行政执法裁量基准的性质辨析

第一篇：行政执法裁量基准的性质辨析

行政执法裁量基准的性质辨析

[ 伍劲松 ]——(2013-11-5)/ 已阅130次

摘要: 裁量基准作为行政自制的利器，旨在实现行政法规范的具体化，防止行政裁量权的滥用。作为解释性行政规则的裁量基准，其性质并不是法，但对行政机关与公务员具有拘束力，可作为行政执法的依据。为了保障个案正义之实现，行政执法者仍然可以根据具体情况依法超越裁量基准之限界。

关键词: 裁量基准 执法解释 行政规则 行政自制

裁量权作为行政权的核心，其运作规则及其监督，从来都是行政法学研究的中心任务。①各级行政机关相继推出各种裁量基准，以谋求行政裁量的正当化和理性化。裁量基准制度的兴起，已经成为我国行政改革的重要符号，并被视为公共行政领域的科学化、公正化的重要制度创新。裁量基准之制定，对于确保依法行政原则之推展，限制行政的恣意擅断，保证平等与公正，进而保障人民权益，提高行政效能，增进人民对于行政之信赖，乃至现代法治政府的建立与完善，均具有重要的现实意义。

各地政府纷纷制定行政裁量基准，这是一个值得关注和研究的重大现实问题。随着五花八门的裁量基准如雨后春笋般的涌现出来，作为法律学人，我们不禁要问：裁量基准的性质若何？究竟属于指导性行政规则？还是解释性行政规则？如果是解释性规则，则具有拘束力，但过于狭窄的裁量范围有如戴着脚镣跳舞，又怎能实现个案正义？若为指导性规则，因为没有强制约束力，是否有制定的必要？因此，有必要对其法律性质作具体而深入的分析与探讨，以裨益于法治行政的实施与推展。

一、裁量基准：“法”，还是行政规则

所谓裁量基准，是指上级行政机关基于组织法上的监督权限，对于所属下级行政机关指明法律的解释或裁量判断的具体权限等指针，以期行政处理、操作事务的统一所发布的行政内部规则。裁量基准最常被使用在行政处罚之中，当然也存在于行政许可与行政给付中，多半以裁量基准的名称与形式出现。裁量基准以行政机关行使裁量权限为前提，行政机关行使裁量权之际可以视为“个案的立法者”。例如，对于公民的申请某项许可之案件，倘若事先公布具体明确的审查基准(裁量基准)，对于公民而言，不仅使其得以进行事前判断行政机关核准许可的可能性高低，在许可的可能性较低时，不至于造成申请人准备之徒劳，也能够节省行政机关处理此类申请所耗费的劳力时间与费用。

台湾行政法学界认为，行政实务上常见的裁罚参考表或处罚标准表，乃至于各种行使裁量权限的行政基准而言，既可能是具有法律授权的法规命令，也可能为行政规则。往往可从形式标准判断——如授权依据是否发布；或从实质标准判断——包括相对人、内容及法律效力。行政机关依法律授权订定的命令为法规命令，原则上具备外部法规范的拘束力。②当裁量基准具备法律授权的依据，法律授权目的、范围与内容亦属明确时，不论其规范内容涉及公民权利或仅限于纯粹行政内部事项，即可以认定为法规命令。③当裁量基准于形式上欠缺法律授权时，应进一步检视其规范内容是否直接涉及公民权利义务事项。如果裁量基准的内容并非规范行政内部事务，而是规范行使裁量权或给付的方式与标准，即难谓其对于公民权益不生影响。基于法律保留原则的考量，仍应以法规命令视之。

形式上不具备法律的授权，内容是行政机关为了补充裁量权所制定的裁量基准，即属行政规则。于此，裁量基准仍应以授权法律作为依附对象，当其依附的法律构成要件已经明确，在未逾越法律意旨的前提下，行政机关始得运用裁量基准针对法律应如何执行作具体的补充。④因此，并同形式与实质两项标准认定其法律属性，当裁量基准的法律授权依据、授权目的、范围与内容明确时，或其内容是规范行使裁罚权或给付的方式与标准时，应认定为法规命令。否则即是行政规则。

从大陆的情形来看，裁量基准在形式上多为规范性的行政文件。裁量基准一般只是对法律规范内容的阐述和确定，对立法意图的说明与强调，对行政主体及其公务员理解的统一和行动的协调，并没有独立设定、变更或消灭相对人的新的权利义务，并不具有独立的新的法律效果，从行为性质上不能定性为行政立法，自然也不能构成《立法法》意义上的“法”。就我国的法治建设与语境情况来看，仅从制定主体与制定程序来看，裁量基准仍然不是《立法法》所认可的法律、法规与规章，而只能是一种行政规则。至于是否涉及公民的权利与义务，这是上位法授权执法的结果，而不是行政规则创制的原因。但是，诚如王锡锌教授所言，不论裁量基准以什么形式出现，从其实践效力来看，基准一旦制定颁布，便成为执法人员的重要依据，具有规范效力和适用效力。这种内部适用效力，又将进一步延伸至行政相对人，因而具有了外部效力。⑤故裁量基准不是法，但作为规范性文件权力来源于法的规定，仍然具有“软法”的性质。

二、裁量基准：解释性规则，抑或指导性规则

法律授权的意旨、内容与范围往往必须透过行政机关进一步的解释，才能在具体个案中转化为行政行动的方针与准据。唯法规之解释常极为复杂费事，此在解释不确定法律概念时尤其为然，基层行政人员未必能胜任。因此由上级机关制定解释法律、法规与规章之行政规则，阐明法规之疑义，使行政工作合理化，并统一法律之适用，以确保行政裁量的公正实施，防止违反平等对待与侵害相对人的正当期待。故解释性行政规则与裁量基准并不是处于截然两分的状态，恰恰相反，两者常常互相包容。

(一)实证材料之检索

裁量基准究竟有哪些类型？鉴于权利义务只能由法律明确授权才能予以限制，创制性行政规则自然可以排除。那么，除了解释性行政规则外，我国是否还有指导性行政规则？究竟属于解释性行政规则，还是指导性行政规则？由于裁量基准的法律属性不仅事关裁量基准的执行效果，而且对于依法行政之推展具有重要的现实意义。我们拟透过实证分析，厘清上述疑惑。

1.《丹东市国土资源局行政处罚自由裁量标准》⑥对案件办理程序规定非常具体：(1)监察支队对立案案件进行现场调查、取证，并写出案件调查报告，报法规监察处；(2)法规监察处依据调查报告和相关证据材料拟定处罚意见，报主管局长；(3)主管局长组织案件审理会，对5万元以下的处罚进行确定，对超出5万的处罚报主要领导或召开局务会研究决定。

2.自2008年11月1日起施行的《青岛市环境保护局行政处罚自由裁量权行使标准(试行)》⑦第十二条规定，市局法制机构应当定期通过行政执法案卷评查、重大行政执法行为备案等形式对行政处罚裁量基准制度实施情况进行检查，对行政处罚裁量权行使不当的，应当责令及时纠正。

3.2006年12月18日公布的《义乌市卫生局行政处罚自由裁量基准(试行)》⑧，规定了各卫生违法行为的处罚根据及范围。

4.《杭州市林业水利局行政处罚自由裁量基准》第14条规定，行使行政处罚自由裁量权的情况，纳入局依法行政年度考核。构成违法的，除依法承担法律责任外，由纪检监察机构追究执法过错责任。⑨

5.《福建省消防行政处罚自由裁量参考标准》(闽公消［2008］78号)，结合福建省公安消防工作实际，就《消防法》中处罚标准进行细化，供广大公安民警在工作中“参考”。但是该标准第十六条规定：依据本标准实施的罚款额度均不得超出《福建省消防条例》规定的罚款幅度的最低和最高限额，依法具有减轻或加重处罚情节的除外。该标准自下发之日起执行。⑩

6.《漳州市国家税务局税务违法案件行政处罚裁量指引(试行)》(漳国税发［2008］33号)也规定：情节特别轻微、特别严重或其他特殊情况，不按本指引相应档次处罚，须报经本级国税局局长、局长办公会议或者重大税务案件审理委员会研究批准，并做好相关记录，详述理由。所有处罚必须在《税收征收管理法》及其他法律、行政法规规定的幅度内。(11)

(二)裁量基准特点之归纳

透过上述实证材料，我们发现：从主体上看，制定裁量基准的主体多元化。几乎有规范性文件制定权的各级政府及其部门都可以制定裁量基准；从范围来看，涉及的范围较为狭窄，主要是各种行政处罚领域，由于行政处罚涉及当事人的权利与自由，影响甚巨，从行政处罚切入，容易匡正行政执法的正面形象；从制定程序来看，一般按照规范性文件的方式运作，较为迅捷及时。

透过分析各种作为文件形式下发的裁量基准的内容，我们发现以下特点： 首先，行为规范性。裁量基准是行政机关为了对社会生活进行管理，将法律、法规、规章所确定的原则、制度和规范等与社会生活的具体实际和社会管理的现实需要结合起来，根据过罚相当原则，细化为若干裁量阶次，确保裁罚与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度相当，以便更有针对性地解决某些社会实际问题而制定的一种规范性的文件。从实质上讲，裁量基准是对法律、法规、规章所设定的行为规则的进一步延伸、补充和细化，因而对行政机关和行政相对人的行为当然地具有规范的一般性制度的作用。

其次，普遍约束力。裁量基准虽然作为内部基准，不能直接对外产生法律效力，但实际上是针对不特定的行政相对人制定的。它依据法律、法规、规章设定的行为规则，对其制定主体管辖范围内的公民、法人和其他组织都普遍地发生作用和具有约束力，所有行政相对人都无例外地要遵循，否则就将承担法律责任。由于裁量基准的内容具有概括性、一般性的特点，因而它设定的行为规则不是实施一次即告终止，而是可以对同类事物反复适用，在同样条件下重复地发生效力。

第三，强制性。裁量基准虽然不具有《立法法》所确认的法律形式，即不属于形式意义上的法规范，但是，行政机关制定裁量基准是行政机关进行行政管理活动的法定职责与方式，是为了执行与解释法律、法规或规章而制定的，是具体执法活动的依据。裁量基准往往由上级主管部门统一发文，“遵照执行”的字样普遍存在，并建立了评议考核制度与责任追究制度，对违反上述规定和要求的执法人员，将严格按照规定追究其责任。这些规定经公布后实际上具有外部指向性，是具体行政行为的依据，并借助于行政权力固有的强制性而获得了强制执行的效力。借助于法规范之强制手段，裁量基准对上位规则的强制性予以具体化。因此，裁量基准的强制力与法规范确定的强制力衔接起来，对具体的执法机关和行政相对人而言，裁量基准就取得了与法规范一样的强制力。

尽管由于制定这类裁量基准的行政机关并非《宪法》、《立法法》、《行政法规制定程序条例》和《规章制定程序条例》规定的立法主体，也不一定是拥有法定行政执法解释权的行政机关，但由于法律不通过解释，行政法规范难以适用到现实生活中，这意味着适用法律的机关应能够解释法律，否则，就无法适用法律。行政机关作为执法主体，最本质的职能就是执行法律，所以行政机关解释法律是行政权的题中应有之意。裁量基准一旦制定并实施，就成为行政机关实施行政行为的条件和依据，并要求所属各行政主体予以严格执行和自觉接受拘束，因而具有一定程度的约束力，构成了一种解释性行政规则。(12)

裁量基准旨在说明与强调特定法律法规或规章在本地方本部门具有拘束力，并要求所属各行政主体予以执行和自觉接受拘束。从行为性质上不能定性为行政立法，但裁量基准从内容上还是援引法律规范的相应条款，而这些规定一旦制定并实施，就成为行政机关实施行政行为的条件和依据，具有与法律规范相同的约束力。由此可见，我国大陆地区制定的裁量基准多属解释行政规则。

(三)裁量基准是指导性行政规则吗？

从实证材料5、6可见，这些裁量基准的名称表述为“指引”与“参考表”，这种行政机关内部规则是否属于指导性行政规则呢？换言之，具有行政裁量权的机关，是否能够允许脱离裁量基准而随意作出决定？这是判断裁量基准是否具有拘束力的一个重要标准。裁量基准的目的在于确保行政决定的适当性，所以，即使行政决定违背该准则作出，原则上仅产生适当与否的问题，而不能当然地构成违法。但是，从确保裁量权的公正行使、平等对待以及信赖保护等原则的要求来看，行政机关要作出与准则不同的判断，必须具有合理的理由(13)。如果不能作出充分的说明理由，就有滥用职权之嫌疑，甚至产生违法的问题。换言之，逸脱裁量基准之决定固然会产生行政内部的责任问题，但并不必然造成行政决定违法。行政机关完全不得从已设定的裁量基准中逸脱而作决定的观点并不恰当，反之，在具备合理的理由时，应允许行政机关不适用该裁量基准。

