2014药品GSP认证(储运部培训试题+答案)

第一篇：2014药品GSP认证(储运部培训试题+答案)

XXXXX医药有限公司

储运部培训试题

姓名：职务：分数：考试时间：考试地点:

一、填空题

1、发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运载工具应当保持（密闭）。

2、在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格

药品为（绿色），不合格药品为（红色），待确定药品为（黄色）。

3、储存药品应当按照要求采取（避光）、遮光、（通风）、防潮、（防

虫）、防鼠等措施。

4、企业应当采取运输安全管理措施，防止在运输过程中发生药品（盗抢）、遗失、（调换）等事故。

5、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、（冰排）等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。

二、选择题

1.在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的（D）

A.注册商标图案B.生产日期

C.生产批准文号D.广告审查批准文号

2.对怕压药品应控制堆放高度（C）

A.定期循环抽查B.定期送样检查

C.定期翻垛D.定期复查处理

3.药品经营企业设置的仓库其常温库的温度为（A）

A、0—30℃B、2—10℃

C、35℃以下D、25℃

4.药品批发企业应有与经营规模相适应的仓库，做到药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区要分开一定距离或者隔离措施，装卸作业场所有（D）

A、隔离B、门窗C、走廊D、排风设备

5.药品经营企业内部对药品质量具有否决权的部门是（B）

A、业务部B、质管科C、总经理D、法人代表

三、简答题

1.对存在质量问题的药品应当采取哪些措施？

答：对存在质量问题的药品应当采取以下措施：

（一）存放于标志明显的专用场所，并有效隔离，不得销售；

（二）怀疑为假药的，及时报告药品监督管理部门；

（三）属于特殊管理的药品，按照国家有关规定处理；

（四）不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录；

（五）对不合格药品应当查明并分析原因，及时采取预防措施。2.企业在药品出库时，发现哪些问题应停止发货，报有关部门处理？答：（1）药品包装内有异常响动和液体渗漏

（2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象

（3）包装标识模糊不清或脱落

（4）药品已超出有效期

第二篇：新版药品GSP认证工作简报

药品GSP认证工作简报

一、现场检查原则

在新修订药品GSP认证技术审查工作中重点把握以下三项原则：

1.企业执行《药品经营质量管理规范》的真实性及自觉性。

2.企业质量管理体系建立及运行情况，重点关注文件内容的科学性并与实际执行的一致性。

3.企业对冷链储运设施设备的验证及日常维护情况应满足《药品经营质量管理规范》要求。

二、现场检查发现的主要问题

（一）、验证管理

验证为新修订药品GSP新增内容，药品批发企业对验证概念、目的和意义的理解程度亟待提高。存在问题主要表现在三个方面：一是验证工作与日常运行管理脱节，验证数据并不能支持日常管理行为：二是验证工作全权委托第三方，批发企业并未结合自身实际情况提出委托需求，第三方出具的验证相关文件（例如，验证报告）也未纳入批发企业的质量管理体系中；三是验证内容或验证数据不全。

1.验证与日常监控脱节

缺陷描述：①企业2013年用于冷库验证的温度记录仪校准不符合要求，校准温度为8℃、15℃两个点，未涵盖实际验证温度范围；②企业未依据3号冷藏库验证结果设置温湿度监控设备位置。

缺陷分析：验证是证明设施、设备及监测系统能够安全、有效地正常运行并可达到预期效果的一系列活动；从本质上讲，验证活动是日常管理行为的科学有力支持。因而，验证活动必须与日常必须与日常监控活动紧密结合，企业应依据验证的参数与合理使用设施设备，验证参数/参数范围的确定也必须依据设备性能参数及日常监控管理参数来确定。针对温湿度监控探头的布点问题，验证过程中的探头布点应基于《规范》要求，并多于日常监控布点。通过验证找出风险点，日常监控布点中应包含风险点。

