规范药房管理制度

第一篇：规范药房管理制度

第一部分：管理职责

一、质量领导组织管理职责

1、质量领导组织是负责本院药品质量管理工作的最高领导组织。

2、质量领导组织人员的一般组成： 组 长：分管副院长或院长

副组长：质量负责人；药剂科负责人

成 员：质量管理机构人员；药剂科其他领导人员

3、质量领导组织的主要职责：

（1）组织制定本院的药品质量管理制度，建立健全药品质量管理体系。

（2）监督本院实施《药品管理法》等法律、法规和规章。（3）确定本院质量管理机构的设臵与职能。

（4）研究和确定本院药品质量管理工作的重大问题。（5）研究和确定本院药品质量方面的奖惩措施。（6）保证本院药品质量管理工作人员行使职权。

二、质量负责人管理职责

1、在医院内部，质量负责人对药品质量管理工作负主要责任。

2、质量负责人对本院的药品质量管理工作行使一票否决的权力。

3、指导和监督质量管理人员开展药品质量管理工作。

三、药剂科负责人管理职责

1、全面负责药剂科的行政管理工作。

2、以保证和提高药品质量为前提，积极改善药品存放条件和工作环境。

3、负责批准药品采购计划。

4、负责药品质量问题处理的审批。

5、与质量领导组织配合抓好全院的药品质量管理工作。

四、质量管理机构管理职责

1、坚持质量第一，树立诚信意识，认真贯彻执行《药品管理法》等法律、法规和规章。

2、负责组织开展本院的药品质量管理工作。

3、对本院药品使用全过程的质量实施监督和检查。在本院内部，对药品质量具有裁决权。

4、指导和监督质量管理制度的执行，并定期实施考核和检查。

5、积极做好从事药品工作的人员法律和业务知识的培训工作，提高从事药品工作的人员的业务素质和服务水平。

6、负责对供货单位的审核并建立档案；负责药品质量档案的建立。

7、负责各种药品质量问题的调查、审核和处理。

8、负责指导药品采购、验收、养护、保管、调剂等工作中的质量管理，并实施监督。

9、负责药品不良反应的监测、收集和报告。

10、负责无菌器械的使用监督和销毁工作。

11、承办质量领导组织交办的其他药品质量管理工作。

五、处方审核与调剂人员管理职责

1、严格遵守国家药品监督管理法律、法规，开展处方审核、调配工作及用药咨询服务。

2、做好处方药与非处方分类管理工作。

3、对处方用药存在疑问，处方中存在配伍禁忌、超常规剂量等情况，负责与处方医师共同协商、研究，进行更正或修改。

4、为患者宣传合理用药知识，提供用药咨询和指导。

5、开展合理使用抗生素药品的相关工作。

六、药品采购人员管理职责

1、按照《药品管理法》等法律、法规及“药品采购管理制度”的要求，开展本院的药品采购工作。

2、根据临床用药需要，制定药品采购计划。

3、负责向供货单位索取有关证照和证明文件，协助质量管理机构建立供货方档案。

4、参与对供货单位的实地考察工作。

5、负责建立药品购进记录。

6、负责收集药品市场信息和质量信息，并及时向质量管理机构反 馈。

七、质量验收人员管理职责

1、坚持质量第一原则，开展药品质量验收工作。

2、认真执行“药品验收管理制度”，负责对购进药品进行逐批验收。

3、根据药品质量验收情况做好药品验收记录。

4、收集药品验收工作的质量信息，及时向质量管理机构反馈。

八、药品养护人员管理职责

1、在质量管理机构的指导下，负责本院药品的养护和检查，做好药品检查记录。

2、坚持预防为主，按照药品的理化性质和贮藏条件要求，指导仓库管理人员合理存放药品。

3、负责药品存放场所的温、湿度监测和调控。

4、负责本院用于药品方面的设施、设备的管理，并建立维护档案。

5、负责药品养护、检查信息的收集，并定期分析、上报。

九、仓库管理人员管理职责

1、全面负责药品的入库、出库管理工作。

2、按照药品的理化性质和贮藏条件要求，分类、分区合理存放药品。

3、合理利用仓库容量，整齐、有序堆放药品，并按规定做好货位编号和色标管理。

4、做好仓库的帐、物管理，保证账、物相符。

5、负责每月填报近效期药品报表。

第二部分：管理制度

一、质量否决制度

1、建立一个规范的质量否决制度，严格药品质量管理，杜绝不规范的用药行为发生。

2、行使质量否决权是以药品质量标准与质量责任为依据，实行对药品质量问题确认、处理的决定权。药品质量负责人是本院实施质量否决权的责任人。

3、对药品质量实行一票否决制度。有下列情况之一的，行使质量否决权，并报本院领导处理。

（1）从证照不全的供货单位购进药品；（2）从未通过审核的企业购进药品；（3）购进或使用假劣药品；

（4）使用经验收或检验为不合格的药品；

（5）购进或使用其他不符合药品监督管理法律、法规规定的药品。

4、凡是违反《昭通市县级以上医疗机构规范药房现场检查验收标 准》及本院药品质量管理制度规定的行为，药品质量负责人有权进行否决、纠正和处理。

5、企业制定的药品购进、验收、保管、使用等制度，必须充分保证质量负责人行使质量否决权。

附件：（1）药品质量否决记录

二、药品购进管理制度

1、为严格药品购进管理，保证药品购进质量，制定本制度。

2、购进药品以质量为前提，从具有合法资格的药品生产、经营企业购进药品。购进药品要有合法票据，票据保存至超过药品有效期1年，并不少于2年。

3、购进药品要由药品采购人员制定采购计划，经质量管理机构审核后，报药剂科负责人及分管药剂工作的院长审批。

4、质量管理机构应对拟供货单位的资格和质量保证能力进行审核，经审查合格后方可购进药品，并建立供货方档案。内容包括：供货单位的药品生产、经营许可证，质量认证证书，营业执照，销售人员的合法资格证明，购货合同或质量保证协议等。除审核有关资料外，必要时可进行实地考察。

5、质量管理机构负责建立本院所有购入药品的质量档案。内容包括：药品质量标准，药品批准证明文件，包装、标签和说明书样品等。进口药品还应包括《进口药品注册证》《进口药品通关单》和《进口药品检验报告书》，首营品种还应包括该批药品的检验报告书。

6、药品采购人员根据购入药品的随货清单及实物做好“药品购进记录”。内容包括：药品的通用名称、生产厂商、剂型、规格、生产批号、有效期、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期等。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

