河北省国土资源行政处罚裁量基准(土地部分)

第一篇：河北省国土资源行政处罚裁量基准(土地部分)

河北省国土资源行政处罚裁量基准

一、非法占用土地

（一）处罚依据

1、《土地管理法》第七十六条：未经批准或者采取欺骗手段骗取批准，非法占用土地的，由县级以上人民政府土地行政主管部门责令退还非法占用的土地，对违反土地利用总体规划擅自将农用地改为建设用地的，限期拆除在非法占用的土地上新建的建筑物和其他设施，恢复土地原状，对符合土地利用总体规划的，没收在非法占用的土地上新建的建筑物和其他设施，可以并处罚款；对非法占用土地单位的直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

超过批准的数量占用土地，多占的土地以非法占用土地论处。

2、《土地管理法》第七十七条：农村村民未经批准或者采取欺骗手段骗取批准，非法占用土地建住宅的，由县级以上人民政府土地行政主管部门责令退还非法占用的土地，限期拆除在非法占用的土地上新建的房屋。

超过省、自治区、直辖市规定的标准，多占的土地以非法占用土地论处。

3、《土地管理法》第七十八条：无权批准征收、使用土地的单位或者个人非法批准占用土地的，超越批准权限非法批准占用土地的，不按照土地利用总体规划确定的用途批准用地的，或者违反法律规定的程序批准占用、征收土地的，其批准文件无效，对非法批准征收、使用土地的直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依

米20元以上30元以下的罚款；

三、破坏耕地

（一）处罚依据

1、《土地管理法》第七十四条：违反本法规定，占用耕地建窑、建坟或者擅自在耕地上建房、挖砂、采石、采矿、取土等，破坏种植条件的，或者因开发土地造成土地荒漠化、盐渍化的，由县级以上人民政府土地行政主管部门责令限期改正或者治理，可以并处罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2、《基本农田保护条例》第三十三条：违反本条例规定，占用基本农田建窑、建房、建坟、挖砂、采石、采矿、取土、堆放固体废弃物或者从事其他活动破坏基本农田，毁坏种植条件的，由县级以上人民政府土地行政主管部门责令改正或者治理，恢复原种植条件，处占用基本农田的耕地开垦费一倍以上两倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3、《土地管理法实施条例》第四十条：依照《土地管理法》第七十四条的规定处以罚款的，罚款额为耕地开垦费的2倍以下。

（二）违法行为情形和处罚基准：

违法行为轻微并及时纠正，且没有造成危害后果的，不予以处罚；对于已造成危害后果的，首先责令其改正或进行治理，以恢复原种植条件；决定并处罚款的，按下列标准执行：

1、非法占用基本农田以外的耕地，破坏种植条件的，可处耕地开垦费1倍以下的罚款；

2、非法占用基本农田，破坏种植条件的，可处耕地开垦费1倍以上1.5倍以下的罚款；

3、非法占用基本农田，破坏种植条件，且情节恶劣的，可处耕

地开垦费1.5倍以上2倍以下的罚款。

四、破坏或者擅自改变基本农田保护区标志

（一）处罚依据

1、《基本农田保护条例》第三十二条：违反本条例规定，破坏或者擅自改变基本农田保护区标志的，由县级以上地方人民政府土地行政主管部门或者农业行政主管部门责令恢复原状，可以处1000元以下罚款。

2、《河北省基本农田保护条例》第二十七条：违反本条例规定，破坏或者擅自改变基本农田保护标志的，由县级以上人民政府土地行政主管部门或者农业行政主管部门责令恢复原状或者赔偿损失，可处以五百元以上一千元以下罚款。

（二）违法行为情形和处罚基准：

违法行为轻微并及时纠正，且没有造成危害后果的，不予以处罚；对于已造成危害后果的，首先责令其恢复原状或赔偿损失；决定处以罚款的，按下列标准执行：

1、擅自拆除基本农田保护区标志或故意破坏的，可以予以修复的，可处500元以上700元以下罚款。

2、擅自拆除基本农田保护区标志或故意破坏的，可以予以修复的，但情节恶劣的，可处700元以上900元以下罚款。

3、基本农田保护区标志被完全破坏且无法修复的，可处900元以上1000元以下的罚款。

五、拒不履行土地复垦义务

（一）处罚依据

1、《土地管理法》第七十五条：违反本法规定，拒不履行土地复垦义务的，由县级以上人民政府土地行政主管部门责令限期改正；

50亩以上的，或涉及耕地5亩以上的；不按批准用途使用国有土地，用于非经营性用地50亩以上，或用于经营性用地10亩以上的；可处以每平方米20以上30元以下的罚款。

4、临时用地期满不归还，涉及基本农田的，可处以每平方米30元的罚款。

七、买卖或者以其他形式非法转让土地

（一）处罚依据：

1、《土地管理法》第七十三条：买卖或者以其他形式非法转让土地的，由县级以上人民政府土地行政主管部门没收违法所得；对违反土地利用总体规划擅自将农用地改为建设用地的，限期拆除在非法转让的土地上新建的建筑物和其他设施，恢复土地原状，对符合土地利用总体规划的，没收在非法转让的土地上新建的建筑物和其他设施；可以并处罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予行政处分，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2、《土地管理法实施条例》第三十八条：依照《土地管理法》第七十三条的规定处以罚款的，罚款额为非法所得的百分之五十以下。

3、《城镇国有土地使用权出让和转让暂行条例》第四十六条：对未经批准擅自转让、出租、抵押划拨土地使用权的单位和个人，市、县人民政府土地管理部门应当没收其非法收入，并根据情节处以罚款。

4、《河北省土地管理条例》第六十二条：依照《中华人民共和国土地管理法》第七十三条的规定处以罚款的，罚款额为非法所得的百分之五以上百分之五十以下。

5、《河北省基本农田保护条例》第二十五条：违反本条例规定，买卖或者以其他形式非法转让基本农田的，由县级以上人民政府土地行政主管部门没收违法所得，对擅自将基本农田改为建设用地的，限期拆除新建的建筑物和其他设施，恢复基本农田原状，并处非法所得百分之三十以上百分之五十以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（二）违法行为情形和处罚基准：

违法行为轻微并及时纠正，且没有造成危害后果的，不予以处罚；对于存在违法所得的，予以没收；对于有新建建筑物和其他设施的，若符合土地利用总体规划，则予以没收，否则，限期拆除；决定并处罚款的，按下列标准执行：

1、符合土地利用总体规划，擅自将农用地改为公益性建设用地的，可处违法所得 5％以上10％以下的罚款；

2、符合土地利用总体规划，擅自将农用地改为工业用地或经营性用地的，可处非法所得10％以上20％以下的罚款；

3、违反土地利用总体规划，擅自将农用地改为公益性建设用地的，可处非法所得10％以上20％以下的罚款；

4、违反土地利用总体规划，擅自将农用地改为工业用地或经营性的，可处非法所得20％以上40％以下的罚款；

5、对于涉及基本农田，或存在暴力抗法情节的，可处非法所得的30％以上50％以下的罚款。

八、擅自转让房地产开发项目

（一）处罚依据

1、《城市房地产管理法》第六十六条：违反本法第三十九条第一款的规定转让土地使用权的，由县级以上人民政府土地管理部门没收违法所得，可以并处罚款。

第二篇：国土资源行政处罚裁量基准制度(正文)

行政处罚裁量权适用规则（试行）

第一条 为规范行政执法行为，正确行使国土资源行政处罚裁量权，保护公民、法人或者其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国矿产资源管理法》和《河北省国土资源行政处罚裁量办法》等法律、规定，结合本县国土资源行政执法工作实际，特制定本规则。

第二条 本规则所称行政处罚裁量权，是指县国土资源行政主管部门在依法享有的行政处罚权限范围内，对违法行为是否给予行政处罚、给予何种行政处罚和给予何种幅度行政处罚进行裁量的权限。

第三条 行使行政处罚自由裁量权，应当遵循以下基本原则：

（一）处罚法定的原则；

（二）公开公正的原则；

（三）过罚相当的原则；

（四）集体审理的原则；

（五）处罚与教育相结合、教育先行的原则。

第四条 行使行政处罚自由裁量权，应当遵循以下基本要求：

（一）对于违法事实、性质、情节及社会危害程度等因素基本相同或者相似的行政违法行为，所适用的法律依据、处罚种类

第八条 当事人有下列情形之一的，依法不予行政处罚：

（一）违法行为人年龄不满14周岁的；

（二）精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；

（三）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；

（四）违法行为超过法定追究时效的；

（五）其他依法不予行政处罚的。

第九条 本规则所指的从轻、从重，是指在法定量罚幅度范围内，根据具体量罚情节，处以法定量罚幅度、范围中线以下或者以上的行政处罚；减轻，是指在法定量罚幅度、范围以下处罚。最终处罚决定应当按照规定和《行政处罚裁量权细化标准》（后附件，以下简称《细化标准》）进行量罚。

同时具有两个或两个以上从重情节的，并且不具有从轻或减轻情节的，应当按最高处罚幅度予以处罚；同时具有两个或两个以上从轻情节的，并且不具有从重情节或法定严重情节的，应当按最低处罚幅度予以处罚；同时具有一个或多个从重、从轻、减轻等情节的，应当综合考虑，根据其主要情节作出具体处罚决定。

第十条 行政处罚裁量幅度按以下规定执行：

法律、法规、规章设定的罚款处罚数额有一定幅度的，在幅度范围内一般分为轻微、从轻、一般、严重四个等级处罚。

本规则所称的情节轻微，是指违法行为能及时得到纠正，没有造成危害后果的，应当不予处罚或免于处罚；

本规则所称的从轻处罚，是指按照规定罚款数额为一定金额倍数的，应当低于中间倍数；为一定幅度数额的，应当低于最高罚款数额与最低罚款数额的平均值；只规定最高罚款数额的，一般按照最高罚款数额的三分之一以下确定；只规定最低罚款数额的，一般按照最低罚款数额确定。