但在我国大陆地区，即使是这类“指引”或“参考”类型的裁量基准，我们仍然不能认为就是指导性的行政规则。从是否具有强制的效力来看，一方面行政相对人不遵守相应的裁量基准，实施了违法行为，就可能受到行政机关的处罚或不利对待，从这个意义说，裁量基准针对相对人具有事实上的拘束力。另一方面行政机关及公务员只有“自觉”遵守的义务，而非“自愿”接受指导。(14)例如，对当事人依法从轻、减轻、从重或者免予行政处罚，相应法定情节必须有充分、有效的证据证明。另外，从审批程序上看，逸脱裁量基准的案件往往经过：办案机构一核审机构→分管局长→局长办公会议的审查批复。(15)与其经过如此的折腾，还不如按照裁量基准操作省事。多一事不如少一事，这是公务员办理裁量案例的潜规则。这就说明裁量基准的约束力是刚性的，公务员没有适当的理由和有效的证据以及履行逐级报请批准的程序就无法逸脱裁量基准的边界。故裁量基准并不是“非强制性”的，而是具有一定拘束力的紧箍咒，往往通过行政机关内部激励、评议考核和责任追究等自我约束机制予以监督。

即使是这类标榜所谓“指引”与“参考”的裁量基准，也充满了对不确定法律概念的解释与具体条文的细化。因为这些裁量基准不乏具体内容之解释，具有较强的可操作性，可以作为行政执法与行政复议的依据，具有一定的先定力、拘束力与执行力，性质上应归类为自主解释性行政规则。

制定规则可以拘束行政裁量权，这是将行政执法解释固定化的体现。行政执法解释主要是关于行政管理方面的解释，带有很强的命令性。行政执法解释由于行政机关本身的组织关系，它是一种自上而下的管理关系，是一种命令的上传下达，是行政管理的关系，在行政管理机关职能的行使中，有一个重要环节是将法律规则解释成行政命令的过程，这就是行政执法解释的主要特点。

解释是基于行政机关的政策执行权，目的在于更精确地告知社会大众行政机关如何看待它的行政任务，哪些内容是被包括在任务范围内，以及这些任务将如何被贯彻。换言之，解释性规则乃是行政机关基于行政执行权为公平执法所附加产生的，只是行政机关对于法律意义的看法，实际上就是在宣布行政机关对其负责执行的法律的诠释。在公务员队伍中，经过法学专门训练的几乎凤毛麟角。如果离开行政规范，那么我们很难想象与预测行政统一性和一致性将会是怎样。如果行政机关不愿颁布解释性规则，这将给受制定法和规则影响的公众带来严重的负面影响。如果没有解释性规则，老百姓只得去猜测行政机关对其实施的制定法和立法性规则中众多暖昧不清规定的解释。任何主张限制行政机关颁布解释性规则的法律学说，都会严重削减公众了解行政机关对制定法和立法性规则解释的能力，将给公众带来不利的影响。(16)

作为解释性行政规则，是为了给行政主体提供一个更明确具体的裁量基准，本为行政内部之规定，并不能独立用以设定人民之权利或义务。但毕竟其对下级行政机关和公务员形成拘束力量，成为许多具体行政管理措施作出的直接依据，那么，一旦具体处理措施被诉，且争议的焦点集中在是否应当遵循这些行政规则时，不受其约束的法院又应该怎样对待它们呢？如果法院不以这些行政规范为依据，也就意味着反对行政主体以这些行政规范为依据，意味着允许行政主体抛开行政规范按自己的理解和判断裁量，那么只能导致行政随意性增加，行政准确性丧失。故解释性行政规则无疑是一种“最实际、最有效”的规制行政裁量权的办法。(17)

由此可见，裁量基准的性质属于解释性行政规则而不是指导性行政规则。鉴于作为行政自制制度的裁量基准尚处于探索实施阶段，若一律定性为指导性行政规则，就可能无法发挥限制裁量权滥用的功能，甚至也没有出台的必要了。随着我国行政执法人员素质的提升，以及法制监督机制的不断完善，解释性行政规则亦必然顺遂时势潮流，逐渐转向指导性行政规则。

三、裁量基准与“个案正义”之悖论

裁量基准作为行政机关自我管制的手段，力图用普遍的规则来细化和统一裁量的标准，实际上延续了传统“规则中心主义”的进路，但过分依赖于严格的规则必然导致裁量过窄，进而丧失其应有的能动性。狭窄的裁量权范围有如戴着脚镣跳舞，又怎能实现个案正义呢？(18)

裁量基准是秩序、平等、公正的要求，也有利于秩序、平等、公正要求的实现。丧失公正性质的行政裁量权必将灭亡，监督自由裁量权的公正行使，是保障自由裁量权存在的绝对要求。(19)裁量基准是行政法规范的具体化，比例原则的体现与落实。“基准”之含义，即“基础和准线”，裁量基准作为行政机关对案件进行裁量的参照，是行政行为和行政决定对应模式的组合。裁量基准来源于抽象个案，是一种想象或观念性的标准尺度。由于裁量基准受事实和法律的不确定性影响，在很多情况下它仍然可能是一个幅度，而不大可能是一个精确的数值或“点”。裁量基准是一个变量，而不是固定不变的，会随着立法精神和执法观念的变化而不断变化。只有裁量基准被具体地制定出来，行政机关处理活动中的公正性和透明性才能够得到切实的保障。这是行政机关设定裁量基准的条件、依据、范围都决定于行政法律规范的必然归结。

法律要件不论如何抽象都可以通过设定媒介性基准——裁量基准对其加以具体化。裁量基准是行政机关基于设计内部组织，厘清机关与人员权限、解释法令、规划行政裁量行使的方法与效果以及试图将不确定法律概念进一步具体化，乃至于补充法律规范不足的行政目的，借由组织观点的上命下从与行政一体，设定一般化、抽象化的基准，作为在具体案例中作成决定的手段。在法律、法规、规章中有关行政处罚的规定不特别明确而留有余地时，行政机关根据当地实际情况在其自由裁量权范围内合理细化确定行政处罚的原则标准。裁量基准的设定与行政机关所拥有的行政裁量权的增减无关，它只是为防止恣意介入具体行政行为(行政裁量权的行使)而设定的一个防护网，且这个防护网本身是立法者意志的延伸。(20)借由裁量基准的内容，实际上就是将授权法规范进一步具体化，更详细地规定下级行政机关发动裁量权的条件与效果，提高对行政裁量的控制密度，统一裁量权的行使，而不致作成相互矛盾的决定，以避免争议。透过对一些原则性法律条文根据实际情况进行合理解释并使之具体化，增强可比性、区别性、针对性和可操作性，从而达到行政决定的一致性，增强民众的预测可能性，以便更好地安排生活，更好地保障相对人的合法权益。裁量基准不仅控制行政裁量的运作，监督行政权的行使，而且有助于增强预测可能性，减少裁量的不确定性，提高行政决定的说服力，从而提升行政裁量的品格。对于行政裁量的控制，裁量基准更为精准到位。“法律和规章是要界定公共机构的权限，而裁量基准则旨在确保实施这些权限时能够保持前后一致性和连贯性。”(21)行政自制是行政自由裁量权监控体系中的重要一环，由于行政机关对行政工作的内容相对较熟悉，易于判定自由裁量权行使的适当与否。同时行政机关内部监控程序更加便捷，有利于及时纠正滥用自由裁量权的行为。裁量权可以或宽或窄。但是，当其太宽时，公正可能被专断和不平等所侵害；当其太窄时，公正亦会因为缺乏个性而显得黯然无色。

下级行政机关基于行政一体的上下服从关系，本应遵守裁量基准，完全一律地适用裁量基准作成行政决定。然而，立法者授权意旨要求行政机关必须于考量个案具体情形后方能作成决定时，下级行政机关不能机械地、僵硬地适用裁量基准作成具体决定。下级行政机关在上级机关已经制定裁量基准时，仍然负有针对具体个案进行审查的义务。合理的差别对待是行政裁量的独特之处，因为法律所致力于的是普遍的正义，它一般是忽视细节的、抽象的，而裁量则是区别各种情形，使一般的法律落实于个别的案件，实现个案正义。台湾行政法学者城仲模曾经举过一个经典的例子：清晨五点警察在路上拦下两辆闯红灯的车子盘问。其中一辆车是Benz600，载着王董事长，闯红灯的理由是因为欲去打高尔夫球，反正路上没人，闯红灯没关系；另一辆是小货车，由一对老夫妻驾驶，闯红灯的原因是急着要赶去市场批发菜以便到菜市场去卖，五点才赶去实在太迟了。试问警察如何处理？台湾《道路交通管制条例》第53条规定，汽车驾驶人，行经有灯光信号管制之交叉路口闯红灯者，处600元以上1200元以下罚款。依此条文，警察在处理案件时就有裁量的空间。适用平等原则时，应尽量避免机械地、绝对地平等，而应找出合理的差别。就本案而言，闯红灯的事实相同，但是当事人的主观意图应成为裁量时考虑的重点。所以较为妥当的处理方法应区别二者的情节轻重作不同的对待，方符合个案的正义。(22)

裁量虽是在追求个案正义，但对于相同或相似个案，如作出差异性过大的裁量决定，不仅违反宪法平等原则，亦与个案实质正义所追求的内容不相符合。纵观法治国家的行政裁量发展轨迹，个案正义始终是行政裁量的目的，“裁量主要服务于个案正当性。”(23)当下级行政机关完全一律地适用裁量基准作成行政决定时，是否与立法者授予裁量权追求个案正义的本旨相违背，不无疑义。当裁量基准的内容已具体明确，下级行政机关是否仍应综合考量行为人的违规情节轻重、实际损害大小、主观故意过失以及是否再犯等因素而决定罚款数额？下级机关所面临的，实为如何在行政一体与个案正义之间抉择，其涉及行政裁量权的本质、立法者授予裁量权的目的以及裁量基准的拘束程度与下级行政机关的活动自由等问题。但是，裁量基准若仅考虑有没有前科，而没有考量其它相关事项，难以想象可以实现个案公正。

裁量基准制定之目的在于限制裁量的范围，防止同案异判，追求个案正义。理想的裁量基准当然是行政机关的裁量权大小适中，既防止过于宽泛的裁量权，让行政机关放任自流；也要避免裁量权过于狭窄束缚了行政机关的主动性。(24)裁量基准是针对经常不断重复发生个案，所谓“典型案件”作原则性或一般性之决定。至于非典型之案件仍应回归法律授权之裁量，作具体个案之裁量决定。故行政机关制定裁量基准时，除作原则性或一般性裁量基准之决定外，仍应作例外情形裁量基准之决定，使其符合立法者授权裁量之意旨，以达具体个案之正义。(25)这些裁量基准对行政执法人员具有当然的拘束力，通常情况下行政执法人员要依此规定行事，但当他认为严格依规则行事会带来不公正时，可以置规则于不顾，根据自己的意志作出处理决定，但必须详细说明不遵循规则的理由并提供充分有效的证据。(26)亦即在存在合理的、特别或充分的理由时，行政机关可以基于案件的重要特殊性或者外在情势的可能变化，可以采取与行政规则不一致的行为。因为裁量是立法者给予行政机关实现个案正义的工具。行政机关一方面遵守法律授权的目的，另一方面，就具体个案找寻出客观公正的决定。这样，行政裁量的外部边界在执法部门普遍抽象化的努力和执法者处理具体问题的个性化解释的共同作用下，模糊的法条获致清晰的界定，既建构起形式正义的秩序模式，又在具体案件中实现了个案正义。故行政机关依据裁量基准执法时，依据立法者赋予的行政机关自我决定之裁量空间，可就各种不同个案之具体状况，有权根据例外情形依法跳脱裁量基准之限界，就具体个案寻找出公正客观的决定。

第二篇：行政裁量基准之上的个性化正义

行政裁量基准之上的个性化正义

谢澍

 2013-04-25 21:35:52

来源：《福建行政学院学报》2012年第3期

摘要: 行政裁量基准在我国发展迅速，但也呈现出僵化趋势，有必要采取适当措施恢复裁量的能动性和生命力。应当充分利用我国行政裁量基准的特殊属性，并发挥我国特有的检察监督职能，构建以裁量基准为核心，裁量公开机制与检察监督相辅助的裁量控制体系，保障形式正义的同时，兼顾个案实质正义。

关键词: 裁量基准；个案正义；裁量公开；检察监督

近年来，行政裁量基准在我国以一种类似“运动化”的态势迅速发展。浙江省金华市公安局于2003年率先推行《行政处罚自由裁量基准制度》的试点工作，此后形式各异的行政裁量基准在全国范围内遍地开花，2008年国务院发布的《关于加强市县政府依法行政的决定》中甚至直接提出“建立自由裁量权行使的基准制度”。与此同时，行政裁量基准的探索实践也吸引了理论界的广泛重视，主要呈现出两方观点：一方认为，行政裁量基准已经成为我国行政改革以及政府再造的重要符号，是公共行政领域科学化、民主化、公正化的重要制度创新，同时也取得了规范行政自由裁量权的一定效果；①另一方认为，行政裁量基准存在诸多弊端，可能出现格式化甚至僵化的误用，面临合法性及有效性的危机，行政自由裁量权的控制需要借助多重技术的综合运用。②世界范围内明确“裁量基准”概念的国家和地区并不多，有德国、日本、韩国以及我国台湾地区等；美国和英国虽未明确这一概念，也有类似的控制技术。但金华的“裁量基准”却并非移植于西方概念，完全是基于本土资源的一次大胆探索。③因此，我国现行的行政裁量基准制度具有显著的“中国特色”，在权力配置和规则运行中也必然遭遇各种“中国问题”，其中就包括裁量基准与个案正义的冲突。