2.企业未对委托验证工作进行有效监控

缺陷描述：保温箱的验证：未制定验证方案，验证报告未经本企业人员审批，验证报告未按本企业文件管理。

缺陷分析：新修订药品GSP要求，企业可与具备能力的第三方机构共同实施验证工作，但这并不能免除药品经营企业是验证第一责任人的责任。药品经营企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及附录的相关要求。药品经营企业应建立自身的验证管理体系，制定验证管理制度和规程，质量负责人应审核并批准验证方案及验证报告，并与第三方共同开展验证工作，监督受托方实施验证活动，确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯。验证所产生的所有文件和记录都应按企业自身的《文件管理制度》或《验证管理制度》要求来保

存。验证并不是一蹴而就的，而是一个持续性的工作，更是一种状态管理，当设施设备发生更替或大规模维修、改造后都应重新进行验证工作，正常运行条件下也应定期进行再验证工作，所以药品经营企业必须提高自身的验证管理认识，梳理验证管理思路，可以在自身能力不足的条件下寻求技术支持，但不应全权委托第三方而不对验证工作进行系统的管理。

3.验证内容或数据不全

缺陷描述：冷库、冷藏车满载验证过程中的满载量仅为日常仓储量；未对高温极端环境进行保温效果评估。

缺陷分析：新修订药品GSP及附录要求，应对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，对新建冷库初次使用前或改造后重新使用前进行空载及满载验证。对冷藏车的验证内容应包含空载及满载验证。冷库、冷藏车空载验证的主要目的是为了掌握其内部温度分布情况，找出温度风险点，为满载验证参数的确定提供依据，因此在首次验证时，空载验证过程是必不可少的。满载验证中装载量应以冷库、冷藏车历史储运中发生的最大装载量为基础确定满载装量，如果企业未对历史数据进行回顾，建议满载量参照最大装载量的80%执行。冷藏设施温度调控能力受外界环境影响，在进行验证方案设计时，应充分考虑外界环境对温度调控设施的影响，并在极端环境下开展验证工作。

（二）、质量管理体系与人员管理

新修订药品GSP提高了软件管理要求，更强调质量管理体系的建立、维护和持续改进。从现场检查情况来看，药品批发企业能够按照《规范》的要求建立质量管理体系框架并将进销存运全过程纳入体系中进行管理，但在体系的完整性和执行方面还存在不足。

1.培训不到位

缺陷描述：①2014年培训计划中未列入岗位SOP的培训内容；未规定新修订文件的培训时机；②在在冷藏药品模拟包装操作过程中，冷藏药品发运人员未在保温箱中放置温度记录仪器。

缺陷分析：所有的质量管理活动都是通过人员来实现的，因而岗位人员的培训效果是有效执行质量管理体系的重要因素，企业必须重视培训工作并进行系统的管理，制定培训计划并遵照执行，应有必要的培训记录和考核结果。培训内容应包括法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。特别需要注意的是，企业应通过文件来规定新起草或新修订文件的培训时机，从而确保岗位人员培训的有效实施。

2.实际操作与文件规定不一致

缺陷描述：①《质量体系内部评审材料》（2013年）未按《质量管理体系内部审核制度》规定对质量目标的适宜性进行审核；②企业未按照《文件管理制度》的要求对企业内部各岗位说明书进行存档保存。

缺陷分析：文件的执行情况是药品GSP管理的核心内容，其宗旨为“做你所写的，记你所做的，没有记录相当于没有发生”，没有被执行的文件是不具有存在意义的。这就要求企

业，第一，在制定文件时应严密结合自身经营活动的实际情况，使文件具有可操作性；第二，对文件内容进行岗位培训，使岗位人员清晰了解自身职责和操作要求；第三，对文件的执行情况进行必要的监督，确保文件得到了有效的实施，从而保证质量管理体系的有效性。

3.文件和记录管理不全

缺陷描述：①企业质量管理体系文件中未包括内部审核材料（包括内审计划、目录、报告）、《满载验证方案》等内容；②企业现场发放使用的记录未体现文件编号。如：《商品拒收报告单》；③文件发放回收记录中未记录文件编码。

