煎药房卫生管理制度

第一篇：煎药房卫生管理制度

煎药室卫生管理制度

为规范煎药房环境卫生管理工作，创造一个良好的工作环境，防止药品污染变质，保证所加工药品的质量，特制定煎药房卫生管理制度，具体内容如下：

1、清洁范围：煎药室设备、器具（包括：煎药机、包装机、单煎锅、泡药桶、储水桶、垃圾桶等）内、外表面；煎药室设施（包括：工作台、摆药架、地漏、地面、墙面、窗台等）的表面；

2、每次煎煮结束后，分管机器的人员对自己分管的机器进行全面清洗；每天每班下班前，分管机器的人员对自己分管的机器进全面清洁，并填写日清洁记录，日清洁记录填写真实、完整；

3、上行政班的人员对公共卫生区域进行清扫；

4、工作台、摆药架等表面整洁；无肉眼可见污渍和尘埃：用净手触摸，无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有污物或尘埃；

5、地面表面洁净，无杂物；无肉眼可见的污渍；无积水；

6、墙面、天花板、窗台等表面洁净，无肉眼可见的尘埃、污渍和霉菌斑；墙角无蛛丝；用净手触摸，无油污感，在工作光线下观察，手上不得染有油污和尘埃；

7、工作人员应着装整洁，工作用具和其他物品应定位放置、摆放有序；

8、科委会会定期检查卫生工作，对卫生打扫不彻底不负责者，视情况罚款50-100元。

第二篇：煎药房工作制度

煎药房工作制度

一、遵守院纪院规，着装整洁规范，仪表端庄。

二、严格按操作流程规范操作，时刻注意仪表变化，做好日常维护，确保安全。

三、接方后要准确登记患者姓名、科室、床位、药品名称、剂数、医生姓名、取药时间，并将标签作为煎药全程质量跟踪标识和交接签字文本，中间环节如有疑问，及时与相关人员联系，确保准确无误。

四、严格按中药性能、炮制、煎煮要求规范按剂按量煎制药品，保障煎剂质量。

五、在保证药品质量前提下，煎药从收方到病人接收，时间尽量控制在2小时内，并按药品包装标签约定时间提前煎好药品，送交中药房验收。

六、煎药房人员每晚下班前统计当日专科专用煎剂消耗情况，并在9点之前补足，日常其它煎剂根据临床用量，应及时适量煎足。交接班时交代清楚，并做好交接班工作。

七、发扬团队精神，团结友爱，互相协作，本班工作当班完成。

八、中药原药存放应整齐、规范，控制空气温度、湿度。经常检查原药是否霉变、虫蛀，发现质量问题应及时更换；并经常检查备用煎剂的存量及质量情况。

九、非工作人员不得进入煎药房，严禁在煎药房接待亲友。

第三篇：药房卫生管理制度

药房卫生管理制度

1、营业场所应宽敞明亮、整洁卫生

2、药品包装应无尘、清洁卫生

3、资料样品等陈列整齐、合理

4、禁烟标志的场所严禁吸烟

5、拆零药品的工具、包袋应清洁卫生

居民健康档案信息管理制度

一、加强信息化建设。及时准确收集、整理、统计、分析管理相关信息。，鼓励利用计算机管理健康档案。

二、公共卫生科信息员每个月定期向上级主管部门报告新增建档花名册、报表及其他相关资料。按要求上报的各种统计数据和信息，不得拒报、迟报、虚报、瞒报、伪造或篡改。

三、建立健全居民健康档案信息登记、统计制度，做好统计汇编，遵守各种信息资料的保密制度。计算机化健康档案，要在技术上加强用户权限和密码管理设计，使所有操作和使用者在获得认可后，才能登陆。