附件：（2）药品采购计划审批表

（3）供货方审核表（4）药品质量档案登记表（5）药品购进记录

三、药品验收管理制度

1、对购入药品进行严格的质量验收，是保证购入药品质量，有效防止不合格药品进入医院的重要措施。因此，要求质量验收人员要严格按照下列规定，认真开展药品质量验收工作。

2、验收人员要严格按照药品标准、进货凭证和购货合同规定的质量条款对购入药品的质量进行逐批验收，经验收合格后方可入库或进入药房。

3、验收应在规定时限内完成。常温保存的药品应在48小时内验收入库；阴凉保存的药品应在24小时内验收入库；低温保存的药品、特殊管理的药品要随到随验，及时入库。

4、验收时抽取的样品应具有代表性。按照以下抽样原则进行抽样：同一批样品在5件以下包括5件的抽取1件；5件以上的每增加5件多抽1件，不足5件按5件计。在每件的上、中、下不同部位抽取3 个以上的小包装进行检查。发现有异常现象需要复验时，应加倍抽样复查。验收大容量注射剂时，抽样基数50件。

5、验收时首先进行票、货核对，核实随货清单与实物是否相符。再按照从大到小、从外到内的顺序进行逐项验收。验收整件包装中应有产品合格证。

6、包装质量验收：药品的外包装上应有药品名称、厂名、规格、数量、批号、有效期、批准文号、体积、重量及储运图示等标志。药品的包装、标签和说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

7、特殊药品应双人验收，其包装、标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。

8、验收外用药品，其包装、标签或说明书上应有规定的标识和警示说明；验收处方药和非处方药，其标签、说明书上应有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装应有国家规定的专有标识。

9、验收进口药品，其包装、标签应以中文注明药品的名称、主要成分及注册证号，并附有中文说明书。随货应附有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》、《进口药品通关单》和《进口药品检验报告书》复印件。

10、中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。验收进口药材时，随货还应附有加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药材批件》复印件。

11、验收首营药品，应有该批号药品的质量检验报告书。

12、必要时，可进行药品的外观性状检查。根据药品的不同剂型确定相应的检查项目，可进行色泽、潮解、异物、结晶析出，重量差异、装量差异、澄明度、崩解时限等项目的检查。

13、药品验收时，出现下列情况之一者视为验收不合格，并报质量管理机构核查处理。

（1）假劣药品；

（2）整件产品无合格证的药品；

（3）包装、标签或说明书不符合药品监督管理法律法规规定的药品；

（4）包装破损的药品、已被污染的药品；（5）进货手续不全的药品。

14、药品验收人员根据验收的情况如实做好“药品验收记录”。记录应记载药品通用名称、生产厂商、剂型、规格、生产批号、有效期、批准文号、供货单位、到货日期、数量、进价、质量状况、验收结论、验收人员和验收日期等内容。验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

附件：（6）药品验收记录

（7）药品质量核查记录

四、药品保管制度

1、建立一个规范的药品保管制度，规范仓库管理，防止药品变质失效，确保药品质量符合规定。

2、仓库管理人员接收入库的药品必须是经药品验收人员验收合格的药品，未经验收或验收不合格的药品不得入库。库存药品要做到帐、物相符。

3、仓库管理人员要根据药品的贮藏条件及药品分类管理要求存放药品。

4、仓库实行统一的色标管理，严禁混淆。不同色标的含义：黄色区域为待验药品存放区；绿色区域为合格药品、出库药品存放区；红色区域为不合格药品存放区。

5、常温条件保存的药品存放于常温库中，需阴凉保存的药品要存放在阴凉库中，需低温保存的药品要存放在冷库中。

6、特殊药品应专柜加锁存放；药品与医疗器械，内服药与外用药应分区存放；易串味药品，危险品，中药材和中药饮片应分库存放。

7、存放药品要按照不同品种、不同规格、不同批号分垛堆放。不同垛堆之间应有距离；药品与墙、屋顶(房梁)、库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10 厘米。

8、本院规定药品有效期在6个月内的按近效期药品管理。仓库管理人员每月应填写近效期药品报表，报药剂科负责人研究处理。药品的有效期在1个月内的，本院不允许再使用，作不合格药品处理。

9、仓库管理人员对出库药品要认真复核，有下列情形之一的，不得出库：

（1）药品包装内有异常响动，有液体渗漏，霉烂、变质、虫蛀、鼠咬，内包装破损等；

（2）不合格药品或超出有效期的药品；（3）包装标识模糊不清或标签脱落；

（4）有退货通知或药监部门通知暂停使用的药品。附件：（8）货位卡

（9）近效期药品报表

五、药品陈列管理制度

1、药房中陈列药品的货柜、货架应保持清洁卫生，药品摆放应整齐有序。

2、陈列药品要符合药品贮藏要求和药品分类管理要求；药品分类标识明显，悬挂或张帖合理。

3、药品与医疗器械，内服药与外用药应分区摆放。

4、特殊药品应专柜加锁存放，专人负责管理，做到帐、物相符。

5、易串味药品分柜陈列。

6、危险品专柜陈列，并保证安全。

7、需低温保存的药品应存放在冷柜中。

8、拆零药品统一存放在拆零药品专柜，并保证清洁、卫生。

9、药房陈列的药品要做到防日照、防火烤、防潮、防尘、防虫、防污染。

10、药房外要悬挂药品价格公示栏，明确标示药品价格，让患者明白消费。

11、凡发现包装破损、霉烂变质、虫蛀鼠咬，有效期在1个月以内及质量可疑的药品，一律撤架，填写报损单或药品质量核查记录，报质量管理机构核实处理。

12、药房中不得陈列保健食品、食品、化妆品等非药品；不得陈列灭鼠药、杀虫药、兽药、农药等。

附件：（10）药品报损单

六、药品拆零管理制度

1、为满足患者的用药需要和住院病人用药的调剂需要，可对药品进行拆零，但必须保证拆零后药品的质量，做到防尘、防潮、防虫、防污染。

2、定义：拆零药品是指破坏了药品的最小包装，使药品曝露并与外界相通；或破坏了药品包装，已不能完整、准确地反映出原包装、标签的信息。

3、门诊药房设立“拆零药品专柜”，集中存放拆零药品。

4、为保证药品质量，门诊药房对易受潮、易氧化，质量不稳定的药品应尽量避免拆零，并向处方医生和患者说明原因。

5、住院部药房专用调剂场所也既是药品拆零场所，调剂人员要保持其清洁、卫生，并定期杀菌消毒，确保调剂场所符合药品存放的卫 生要求。

6、药房要配备必要的药品拆零工具，包括剪刀、镊子、药匙、拆零药袋、瓷盘等，并保持清洁卫生。

7、拆零后的药品应尽量使用原包装。如不能使用原包装的，可放入清洁密闭的拆零药瓶，加贴拆零标签；拆零标签上要标识“拆零药品”字样，写明品名、规格、生产厂家、批号、有效期、用法用量及注意事项等，并保留药品的使用说明书备查。