缺陷分析：文件的完整性是质量管理体系有效性的必要条件，企业所有经营活动相关的文件和记录都应纳入质量管理体系中进行管理。从现场检查情况看，记录的管理是企业的一个薄弱环节。记录是经营管理活动的体现，也是文件执行情况的证明，其可以和文件一并进行管理，也可以单独管理，但无论何种管理方式，记录都应有自己独立的编码和管理原则，编码中应包含版号，从而确保现场使用的记录均为现行版记录，防止过期记录的误使用。

（三）、设施设备

企业应依据药品经营范围和经营规模设置必要的设施设备，并按照《规范》及其附录的要求设置必要的专库（区），同时应对设施设备进行日常维护，保证设施设备的正常运行并符合预期用途。从现场检查情况看，药品批发企业在专库设置和设备维护方面存在不足。

1.未完全依据经营范围设置库房

缺陷描述：企业未设置中药材专库。

缺陷分析：企业设置的库房应与其经营范围及经营规模相适应，对于拥有中药材和中药饮片经营范围的企业，必须分别设置中药饮片专库和中药材专库。对于长时间未经营且没有经营计划的，企业可核销《药品经营许可证》中相应的经营范围；对于暂时没有经营行为的经营范围，企业必须具备经营活动所需的硬件和软件条件。

2.温湿度监测报警失灵

缺陷描述：①企业对3号冷藏库温湿度监测探头维护不到位，现场模拟温湿度超标时，声音报警失灵；②现场模拟企业保温箱温度超标，短信报警失灵。

缺陷分析：根据新修订药品GSP的要求，企业应配备必要的设备并对其进行验证，但也应当关注设备的日常维护，对系统设备进行定期检查、维修、保养、并建立档案，从而确保设备符合预期用途的正常使用，最大程度降低药品储存过程中的质量风险。

（四）、进销存运的过程管理

较比原药品GSP，新修订GSP及其附录进一步细化了药品的进销存运过程管理，明确了各活动的操作要求、监督检查及相关记录的管理。从现场检查情况看，企业在进销存运过程管理方面基本符合要求，票帐货信息一致，进销存运全过程的环境条件能够满足药品质量标准要求，但在采购评审和贮存养护环节存在不足。

1.采购评审不全

缺陷描述：①企业未及时更新供货单位法定代表人印章；②未对药品采购的整体情况进行综合质量评审，仅对供应商进行了审计。

缺陷分析：新修订药品GSP要求，企业应对供货单位进行定期审评并及时更新供方的相关资料。同时，也应对药品采购的整体情况进行定期的综合质量评审。个别企业混淆了药品采购评审和供应商评审的概念和内容，药品采购评审内容应包括供应商评审在内的进货药品的整体情况，例如，药品的整体架构、来货拒收、验收不合格、销后退回、售后投诉、监督抽验等，评审过程记录和结果应存档备查。

2.贮存养护不足

缺陷描述：①疫苗冷藏库货品与制冷机组出风口距离偏小；②2013年12月重点养护记录中缺少药品有效期的内容；2013年12月养护信息汇总分析文件中未对阴凉库温湿度监测超标数据进行分析。

缺陷分析：新修订药品GSP强化了冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，对冷链药品的物流过程做出了具体规定，对冷链药品的设施设备配置、人员条件、制度建设、质量追溯提出了具体的工作要求，明确了冷库、冷藏车及冷藏箱的技术指标，细化了操作规程。企业应当根据药品质量特性对药品进行合理储存，根据附录1的要求，冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，不得码放药品。养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。对于近效期等需要特别关注的药品进行重点养护，对于养护过程中发现的问题应进行分析并采取必要的纠正预防措施，从而避免同类问题的再次发生，最大程度降低药品贮存过程中的质量风险。

第三篇：GSP岗位职责 储运部

验收员岗位职责

1、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，把好药品入库质量第一关；

2、负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、配送退回药 品逐批验收，做到当日及时检查并详细记录。

3、对验收工作中遇到的货与单不符，质量异常包装不牢或破损标志 模糊等情况，有权拒收并报告质管部、采购部处理；验收不合格药品 不得入库，由质管部部处理。

4、验收时应当按照“药品验收抽样程序”的规定，保证验收抽取的样品具有质量代表性。

5、验收时应对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明文件进行逐一检查，整件药品包装中应有产品合格证，出现问题的，报质量管理部门处理。