四、根据统计指标，定期分析工作效率、工作质量，及时总结经验、发现问题、改进工作。

五、逐步健全网络信息系统，做好数据录入及整理工作。

六、严格执行计算机操作规范，定期对计算机进行保养、维护及数据备份。

建立居民健康档案岗位责任制度

一、负责健康档案文本保管，资料微机输入，保持微机内的记录与文本记录一致，并做到同步更新及动态变更，管理有序。

二、居民健康档案由乡镇、社区中心（站）保管，应保证居民信息资料的完整性与可利用性。

三、非档案资料管理人员，不得随意翻阅已经建好的各种档案资料。未经档案资料管理人员同意，任何人不得调出、转借各种档案资料。凡非本人管辖区居民的诊疗情况应及时反馈给辖区责任医生，以便纳入该居民本人的健康档案；凡居民因大病转上级医院住院时应随带健康档案，出院后继续交由社区责任医生保管并及时将本次住院概况记入档案。

四、责任医生是辖区内居民健康档案建档的第一责任人。对填写健康档案的责任医生应进行培训。按统一的规范来描述记录，内容要真实可靠；符合逻辑，不得随意涂改。如有改动，责任医生必须签字，以示负责。做到字迹清晰，格式规范统一。

五、对各科室(站)查阅、使用电子版健康档案设置不同层级的使用权限，保证信息安全。调阅或更新档案必须有登记。

六、熟练运用各种卫生服务管理软件，保证信息渠道通畅，每月有资料汇总、统计、分析，主要数据上墙。做好信息的开发利用工作。

第四篇：关于煎药房工作安排

煎药房工作安排

煎药房人员配置：

药师一名

药工（临时）两名

工作纪律：

严格遵守医院的各项规章制度，热情服务病人，做好本职工作。

人员职责: 药师职责：

1、负责煎药房人员的排班与管理。

2、负责与医院各科室的协调工作。

3、负责处理病人投诉及用药指导。

4、负责煎药质量监控。

5、负责煎药房人员的技术培训及日常业务学习。

6、负责煎药房每日报记账，工作记录、财务记账、每月收入及成本报表的上报工作。药工职责：

1、在药师的指导下从事煎药工作、设备检修及环境卫生。

作息时间：

药师按行政班（周一至周五每天上午8点至12点 下午2点半至5点半、星期六上午8点至12点上班 星期六下午及星期日全天休息）夏令时下午班延时半小时

药工按上下午班制上午班8点至12点半 下午班12点半至六点半）夏令时下午班延时半小时

上班期间严禁空岗，串岗。

工资及绩效方案：

药师工资：工资奖金按药剂科工资奖金制度发放。药工工资：按临时人员工资发放。煎药房人员的绩效：

每月收入参照同期上一收入低于上年同期水平无绩效，高于同期高出部分按比例作为煎药房人员的绩效工资三人平分。

月收入核算：

每月收入核算做到

一、住院煎药要药房取出记录与煎药房实际煎药记录一致。

二、门诊煎药要煎药记录与煎药票据一致。做好煎药记录并附煎药人员签字。

三、处罚制度： 1.一切以病人为中心，若病人投诉，药工罚款50元，药师罚款100元。2.漏记，少收部分由煎药房人员共同承担，药师负50%责任。3.拒绝不收费煎药，发现一次罚款200元并写出书面检查。

药剂科

2014年4月11日

第五篇：药房管理制度

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第一章 药品进货、检查、验收管理制度

为规范购进渠道，保证药品质量，切实维护患者合法权益，特制定本规定。第一条 采购药品必须严格执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、等有关法律、法规的规定。

第二条 购进药品应以质量为前提，从合法的企业购进，购进时要审核购入药品的合法性；对与单位进行业务联系的供货单位销售人员，应进行合法资格的验证。

第三条 购进药品时，要向供货单位索取以下资料备查：

一、加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》复印件；

二、注明质量条款的书面合同或质量保证协议；

三、企业法人代表签字或盖章的销售人员《法人授权委托书》；

四、销售人员的身份证复印件；⑤合法票据；

五、从生产企业购进的药品应有该批号药品的质量检验报告书，并加盖原检验机构公章；

六、购进医疗器械还要向供货单位索取加盖单位原印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》和《医疗器械产品注册证》、《营业执照》，该批次的合格证明或《检验报告书》复印件等。