本规则所称的一般处罚，是指按照规定罚款数额为一定金额倍数的，应当按照中间倍数；为一定幅度数额的，应当为平均值；只规定最高罚款数额的，一般按照最高罚款数额的三分之一以上百分之五十以下确定；只规定最低罚款数额的，一般按照最低罚款数额的一倍确定。

本规则所称的严重处罚，是指按照规定罚款数额为一定金额倍数的，应当不得低于中间倍数；为一定幅度数额的，应当不得低于平均值；只规定最高罚款数额的，一般按照最高罚款数额的三分之二以上确定；只规定最低罚款数额的，一般按照最低罚款数额的三倍确定。

本条规定的“以上”包括本数，“以下”不包括本数。第十一条 行使行政处罚自由裁量权程序按以下规定执行：

（一）案件承办部门在行使行政处罚裁量权时，其程序应当

任制内容进行考核、考评。对因行使行政处罚裁量权不当从而影响案件办理质量的，按照相关规定追究有关行政执法部门及行政执法人员的过错责任。

第十八条 行政处罚裁量权过错责任追究制度：

有下列情形之一的，构成执法过错，依照相关规定追究有关人员的过错责任：

（一）因行使裁量权不当，造成行政处罚案件被人民法院终审判决撤销、变更或者确认违法的；

（二）因行使裁量权不当，造成行政处罚案件被复议机关撤销、变更或者确认违法的；

（三）行政处罚案件在行政执法检查中被确认为裁量权行使不当的；

（四）因行使裁量权不当，引起当事人投诉，在社会上造成不良影响的。

第二十条 行政过错行为构成违纪的，依法给予行政处分或者纪律处分；涉嫌犯罪的，移交司法机关依法处理。

第二十一条 《细化标准》中有关裁量权的规定，所称“以下”、“以上”包括本数；所称“至”包括上限数和下限数。

第二十二条 本规则由县局监察股负责解释，对本规则的实施情况由县局监察股会同监察室共同监督执行。

第二十三条 本规则及《行政处罚裁量权细化标准》自发布之日起施行。

（4）违反土地利用总体规划，擅自将农用地改为工业用地或经营性的，可处非法所得20％以上40％以下的罚款；为未利用地的，执行最低标准。

（5）对于涉及基本农田，或存在暴力抗法情节的，可处非法所得的40％以上50％以下的罚款。

二、破坏耕地

（一）处罚依据

1、《中华人民共和国土地管理法》第七十四条：违反本法规定，占用耕地建窑、建坟或者擅自在耕地上建房、挖砂、采石、采矿、取土等，破坏种植条件的，或者因开发土地造成土地荒漠化、盐渍化的，由县级以上人民政府土地行政主管部门责令限期改正或者治理，可以并处罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2、《中华人民共和国土地管理法实施条例》第四十条：依照《土地管理法》第七十四条的规定处以罚款的，罚款额为耕地开垦费的2倍以下。

3、《基本农田保护条例》第三十三条：违反本条例规定，占用基本农田建窑、建房、建坟、挖砂、采石、采矿、取土、堆放固体废弃物或者从事其他活动破坏基本农田，毁坏种植条件的，由县级以上人民政府土地行政主管部门责令改正或者治理，恢复原种植条件，处占用基本农田的耕地开垦费一倍以上两倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

4、《河北省土地管理条例》第二十八条规定耕地开垦费标准为每平方米10至15元。

第六十三条规定：依照《中华人民共和国土地管理法》第七十四条的规定处以罚款的，罚款额为耕地开垦费的一倍以上二倍以下。

（二）执行标准：

1、破坏基本农田以外的耕地，经教育态度诚恳，限期内已改正或治理，且未造成后果的，视为情节轻微，免予处罚。

2、破坏基本农田以外的耕地，破坏种植条件的，可处耕地开垦费1倍以下的罚款。

3、破坏占用基本农田，破坏种植条件的，可处耕地开垦费1倍以上2倍以下的罚款。

三、拒不履行土地复垦义务

（一）处罚依据

1、《中华人民共和国土地管理法》第七十五条：违反本法规定，拒不履行土地复垦义务的，由县级以上人民政府土地行政主管部门责令限期改正；逾期不改正的，责令缴纳复垦费，专项用于土地复垦，可以处以罚款。

2、《中华人民共和国土地管理法实施条例》第四十一条：依

3144、《河北省基本农田保护条例》第二十一条：违反本条例规定，未经批准或者采取欺骗手段骗取批准，或者超过批准数量占用基本农田的，由县级以上人民政府土地行政主管部门责令退还非法占用的基本农田，限期拆除在非法占用的基本农田上新建的建筑物和其他设施，恢复基本农田原状，并处非法占用基本农田每平方米二十元以上三十元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（二）执行标准：

1、经教育态度诚恳，能立即退还非法占用的土地，恢复土地原状，且未造成后果的，视为情节轻微，免予处罚。

2、非法占用耕地以外的其他土地，有下列情形之一的，视为情节一般，对违反土地利用总体规划的，限期拆除在非法占用的土地上新建的建筑物和其他设施，恢复土地原状；对符合土地利用总体规划的，没收在非法占用的土地上新建的建筑物和其他设施，处非法占用土地每平方米15元以下罚款，为未利用地的，执行每档最低标准：

（1）用于公益性用地或不以营利为目的的居住、仓储等自用的，不予罚款。

（2）用于工业用地的，处非法占用土地每平方米10元罚款。（3）用于经营性用地的，处非法占用土地每平方米15元罚

款。

3、非法占用基本农田以外的其他耕地的，对违反土地利用总体规划的，限期拆除在非法占用的土地上新建的建筑物和其他设施，恢复土地原状，对符合土地利用总体规划的，没收在非法占用的土地上新建的建筑物和其他设施，处非法占用土地每平方米20元以上30元以下罚款：

（1）用于公益性用地或不以营利为目的的居住（除农宅外）、仓储等自用的，处非法占用土地每平方米20元罚款；

（2）用于工业用地，处非法占用土地每平方米20元以上25元以下罚款；

（3）用于经营性用地，处非法占用土地每平方米25元以上30元以下罚款。

4、非法占用基本农田的，视为情节特别严重，对违反土地利用总体规划的，限期拆除在非法占用的土地上新建的建筑物和其他设施，恢复土地原状，对符合土地利用总体规划的，没收在非法占用的土地上新建的建筑物和其他设施，处非法占用土地每平方米30元的罚款。

五、依法收回国有土地使用权当事人拒不交出土地，临时使用土地期满拒不归还，或者不按照批准的用途使用国有土地

（一）处罚依据

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予以处罚。

2、对于有违法所得的，予以没收；决定并处罚款的，按下列标准执行：

（1）非法出让、转让基本农田以外的耕地10亩以内，或者其他土地30 亩以内；非法出租基本农田以外的耕地30亩以内，或者其他土地60 亩以内；可处以非法所得 5％以上10％以下的罚款。

（2）非法出让、转让基本农田10亩以内，或者非法出让、转让基本农田以外的耕地10亩以上30亩以内，或者其他土地30亩以上60亩以内；非法出租基本农田30亩以内，或者非法出租基本农田以外的耕地30亩以上60亩以内，或者其他土地60亩以上 100 亩以内；可处以非法所得10％以上15％以下的罚款。

（3）非法出让、转让基本农田10亩以上，或者非法出让、转让基本农田以外的耕地30亩以上，或者其他土地60亩以上；非法出租基本农田30亩以上，或者非法出租基本农田以外的耕地60亩以上，或者其他土地 100 亩以上；可处以非法所得15％以上20％以下的罚款。

七、临时用地逾期不恢复种植条件

（一）处罚依据

1、《中华人民共和国土地管理法实施条例》第二十八条：建设项目施工和地质勘查需要临时占用耕地的，土地使用者应当自临时用地期满之日起1年内恢复种植条件。

2、《中华人民共和国土地管理法实施条例》第四十四条：违反本条例第二十八条的规定，逾期不恢复种植条件的，由县级以上人民政府土地行政主管部门责令限期改正，可以处耕地复垦费2倍以下的罚款。

（二）执行标准：

1、经教育态度诚恳，限期内能够恢复种植条件，且未造成后果的，视为情节轻微，免予处罚。

2、有下列情形之一的，视为情节一般，处耕地复垦费1-1.5倍罚款：

（1）临时占用非基本农田耕地3亩以下的，处耕地复垦费1倍罚款；

（2）临时占用非基本农田耕地3亩以上的，处耕地复垦费1-1.5倍罚款；

（3）临时占地为基本农田，逾期未恢复种植条件的，视为情节严重，处耕地复垦费1.5-2倍罚款。

八、擅自转让房地产开发项目土地使用权

（一）处罚依据

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第二部分 矿产部分

一、未取得采矿许可证擅自采矿

（一）处罚依据

1、《中华人民共和国矿产资源法》第三十九条：违反本法规定，未取得采矿许可证擅自采矿的，擅自进入国家规划矿区、对国民经济具有重要价值的矿区范围采矿的，擅自开采国家规定实行保护性开采的特定矿种的，责令停止开采、赔偿损失，没收采出的矿产品和违法所得，可以并处罚款；拒不停止开采，造成矿产资源破坏的，依照刑法第一百五十六条的规定对直接责任人员追究刑事责任。

单位和个人进入他人依法设立的国有矿山企业和其他矿山企业矿区范围内采矿的，依照前款规定处罚。

2、《中华人民共和国矿产资源法实施细则》第四十二条：依照《矿产资源法》第三十九条、第四十条、第四十二条、第四十三条、第四十四条规定处以罚款的，分别按照下列规定执行：