8、不同品种或同一品种不同批号的拆零药品不得混放。

9、药品拆零后要做好记录，内容包括：药品名称、生产厂家、规格、批号、有效期、拆零数量、操作者等。

9、调剂拆零药品要用清洁卫生的药袋盛装。一个药袋盛装一种药品，不得混装。药袋上应写明药品的名称、规格、有效期、用法用量、注意事项等。

附件：（11）拆零药品标签标识样本

（12）药品拆零记录（13）药袋标识样本

七、药品养护检查制度

1、建立规范的药品养护检查制度，保证库存和陈列药品质量，有效防止药品质量事故发生。

2、药品养护人员每周应检查药房和药品仓库的卫生情况和储药环境，核实药房和仓库是否符合药品的贮藏要求。

3、药品养护人员每天两次定时（上午9：30∽10：00，下午15：00∽15：30）对库房和药房的温度和湿度进行监测，并做好记录。若相应库区的温度或湿度超出规定范围，要及时采取调控措施。

4、对库存药品按“三、三、四”的原则进行循环检查。所谓“三、三、四”是指每一季度对所有库存药品进行一次全面检查，第1个月检查30%，第2个月检查30%，第3个月检查40%，要做好检查记录。

5、对药房陈列药品每月进行一次全面检查，并做好记录。

6、检查内容主要包括：药品包装情况、外观性状情况；是否有破损、吸潮、潮解、霉烂、氧化变色、沉淀析出等情况。必要时可进行内在质量检验。

7、药品养护人员在检查过程中发现药品有质量问题或质量可疑情况，应立即通知相应部门暂停使用。并填写药品质量核查记录，及时报告质量管理机构核查处理。

8、药品养护人员应根据中药材和中药饮片的特性，采取熏蒸、干燥、过筛等方法，做好中药材和中药饮片的除尘、除湿、防虫养护。

9、在雨季、高热、严寒等季节，药品养护人员应缩短检查周期，做好药品养护工作。

10、药品养护人员应对用于储存药品的设施和设备定期进行检查、维护，并做好记录。

附件：（14）温、湿度记录表

（15）药品检查记录（16）药品暂停使用通知（17）（设备）检查维护记录

八、调剂管理规定

1、建立规范的调剂制度，有效避免用药安全隐患，保证患者正确、科学使用药品。

2、药房工作人员应持证上岗，悬挂标明身份的胸牌。要着装整洁，服务热情，耐心细致，不得擅离职守。

3、药房调剂人员要树立质量第一意识，加强药学知识学习，向患者正确介绍药品性能用途、用法用量、禁忌及注意事项。

4、药房工作人员必须凭医师处方调剂药品。无医生处方，药房人员不得擅自出售药品。

5、处方需经执业药师或具有药师（含药师、中药师和药师协理）以上资格的人员审核合格后，才能调配。

6、经审核有配伍禁忌或用法用量不妥的处方，需告知原开具处方医生，经原处方医生更正或签署意见后才能调配。必要时可向患者说明情况。

7、对处方使用的药品，调剂人员不得擅自更改或使用其他药品代替。

8、对使用有麻醉药品、精神药品的处方，应双人审方、双人得复核，仔细审核剂量与处方用量。调剂后，麻醉药品处方保存3年以上备查，精神药品处方保存2年以上备查。

9、对使用有医疗用毒性药品、急救药品的处方，应双人复核，仔 细审核剂量与处方用量。

10、发药时应认真核对处方病人姓名、药品名称、药剂数量，并向患者清楚说明用法用量及注意事项。

11、处方的审核、调配人员应在处方上签字或盖章。调剂后，处方应保存1年以上备查。

附件：（18）胸牌标识样本

九、中药材和中药饮片管理规定

1、要从具有合法资格的药品生产或经营企业购进中药材和中药饮片。若是在本地收购的中药材或中草药，应经质量管理机构检验合格后方可使用。必要时，可送药品检验机构检验。

2、按照验收制度规定，对购入的中药材和中药饮片进行验收，合格后方可入库，并做好购进验收记录。内容包括：品名、产地或生产企业、生产日期、供货单位、购进日期、规格、数量、单价、验收结论、验收人、验收日期等。

3、中药材和中药饮片应存放在专门的仓库，不得与其他药品混放。

4、应保持炮制中药的专用场所清洁、干净。严格按照国家药品标准和炮制规范炮制中药。自行炮制的中药应经质量管理机构检验合格后方可使用，必要时可送药品检验机构检验。

5、药品养护人员每月应对中药房和中药库存放的中药进行检查，并根据中药的特性，采取适宜的养护方法，定期除尘、除虫、除潮。

6、中药装斗前要做好质量复核，严禁错斗、串斗和混药。中药斗前书写的名称要符合药品标准的规定，并书写正名正字。

7、中药处方的调剂：

（1）按照审方、配方、核对、发药的程序调剂中药处方。（2）审方人员应对中药处方进行仔细审核。审核内容主要有：处方笺填写是否完整、规范；药名书写是否准确；用药剂量是否合理；用药方法是否恰当；处方用药是否有配伍禁忌、妊娠禁忌；处方中的药材是否缺货，如缺货应建议处方医师更换其它代用品等。

（3）审方药师若对处方有疑义，应告知处方医师，建议更正或修改，经处方医师应重新签名或签署意见后方可调配。审方药师不得自行修改处方。

（4）调配处方应称量准确、分剂均匀。总帖误差不大于2%，分帖误差不大于5%。称取贵重中药、毒性中药要做到计量准确。

（5）对先煎、后下、包煎、烊化、兑服等特殊用法的中药应单剂分包，并向患者交待清楚，说明煎制、服用方法；有鲜药时应分剂另包，方便患者保存；外用药剂应分剂另包，并标明“外用”字样。

（6）处方调配完毕，应对照处方仔细复核。经复核准确无误后，装入清洁、干净的药袋，写明煎煮方法、用法用量、注意事项及禁忌。

（7）发药时应做到三核对：仔细核对取药凭证、病人姓名、配方剂数；调剂人员应耐心、准确地回答病人提出的用药有关问题。

（8）发出药后，调剂人员应在处方上签名。中药处方保存1年以上备查。附件：（19）中药购进验收记录

（20）中药袋标识样本

十、麻醉药品与精神药品管理规定

1、严格麻醉药品和精神药品管理，严防发生流弊。

2、购进麻醉药品和精神药品应严格按照国家有关规定执行。

3、对购入的麻醉药品和精神药品实行双人验收制度。验收时应检查到每一个最小包装，并仔细清点、核对数量；要检查包装的密封情况和封签是否完好；是否有规定的标识。验收人应做好详细记录并签名。

4、存放麻醉药品和一类精神药品要有确保保管安全的措施和设备，做到专用保险柜存放，双人双锁保管，专帐登记，帐物相符。存放二类精神药品应由专人专柜保管，并建立专用帐册。麻醉药品和精神药品的专用帐册应保存至药品有效期满后5年以上备查。

