兰州市兽药GSP认证试点工作的实践

第一篇：兰州市兽药GSP认证试点工作的实践

GSP是英文Good Supplying Practice的缩写，中文直译为“良好的药品供应规范”，在我国医药系统称为“药品经营质量管理规范”。它是在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。按照GSP要求的要求，药品经营企业必须围绕保证药品质量，从药品管理、人员、设备、购进、入库、储存、出库、销售等环节建立一套完整的质量保证体系，通过层层把关，有效杜绝假劣药品的进入和质量事故的发生。

2007年3月，甘肃省兽医局从甘肃省实际出发，组织省、市兽药监督管理所制订甘肃省兽药GSP试点工作方案，并确定兰州市为试点城市。近一年来在省、市兽医局领导的关心、支持下，兰州市兽医卫生兽药监督管理所认真谋划、精心组织、大胆探索、强力推进达标认证工作。经过努力，目前已完成兰州市首批4家兽药GSP企业试点的认证工作，局面已经打开，工作初见成效。

一、基本措施

（一）统一思想认识，加强组织领导 做好兽药经营企业GSP认证试点工作，对贯彻落实《兽药管理条列》，促进兽药企业改善经营条件，提高管理水平，保证药品质量，保障动物产品用药安全，具有十分重要的意义。2007年3月以来，兰州市动物卫生监督所把开展GSP认证工作作为今年兽药监督管理工作的一个重点来抓。首先成立了兽药GSP认证工作领导小组，切实加强对认证工作的组织领导。遵照甘肃省兽医局的统一部署和要求，结合兰州市兽药市场的实际情况，按照甘肃省兽医局制定的《甘肃省兽药经营质量管理规范（GSP）（试行）》和《甘肃省兽药GSP检查验收评定标准（试行）》以及确定的工作步骤和时间进度表，从宣传动员抓起，统一广大兽药经营企业的的思想认识，积极推动认证工作的有序开展。为此兰州市动物卫生监督我所印发了《关于开展兽药GSP认证管理工作的通知》，向广大兽药经营企业进行了兽药GSP认证管理工作的知识宣传和动员，为全面开展工作打下了基础。

（二）深入调查研究、明确工作思路 做好兽药GSP达标工作，除了让所有兽药经营经营企业提高思想认识，还必须准确把握和对待所面临的实际困难和问题，有针对性地推进工作。兰州市小西湖兽药市场形成已近30年，经营企业规模、水平、档次等参差不齐，经营、管理、从业人员素质等更是千差万别。在开展工作之前，甘肃省兽医局还专门召集兰州市具有一定规模，经营管理相对较好的经营企业就推行GSP以及《甘肃省兽药经营质量管理规范（GSP）（试行）》的具体内容进行了座谈，详细调查了他们的思想动态和认识，并认真听取了他们的意见和建议，对《甘肃省兽药经营质量管理规范（GSP）（试行）》再次进行了修改。其后，兰州市动物卫生监督所又组织兽药管理人员对小西湖所有兽药经营企业进行了经营管理情况的专项调查。发现主要问题有：

（1）岗位责任不清、人员素质不清。兽药采、存、供、销人员多为兼职，且人数少，岗位职责不清，更谈不上管理机构和人员。

（2）人员素质不齐，对GSP 缺乏认知，从业人员没有经过兽药的系统培训，对GSP知识几乎空白，不知道该怎么做、从哪做起。

（3）质量意识不强，管理缺少章法。兽药经营企业普遍没有采购记录、入库和出库的质量检查、验收、核对等制度，主管随意性很强，很难保证兽药质量，加之没有管理档案，发生质量问题很难追溯，也不宜区分责任。

（4）经营企业大多规模偏小，经营者既存在守法正当经营的意识，也存在以次充好、偷偷摸摸经营不合格兽药产品的投机经营思想。

通过调查，我们感到实施GSP质量管理不是想象的那么简单，发几个文件、开几次动员会是不可能办好的，特别是在管理水平普遍不是很高的大环境下,做好兽药规范兽药经营质量管理工作，既要有激情、更要有思路；既要有魄力、更要有韧劲；不能主观臆断，必须遵守规范；不能急于求成，必须稳步推进；不能依轻依重，必须统筹谋划。

鉴此，确定了“面上工作抓培训，提高人员素质，带动质量管理水平提升；具体工作抓试点，依靠典型示范，推动达标认证全面开展”的工作思路。

（三）开展试点示范，培植典型引路

一是积极做好兽药GSP认证培训，小西湖兽药市场共有兽药经营企业17家，对申报试点认证的7家企业的30人（次）进行了GSP相关培训；二是以工作积极、极力争取的4家兽药经营企业作为重点培植对象，在编制《质量文件》、《程序文件》、管理制度、管理体系、档案建立等各个环节上给予了详细和认真的指导、帮助，对一些还不明确的认证内容，一方面及时请示甘肃省兽医局，另一方面互相探讨、研究；尽量做到既符合认证标准，还要适合我们经营企业的实际。