（一）未取得采矿许可证擅自采矿的，擅自进入国家规划矿区、对国民经济具有重要价值的矿区和他人矿区范围采矿的，擅自开采国家规定实行保护性开采的特定矿种的，处以违法所得百分之五十以下的罚款。

3、《河北省矿产资源管理条例》第四十一条：凡未取得采矿许可证擅自采矿的，采矿许可证期满后不换证继续采矿和擅自进入他人已取得采矿权的矿区范围内采矿的，责令停止开采，赔偿损失，没收采出的矿产品和违法所得，并处以相当于违法所得百分之五十的罚款；拒不停止开采的，可强行封填井口，查封或没收生产设备或设施；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任。

（二）执行标准：

违法行为轻微，经责令立即停止违法行为，未造成危害后果，没有采出矿产品和违法所得的，不予处罚。决定并处罚款的，按下列标准执行：

1、违法所得30万元以下的，处以违法所得10%以上30%以下的罚款；

2、违法所得30万元以上50万元以下的，处以违法所得30％以上 40％以下的罚款；

3、违法所得50万元以上的，处以违法所得40%以上50%以下的罚款。

违法行为人未及时复垦复耕土地的，将按照《中华人民共和国土地管理法》及其相关的规定予以从严从重追究法律责任。

二、越界采矿

（一）处罚依据

5263、买卖、出租或者以其他形式转让矿产资源，违法所得在100万元以上的，没收违法所得，处违法所得50%-100%的罚款。

四、无证勘查或越界勘查

（一）处罚依据

1、《矿产资源勘查区块登记管理办法》第二十六条：违反本办法规定，未取得勘查许可证擅自进行勘查工作的，超越批准的勘查区块范围进行勘查工作的，由县级以上人民政府负责地质矿产管理工作的部门按照国务院地质矿产主管部门规定的权限，责令停止违法行为，予以警告，可以并处10万元以下的罚款。

2、《河北省矿产资源管理条例》第四十条：探矿权人违反本条例规定，有下列行为之一的，分别给予警告、一万元至三万元的罚款和吊销勘查许可证的处罚；构成犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任：（1）未办理勘查登记手续，擅自进行勘查活动的；（2）转让勘查许可证的；（3）未办理变更登记手续，擅自变更勘查区域、勘查项目的；（4）未按规定汇交矿产资源勘查成果档案资料的；（5）勘查施工结束后未及时封填探矿井、探矿孔，也未采取其他安全措施的。

（二）执行标准

违法行为轻微，经责令立即停止违法行为，未造成危害后果的，不予处罚。决定并处罚款的，按下列标准执行：

1、未取得勘查许可证擅自进行勘查施工，勘查工作区范围在2km以下的，可处以1万元以上1.5万元以下罚款；

2、未取得勘查许可证擅自进行勘查施工，勘查工作区范围在2km以上的，可处以1.5万元以上3万元以下罚款；

3、首次超越批准的勘查区块范围进行勘查，可以并处1万元以上1.5万元以下的罚款；

4、多次超越批准的勘查区块范围进行勘查，可以并处1.5万元以上3万元以下的罚款。

五、擅自进行滚动勘探开发、边探边采或者试采

（一）处罚依据

《矿产资源勘查区块登记管理办法》第二十七条：违反本办法规定，未经批准，擅自进行滚动勘探开发、边探边采或者试采的，由县级以上人民政府负责地质矿产管理工作的部门按照国务院地质矿产主管部门规定的权限，责令停止违法行为，予以警告，没收违法所得，可以并处10万元以下的罚款。

（二）执行标准：

违法行为轻微，经责令立即停止违法行为，未造成危害后果的，不予处罚。决定并处罚款的，按下列标准执行：

1、没有进行实质性采矿的，可以并处5万元以下的罚款；

2、滚动开发、边探边采或者试采的数额在30万元以下的，22

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处2万元以上3万元以下罚款。

4、完成最低勘查投入不足20%的，视为情节严重，处4万元以上5万元以下罚款。

八、已经领取勘查许可证的勘查项目，满6个月未开始施工，或者施工后无故停止勘查工作满6个月

（一）处罚依据

《矿产资源勘查区块登记管理办法》第二十九条“违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府负责地质矿产管理工作的部门按照国务院地质矿产主管部门规定的权限，责令限期改正；逾期不改正的，处5万元以下的罚款；情节严重的，原发证机关可以吊销勘查许可证：

（三）已经领取勘查许可证的勘查项目，满6个月未开始施工，或者施工后无故停止勘查工作满6个月的”。

（二）执行标准：

1、经教育态度诚恳，能在限期内改正错误的，视为情节轻微，免予处罚。

2、经领取勘查许可证的勘查项目，满6个月未开始施工，能够说明理由的，视为情节一般，处1万元以上3万元以下罚款。

3、已经领取勘查许可证的勘查项目，满6个月未开始施工，不能说明理由的，或者施工后无故停止勘查工作满6个月的，视

为情节严重，处3万元以上5万元以下罚款。

九、破坏或者擅自移动矿区范围界桩或者地面标志

（一）处罚依据

《矿产资源开采登记管理办法》第十九条：破坏或者擅自移动矿区范围界桩或者地面标志的，由县级以上人民政府负责地质矿产管理工作的部门按照国务院地质矿产主管部门规定的权限，责令限期恢复；情节严重的，处3万元以下的罚款”。

（二）执行标准

1、经教育态度诚恳，能立即改正错误，恢复原状，且未造成后果的，视为情节轻微，免予处罚。

2、破坏或擅自移动矿区范围界桩或者地面标志，有明显痕迹，需要修缮的，处1万元以下罚款。

3、破坏或改变基本农田保护区标志，难以修缮，需要更换的，处1万元以上3万元以下罚款。

十、未按期足额缴纳矿产资源补偿费

（一）处罚依据

1、《矿产资源补偿费征收管理规定》第十四条：采矿权人在规定期限内未足额缴纳矿产资源补偿费的，由征收机关责令限期缴纳，并从滞纳之日起按日加收滞纳补偿费2‰的滞纳金。采矿权人未按照前款规定缴纳矿产资源补偿费和滞纳金的，由征收机

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费，并处以应当缴纳的矿产资源补偿费2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由采矿许可证颁发部门吊销其采矿许可证。

（二）执行标准：

1、经教育态度诚恳，能立即缴纳矿产资源补偿费和滞纳金，且未造成后果的，视为情节较轻，处应当缴纳的矿产资源补偿费2倍的罚款。

2、少缴费用不足应缴费用50%的，视为情节较轻，处应当缴纳的矿产资源补偿费2倍以上3倍以下罚款。

3、少缴费用超过应缴费用50%的，视为情节一般，处应当缴纳的矿产资源补偿费3倍以上4倍以下罚款。

4、不缴纳矿产资源补偿费的，视为情节严重，处应当缴纳的矿产资源补偿费4倍以上5倍以下罚款，并向采矿许可证颁发机关建议吊销采矿许可证。

十二、未对地质灾害易发区内的建设工程进行地质灾害危险性评估、地质灾害治理工程未经验收或者验收不合格，主体工程即投入生产或使用

（一）处罚依据

《地质灾害防治条例》第四十一条：违反本条例规定，建设单位有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府国土资源主管部门责令限期改正；逾期不改正的，责令停止生产、施工或者使

用，处10万元以上50万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任：

（一）未按照规定对地质灾害易发区内的建设工程进行地质灾害危险性评估的；

（二）配套的地质灾害治理工程未经验收或者经验收不合格，主体工程即投入生产或者使用的。

（二）执行标准

1、经教育态度诚恳，能立即改正错误，消除影响，且未造成后果的，视为情节轻微，免予处罚。

2、逾期不改正，未造成后果的，视为情节一般，责令停止生产、施工或者使用，处10万元罚款。

3、拒不改正错误，导致财产损失的，视为情节严重，责令停止生产、施工或者使用，处30万元罚款。

4、拒不改正错误，导致人员伤亡或重大财产损失的，视为情节特别严重，责令停止生产、施工或者使用，处50万元罚款。

十三、对工程建设等人为活动引发的地质灾害不予治理

（一）处罚依据

《地质灾害防治条例》第四十二条：违反本条例规定，对工程建设等人为活动引发的地质灾害不予治理的，由县级以上人民政府国土资源主管部门责令限期治理；逾期不治理或者治理不符合要求的，由责令限期治理的国土资源主管部门组织治理，所需费用由责任单位承担，处10万元以上50万元以下的罚款；给他

7381、有下列情形之一的，视为情节较轻，对单位处5万元以上7万元以下罚款，对个人处1万元以上2万元以下罚款：

（1）经教育态度诚恳，能立即停止违法行为，采取补救措施，且未造成后果的，对单位处5万元的罚款，对个人处1万元的罚款；

（2）对可能引发小型地质灾害，能够停止违法行为，但未采取补救措施的，对单位处7万元的罚款，对个人处2万元的罚款。

2、对可能引发中型地质灾害的，能够停止违法行为，但未采取补救措施的，视为情节一般，对单位处10万元罚款，对个人处3万元罚款。

3、有下列情形之一的，视为情节严重，对单位处15万元的罚款，对个人处4万元的罚款：

（1）可能引发大型地质灾害，能够停止违法行为，但未采取补救措施的；

（2）可能引发中、小型地质灾害，拒不停止违法行为的。

4、有下列情形之一的，视为情节特别严重，对单位处20万元的罚款，对个人处5万元的罚款：

（1）可能引发特大型地质灾害，能够停止违法行为，但未采取补救措施的；

（2）可能引发大型地质灾害，拒不停止违法行为的。

十五、在地质灾害危险性评估中弄虚作假或者故意隐瞒地质灾害真实情况；在地质灾害治理工程勘查、设计、施工以及监理活动中弄虚作假、降低工程质量

（一）处罚依据

《地质灾害防治条例》第四十四条：违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府国土资源主管部门或者其他部门依据职责责令停止违法行为，对地质灾害危险性评估单位、地质灾害治理工程勘查、设计或者监理单位处合同约定的评估费、勘查费、设计费或者监理酬金1倍以上2倍以下的罚款，对地质灾害治理工程施工单位处工程价款2％以上4％以下的罚款，并可以责令停业整顿，降低资质等级；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销其资质证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任：