一、裁量基准与个案正义的理论探讨

行政管理具有专业性、灵活性以及不确定性，而法律具有稳定性和有限性，其本身无法应对行政管理中出现的所有问题，也不可能为了应对特殊状况而朝令夕改。因此，行政裁量在行政管理中是不可或缺的，美国学者伯纳德•施瓦茨(Bernard Schwartz)甚至提出行政裁量是行政权的核心。“保障个案实质正义是行政裁量存在的最重要的根据。即使裁量权有被执法者滥用的风险（法律自然应将这种风险控制到最小限度），为尽可能追求个案实质正义，仍应将裁量权赋予执法者，执法者亦不能为显示自己的‘公正’形象和避免不公正嫌疑而放弃裁量权的行使，例如，用裁量基准将裁量权限制到最小限度。”[1]

但行政裁量作为一种行政权力，自然拥有行政权的一般属性，具有自我膨胀和扩张的倾向，倘若没有受到有效的监督和制约，则很可能被滥用。行政裁量基准的出现显然就是为了对自由裁量权加以规制。“裁量基准一方面可以弥补基于模糊的立法授权而导致裁量权的过宽，限缩裁量权行使的空间，具有将立法控制具体化的功能，另一方面它作为沟通普遍性法律与个案裁量之间的一个桥梁，比立法授权更贴近社会生活和事实真相，更切合行政裁量的实际需要。更重要的是，通过裁量基准，还可以防止行政裁量中可能出现的‘同案异判’和违反平等对待而对个案实质正义的损害，有效地实现行政机关的自我约束。”[2]

关于我国行政裁量基准的理论争议焦点主要集中在裁量基准作为事前规则之治能否实现约束自由裁量权的目标期待。一旦技术运用过度即会造成行政裁量的僵化，个性化正义难以彰显；一旦裁量基准制定得过于宽泛，则会给自由裁量留下过多空间，无法有效限制自由裁量权的恣意行使。裁量的僵化或恣意，本质上都会侵害个案实质正义，无论行政裁量基准的运行以何种形式侵害了实质正义，就是与其目标期待相悖。有关部门制定行政裁量基准的初衷无可厚非，特别是针对我国行政执法过程中涌现的诸多问题，行政裁量基准具备存在的合理性。首先，我国人情社会的现状必然为权力寻租与腐败的滋生提供土壤，缺乏统一刚性的制度规范则难以避免行政执法行为受到关系、利益、权力的不良影响；其次，我国行政执法水平有待提高，执法人员专业素质参差不齐，行政裁量缺乏正当性与一致性，行政裁量基准作为标杆式的执法准则，显然为行政执法人员依法行政提供了便利。但在实践中，确实呈现出裁量僵化的趋势，特别是现有的行政机关内部考评制度很大程度上制约着行政执法人员。上级有关部门通常要求未按照裁量基准作出处理的单位和个人说明理由，对无正当理由而随意裁量的提出纠正意见并责令整改。为避免影响考核成绩，行政机关及执法人员很少冒险逸脱裁量基准，实现个案正义。“运动化”的大背景之下，行政裁量基准与其说是一种规则，不如说是一种自上而下的政策，执法人员即便拥有一定程度逸脱规则的权限，也很难具备逾越政策的勇气。

当规则运行过分僵化时，就有必要采取适当措施恢复裁量的能动性和生命力。美国学者戴维斯（K.C.Davis）认为：“规则是不能满足需要的，而必须以裁量加以补充。当裁量过于收缩的时候，就需要采取积极的行动加以恢复。在许多情况下，机械地适用规则就意味着非正义；我们需要的是个别化的正义，也就是说，正义的程度要适应单个案件的需要。只有通过裁量方能实现个别化正义的目标。”[3]20行政裁量基准无疑是基于中国本土资源的一次技术创新，虽然笔者对其实践中出现的僵化趋势表示担忧，但并未否定其价值。相反，应当进一步完善现有裁量基准，明确执法人员逸脱裁量基准实现个案正义的权力，并建立配套措施加以适当制约。对于制约行政裁量权的进路，戴维斯认为，主要希望并不在于颁布法律，而在于更广泛地制定行政规则，以此为中心，并借助行政层面的裁量过程公开和司法层面的监督与审查。[3]59国内理论界对于这一问题的主流观点是杨海坤教授于1988年提出的三重控制说，即立法、行政、司法三重控制。[4]裁量基准在法律属性上被普遍认为是一种行政机关内部的解释性规则，是对法律、法规及规章的细化。但在实践中，裁量基准的制定更像是一种准立法行为，兼具立法和制定行政规则的双重属性。结合戴维斯和杨海坤教授的观点，笔者认为，应当充分利用我国行政裁量基准的特殊属性，并发挥我国特有的检察监督职能，④构建以裁量基准为核心，裁量公开机制与检察监督相辅助的裁量控制体系，保障形式正义的同时，兼顾个案实质正义。

二、基准制定：为个性化正义预留空间

尽管各地裁量基准制定的方式存在差异，但大多都采用了分格的控制技术。以《浙江省公路路政行政处罚自由裁量执行标准》为例，裁量基准由“违法种类”、“法律依据”、“违法程度”、“情节与后果”、“处罚幅度”五个部分组成，其中对“违法程度”分为“轻微”、“一般”、“较重”、“严重”、“特别严重”五个格次，并根据格次明确“情节与后果”以及“处罚幅度”。类似这样的基准制定模式十分普遍，操作起来也较为简易。实践中，行政机关倾向于将裁量基准不断精细化，但格次越多，自由裁量空间越小。为了给行政执法中实现个案正义预留空间，裁量基准的制定过程中应当列举酌定裁量因素，解释不确定的法律概念，并以行政法基本原则为指导。

（一）裁量基准的制定主体与制定模式

在第六次全国地方推行行政执法责任制的重点联系单位工作座谈会上，国务院法制办有关领导曾经对裁量基准的制定主体作出如下设想：实行国务院垂直管理的行政执法部门，由国务院有关部门制定本系统裁量基准；实行属地管辖的行政执法部门，由省级行政执法部门制定本系统裁量基准，在省级行政区域内实行；拥有地方立法权的较大市可以根据本地区实际，制定本区域的裁量基准，在本区域内实施。[5]但这样的设想并不可行，裁量基准本来就是建立在实践经验的归纳和总结之上的，基层行政机关拥有最丰富的行政执法经验，一旦由省部级行政执法部门制定裁量基准则很可能失去必要的针对性与合理性。此外，我国幅员辽阔，即便是同一省区内也存在多种不同的地域特性，裁量基准的制定必须考虑到不同区域的执法特点，体现地域性。笔者认为，应当构建“原则-规则双重控制模式”，在规则运行的同时，又能体现行政法基本原则的指导性功能。具体而言，规则性的裁量基准由基层行政机关根据日常执法经验制定，并且避免过于“绝对化”和“具体化”。⑤省部级行政部门及较大市行政部门在审查和监督基层行政机关制定裁量基准的同时，制定原则性的指导文件，明确行政裁量中行政法基本原则的效力，并列举酌定裁量因素。⑥通过原则的指导作用，自由裁量既符合法治主义所强调的基本价值，同时又可以使其在面对多样化的现实情境时保持一定的自由，一方面为自由裁量权行使划定基本框架，另一方面又使执法者保留一定的判断、斟酌和选择空间。[6]

在裁量基准的制定过程中，如果仅仅依靠行政机关的“闭门造车”是缺乏公信力的，广泛的公民参与又会因为执法经验和专业知识的缺失而影响行政效率。相比之下，“上下互动”的生成模式更为合适：充分发挥基层一线执法人员在裁量基准制定中的特殊作用，对其执法经验、裁量技术进行及时总结，并且吸取专家意见，形成一般裁量基准；注重发挥行政相对人在裁量基准调整修改中的重要作用，通过对其反馈信息、评估意见的收集与整理，对裁量基准进行完善。这一模式将裁量基准的制定、修改与完善视为一个统一的过程，分别发挥一线执法人员、专家学者以及有关行政相对人在不同环节的作用，最大程度地保证裁量基准的质量。⑦

（二）裁量基准的具体解释与司法审查

我国的法律法规中存在大量不确定的法律概念，最为常见的是“情节严重”、“情节显著轻微”等。各地行政机关制定裁量基准的过程中一般通过分格的技术对其加以解释。但一些裁量基准的具体格次中依然保留了这样不确定的法律概念，例如，《浙江省公路路政行政处罚自由裁量执行标准》第2条“特别严重”一格的“情节与后果”中就规定了“其他严重后果”。笔者认为，这样的表达方式给行政执法预留了自由裁量空间，但在实践中往往很难甄别，需要对其加以具体解释。不确定的法律概念本身就十分抽象，仅限于语义说明的抽象解释显然缺乏针对性，因此，基准制定主体应当结合个案对基准进行具体解释或者建立案例指导制度，以便执法人员及行政相对人理解。此外，裁量基准具有软法的效力特征和功能，鉴于其特殊的行政治理功能，有必要借助于某种硬法保障方式或机制发挥“硬”的作用。裁量基准与法律规范不同，法院有权而且应当审查该裁量基准的合法性，而不是无条件地援引和适用。通过审查，如果认为该裁量基准是合法有效的，就以此作为衡量和判断行政行为是否合法的标准和尺度，并在判决书中予以引用；如果认为它是不合法的，则不承认其效力，不予适用。在司法审查“裁量基准”的范围上，法院对其制定是否有逾越法律之授权范围、程序是否合法以及有无滥用裁量权情形都具有审查权，但一般不能涉及其实质内容上的适当性审查。[7]如此一来，既督促了行政机关在合法的范围内制定裁量基准，又有助于明确裁量基准的法律效力。

三、裁量公开：自由裁量权的程序控制

戴维斯在介绍建构裁量权的工具时，不断重复“公开”一词，他认为：“公开是专断的天敌，是对抗非正义的天然盟友。我们还应当多加以利用。倘若通过对职员的秘密指示将计划政策和规则保密，私方当事人就无法制约对政策和规则的任意或无意偏离。如果受到影响的当事人可以指出需要的矫正措施，那么裁定就是反对专断的更好方法。说理充分的意见亦会促进公平正义，而如果意见公开的话，那么这种促进作用就会更大。”⑧有国内学者认为，裁量基准属于内部控权或行政自治，应当尊重其作为内生型控权技术的“自律”属性，从行政主体的角度思考如何实现个人利益与公共利益的平衡，在公开性这一问题上，由“必须公开”向“相对公开”观念转变。[8]笔者对此并不认同。如前文所述，为了防止裁量基准过度僵化，应适当赋予行政主体逸脱基准实现个案正义的权力和空间，既然在控权上有所松动，就需要公开程序和外部监督对自由裁量权加以控制，单独依靠行政主体自我约束不足以限制行政权力的扩张甚至滥用。

（一）行政裁量信息公开

行政裁量中的信息公开包括两个层面。一是裁量依据的公开，也就是裁量基准的公开。裁量基准的公开是对行政相对人产生约束力的前提，行政相对人只有在知晓、理解裁量基准的基础上方能实现与行政主体之间的信息对称，履行遵守之义务。或许是考虑到有些基准尚在摸索之中，不够成熟，恐怕不能立刻承受完全公开之后公众监督压力，金华公安局在实践之初并没有做到完全的公开，而是采取“逐渐公开”的策略，仅仅在办公场所公开，而官方网站等渠道却无法获得。[9]但随着裁量基准的不断完善，截止2011年上半年，浙江省各部门的逾5000余项行政处罚裁量权细化量化标准均已向社会公布。由于事先知道具体处罚标准，行政相对人对自身违法行为应当承担的法律责任有了预估，大大减少对抗性，行政处罚决定的自觉履行率显著提高。浙江省工商局较早实施行政处罚裁量基准制度，当事人要求听证的行政处罚案件从2006年的464件下降到2010年的169件，行政复议案件从206件下降到61件，行政诉讼案件从210件下降到120件。据浙江省公安厅统计，2010年，浙江省涉警信访投诉比上年下降18.3%，群众满意度达93.3%。[10]二是裁量过程的公开，包括公开裁量说理、处罚案卷等。公开裁量说理又被称为说理性执法，要求执法人员向当事人说明裁量理由，违法情节与后果，违法程度等，逸脱裁量基准作出处理的还应当说明酌定情节，并记录在处罚决定书中。一方面增加执法过程的透明度，另一方面也起到教育诫勉的作用。此外行政处罚案卷应当通过官方网站等渠道予以公开，供当事人查阅、行政机关内部评议以及社会舆论监督，并构建全方位的信息共享网络，供上级行政部门和检察机关全面掌握执法信息，及时予以监督和纠正。

