 9A 10B 11B 12C 13B 14D 15D 16C 17C 18A 19B 20A

二、多选

1CD2BCD3ABCD4BCD5AC6ABC7ABCD8ABCD9ABCD10BD

三、判断7 10 正确，1 2 3 4 6 8 9错

四、简答

1、见教材51页

2、见教材118页、120页、122页

五、案例

1：见学习指南65页2（1）

2：见学习指南67页5（1）

3：见学习指南67页5（2）

4：爱岗敬业、提高技能、诚实守信

5：见学习指南66页2（7）

6：见学习指南71页12（1）

2008上半年会计基础

一、单选

1A 2D 3B 4C 5C 6D 7C 8A 9B 10D 11B 12C 13B 14A 15A 16B 17A 18C 19D 20D

二、多选

1ABC2ABCD3AD4BCD5ABD6ABC7BD8AC9ABD10AB

三、判断3 4 6 7错，2 8 9 10对

四、简答

1、简述账户与会计科目的区别和联系。

答：（1）二者的联系：会计科目与账户都是对会计对象具体内容的科学分类，二者口径一致，性质相同，会计科目是账户的名称，也是设置账户的依据，账户是会计科目的具体运用。没有会计科目，账户便失去设置的依据；没有账户，就无法发挥会计科目的作用。（2）二者区别：会计科目仅仅是账户名称，不存在结构；而账户则具有一定的格式和结构。在实际工作中，对会计科目和账户不加严格区分，而是互相通用。

2、错账的更正方法有哪些？各自适用于什么条件？

答：错账更正方法包括：（1）划线更正法。适用于在结账前发现账簿记录有文字或数字错误，而记账凭证没有错误，即过账时的笔误及金额计算错误等引起的账簿记录错误。（2）红字更正法。适用于：a记账后发现记账凭证钟应借、应贷符号、科目或金额发生错误；b记账后发现凭证和账簿中所记金额大于应记金额，应借、应贷会计科目无错误。（3）补充登记法。适用于记账后发现记账凭证和账簿中所记金额小于应记金额，应借、应贷

会计科目无错误。

五、业务

1、采购时：借：材料采购50000

应交税费—应交增值税—进项税8500贷：银行存款58500

验收入库时：借：原材料50000

贷：材料采购500002、借：生产成本－甲产品50000

制造费用4000

管理费用6000

贷：原材料60000

3借：其他就收款—某采购员1000

贷：库存现金1000

4借：预收账款50000

银行存款184000

贷：主营业务收入200000

应交税费—应交增值税—进项税

借：主营业务成本110000

贷：库存商品110000

5借：制造费用3000

管理费用1000

贷：银行存款4000

6借：管理费用800

库存现金200

贷：其他应收款—某采购员1000

7借：销售费用3000

财务费用9000

贷：银行存款12000

8借：银行存款500

贷：其他应付款500

9借：银行存款40000

贷：营业外收入40000

借：营业外支出2000

贷：库存现金2000

10借：生产成本28000

制造费用4000

管理费用8000

贷：应付职工薪酬40000

11借：制造费用6000

管理费用2000

贷：累计折旧8000

12借：营业税金及附加6000

贷：应交税费—应交城建税6000

13借：主营业务收入 200000 34000

营业外收入40000

贷：本年利润240000

14借：本年利润147800

贷：主营业务成本110000

营业税金及附加6000

管理费用17800

财务费用9000

销售费用3000

营业外支出2000

15应交所得税=（240000-147800）*25%=23050 借：所得税费用23050

贷：应交税费—应交所得税23050 借：本年利润23050

贷：所得税费用23050

借：本年利润69150

贷：利润分配—未分配利润 69150

第五篇：GSP培训试题及答案

GSP培训试题及答案

1.《药品经营质量管理规范实施细则》适用于（D）

A:药品生产企业 B:药品批发企业 C:药品使用单位 D:中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业

2.行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权的是（A）

A:企业主要负责人 B:企业领导班子 C:企业质量管理机构 D:企业的质量领导组织 3.GSP要求企业负责人中应有（B）

A: 大专以上学历的专业技术人员 B: 具有药学专业技术职称人员 C:本科以上学历的专业技术人员 D:主管药师以上药学技术人员 4.药品批发经营企业应将药品销售给（B）

A:药品批发经营企业 B:具有合法资格的单位 C:药品零售经营企业 D:需要使用药品的个人 E:药品使用单位 5.药品批发经营企业销售特殊管理药品应（D）

A:严格按照购销合同签订的数量发货。B;严格按照购销合同注明的质量条款发货 C:严格按照物价部门批准的价格销售 D:严格按照国家有关规定执行 6.药品批发和零售连锁企业应建立（B）为首的质量领导组织

A:主要负责人 B:质量管理机构负责人 C:执业药师 D:具有药师以上技术职称的专业技术人员 7.大型药品批发企业的仓库面积应不低于（A）

A:1500m B:1000 m C: 500m D:150 m 8.药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是（D）A:西药品种 B:针剂品种 C:化学药品 D:首营品种 9.实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是（B）

A:企业员工总人数 B:企业经营场地及仓库用房总面 C:年利税总额 D:年药品销售总额 10.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（B）

A:业务进货部门 B:质量管理部门 C:财务部门 D:企业经理办公室 11.质量方面的教育、培训及考核应由人事资源部协同（C）共同完成

A:业务部门 B:质量领导组 C:质量管理部门 D:后勤部 12.下列选项中哪个表示非处方药的为(C)A.Rx B.APC C.OTC D.EXP 13.乙类非处方药的专有标识背景颜色为（D）

A．白色 B.红色 C.黑色 D.绿色 14.某药品于2004年4月23日生产，下列选项中有效期表示方法正确的为（D）

A 有效期至2006年4月 B有效期至2006-4 C有效期至2006/4 D有效期至2006,4 15.“乙醇”为药品名称的（B）

A．俗名 B.化学名 C.商品名 D.曾用名

16.药品标签中，用于追查不同时间生产药品历史，以一组数字或英文字母加数字表示的为（B）A 生产日期 B 批号 C 有效期 D失效期 17.低温即冷库所贮存药品的位置环境温度为（B）