6、进口药品、中药饮片的的验收：要按照《药品验收程序》中有关进口药品、中药饮片的内容进行验收。

7、验收完毕，应将抽样药品包装复原，并标明抽样标记；

8、验收合格的药品在计算机系统里填写验收记录，移交保管员入库。验收不合格的应当注明不合格事项及处理措施。

9、验收记录签署姓名并保存5年。

养护员岗位职责

1、树立“质量第一”的观念，坚持质量原则，保证在库药品质量。

2、指导保管人员正确分库、分区、分类堆垛存放药品；检查并纠 正药品存放中的违规行为。

3、检查在库药品的储存条件做好库房温、湿度的监测和管理；温、湿度超出规定范围时，应及时采取调控措施，并予以记录；养护员应 熟悉在库中药饮片的性能和养护要求，并能够根据药品的性能和要求 采取正确的养护措施。保证在安全合理的条件下储存药品。

4、坚持预防为主的原则，根据计算机系统自动生成的养护计划，对库存药品进行循环质量检查，根据药品的特性，采取正确的方法 进行科学养护。

5、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂暂停发货，并及时通 知质管员复查。根据质量复查结果和处理要求，及时采取相应措施。

6、做好在库药品的有效期管理工作，对近效期药品应悬挂“近效 期药品标志牌”并做好控制上报。

7、定期进行养护情况的统计分析，提供养护分析报告；为药品质 量评审和供货企业评审提供切实可靠的依据。

8、正确使用养护仪器设备、温湿度监控仪器、计量仪器及器具，并负责定期检查维护等管理工作，确保养护设施设备和监控仪器正常 运行。

保管员岗位职责

1、按照药品的类别、理化性质和储存要求做好分库、分区、分类储 存，对因储存保管不当而发生的质量问题负责。

2、按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛、六距规范，合理 利用仓容，并按规定做好货位编号、层批数量清楚、色标明显。

3、设立药品货位卡，按批次正确记载药品进、销、存动态，保证帐 货、帐卡、帐帐相符。坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时 分析、反馈药品库存结构及进销情况。