（二）个案听证制度

听证制度最早源于英国“自然公正”原则，该原则包括两个基本的程序规则，即“任何人或团体在行使权力可能使别人受到不利影响时必须听取对方意见，每一个人都有为自己辩护和防卫的权利。”和“任何人或团体不能作为自己案件的法官。”[11]我国1996年颁布的《行政处罚法》首次确立了听证程序，此后，《立法法》《价格法》也规定了听证程序。听证程序的范围涵盖抽象行政行为和具体行政行为。对于抽象行政行为，例如裁量基准的制定，笔者在前文中已经提及，裁量基准的制定需要专业知识和执法经验，广泛邀请公民参与听证并不现实，同时可能影响行政效率，应当着重发挥其在基准修改中的作用。对于具体行政行为，听证程序是控制自由裁量权的有力手段，特别是逸脱裁量基准的个案裁量。虽然《行政处罚法》仅规定“责令停产停业、吊销许可证和执照、较大数额罚款等”情形下适用听证程序，但笔者认为，只要是逸脱裁量基准的裁量可能对行政相对人产生不利影响，行政相对人就有权申请启动事前听证程序。我国《行政处罚法》所确立的听证，是一种正式听证，近似于美国的审判型的口头听证，行政执法案件繁多，如果相对人申请听证的案件都适用正式听证程序必然严重影响行政效率。因此，可以借鉴国外“电话听证”、“上门听证”等非正式听证程序，在经相对人同意的前提下适用更加灵活、高效的听证模式。⑨有学者曾在我国听证程序设立之初提出反对过早引入非正式听证的观点：“中国现在还属于建设法治国家的最初阶段，‘听证’一词对绝大部分公民乃至广大行政工作人员还是很陌生的概念，如果不是根据国情，过早地区分正式听证与非正式听证，并且大力提倡所谓‘非正式听证’，那么《行政处罚法》所确立的听证制度就形同虚设。”[12]然而，如今距《行政处罚法》颁布已有16年，“听证”的概念已经逐渐被公众所接受，引入非正式听证程序的时机已经成熟，并且在我国已有类似先例。当然，非正式听证程序不能贯彻行政机关“意思先定”的原则，说服相对人接受对自己不利的行政裁量，这是与听证程序设立的初衷相违背的。为了避免听证结果受到行政机关内部过多干预，应当由相对独立并且拥有丰富法律知识的政府法制机构人员担任听证主持人，检察机关对听证程序进行同步监督。在紧急情况下，行政执法人员认为违法行为可能立即对公共利益产生重大伤害的，也可以决定适用事后听证程序，先制止违法行为再进行听证。此外，行政执法人员逸脱裁量基准作出有利于相对人的裁量，可以不进行听证，但需要将裁量理由以书面形式上报主管单位接受监督。

四、检察监督：行政裁量监督的另一种路径

某种意义上，分权制衡理论诞生以来，人类在追求宪政文明方面所作的努力中，最核心的在于探求对行政权力如何实现有效的监督。现代西方国家选择的普遍模式是采用两党制或多党制，即外生型模式。这种模式下，检察机关是刑事诉讼中纯粹的公诉机关，无需将其标榜为法律监督性质。然而，社会主义中国实行的是中国共产党领导下的多党合作制，是一元化领导，缺少外在监督力量。在一元化领导的政治生态下，权力制约和监督力量只能内生。我国实行议行合一制度，在人民代表大会下，设立人民政府、人民检察院和人民法院三个机构，负责日常权力的行使，既能充分实行党的领导，又能实现权力之间的监督与制衡。人民代表大会对由它产生的国家机关进行监督，但权力机关的监督毕竟是总体的、宏观的、带有决策性质的，而不是就法律实施中的具体问题进行监督。对行政权力的具体监督一般依仗于上级行政机关对下级行政机关的内部监督，实际上是上位行政权力对下位行政权力的同体监督。实践表明，仅有行政系统内部的监督，是远远不够的，权力机关承担具体监督职能，也力不从心。行政权力比其他国家权力更具有自我膨胀、扩张的倾向，更具有滥用的可能，其权力必须依法行使，并受到广泛和严格监督。强化对行政机关的监督，需要一支专业的、独立的、具有权威法律地位的机构来实现，检察机关无疑是最好的选择。[13]

（一）监督手段

行政裁量基准本身就是一种限制权力滥用的手段，但为了防止裁量僵化，有必要在裁量基准之上预留适当的自由裁量空间，因此，行政裁量的检察监督应当更多地指向逸脱裁量基准的特殊案例及其听证程序，制约自由裁量权，提高监督实效。首先，检察机关需要对裁量基准的合法性予以监督，若发现裁量基准与宪法、相关法律法规、上级行政部门的原则性指导文件相抵触的，应当通报上级行政部门予以纠正；其次，检察机关对行政裁量进行监督可以是主动的，即通过信息共享网络对执法信息、案卷进行评查，进行全方位监督；也可以是被动的，即接受行政相对人举报，对争议较大的案件进行个案监督，这也是行政相对人的一种特殊救济手段，与行政复议、行政诉讼相比，更具效率。在监督过程中，检察机关有权对裁量基准适用错误、事实认定不清、无正当理由而恣意逸脱裁量基准以及违背法定程序的行政裁量行为提出检察建议或纠正意见，行政机关应当对检察建议或纠正意见作出回复。行政机关掌握大量公共资源，为防止权力寻租，检察机关还需要加强对行政执法中职务犯罪的监督，肩负职务犯罪证据收集的职责，避免权力滥用、徇私舞弊等现象发生。

（二）监督障碍及其应对措施

检察监督介入行政执法领域也面临着现实障碍，如果不能有效解决存在的问题，监督效果将大打折扣。第一，虽然我国《宪法》第129条规定：“中华人民共和国人民检察院是国家的法律监督机关。”但宪法上并没有明确检察机关对行政机关进行监督的地位和职权。对于具体监督方式，现有法律法规中也缺乏相应规定。检察监督对行政机关的监督效力应通过宪法和法律法规的修改加以确立；第二，检察机关与行政机关存在相互制约的关系，特别是在财政经费、人事任免等方面，检察机关受制于政府部门，对行政权力的检察监督很可能因此受到约束。我国各级人民代表大会同样拥有监督职能，在检察监督受到阻碍，或者行政机关对检察监督有异议的，可以提请同级人大进行监督；第三，行政权力具有主动性、广泛性和高效性，给检察监督增添了难度。行政权力高效运行的过程中，从案件调查、事实认定到作出处理往往只需要很短的时间，行政裁量一经作出即对行政相对人产生效果，即使通过事后监督的方式纠正错误处理决定，并予以行政赔偿，一些不良影响依然难以消除。相比之下，同步动态的监督能在执法过程中对行政裁量的合法性与合理性作出即时监督，从源头上遏制不当裁量的出现，理论上优于传统的事后监督，但检察机关如何在高效率的执法过程中同步介入，值得进一步推敲。从个别地方试行的方法来看，为了不影响行政效率，行政机关应当在个别案件中，例如采取查封、扣押、冻结等强制措施，案情重大的，提请检察机关进行同步监督。⑩

五、结 语

当下，社会各界对行政执法非议颇多，亟需重塑行政机关的正面形象，也许这正是行政裁量基准出现的动因。但逐渐僵化的裁量基准必将降低甚至消灭个性化正义的生存空间，是与行政法治的目标期待相悖的。因此，需要赋予行政裁量逸脱基准实现个案实质正义的权限，以裁量基准为核心，裁量公开机制与检察监督相辅助，控制自由裁量权，实现公共利益与个人利益的平衡。当然，笔者文中所述毕竟只是从技术上完善行政裁量的若干构想，“法治政府”的建设还需要从根源上提高行政执法人员素质，依法行政，强调行政主体与相对人之间的和谐互动。

注释:

① 这一观点以周佑勇教授为代表。参见周佑勇：《裁量基准的正当性问题研究》，载《中国法学》2007年第6期。

② 这一观点以王锡锌教授为代表。参见王锡锌：《自由裁量权基准：技术的创新还是误用》，载《法学研究》2008年第5期。

③ 余凌云教授曾就此专门询问过浙江省兰溪市公安局吴益中局长、金华市公安局法制处林忠伟处长。他们表示，在制度设计之初是听说过“裁量基准”这个概念，但在制度的设计上却是独创。参见余凌云：《游走在规范与僵化之间——对金华行政裁量基准实践的思考》，载《清华法学》2008年第3期。

④ 我国检察机关作为法律监督机关所享有的监督地位和监督权力是以列宁的“大检察”理论为指导，结合我国现实情况建立起来的，兼具政治性和司法性，是一项特殊的监督权力，不能将其简单地归于行政权或司法权。因此，笔者在这里提及对行政裁量的检察监督，与戴维斯或杨海坤教授主张的司法审查控权有本质上的不同。

⑤ 例如，“一律”、“必须”等字眼以及“系数”、“公式”等量化方式就显得过于“绝对化”和“具体化”。以杭州市城市管理行政执法局所创立的“代码式阳光执法系统”为例，行政机关从街头巡逻者演变为“屏幕官僚”，通过点击鼠标和键盘来完成日常化的行政作业。这种僵化的选择，可能使行政执法人员将复杂现实空间中遭遇到的案件案情，规约为输入计算机的若干指标或参数，然后通过人工智能系统像自动售货机式的输出决定。从而走向裁量专制的另一个极端，剥夺个案裁量的空间。参见：朱新力，骆梅英.论裁量基准的制约因素及建构路径[J].法学论坛,2009(4):17.⑥ 例如《海南省规范行政处罚自由裁量权办法》第七条、第八条、第九条就明确了若干酌定裁量因素。http://www.xiexiebang.com/data/hnzb/2012/04/2211/，2012年5月1日查阅。

⑦ 这一模式在海南省、淮北市等地已经积累了一定实践经验。参见：章志远.行政裁量基准的兴起与现实课题[J].当代法学，2010（1):68.⑧ 戴维斯在著作中列举了建构裁量权最有效的七种工具：公开计划、公开政策说明、公开规则、公开裁定、公开理由、公开先例以及公正的非正式程序。参见：肯尼斯•卡尔普•戴维斯.裁量正义——一项初步的研究[M].毕洪海，译.北京：商务印书馆，2009：109.⑨ 这里提出的非正式听证程序是以行政相对人同意为前提的，非经相对人同意的案件依然应当适用正式听证程序，不能一味地追求灵活、高效而忽略相对人意见。

⑩ 宁夏回族自治区人民政府与宁夏回族自治区人民检察院于2011年2月17日联合发布的《宁夏回族自治区行政执法工作与检察监督工作相衔接的若干规定》第十一条已经出现类似规定：“行政执法机关在查办案件中，采取查封、扣押、冻结等强制措施，案情重大的，应当提请人民检察院进行监督。”

参考文献：

[1]姜明安.论行政裁量权及其法律规制[J].湖南社会科学,2009(5):53.[2]周佑勇.裁量基准的正当性问题研究[J].中国法学，2007（6）：22.[3]肯尼斯•卡尔普•戴维斯著.裁量正义——一项初步的研究[M].毕洪海，译.北京：商务印书馆，2009.[4]杨海坤.论行政机关的自由裁量行为及行政法上对它的控制[J].社会科学战线，1988（2）：137.[5]黄学贤.完善行政裁量基准若干问题探讨[J].江海学刊，2009（6）: 144.[6]王锡锌.自由裁量权基准：技术的创新还是误用[J].法学研究，2008（5）:36.[7]周佑勇.在软法与硬法之间：裁量基准效力的法理定位[J].法学论坛，2009（4）:12.[8]周佑勇,熊樟林.争议与理性：关于裁量基准的公开性[J].兰州大学学报（社会科学版）,2012(1):146.[9]余凌云.游走在规范与僵化之间——对金华行政裁量基准实践的思考[J].清华法学，2008（3）：55.[10]李立.浙江全面公开逾5000项行政处罚裁量基准[N].法制日报，2011-08-08（第6版）.[11]王名扬.英国行政法[M].北京：北京大学出版社，2007：117.[12]杨海坤.行政听证程序——中国行政程序制度的重要突破[J].行政法学研究，1998（3）：1.[13]谢佑平.中国检察监督的政治性与司法性研究[M].北京：中国检察出版社，2010：5-8.作者简介：谢澍，浙江工商大学法学院。

第三篇：四川省医疗器械行政处罚裁量基准

附件1

四川省医疗器械行政处罚裁量基准

第一条本裁量基准根据《四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则》（以下简称“裁量规则”），结合四川省食品药品监管实际制定，是全省食品药品监督管理部门在实施医疗器械行政处罚行使自由裁量权时，所应遵循的基本标准。

第二条本裁量基准涉及《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械召回管理办法（试行）》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规规章。

一、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号，自2014年6月1日起施行）

第三条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。

一般情况下，处罚金额按以下标准，结合裁量规则规定的从轻、从重、一般行政处罚规定的情形确定：

（一）货值金额不足2000元的，并处5万元以上不满6万元的罚款;

（二）货值金额2000元以上不足4000元的，并处6万元以上不满7万元的罚款;

（三）货值金额4000元以上不足6000元的，并处7万元以上不满8万元的罚款；

（四）货值金额6000元以上不足8000元的，并处8万元以上不满9万元的罚款；

（五）货值金额8000元以上不足1万元的，并处9万元以上10万元以下的罚款。涉案医疗器械风险性高；造成医疗器械安全事故；拒绝、逃避监督检查，故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料；或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的，处10万元罚款。

第四条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款“货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的，予以从轻行政处罚，处货值金额10倍以上不满14倍的罚款：

符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处货值金额16倍以上20倍以下的罚款：

（一）医疗器械无法溯源的；

（二）涉及生产第三类医疗器械的；

（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额14倍以上不满16倍的罚款。

第五条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款“并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处5万元以上不满7万元的罚款：