5、调配含有麻醉药品或精神药品的处方要做到双人审方，双人复核，仔细核查处方用量是否符合国务院卫生主管部门对使用麻醉药品和精神药品的限量规定。

6、取用了麻醉药品或精神药品后，要及时登记入帐，保证帐物相符。

7、处方审核人员、调剂人员均要在处方上签名。麻醉药品处方保存3年以上备查，精神药品处方保存2年以上备查。

附件：（21）麻醉药品和精神药品专用帐册

十一、急救药品管理规定

1、药剂科应根据本院临床用药要求，确定急救药品品种，加强管理，做好药品储备工作，全力满足临床用药需要。

2、急救药品是临床用于紧急救治的药品，其中有一部分属于毒性药品，因此本院要求对急救药品的管理要做到专柜存放，专人管理，专帐登记，并保证有足够的应急储备药量，确保快速、准确、足量地供应临床急救使用的需要。

3、药剂科要加强对临床科室储备的急救药品的质量进行管理，保证存放药品的条件符合要求。临床科室使用了自行储备的急救药品后要登记，处方送药剂科备存。

4、药房调剂人员接到急救处方后，要立即进行调剂，做到快速、准确。

5、对急救处方的用药剂量要仔细审核。调剂后，处方保存1年以上备查。

附件：（22）急救药品专用登记册

十二、无菌器械管理规定

1、无菌器械，既一次性使用无菌医疗器械，是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。包括：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器，共八种。

2、药剂科负责无菌器械的采购、保管、分发及使用后的回收销毁工作。

3、从具有合法资格的医疗器械生产、经营企业购进无菌器械。质量管理机构负责建立包括器械销售人员合法证明材料的供货方档案。

4、购入的无菌器械按照验收制度规定进行逐批验收，并做好购进验收记录。内容包括：产品名称、生产厂家、型号规格、生产批号、灭菌批号、有效期、供货单位、购进数量、单价、购进日期、包装标识、验收结论、验收日期、验收人等。

5、临床科室不得重复使用无菌器械。药剂科负责对无菌器械的使用行为实施监督、核查，对重复使用无菌器械的行为及时报告院领导处理。

6、临床科室使用了无菌器械后，要及时进行消毒和无害化处理，定期将使用后的无菌器械交回药剂科统一销毁，并做好记录。

7、药剂科应定期检查、核对发出与收回、临床科室留存的无菌器械数量，保证无菌器械的来源、流向和使用后销毁各环节的帐、物相符，严防使用后的无菌器械流入非法途径。

8、药剂科对收回的已使用过的无菌器械，定期进行毁形和销毁，并做好记录。如有其他部门回收的，应按照有关规定办理，并报告本地食品药品监督管理部门。

附件：（23）无菌器械购进验收记录

（24）无菌器械消毒处理记录（25）无菌器械销毁记录

十三、不合格药品管理制度

1、定义：不合格药品是指药品的内在质量、外观性状、包装标识不符合药品监督管理法律法规及药品质量标准规定的药品；各级食品药品监督管理部门明文禁止使用或收回的药品；经检验不符合规定的药品；符合《中华人民共和国药品管理法》规定第48条、第49条规定的假药、劣药情形的药品。

2、质量管理机构负责对不合格药品的核实、确认。

3、验收员、养护员、仓管员、药房工作人员发现药品质量有疑问时，应暂停使用，填写药品质量核查记录报质量管理机构核查确认。

4、不合格药品一经确认，必须立即收回，存放于不合格药品库（区），不得再使用，并做好登记，及时报告分管药剂的院领导处理。对已流出的不合格药品，应全力追回。

5、质量管理机构应对出现不合格药品的原因进行调查，并将调查结果及相关材料及时报送本地食品药品监督管理部门。

6、不合格药品的调查、确认、处理应有记录，并保存2年以上备查。

7、质量管理机构定期填报不合格药品报损清单，经本院领导批准后统一集中销毁。不合格药品集中销毁时，应通知本地食品药品监督管理部门监督进行，并做好销毁记录。

附件：（26）不合格药品登记册（27）不合格药品销毁记录

十四、人员管理与培训制度

1、药品是一种特殊商品，是一把“双刃剑”，它既能防病治病，但若使用不当时，又能对人体健康造成危害。因此，对从事药品工作的人员的资格做一定的限定，并定期进行药品监管法律法规知识和药学专业知识的培训，对保证药品的使用质量具有重要的意义。

2、本院的药品质量负责人应为执业药师或具有药师（含药师、中药师和药师协理）以上资格；从事药品管理质量管理工作的人员应具备药士（含药士和中药士）以上专业技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业（指医学、护理、生物、化学等专业）的学历。

3、本院从事处方审核的人员应为执业药师或具有药师（含药师、中药师和药师协理）以上的资格。

4、本院从事其他药品相关工作的人员应具有中专（含）以上药学或相关专业（指医学、护理、生物、化学等专业）的学历。如为初、高中文化程度的，应经市级（含）以上食品药品监督管理部门培训合格，并取得岗位证书。

5、质量管理机构应协助人事教育部门开展对从事药品相关工作的人员进行培训，并建立培训档案。

6、质量管理机构每个季度都要制订季度培训计划，每月对从事药品相关工作的人员进行至少1次的全员培训。

7、培训的内容主要包括：药品监管法律法规、药学专业知识、规 章制度、合理用药知识、职业道德与文明服务等。

8、从事药品质量管理工作的有关人员每年还应接受市级（含）以上食品药品监督管理部门组织的继续教育和培训。

9、从事药品工作的相关人员平常要加强学习，丰富自身的知识和涵养，为病患者提供科学、客观的用药指导和优质服务。

附件：（28）培训情况登记表

（29）季度培训计划表

十五、人员健康及卫生管理制度

1、药剂科每年要组织对直接接触药品的人员进行一次健康检查，质量管理机构负责建立从事药品相关工作的人员的健康档案。

2、健康检查的主要项目是：精神病、传染病、皮肤病和其他可能污染药品的疾病。对发现患有以上疾病的工作人员要及时调离直接接触药品的工作岗位。质量验收人员和药品养护人员还应增加对视力和嗅觉的健康检查。

3、药房工作人员每天早晚要对药房各做一次清洁，保持药柜、药架，环境场所干净、卫生。住院部药房专用调剂场所每周要进行两次以上的消毒处理，并做好记录。

4、药品仓库每周至少清洁两次，保持库房内、外环境清洁、干净。

5、药房和药品仓库存放的药品要保持无灰尘、无鼠咬、无虫蛀，药品摆放规则有序，堆码整齐，无倒臵混乱现象。

6、上班时，工作人员统一着装，穿戴整洁大方，工作服要保持洁 净、美观。

7、药房和药品仓库内不得摆放生活用品和其他与工作无关的物品；不得生火炉取暖；药品管理区域与办公区域应分开。

附件：（30）健康情况登记表

（31）调剂专用场所消毒记录

十六、服务质量管理规定

1、药房工作人员要发扬以人为本的服务意识，不断提高服务水平，努力为患者提供科学、合理、准确的用药咨询，促进患者早日康复，充分体现医务工作者“救死扶伤”的神圣职责。