通过培训和学习，使小西湖兽药经营企业克服了等待观望的思想，而且让大家认识到了“只有管理上去了，才能取得更大的经济效益”，企业内部管理及经营人员明白了“自己该做什么，自己该怎么做”地基本职能。加上兰州市动物卫生监督所的积极动员和精心指导，使兰州市兽药GSP认证试点准备工作，能够在较短的时间内全面展开。申请认证的兽药经营企业对照验收标准对店面、货柜等进行了装修、清洁和改造，并且对内部管理人员普遍进行了GSP的基础培训和考核；认真制作了各种管理文件和管理档案。据初步统计，已申请认证的这4家兽药经营企业，平均每家兽药企业认证投入改造资金5000多元。可以说，兰州市兽药GSP认证准备工作是积极有效的。

（四）严格按照程序，开展现场检查

经过紧张而精心的准备，2007年11月，兰州恒泰动物医院有限公司等四家兽药经营企业正式提出了验收申请。认证现场检查工作，是GSP认证工作的关键环节。由于是甘肃省首次认证验收，经验不足，但在甘肃省兽医局领导的关心、支持下，监督处精心组织，周生明副局长亲自带领认证检查组进行了现场检查验收工作。在认证现场检查验收过程中，严格对照认证程序和标准，逐项进行了检查、评价。在认证过程中，我们还制定、并向被验收企业宣布了了“现场检查验收工作纪律”，体现了“公正、公开、廉洁、高效”的工作作风。

二、兽药GSP试点进度情况

1.2007年3月，起草制订《甘肃省兽药经营质量管理规范（GSP）（试行）》和《甘肃省兽药GSP检查验收评定标准（试行）》等各项实施兽药GSP的规章制度和具体实施办法。

2.2007年6月，依据甘肃省兽医局甘兽医函〔2007〕21号《关于开展兽药经营质量管理规范（GSP）试点工作的通知》，定于2007年内在兰州市先行开展兽药经营质量管理规范(GSP)试点工作，试点工作由兰州市农牧局具体负责，兰州市兽医卫生兽药监督管理所组织实施。

3.2007年7月～8月，兰州市兽医卫生兽药监督管理所组织对兽药试点经营企业开展有关兽药GSP培训及指导。

4.2007年9月～10月，参加试点的兽药经营企业在兰州市兽医卫生兽药监督管理所指导下做好了兽药GSP改造和验收准备工作。

5.2007年11月～12月，省兽医局相关部门组织由省兽药GSP检查员组成的检查组对各试点经营企业开展兽药GSP验收，对通过检查验收的四家企业颁发兽药GSP合格证书。

三、实践体会

兽药经营质量管理规范（GSP）是一项全新的兽药管理工作，目前国家还未出台正式的规范，江苏、山东等少数几个省份也是在开展试点工作。我们开展这项工作，虽然经验不足，条件还不太完善，但经过我们的努力，已经取得了阶段性的成果，总结这次试点工作，有以下几个体会和打算：

（一）兽药GSP认证工作应与兽用生物制品等特殊药品经营资格审批工作相结合 兽药GSP认证工作的最终目的一是达到法制化、规范化管理，二是使遵纪守法的经营企业效益扩大化。首次通过认证的4家企业也同时申请了兽用生物制品等特殊药品的经营资格，对其遵守、支持、配合我们工作的态度和行动应该在管理政策、审批等方面予以优先照顾，起到奖优惩劣的管理效力，以利更好地开展今后的工作。

（二）完善兽药GSP认证组织工作 鉴于试点工作的基础，甘肃省兽医局应按照《甘肃省兽药经营质量管理规范（GSP）（试行）》的要求，明确兽药GSP认证机构组织（如甘肃省兽医局兽药GSP认证委员会），确立、培训兽药GSP认证工作人员，完善认证工作程序。对今后工作的推行、下一步国家GSP认证工作实施后的衔接等问题应该做出指导性的意见，以保持GSP认证工作的连续性。

（三）建立认证跟踪监督管理制度，确保GSP认证的长效性 兽药GSP认证试点工作只是一个开端，随着认证工作的逐步推行和全面实施，认证后的监督管理将成为GSP认证工作的重点。因此必须未雨绸缪，探索性地制定和建立认证跟踪监督管理制度，确保GSP认证的法制化、规范化和长效性。