（一）在地质灾害危险性评估中弄虚作假或者故意隐瞒地质灾害真实情况的；

（二）在地质灾害治理工程勘查、设计、施工以及监理活动中弄虚作假、降低工程质量的。

（二）执行标准：

1、无违法所得，且未造成损失的，视为情节较轻，对地灾评估、勘查、设计、监理单位处合同约定的评估费、勘查费、设

142

程价款3％的罚款，可以责令停业整顿，降低资质等级；有违法所得的，没收违法所得。

3、无资质或超越资质承揽地质灾害评估、治理及监理业务，拒不停止违法行为的，视为情节严重，对地质灾害危险性评估单位、地质灾害治理工程勘查、设计或者监理单位处合同约定的评估费、勘查费、设计费或者监理酬金2倍的罚款，对地质灾害治理工程施工单位处工程价款4%的罚款，吊销其资质证书；有违法所得的，没收违法所得。

十七、以其他单位的名义或允许其他单位以本单位的名义承揽地质灾害评估、治理及监理业务

（一）处罚依据

《地质灾害防治条例》第四十四条：违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府国土资源主管部门或者其他部门依据职责责令停止违法行为，对地质灾害危险性评估单位、地质灾害治理工程勘查、设计或者监理单位处合同约定的评估费、勘查费、设计费或者监理酬金１倍以上2倍以下的罚款，对地质灾害治理工程施工单位处工程价款2％以上4％以下的罚款，并可以责令停业整顿，降低资质等级；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销其资质证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任：

（四）以

其他单位的名义或者允许其他单位以本单位的名义承揽地质灾害危险性评估、地质灾害治理工程勘查、设计、施工和监理业务的。

（二）执行标准

1、允许其他单位以本单位的名义承揽地质灾害评估、治理及监理业务，能在限期内停止违法行为的，视为情节较轻，对地质灾害危险性评估单位、地质灾害治理工程勘查、设计或者监理单位处合同约定的评估费、勘查费、设计费或者监理酬金1倍的罚款，对地灾治理施工单位处工程价款2％的罚款，可以责令停业整顿，降低资质等级；有违法所得的，没收违法所得。

2、以其他单位的名义承揽地质灾害评估、治理及监理业务，能在限期内停止违法行为的，视为情节一般，对地质灾害危险性评估单位、地质灾害治理工程勘查、设计或者监理单位处合同约定的评估费、勘查费、设计费或者监理酬金1.5倍的罚款，对地质灾害治理工程施工单位处工程价款3％的罚款，可以责令停业整顿，降低资质等级；有违法所得的，没收违法所得。

3、以其他单位的名义或者允许其他单位以本单位的名义承揽地质灾害危险性评估、地质灾害治理工程勘查、设计、施工和监理业务，拒不停止违法行为的，视为情节严重，对地质灾害危险性评估单位、地质灾害治理工程勘查、设计或者监理单位处合

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第三篇：河北省国土资源行政处罚裁量办法

河北省国土资源行政处罚裁量办法（试行）

第一章

总则

第一条

为了规范河北省国土资源行政处罚行为，保障各级国土资源行政部门正确行使行政处罚裁量权，维护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国土地管理法》、《中华人民共和国矿产资源管理法》、《中华人民共和国行政处罚法》、《河北省人民政府关于建立行政裁量权基准制度的指导意见》以及相关法律法规和规章的规定，制定本办法。第二条

全省各级国土资源行政主管部门（含法律、法规授权的组织和依法受委托行使国土资源行政处罚权的单位或组织，下同）办理行政处罚案件，行使行政处罚裁量权，应当遵守本办法。

第三条

本办法所称行政处罚裁量，是指国土资源行政主管部门在实施行政处罚时，依据有关法律、法规和规章，按照合法性和合理性原则，对违法行为做出是否给予行政处罚、给予何种行政处罚和何种幅度的行政处罚决定的执法行为。

第四条

实施国土资源行政处罚，应当以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当，按照合法、合理、公开、公正的原则，坚持处罚与教育相结合、教育先行的原则。对违法事实、性质、情节及社会危害程度等因素基本相同的同类违法行为，实施行政处罚时，所适用的处罚种类和幅度应当基本相同。

对于轻微的违法行为，能通过教育解决的，原则上不予处罚。第五条

实施行政处罚行为，应当遵守行政处罚的法定程序。第六条

实施国土资源行政处罚不得有下列情形：

（一）行政违法行为和情节与行为人受到的处罚相比，畸轻或畸重的；

（二）在同一案件中，不同行为人的行政违法行为和情节基本相同，但是受到的行政处罚差异较大的；

（三）依据同一法律、法规和规章的规定办理的同类案件中，违法行为人的行政违法行为和情节基本相同，但是受到的行政处罚差异较大的。第二章

裁量规则

第七条

各级国土资源行政主管部门应当按照以下原则实施行政处罚：

（一）同一行为违反两个以上法律、法规和规章规定的，应依据不同法律、法规和规章进行分别处罚。但一个执法部门对违法行为已经给予处罚的，其他执法部门不再给予相同种类处罚；在依法给予其他种类处罚时，可以从轻或者减轻处罚。

（二）同时具有两个或两个以上从重处罚情节，并且不具有从轻处罚情节的，应当按最高幅度予以处罚；同时具有两个或两个以上从轻处罚情节的，应当按最低幅度予以处罚；同时具有一个或多个从重、从轻处罚情节的，应当综合考虑，根据其主要情节作出具体处罚决定。

（三）法律、法规规定的处罚种类可以单处或者可以并处的，可以选择适用；规定应当并处的，不得选择适用。

（四）对轻微和一般违法行为实施单处处罚；对较重和严重违法行为实施并处处罚。第八条

有下列情形之一的，依法不予行政处罚：

（一）不满14周岁的人有违法行为的；

（二）精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时实施违法行为的，但应责令其监护人严加看管和治疗；

（三）违法行为轻微并及时纠正，未造成社会危害后果或社会危害后果显著轻微的；

（四）其他依法不予行政处罚的。第九条

有下列情形之一的，应当从轻行政处罚：

（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；

（二）受他人胁迫实施违法行为的；

（三）配合办案机关查出违法行为有立功表现的；

（四）实施违法行为时已满14周岁不满18周岁的；

（五）其他依法应当从轻行政出处罚的。第十条

有下列情形之一的，应当从重处罚：

（一）被处罚后两年内又实施同一性质违法行为或同一当事人被处罚两次以上，或者经教育后仍不改正的；

（二）违法行为侵害国家利益、社会公共利益或社会负面影响较大的；

（三）违法行为对他人人身、财产造成严重损害的；

（四）以暴力或其他威胁方式抗拒、阻挠执法的；

（五）故意毁灭、转移或藏匿证据，无理拒绝、拖延提供证据或提供虚假材料以逃避处罚的；

（六）隐匿、转移、变卖、损毁被依法查封（封存）、扣押（扣留）的物品的；

（七）在调查中通过转移财产等方式故意逃避承担法律责任的；

（八）虽不属上述行为，但性质恶劣，造成严重危害后果或恶劣社会影响的。第三章

实施程序

第十一条

行政执法部门发现违法行为线索或者接到对违法行为的投诉、举报的，应当立即指派执法人员进行调查。执法人员应当全面收集当事人是否具有不予、从轻、从重等处罚情节的证据。

第十二条

执法人员应当在案件调查终结报告中，提出行政处罚的种类和幅度的建议，并说明相应的事实、理由和依据。

第十三条

对情节复杂或者重大行政处罚决定必须经国土资源部门领导班子集体讨论确定。第十四条

裁量实施标准和理由不符合本基准规定的，不得通过审核，不得下达案件处罚文书。

第四章

监督管理

第十五条

以下行为可以认定为行政裁量不当：

（一）根据相关法律、法规和规章可以确定合理整改期限而未确定的；

（二）确定的整改期限明显不合理的；

（三）处罚的幅度超越规定的裁量权限的。

第十六条

因行政裁量不当，构成执法过错，有下列情形之一的，应当依照相关规定追究有关人员的过错责任:(一)造成行政处罚案件被人民法院终审裁判变更、撤销的；

（二）行政处罚案件在上级部门执法监督检查中被确认为行使裁量权不当的；

（三）引起当事人投诉，投诉情况查证属实，且在社会上造成恶劣影响的。第十七条

行政执法部门发现行政处罚裁量不当的，应当及时、主动纠正。

第十八条

上级国土资源行政主管部门采取考核、检查、行政复议、行政执法案卷评查等形式定期或不定期对下级国土资源行政主管部门做出的行政处罚案件进行检查，发现行政处罚裁量不当的，应当责令改正。

第十九条

国土资源行政执法人员徇私舞弊、滥用裁量权的，由有行政处分权的部门依法对主要负责人和直接责任人员视情节给予行政处分；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。第五章

附则

第二十条

河北省国土资源厅根据本办法，制定《河北省国土资源行政处罚裁量基准》。全省各级国土资源行政主管部门进行行政处罚裁量时统一遵守本办法和《河北省国土资源行政处罚裁量基准》。

第二十一条

《河北省国土资源行政处罚裁量基准》没有规定的情形，应当根据相应法律、法规、规章及本办法确定的原则进行行政处罚裁量。国土资源行政处罚以外的其他国土资源行政执法行为的裁量参照本办法的原则执行。第二十二条