4、做好在库药品的有效期管理工作，严格按“先产先出，近期先出”，按批号发货的原则办理出库。

5、自觉学习药品仓储保管业务知识，提高保管工作技能。

出库复核员岗位职责

1、严格执行《药品出库复核管理制度》和《药品出库复核程序》。

2、对照出库凭证的有关项目，对出库药品实物进行逐项复查核对，做到数量准确，项目齐全，内容无误，质量完好，包装牢固，标志清 晰。交接手续完备，把好药品出库关。

3、认真按批号、数量做好药品出库复核，复核完毕后登陆系统进行 确认，如出现质量不符，应于系统处锁定后，报质管部处理。

4、负责对具有电子监管码药品的药品进行扫码。

5、负责按照装箱要求对复核后的药品进行装箱、封箱，对拼箱加贴拼箱标志。

6、自觉学习药品业务知识和药品监督管理法规，努力提高复核工作技能。

7、其他应当由复核员履行的职责。

运输员岗位职责

1、运输员按指定的运输工具和运输线路做好药品的运输准备工作。

2、运输员依据配送单，当场核实所需运输药品的门店、药品件数等 内容，并检查药品包装及标注情况，准确无误后方可装货。

3、搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放，不得将药品倒置、重压。

4、药品装车应堆码整齐、捆扎牢固，并采取相应防护措施，防止药 品撞击、倾倒、污染、水湿和破损，保证药品的运输安全。

5、应针对运送药品的包装条件和道路状况，采取相应措施，如塑料泡沫等，防止药品破损和混淆；

6、车辆运输药品过程中，运载车辆必须保持密闭，禁止敞棚运输。

7、司机须谨慎驾驶，避免易使药品损坏的不安全因素。

8、运输员应与各门店收货员进行交接手续。

9、对在运输过程中发现药品有质量问题时，应中止该药品的发货，及时上报质量管理部门处理，并做好相应记录。不得自行整理后继续 配送给门店。

第四篇：储运部GSP问答题

储运部GSP问答题

1、问经理，公司上年销售额多少？

答：只报药品的销售额。

2、下大雨时库区内会不会积水？

答：不会。

注意：检查期间，要确保卫生、环境始终如一。库区不可有与工作无关的生活用品。

3、汽车能否开进仓库内卸货？

答：不能，防污染。

4、仓库内能否吸烟或吃食物？

答：不能。

5、仓库内有厕所吗？如果无，工作中不是很不方便？叫经理增加一个厕所吧？

答：仓库内没有厕所，虽然工作中不是很方便，但为了保障药品质量符合GSP的要求，不方便都要这样做。不可以增加。

注意：警惕检查员在检查过程中提出上厕所，此时要坚持仓库没有厕所。若发现有人（包括检查员）抽烟，要及时制止。

6、哪些品种要放于冷库？

答：多数是生物制品。验收员验收时会查看药品的大包装、中包装、小包装以及说明书上所写的的贮存条件。上写明冷处、冷暗处的即为冷库贮存。

7、在流向剂仓库问头孢哌酮钠存于哪个仓库？

答：冷库。

8、空调什么时候开？

答：在室外温湿度符合GSP要求进，不必要开空调。但在火热夏天时，按气候条件，无论常温库、阴凉库都要24小时开空调。常温库空调设定为自动控制29℃，阴凉库空调定为自动控制19℃。

9、星期天上班吗？不上班。温湿度记录不上班怎么去记录？

答：安排人员值班。（这时检查员可能会要求提供值班人员制度和值班表）

注意：（1）每个冰柜都要有温湿度计，并根据温湿度采取适当养护措施。（2）要设置室外温湿计（通风、避免日光直晒），并有相应记录。（3）要确保检查时，库区每个角落的温、湿度符合要求；温湿度记录不可全部由一人签名。