第四条 购进药品应签订有明确质量条款的购货合同或质量保证协议，并按购货合同中质量条款执行。合同中应明确：药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求。

第五条 购进进口药品时应向供货单位索取盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》和《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件。

第六条 购进特殊管理药品，应严格按照国家有关管理规定执行。

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第七条 购进药品应有合法票据，并按实际购货情况的原始票据建立真实完整的药品购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录内容应包括：通用名称、剂型、规格、生产批号、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期、验收结论等。购进票据和记录应妥善保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

第八条 购进药品的质量检查、验收由质量验收员负责。从事药品验收人员应经县级（含）以上药品监督管理部门或卫生行政部门药事法律、法规和专业知识的培训。

第九条 验收人员对购进的药品，要及时进行质量验收，特殊管理的和需冷藏的药品应随到随验。验收时应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批次对来货品名、剂型、规格、批准文号、生产企业、生产批号、有效期、数量、供货单位及药品合格证明等逐一进行验收，并按规定对其外观性状、包装等进行检查。验收整件药品，包装中应有产品合格证。

第十条 在对药品验收中，发现质量可疑品种，应拒收并单独存放，作好标记及时报告分管质量负责人。

第十一条 验收医疗用毒性药品、外用药品、处方药与非处方药，其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。其中毒性药品必须双人逐一验收到最小包装。处方药和非处方药的标签、说明书应有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装还应有国家规定的专用标识。

第十二条 验收首次从生产企业购进的品种，应有该批号药品的质量检验报告书，若为复印件应盖有该生产企业原检验机构印章。

第十三条 验收进口药品应索取加盖供货单位质量机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品通关单》和“检验报告书”或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。进口血液制品等应有《生物制品进口批件》复印件，并加盖供货单位质量机构原印单。

第十四条 进口药品或医疗器械其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成份以

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及注册证号，并有中文说明书。

第十五条 质量验收员验收药品应详细填写验收记录，验收记录内容应真实、完整，包括供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

第十六条 药品质量验收记录应妥善保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

第二章 药品验收管理制度

为确保购进药品的质量，把好药品入库质量验收关，根据《药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等法律、法规，特制定本规定。

第一条 购进药品的质量验收由质量验收员负责。从事药品验收人员应经县级（含）以上药品监督管理部门或卫生行政部门药事法律、法规和专业知识的培训。

第二条 验收人员对购进的药品，要及时进行质量验收，特殊管理的和需冷藏的药品应随到随验。验收时应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批次对来货品名、剂型、规格、批准文号、生产企业、生产批号、有效期、数量、供货单位及药品合格证明等逐一进行验收，并按规定对其外观性状、包装等进行检查。验收整件药品，包装中应有产品合格证。

第三条 在对药品验收中，发现质量可疑品种，应拒收并单独存放，作好标记及时报告分管质量负责人。

第四条 验收医疗用毒性药品、外用药品、处方药与非处方药，其包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。其中毒性药品必须双人逐一验收到最小包装。处方药和非处方药的标签、说明书应有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装还应有国家规定的专用标识。

第五条 验收首次从生产企业购进的品种，应有该批号药品的质量检验报告书，若为复印件应盖有该生产企业原检验机构印章。

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第六条 验收进口药品应索取加盖供货单位质量机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品通关单》和“检验报告书”或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。进口血液制品等应有《生物制品进口批件》复印件，并加盖供货单位质量机构原印单。

第七条 进口药品或医疗器械其包装的标签应以中文注明药品名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。

第八条 质量验收员验收药品应详细填写验收记录，验收记录内容应真实、完整，包括供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、生产批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。