本办法中所称“从重处罚”，是指在法定处罚种类和幅度以内，对行政违法相对人适用相对较重的处罚；所称“从轻处罚”，是指在法定处罚种类和幅度以内，对行政违法相对人适用相对较轻的处罚。

第二十三条

行政违法相对人违法行为构成犯罪的要及时移送司法机关。

第二十四条

本办法及《河北省国土资源行政处罚裁量基准》自2013年1月1日起施行，有效期2年。

第四篇：四川省医疗器械行政处罚裁量基准

附件1

四川省医疗器械行政处罚裁量基准

第一条本裁量基准根据《四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则》（以下简称“裁量规则”），结合四川省食品药品监管实际制定，是全省食品药品监督管理部门在实施医疗器械行政处罚行使自由裁量权时，所应遵循的基本标准。

第二条本裁量基准涉及《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械召回管理办法（试行）》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规规章。

一、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号，自2014年6月1日起施行）

第三条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。

一般情况下，处罚金额按以下标准，结合裁量规则规定的从轻、从重、一般行政处罚规定的情形确定：

（一）货值金额不足2000元的，并处5万元以上不满6万元的罚款;

（二）货值金额2000元以上不足4000元的，并处6万元以上不满7万元的罚款;

（三）货值金额4000元以上不足6000元的，并处7万元以上不满8万元的罚款；

（四）货值金额6000元以上不足8000元的，并处8万元以上不满9万元的罚款；

（五）货值金额8000元以上不足1万元的，并处9万元以上10万元以下的罚款。涉案医疗器械风险性高；造成医疗器械安全事故；拒绝、逃避监督检查，故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料；或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的，处10万元罚款。

第四条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款“货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的，予以从轻行政处罚，处货值金额10倍以上不满14倍的罚款：

符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处货值金额16倍以上20倍以下的罚款：

（一）医疗器械无法溯源的；

（二）涉及生产第三类医疗器械的；

（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额14倍以上不满16倍的罚款。

第五条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款“并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处5万元以上不满7万元的罚款：

（一）骗取第一类医疗器械广告批准文件的；

（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处8万元以上10万元以下罚款：

（一）骗取第三类的医疗器械的产品注册证书、生产许可证、经营许可证、广告批准文件的；

（二）造成监管部门对违法医疗器械无法溯源的；

（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处7万元以上不满8万元的罚款。

第六条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款“没有违法所得或违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处1万元以上不满1.8万元的罚款：

（一）没有违法所得或违法所得不足3000元的；

（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处2.2万元以上3万元以下的罚款：

（一）违法所得7000元以上不足1万元的；

（二）医疗器械安全性能指标项不符合标准的；

（三）导致监管部门对涉案产品无法溯源的；

（四）涉及第三类医疗器械的；

（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处1.8万元以上不满2.2万元的罚款。

第七条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款“违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的，予以从轻行政处罚，处货值金额3倍以上不满3.8倍的罚款。

符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处货值金额4.2倍以上5倍以下的罚款：

（一）医疗器械性能指标中安全性指标不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的；

（二）导致监管部门对涉案产品无法溯源的；

（三）涉及第三类医疗器械的；

（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额3.8倍以上不满4.2倍的罚款。

第八条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款“可以处1万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，不予罚款：

（一）生产的产品符合强制性标准或符合经注册或备案的产品技术要求的；

（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，处5000元以上1万元以下罚款：

（一）未备案第一类医疗器械的产品描述、预期用途不符合《第一类医疗器械产品目录》规定的；

（二）生产的产品不符合强制性标准或不符合经注册或备案的产品技术要求的；

（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。属于其他情形的，处1000元以上不满5000元的罚款。

第九条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十六条“违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处2万元以上不满3万元的罚款：

（一）属于第一类医疗器械的；

（二）属于第二类医疗器械，且货值金额不足5000元的；

（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处4万元以上5万元以下的罚款：

（一）属于第三类医疗器械的；

（二）造成监管部门对涉案产品无法溯源的；

（三）属于第二类医疗器械，且货值金额超过8000元不足1万元的；

（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处3万元以上不满4万

— 3 — 元的罚款。

第十条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十六条“货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处货值金额5倍以上不满7倍的罚款：

（一）属于第一类医疗器械的；

（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处货值金额8倍以上10倍以下的罚款：

（一）属于第三类医疗器械的；

（二）造成监管部门对涉案产品无法溯源的；

（三）未按照规定实施一级召回的；

（四）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，且生产的医疗器械不符合强制性标准或不符合经注册或备案的产品技术要求的；

（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额7倍以上不满8倍的罚款。

第十一条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十七条“处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处1万元以上不满1.8万元的罚款:

（一）未依照规定整改、停止生产、报告的项目仅为缺陷项目不直接影响产品安全的；

（二）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存第一类医疗器械的；

（三）有证据证明医疗器械企业按照医疗器械说明书和标签标示要求，采取了要求冷藏冷冻贮存措施，但未达到相应标准的；

（四）转让过期、失效、淘汰或者经检验不合格的属于第一类在用医疗器械的；

（五）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处2.2万元以上3万元以下的罚款:

（一）未依照规定整改、停止生产、报告的项目为的缺陷项目为直接影响产品安全的；

（二）生产、经营说明书、标签的不符合项目为《医疗器械监督管理条例》第二十七条第二款第一、四、五、六项的；

（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存第三类医疗器械，或未按照医疗器械说明书和标签标示要求冷藏冷冻贮存的第二类医疗器械的；

（四）转让过期、失效、淘汰或者经检验不合格的属于第三类在用医疗器械的；

（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处1.8万元以上不满2.2万元的罚款。

第十二条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十八条“处5000元以上2万元以下罚款” 裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处5000元以上不满1万元的罚款：

（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告，但本监督检查发现其质量管理体系运行情况符合医疗器械生产质量管理规范要求的；

（二）医疗器械使用单位对医疗器械进行了检查、检验、校准、保养、维护，但未记录或记录不规范的；

（三）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，但有证据证明该医疗器械来源及相关信息的；

（四）医疗器械生产经营企业依照本条例规定开展了医疗器械不良事件监测，但未按照要求报告不良事件的；

（五）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处1.5万元以上2万元以下的罚款：

（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告，且本因存在违法违规行为受到查处的；

（二）医疗器械经营企业、使用单位未建立并执行医疗器械进货查验记录制度，购进的医疗器械不能溯源的；

（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，未建立并执行销售记录制度的，销售的医疗器械不能追溯去向的；

（四）医疗器械使用单位未对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护，导致医疗器械不能达到使用安全标准的；

（五）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中，涉及医疗器械质量事故的；

（六）医疗器械生产经营企业对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的；

（七）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处1万元以上不满1.5万元的罚款。

— 5 — 第十三条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十九条第一款“违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，可以处5万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的，不予罚款。符合下列情形之一的，处3万元以上5万元以下的罚款：

（一）临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动，其一般缺陷项占适用总项目大于25%的；

（二）医疗器械临床试验机构擅自开展对人体具有较高风险，需要国务院食品药品监督管理部门进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验活动的；

（三）无医疗器械临床试验机构资质，擅自开展临床试验活动的；

（四）开展医疗器械临床试验活动，依据《医疗器械临床试验质量管理规范》存在3项以上重点缺陷项的；

（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。属于其他情形的，处5000元以上不满3万元的罚款。

第十四条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十九条第二款“处5万元以上10万元以下罚款” 裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚,处5万元以上不满7万元的罚款：

（一）出具第二类医疗器械临床试验报告存在虚假情形的，但内部管理制度完善，能查明责任人员的；

（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的，予以从重行政处罚,处8万元以上10万元以下的罚款：

（一）对国家重点监管医疗器械目录品种出具虚假临床试验报告的；

（二）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处7万元以上不满8万元的罚款。

第十五条本条是对《医疗器械监督管理条例》第七十条“医疗器械检验机构出具虚假检验报告，处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处5万元以上不满7万元的罚款：

（一）出具虚假的第二类医疗器械检验报告，且能查明责任人员的；

（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处8万元以上10万元以下的罚款：

（一）对国家重点监管医疗器械目录品种出具虚假临床试验报告的；

（二）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处7万元以上不满 — 6 —

8万元的罚款。

第十六条本条是对《医疗器械监督管理条例》第七十一条“处2万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处2万元以上不满3万元的罚款：

（一）经营者仍然销售该医疗器械，货值金额不足5000元的；

（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处4万元以上5万元以下的罚款：

（一）仍然销售该医疗器械，但货值金额1万元以上的；

（二）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处3万元以上不满4万元的罚款。

二、《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号发布，自2011年7月1日起施行）

第十七条本条是对《医疗器械召回管理办法（试行）》第三十一条“处3万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处3000元以上不满1万元的罚款：

（一）涉案产品为第一类医疗器械或者诊断类的第二类医疗器械的；

（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处2万元以上3万元以下的罚款：

（一）涉及第三类医疗器械的；

（二）涉及一级召回的；

（三）超出规定时限仍不通知召回，或者拒不召回的；

（四）有《医疗器械召回管理办法（试行）》第三十一条所列2项以上情形的；

（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处1万元以上不满2万元的罚款。

第十八条本条是对《医疗器械召回管理办法（试行）》第三十二条“处3万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处3000元以上不满1万元的罚款：

（一）涉及第一类医疗器械或者诊断类的第二类医疗器械的；

（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处2万元以上3万元以下的罚款：

（一）涉及第三类医疗器械的；

（二）拒绝协助调查的；

（三）有《医疗器械召回管理办法（试行）》第三十二条所列2项以上情形的；

（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处1万元以上不满2万元的罚款。

第十九条本条是对《医疗器械召回管理办法（试行）》第三十三条“处1000元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处1000元以上不满1万元的罚款：