A 0～30℃ B 2～10℃ C 0～20℃ D 2～8℃ 18.依照GSP规定，药品经营企业购进药品所签订的合同应明确（D）A 运输要求 B 验收方式 C储存要求 D质量条款 2222 19.药品经营企业药品仓库中，阴凉库的相对湿度为（D）

A 45～60% B 45～50% C 40～60% D 45～75% 20.非处方药分为（C）

A 第二、第二类 B I、II、III三类 C 甲、乙两类 D A、B两类 21.药品经营企业的库存药品实行色标管理，退货区颜色为（C）A 红色 B蓝色 C 黄色 D 绿色

22.依据GSP实施细则规定，药品零售连锁企业门店面积至少为（C）A 20平方米 B 30平方米 C 40平方米 D 50平方米 23.对有证据可能危害人体健康的药品，药监部门可采取的措施为（D）A没收 B销毁 C 停止销售 D 查封

24.对于上市五年以上的药品，报告药品不良反应的范围应是报告该药品引起的（B）A 一般不良反应 B罕见的不良反应 C 所有不良反应 D 可疑不良反应 25.大、中型药品经营企业的质量管理机构的直接领导者为（B）

A 负责经营的副经理 B 负责质量的副经理 C 总工程师 D 经理 26.首营品种不包括（C）

A 新产品 B新规格 C 新批号 D 新包装 27.根据GSP规定，销售特殊管理药品的处方保存期不得少于（B）A 一年 B 二年 C 三年 D 四年 28.药品标签模糊不清，标识无法辩认的，该药品为（A）

A 假药 B 劣药 C 不合格药品 D 合格药品 29.经营处方药的企业必须持有（D）A 药品生产许可证 B药品批准证明文件 C卫生许可证 D 药品经营许可证 30.药品部门对销售假药劣药的企业处罚所开具的处罚通知书中无须载明检验结果的情况为（A）A 走私的药品 B含量不符合规定的药品 C 被污染的药品 D 变质的药品 E 以非药品冒充的药品

判断题：（２０分）在题后（）内打√或打X表示答题

1、根据药品的安全性，处方药分为甲、乙两类（×）。

2、药品出库时，如发现包装标识模糊不清或脱落等问题，停止发货或配送，并报有关部门处理（√）。３、凡与法定质量标准及有关规定不符合的药品均属不合格药品（√）。

４、未接到退货通知单或相关批件，验收员或库管员不得擅自接受退货药品（√）。

5、库存药品应按药品批号及效期远近依次存放，不同批号药品不得混放（√）。

６、未标明有效期的药品，入库质量验收时应判定为不合格药品，验收人员应拒绝收货（√）。７、药品出库必须经发货、配货、复核手续方可发出（√）。

８、对陈列的药品应按季度进行检查，发现有质量问题要及时处理（Ｘ）。

９、根据药品品种、规格、适应症、剂量、及给药途径不同，对药品分别按处方与非处方药进行管理（√）。１０、药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放（√）

11、企业从事质量管理的人员可以兼职（×）

12、验收整件包装中应有产品合格证（√）

13、验收应在规定的场所进行并要在规定的时限内完成（√）

14、退货记录需要保存一年（×）

15、企业销售人员介绍药品时可以适当夸大（×）

三、配伍题（每题1分，共10分）第1 ～5题

A 处方药 B 甲类非处方药 C 新药 D 国家基本药物 E 药品

1、必须凭执业医师处方才可购买的为（A）

2、无须凭执业药师处方才可购买的为（B）

3、可以由消费者自行判断购买的为（B）

4、只能在指定的医学药学专业刊物上进行介绍的为（A）

5、包装必须印有规定标志的为（B）第6 ～10题

A 10厘米 B 20厘米 C 30厘米 D 40厘米 E 50厘米

6、药品批发企业的药品仓库中，药品与墙壁的距离不小于（C）

7、药品零售企业的药品仓库中，药品与地面的距离不小于（A）

8、药品批发企业的药品仓库中，药品与墙壁的距离不小于（C）

9、药品批发企业的药品仓库中，药品与屋顶的距离不小于（C）

10、药品零售企业的药品仓库中，药品与房梁的距离不小于（C）

全员培训《药品管理法》《GSP》考试试题

部门： 姓名： 得分

一、填空：（每空1分，共35分）

1、药品经营质量管理规范，简称（），是国家药品监督管理局令（）号。

2、药品批发企业应建立以主要负责人为首，包括（）、（）、储运等业务部门负责人和企业（）机构负责人在内的质量领导组织。

3、《药品经营许可证》应当标明（）和（），到期重新审查发证。

4、药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明（）、（）和注意事项。

5、药品经营企业购进药品必须建立并执行（）制度，验明（）和其他标识，不符合规定要求的，不得购进。

6、列入国家药品标准的药品名称为药品（）。

7、药品经营企业直接接触药品的工作人员，必须（）进行健康检查，患有（）或者其他可能（）的疾病，不得从事直接接触药品的工作。

8、药品包装必须按照规定印有或贴有（），并附有说明书。

9、《药品管理法》中规定，药品是用于（）、（）、（）人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有（）或功能主治、（）的物质。

10、药品经营企业购销药品，必须有（）的购销记录，购销记录必须注明药品的（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、（）、购销价格、（）及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

11、经营企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。其中常温库温度为（），阴凉库温度不高于（），冷库温度为（）；各库房相对湿度应保持在（）之间。