（一）骗取第一类医疗器械广告批准文件的；

（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处8万元以上10万元以下罚款：

（一）骗取第三类的医疗器械的产品注册证书、生产许可证、经营许可证、广告批准文件的；

（二）造成监管部门对违法医疗器械无法溯源的；

（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处7万元以上不满8万元的罚款。

第六条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款“没有违法所得或违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处1万元以上不满1.8万元的罚款：

（一）没有违法所得或违法所得不足3000元的；

（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处2.2万元以上3万元以下的罚款：

（一）违法所得7000元以上不足1万元的；

（二）医疗器械安全性能指标项不符合标准的；

（三）导致监管部门对涉案产品无法溯源的；

（四）涉及第三类医疗器械的；

（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处1.8万元以上不满2.2万元的罚款。

第七条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款“违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的，予以从轻行政处罚，处货值金额3倍以上不满3.8倍的罚款。

符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处货值金额4.2倍以上5倍以下的罚款：

（一）医疗器械性能指标中安全性指标不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的；

（二）导致监管部门对涉案产品无法溯源的；

（三）涉及第三类医疗器械的；

（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额3.8倍以上不满4.2倍的罚款。

第八条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款“可以处1万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，不予罚款：

（一）生产的产品符合强制性标准或符合经注册或备案的产品技术要求的；

（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。符合下列情形之一的，处5000元以上1万元以下罚款：

（一）未备案第一类医疗器械的产品描述、预期用途不符合《第一类医疗器械产品目录》规定的；

（二）生产的产品不符合强制性标准或不符合经注册或备案的产品技术要求的；

（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。属于其他情形的，处1000元以上不满5000元的罚款。

第九条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十六条“违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处2万元以上不满3万元的罚款：

（一）属于第一类医疗器械的；

（二）属于第二类医疗器械，且货值金额不足5000元的；

（三）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处4万元以上5万元以下的罚款：

（一）属于第三类医疗器械的；

（二）造成监管部门对涉案产品无法溯源的；

（三）属于第二类医疗器械，且货值金额超过8000元不足1万元的；

（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的，一般行政处罚，处3万元以上不满4万

— 3 — 元的罚款。

第十条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十六条“货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处货值金额5倍以上不满7倍的罚款：

（一）属于第一类医疗器械的；

（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处货值金额8倍以上10倍以下的罚款：

（一）属于第三类医疗器械的；

（二）造成监管部门对涉案产品无法溯源的；

（三）未按照规定实施一级召回的；

（四）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，且生产的医疗器械不符合强制性标准或不符合经注册或备案的产品技术要求的；

（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额7倍以上不满8倍的罚款。

第十一条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十七条“处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处1万元以上不满1.8万元的罚款:

（一）未依照规定整改、停止生产、报告的项目仅为缺陷项目不直接影响产品安全的；

（二）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存第一类医疗器械的；

（三）有证据证明医疗器械企业按照医疗器械说明书和标签标示要求，采取了要求冷藏冷冻贮存措施，但未达到相应标准的；

（四）转让过期、失效、淘汰或者经检验不合格的属于第一类在用医疗器械的；

（五）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处2.2万元以上3万元以下的罚款:

（一）未依照规定整改、停止生产、报告的项目为的缺陷项目为直接影响产品安全的；

（二）生产、经营说明书、标签的不符合项目为《医疗器械监督管理条例》第二十七条第二款第一、四、五、六项的；

（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存第三类医疗器械，或未按照医疗器械说明书和标签标示要求冷藏冷冻贮存的第二类医疗器械的；

（四）转让过期、失效、淘汰或者经检验不合格的属于第三类在用医疗器械的；

（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处1.8万元以上不满2.2万元的罚款。

第十二条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十八条“处5000元以上2万元以下罚款” 裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处5000元以上不满1万元的罚款：

（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告，但本监督检查发现其质量管理体系运行情况符合医疗器械生产质量管理规范要求的；

（二）医疗器械使用单位对医疗器械进行了检查、检验、校准、保养、维护，但未记录或记录不规范的；

（三）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，但有证据证明该医疗器械来源及相关信息的；

（四）医疗器械生产经营企业依照本条例规定开展了医疗器械不良事件监测，但未按照要求报告不良事件的；

（五）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处1.5万元以上2万元以下的罚款：

（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告，且本因存在违法违规行为受到查处的；

（二）医疗器械经营企业、使用单位未建立并执行医疗器械进货查验记录制度，购进的医疗器械不能溯源的；

（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，未建立并执行销售记录制度的，销售的医疗器械不能追溯去向的；

（四）医疗器械使用单位未对医疗器械进行检查、检验、校准、保养、维护，导致医疗器械不能达到使用安全标准的；

（五）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中，涉及医疗器械质量事故的；

（六）医疗器械生产经营企业对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的；

（七）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处1万元以上不满1.5万元的罚款。

— 5 — 第十三条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十九条第一款“违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，可以处5万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的，不予罚款。符合下列情形之一的，处3万元以上5万元以下的罚款：

（一）临床试验机构依据《医疗器械临床试验质量管理规范》开展临床试验活动，其一般缺陷项占适用总项目大于25%的；

（二）医疗器械临床试验机构擅自开展对人体具有较高风险，需要国务院食品药品监督管理部门进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验活动的；

（三）无医疗器械临床试验机构资质，擅自开展临床试验活动的；

（四）开展医疗器械临床试验活动，依据《医疗器械临床试验质量管理规范》存在3项以上重点缺陷项的；

（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。属于其他情形的，处5000元以上不满3万元的罚款。

第十四条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十九条第二款“处5万元以上10万元以下罚款” 裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚,处5万元以上不满7万元的罚款：

（一）出具第二类医疗器械临床试验报告存在虚假情形的，但内部管理制度完善，能查明责任人员的；

（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的，予以从重行政处罚,处8万元以上10万元以下的罚款：

（一）对国家重点监管医疗器械目录品种出具虚假临床试验报告的；

（二）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处7万元以上不满8万元的罚款。

第十五条本条是对《医疗器械监督管理条例》第七十条“医疗器械检验机构出具虚假检验报告，处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处5万元以上不满7万元的罚款：

（一）出具虚假的第二类医疗器械检验报告，且能查明责任人员的；

（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处8万元以上10万元以下的罚款：

（一）对国家重点监管医疗器械目录品种出具虚假临床试验报告的；

（二）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处7万元以上不满 — 6 —

8万元的罚款。

第十六条本条是对《医疗器械监督管理条例》第七十一条“处2万元以上5万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处2万元以上不满3万元的罚款：

（一）经营者仍然销售该医疗器械，货值金额不足5000元的；

（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处4万元以上5万元以下的罚款：

（一）仍然销售该医疗器械，但货值金额1万元以上的；

（二）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处3万元以上不满4万元的罚款。

二、《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号发布，自2011年7月1日起施行）

第十七条本条是对《医疗器械召回管理办法（试行）》第三十一条“处3万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处3000元以上不满1万元的罚款：

（一）涉案产品为第一类医疗器械或者诊断类的第二类医疗器械的；

（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处2万元以上3万元以下的罚款：

（一）涉及第三类医疗器械的；

（二）涉及一级召回的；

（三）超出规定时限仍不通知召回，或者拒不召回的；

（四）有《医疗器械召回管理办法（试行）》第三十一条所列2项以上情形的；

（五）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处1万元以上不满2万元的罚款。

第十八条本条是对《医疗器械召回管理办法（试行）》第三十二条“处3万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处3000元以上不满1万元的罚款：

（一）涉及第一类医疗器械或者诊断类的第二类医疗器械的；

（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处2万元以上3万元以下的罚款：

（一）涉及第三类医疗器械的；

（二）拒绝协助调查的；

（三）有《医疗器械召回管理办法（试行）》第三十二条所列2项以上情形的；

（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处1万元以上不满2万元的罚款。

第十九条本条是对《医疗器械召回管理办法（试行）》第三十三条“处1000元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处1000元以上不满1万元的罚款：

（一）涉案产品为第一类医疗器械或者诊断类的第二类医疗器械的；

（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处2万元以上3万元以下的罚款：

（一）涉及第三类医疗器械的；

（二）涉及一级召回的；

（三）未立即暂停销售或者使用，也未及时履行通知和报告义务的；

（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处1万元以上不满2万元的罚款。

第二十条本条是对《医疗器械召回管理办法（试行）》第三十四条“处3万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处3000元以上不满1万元的罚款：

（一）涉案产品为第一类医疗器械或者诊断类的第二类医疗器械的；

（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处2万元以上3万元以下的罚款：

（一）涉及第三类医疗器械的；

（二）涉及一级召回的；

（三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处1万元以上不满2万元的罚款。

三、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号，自2014年10月1日起施行）

第二十一条本条是对《医疗器械注册管理办法》第七十三条“申请人未按规定开 — 8 —

展临床试验的，可以处3万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的，不予罚款。符合下列情形之一的，处2以上3万元以下的罚款：

（一）擅自开展对人体具有较高风险，需要国务院食品药品监督管理部门进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验活动的；

（二）提供虚假的临床试验资料的；

（三）在不具备临床试验资质的医疗机构开展医疗器械临床试验的；

（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。属于其他情形的，可以处3000元以上不满2万元的罚款。

四、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，自2014年10月1日起施行）

第二十二条本条是对《体外诊断试剂注册管理办法》第八十三条“可以处3万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的，不予罚款。符合下列情形之一的，处2万元以上3万元以下的罚款。

（一）擅自开展对人体具有较高风险，需要国家食品药品监督管理总局进行临床试验审批的第三类体外诊断试剂临床试验活动的；

（二）提供虚假的临床试验资料的；

（三）在不具备临床试验资质的医疗机构开展体外诊断试剂临床试验的；

（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。属于其他情形的，可以处3000元以上不满2万元的罚款。

五、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号，自2014年10月1日起施行）

第二十三条本条是对《医疗器械生产监督管理办法》第六十五条第二款“处1万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处1000元以上不满4000元的罚款：

（一）首次出租、出借备案凭证的；

（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处7000元以上1万元以下的罚款：

（一）出租、出借备案凭证3次以上的；

（二）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

— 9 — 不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处4000元以上不满7000元的罚款。

第二十四条本条是对《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条第一款“可以并处3万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的，不予罚款。符合下列情形之一的，处2万元以上3万元以下罚款：

（一）第三类医疗器械未按照规定进行检验的；

（二）出厂第三类医疗器械未按照规定附有合格证明文件的；

（三）未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的三次以上的；

（四）第三类医疗器械未按照规定办理委托生产备案手续的；

（五）第三类医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的；

（六）向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料，三次以上的。

（七）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。属于其他情形的，处3000元以上不满2万元的罚款。

六、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，自2014年10月1日起施行）

第二十五条本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条“处5000元以上2万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处5000元以上不满1万元的罚款：

（一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更，涉及一个需登记变更项目的；

（二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书销售第一类、第二类医疗器械的；

（三）符合医疗器械经营质量管理规范的第三类医疗器械经营企业，未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交自查报告的；

（四）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处1.5万元以上2万元以下罚款：

（一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更，涉及三个以上需登记变更项目的；

（二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授 — 10 —

权书销售国家重点医疗器械监管目录品种的；

（三）当年因违法受到食品药品监督管理部门行政处罚的第三类医疗器械经营企业，未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交自查报告的；

（四）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处1万元以上不满1.5万元的罚款。

第二十六条本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条“处1万元以上3万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处1万元以上不满1.8万元的罚款：

(一)医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，仅是一般项未按照规定进行整改；

（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、擅自设立库房的，但库房或者经营场所符合医疗器械经营质量管理规范要求的；

（三）医疗器械经营企业擅自扩大经营范围的销售货值金额不足3000元的，且系从具有资质的生产、经营企业购进的；

（四）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位，货值金额不足1000元的；

（五）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的货值金额1000元以下，且涉案医疗器械符合强制性标准或符合经注册或备案的产品技术要求的；

（六）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处2.2万元以上3万元以下罚款：

（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，两项以上重点项未按照规定进行整改的；

（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、擅自设立库房的，且经营场所或者库房条件严重不符合要求的；

（三）医疗器械经营企业擅自扩大经营范围货值金额1万元以上的；

（四）从事医疗器械批发业务的经营企业销售医疗器械给不具有资质的经营企业或者使用单位货值金额1万元以上的，或具有故意不建立销售记录、伪造销售记录情节的；

（五）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械货值金额1万元以上的；

（六）医疗器械不能溯源的；

（七）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处1.8万元以上不满2.2万元的罚款。

第二十七条本条是对《医疗器械经营监督管理办法》第五十七条第二款“并处1万元以下罚款” 裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处1000元以上不满4000元的罚款。

（一）买卖、出租、出借医疗器械的经营备案凭证，且违法所得不足1000元的；

（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处7000元以上1万元以下罚款：

（一）买卖、出租、出借医疗器械的经营备案凭证，违法所得在3000元以上的；

（二）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处4000元以上不满7000元的罚款。

七、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号，自2016年2月1日起施行）

第二十八条本条是对《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条“处1万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处1000元以上不满4000元的罚款：