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第二篇：兽药GSP认证自查报告

兽药GSP认证自查报告

一、企业概况

****兽药经销部成立于2009年11月1日，企业性质为个体，注册地址为滦南县程庄镇梁各庄村。营业场所36平方米，仓库36平方米。目前共有人员3人，其中专业技术人员 2人，中专学历，养护员1人，中专学历。经营范围为兽用化学药品、中成药、抗生素、杀虫剂、消毒剂，经营品种达210个，为确保GSP认证，企业花费近1 万元，对企业软、硬件进行了较大规模的改造，并进一步建立和完善了各项管理制度。

二、企业GSP质量体系自查情况(一)管理职责

为全面开展、实施GSP认证工作，企业结合实际和GSP要求，修订和完善了各项管理制度和质量岗位职责，并对全体员工进行学习和传达，为确保各项制度能够不折不扣地执行，企业每半年组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录。(二)人员与培训

企业目前共有人员3人，企业负责人熟悉有关法律法规。质量负责人为：中专学历，西药师职称，其他员工均经培训考核合格后上岗。企业自成立以来,每年年初制定培训计划,并按计划实施。两年来，自行组织各类培训4 次，其中法制培训 2次，质量管理制度培训1 次，专业知识培训1次。(三)销售与服务 企业在销售中，遵守有关法律法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项。营业场所内设有咨询台、文明服务公约、公布监督电话、设置顾客意见薄。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理，并做好记录。店内无非法药品广告。仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区，并按要求实行了色标管理。

企业于 2012 年 2月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家检杏指导并对我们的工作进行核查。

****兽药经销部

2012年 2月24日

第三篇：兽药GSP认证自查报告

XXXX店GSP认证

自查报告

江西省xx市农业局：

GSP认证是兽药经营企业经营行为规范准则，是兽品零售企业直接为养殖户服务的窗口。我店成立以来，一直按照管理部门的要求，合法经营，根据《农业部办公厅关于贯彻实施兽药经营质量管理规范的通知》（农办医[2010]12号）精神，并按照药品零售企业GSP认证检查标准进行了全面整改和完善。经过认真实施，我店GSP管理工作基本走上了健康、有序的轨道，现将GSP认证自查情况汇报如下: 企业概况：

Xxxx店成立于xxx年xx月，属批零兼营个体经营企业，注册地址为：xxxx，经营范围有：兽用诊断制品，微生态制品，化学药品，抗生素，外用杀虫剂，消毒剂。本店现有在职在岗员工x人，全部符合上岗条件，从事质量管理、采购、验收、养护工作，营业场所面积x平方米，仓库面积x平方米。

实施GSP自查报告情况

1、质量管理体系健全，GSP运行有效。

按照GSP的规定和实施细则的要求，我店建立建全了质量管理体

系，主要是调整、充实了药品质量管理员，健全了质量管理人员的其职权范围，设立了质量管理员、养护员和验收员，制定完善了质量管理文件系统。包括质量管理制度11项，做到质量相互衔接，有章可遁。并明确规定质量管理责任人，负责药品全过程的质量管理，在企业内部对药品质量具有裁决权。对GSP运行和管理。对岗位职责的履行和制度执行情况进行了检查考核，对存在的问题进行了整改，从而保证了本房各项质量管理工作的有效实施。

2．员工教育培训，建立了员工的培训和健康档案

人员素质的高低是企业从事经营活动，确保药品质量和

人民群众用药安全有效的关键，为提高全体员工的法律、法规观念，大力开展了包括《药品管理法有关法规》，《职工道德》《岗位技能培训》等内容的教育培训，员工教育培训基本上做到了有组织、有安排、有措施，并建立了《员工教育培训档案》从而保证了员工队伍整体素质的不断提高。

我店组织了相关人员进行了健康检查，检查中未发现有精神、传染病或者其他可能污染药品的患者，建立了员工健康档案。

经营场所条件，使之能与经营品种相适应。

为保证营业场所和储藏与经营品种相适应，我店对营业场和仓库进行了全面更新和改造。有效做到了防虫、防鼠、防潮、防紫外线照

射。

药品按剂型或用途分类陈列，增添了货柜、货橱，仓库按要求摆放药品，增添了隔离板。在柜使用的计量器具进行了一年一度的检定，保证了计量器具的准确性、公正性。

4、按需进货，保证质量。

为确保我店经营行为的合法性，保证药品质量，我店一直坚持从正规渠道进货，不得向其他单位、个人手中购进药品，索取了供货方有关合法证照资料，并与供货方鉴订了«药品质量保证协议»和«药品配送委托协议书»规范采购工作。

