保健食品现场抽样流程[2013]9号 附件2（大全5篇）

第一篇：保健食品现场抽样流程[2013]9号 附件2

附件2

保健食品注册检验复核检验

抽样工作细则

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条 为规范保健食品注册检验复核检验抽样工作，根据《保健食品注册管理办法》（试行）、《保健食品注册检验复核检验管理办法》及《保健食品注册检验复核检验规范》，制定本细则。

第二条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）负责辖区内试制现场的抽样工作。

第三条 抽样工作应当符合真实性、公正性、合法性、规范性的原则。

第二章 注册检验抽样申请

第四条 申请国产保健食品注册检验的单位（以下称申请单位），应当向样品试制所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出抽样申请，填写《保健食品注册检验抽样申请表》（以下称抽样申请表）。

第五条 申请单位提交注册检验抽样申请时，应当在抽样申请表中注明用于各项注册检验的样品批号及数量。人体试食试验中涉及安慰剂的产品，应当在抽样申请表中注明批号及数量，安慰剂包装应当与样品一致。

根据试验操作和样品处理的需要，由申请单位书面申请并经食品药品监督管理部门同意，在试制现场抽取的样品可以是经相关工艺处理后的非定型包装形态。

第三章 抽样程序

第六条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在收到抽样申请表后，应当在20日内派两名或两名以上抽样人员到样品试制现场抽取同一名称、连续三个批号样品。

对样品试制现场进行核查时，抽取同一名称、连续三个批号样品用于复核检验。

抽取的样品、安慰剂及非定型包装形态样品应符合注册检验的要求及相关规定，抽样量应满足抽样需要。

第七条 待抽样品应当包装完整并且不得使用其他产品包装，最小销售包装上应当贴有标签，标签应当标明产品名称、保健功能、规格、批号、生产日期、保质期、申请单位名称、生产企业名称等信息，允许无产品包装设计内容。

非定型包装形态的样品包装上应当贴有标签，内容应当包括产品名称、保健功能、批号、生产日期、重量或体积、申请单位名称、生产企业名称等信息。第八条 抽样时试制单位现场应提供待抽样品的批生产记录、设备使用记录和检验记录，必要时，抽样人员可以要求试制单位提供上述三份记录的复印件并加盖试制单位公章。样品抽取前除用于成品检验外不得他用。

第九条 抽样人员现场核对待抽样品总量是否与生产总量一致，待抽样品是否符合相关要求。

第十条 对符合要求的样品，抽样人员按照抽样申请表中抽样数量进行抽样，并用封签封样。

抽样人员如实填写《保健食品注册检验抽样单》（附件1），一式五份，一份食品药品监督管理部门留存、四份交申请单位。

抽样人员、申请单位的授权负责人应当在封签、抽样单上签字，注明日期，并加盖食品药品监督管理部门印章和申请单位公章。

第十一条 委托试制的，申请单位可委托试制单位在抽样申请表、抽样单和封签中签字、盖章。抽样申请提交时应当出具申请单位法定代表人签字并加盖申请单位公章的委托授权书。

第十二条 因检验数量不够确需补充抽样的，申请单位应当提供抽样申请表、注册检验机构说明及补充抽样说明，食品药品监督管理部门核对后，抽样人员按照抽样申请表中抽样数量，对补充用样品进行抽样，并沿用第一次抽样编号，备注中注明相关情况。

第十三条 抽取样品按照规定送往保健食品注册检验机构。

第十四条 有下列情形之一的，食品药品监督管理部门应当终止抽样：

（一）待抽样品总量与样品生产总量不符的；

（二）样品的包装及标签不符合第九条要求的；

（三）抽样人员现场发现待抽样品存在真实性问题的；

（四）其他不符合抽样情形的。

第十五条 申请单位对抽样工作有异议的，可以提出书面申请并说明理由，食品药品监督管理部门应当及时处理。

第四章 附则

第十六条 保健食品注册过程中，根据审评意见需要补充相关检验的，检验抽样参照本细则执行。

第十七条 本细则由国家食品药品监督管理局负责解释。

第十八条 本细则自xxxx年xx月xx日起施行。

第二篇：保健食品审批流程

经与自治区药监局保化科相关人员初步沟通，初步了解到保健食品的注册审批、生产、销售等过程中需要审批的行政许可。大体分为两部分：

一、保健食品的注册

1、根据按照国家卫生部颁布的《食品卫生法》制定的《保健食品管理办法》的规定，卫生部对保健食品、保健食品说明书实行审批制度。

2、保健食品必须符合下列要求：

（一）经必要的动物或人群功能试验，证明其具有明确、稳定的保健作用；

（二）各种原料及其产品必须符合食品卫生要求，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害；

（三）配方的组成及用量必须具有科学依据，具有明确的功效成分。如在现有技术条件下不能明确功能成分，应确定与保健功能有关的主要原料名称；

（四）标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。

3、凡声称具有保健功能的食品必须经卫生部审查确认。研制者应向所在地的省级卫生行政部门提出申请。经初审同意后，报卫生部审批。卫生部对审查合格的保健食品发给《保健食品批准证书》，批准文号为“卫食健字（）第号”。获得《保健食品批准证书》的食品准许使用卫生部规定的保健食品标志（标志图案见附件》。