二、判断正误：（每题1分，共10分）

1、我公司可以购进2002年1月出厂，未注明有效期的药品。（）

2、药品生产企业为了宣传产品可以任意使用不同的包装材料和容器。（）

3、外用药品有特殊的标识，其标识为蓝底白字。（）

4、进口药品包装、说明书必须是中文。（）

5、非药品包装、标签、说明书及宣传资料上不得进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传。（）

6、舒乐安定等二类精神药品应存放于相对独立的储存区加强帐货管理。（）

7、药品经营企业可以将已购进，但未入库的药品，直接从供货生产企业发送到需货方。（）

8、某药厂正在向国家药品监督局申请新药批准文号，在批文未下发之前生产的产品，在批文下发之后能销售给经营企业。（）

9、仓库中发现有质量问题的药品可以降价销售。（）

10、原料药甘草流浸膏放在仓库不慎被滑石粉污染，则应立即放入不合格品区，按假药论处。（）

三、选择题：（以下答案中有一个或多个正确，每题2分，共30分）

1、购销合同上应注明的质量条款有：（）

（1）药品质量符合质量标准和有关质量要求。（2）药品质量符合省、自治区、直辖市药品标准。（3）药品附产品合格证。（4）药品包装符合有关规定和货物运输要求。

2、药品保管必须采取的措施：（）

（1）冷藏（2）防冻（3）防潮（4）防洪（5）防鼠（6）防火

3、中型药品批发企业要求仓库面积不得少于：（）

（1）1500平方米（2）1000平方米（3）500平方米

4、中型药品批发企业药品养护室面积：（）

（1）不小于50平方米（2）不小于40平方米（3）不小于30平方米（4）不小于20平方米

5、首营品种应审核的资料（）

（1）供货企业证照（2）法人委托书（3）身份证复印件、上岗证（4）检验报告单（5）样品、说明书（6）批准文号、注册商标复印件

6、购销记录应保存（）

（1）三年（2）有效期后一年（3）五年

7、验收药品质量时应检查：（）

（1）化验原始记录（2）药品标签（3）药品外包装（4）药品批准文号（5）药品合格证

8、新修订的《药品管理法》于（）起施行。

（1）2002年1月1日（2）2001年12月1日（3）2001年10月1日（4）2002年2月28日

9、特殊药品是指：（）

（1）麻醉品、精神药品、医疗用毒性药品、危险药品（2）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、危险药品（3）麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品

10、药品有效期在一年内的，必须（）催销。

（1）每月一次（2）每两月一次（3）每季度一次（4）每半年一次

11、本公司可以经营的品种范围：（）（1）中药饮片、中成药、化学原料药、生化药品、血清、疫苗、血液制品。（2）中成药、化学原料药、生化药品、血清、疫苗、血液制品。（3）中成药、化学原料药、生化药品、抗生素、血清、疫苗、血液制品。

（4）中成药、化学原料药及制剂、生化药品、诊断药品、抗生素、血清、血液制品。

12、某进出口部门从国外调入一批药品，正在办理进口手续，手续尚未办齐之前就已在市面上销售，应作何处理：（）

（1）假药论处（2）劣药论处（3）不作任何处理（4）可以在经营企业之间销售，但不能进入医疗使用单位。

13、某公司业务员在推销药品时暗中向医师等有关人员给予回扣，由工商行政管理部门或药品监督管理部门处以：（）

（1）2——5万元罚款（2）3——10万元罚款（3）1——20万元罚款（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任。

14、温、湿度记录一定要定时真实：（）

（1）每天记录一次（2）每天上、下午定时记录二次（3）每天按时记录三次（4）每二天记录一次

15、对销后退回的药品正确处理的办法是：（）

（1）经重新检验合格后，放入发货区（2）拒绝入库（3）直接放入合格品库（4）直接放入不合格品库（5）放入退货药品专用库，经重新检验合格后，可存入合格库

四、简答题：（每题5分，共25分）

1、何为假药，哪些情形的药品接假药论处？

2、何为劣药，哪些情形的药品接劣药论处？

3、未取得《药品经营许可证》经营药品，应当承担何种法律责任？

4、需要分区存放的药品指哪些？应专库存放的药品指哪些？

5、进口药品验收时必要的有效证件是什么？

药品经营企业质量培训测试题

部门： 姓名： 得分： 单选题：

1、《药品包装管理办法》规定已印有批号的剩余标签，应（E）A.退回仓库 B.由车间质检员保存 C.由车间主任保存 D.由领取人保存 E.指定专人及时销毁，做好记录

2、根据《新药审批办法》的规定，应进行临床验证的是（B）

A.西药复方制剂 B.天然药物中已知有效单体用合成或半合成方法制取的药品

C.国外未批难生产，仅有文献报道的原料药品 D.国外已批准生产，但未列入一国药典的原料药品及其制剂 E.中西药复方制剂

3、药品广告中可以使用的广告语是（D）

A.安全无副作用 B.国家级新药 C.无效退款 D.按医生处方购买和使用 E.最先进制法

4、《中华人民共和国药品管理法实施办法》规定，医疗用毒性药品的标签应（C）A.白底绿字 B.白底黑字 C.黑底白字 D.白底红字 E.白底蓝字

5、不符合《药品批发企业开办资格审查办法（试行）》规定的是（B）A.凡申请开办药品批发企业者，必须是具有企业法人资格的国内经济组织 B.允许个体工商户和个人合伙组织开办药品批发企业 C.必须配备执业药师

D.有在24h内供应国家基本药物目录所列品种及向定向责任单位和地区供应药 品的能力 E.有必要的储存、检验场所、运输能力和正常的资金来源等

6、《中华人民共和国药品管理法》所指的“三证”是（E）A.《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》、《营业执照》 B.《药品经营企业合格证》、《药品经营企业许可证》、《营业执照》 C《药品生产企业合格证》、《药品经营企业合格证》、《营业执照》 D.药品商标注册证、药品生产批件、《营业执照》

E.《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》

7、《中华人民共和国计量法实施细则》规定，计量检定工作应当遵循的原（E）A.在行政区划范围内，经济合理，就地就近B.在部门管辖的范围内，经济合理，就地就近C.不受行政区划的限制，经济合理，就地就近D.不受部门管辖的限制，经济合理，就地就近E.不受行政区划和部门管辖的限制，经济合理，就地就近