第九条 药品质量验收记录应妥善保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

第三章 药品陈列管理制度

为加强药品质量管理，保证使用药品安全有效，特制定本规定。

第一条 陈列药品的货柜（架）应保持清洁和卫生，定期打扫药房卫生，尤其是墙面、地面卫生死角，防止人为污染药品。

第二条 应经常检查药品陈列环境和储存条件是否符合规定要求。

第三条 应按药品品种、规格、剂型或用途以及储存要求分类陈列摆放和储存，做到整齐有序、分类合理，标签准确、字迹清晰。

第四条 特殊管理药品应按国家有关规定存放。

第五条 危险品不得陈列，如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。第六条 拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。第七条 发现有质量可疑的药品，不得上架陈列和使用。

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第四章 拆零药品的管理制度

为规范拆零药品行为，满足患者的治疗需要，根据有关法律、法规，特制定本规定。第一条 拆零药品是指根据医疗的需要，所使用药品的最小包装单元不能明确注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容的药品。

第二条 要配备拆零专柜，拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中，要集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留拆零药品原包装或标签。

第三条 拆零药品前，要检查药品的外观质量，发现质量可疑及外观性状不合格的药品，不得拆零和继续使用，应报告质量管理员或部门主管及时处理。

第四条 拆零药品使用的工具如搪瓷方盘、药匙、药刀、医用手套消毒酒精棉球等和拆零药品包装袋应清洁卫生。

第五条 药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，并注明拆零时间，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，发药时应在药袋上注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容，核对无误后，方可交给顾客。

第六条 拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期及门诊部名称。

第七条 药房人员应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。

第五章近效期药品的管理制度

第一条近效期药品的范围界定

一、近效期药品即临近药品包装标签上标注的有效期截止年月的药品，本公司暂规定将距有效期截止日期不足12个月的药品界定为近效期药品。

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第二条近效期药品的储存管理

一、近效期药品在库储存时应有“近效期药品一览表”记录；近效期药品在库储存期间，药品养护只应负责按月报填报“近效期药品催销月报表”；并在“近效期药品一览表”上该产品批号的有效期截止年月栏内注明。

第三条近效期药品的催销

一、办公室人员接到“近效期药品催销月报表”后，应及时组织采用合法适当的促销措施进行促销，临床医师应针对药品适宜人群合理给药，以避免药物过期失效造成经济损失；

二、在药品销售过程中，医师应做好与病患的沟通联络工作和需求信息的收集，尽可能先将近效期药品销售供经营或使用；

三、近效期药品库存量大时，应注意分散销售，避免集中销售后对顾客造成过期失效的压力；

四、药房药师应经常提醒临床医师了解药品使用的市场走势，掌握库存药品的存量情况；

五、对于离失效期不足三个月的药品，予以停售，并尽量联系退换货事宜。对于到达有效期截止日期的过期失效药品，应按《不合格药品管理规定》进行处理，而不得采用降价抛售等方式违规销售。

第六章 药房卫生和人员健康管理规定

为创造整洁、卫生舒适的工作环境，保证使用药品质量，确保患者用药安全有效，特制定本规定。

第一条 药房、药库、诊疗、办公、生活等区域应分开或隔开。药房、药库等场所

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应环境整洁、无污染物，做到勤检查、勤打扫，保证无积水、无垃圾、无环境污染物，各类辅助设施摆放应规范有序。

第二条 保持药房清洁整齐，陈列药品的货柜（架）应清洁卫生，防止人为污染药品。各类药品陈列规范、整齐，相关用品定位存放，严禁工作人员把生活用品和其他物品带入药房或放入货架。

第三条 药库环境整洁，库房内地面和墙壁应平整、清洁、不挂尘、不起尘。保持门窗严密牢固，应配备防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备。