（一）一级医院或其他未评级医疗器械使用单位未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的；

（二）未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械货值金额不足5000元的；

（三）购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械货值金额不足1000元的；

（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的；

（五）一级医院或其他未评级医疗器械使用单位未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的；

（六）一级医院或其他未评级医疗器械使用单位未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的；

（七）一级医院或其他未评级医疗器械使用单位未按规定对本单位从事医疗器械 — 12 —

维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的；

（八）一级医院或其他未评级医疗器械使用单位未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。

（九）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处7000元以上1万元以下罚款：

（一）三级医院未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的；

（二）未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械货值金额20000元以上的；

（三）购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械货值金额5000元以上的；

（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录，涉案产品为第三类医疗器械的；

（五）三级医院未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的；

（六）三级医院未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的；

（七）三级医院未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的；

（八）三级医院未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。

（九）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处4000元以上不满7000元的罚款。

第二十九条本条是对《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条“处5000元以上2万元以下罚款”裁量基准的规定。

符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处5000元以上不满1万元的罚款：

（一）医疗器械生产经营企业未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息，涉案产品为第一类医疗器械的；

（二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。

符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处1.5万元以上2万元以下罚款：

（一）医疗器械生产经营企业未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息，涉案产品为第三类医疗器械的；

（二）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处1万元以上不满

— 13 — 1.5万元的罚款。

第三十条本条是对《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十二条“可以并处2万元以下罚款”的罚款数额裁量基准的规定。

符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的，不予罚款。符合下列情形之一的，处1万元以上2万元以下罚款：

（一）医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料，涉案产品为第三类医疗器械的；

（二）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。属于其他情形的，处2000元以上不满1万元的罚款。

第三十一条市、县两级食品药品监督管理部门可以结合本地实际，在遵循《四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则》的原则下，对本裁量基准没有规定或规定不具体的进行规定，并报上级食品药品监督管理部门和同级人民政府法制部门备案。

第三十二条本裁量基准中所称货值金额较小，是指生产环节货值金额不足5000元，经营、使用环节货值金额不足500元。

第三十三条本裁量基准涉及的关联法条见附件。

第三十四条本裁量基准由四川省食品药品监督管理局负责解释。第三十五条本裁量基准自发布之日起施行，有效期5年。

附件2

四川省医疗器械行政处罚裁量基准关联法条

第一条无关联法条

一、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号，自2014年6月1日起施行）

第二条、第三条关联法条

1.《医疗器械监督管理条例》第六十三条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：

（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

有前款第一项情形、情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证。

2.《医疗器械注册管理办法》第七十二条违反本办法规定，未依法办理医疗器械注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚；

3.《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定处罚：

（一）生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

（二）未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；

（三）生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的；

（四）在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的；

（五）第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。4.《医疗器械生产监督管理办法》第六十二条《医疗器械生产许可证》有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。

5.《体外诊断试剂注册管理办法》第八十二条违反本办法规定，未依法办理体外

— 15 — 诊断试剂注册许可事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未取得医疗器械注册证的情形予以处罚；

6.《医疗器械经营监督管理办法》第五十五条未经许可从事医疗器械经营活动，或者《医疗器械经营许可证》有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定予以处罚。

第四条至第六条关联法条

1.《医疗器械监督管理条例》第六十四条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。

2.《医疗器械经营监督管理办法》第五十六条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。

3.《医疗器械生产监督管理办法》第六十三条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得《医疗器械生产许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定处罚。

4.《体外诊断试剂注册管理办法》第七十九条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。

5.《医疗器械注册管理办法》第六十九条提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款的规定予以处罚。

第七条关联法条

1.《医疗器械监督管理条例》第六十五条未依照本条例规定备案的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。

备案时提供虚假资料的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门向社会公告备案单位和产品名称；情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动。

2.《医疗器械经营监督管理办法》第五十八条未依照本办法规定备案或者备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条的规定予以处罚。

3.《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条从事第一类医疗器械生产活动未按规定向食品药品监督管理部门备案的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第一款的规定处罚；备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定处罚。

4.《医疗器械注册管理办法》第六十九条备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。

5.《医疗器械注册管理办法》第七十一条违反本办法规定，未依法办理第一类医疗器械变更备案或者第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。

6.《体外诊断试剂注册管理办法》第七十九条备案时提供虚假资料的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十五条第二款的规定予以处罚。

7.《体外诊断试剂注册管理办法》第八十一条违反本办法规定，未依法办理第一类体外诊断试剂变更备案或者第二类、第三类体外诊断试剂注册登记事项变更的，按照《医疗器械监督管理条例》有关未备案的情形予以处罚。

第八条、第九条关联法条

1.《医疗器械监督管理条例》第六十六条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；

（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；

（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；

（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。

— 17 — 2.《医疗器械经营监督管理办法》第五十九条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：

（一）经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（二）经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的；

（三）食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的。3.《医疗器械生产监督管理办法》第六十六条有下列情形之一的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定处罚：

（一）生产不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（二）医疗器械生产企业未按照经注册、备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本办法规定建立质量管理体系并保持有效运行的；

（三）委托不具备本办法规定条件的企业生产医疗器械或者未对受托方的生产行为进行管理的。

4.《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条 医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条的规定予以处罚：

（一）使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

（二）使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的。

第十条关联法条

1.《医疗器械监督管理条例》第六十七条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；

（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；

（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；

（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

2.《医疗器械说明书和标签管理规定》第十八条说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的 — 18 —

规定予以处罚。

3.《医疗器械经营监督管理办法》第六十条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：

（一）经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的；

（二）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的。4.《医疗器械生产监督管理办法》第六十七条医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本办法规定整改、停止生产、报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定处罚。

5.《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十八条 医疗器械使用单位有下列情形之一的,由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚：

（一）未按照医疗器械产品说明书和标签标示要求贮存医疗器械的；

（二）转让或者捐赠过期、失效、淘汰、检验不合格的在用医疗器械的。第十一条关联法条

1.《医疗器械监督管理条例》第六十八条有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；

（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；

（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；

（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；

（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；

（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中

— 19 — 的；

（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；

（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

2.《医疗器械经营监督管理办法》第六十一条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：

（一）经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

（二）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。

3.《医疗器械生产监督管理办法》第六十八条医疗器械生产企业未按规定向省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门提交本企业质量管理体系运行情况自查报告的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定处罚。

4.《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十九条 医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：

（一）未建立并执行医疗器械进货查验制度，未查验供货者的资质，或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的；

（二）未按照产品说明书的要求进行定期检查、检验、校准、保养、维护并记录的；

（三）发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；

（四）未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料的；

（五）未按规定建立和保存植入和介入类医疗器械使用记录的。第十二条、第十三条关联法条

《医疗器械监督管理条例》第六十九条违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。

医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械 — 20 —

临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。

第十四条关联法条

《医疗器械监督管理条例》第七十条医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请；处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。

第十五条关联法条

《医疗器械监督管理条例》第七十一条违反本条例规定，发布未取得批准文件的医疗器械广告，未事先核实批准文件的真实性即发布医疗器械广告，或者发布广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告的，由工商行政管理部门依照有关广告管理的法律、行政法规的规定给予处罚。

篡改经批准的医疗器械广告内容的，由原发证部门撤销该医疗器械的广告批准文件，2年内不受理其广告审批申请。

发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上5万元以下罚款。

二、《医疗器械召回管理办法（试行）》（卫生部令第82号发布，自2011年7月1日起施行）

第十六条关联法条

《医疗器械召回管理办法（试行）》第三十一条医疗器械生产企业有下列情形之一的，予以警告，责令限期改正，并处3万元以下罚款：

（一）违反本办法第十五条规定，未在规定时间内将召回医疗器械的决定通知到医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者的；

（二）违反本办法第十八条、第二十三条第二款、第二十七条第二款规定，未按照药品监督管理部门要求采取改正措施或者重新召回医疗器械的；

（三）违反本办法第二十一条规定，未对召回医疗器械的处理做详细记录或者未向药品监督管理部门报告的。

第十七条关联法条

《医疗器械召回管理办法（试行）》第三十二条医疗器械生产企业有下列情形之

— 21 — 一的，予以警告，责令限期改正；逾期未改正的，处3万元以下罚款：

（一）未按本办法规定建立医疗器械召回制度的；

（二）拒绝协助药品监督管理部门开展调查的；

（三）未按照本办法规定提交《医疗器械召回事件报告表》、调查评估报告和召回计划、医疗器械召回计划实施情况和总结报告的；

（四）变更召回计划，未报药品监督管理部门备案的。第十八条关联法条

《医疗器械召回管理办法（试行）》第三十三条医疗器械经营企业、使用单位违反本办法第七条第一款规定的，责令停止销售、使用存在缺陷的医疗器械，并处1000元以上3万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》。

第十九条关联法条

《医疗器械召回管理办法（试行）》第三十四条医疗器械经营企业、使用单位拒绝配合有关医疗器械缺陷调查、拒绝协助医疗器械生产企业召回医疗器械的，予以警告，责令改正；拒不改正的，处3万元以下罚款。

三、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号，自2014年10月1日起施行）

第二十条关联法条

《医疗器械注册管理办法》第七十三条申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验，已取得临床试验批准文件的，予以注销。

四、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，自2014年10月1日起施行）

第二十一条关联法条

《体外诊断试剂注册管理办法》第八十三条申请人未按照《医疗器械监督管理条例》和本办法规定开展临床试验的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，可以处3万元以下罚款；情节严重的，应当立即停止临床试验。

五、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号，自2014年10月1日起施行）

第二十二条关联法条

《医疗器械生产监督管理办法》第六十五条伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械生产许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条第二款的规定处罚。伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械生产备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以下罚款。

第二十三条关联法条

《医疗器械生产监督管理办法》第六十九条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处3万元以下罚款：

（一）出厂医疗器械未按照规定进行检验的；

（二）出厂医疗器械未按照规定附有合格证明文件的；

（三）未按照本办法第十六条规定办理《医疗器械生产许可证》变更登记的；

（四）未按照规定办理委托生产备案手续的；

（五）医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产，未经所在地省、自治区、直辖市或者设区的市级食品药品监督管理部门核查符合要求即恢复生产的；

（六）向监督检查的食品药品监督管理部门隐瞒有关情况、提供虚假资料或者拒绝提供反映其活动的真实资料的。有前款所列情形，情节严重或者造成危害后果，属于违反《医疗器械监督管理条例》相关规定的，依照《医疗器械监督管理条例》的规定处罚。

六、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号，自2014年10月1日起施行）

第二十四条关联法条

《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：

（一）医疗器械经营企业未依照本办法规定办理登记事项变更的；

（二）医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照本办法要求提供授权书的；

（三）第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交自查报告的。

第二十五条关联法条

《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款：

（一）医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的；

（二）医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的；

（三）从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的；

（四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。第二十六条关联法条

《医疗器械经营监督管理办法》第五十七条伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》的，按照《医疗器械监督管理条例》第六十四条的规定予以处罚。伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处1万元以下罚款。

七、《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号，自2016年2月1日起施行）

第二十七条关联法条

《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条 医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：

（一）未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的；

（二）未按规定由指定的部门或者人员统一采购医疗器械的；

（三）购进、使用未备案的第一类医疗器械，或者从未备案的经营企业购进第二类医疗器械的；

（四）贮存医疗器械的场所、设施及条件与医疗器械品种、数量不相适应的，或者未按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进行定期检查并记录的；

（五）未按规定建立、执行医疗器械使用前质量检查制度的；

（六）未按规定索取、保存医疗器械维护维修相关记录的；

（七）未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术人员进行培训考核、建立培训档案的；

（八）未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。第二十八条关联法条

《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十一条 医疗器械生产经营企业违反本办法第十七条规定，未按要求提供维护维修服务，或者未按要求提供维护维修所必需的材料和信息的，由县级以上食品药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；情节严重或者拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。

第二十九条关联法条

《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十二条 医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等不配合食品药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供有关情况和资料的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以并处2万元以下罚款。

第三十条至第三十五条无关联法条

第四篇：化妆品行政处罚自由裁量基准

化妆品行政处罚自由裁量基准

第一条

未取得《化妆品生产企业卫生许可证》擅自生产化妆品案 第二条 生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品案

第三条 使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料案 第四条 进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品案

第五条 生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品案 第六条 化妆品生产企业不符合卫生要求案

第七条 未调离者患有《条例》第七条所列疾病之一的直接从事化妆品生产的人员案

第八条 销售未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品案

第九条 销售无质量合格标记的化妆品案

第十条 销售标签、小包装或者说明书不符合规定的化妆品案 第十一条 销售未取得批准文号的特殊用途化妆品案 第十二条 销售超过使用期限的化妆品案

第十三条

涂改《化妆品生产企业卫生许可证》 第十四条

涂改特殊用途化妆品批准文号者案

第十五条 涂改进口化妆品卫生审查批件或批准文号者案 第十六条 拒绝卫生监督案

第十七条 经营单位转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号案 第十八条

转让、伪造、倒卖《化妆品生产企业卫生许可证》案 第十九条 生产企业转让、伪造、倒卖特殊用途化妆品批准文号案 第二十条

转让、伪造、倒卖进口化妆品生产审查批件或批准文号案 第一条 未取得《化妆品生产企业卫生许可证》擅自生产化妆品案 1.违反条款

《化妆品卫生监督条例》第五条 对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。

《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每2年复核1次。

未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。2.处罚依据

《化妆品卫生监督条例》第二十四条 未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的，责令该企业停产，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得三到五倍的罚款。