8、列入医药商业专项管理的是（A）。A.防治血吸虫病、克山病等地方病的专用药品 B.治疗艾滋病的专用药品

C.预防维生素缺乏引起的疾病的专用药品

D.计划生育药品E.为治疗某些特殊疾病而进口的药品

9、我国遴选OTC药物的基本原则是（A）。

A.应用安全、质量稳定、疗效确切、应用方便 B.安全有效、质量稳定、经济合理、临床必需 C.临床必需、应用安全、疗效确切、应用方便 D.临床必需、应用安全、经济合理、应用方便 E.临床必需、安全有效、价格合理、应用方便

10、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（C）

A、《进口许可证》 B、《进口药品许可证》 C、《进口药品注册证书》 D、《新药证书》

11、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的（A）

A、《进口药品通关单》 B、《进口药品证书》 C、《进口许可证》 D、《进口药品注册证书》

12、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理

A、《进口准许证》 B、《出口准许证》 C、《进口药品注册证书》 D、《进口许可证》

13、药品广告审批机关是（C）

A、省级工商管理部门 B、国家工商管理部门 C、省级药品监督管理部门 D、国家药品监督管理部门

14、处方药可以在下列哪种媒介上发布（D）

A、电视 B、报纸 C、广播

D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物

15、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（D）A、检查人员身份证 B、单位介绍信 C、检查人员工作证 D、证明文件

16、负责国家药品标准的制定和修订的是(B)A、药品监督管理部门 B、国家药典委员会 C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门 E、司法部门

17、负责标定国家药品标准品、对照品的是（C）

A、药品监督管理部门 B、国家药典委员会 C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门 E、司法部门

三、是非判断题（22%）

1、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。（×）

2、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。（√）

3、城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。（×）

4、经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。（×）5医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。（×）

6、医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。（×）

7、生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院卫生行政部门批准，并发给药品批准文号。(×)

8、口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验。（√）

9、允许药品进口的口岸由所在地省、自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。(×)

10、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药(×)

11、某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为药品商标使用。(×)

12、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。（√）

13、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验费由被抽查单位支付。(×)

14、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产、经营活动。（√）

15、销售药品或调配处方时，除非处方医师更正或者重新签名，否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。（√）

16、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制措施。（√）

17、研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。（√）

18、省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。（√）

19、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。(√)20、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（√）

21、各级政府有关部门如工商、物价、卫生行政、中医药管理等在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理。（√）

22、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的炮制规范炮制。（√）

四、填空题（26%）

1、为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定 《中华人民共和国药品管理法》。

2、中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的 位 或者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。

3、《药品生产许可证》应当标明

4、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的 《药品生产质量管理规范》 组织生产。

5、《药品经营许可证》应当标明 有效期 和 经营范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循 合理布局和 方便群众购药 的原则。

6、生产药品所需的原料、辅料，必须符合 药用 要求。

7、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的 《药品经营质量管理规范》 经营药品。

8、药品经营企业销售中药材，必须标明

9、医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给 《医疗机构制剂许可证》。

10、《医疗机构制剂许可证》应当标明

11、医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的防潮、防虫、防鼠 等措施，保证药品质量。

12、完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给药证书。

13、药品生产企业在取得,方可生产该药品。

14、国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价。

15、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

16、医疗机构购进药品，必须建立并执行，验明药品格证明 和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

17、国家对药品实行和

18、医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，不得直接从事药剂技术工作。

19、辅料，是指生产药品和调配处方时所用的 20、药品生产企业，是指生产药品的

21、医疗机构应当向患者提供所用药品的价格；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的 价格，加强 合理用药 的管理。

22、药物非临床安全性评价研究机构必须遵守规范》。

23、药物临床试验机构必须遵守

24、医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的、检验仪器、卫生条件。

25、国家对实行特殊管理。

26、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须年 进行健康检查，患有 传染病 或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

五、简答题（7%）

1、《中华人民共和国药品管理法》第五十九条规定禁止药品生产企业、经营企业与医疗机构相关人员之间发生哪些关联活动，并结合个人实际工作谈体会。

答：禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。

禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。个人体会：

2、《中华人民共和国药品管理法》第七十一条规定：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。如发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向哪些部门报告？

答：（1）药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门；（2）所在地卫生行政部门。

3、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，如医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，将受到何种处罚？

答：由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

GSP培训试题及答案180-3 验收员——标准答案

一、填空题：

1、企业应配备符合GSP规定条件的 质量验收人员，负责对 药品 进行质量验收。质量验收人员应隶属于企业 机构，配备的人员数量与企业 相适应。

2、质量验收人员依据业务购进部门或仓储部门开据的 或到货药品随货同行凭证，对药品进行抽样验收。

3、验收记录应保存至超过药品有效期，但不得少于。

4、药品应进行内、外包装检查，其中内包装检查内容是：、、、； 。

5、对安瓿、注射剂瓶、滴眼剂瓶标签尺寸限制无法全部注明上述内容的，至少标明、、三项。中药蜜丸蜡壳至少须注明。

6、药品的每个整件包装中，应有，其内容包括药品的通用名称、规格、生产批号、包装人、检验部门和检验人员签章等。

7、进口药品应有加盖供货单位 《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》。

8、进口药品应附有 说明书。

9、企业应设置 库（区）用于存放待验药品。

10、质量验收人员将药品连同入库凭证交 核实后，办理入库手续。

11、首营品种的首批到货药品入库验收时应有生产企业同批号药品的。

12、每件包装中抽取 最小包装样品验收。整件样品的抽取，按药品堆码情况，以、、的堆码层次相应位置随机抽取。

13、特殊管理药品应 人验收并验收到最小包装。

14、销后退回药品，应凭业务销售部门开具的 收货、验收。

15、对验收质量情况进行统计分析，并上报质量管理部。

二、简答题：

1、答：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该药品的生产历史。

2、什么是药品不良反应（ADR）？有哪些种类？

药品不良反应的种类：副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、继发反应、特异性遗传素质反应、药品物依赖性、致癌作用、致突变、致畸作用。