2、药房工作人员要充分利用自身丰富的药学知识，为患者做好用药咨询服务。科学、客观、正确地介绍药品的性能用途、用法用量、禁忌及注意事项，指导患者安全、合理用药。不得夸大宣传，或欺瞒患者。

3、接待患者要举止端庄，微笑服务，使用文明用语；接受询问要热情大方，精力集中；解答问题时声音要清楚明亮，耐心细致。不得与患者吵架、顶嘴，不准谈笑、嘲弄患者。

4、发药时要注意观察患者神情，做到让患者清楚、明白，严防事故发生。

5、药房要设臵服药场所，为患者备好开水，清洁卫生水杯，方便患者用药。

6、明确公示药品价格，做到让患者明白消费。

7、公布药品质量监督举报电话，设臵意见簿。对患者反映的问题、质量投诉和提出的意见要认真对待，做好处理记录，并尽力向患者反馈处理情况。

8、药房内外不得悬挂、张贴或散发未经食品药品监督管理部门审核批准的药品宣传广告。

附件：（32）意见薄样本

（33）患者投诉处理记录

十七、药品不良反应报告制度

1、定义：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。

新的不良反应是指药品使用说明书上未载明的不良反应。药品严重不良反应是指服药后引起下列损害情形之一的反应：（1）引起死亡；

（2）致癌、致畸、致出生缺陷；

（3）对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残；

（4）对器官功能产生永久损伤；

（5）导致住院或住院时间延长。

2、药品不良反应报告范围：

（1）上市5年内的药品及列入国家重点监测的药品品种，报告该药品引起的所有不良反应。

（2）上市5年以上的药品，报告该药品引起的严重和新的不良反 应。

3、质量管理机构负责本院药品不良反应的监测和报告。

4、质量管理机构应确定专人负责对本院患者用药后出现的药品不良反应进行监测和收集，每个季度定时向本地食品药品监督管理部门报告。

5、当监测到新的药品不良反应或出现药品严重不良反应，经核查属实后，应立即向本地食品药品监督管理部门报告。

6、对确认引起了新的药品不良反应和严重不良反应的药品，质量管理机构应立即通知药房和药品仓库暂停使用，就地封存。对已流出的药品，应及时联系患者收回。同时，立即报告本地食品药品监督管理部门处理。

附件：（34）药品不良反应报告表

十八、制度检查考核办法

1、质量管理机构每季度对有关制度的执行情况进行一次以上的抽查，每年对所有制度的执行情况进行一次全面的检查和考核。

2、考核前，质量管理机构应制订考核方案，并组成两人以上的考核组按方案进行现场检查。

3、考核内容：制度的执行情况，存在的问题，提出整改意见，整改后的情况。

4、每年进行了全面考核后，考核组应综合检查的情况，提出下一年药品质量管理方面的工作措施。

5、院领导根据考核评议结果对各部门和有关人员进行奖励和惩罚。

附件：（35）制度考核记录表

第三部分：质量记录（附件）

第二篇：“规范药房”管理制度(服务站)

社区卫生服务站药品管理制度

药械购进和验收管理制度

第一条

采购药品、医疗器械必须向持有合法证明的企业进货，或委托乡镇卫生院统一采购，不得购进医疗机构配制的制剂。

第二条

建立供货企业档案，索取合法、有效的药品经营许可证、营业执照、GSP证书复印件、企业法人代表签字或盖章的“授权委托书”、销售人员身份证复印件、合法票据，并应与企业签定有明确质量条款的“质量保证协议书”。

第三条

购进药品、医疗器械，应有合法票据，做到票、帐、货相符，及时进行质量验收，并按规定填写质量验收记录台帐，内容包括：药品（医疗器械）名称，供货单位、生产厂家、剂型、规格、数量、购进价格、批号、有效期、批准文号（注册证）、外观性状、验收结论、验收人签字等。

第四条

购进进口药品，必须向供货单位索取加盖供货单位质量管理机构原印章《进口药品注册证》复印件。

第五条

药品（医疗器械）质量验收记录以及相关凭证必须保存至超过药品（医疗器械）有效期1年，但不得少于3年。

社区卫生服务站药品管理制度

药械储存和养护管理制度

第一条

药房（库）应与诊疗业务、生活等其他活动场所分开，药房面积应不少于10平方米，不得以方便为名，对外临街设置药柜。

第二条

药房内应配备与用药（械）规模相适应的，便于药品、医疗器械陈列和贮存的药柜、药架、垫物架、冷藏柜、湿度计等设备；应配有防潮、防霉、防尘、防鼠及避光、通风等相应设施。

第三条

药品存放时应按不同属性，做到内服药与外用药分开；相互影响、易串味的药品与一般药品分开存放；危险药品单独存放；药品和非药品分开存放。做到药品陈列有序、分类明显、美观整齐。

第四条

医疗器械要实行专库贮存、专区摆放，不得与药品等其他物品混放。

第五条

药品保管养护时要坚持做到“五勤”（即勤检查、勤整理、勤翻晒、勤开门窗、勤清扫卫生），掌握各种药品的质量变化情况，及时采取补救措施，进行科学养护。

第六条

中药材和中药饮片要严防霉变，防走油、防虫蛀、防鼠咬、防气味挥散等；

冷藏药品杜绝超温保存。

第七条

对近效期1年的药品要建立药品效期表，定期填写，加强管理。社区卫生服务站药品管理制度

药械使用管理制度

第一条

社区卫生服务站（卫生室）应做到治疗有登记，配药凭处方，不得无处方销售药品；不得采用柜台式销售药品，不得以何种名义从事药品购进或变相销售活动。

第二条

社区卫生服务站（卫生室）不得使用麻醉药品，一类精神药品；二类精神药品应加锁存放，每次处方不得超过7天，处方保存2年。

第三条

药品如需拆零，必须集中存放于专柜，并保留原包装及其标签直至该种药品配完。若移入药瓶中使用，药瓶应及时注明该批批号，直至用完，不得混放。配药包装袋应注明品名、用法、用量及有效期等内容。

第四条

使用药品时，首先必须严格审方，如病人姓名、性别、年龄、药品名称、剂型、用法用量、禁忌、医生签名，确认无误后方可配方。配方时，应严格遵守操作规范，做好称量和分剂准确。处方调配好后，应进行核对，核对无误后方可发药，发药后耐心向患者说明服药方法及注意事项。