4、申请《保健食品批准证书》必须提交下列资料：

（一）保健食品申请表；

（二）保健食品的配方、生产工艺及质量标准；

（一）毒理学安全性评价报告；

（四）保健功能评价报告；

（五）保健食品的功效成分名单，以及功效成分的定性和／或定量检验方法、稳定性试验报告。因在现有技术条 件下，不能明确功效成分的，则须提交食品中与保健功能相关的主要原料名单；

（六）产品的样品及其卫生学检验报告；

（七）标签及说明书（送审样）；

（八）国内外有关资料；

（九）根据有关规定或产品特性应提交的其它材料。

5、卫生部和省级卫生行政部门应分别成立评审委员会承担技术评审工作，委员会应由食品卫生、营养、毒理、医学及其它相关专业的专家组成。

6、卫生部评审委员会每年举行四次评审会，一般在每季度的最后一个月召开。经初审合格的全部材料必须在每季度第一个月底前寄到卫生部。卫生部根据评审意见，在评审后的30个工作日内，作出是否批准的决定。

卫生部评审委员会对申报的保健食品认为有必要复验的，由卫生部指定的检验机构进行复验。复验费用由保健食品申请者承担。

7、由两个或两个以上合作者共同申请同一保健食品时，《保健食品批准证书》共同署名，但证书只发给所有合作者共同确定的负责者。申请者，除提交本办法所列各项资料外，还应提交由所有合作者签章的负责者推荐书。

8、《保健食品批准证书》持有者可凭此证书转让技术或与他方共同合作生产。转让时，应与受让方共同向卫生部申领《保健食品批准证书》副本。申领时，应持《保健食品批准证书》，并提供有效的技术转让合同书。《保健食品批准证书》副本发放给受让方，受让方无权再进行技术转让。

二、保健食品的生产经营

1、在生产保健食品前，食品生产企业必须向所在地的省级卫生行政部门提出申请，经省级卫生行政部门审查同意并在申请者的卫生许可证上加注“××保健食品”的许可项目后方可进行生产。

2、申请生产保健食品时，必须提交下列资料：

（一）有直接管辖权的卫生行政部门发放的有效食品生产经营卫生许可证；

（二）《保健食品批准证书》正本或副本；

（三）生产企业制订的保健食品企业标准、生产企业卫生规范及制订说明；

（四）技术转让或合作生产的，应提交与《保健食品批准证书》的持有者签定的技术转让或合作生产的有效合同书；

（五）生产条件、生产技术人员、质量保证体系的情况介绍；

（六）三批产品的质量与卫生检验报告。

3、未经卫生部审查批准的食品，不得以保健食品名义生产经营；未经省级卫生行政部门审查批准的企业，不得生产保健食品。

4、保健食品生产者必须按照批准的内容组织生产，不得改变产品的配主、生产工艺、企业产品质量标准以及产品名称、标签、说明书等。

5、保健食品的生产过程、生产条件必须符合相应的食品生产企业卫生规范或其它有关卫生要求。选用的工艺应能保持产品的功效成分的稳定性。加工过程中功效成分不损失，不破坏，不转化和不产生有害的中间体。

6、应采用定型包装。直接与保健食品接触的包装材料或容器必须符合有关卫生标准或卫生要求。包装材料或容器及其包装方式应有利于保持保健食品功效成分的稳定。

7、保健食品经营者采购保健食品时，必须索取卫生部发放的《保健食品批准证书》复印件和产品检验合格证。

第四章 保健食品标签、说明书及广告宣传

第二十一条 保健食品标签和说明书必须符合国家有关标准和要求，并标明下列内容：

（一）保健作用和适宜人群；

（二）食用方法和适宜的食用量；

（三）贮藏方法；

（四）功效成分的名称及含量。因在现有技术条件下，不能明确功效成分的，则须标明与保健功能有关的原料名称；

（五）保健食品批准文号；

（六）保健食品标志；

（七）有关标准或要求所规定的其它标签内容。

第二十二条 保健食品的名称应当准确、科学，不得使用人名、地名、代号及夸大容易误解的名称，不得使用产品中非主要功效成分的名称。

第二十三条 保健食品的标签、说明书和广告内容必须真实，符合其产品质理要求，不得有暗示可使疾病痊愈的宣传。

第二十四条 严禁利用封建迷信进行保健食品的宣传。

第二十五条 未经卫生部按本办法审查批准的食品、不得以保健食品名义进行宣传。

第五章 保健食品的监督管理

第二十六条 根据《食品卫生法》以及卫生部有关规章和标准，各级卫生行政部门应加强对保健食品的监督、监测及管理。卫生部对已经批准生产的保健食品可以组织监督抽查，并向社会公布抽查结果。