10、保管员是否会使用消防器材？

答：会。（有可能现场演示）

11、灭火器要在有效期内，并有定期检查的记录。

12、温湿度由谁负责记录？

答：养护员或保管员。

13、何时记录？

答：上午九点，下午三点。

14、温度过高如何处理？

答：保管员如果不会回答可以将问题交由养护员或质管员回答。比如可以答，遇到此种情况立即通知养护员处理。

15、当室内湿度40%时，如何处理？

答：用水拖地。随时监控温湿度。

注意：养护员则应知道库区湿度过大时，则要开空调抽湿。湿度过小（即达不到45%）时，则要用水拖地，增加湿度。

16、外包装标识的代表意议？

答：如避光的标识、注意防潮的标识、提醒堆垛层数限制的标识、易碎的标识等。

建议：将所有库区分工，落实责任到个人。要求每个仓管员对自己管辖的库区的药品依照说明书进行逐一检查，将不属于该库的药品转移到相应库区。

17、问仓管员相关规定。

答：按照规定回答。

18、堆放药品时，药品与内墙、柱子之间的距离也要保持30厘米。

19、问仓管员批号和流水线号的意思和区别。

答：流水线号如果不在药检报告中出现的话，不需要按照西藏规定摆放。

20、催销表由谁来填写？

答：由养护员指导保管员填写，一式三联，一联交销售部、一联交质管部、一联由储运部留存。

21、问养护员为什么催销表中的催销数量没有变化，催销表为什么没有发生作用？

答：市场经济决定，本地区客户对近效期药品特别反感。

22、问验收员和退货的客户如何交接？

答：验收员不和客户打交道，专职验收。

23、冷藏药品怎样处理退货？

答：在专用的退货区冰箱办理。

强调：销后退回药品，一定要有销售部的同意，并由验收员逐批验收，做好验收记录。

24、看到在库药品同时有两个以上的批号同时有拆零，会提问为什么按照近期先出的原则进行出库？

答：查清该品种的出入库明细，了解情况后回答，有几种可能：

一种是供应商送货时，先送新批号的货，等我方已经有拆零后，再送旧批号的货，我方严格遵守近期先出的原则，下次出货时，新销售旧批号的货，造成两种批号的拆零同时存在。

二种是退货造成的。

如果非前两种原因造成的，则以客户报计划时要新批号的药品为理由，检查员会认为此项不全要求。

中药饮片要“先产先出”。

25、仓库保管员发现药品包装内有异常响动和液体渗出等现象时应该怎样做？

答：当现此类情况时先开箱检查；若有内包装破损或污染等情况，应立即通知质管员确认，一经确认质量和馐不合格的药品均不准发货。

26、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、包装标识模糊不清或脱落等现象时应该怎样做？ 答：先通知质管员确认，确认后外包装不合格的药品不准发货。

27、常常会让保管员讲一下具体的工作程序并做示范演示一下。

答：当保管员收出货单时应注意出货联上的购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期等内容、严格做到按单发货、先产先出、按批号发货。保管员提取出货单上的药品后应放在指定的备货区内，待复核员复核药品的质量状况及出货单上的各项内容，确认无误后，在发货联上签字，方可打包出货。

28、需要冷藏的药品怎样运输？

答：根据出货量的大小定出货方法，如可用保温箱、冷冻箱或冰袋、塑料泡沫等。相应的办法一定有相应的工具。

29、对于发货区没有冷库的单位，一定要讲明司机出货前货先放在合格品库内保管。出库前，才用冷藏设施装好。用前，冰袋应放置在零度以下的冰柜并不得有污染源、冰袋在运输时要有毛巾包裹。

30、你送药的地方正在修路，送药时应注意什么？

答：因考虑道路状况和运程，采取措施如用塑料泡沫板、厚纸皮等，防止因道路状况不好，车辆发生颠簸，药品相互撞击，造成破损。

（养护员）：

检查记录和养护档案保持一致，抽查在库药品，现场演示。

100、重点养护品种确立的依据是什么？

答：根据公司制度要求：将易变质药品、长时间贮存药品、近效期药品、首营品种作为重点养护品种。101、药品需要建立档案？

答：重点养护药品建立养护档案。

（养护员）、质管部：

115、仪器使用是否有登记及检定？

答：每一次使用都有登记，同时应记录使用原因。其中万分之一天平每年进行一次检定（指由计量单位进行的检定）。养护员：

116、建立中药标本柜。

117、对中药标本应建立完事的重点养护档案。

118、养护中应有干燥或翻晒、熏蒸记录。

119、采取措施后要有相应记录。

第五篇：药店GSP认证知识试题和答案

GSP认证知识试题

工作单位________________________姓名__________分数

一、填空题：（将正确答案填在横线上，每空1分，共40分）

1、我国《药品管理法》第十三条规定：销售药品必须准确无误，并正确说明________、________和________，调配处方必须经过_______，对处方所列药品不得擅自进行________、________，对有配伍标示或首超剂量的处方应当_______；必须时，经处方医生更改或____________方可调配。销售地道中药材，必须标注_______。

2、我国《药品管理法》第十四条规定：药品仓库必须制定和执行____________制度，采

取必要的冷藏_______、_______、_________等措施，药品入库和出库必须执行______制度。

3、特殊管理的药品包括____________、____________、____________、____________

4、抗结核用药应该遵循的原则是_______、_______、_______、________、________。

5、门店销售处方用药时须经___________________________________人员审核方可销

售，非处方用药在其处包装上以__________标识。

6、企业经营药品的储存要求其中冷藏温度为_________，阴凉库温度不高于_________，常温度为_________，各库房相对湿度应保持在_____________之间。