3、答：什么是假药？

4、什么是劣药劣药：

5、答：是指申报GSP认证时的上一药品销售额，是GSP中划分企业规模的标准。

6、答：什么是药品标准？

6、答：是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称。

三、论述题：

1、不合格药品处理程序？

答：

1、拒收。

2、填写“药品复查通知单”，报质量管理部确认。

3、确认为不合格的药品应存于不合格品库（区），挂红牌标志。

4、及时通知供货方，并按国家有关的规定进行处理。

2、答：

1、未经药品监督管理部门批准生产的药品。

2、整件包装中无、出厂检验合格证的药品。

3、标签、说明书的内容不符合药品监督管理部门批准范围，不符合规定、没有规定标志的药品。

4、购自非法药品市场或生产企业不合法的药品。

5、性状外观与合格品有明显差异的药品。

6、内外包装有明显破损、封口不严的药品。

保管员——标准答案

一、填空题（每题2分，共计30分）

1、药品存放实行色标管理。（待验品、退货药品区）为黄色，（合格品区、中药饮片零货称取区、待发药品区）为绿色，（不合格品区）为红色。

2、购进药品或销后退回药品到货时，保管员应填写（药品质量验收通知单），通知质量验收组到货药品进行质量验收。

3、保管员凭质量验收员签字或盖章的（药品质量验收通知单）收货。

4、对出库单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题的药品，有权拒收，并填写（药品质量复查报告单）报质量管理部。

5、保管员将办理过入库手续的药品移入（合格库（区））。

6、对近效期不足（12个）月的库存药品，保管员应按月逐批号填写（近效期药品催销表）。

7、储存药品养护中发现质量问题，应（暂停）发货，标示（黄色）标志牌，报（质量管理）机构处理。

8、保管员在（药品养护员）的指导下对药品进行整理储存，每日（上、下午各一次）定时对库房药品温湿度进行记录。

9、严格按（先产先出、近期先出、按批号发货）的原则办理出库。

10、药品应按品种、批号（相对集中）堆放，并（分开堆码），不同品种或同种不同批号药品不得（混垛），防止发生错发混发事故。

11、冷库温度是指（2~10℃），阴凉库温度是指（20℃以下），常温度库是指（0~30℃），各库房的相对湿度均应保持在（45%~75%）之间。

12、对于毒麻中药应做到[专人、专柜、专库（柜）、双锁]保管。

13、密封是指（将容器密封，以防风化、吸潮、挥发或异物进入）。密闭是指（将容器密闭，以防尘土及异物进入）。

14、医疗用毒性药品是（指毒性剧烈，治疗量与中毒量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。）

15、危险药品是（指常受光、热、撞击等外界因素的影响可引起燃烧、爆炸或具有腐蚀性、刺激性、剧毒性和放射性的药品。）

二、简述题（每题5分，共计30分）

1、答：指药品货位之间的距离不小于100厘米，垛与墙的间距不小于30厘米，垛与屋顶（房梁）间距不小于30厘米，垛与散热器或供暖管道间距不小于30厘米，垛与地面的间小于10厘米。

2、答：先产先出：指同一规格的药品，根据生产日期的不同，应优先选择先生产的药品出库。近期先出：指同一规格的药品，根据其有效期的不同，应优先选择接近有效期的药品出库。

3、答：

一、假药：

1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

3、变质的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；

6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

二、劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：

1、未标明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生产批号的：

3、超过有效期的；

4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

6、其他不符合药品标准规定的。

4、答：是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药品监督管理局颁布的《中华人民和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。

5、答：是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称。

6、答：是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。

三、论述题（每题20分，共计40分）

1、答：

1、药品与食品及保健类的非药品、内服药与外用药应分货位

存放。

2、一般药与杀虫灭鼠药、人用药与兽用药、性能相互影响及易串味的药品分库存放。

3、特殊管理药品要专人保管、专柜或专库存放、专帐管理。

4、中药、中药饮片应按照不同品种的性质要求，分别设置储存库房。

5、危险药品应设置专库存放，并配备相应的安全、消防设施设备。

6、品名和外包装容易混淆的品种分开存放。

7、不合格药品单独存放，并在明显标志。

2、答：

一、凡原卫生部核发的药品批准文号，统一换发为国药准（试）字相应类别，数字前两位为“10”，3、4位为原批准文号年份的后两位数字，后4位顺序号重新编排。

二、2001年12月31日以前由国家药品监督管理局核发的药品批准文号，凡不同于新的批准文号格式的，也按新格式进行统一换发。原年份为“1998”、“1999”的，换发后第1、2位为“19”，原年份为“2000”、“2001”的，换发后第1、2位为“20”，第3、4位仍为原批准文号年份后两位。

三、原省级药品监督管理部门换发的药品批准文号，换发时，应根据其批准文号中的年份简称，在新格式药品批准文号中使用相应省份代码，新批准文号数字第3、4位为换发年份的后两位，顺序号重新编排。

养护员——标准答案

一、填空题

1、养护人员应（具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，获得岗位合格证书）后方可上岗。

2、养护人员应坚持（以预防为主、消除隐患）的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效。

3、对库存药品应定期进行（循环养护）检查，一般药品每（季）一次，重点养护品种每（月）一次，并做好养护记录。

4、养护检查中发现质量问题的药品，应挂（黄）牌暂停发货，同时报质量管理部处理。

5、每（月）（时间）汇总养护、分析和上报养护检查、（近效期或长时间储存药品）的质量信息。

6、购进药品应在入库后

（三）个月起进行第一次库存药品检查。

7、为避免漏查，应严格规定检查顺序，如：（按每个货架）、（货垛顺时针）检查等。

8、生物制品、血液制品、疫苗，温度过高易失效、变质，适宜（冷藏）。

9、片剂应注意防潮，相对湿度控制在（45%~75%）之间。

10、糖浆剂宜（阴暗）保存。栓剂超过36、5℃时会融化变形，宜（阴凉）处存放。

11、一般中药含水量为（7~15）%，当空气中相对湿度超过（70）%时，极易发霉。

12、（日光）对某些中药的色素有破坏作用，如黄芪晒后变白，槟榔片晒后变红等。

13、药品批发企业是指（将购进的药品销售给药品生产企业、药品经 营企业、医疗机构的药品经营企业）。

14、药品经营范围是指《（药品经营许可证）》依法核准的经营药品的品种类别。

15、养护员按三三四原则进行药品循检，即每季度第一个月检查总批次的（30）%，第二个检查总批次的（30）%，第三个月检查总批次的（40）%，并做好养护记录。

二、简述题

1、答：主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间长的品种、近期内发生过质量问题的品种及药监部门重点监控的品种。