第五条

不得使用未经注册，无合格证明，过期失效或者淘汰的医疗器械。

第六条

一次性使用的医疗器械严禁重复使用，使用过的应当立即进行销毁，使其零部件不再具有使用功能；按有关规定进行回收和销毁，并做好回收和销毁记录。社区卫生服务站药品管理制度

不合格药品管理和质量事故报告制度

第一条

以保障人民用药安全有效为根本宗旨，对所采购和使用的药品负法律责任。

第二条

质量不合格药品不得采购、入库和使用。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品。

第三条

上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格药品，应及时将不合格品移入不合格药品区，等待处理。

第四条

在药品验收、检查、养护等环节发现有不合格的药品，应立即移入不合格药品区，待销毁处理，不得擅自作退货处理。

第五条

对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。建立不合格药品登记台帐。

第六条

有使用假劣药品行为或发生重大药害责任事故的，自觉接受《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规的裁决。

第七条

发生重大事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，应在12小时内报县药监部门。其它质量事故也应及时向县药监部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过二天。

社区卫生服务站药品管理制度

药品不良反应及医疗器械 不良事故报告制度

第一条

药房负责人应注意收集、整理和上报药品不良反应及医疗器械不良事故信息。

第二条

如有不良反应或不良事故情况出现时，核实后应立即进行分析，并按《药品不良反应报告和监测管理办法》规定上报。

第三条

调配药品时，应向患者询问有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用。如用药后有异常反应，要及时停止用药，并立即向医生咨询。

社区卫生服务站药品管理制度

从药人员管理制度

第一条

从药人员必须经县级以上药监部门培训后持证上岗。必须树立全心全意为病人服务的思想，讲文明，讲礼貌，对工作一丝不苟，对技术精益求精。

第二条

上岗人员必须穿戴整洁的工作衣帽，保持良好的个人卫生，不留长指甲，不涂指甲油，不佩戴首饰。

第三条

直接接触药品的人员在上岗前必须经健康检查，且每年必须进行一次健康检查，建立直接接触药品人员的健康档案。对患有传染病、精神病、皮肤病等影响药品质量的人员应立即调离岗位。

第四条

从药人员必须自觉做好药品质量问题讯息反馈工作，发现有关药品质量方面的问题，应及时向当地药监部门报告。

第三篇：医院药房规范管理制度

医院药房规范管理制度

一、行为规范（20分）

1.提前到岗，准时开窗，做好交接班，不擅自离岗。（4分）2.礼貌服务，按顺序取方，不得挑方、砸方、甩药。（4分）3.发现问题主动联系，耐心解答患者问题。（4分）

4.不闲谈，不喧哗，不在工作时间内从事游戏、聊天等与工作无关的事情。保持调剂室安静，专心工作。（4分）

5.又快又准调配药品，减少患者等待时间，保证在8分钟内完成调配工作。（4分）

二、仪表规范（10分）

1.按照规定正确着装，佩戴胸卡，仪表端庄。（2分）

2.语言文明，语气语调到位。态度和蔼，微笑服务，不得态度冷漠。（5分）

3.工作室内禁止吸烟。（3分）

三、操作规范（50分）

1.严格执行“四查十对一交待”制度，保证药品调配的准确性。（20分）

2.严格按照药品调剂流程规范操作，保证药品调剂的质量。（10分）3.加强药品的管理，保证药品质量。（5分）

4.对于老弱病残患者提供可能的便利条件，方便病人。（5分）5.发生差错时要及时向负责人汇报，采取一切措施及时纠正。（10分）

四、环境规范（10分）

1.窗口柜台整洁明亮，无积尘，无杂乱堆物。（4分）2.地面整洁，无乱丢乱倒。（4分）3.卫生制度健全。（2分）

五、语言规范（10分）

1.患者交处方——“（称呼），你好！请稍等。”（1分）

2.发药时——“（称呼），患者未接药时，问“请问您是否叫某某名？”核实后发药，并交待药物服用方法，注意事项等内容。指导其正确服用、保存药品。（1分）

3.药房没有药时——“对不起，这种药没有，请您找大夫询问看是否可换成其他药？”（1分）

4.处方书写不清或不符时——“（称呼），对不起，我再核实一下，请稍等。”（1分）

5.患者怀疑配错药或配少药时——“（称呼），请稍等，我这就给您复核。”（1分）

（1）没错误时：“（称呼），刚才我已逐一核对过了，药已全部配齐，保证没有问题，请您放心用药。”

（2）配错药时：“（称呼），对不起，刚才把某某药配错了，请原谅，我现在已调换配齐了，请您放心用药，实在对不起。”

（3）配漏药时：“（称呼），实在对不起，刚才大意，配漏了某某药，现在已经补给您了，请放心用药。”

6.处方没有计价交费时——“（称呼），对不起，此张处方还没有交 钱，请您到收费处交钱后再来配药，谢谢！”（1分）

7.处方有计价但无盖章时——“（称呼），对不起，麻烦您到收费处盖上收费章后再来取药，到时不用排队，谢谢！”（1分）8.取药完毕，提示顾客“请拿好，您慢走。”“请为我们的服务评价，谢谢。”（1分）

9、患者：药价为什么这么贵？我们这些工薪阶层真是承受不了？ 解释：我们中心所有药品的价格全是由物价局定价的，且为专科门诊，药品都是新特药，都是针对您的病情，效果好嘛。再说，您花钱也是为了治病，最重要的是您的身体健康，身体好了才是本钱嘛！（2分）

六、奖惩制度

1.行为规范、仪表规范、操作规范、环境规范、语言规范总得分90分以上，每月奖励100元。

2.行为不规范的发现一次罚款20元，仪表不规范的第一次警告，第二次罚款10元，操作不规范的发现一次罚款50元，环境不规范第一次警告，第二次罚款10元，语言不规范的第一次警告，第二次罚款10元。

第四篇：“规范药房”管理制度(中心)

社区卫生服务中心药品管理制度

药械购进和验收管理制度

第一条

采购药品、医疗器械必须向持有合法证明的企业进货，不得购进医疗机构配制的制剂。

第二条

建立供货企业档案，索取合法、有效的药品生产（经营）许可证、营业执照、GMP（GSP）证书复印件、企业法人代表签字或盖章的“授权委托书”、销售人员身份证复印件、合法票据，并应与企业签定有明确质量条款的《质量保证协议书》。

第三条

购进药品、医疗器械，应有合法票据，做到票、帐、货相符，及时进行质量验收，并按规定填写质量验收记录台帐。内容包括：药品（医疗器械）名称、供货单位、生产厂家、剂型、规格、数量、购进价格、批号、有效期、批准文号（注册证）、外观性状、验收结论、验收人签字等。验收记录以及相关凭证必须保存至超过药品（医疗器械）有效期1年，但不得少于3年。

第四条

购进进口药品时，应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的以下资料：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品批件》复印件；《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样并加盖公章的《进口药品通关单》复印件。购进进口麻醉药品、精神药品同时索要《进口药品准许证》、购进 SFDA规定批签发的生物制品需索取批签发证明。