（一）涉案产品为第一类医疗器械或者诊断类的第二类医疗器械的；

（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处2万元以上3万元以下的罚款：

（一）涉及第三类医疗器械的；

（二）涉及一级召回的；

（三）未立即暂停销售或者使用，也未及时履行通知和报告义务的；

（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处1万元以上不满2万元的罚款。

第二十条本条是对《医疗器械召回管理办法（试行）》第三十四条“处3万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处3000元以上不满1万元的罚款：

（一）涉案产品为第一类医疗器械或者诊断类的第二类医疗器械的；

（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处2万元以上3万元以下的罚款：

（一）涉及第三类医疗器械的；

（二）涉及一级召回的；

（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处1万元以上不满2万元的罚款。

三、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号，自2014年10月1日起施行）

第二十一条本条是对《医疗器械注册管理办法》第七十三条“申请人未按规定开 — 8 —

展临床试验的，可以处3万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的，不予罚款。符合下列情形之一的，处2以上3万元以下的罚款：

（一）擅自开展对人体具有较高风险，需要国务院食品药品监督管理部门进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验活动的；

（二）提供虚假的临床试验资料的；

（三）在不具备临床试验资质的医疗机构开展医疗器械临床试验的；

（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。属于其他情形的，可以处3000元以上不满2万元的罚款。

四、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，自2014年10月1日起施行）

第二十二条本条是对《体外诊断试剂注册管理办法》第八十三条“可以处3万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的，不予罚款。符合下列情形之一的，处2万元以上3万元以下的罚款。

（一）擅自开展对人体具有较高风险，需要国家食品药品监督管理总局进行临床试验审批的第三类体外诊断试剂临床试验活动的；

（二）提供虚假的临床试验资料的；

（三）在不具备临床试验资质的医疗机构开展体外诊断试剂临床试验的；

（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。属于其他情形的，可以处3000元以上不满2万元的罚款。

五、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号，自2014年10月1日起施行）

第二十三条本条是对《医疗器械生产监督管理办法》第六十五条第二款“处1万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处1000元以上不满4000元的罚款：

（一）首次出租、出借备案凭证的；

（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处7000元以上1万元以下的罚款：

（一）出租、出借备案凭证3次以上的；

（二）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

— 9 — 不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处4000元以上不满7000元的罚款。

第二十四条本条是对《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第一款“可以并处3万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的，不予罚款。符合下列情形之一的，处2万元以上3万元以下罚款：

（一）第三类医疗器械未按照规定进行检验的；

（二）出厂第三类医疗器械未按照规定附有合格证明文件的；

（三）未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的三次以上的；

（四）第三类医疗器械未按照规定办理委托生产备案手续的；

（五）第三类医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的；

（六）向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料，三次以上的。

（七）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。属于其他情形的，处3000元以上不满2万元的罚款。

六、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，自2014年10月1日起施行）

第二十五条本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条“处5000元以上2万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处5000元以上不满1万元的罚款：

（一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更，涉及一个需登记变更项目的；

（二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书销售第一类、第二类医疗器械的；

（三）符合医疗器械经营质量管理规范的第三类医疗器械经营企业，未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交自查报告的；

（四）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处1.5万元以上2万元以下罚款：

（一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更，涉及三个以上需登记变更项目的；

（二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授 — 10 —

权书销售国家重点医疗器械监管目录品种的；

（三）当年因违法受到食品药品监督管理部门行政处罚的第三类医疗器械经营企业，未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交自查报告的；

（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处1万元以上不满1.5万元的罚款。

第二十六条本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条“处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处1万元以上不满1.8万元的罚款：

(一)医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，仅是一般项未按照规定进行整改；

（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、擅自设立库房的，但库房或者经营场所符合医疗器械经营质量管理规范要求的；

（三）医疗器械经营企业擅自扩大经营范围的销售货值金额不足3000元的，且系从具有资质的生产、经营企业购进的；

（四）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位，货值金额不足1000元的；

（五）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的货值金额1000元以下，且涉案医疗器械符合强制性标准或符合经注册或备案的产品技术要求的；

（六）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处2.2万元以上3万元以下罚款：

（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，两项以上重点项未按照规定进行整改的；

（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、擅自设立库房的，且经营场所或者库房条件严重不符合要求的；

（三）医疗器械经营企业擅自扩大经营范围货值金额1万元以上的；

（四）从事医疗器械批发业务的经营企业销售医疗器械给不具有资质的经营企业或者使用单位货值金额1万元以上的，或具有故意不建立销售记录、伪造销售记录情节的；

（五）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械货值金额1万元以上的；

（六）医疗器械不能溯源的；

（七）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处1.8万元以上不满2.2万元的罚款。

第二十七条本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第五十七条第二款“并处1万元以下罚款” 裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处1000元以上不满4000元的罚款。

（一）买卖、出租、出借医疗器械的经营备案凭证，且违法所得不足1000元的；

（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处7000元以上1万元以下罚款：

（一）买卖、出租、出借医疗器械的经营备案凭证，违法所得在3000元以上的；

（二）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处4000元以上不满7000元的罚款。

七、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号，自2016年2月1日起施行）

第二十八条本条是对《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条“处1万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处1000元以上不满4000元的罚款：

（一）一级医院或其他未评级医疗器械使用单位未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的；

（二）未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械货值金额不足5000元的；

（三）购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械货值金额不足1000元的；

（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的；

（五）一级医院或其他未评级医疗器械使用单位未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的；

（六）一级医院或其他未评级医疗器械使用单位未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的；

（七）一级医院或其他未评级医疗器械使用单位未按规定对本单位从事医疗器械 — 12 —

维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的；

（八）一级医院或其他未评级医疗器械使用单位未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。

（九）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处7000元以上1万元以下罚款：

（一）三级医院未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的；

（二）未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械货值金额20000元以上的；

（三）购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械货值金额5000元以上的；

（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录，涉案产品为第三类医疗器械的；

（五）三级医院未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的；

（六）三级医院未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的；

（七）三级医院未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的；

（八）三级医院未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。

（九）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处4000元以上不满7000元的罚款。

第二十九条本条是对《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条“处5000元以上2万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处5000元以上不满1万元的罚款：

（一）医疗器械生产经营企业未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息，涉案产品为第一类医疗器械的；

（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处1.5万元以上2万元以下罚款：

（一）医疗器械生产经营企业未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息，涉案产品为第三类医疗器械的；

（二）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处1万元以上不满

— 13 — 1.5万元的罚款。

第三十条本条是对《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十二条“可以并处2万元以下罚款”的罚款数额裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的，不予罚款。符合下列情形之一的，处1万元以上2万元以下罚款：

（一）医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料，涉案产品为第三类医疗器械的；

（二）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。属于其他情形的，处2000元以上不满1万元的罚款。

第三十一条市、县两级食品药品监督管理部门可以结合本地实际，在遵循《四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则》的原则下，对本裁量基准没有规定或规定不具体的进行规定，并报上级食品药品监督管理部门和同级人民政府法制部门备案。

第三十二条本裁量基准中所称货值金额较小，是指生产环节货值金额不足5000元，经营、使用环节货值金额不足500元。

第三十三条本裁量基准涉及的关联法条见附件。

第三十四条本裁量基准由四川省食品药品监督管理局负责解释。第三十五条本裁量基准自发布之日起施行，有效期5年。

附件2

四川省医疗器械行政处罚裁量基准关联法条

第一条无关联法条

一、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号，自2014年6月1日起施行）

第二条、第三条关联法条

1.《医疗器械监督管理条例》第六十三条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

2.《医疗器械注册管理办法》第七十二条违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚；

3.《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：

（一）生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

（三）生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的；

（四）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；

（五）第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。4.《医疗器械生产监督管理办法》第六十二条《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。

5.《体外诊断试剂注册管理办法》第八十二条违反本办法规定，未依法办理体外

— 15 — 诊断试剂注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚；

6.《医疗器械经营监督管理办法》第五十五条未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。

第四条至第六条关联法条

1.《医疗器械监督管理条例》第六十四条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。

2.《医疗器械经营监督管理办法》第五十六条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。

3.《医疗器械生产监督管理办法》第六十三条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械生产许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定处罚。

4.《体外诊断试剂注册管理办法》第七十九条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。

5.《医疗器械注册管理办法》第六十九条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。

第七条关联法条

1.《医疗器械监督管理条例》第六十五条未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。

备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

2.《医疗器械经营监督管理办法》第五十八条未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。

3.《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药品监督管理部门备案的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定处罚；备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定处罚。

4.《医疗器械注册管理办法》第六十九条备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。

5.《医疗器械注册管理办法》第七十一条违反本办法规定，未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。

6.《体外诊断试剂注册管理办法》第七十九条备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。

7.《体外诊断试剂注册管理办法》第八十一条违反本办法规定，未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案或者第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。

第八条、第九条关联法条

1.《医疗器械监督管理条例》第六十六条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；

（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；

（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。

— 17 — 2.《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：

（一）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的；

（三）食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的。3.《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚：

（一）生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（二）医疗器械生产企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的；

（三）委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的。

4.《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条 医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：

（一）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。

第十条关联法条

1.《医疗器械监督管理条例》第六十七条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；

（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；

（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；

（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

2.《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的 — 18 —

规定予以处罚。

3.《医疗器械经营监督管理办法》第六十条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：

（一）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；

（二）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。4.《医疗器械生产监督管理办法》第六十七条医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本办法规定整改、停止生产、报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定处罚。

5.《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十八条 医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：

（一）未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的；

（二）转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。第十一条关联法条

1.《医疗器械监督管理条例》第六十八条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；

（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；

（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；

（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；

（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；

（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中

— 19 — 的；

（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；

（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

2.《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：

（一）经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

（二）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。

3.《医疗器械生产监督管理办法》第六十八条医疗器械生产企业未按规定向省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定处罚。

4.《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条 医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：