2、答：

1、防止霉变腐烂：可采取晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸、盐渍、冷藏等方法。

2、防止虫害：可采取曝晒、加热、冷藏、熏蒸等方法。

3、为防止药性的挥发：可采取密封、降温等方法。

4、为防止变色、泛油：可采取避光、降温等方法。

3、答：库内温湿度条件、药品储存设备的适宜性、药品避光和防鼠等措施的有效性、安全消防设施的运行状态。

4、答：

一、假药：

1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

3、变质的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必须取得批准文号而未

取得批准文号的原料生产的；

6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

二、劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：

1、未标明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生产批号的：

3、超过有效期的；

4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

6、其他不符合药品标准规定的。

5、药材的泛油是指什么？

答：是指某些含油质药材所含的油质产生的酸败现象。有的也把某些含粘性糖质的某些药材，因受潮发热而在其表面出现油状物质的变色的现象叫泛油。

6、硫磺熏蒸法是指什么，并说明哪些药材不适宜这种方法养护？ 答：

1、是指硫磺燃烧后产生的二氧化硫气体毒死害虫的方法。

2、不适宜该方法养护的药材：种子类药材，容易变色、变味和质地脆嫩的药材。

三、论述题

答：（1）危险药品应储存于危险品仓库区，按其理化性质、危险程度以及消防方法是否有抵触，分区、分类、分堆保管。毒药应设专库，量少可专柜存放，对互相接触能引起燃烧、爆炸或产生毒害气体的危险品，不得同库贮存。基层单位如少量短期储存，应单位存放在与其他库房有一定距离的小库房内，隔绝火源，分类存放，并采取不要的 安全措施。（2）危险品库内堆垛应稳固，不宜过高、过密，堆垛之间和堆垛与墙壁之间，应该留出一定的间距、通道和通风口，以减少隐患，并便于搬运和检查。

（3）库内应有通风降温设备，可以利用门窗进行自然通风，或在适当高度装有通风管。炎热季节、温度过高，尚应采取其他降温措施，予以配合。

（4）注意安全操作，般运时应轻拿轻放；防止震动、撞击、摩擦、重压和倾倒。在室内禁止用铁器开箱或敲打，不得穿钉鞋在库内出入；金属容器如盛装压缩气体的耐压钢瓶、放射性药品置放的铅容器应避免拖拉或撞击。收发货开箱、整装、打包等工作应另辟专室进行。

（5）经常检查包装容器是否严密，若发现封口不严、渗漏或者破损等现象，应在指定安全地点进行整修、或及时与有关部门联系处理。

（6）严禁烟火，在库内不得安装火炉，库房内外应配置足够而适当的消防器材，以保安全。配货、复核、发货员——标准答案 简答题

1、答：商品名不得与通用名连写，应分行。通用名与商品名用字的比例不得小于1：2（指面积）。通用名字体大小应一致，不加括号。商品名在包装的左上角或右上角。

2、答：系指直接供上市药品的最小包装。每个最小销售单元的包装必须按照规定印有标签并附有说明书。

3、答：（1）、直调药品是指将已购进但未入库的药品，从供货方发送到向本企业购买同一药品的需求方。（2）、直调药品分为“厂商直调”和“商商直调”两种。厂商直调即本企业将经营药品从药品生产厂商直接发运至药品购进单位的经营形式；商商直调即本企业将经营药品从药品经营企业直接发运至药品购进单位的经营方式。（3）、直调药品的供货企业，必须是列入本企业合格供货方名单的药品生产或药品批发企业。收货单位应是具备合法资格的药品生产、经营、使用单位。

4、答：（1）、药品按先产先出、近期先出、批号发货的原则出库。如果“先产先出”和“近期先出”出现矛盾时，应优先遵循“近期先出”的原则。（2）、遵循商品物流的商业规则，考虑客户的需求，但应做到所发出的药品的批号相对集中，尽量减少同一品种在同一笔发货中的批号数，最大限度地为客户提供有效的质量保证。

5、答：复核人员必须按发货清单逐一核对品种、批号、对实物进行质量检查和数量、项目的核对。复核项目包括：购货单位、品名、剂型、规格、数量、生产厂商、批号、有效期、销售日期、购买单位的名称等项目，并检查包装的质量状况等。

6、答：⑴尽量将同一品种的不同批号或规格的药品拼装于同一箱内；⑵若为多个品种，应尽量分剂型进行拼箱；⑶若为多个剂型，应尽量按剂型的物理状态进行拼箱；⑷液体制剂不得与固体制剂拼装同一箱内。

7、答：（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏；（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；（3）包装标识模糊 不清或脱落；（4）药品已超出有效期。

8、答：过期失效，霉烂变质、虫蛀、鼠咬及淘汰药品；内包装破损的药品，不得整理出售；瓶签（标签）脱落、污染、模糊不清的品种；怀疑有质量变化，未经质量管理部门明确质量状况的品种；有退货通知或药监部门暂停销售的品种。

9、答：（1）整件药品出库时，应检查包装是否完好；（2）拆零药品应有逐批号核对无误后，由复核员进行拼箱加封；使用其他药品包装箱为拆零药品的代用箱时，应将代用箱原标签内容覆盖或涂改，明确标明拼箱标志，防止发运差错。（3）、出库复核记录中必须标明质量状况，并由复核人签字或盖章。

10、答：

一、假药：

1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

3、变质的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；

6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

二、劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：

1、未标明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生产批号的：

3、超过有效期的；

4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

6、其他不符合药品标准规定的。

11、答：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该药品的生产历史。

12、答：是指药品在一定的贮存条件下，能够保持质量的期限。

采购员——标准答案

简答题

1、答：首营企业是指一本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首营品种是指某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新规格、新剂型、新包装等。