第四条 当班人员应着工作服，佩戴胸卡，注重个人卫生，衣帽整洁。

第五条 直接接触药品的人员应每年进行一次健康检查，严格按规定的体检项目进行检查，不得有漏检或替检行为。

第六条 发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，要及时调离其工作岗位。

第七条 要建立职工健康档案，档案应妥善保管备查。

第七章 药品质量事故的处理和报告制度

第一条 药品质量事故是指在药品使用过程中，因药品质量问题而导致经济损失或人身安危。

第二条 发生药品质量事故要及时按程序报告

第三条 发生重大事故，造成人身伤亡或性质恶劣，影响很坏相关人员要及时报告质量管理员和负责人，并由质管员24小时内报上级有关部门。

第四条 其它质量事故应由相关人员三日内报单位负责人和质量管理员并及时将处理事故原因、处理结果报质量管理员。

第五条 发生事故后，相关人员要及时采取补救措施，以免造成更大损失。

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第六条 单位负责人和质量管理人员接到事故报告后，应立即采取有效措施进行善后处理，坚持事故原因不查清不放过；事故责任者和职工未受到教育不放过；没有制定防范措施不放过。

第七条 质量管理人员要组织相关人员认真分析事故原因，明确有关人员责任，提出整改措施。

第八章 药品储存、保管、养护管理制度

储存药品要按照安全、方便、节约的原则，请合理储存。

第一条 根据药品的性能及储存要求，分别存放于常温库存、阴凉库或冷藏库。第二条 药品堆码规范、整齐、牢固无倒置现象，且应留有一定距离。与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。

第三条 库房药品要实行色标管理。药品储存时对近效期药品应有明显标志，并按月填报近效期药品催销表。

第四条 药品实行分类存放，做到药品与非药品分开；内服药与外用药分开；性质相互影响、容易串味的药品分开存放；品名和外包装容易混淆的品种分开存放。

第五条 特殊管理的药品应按国家有关规定存放和管理。第六条 库存药品应按药品批号及效期远近依次相对集中存放。

第七条 拆零药品应设置拆零专柜并有醒目标志；不合格药品应单独存放，并有明显标志。对过期失效及其他质量问题的药品、医疗器械按规定进行报告、确认、报损、销毁，并有完整的报损记录。

第八条 药房人员应做好每月库房盘点工作，做好库存药品、近效期药品、过期失效药品、破损消耗药品记录，及时上报门诊办公室。

第九条 根据季节气候的变化，做好库房温湿度监测工作，坚持每日上午9点，下

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午3点各一次观测并记录“温湿度记录表”，并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全。

第十条 保持库房、货架的清洁卫生，经常进行清理和消毒，并有安全、消防设施，做好防盗、防火、防潮、防尘、防污染和防虫、防鼠、防霉变等工作。

第十一条 坚持预防为主的原则，每月对在库药品进行检查和养护，做好养护记录，发现质量问题，及时采取有效措施进行处理，确保所有药品质量安全、有效。

第九章 医疗器械使用管理制度

为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范》的规定和要求，制定本制度。

第一条 对进入我门诊部使用的医疗器械的采购严格按照国家相关法律法规采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全；将医疗器械采购情况及时做好对内公开。设备价值超过一万元需经门诊部成员集体讨论同意方可申请购买。

第二条 器械设备到货前，要做好房屋、电力、水源、空调、排污及有关合同外自行准备的配套附件等的配套准备工作，以确保器械设备在符合规定的环境条件下安家落户。

第三条 医疗器械采购人员需做好门诊部医疗检验设备及耗材采购与验收工作，在技术人员的指导下安装调试验收、出入库、日常维护保养及报废的管理工作。在用检验设备及耗材每季度要进行检查调试，每进行评价论证，提出意见并及时更新

第四条 对从事医疗器械相关工作的技术人员，应当具备相应的专业学历，技术职称或者经过相关技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格，并适时进行培训、考核。

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第五条 临床使用科室对医疗器械应当严格遵照产品使用说明书，技术操作规范和规程，对产品禁忌症及注意事项应当严格遵守，需向患者说明的事项应当如实告知，不得进行虚假宣传，误导患者。