（一）未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的；

（二）未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的；

（三）发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；

（四）未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的；

（五）未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的。第十二条、第十三条关联法条

《医疗器械监督管理条例》第六十九条违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。

医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械 — 20 —

临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。

第十四条关联法条

《医疗器械监督管理条例》第七十条医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请；处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。

第十五条关联法条

《医疗器械监督管理条例》第七十一条违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。

篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。

发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。

二、《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号发布，自2011年7月1日起施行）

第十六条关联法条

《医疗器械召回管理办法（试行）》第三十一条医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：

（一）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；

（二）违反本办法第十八条、第二十三条第二款、第二十七条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；

（三）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告的。

第十七条关联法条

《医疗器械召回管理办法（试行）》第三十二条医疗器械生产企业有下列情形之

— 21 — 一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：

（一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；

（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；

（三）未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；

（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。第十八条关联法条

《医疗器械召回管理办法（试行）》第三十三条医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处1000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。

第十九条关联法条

《医疗器械召回管理办法（试行）》第三十四条医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令改正；拒不改正的，处3万元以下罚款。

三、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号，自2014年10月1日起施行）

第二十条关联法条

《医疗器械注册管理办法》第七十三条申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。

四、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，自2014年10月1日起施行）

第二十一条关联法条

《体外诊断试剂注册管理办法》第八十三条申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验。

五、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号，自2014年10月1日起施行）

第二十二条关联法条

《医疗器械生产监督管理办法》第六十五条伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定处罚。伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以下罚款。

第二十三条关联法条

《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：

（一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的；

（二）出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的；

（三）未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的；

（四）未按照规定办理委托生产备案手续的；

（五）医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的；

（六）向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

六、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，自2014年10月1日起施行）

第二十四条关联法条

《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：

（一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；

（二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；

（三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交自查报告的。

第二十五条关联法条

《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：

（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；

（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；

（三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；

（四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。第二十六条关联法条

《医疗器械经营监督管理办法》第五十七条伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下罚款。

七、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号，自2016年2月1日起施行）

第二十七条关联法条

《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条 医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：

（一）未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的；

（二）未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的；

（三）购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的；

（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的；

（五）未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的；

（六）未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的；

（七）未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的；

（八）未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。第二十八条关联法条

《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条 医疗器械生产经营企业违反本办法第十七条规定，未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重或者拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。

第二十九条关联法条

《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十二条 医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处2万元以下罚款。

第三十条至第三十五条无关联法条

第五篇：化妆品行政处罚自由裁量基准

化妆品行政处罚自由裁量基准

第一条

未取得《化妆品生产企业卫生许可证》擅自生产化妆品案 第二条 生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品案

第三条 使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料案 第四条 进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品案

第五条 生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品案 第六条 化妆品生产企业不符合卫生要求案

第七条 未调离者患有《条例》第七条所列疾病之一的直接从事化妆品生产的人员案

第八条 销售未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品案

第九条 销售无质量合格标记的化妆品案

第十条 销售标签、小包装或者说明书不符合规定的化妆品案 第十一条 销售未取得批准文号的特殊用途化妆品案 第十二条 销售超过使用期限的化妆品案

第十三条

涂改《化妆品生产企业卫生许可证》 第十四条

涂改特殊用途化妆品批准文号者案

第十五条 涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号者案 第十六条 拒绝卫生监督案

第十七条 经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号案 第十八条

转让、伪造、倒卖《化妆品生产企业卫生许可证》案 第十九条 生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号案 第二十条

转让、伪造、倒卖进口化妆品生产审查批件或批准文号案 第一条 未取得《化妆品生产企业卫生许可证》擅自生产化妆品案 1.违反条款

《化妆品卫生监督条例》第五条 对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。

《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每2年复核1次。

未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。2.处罚依据

《化妆品卫生监督条例》第二十四条 未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的，责令该企业停产，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得三到五倍的罚款。

3.处罚适用

3.1责令该企业停产，没收产品及违法所得； 3.2可以处违法所得三到五倍的罚款：

3.2.1依照《行政处罚法》，当事人有下列情形之一的，可以给予三倍的罚款：

(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的；(二)受他人胁迫有违法行为的；

(三)配合行政机关查处违法行为有立功表现的；

(四)已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；(五)其他依法从轻或者减轻行政处罚的。3.2.2有下列情形的，可以给予五倍的罚款：

(一)当事人拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；

(二)连续12个月内发生两次或两次以上未经许可从事化妆品生产行为的。3.2.3没有本条第3.2.1、3.2.2项情形的，给予四倍的罚款。第二条 生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品案 1.违反条款

《化妆品卫生监督条例》第十条 生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。

特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品。

2.处罚依据

2.1《化妆品卫生监督条例》第二十五条 生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，没收产品及违法所得，处违法所得三到五倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。

3.处罚适用

3.1没收产品及违法所得；

3.2处违法所得三到五倍的罚款：

3.2.1依照《行政处罚法》，当事人有下列情形之一的，给予三倍的罚款：(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的；(二)受他人胁迫有违法行为的；

(三)配合行政机关查处违法行为有立功表现的；

(四)已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；(五)其他依法从轻或者减轻行政处罚的。3.2.2有下列情形的，给予五倍的罚款：

(一)当事人拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；

(二)连续12个月内发生两次或两次以上未经许可从事化妆品生产行为的。3.2.3没有本条第3.2.1、3.2.2项情形的，给予四倍的罚款。

3.3可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。第三条 使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料案 1.违反条款

1.1《化妆品卫生监督条例》第八条 生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准。

1.2《化妆品卫生监督条例》第九条 使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准。化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。2.处罚依据

2.1《化妆品卫生监督条例》第二十五条 生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，没收产品及违法所得，处违法所得3到5倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。

3.处罚适用

3.1没收产品及违法所得；

3.2处违法所得三到五倍的罚款：

3.2.1依照《行政处罚法》，当事人有下列情形之一的，给予三倍的罚款：(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的；(二)受他人胁迫有违法行为的；

(三)配合行政机关查处违法行为有立功表现的；

(四)已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；(五)其他依法从轻或者减轻行政处罚的。3.2.2有下列情形的，给予五倍的罚款：

(一)当事人拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；

(二)连续12个月内发生两次或两次以上未经许可从事化妆品生产行为的。3.2.3没有本条第3.2.1、3.2.2项情形的，给予四倍的罚款。

3.3可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。第四条 进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品案 1.违反条款

1.1《化妆品卫生监督条例》第十五条 首次进口的化妆品，进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签定进口合同。

1.2《化妆品卫生监督条例》第十六条 进口的化妆品，必须经国家商检部门检验；检验合格的，方准进口。

个人自用进口的少量化妆品，按照海关规定办理进口手续。2.处罚依据

《化妆品卫生监督条例》第二十六条 进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得三到五倍的罚款。

对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的企业，违反本条例规定，情节严重的，可以撤销产品的批准文号

3.处罚适用

3.1没收产品及违法所得；

3.2处违法所得三到五倍的罚款：

3.2.1依照《行政处罚法》，当事人有下列情形之一的，给予三倍的罚款：(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的；(二)受他人胁迫有违法行为的；

(三)配合行政机关查处违法行为有立功表现的；(四)已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；(五)其他依法从轻或者减轻行政处罚的。3.2.2有下列情形的，给予五倍的罚款：

(一)当事人拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；

(二)连续12个月内发生两次或两次以上未经许可从事化妆品生产行为的。3.2.3没有本条第3.2.1、3.2.2项情形的，给予四倍的罚款。

3.3对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的企业，违反本条例规定，情节严重的，可以撤销产品的批准文号。

第五条 生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品案 1.违反条款

《化妆品卫生监督条例》第十一条 生产企业在化妆品投放市场前，必须按照国家《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验，对质量合格的产品应当附有合格标记。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂。

2.处罚依据

《化妆品卫生监督条例》第二十七条 生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得三到五倍的罚款。

3.处罚适用

3.1没收产品及违法所得；

3.2并且可以处违法所得三到五倍的罚款：

3.2.1依照《行政处罚法》，当事人有下列情形之一的，可以给予三倍的罚款：

(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的；(二)受他人胁迫有违法行为的；

(三)配合行政机关查处违法行为有立功表现的；

(四)已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；(五)其他依法从轻或者减轻行政处罚的。3.2.2有下列情形的，可以给予五倍的罚款：

(一)当事人拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；

(二)连续12个月内发生两次或两次以上未经许可从事化妆品生产行为的。3.2.3没有本条第3.2.1、3.2.2项情形的，可以给予四倍的罚款。第六条 化妆品生产企业不符合卫生要求案 1.违法行为

1.1生产企业未建在清洁区域内，未与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。

1.2生产企业厂房的建筑不坚固、不清洁。车间内天花板、墙壁、地面未采用光洁建筑材料，不具有良好的采光（或照明），不具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。1.3生产企业未设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。

1.4生产车间没有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。

1.5生产企业不具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。

2.违反条款

《化妆品卫生监督条例》第六条 化妆品生产企业必须符合下列卫生要求：

（一）生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。

（二）生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料，应当具有良好的采光（或照明），并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。

（三）生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。

（四）生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。

（五）生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。

3.处罚依据

3.1 《化妆品卫生监督条例》第二十八条 对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》，对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得二到三倍的罚款。

3.2《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条 有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：

（一）具有违反《条例》第六条规定之一项的行为者。

3.3 《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十六条 有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品三十天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚：

（一）经警告处罚，责令限期改进后仍无改进者；

（二）具有违反《条例》第六条规定至两项以上行为者。

违反《条例》第六条规定者的停产处罚，可以是不合格部分的停产。3.4《化妆品卫生监督条例》第四十七条 具有下列行为之一者，处以吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚：

（一）经停产处罚后，仍无改进，确不具备化妆品生产卫生条件者。4.处罚适用

4.1给予警告，并可同时责令其限期改进；

4.2有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品三十天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚：