6、门店应在门店悬挂本连锁企业的统一_____________、____________。

8、在库药品应实行色标管理，其统一标准是：待验区退货区为________，合格区待发区为_________，不合格区为__________。

9、药品经营企业直接接触药品的工作人员必须每年进行_______检查，患有_______、_______、_________，应及时调离工作岗位。

二、选择题：（将正确的答案填入括号内，每空3分，共60分）、药品仓库必须（）。

A、要按主管经理意见进行管理

B、要采取必要的冷藏、防潮、防虫、防鼠等措施

C、必须制定和执行药品保管制度

2、目前要凭医生处方（加盖医疗部门印章）药房方可出售的有（）。

A、消毒药品B、粉针剂及大输液C、二类精神药品

3、药品陈列、存放必须具有分开的条件，做到（）。

A、药品与非药品分开B、内服药与消炎药分开

C、一般药品与易串味药品、危险品、中药饮片分开

D、内服药与外用药分开

4、药品拆零出售时，包装药袋应写明（）。

A、药品生产厂名、产品批号B、药品名称、用法、用量

C、药品价格

5、OTC药品遴选原则是（）。

A、质量稳定、使用方便B、疗效可靠、使用方便

C、应用安全、疗效确切D、安全有序、价格合理

6、开设药品经营企业必须具有（）。

A、有足够的流动资金和经营设备

B、企业负责人和质量管理人员必须有医药专业职称

C、从事药品经营人员必须经医药主管部门培训考核持证上岗

7、药品标签一般应包括（）。

A、制造方法与工艺条件、药品化学结构、常用名称

B、主要成分含量、品名、注册商标、批准文号

C、主治、用量、用法、生产批号、生产厂家

8、经销进口药品，必须有加盖供货企业公章的（）和（）。

A、进口药品标准证件B、进口注册证复印件

C、省级药检部门检验合格证复印件D、口岸药检报告书复印件

9、下列说法正确的是（）。

A、效期药品应该有效期标记

B、一般药品混杂期限不超过三个月

C、堆杂比较好的方法是按药品生产批号的顺序

D、效期药品混杂期限不超过一个月

10、原始记录的内容包括（）。

A、鉴别试验B、取样数据C、测试数据D、演算过程

11、计量管理制度主要内容有（）。

A、计量管理部门、网络人员B、使用计量器具管理规定

C、法定计量单位使用D、计量管理的台账、记录、报表内容、要求

12、我国目前对进口药品所指的质量标准是（）。

A、意大利药典B、欧洲药典C、日本药典D、英国药典

13、下列情况中（）是假药，（）是劣药。

A、药品已过有效期的B、药品成分的含量与国家标准规定不符合的C、药品所含成分的名称与国家标准规定不符合的14、制定《药品管理法》的目的是（）。

A、保障人民合理用药B、增进药品疗效C、维护人民人体健康

15、药品出库时，哪些说法是正确的（）。

A、核对购货单位、品名、规格、厂名、数量

B、检查包装

C、做好药品出库复核记录

D、抽检内在质量

16、进口药品必须有（）。

A、经国家药监局审批的进口许可证

B、省级药品检验机构的检验报告

C、进口商的供货证明

17、销售中接待顾客要坚持（），介绍商品的（）及注意事项。

A、按需要，问病售药

B、用途、用法，用量

C、性能、用途、用法、用量，禁忌

D、问病售药、售药问病

18、质量事故处理的“三不放过”原则指（）。

A、事故原因不清不放过

B、没有防范措施不放过

C、事故责任者和群众没有受到教育不放过

D、不报告给行政主管部门不放过

19、对药品经营企业在验收药品时发现假劣药品或质量可疑的药品，必须（A、及时要求找供销厂商退换药品

B、可按次品降价出售

C、及时报告当地药监部门20、1997年以后，药品生产的批准文号必须由（）审批。

A、国家制定的几个药品主管部门B、各级药品主管部门

C、国家药品监督管理局（国家医药局）

GSP认证知识试题答案

填空题：

1、用法用量注意事项核对更改 代用拒绝调配 重新签字产地

2、药品保管防潮、防虫、防鼠检查

3、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品

4、早期、适量、联合、全程、规律

5、执业药师或具有药师以上职称OTC6、2-10℃20℃0-30℃45-75%

7、商号、标志

8、黄色绿色红色

9、健康、精神病、传染病、皮肤病

选择题：

。）

1.BC2.BC3.ACD4.AB5.ABCD6.BC7.BC

8.BD9.ABCD10.ABCD11.ABCD12.BCD13.BCA

14.AC15.ABC16.AB17.CD18.ABC19.C20.C