第六条 卫生材料、口腔科器材、化验试剂须统一采购管理，对医疗器械采购、评价、验收等过程中形成的报告、合同、评价记录、发票手续等文件进行建档和妥善保存。

第七条 卫生材料、化验试剂应分类存放，防止霉坏、变质、虫蛀鼠咬等。第八条 库存产品建立电子流水帐，做到收发有据，账物相符，定期盘存清理。卫生材料、化验试剂以先产先出、近期先出为原则，对质量合格长期不用的器材或效期将近（前3个月）的化验试剂，定期向临床科室介绍并记录，收集汇总后交办公室研究处理。库房定期检查（季度一次）库房备用器材，通报各科室并控制好备用器材数量。

第九条 若发生医疗器械出现故障，使用科室应当立即停止使用，并通知设备厂商按规定进行检修，经检修达不到临床使用安全标准的医疗器械，不得再用于临床；近效期器材由器材库负责联系退货、调换；凡过期失效，霉烂变质和质量不好的产品不能发出，应填写报损单，报批准后，按医院器材报损的有关规定执行。

第十条 遵照医疗器械技术指南和有关国家标准与规程，定期对医疗器械使用环境进行测试，评估和维护。一次性无菌物品不准重复使用。若发生医疗器械临床使用不良反应及安全事件，临床科室应及时处理并上报门诊部办公室，情况严重者应上报上级卫生行政部门及药品食品监督管理局。

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第十章 药品/医疗器械不良反应/事件报告制度

为加强药品/医疗器械的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药用械安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，特制定本规定。

第一条 药品/医疗器械不良反应是指合格药品/医疗器械在正常用法用量下出现的与用药目的或医疗器械预期使用效果无关或意外的有害反应。

第二条 本门诊部全体职工有义务按照国家有关药品/医疗器械不良反应/事件报告和监测管理办法的规定，注意收集由本门诊部使用药品/医疗器械的不良反应/事件情况。

第三条 成立门诊部主任为主的药品/医疗器械不良反应/事件领导小组，并将不良反应监测工作纳入本门诊部综合目标管理。由药房药师负责本门诊部使用药品的不良反应报告和监测工作，实行逐级、定期报告制度。发现不良反应情况及时填写《药品不良反应/事件报告表》，每月分别向当地食品药品监督管理局和卫生局报告一次，并建立药品/医疗器械不良反应/事件档案。

第四条 新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起新的和严重的不良反应。

第五条 对于新的不良反应（指药品说明书中未载明的不良反应）或严重的不良反应（引起死亡、致癌、对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残的等）应于发现之日起15日内报告，对于死亡病例和发现群体不良反应应及时报告。

第六条 坚持医疗器械不良事件可疑即报的原则。

第十一章 一次性无菌医疗器械购进使用销毁管理制度

根据《医疗器械监督管理条例》和《一次性无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）的有关规定，特制定本制度。

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第一条 一次性无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。

第二条 购进无菌器械要按规定进行购收，并严格做好购进验收记录。购进记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

第三条 从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，包括：加盖生产企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》和《制造认可表》的复印件及产品合格证；加盖企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件（委托授权书应明确授权范围、期限）；销售人员的身份证复印件。

第四条 从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，包括：加盖经营企业印章的《医疗器械经营企业许可证》（有一次性无菌器械经营范围）、《医疗器械产品注册证》和《制造认可表》的复印件及产品合格证；加盖企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件（委托授权书应明确授权范围、期限）；销售人员的身份证复印件。

第五条 无菌医疗器械使用后必须及时按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好详细销毁记录。严禁重复使用无菌器械。

第六条 发现不合格无菌器械，应立即停止使用并封存，在报告企业负责人的同时及时报告食品药品监督管理部门，不得擅自处理。

第七条 违反上述规定者，按照相关制度给予警告或罚款等处理。