3.处罚适用

3.1责令该企业停产，没收产品及违法所得； 3.2可以处违法所得三到五倍的罚款：

3.2.1依照《行政处罚法》，当事人有下列情形之一的，可以给予三倍的罚款：

(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的；(二)受他人胁迫有违法行为的；

(三)配合行政机关查处违法行为有立功表现的；

(四)已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；(五)其他依法从轻或者减轻行政处罚的。3.2.2有下列情形的，可以给予五倍的罚款：

(一)当事人拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；

(二)连续12个月内发生两次或两次以上未经许可从事化妆品生产行为的。3.2.3没有本条第3.2.1、3.2.2项情形的，给予四倍的罚款。第二条 生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品案 1.违反条款

《化妆品卫生监督条例》第十条 生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。

特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品。

2.处罚依据

2.1《化妆品卫生监督条例》第二十五条 生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，没收产品及违法所得，处违法所得三到五倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。

3.处罚适用

3.1没收产品及违法所得；

3.2处违法所得三到五倍的罚款：

3.2.1依照《行政处罚法》，当事人有下列情形之一的，给予三倍的罚款：(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的；(二)受他人胁迫有违法行为的；

(三)配合行政机关查处违法行为有立功表现的；

(四)已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；(五)其他依法从轻或者减轻行政处罚的。3.2.2有下列情形的，给予五倍的罚款：

(一)当事人拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；

(二)连续12个月内发生两次或两次以上未经许可从事化妆品生产行为的。3.2.3没有本条第3.2.1、3.2.2项情形的，给予四倍的罚款。

3.3可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。第三条 使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料案 1.违反条款

1.1《化妆品卫生监督条例》第八条 生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准。

1.2《化妆品卫生监督条例》第九条 使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准。化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。2.处罚依据

2.1《化妆品卫生监督条例》第二十五条 生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，没收产品及违法所得，处违法所得3到5倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。

3.处罚适用

3.1没收产品及违法所得；

3.2处违法所得三到五倍的罚款：

3.2.1依照《行政处罚法》，当事人有下列情形之一的，给予三倍的罚款：(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的；(二)受他人胁迫有违法行为的；

(三)配合行政机关查处违法行为有立功表现的；

(四)已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；(五)其他依法从轻或者减轻行政处罚的。3.2.2有下列情形的，给予五倍的罚款：

(一)当事人拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；

(二)连续12个月内发生两次或两次以上未经许可从事化妆品生产行为的。3.2.3没有本条第3.2.1、3.2.2项情形的，给予四倍的罚款。

3.3可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。第四条 进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品案 1.违反条款

1.1《化妆品卫生监督条例》第十五条 首次进口的化妆品，进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签定进口合同。

1.2《化妆品卫生监督条例》第十六条 进口的化妆品，必须经国家商检部门检验；检验合格的，方准进口。

个人自用进口的少量化妆品，按照海关规定办理进口手续。2.处罚依据

《化妆品卫生监督条例》第二十六条 进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得三到五倍的罚款。

对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的企业，违反本条例规定，情节严重的，可以撤销产品的批准文号

3.处罚适用

3.1没收产品及违法所得；

3.2处违法所得三到五倍的罚款：

3.2.1依照《行政处罚法》，当事人有下列情形之一的，给予三倍的罚款：(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的；(二)受他人胁迫有违法行为的；

(三)配合行政机关查处违法行为有立功表现的；(四)已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；(五)其他依法从轻或者减轻行政处罚的。3.2.2有下列情形的，给予五倍的罚款：

(一)当事人拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；

(二)连续12个月内发生两次或两次以上未经许可从事化妆品生产行为的。3.2.3没有本条第3.2.1、3.2.2项情形的，给予四倍的罚款。

3.3对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的企业，违反本条例规定，情节严重的，可以撤销产品的批准文号。

第五条 生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品案 1.违反条款

《化妆品卫生监督条例》第十一条 生产企业在化妆品投放市场前，必须按照国家《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验，对质量合格的产品应当附有合格标记。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂。

2.处罚依据

《化妆品卫生监督条例》第二十七条 生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的，没收产品及违法所得，并且可以处违法所得三到五倍的罚款。

3.处罚适用

3.1没收产品及违法所得；

3.2并且可以处违法所得三到五倍的罚款：

3.2.1依照《行政处罚法》，当事人有下列情形之一的，可以给予三倍的罚款：

(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的；(二)受他人胁迫有违法行为的；

(三)配合行政机关查处违法行为有立功表现的；

(四)已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；(五)其他依法从轻或者减轻行政处罚的。3.2.2有下列情形的，可以给予五倍的罚款：

(一)当事人拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；

(二)连续12个月内发生两次或两次以上未经许可从事化妆品生产行为的。3.2.3没有本条第3.2.1、3.2.2项情形的，可以给予四倍的罚款。第六条 化妆品生产企业不符合卫生要求案 1.违法行为

1.1生产企业未建在清洁区域内，未与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。

1.2生产企业厂房的建筑不坚固、不清洁。车间内天花板、墙壁、地面未采用光洁建筑材料，不具有良好的采光（或照明），不具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。1.3生产企业未设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。

1.4生产车间没有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。

1.5生产企业不具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。

2.违反条款

《化妆品卫生监督条例》第六条 化妆品生产企业必须符合下列卫生要求：

（一）生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。

（二）生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料，应当具有良好的采光（或照明），并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。

（三）生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。

（四）生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。

（五）生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。

3.处罚依据

3.1 《化妆品卫生监督条例》第二十八条 对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》，对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得二到三倍的罚款。

3.2《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条 有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：

（一）具有违反《条例》第六条规定之一项的行为者。

3.3 《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十六条 有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品三十天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚：

（一）经警告处罚，责令限期改进后仍无改进者；

（二）具有违反《条例》第六条规定至两项以上行为者。

违反《条例》第六条规定者的停产处罚，可以是不合格部分的停产。3.4《化妆品卫生监督条例》第四十七条 具有下列行为之一者，处以吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚：

（一）经停产处罚后，仍无改进，确不具备化妆品生产卫生条件者。4.处罚适用

4.1给予警告，并可同时责令其限期改进；

4.2有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品三十天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚：

（一）经警告处罚，责令限期改进后仍无改进者；

（二）具有违反《条例》第六条规定至两项以上行为者。

4.2.1依照《行政处罚法》，当事人有下列情形之一的，对经营者并可以处没收违法所得：

(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的；(二)受他人胁迫有违法行为的；

(三)配合行政机关查处违法行为有立功表现的；

(四)已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；(五)其他依法从轻或者减轻行政处罚的。

4.2.2有下列情形的，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得三倍的罚款：

(一)当事人拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；

(二)连续12个月内发生两次或两次以上未经许可从事化妆品生产行为的。4.2.3没有本条第3.2.1、3.2.2项情形的，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二倍的罚款。

4.3经停产处罚后，仍无改进，确不具备化妆品生产卫生条件者，处以吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚。

第七条 未调离者患有《条例》第七条所列疾病之一的直接从事化妆品生产的人员案

1.违反条款

1.1《化妆品卫生监督条例》第七条 直接从事化妆品生产的人员，必须每年进行健康检查，取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。

凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员，不得直接从事化妆品生产活动。

1.2 《化妆品卫生监督条例实施细则》第十条 直接从事化妆品生产人员（包括临时工）必须依照《条例》规定实施健康检查：

（四）对患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核患者的管理，按国家《传染病防治法》有关规定执行；患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者，必须在治疗后经原体检单位检查证明痊愈，方可恢复原工作。

2.处罚依据

2.1 《化妆品卫生监督条例》第二十八条 对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》，对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得二到三倍的罚款。

2.2《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条 有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：

（二）直接从事化妆品生产的人员患有《条例》第七条所列疾病之一，未调离者。2.3 《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十六条 有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品三十天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚：

（一）经警告处罚，责令限期改进后仍无改进者；

违反《条例》第六条规定者的停产处罚，可以是不合格部分的停产。3.处罚适用

3.1给予警告，并可同时责令其限期改进；

3.2经警告处罚，责令限期改进后仍无改进者，处以停产或停止经营化妆品三十天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚：

3.2.1依照《行政处罚法》，当事人有下列情形之一的，对经营者并可以处没收违法所得：

(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的；(二)受他人胁迫有违法行为的；

(三)配合行政机关查处违法行为有立功表现的；

(四)已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；(五)其他依法从轻或者减轻行政处罚的。

3.2.2有下列情形的，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得三倍的罚款：

(一)当事人拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；

(二)连续12个月内发生两次或两次以上未经许可从事化妆品生产行为的。3.2.3没有本条第3.2.1、3.2.2项情形的，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二倍的罚款。

第八条 销售未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品案

1.违反条款

《化妆品卫生监督条例》第十三条 化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品：

（一）未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品。2.处罚依据

2.1《化妆品卫生监督条例》第二十八条 对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》，对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得二到三倍的罚款。2.2《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十六条 有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品三十天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚：

（三）具有违反《条例》第十三条第一款第（一）项、第（四）项、第（五）项规定之一的行为者。

3.处罚适用

3.1处以停产或停止经营化妆品三十天以内的处罚；

3.2对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚： 3.2.1依照《行政处罚法》，当事人有下列情形之一的，对经营者并可以处没收违法所得：

(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的；(二)受他人胁迫有违法行为的；

(三)配合行政机关查处违法行为有立功表现的；

(四)已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；(五)其他依法从轻或者减轻行政处罚的。

3.2.2有下列情形的，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得三倍的罚款：

(一)当事人拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；

(二)连续12个月内发生两次或两次以上未经许可从事化妆品生产行为的。3.2.3没有本条第3.2.1、3.2.2项情形的，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二倍的罚款。

第九条 销售无质量合格标记的化妆品案 1.违反条款

《化妆品卫生监督条例》第十三条 化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品：

（二）无质量合格标记的化妆品。2.处罚依据

2.1《化妆品卫生监督条例》第二十八条 对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》，对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得二到三倍的罚款。

2.2《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条 有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：

（三）具有违反《条例》第十三条第一款第（二）项、第（三）项规定之一的行为者。

3.处罚适用

3.1给予警告，并可同时责令其限期改进；

3.2经警告处罚，责令限期改进后仍无改进者，处以停产或停止经营化妆品三十天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚： 3.2.1依照《行政处罚法》，当事人有下列情形之一的，对经营者并可以处没收违法所得：

(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的；(二)受他人胁迫有违法行为的；

(三)配合行政机关查处违法行为有立功表现的；

(四)已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；(五)其他依法从轻或者减轻行政处罚的。

3.2.2有下列情形的，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得三倍的罚款：

(一)当事人拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；

(二)连续12个月内发生两次或两次以上未经许可从事化妆品生产行为的。3.2.3没有本条第3.2.1、3.2.2项情形的，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二倍的罚款。

第十条 销售标签、小包装或者说明书不符合规定的化妆品案 1.违反条款

1.1《化妆品卫生监督条例》第十三条 化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品：

（三）标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品。1.2《化妆品卫生监督条例》第十二条 化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产企业卫生许可证编号；小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品，还应当注明批准交号。对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用方法、注意事项。

化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。

2.处罚依据

2.1《化妆品卫生监督条例》第二十八条 对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》，对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得二到三倍的罚款。

2.2《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条 有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：

（三）具有违反《条例》第十三条第一款第（二）项、第（三）项规定之一的行为者。

3.处罚适用

3.1给予警告，并可同时责令其限期改进；

3.2经警告处罚，责令限期改进后仍无改进者，处以停产或停止经营化妆品三十天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚：

3.2.1依照《行政处罚法》，当事人有下列情形之一的，对经营者并可以处没收违法所得：(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的；(二)受他人胁迫有违法行为的；

(三)配合行政机关查处违法行为有立功表现的；

(四)已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；(五)其他依法从轻或者减轻行政处罚的。

3.2.2有下列情形的，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得三倍的罚款：(一)当事人拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；

(二)连续12个月内发生两次或两次以上未经许可从事化妆品生产行为的。3.2.3没有本条第3.2.1、3.2.2项情形的，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二倍的罚款。

第十一条 销售未取得批准文号的特殊用途化妆品案 1.违反条款

《化妆品卫生监督条例》第十三条 化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品：

（四）未取得批准文号的特殊用途化妆品。2.处罚依据

2.1《化妆品卫生监督条例》第二十八条 对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》，对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得二到三倍的罚款。

2.2《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十六条 有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品三十天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚：

（三）具有违反《条例》第十三条第一款第（一）项、第（四）项、第（五）项规定之一的行为者。

3.处罚适用

3.1处以停产或停止经营化妆品三十天以内的处罚；

3.2对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚： 3.2.1依照《行政处罚法》，当事人有下列情形之一的，对经营者并可以处没收违法所得：

(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的；(二)受他人胁迫有违法行为的；

(三)配合行政机关查处违法行为有立功表现的；(四)已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；(五)其他依法从轻或者减轻行政处罚的。

3.2.2有下列情形的，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得三倍的罚款：

(一)当事人拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；(二)连续12个月内发生两次或两次以上未经许可从事化妆品生产行为的。3.2.3没有本条第3.2.1、3.2.2项情形的，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二倍的罚款。