第二十七条 卫生部可根据以下情况确定对已经批准的保健食品进行重新审查：

（一）科学发展后，对原来审批的保健食品的功能有认识上的改变；

（二）产品的配方、生产工艺、以及保健功能受到可能有改变的质疑；

（三）保健食品监督监测工作需要。

经审查不合格或不接受重新审查者，由卫生部撤销其《保健食品批准证书》。合格者，原证书仍然有效。

第二十八条 保健食品生产经营者的一般卫生监督管理，按照《食品卫生法》及有关规定执行。

第六章 罚则

第二十九条 凡有下列情形之一者，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按《食品卫生法》第四十五条进行处罚。

（一）未经卫生部按本办法审查批准，而以保健食品名义生产、经营的；

（二）未按保健食品批准进口，而以保健食品名义进行经营的；

（三）保健食品的名称、标签、说明书未按照核准内容使用的。

第三十条 保健食品广告中宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品宣传的，按照国家工商行政管理局和卫生部《食品广告管理办法》的有关规定进行处罚。

第三十一条 违反《食品卫生法》或其它有关卫生要求的，依照相应规定进行处罚。

第七章 附则

第三十二条 保健食品标准和功能评价方法由卫生部制订并批准颁布。

第三十三条 保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担。

第三篇：保健食品申报流程

保健食品申报流程

1.保健食品申报定义：通常也叫保健食品注册申报，是指国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程；包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。最终拿到批文：国食健字G20140774.2.保健食品定义：我国保健食品是经国家食品药品监督管理局批准生产和销售的保健食品，是指声称具有特定保健功能（27种）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。所以申报保健食品的产品，必须具有三种属性：1）食品属性；2）功能属性，具有特定的功能；3）非药品属性。

工具/原料

 申报注册企业资质要求：合法的营业执照。

保健食品申报流程 1

配方研究论证：

根据中国保健食品原料用量要求，做出配伍性强、剂型合理、有一定功效的配方经保健食品专家、营养师等研究论证2 小试生产研究：

在保健食品GMP小试车间进行配方的小试生产论证，小试研究员不断的尝试和检测，最终确定产品配方、生产工艺和一套产品检测的方法学论证3 中试生产：要求：保健食品GMP车间，合格的原、辅料及包材（在实验室中做入厂检测）；按照小试的配方和工艺生产三批样品，在实验室中对成品功效成分、成分、理化指标等检测。4 省局抽样：

省局向试制单位进行抽样，主要检查：产品配方；产品质量标准及说明书；原辅料包材出入库及检测记录、厂家资质；成品生产记录；成品检测记录；仪器使用记录、设备使用记录、生产单位资质、中试生产表等等。5 理化、毒理、功能试验：

一般产品都需要进行安全性试验（毒理）、功能学试验（动物功能/人体试食试验）、稳定性试验、卫生学检验、功效/标志性成分鉴定试验。根据产品的功能和原料特性，还有可能要求申报的产品进行激素、兴奋剂检测、菌株鉴定试验、原料品种鉴定等。

对于营养素补充剂，不要求进行功能学试验。使用《维生素、矿物质化合物名单》（国食药监注[2005]202号）以内的物品，其生产原料、工艺和质量标准符合国家有关规定的，一般不要求提供安全性毒理学试验报告。

卫生学检测，主要是对产品理化指标和微生物指标进行检测，如重金属、农药残留、崩解时限、PH值、微生物等。

稳定性检测，是检测产品在声称的保质期内各项指标是否稳定，其检测项目与卫生学检测的项目相同。一般进行加速稳定性试验，及在产品放置于38℃、湿度75%条件下放置1个月、2个月、3个月时对各项指标进行检测。

安全性检测，是对产品安全性毒理学的检验。根据产品配方的不同，毒理学检测的项目有所不同。一般产品都应进行第一第二阶段的检测，有的产品还应做90天喂养或更深阶段的毒理学检查。