2、答：首营企业：（1）加盖首营企业原印章的合法证照复印件；（2）药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；（3）药品销售人员身份证复印件；（4）首营企业质量认证情况的有关证明。首营品种：

（1）加盖生产单位原印章的合法证照复印件；（2）药品质量标准；药品生产批准证明文件；（3）首营品种的药品出厂检验报告书；（4）药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。

3、答：

一、假药：

1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

3、变质的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；

6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

二、劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：

1、未标明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生产批号的：

3、超过有效期的；

4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

6、其他不符合药品标准规定的。

4、（1）药品质量应符合规定的质量标准和有关质量要求；（2）应附产品合格证或检验报告书；（3）进口药品应提供符合有关法律、法规规定的证书和文件；（4）药品出厂一般不超过生产日期12个月；（5）药品供货数量5件以内一般只能发一个批号；20件以内不能超过三个批号；（6）药品包装应符合有关规定和货物运输的要求。

5、答：业务购进部门在编制药品购进计划时，应坚持“质量第一”的原则，立足市场需求，合理设计药品库存结构，提出一定时期内的购进计划草案，报质量管理机构审核；质量管理部门应认真查阅药品质量档案，以药品质量作为重要依据，并根据上上经营周期的购进药品质量评审结果，有效行使质量否决权，做出审核结论；经质量审核的购进计划应报质量工作负责人审批，由业务经营部门实施。

运输员——标准答案

简答题

1、答：a麻醉药品：蓝白标识、b毒性药品：黑白标识、c精神药品：绿白标识、d外用药品：红白标识、e甲类非处方药品：红色标识、f乙类非处方药品：绿色标识。

2、答：（1）非处方：请仔细阅读药品使用书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。（2）处方：凭处方销售、购买和使用。

3、答：小心轻放：用于碰撞易碎，需轻拿轻放的运输。堆码层数极限：用于指示允许最大的码层数的运输包装件，字母N为实际堆码层数。向上：用于指示不得倾倒倒置的运输包装件。

4、答：

一、假药：

1、药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；

2、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

2、依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

3、变质的；

4、被污染的；

5、使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料生产的；

6、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

二、劣药：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：

1、未标明有效期或者更改有效期的；

2、不注明或者更改生产批号的：

3、超过有效期的；

4、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

5、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

6、其他不符合药品标准规定的。

5、答：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、放射性药品和诊断药品等。

6、答：（1）树产“质量第一”的意识，确保运输过程中药品质量；

（2）承但购进、销售药品的运输质量责任；（3）按规定的程序履行交接手续，确保质量、数量的准确无误；（4）装运药品应标识清晰，包装牢固，数量准确性，堆码整齐，不得将药品包装倒置、重压，堆码高度要适中；（5）动输单应字迹清楚，项目齐全，单货相符，交接手续完备；（6）根据药品储存条件按国家相关法律履行法定手续，采取有效的安全防护措施，并尽量缩短运输距离和时间；（7）应根据气候条件及药品性状，采取防雨雪、防日晒、防颠簸、防偷盗等措施；

（8）按照药品包装图示的要求，规范装卸操作规程，防止药品破损，确保药品安全；（9）及时向经理和质量管理部反映押运过程中收集的质量问题；（10）对本人押运的药品负责，因人为原因造成的质量事故按企业有关规定处理。

7、答：是指经国家药品监督管理部门批准的特定企业使用的商品名称。

8、答：是指申报GSP认证时的上一药品销售额，是GSP中划分企业规模的标准。

9、答：是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括国家药品监督管理局颁布的《中华人民和国药典》、药品注册标准和其他药品标准。GSP培训试题一39------------------药品管理培训试题一； 姓名：岗位：成绩：；

一、单选题每题3分，多选题每个答案3分。

1、药品批发经营企业应将药品销售给：（）

A需要使用药品的个人 B药品批发经营企业 C药品零售经营企业 D药品使用单位 E具有合法资格的单位

2、药品批发经营企业销售特殊管理的药品（毒、麻、精、放射类药品）应：（）

A严格按照购销合同签订的数量发货 B严格按照购销合同注明的质量条款发货 C严格按照物价部门批准的价格进行销售 D严格按照国家限定的价格进行销售 E严格按照国家有关规定执行

3、药品经营质量管理规范（GSP）的施行日期是：（）A1992年7月1日 B1992年10月1日 C2000年3月17日 D2000年4月30日 E2000年7月1日

4、GSP实施细则的实施日期是：（）

A2000年7月1日 B2000年10月1日 C2000年11月16日 D2001年1月1日 E2001年7月1日

5、GSP实施细则适用于：（）

A药品生产企业 B药品批发经营企业 C药品使用单位 D药品零售经营企业 E中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业

6、药品经营企业应按照 的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。（）A先进科学 B先进高效 C依法批准 D经济合理 E切实可行

7、药品批发和零售连锁企业应建立以 为首的质量领导组织。（）A主要负责人 B质量管理机构负责人 C执业药师 D主管药师 E具有药师以上技术职称的专业技术人员

8、以下质量管理制度中，规定药品批发和零售连锁企业制定的管理制度是：（）A有关业务和管理岗位的质量责任 B药品购进、验收、陈列、养护等环节的

管理规定 C有关记录和凭证的管理 D药品销售及处方管理的规定 E拆零药品的管理规定

9、购进药品应按照可以保证药品质量的进货 程序进行。（）A质量管理 B采购计划 C计划审批 D合同签审 E合同管理

10、药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及 的检查。A规格 B标识 C数量 D批号 E质量（）多选题

11、药品法规定必须每年进行健康检查的，是指 直接接触药品的工作人员（）：

Ａ．药品科研单位 Ｂ．医药教育单位 Ｃ．药品生产企业 Ｄ．药品经营企业 Ｅ．医疗机构

12、药品广告的内容必须：（）

Ａ．简单 Ｂ．详细 Ｃ．真实 Ｄ．通俗 Ｅ．合法

13、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有 的物质：（）A．适应症或者功能主治 Ｂ．用法 Ｃ．用量 Ｄ．质量等级 Ｅ．商标牌号 二简答题(每题8分)