第十二条 销售超过使用期限的化妆品案 1.违反条款

《化妆品卫生监督条例》第十三条 化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品：

（五）超过使用期限的化妆品。2.处罚依据

2.1《化妆品卫生监督条例》第二十八条 对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》，对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得二到三倍的罚款。

2.2《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十六条 有下列行为之一者，处以停产或停止经营化妆品三十天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚：

（三）具有违反《条例》第十三条第一款第（一）项、第（四）项、第（五）项规定之一的行为者。

3.处罚适用

3.1处以停产或停止经营化妆品三十天以内的处罚；

3.2对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚： 3.2.1依照《行政处罚法》，当事人有下列情形之一的，对经营者并可以处没收违法所得：

(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的；(二)受他人胁迫有违法行为的；

(三)配合行政机关查处违法行为有立功表现的；(四)已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；(五)其他依法从轻或者减轻行政处罚的。

3.2.2有下列情形的，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得三倍的罚款：

(一)当事人拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；

(二)连续12个月内发生两次或两次以上未经许可从事化妆品生产行为的。3.2.3没有本条第3.2.1、3.2.2项情形的，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二倍的罚款。

第十三条 涂改《化妆品生产企业卫生许可证》案 1.违反条款

《化妆品卫生监督条例实施细则》第七条 《化妆品生产企业卫生许可证》不得涂改、转让、严禁伪造、倒卖。

2.处罚依据

2.1《化妆品卫生监督条例》第二十八条 对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》，对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得二到三倍的罚款。

2.2《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条 有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：

（四）涂改《化妆品生产企业卫生许可证》者。3.处罚适用

3.1给予警告，并可同时责令其限期改进；

3.2经警告处罚，责令限期改进后仍无改进者，处以停产或停止经营化妆品三十天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二到三倍的罚款的处罚：

3.2.1依照《行政处罚法》，当事人有下列情形之一的，对经营者并可以处没收违法所得：

(一)主动消除或者减轻违法行为危害后果的；(二)受他人胁迫有违法行为的；

(三)配合行政机关查处违法行为有立功表现的；(四)已满十四周岁不满十八周岁的人有违法行为的；(五)其他依法从轻或者减轻行政处罚的。

3.2.2有下列情形的，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得三倍的罚款：

(一)当事人拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的；

(二)连续12个月内发生两次或两次以上未经许可从事化妆品生产行为的。3.2.3没有本条第3.2.1、3.2.2项情形的，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得二倍的罚款。

第十四条 涂改特殊用途化妆品批准文号者案 1.违反条款

《化妆品卫生监督条例实施细则》第十八条 特殊用途化妆品批准文号不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。

2.处罚依据

2.1《化妆品卫生监督条例》第二十八条 对违反本条例其他有关规定的，处以警告，责令限期改进；情节严重的，对生产企业，可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》，对经营单位，可以责令其停止经营，没收违法所得，并且可以处违法所得二到三倍的罚款。

2.2《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条 有下列行为之一者，处以警告的处罚，并可同时责令其限期改进：

（五）涂改特殊用途化妆品批准文号者。3.处罚适用

3.1给予警告，并可同时责令其限期改进；

第五篇：北京节水行政处罚自由裁量基准

北京市水行政处罚自由裁量基准

第一章 总 则

第一条

为了规范本市水行政处罚自由裁量权工作，保证水务系统在实施行政处罚时公平、公正、合理地行使自由裁量权，促进水依法行政工作，根据《中华人民共和国行政处罚法》、市政府《关于规范行政处罚自由裁量权的若干规定》、《关于规范实施行政处罚裁量基准制度的若干指导意见》（京政法制发[2015]16号）及有关法律、法规、规章的规定，结合本市水务工作实际情况，制定本基准。第二条

市和区县水行政主管部门及其派出机构实施行政处罚，适用本基准。

第三条

市级水行政执法主体为北京市水务局。

北京市水务局派出机构（市级水行政执法责任主体）为北京市水政监察大队、北京市官厅水库管理处、北京市密云水库管理处、北京市十三陵水库管理处、北京市永定河管理处、北京市永定潮白河管理处、北京市北运河管理处、北京市京密引水管理处、北京市节约用水管理中心、北京市水利工程质量与安全监督中心站、北京市水土保持工作总站、北京市人民政府防汛抗旱指挥部办公室、北京市水务工程建设与管理中心、北京市水库移民事务中心、北京市排水管理事务中心、北京市城市河湖管理处、北京市永定凉水河管理处、北京市东水西调管理处。

第四条 区水行政执法主体为北京市朝阳区水务局、北京市海淀区水务局、北京市丰台区水务局、北京市石景山区水务局、北京市通州区水务局、北京市大兴区水务局、北京市房山区水务局、北京市门头沟区水务局、北京市昌平区水务局、北京市顺义区水务局、北京市怀柔区水务局、北京市密云区水务局、北京市平谷区水务局、北京市延庆县水务局、北京市东城区人民政府节约用水办公室、北京市西城区人民政府节约用水办公室。

区水行政执法责任主体由区县水行政主管部门确定。

第五条

行政处罚自由裁量基准，是指各级水行政主管部门及其派出机构实施行政处罚时，在法律、法规或者规章规定的处罚种类、处罚幅度内，综合考虑违法情节、违法手段、违法后果等因素，合理适用处罚种类、处罚幅度的权限。第六条

适用行政处罚自由裁量基准，应当遵循处罚法定、过罚相当原则。实施行政处罚必须以事实为依据，以法律为准绳，在行使自由裁量权时应当考虑违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度等，作出的行政处罚要与违法行为相当。

同一办案机关对于性质相同、情节相近、危害后果基本相当、违法主体同类的案件，在实施行政处罚行使自由裁量权时，适用的法律依据、处罚种类及处罚幅度应当基本相同。

第七条 适用行政处罚自由裁量基准，应当基于正当目的，遵循公平、公正原则。

第八条

适用行政处罚自由裁量基准，应当遵循教育与处罚相结合原则。对违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚；对情节轻微的违法行为以教育为主、处罚为辅。

第九条

适用行政处罚自由裁量基准，应当遵循程序正当原则，严格遵守行政处罚的法定程序。

办案机关适用行政处罚自由裁量基准减轻、从轻、从重处罚，当事人有要求的，应当在送达《行政处罚告知书》或者《听证告知书》时，一并告知拟作出减轻、从轻、从重处罚的事实、理由和依据。

第十条

适用行政处罚自由裁量基准，应当遵循综合裁量原则。

全面分析违法行为的主体、客体、主观方面、客观方面及社会危害后果等因素，应用逻辑、公理、常理和经验，对违法行为处罚与否以及处罚的种类和幅度进行判断，并作出相应的处理决定。

第十一条

法律、法规、规章规定的处罚种类可以单处或可以并处的，可以选择适用。规定应当并处的，不得选择适用。

法律、法规规定应当没收违法（非法）所得，再作其他处罚的，不得选择适用。

第十二条

同一违法行为违反了不同法律规范的，在适用法律、法规、规章时应当遵循下列原则掌握：

（一）优先适用效力高的法律规范；

（二）法律规范效力相同，属于特别规定的优先适用；

（三）法律规范效力相同，时间在后的优先适用。

同一违法行为违反了不同法律规范，不同法律规范规定的处罚种类不同，可以根据情况同时适用不同的法律规范给予处罚。但不得重复适用处罚种类。

第二章

违法行为裁量档次

第十三条

法律、法规、规章设定的罚款处罚数额有一定幅度的，在幅度范围内综合考虑法定依据、违法情形、性质情节、危害程度、处罚种类、处罚幅度等因素，采取“定档（A、B、C）+分阶（01、02、03）”方式进行。

第十四条

本基准中各类违法行为依据社会危害性划定为A、B、C三个基础裁量档次。其中：“违法行为本身社会危害性严重的”对应A档，“违法行为本身社会危害性一般的”对应B档，“违法行为本身社会危害性轻微的”对应C档。

区分违法行为本身的社会危害性，一般遵循以下原则：

（1）除法规另有规定外，对于违反法规中一般义务性条款规定的行为（如：规章制度不健全、未按期报送资料、未按规定备案变更等），原则上，归入基础裁量 C档或 B档；

（2）对于违反禁止性条款规定的行为，原则上归入基础裁量础裁量 B档或 A档；

（3）除法规另有规定外，归入C档的违法行为原则上仅适用警告和较低数额罚款的处罚种类；归入B档的违法行为原则上适用中等数额罚款及没收违法所得的处罚种类；归入 A档的违法行为原则上适用高额罚款、没收违法所得、没收违法财物直至责令停产停业、暂扣或吊销证件的处罚种类；

（4）对于处罚条款中仅设定“罚款”种类的违法行为，除未经许可擅自从事建设、经营的行为必须归入A档 外，其余违法行为可以纳入基础裁量B档。

针对各类违法行为设定的基础裁量档，其对应的裁量幅度为依法“从轻”处罚的下限至“从重”处罚的上限，属于行政处罚应当或可以减轻、加重处罚情节的，可以跨越本基准规定的基础裁量档实施处罚，具体裁量基准见《基准表》。

第十五条

设定基础裁量档后，综合考虑违法行为的情节、频次、社会影响、是否符合从轻减轻条件等因素，进一步划分处罚裁量阶（基础裁量C档可不划分处罚裁量阶）分阶编号01-03代表违法情节由轻到重、处罚阶次由低到高。

从重处罚适用，可处以法定处罚幅度内三分之二以上数额的罚款；从轻处罚适用，可处以法定处罚幅度内三分之一以下数额的罚款。一般处罚使用，可处以法定处罚幅度内三分之一以上、三分之二以下数额的罚款；

第三章

免于及减轻、加重、一般处罚的适用

第十六条

当事人有下列情形之一的，不予行政处罚：

（一）不满14周岁的人有违法行为的；

（二）精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的；

（三）违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的；

（四）违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。

第十七条

当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或减轻行政处罚：

（一）已满14周岁不满18周岁的；

（二）主动减轻或者消除违法行为危害后果的；

（三）受他人胁迫、诱骗而实施违法行为的；

（四）配合查处违法行为，有立功表现的；

（五）在共同违法行为中起次要或者辅助作用的；

（六）法律、法规、规章规定的其他应当从轻或减轻行政处罚情形的。有上述从轻处罚情节的，一般应当在法定的处罚种类或处罚幅度内，对当事人在几种可能的处罚种类内选择较轻的处罚种类，或者在罚款幅度内从轻处罚适用。

第十八条

当事人有下列情形之一的，从重行政处罚：

（一）隐匿、销毁、篡改或者拒不提供有关证据材料的；

（二）擅自转移已被采取行政强制措施物品的；

（三）作虚假陈述的；

（四）妨碍、逃避或者抗拒检查的；

（五）围攻或者煽动他人围攻执法人员的；

（六）经告诫、劝阻后继续实施违法行为的；

（七）违法情节危及国家安全、公共安全、社会安定、人身健康和生命财产安全并造成严重后果的；

（八）违法金额较大的；

（九）胁迫、诱骗、教唆他人实施违法行为的；

（十）恶意串通侵犯他人合法权益的；

（十一）共同实施违法行为中起主要作用的；

（十二）多次实施违法行为，或者在违法行为被行政处罚后继续实施同一违法行为的；

（十三）在自然灾害、疾病流行、环境污染等突发公共事件中实施违法行为的；

（十四）法律、法规、规章规定的其他应当从重行政处罚情形的。从重行政处罚，应当在法定的处罚种类或处罚幅度内，对当事人在几种可能的处罚种类内选择较重的处罚种类，或者在罚款幅度内从重处罚适用。

第十九条

当事人的违法行为没有减轻、从轻、从重处罚情节的，应当对其予以一般行政处罚。

一般行政处罚，应当在法定的处罚种类或处罚幅度内，对当事人在几种可能的处罚种类内选择适当的处罚种类，或者在罚款幅度内一般处罚适用。

第四章

实施裁量基准制度的要求

第二十条

当事人的违法行为涉嫌构成刑事犯罪的，应当依法移送司法机关。

第二十一条

办案机关应当定期对本机关作出的行政处罚案件进行复查，发现自由裁量权行使不当的，应当主动纠正。

办案机关的上级机关应当不定期对其行政处罚自由裁量权行使情况进行检查，发现自由裁量权行使不当的，责令纠正或者直接予以纠正。

各级水行政管理机关及其派出机构在行政执法检查中发现自由裁量权行使不当的，应当纠正并予以通报。

第二十二条

办案机关违反本基准规定实施行政处罚，当事人不服申请行政复议的，上级水行政主管部门在审理复议案件时，有权直接予以变更。

第二十三条

有下列情形之一的，构成执法过错，依照相关规定追究有关人员的过错责任：

（一）因行使自由裁量权不当，造成行政处罚案件被人民法院终审判决撤销、变更或者确认违法的；

（二）因行使自由裁量权不当，造成行政处罚案件被复议机关撤销、变更或者确认违法的；

（三）行政处罚案件在行政执法检查中被确认为自由裁量权行使不当的；

（四）因行使自由裁量权不当，引起当事人投诉，在社会上造成不良影响的。第二十四条

本基准与法律、法规、规章规定不一致的，应适用法律、法规、规章规定。

第二十五条

本基准由市水行政主管部门负责解释。第二十六条

本基准自2016年1月1日起施行。