功能学检查，是根据国家标准或评委会认可的试验方法，对产品声称的功能进行检验。

复核试验：省局抽样完成之后会指定试验单位做复核试验。6 产品受理：

一：产品受理是指国家局受理，前期需要准备申报材料。保健食品注册申报需要提交的资料：

（一）国产保健食品注册申请表。

（二）申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件。

（三）提供申请注册的保健食品的通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料（从国家食品药品监督管理局政府网站数据库中检索）。

（四）申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书。

（五）提供商标注册证明文件（未注册商标的不需提供）。

（六）产品研发报告（包括研发思路，功能筛选过程，预期效果等）。

（七）产品配方（原料和辅料）及配方依据；原料和辅料的来源及使用的依据。

（八）功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法。

（九）生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料。

（十）产品质量标准及其编制说明（包括原料、辅料的质量标准）。

（十一）直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据。

（十二）检验机构出具的试验报告及其相关资料，包括：

1、试验申请表；

2、检验单位的检验受理通知书；

3、安全性毒理学试验报告；

4、功能学试验报告；

5、兴奋剂、违禁药物等检测报告（申报缓解体力疲劳、减肥、改善生长发育功能的注册申请）；

6、功效成份检测报告；

7、稳定性试验报告；

8、卫生学试验报告；

9、其他检验报告（如：原料鉴定报告、菌种毒力试验报告等）。

（十三）产品标签、说明书样稿。

（十四）其它有助于产品评审的资料。

（十五）两个未启封的最小销售包装的样品。

二：国家局收到申报材料后，会进行试验现场核查和样品试制现场核查技术审评、行政审评：

国家局组织专家进行产品技术性审评，会提出意见，申报厂家根据意见需要补充资料说明。8 获得证书：

国产保健食品批准文号格式为：国食健字G+4位年代号+4位顺序号；进口保健食品批准文号格式为：国食健字J+4位年代号+4位顺序号。如：国产保健食品证书：国食健字G20140262；9

保健食品申报功能2 1

保健食品可申报的功能经历过多次调整。根据保健食品检验与评价技术规范（中华人民共和国卫生部2003年版）规定，保健食品可申报的功能从之前的22种调整为27种：

1.增强免疫力功能。2.辅助降血脂功能**。3.辅助降血糖功能**。4.抗氧化功能**。5.辅助改善记忆功能**。6.缓解视疲劳功能*。7.促进排铅功能**。8.清咽功能**。9.辅助降血压功能**。10.改善睡眠功能。11.促进泌乳功能**。12.缓解体力疲劳#。

13.提高缺氧耐受力功能。14.对辐射危害有辅助保护功能。15.减肥功能**16.改善生长发育功能**。17.增加骨密度功能。18.改善营养性贫血**。19.对化学肝损伤有辅助保护功能。20.祛痤疮功能*。21.祛黄褐斑功能 22.改善皮肤水份功能*。23.改善皮肤油份功能*。24.调节肠道菌群功能**。25.促进消化功能**。26.通便功能**。27.对胃粘膜损伤有辅助保护功能**。

注：**动物试验+人体试食试验*人体试食试验#增加兴奋剂检测 同一产品可以申报的功能目前不受限制，但建议不要超过两种，否则较难通过。

第四篇：现场检测抽样单

现场检测抽样单

二层柱C452013.10.23M-5 六层结平C302013.11.13F-B/1-3 十层柱C402013.12.23M-19

十五层结平C302014.1.14A-B/14-16 十九层柱

二十四层结平

二十九层柱C302014.3.23C302014.4.25C302014.6.6F-7 J-M/21-23 F-24

第五篇：豫扶贫办[2013] 号附件1

附件1

产业扶贫贷款贴息项目

标准文本格式

目 录

1、项目单位申请报告；

2、河南省产业扶贫贷款贴息项目申报书；

3、河南省产业扶贫贷款贴息项目基本情况表；

4、河南省产业扶贫贷款贴息资金申请表；

5、与当地扶贫部门签定的扶贫带贫协议书；

6、与贫困农户利益联结机制证明；

7、企业用于扶贫（含资金、物资）的捐赠手续以及接受捐赠的贫困村提供的证明；

8、上扶贫合同履行情况总结；

9、银行贷款合同和贷款到位凭证复印件；

10、贷款银行出具的利息结算清单、利息支付原始凭证、还款凭证复印件；

11、项目单位法人营业执照副本、组织机构代码证和龙头企业级别认证证明复印件；

12、不欠税、不欠工资、不欠社会保险以及信用等级证明复印件；

13、由社会中介机构出具的项目单位上财务审计报告及财务报表复印件；

14、公司获得荣誉证书和上级领导参观指导图片复印件；

15、项目单位认为需上报说明的其他资料复印件。