第五条

麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品等特殊药品应实行双人验收。社区卫生服务中心药品管理制度

药械储存和养护管理制度

第一条

药房（库）应与诊疗业务、生活等其他活动场所分开，药房面积应与药械使用规模相适应，不得以方便为名，对外临街设置药柜。

第二条

药房内应配备与用药（械）规模相适应的，便于药品、医疗器械陈列和贮存的药柜、药架、垫物架、冷藏柜、温湿度计等设备；应配有防潮、防霉、防尘、防鼠及避光、通风等相应设施。

第三条

药品存放时应按不同属性，做到内服药与外用药分开；相互影响、易串味的药品与一般药品分开存放；危险药品单独存放；药品和非药品分开存放。做到药品陈列有序、分类明显、美观整齐。

第四条

医疗器械要实行专库贮存、专区摆放，不得与药品等其他物品混放。

第五条

药品保管养护时要坚持做到“四勤”（即勤检查、勤整理、勤开门窗、勤清扫卫生），掌握各种药品的质量变化情况，及时采取补救措施，进行科学养护。

第六条

中药材和中药饮片要勤翻晒严防霉变，防走油、防虫蛀、防鼠咬、防气味挥散等。

第七条 对近效期的药品要建立药品效期表，定期填写，加强管理。

第八条 一日两次填写储存场所温湿度记录表；温湿度超出规定范围时应采取调控措施，并做好记录。

第九条 麻醉药品、一类精神药品，医疗用毒性药品等特殊管理的药品，应专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。

社区卫生服务中心药品管理制度

药械使用管理制度

第一条

应做到治疗有登记，配药凭处方，不得无处方销售药品；不得超出核定诊疗范围使用药品；不得采用柜台式销售药品；不得以任何名义违规变相从事药品购进或销售活动。

第二条

调配特殊管理药品，应严格使用专用处方限量供应。调配、审核人员在处方上签字或签章，处方应保存三年以上。

第三条

调配药品需要拆零时，调配人员、工作环境、使用工具、包装物品应符合卫生和质量要求，不得对药品产生污染。拆零药品应在包装袋上写明药品名称、规格、用法、用量、有效期、医疗机构名称、售出日期等内容。

第四条

使用药品时，首先必须严格审方，如病人姓名、性别、年龄、药品名称、剂型、用法用量、禁忌、医生签名，确认无误后方可配方。配方时，应严格遵守操作规范，做好称量和分剂准确。处方调配好后，应进行核对，核对无误后方可发药，发药后耐心向患者说明服药方法及注意事项。

第五条

不得使用未经注册、无合格证明、过期失效或者已淘汰的医疗器械。

第六条

一次性使用的医疗器械严禁重复使用，使用过的应当立即进行毁形，使其零部件不再具有使用功能；按有关规定进行回收和销毁，并做好回收和销毁记录。社区卫生服务中心药品管理制度

不合格药品管理和质量事故报告制度

第一条

以保障人民用药安全有效为根本宗旨，对所采购和使用的药品负法律责任。

第二条

质量不合格药品不得采购、入库和使用。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品。

第三条

上级药监部门抽查、检验判定为不合格药品时，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处发现的不合格药品，应及时将不合格品移入不合格药品区，等待处理。

第四条

在药品验收、检查、养护等环节发现有不合格的药品，应立即移入不合格药品区，待销毁处理，不得擅自作退货处理。

第五条

对质量不合格的药品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正、预防措施。建立不合格药品登记台帐。

第六条

有使用假劣药品行为或发生重大药害责任事故的，自觉接受《中华人民共和国药品管理法》及有关法律法规的裁决。

第七条

发生重大事故，造成人身伤亡或性质恶劣影响很坏的，应在12小时内报县药监部门。其它质量事故也应及时向县药监部门汇报，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过二天。

社区卫生服务中心药品管理制度

药品不良反应及医疗器械不良事故报告制度

第一条

药房负责人应注意收集、整理和上报药品不良反应及医疗器械不良事故信息。

第二条

如有不良反应或不良事故情况出现时，核实后应立即进行分析，并按《药品不良反应报告和监测管理办法》规定上报。

第三条

调配药品时，应向患者询问有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用。如用药后有异常反应，要及时停止用药，并立即向医生咨询。

从药人员管理制度

第一条

从药人员应具有药士以上技术职称或具有中专以上药学或相关专业（医学、生物、化学）学历或经县级以上药监部门培训后持证上岗。必须树立全心全意为病人服务的思想，讲文明，讲礼貌，对工作一丝不苟，对技术精益求精。

第二条

上岗人员必须穿戴整洁的工作衣帽，保持良好的个人卫生，不留长指甲，不涂指甲油，不佩戴首饰。

第三条

直接接触药品的人员在上岗前必须经健康检查，且每年必须进行一次健康检查，建立直接接触药品人员的健康档案。对患有传染病、精神病、皮肤病等影响药品质量的人员应立即调离岗位。

第四条

从药人员必须自觉做好药品质量问题讯息反馈工作，发现有关药品质量方面的问题，应及时向当地药监部门报告。

第五篇：规范药房

乡(镇)卫生院药品使用单位 “规范药房”验收标准（试行）

第一章 人员与管理

第一条 使用单位应成立药事管理组并由主管业务的院长直接领导，药事管理组应按有关法律、法规和规章制订本单位药事管理工作制度并监督实施。

第二条 使用单位应配备与医疗卫生业务相适应的具有法定资格的药学或医学技术人员，具体负责药品质量管理工作。

第三条 使用单位直接接触药品的人员应每年进行健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的,不得从事直接接触药品工作。

第四条 使用单位制定的药事管理制度应主要包括：药品质量管理岗位的设置和人员职责；药品采购、验收、储存、养护、调配等环节的管理制度；处方管理制度；药品拆零使用管理制度；药品有效期管理制度；特殊药品管理制度；药品质量事故的处理和报告制度；不合格药品的管理制度；药品不良反应报告和监测制度；人员健康管理制度。

第五条 使用单位应定期对各项药事管理制度执行情况进行检查和考核，并有记录。第六条 使用单位应根据药事管理制度建立相应的质量管理档案。主要包括：人员健康档案；药品质量管理人员资质和培训档案；不合格药品管理档案；药品不良反应监测和报告档案。

第二章 设施与设备

第七条 使用单位应具有与开展诊疗业务相适应的药房（库），且布局合理、环境整洁、无污染源。

第八条 药房（库）内墙壁、顶棚和地面应光洁、平整，门窗结构严密。

第九条 药房（库）应配备保持药品与地面之间有一定距离的地垫、药柜、药架等设施设备。

第十条 药房（库）应有避光、通风、防鼠、防尘、防潮、防霉的设施设备。

第十一条 药房（库）应配备与储存药品相适应的冷藏、检测和调节温湿度的设施。第十二条 中药房应配置调配处方和临方炮制所需的设备。计量器具应定期校验。第十三条 药房内应配有清洁卫生的拆零工具。