（一）经警告处罚，责令限期改进后仍无改进者；

（二）具有违反《条例》第六条规定至两项以上行为者。

4.2.1依照《行政处罚法》，当事人有下列情形之一的，对经营者并可以处没收违法所得：

(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的；(二)受他人胁迫有违法行为的；

(三)配合行政机关查处违法行为有立功表现的；

(四)已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；(五)其他依法从轻或者减轻行政处罚的。

4.2.2有下列情形的，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得三倍的罚款：

(一)当事人拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；

(二)连续12个月内发生两次或两次以上未经许可从事化妆品生产行为的。4.2.3没有本条第3.2.1、3.2.2项情形的，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二倍的罚款。

4.3经停产处罚后，仍无改进，确不具备化妆品生产卫生条件者，处以吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚。

第七条 未调离者患有《条例》第七条所列疾病之一的直接从事化妆品生产的人员案

1.违反条款

1.1《化妆品卫生监督条例》第七条 直接从事化妆品生产的人员，必须每年进行健康检查，取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。

凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员，不得直接从事化妆品生产活动。

1.2 《化妆品卫生监督条例实施细则》第十条 直接从事化妆品生产人员（包括临时工）必须依照《条例》规定实施健康检查：

（四）对患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核患者的管理，按国家《传染病防治法》有关规定执行；患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者，必须在治疗后经原体检单位检查证明痊愈，方可恢复原工作。

2.处罚依据

2.1 《化妆品卫生监督条例》第二十八条 对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》，对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得二到三倍的罚款。

2.2《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条 有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：

（二）直接从事化妆品生产的人员患有《条例》第七条所列疾病之一，未调离者。2.3 《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十六条 有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品三十天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚：

（一）经警告处罚，责令限期改进后仍无改进者；

违反《条例》第六条规定者的停产处罚，可以是不合格部分的停产。3.处罚适用

3.1给予警告，并可同时责令其限期改进；

3.2经警告处罚，责令限期改进后仍无改进者，处以停产或停止经营化妆品三十天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚：

3.2.1依照《行政处罚法》，当事人有下列情形之一的，对经营者并可以处没收违法所得：

(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的；(二)受他人胁迫有违法行为的；

(三)配合行政机关查处违法行为有立功表现的；

(四)已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；(五)其他依法从轻或者减轻行政处罚的。

3.2.2有下列情形的，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得三倍的罚款：

(一)当事人拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；

(二)连续12个月内发生两次或两次以上未经许可从事化妆品生产行为的。3.2.3没有本条第3.2.1、3.2.2项情形的，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二倍的罚款。

第八条 销售未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品案

1.违反条款

《化妆品卫生监督条例》第十三条 化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品：

（一）未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品。2.处罚依据

2.1《化妆品卫生监督条例》第二十八条 对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》，对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得二到三倍的罚款。2.2《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十六条 有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品三十天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚：

（三）具有违反《条例》第十三条第一款第（一）项、第（四）项、第（五）项规定之一的行为者。

3.处罚适用

3.1处以停产或停止经营化妆品三十天以内的处罚；

3.2对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚： 3.2.1依照《行政处罚法》，当事人有下列情形之一的，对经营者并可以处没收违法所得：

(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的；(二)受他人胁迫有违法行为的；

(三)配合行政机关查处违法行为有立功表现的；

(四)已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；(五)其他依法从轻或者减轻行政处罚的。

3.2.2有下列情形的，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得三倍的罚款：

(一)当事人拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；

(二)连续12个月内发生两次或两次以上未经许可从事化妆品生产行为的。3.2.3没有本条第3.2.1、3.2.2项情形的，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二倍的罚款。

第九条 销售无质量合格标记的化妆品案 1.违反条款

《化妆品卫生监督条例》第十三条 化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品：

（二）无质量合格标记的化妆品。2.处罚依据

2.1《化妆品卫生监督条例》第二十八条 对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》，对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得二到三倍的罚款。

2.2《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条 有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：

（三）具有违反《条例》第十三条第一款第（二）项、第（三）项规定之一的行为者。

3.处罚适用

3.1给予警告，并可同时责令其限期改进；

3.2经警告处罚，责令限期改进后仍无改进者，处以停产或停止经营化妆品三十天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚： 3.2.1依照《行政处罚法》，当事人有下列情形之一的，对经营者并可以处没收违法所得：

(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的；(二)受他人胁迫有违法行为的；

(三)配合行政机关查处违法行为有立功表现的；

(四)已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；(五)其他依法从轻或者减轻行政处罚的。

3.2.2有下列情形的，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得三倍的罚款：

(一)当事人拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；

(二)连续12个月内发生两次或两次以上未经许可从事化妆品生产行为的。3.2.3没有本条第3.2.1、3.2.2项情形的，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二倍的罚款。

第十条 销售标签、小包装或者说明书不符合规定的化妆品案 1.违反条款

1.1《化妆品卫生监督条例》第十三条 化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品：

（三）标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品。1.2《化妆品卫生监督条例》第十二条 化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产企业卫生许可证编号；小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品，还应当注明批准交号。对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用方法、注意事项。

化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。

2.处罚依据

2.1《化妆品卫生监督条例》第二十八条 对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》，对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得二到三倍的罚款。

2.2《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条 有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：

（三）具有违反《条例》第十三条第一款第（二）项、第（三）项规定之一的行为者。

3.处罚适用

3.1给予警告，并可同时责令其限期改进；

3.2经警告处罚，责令限期改进后仍无改进者，处以停产或停止经营化妆品三十天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚：

3.2.1依照《行政处罚法》，当事人有下列情形之一的，对经营者并可以处没收违法所得：(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的；(二)受他人胁迫有违法行为的；

(三)配合行政机关查处违法行为有立功表现的；

(四)已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；(五)其他依法从轻或者减轻行政处罚的。

3.2.2有下列情形的，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得三倍的罚款：(一)当事人拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；

(二)连续12个月内发生两次或两次以上未经许可从事化妆品生产行为的。3.2.3没有本条第3.2.1、3.2.2项情形的，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二倍的罚款。

第十一条 销售未取得批准文号的特殊用途化妆品案 1.违反条款

《化妆品卫生监督条例》第十三条 化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品：

（四）未取得批准文号的特殊用途化妆品。2.处罚依据

2.1《化妆品卫生监督条例》第二十八条 对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》，对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得二到三倍的罚款。

2.2《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十六条 有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品三十天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚：

（三）具有违反《条例》第十三条第一款第（一）项、第（四）项、第（五）项规定之一的行为者。

3.处罚适用

3.1处以停产或停止经营化妆品三十天以内的处罚；

3.2对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚： 3.2.1依照《行政处罚法》，当事人有下列情形之一的，对经营者并可以处没收违法所得：

(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的；(二)受他人胁迫有违法行为的；

(三)配合行政机关查处违法行为有立功表现的；(四)已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；(五)其他依法从轻或者减轻行政处罚的。

3.2.2有下列情形的，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得三倍的罚款：

(一)当事人拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；(二)连续12个月内发生两次或两次以上未经许可从事化妆品生产行为的。3.2.3没有本条第3.2.1、3.2.2项情形的，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二倍的罚款。

第十二条 销售超过使用期限的化妆品案 1.违反条款

《化妆品卫生监督条例》第十三条 化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品：

（五）超过使用期限的化妆品。2.处罚依据

2.1《化妆品卫生监督条例》第二十八条 对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》，对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得二到三倍的罚款。

2.2《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十六条 有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品三十天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚：

（三）具有违反《条例》第十三条第一款第（一）项、第（四）项、第（五）项规定之一的行为者。

3.处罚适用

3.1处以停产或停止经营化妆品三十天以内的处罚；

3.2对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚： 3.2.1依照《行政处罚法》，当事人有下列情形之一的，对经营者并可以处没收违法所得：

(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的；(二)受他人胁迫有违法行为的；

(三)配合行政机关查处违法行为有立功表现的；(四)已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；(五)其他依法从轻或者减轻行政处罚的。

3.2.2有下列情形的，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得三倍的罚款：

(一)当事人拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；

(二)连续12个月内发生两次或两次以上未经许可从事化妆品生产行为的。3.2.3没有本条第3.2.1、3.2.2项情形的，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二倍的罚款。

第十三条 涂改《化妆品生产企业卫生许可证》案 1.违反条款

《化妆品卫生监督条例实施细则》第七条 《化妆品生产企业卫生许可证》不得涂改、转让、严禁伪造、倒卖。

2.处罚依据

2.1《化妆品卫生监督条例》第二十八条 对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》，对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得二到三倍的罚款。

2.2《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条 有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：

（四）涂改《化妆品生产企业卫生许可证》者。3.处罚适用

3.1给予警告，并可同时责令其限期改进；

3.2经警告处罚，责令限期改进后仍无改进者，处以停产或停止经营化妆品三十天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚：

3.2.1依照《行政处罚法》，当事人有下列情形之一的，对经营者并可以处没收违法所得：

(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的；(二)受他人胁迫有违法行为的；

(三)配合行政机关查处违法行为有立功表现的；(四)已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；(五)其他依法从轻或者减轻行政处罚的。

3.2.2有下列情形的，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得三倍的罚款：

(一)当事人拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；

(二)连续12个月内发生两次或两次以上未经许可从事化妆品生产行为的。3.2.3没有本条第3.2.1、3.2.2项情形的，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二倍的罚款。

第十四条 涂改特殊用途化妆品批准文号者案 1.违反条款

《化妆品卫生监督条例实施细则》第十八条 特殊用途化妆品批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。

2.处罚依据

2.1《化妆品卫生监督条例》第二十八条 对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》，对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得二到三倍的罚款。

2.2《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条 有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：

（五）涂改特殊用途化妆品批准文号者。3.处罚适用

3.1给予警告，并可同时责令其限期改进；