1、什么是处方调配？

答：处方调配，是指销售药品时，营业员根据医生处方调剂配合药品的过程。

2、药品存放应实行色标管理，其中待验区、退货区--------黄色

合格品区、中药饮片零货称取区、待发货区-----绿色 不合格品区---红色

药品管理培训试题一 姓名： 岗位： 成绩：

一、单选题每题3分，多选题每个答案3分。

1、药品批发经营企业应将药品销售给：（B）

A需要使用药品的个人 B药品批发经营企业 C药品零售经营企业 D药品使用单位 E具有合法资格的单位

2、药品批发经营企业销售特殊管理的药品（毒、麻、精、放射类药品）应：（A）A严格按照购销合同签订的数量发货 B严格按照购销合同注明的质量条款发货 C严格按照物价部门批准的价格进行销售 D严格按照国家限定的价格进行销售 E严格按照国家有关规定执行

3、药品经营质量管理规范（GSP）的施行日期是：（A）A1992年7月1日 B1992年10月1日 C2000年3月17日 D2000年4月30日 E2000年7月1日

4、GSP实施细则的实施日期是：（E）

A2000年7月1日 B2000年10月1日 C2000年11月16日 D2001年1月1日 E2001年7月1日

5、GSP实施细则适用于：（D）

A药品生产企业 B药品批发经营企业 C药品使用单位 D药品零售经营企业 E中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业

6、药品经营企业应按照 的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。（C）A先进科学 B先进高效 C依法批准 D经济合理 E切实可行

7、药品批发和零售连锁企业应建立以 为首的质量领导组织。（E）A主要负责人 B质量管理机构负责人 C执业药师 D主管药师

E具有药师以上技术职称的专业技术人员

8、以下质量管理制度中，规定药品批发和零售连锁企业制定的管理制度是：（E）

A有关业务和管理岗位的质量责任 B药品购进、验收、陈列、养护等环节的管理规定 C有关记录和凭证的管理 D药品销售及处方管理的规定 E拆零药品的管理规定

9、购进药品应按照可以保证药品质量的进货 程序进行。（D）A质量管理 B采购计划 C计划审批 D合同签审 E合同管理

10、药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及 的检查。A规格 B标识 C数量 D批号 E质量（D）

11、药品法规定必须每年进行健康检查的，是指 直接接触药品的工作人员（多选题）：（C D E）Ａ．药品科研单位 Ｂ．医药教育单位 Ｃ．药品生产企业 Ｄ．药品经营企业 Ｅ．医疗机构

12、药品广告的内容必须（多选题）：（C E）Ａ．简单 Ｂ．详细 Ｃ．真实 Ｄ．通俗 Ｅ．合法

13、药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有 的物质（多选题）：（A B C）

A．适应症或者功能主治 Ｂ．用法 Ｃ．用量 Ｄ．质量等级 Ｅ．商标牌号 二简答题(每题8分)

1、什么是处方调配？

答：处方调配，是指销售药品时，营业员根据医生处方调剂配合药品的过程。

2、药品存放应实行色标管理，其中待验区、退货区--------黄色

合格品区、中药饮片零货称取区、待发货区-----绿色 不合格品区---红色

新版GSP培训试卷(收货、验收人员)51------------------

GSP培训试卷（收货、验收人员）

姓名： 成绩：

一、填空题（7×10=70分）

1.药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符；冷藏、冷冻药品到货时，还应对其运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理。

2.冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验；特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或者专区内验收。3.在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查；破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。

4.验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证明文件，药品检验报告书需加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章；从批发企业采购药品的，检验报告书的传递和保存，可以采用电子数据的形式，但要保证其合法性和有效性。

5.验收实施批签发管理的生物制品时，应有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件； 进口国家规定的实行批签发管理的生物制品，应有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。

6.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书等逐一进行检查、核对；进口药品的包装、标签应以中文注明药品的通用名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

7.特殊管理的药品、外用药品的包装、标签及说明书上均有规定的标识和警示说明；处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识；蛋白同化制剂和肽类激素及含兴奋剂类成分的药品有“运动员慎用”警示标识。

8.对已经检查验收的药品，应当及时调整药品质量状态标识或移入相应区域；对验收合格的药品，应当由验收人员与仓储部门办理入库手续，由仓储部门建立库存记录。

9.对实施电子监管的药品，应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。按本规范规定的情形进行药品直调的，应建立专门的直调药品验收记录，可委托购货单位进行药品验收，但要求购货单位在验收当日将验收记录、电子监管数据相关信息传递给直调企业。10.对销后退回药品，收货人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知确认为本企业销售的药品，不能提供文件、数据，或温度控制不符合规定的冷藏、冷冻药品给予拒收；验收人员进行逐批检查验收并按照规定的抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的，每件须抽样检查至最小包装，必要时送药品检验机构检验。

二、问答题（10×3=30分）

1.药品待验区域及验收药品的设施设备，应当符合哪些要求？

答：

（一）待验区域有明显标识，并与其他区域有效隔离；

（二）待验区域符合待验药品的储存温度要求；

（三）设置特殊管理的药品专用待验区域，并符合安全控制要求；

（四）保持验收设施设备清洁，不得污染药品；

（五）按规定配备药品电子监管码的扫码与数据上传设备。2.药品、中药材及中药饮片验收记录内容有哪些？

答：验收记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名和验收日期等内容。中药材验收记录包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药材，还要记录批准文号；中药饮片验收记录包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还要记录批准文号。3.对每次到货的药品如何进行逐批抽样验收？

答：

（一）对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。整件数量在2件及以下的，要全部抽样检查；整件数量在2件以上至50件以下的，至少抽样检查3件；整件数量在50件以上的，每增加50件，至少增加抽样检查1件，不足50件的，按50件计。

（二）对抽取的整件药品需开箱抽样检查，从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，至少再增加一倍抽样数量，进行再检查。

（三）对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的，要开箱检查至最小包装。

（四）到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机抽取一个最小包装进行检查。