第十四条 特殊管理的药品应配置符合要求的专柜及保管用设备。

第三章 采购与验收

第十五条 使用单位应按医改要求实行一体化管理，使用基本药物和补充药物，由省统一网上集中招标采购，并统一定价、统一配送。实行零差率销售。

第十六条 使用单位统一配送的药品应有符合规定的票据，并做到票、帐、货相符。第十七条 使用单位采购药品应根据原始凭证，逐批验收并建立真实完整的药品购进验收记录。记录内容和保存时间应当符合《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》规定。

第十八条 使用单位购进特殊管理药品，应按照特殊药品管理的相关法律法规及规定执行。

第四章 储存与养护

第十九条 使用单位应按规定分类陈列或储存药品。做到：药品与非药品分开，内服药与外用药分开，中药材、中药饮片及危险药品应与其他药品分开存放，并有明显标志。

第二十条 特殊管理的药品应按照国家有关规定存放。

第二十一条

药品应按温湿度要求陈列或储存于相应的库（区），其中常温库温度为0—30℃、阴凉库温度不高于20℃、冷库（柜）温度为2—10℃，相对湿度应保持在45%--75%之间。

第二十二条 库存药品应实行色标管理，合格药品库（区）为绿色，待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色，不合格药品库（区）为红色。

第二十三条 药品与地面、墙壁、顶棚、散热器之间应有相应的距离或隔离措施。药品垛堆之间应有一定的距离。

第二十四条 药品养护人员，每天上下午应对药房（库）各进行一次巡查，并做好温湿度记录。发现温湿度异常，应及时采取措施进行调节。

第二十五条 使用单位应对陈列或储存的药品进行定期检查，对过期、失效、变质、霉烂、虫蛀、破损、淘汰的药品应封存登记，并按规定报告处理。

第二十六条 使用单位对质量不合格的药品应进行控制性管理，并存放在不合格药品库(区)，有明显标志。

第五章 调剂与使用

第二十七条 使用单位应按处方调配药品，审核和调配处方的药剂人员应当是依法经资格认定的药学技术人员。

第二十八条 使用单位调配药品的工具、包装材料和容器、工作环境，应当符合质量和卫生要求。

第二十九条 使用单位调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，拆零后的药品包装应当注明药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容。

第三十条 特殊管理的药品应当严格按照国家有关规定调配。第三十一条 使用单位应实行药品不良反应报告制度，有药品不良反应时，应及时上报，不得隐瞒。

医疗机构“规范药房”现场检查操作方法（乡镇卫生院）

被检查单位名称：

检查时间：

****年**月**日

项目 检

查

内

容 检

查

方

法 评价 备注

一、人员与管理制度 1.1、负责人和药剂人员应熟悉药品、医疗器械监督管理的有关法律、法规和规章； 现场提问 □

*1.2、应确定分管负责人并应配备专（兼）职的药品质量管理人员，且具有药士（医士）以上专业技术职称或药学及相关专业中专以上学历； 查职工花名册 □

*1.3、从事药品采购、验收、保管人员应具有高中(含)以上文化程度并接受县级(含)以上药品监督管理部门或卫生行政部门药事法律、法规和专业知识的培训； 现场提问，查培训记录 □

1.4、直接接触药品、医疗器械的人员每年要体检，建立健康档案； 查健康档案 □

1.5、发现精神病、传染病等患者应及时调离； 查处理记录 □

*1.6、应制定切合实际，便于操作，确保药品质量的各项管理制度，包括以下内容： 药品质量管理岗位的设置和人员职责；药品采购、验收、储存、养护、调配等环节的管理制度；处方管理制度和处方调配操作规程；药品拆零使用管理制度；药品有效期管理制度；特殊药品管理制度；药品质量事故的处理和报告制度；不合格药品的管理制度；药品不良反应报告和监测制度；人员健康管理制度；相关票据、记录、台帐、档案等原始凭证及资料管理制度。上述制度打印成册，有具体的执行时间，且主要制度要上墙悬挂。查质量管理制度是否齐全，是否有执行时间，主要制度是否悬挂 □

二、药品购进 *2.1、按医改要求实行一体化管理，使用基本药物和补充药物，由省统一网上集中招标采购，并统一定价、统一配送。实行零差率销售； 查购进记录、药房药品和购进票据 □

2.2、使用单位统一配送的药品应有符合规定的票据，并做到票、帐、货相符； □

2.3、使用单位采购药品应根据原始凭证，逐批验收并建立真实完整的药品购进验收记录。记录内容和保存时间应当符合《安徽省药品和医疗器械使用监督管理办法》规定； □

三、药品储存与养护 *3.1、药房（库）应与开展诊疗业务相适应，且做到药房（库）与生活等其他活动场所分开； 查现场 □

3.2、药房（库）要达到墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，且能防尘、防潮、防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟；

□

3.3、要有避光、通风、检测温湿度设备；

□

3.4、一日两次填写储存场所温湿度记录表，温湿度超出规定范围时应采取调控措施； 看温湿度计，查记录

□

3.5、药库应按合格品区、待验区、退货区、不合格品区分区存放，实行色标管理，合格品区为绿色，待验、退货区为黄色，不合格区为红色； 查现场 □

3.6、药品应与墙、屋顶（梁）的间距不小于30㎝，与地面间距不小于10㎝；

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3.7、药品与非药品、内服药与外用药、中药材、中药饮片与危险药品应分开存放；

□

四、药品调配使用 *4.1、药品应凭执业医师、助理执业医师或乡村医生的处方调配使用，处方按规定保存； 查处方 □

4.2、应配备拆零药品专柜和拆零工具，拆零专柜应密封，符合卫生要求； 查现场 □

4.3、拆零药品的药袋上应写明药品名称、规格、用法、用量、有效期等； 查包装药袋

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*4.4、建立不良反应报告制度，发现不良反应及时上报。查制度及表格 □

1、现场标准共有20条，其中否决项(打“*”号的项目)7条，一般项13条，以合格项目的多少评定是否达到标准。

2、项目合格的评定：该项目下的审查内容全部合格，评定该项目合格(在是否合格“□”中打“√”)；该项目下的审查内容全部不合格或部分不合格，评定该项目不合格(在是否合格“□”中打“×”)。

3、合理缺项的评定：对合理缺项视同合格，统计不合格项目时不予统计。

4、“规范药房”评定：否决项全部合格，一般项2项以内(含2项)不合格的，判定该医疗机构达到“规范药房”；若否决项有2项之内不合格，或一般项有5项之内不合格的，给予限期整改；否决项超过2项不合格，或一般项超过5项不合格的，不予通过。