销后退回药品和购进退出药品均按有关规定复查验收，建立了销后退回和购进退出台帐。对不合格药品实行了有效监控和不合格药品的确认、报告、报损的全过程实施控制性管理。

药品按要求陈列储存，按类型规范管理。

为保证药品质量，药品养护员定期对陈列药品和仓库养护检查。养护员每季汇总、分析和上报药品养护质量信息，对易变质、易发霉、效期短、储存条件要求高的药品实行重点养护，并建立了药品质量档案和药品养护档案。使药品的养护工作做到心中有数，有效地防止了药品变质失效现象。营业厅设置了温湿度检测仪，养护员每日上午、下午进行一次定时观察，并做好记录，建立了养护设备使用记录和养

护设备管理档案。

坚持质量查询，收集和反馈相关信息，为企业经营服务。

我店除一直坚持统计、上报质量信息以外，平时很注意收集国家关于药品管理的有关法律、法规和药监部门对药品管理的有关规定。定期进行分析、总结，并将相关信息传递给有关岗位、人员，对企业所经营的药品实行了有效监管，保证了所售药品符合质量要求。为了及时给顾客排忧解难，我店对顾客的质量查询、投诉历来比较重视，除热情接待外，还要认真解答，解答不了的直接向生产企业去函、去电查询，尽量给顾客满意的答复和处理。

以顾客满意为标准开展销售与售后服务，对不良反应进行监管。

药品质量的好坏，药品零售服务工作的优劣，关系着广大养殖户利益，为给养殖户提供放心的药品、优质的服务，我店每年都要进行征询用户意见活动，药店还设置了兼职不良反应报告员，负责收集本店售出药品的效果和不良反应情况和进行跟踪管理。

药品营业员对所经营的药品基本熟悉其性能，能随时给顾客介绍药品的性能、用途、用量、禁忌注意事项，能正确引导顾客购药，并建立了规范完整的兽药销售记录。

为了对我店的服务及经营情况进行监督，能及时反馈顾客意见和建议，店内设置了监督电话、顾客意见簿、不良反应记录本，始终坚

持以“质量第一、顾客至上”为宗旨。对顾客提出的要求建议能及时反馈、妥善处理，做到了件件有交待、桩桩有答复。

存在问题及整改措施

我店经过不懈的努力，但仍然还存在一些措施不够得力，工作还不够到位的情况。主要表现在：

1、药品质量信息收集不够完善；

2、药品陈列分类摆放还存在一些不足；

3、由于员工素质、理解水平等诸多因素的影响，某些表格记录还有不够规范、完整的地方。

针对以上存在的问题，我店采取了积极有效的措施，落实整改责任，限期整改完成，并对相关人员进行了教育培训，提高质量意识，加大了对药品质量信息收集力度，药品陈列按分类管理，进行了规范摆放，各种表格记录做了重新检查和纠正，为确保药品质量稳定，提供优质的服务。

经过规范实施，达到了零售企业GSP认证要求，敬请市畜牧兽医局领导、专家莅临现场检查验收！

Xxxxx店

2012年

月

日

第四篇：兽药GSP认证的准备工作

兽药GSP认证的准备工作

兽药 GSP 认证的准备工作 GSP 是兽药经营质量管理的基本准则，是为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量而制 定的一整套管理体系。作为一个体系，GSP 有机地衔接了企业的产供销、人财物各个方面，管理和控制更加有序。随着《兽药管理条例》的实施，各省积极制定相应的配套政策，加强对经营企业的指导 与培训，加大兽药 GSP 的实施力度，积极有效的推动了兽药 GSP 的进程。作为试点省份的 江苏省目前已经走到全国的前列，2005 年南京中亚动物保健品服务部顺利通过了有关部门组 织的 GSP 验收，成为中国第一家通过兽药 GSP 验收的企业，走在了行业规范发展的前沿。2006 年江苏省又有十几家企业顺利通过 GSP 验收，截止 2007 年 12 月，又有一百多家企业 顺利通过 GSP 验收，起到了很好的试点示范作用。与此同时其它省份也都积极推进 GSP 验 收工作，目前甘肃省已有 4 家企业顺利通过 GSP 验收，山东省 GSP 验收工作也进入了实质 阶段。如何做好迎接 GSP 认证现场检查的各项准备工作，是申报认证的兽药经营企业所普遍关 心的问题。不少企业都感到，越接近认证检查越觉得问题多，越看心里越是不踏实。其实，这是一种正常状态，这表明企业对 GSP 已具有一定的理解和认识，即已从过去比照 GSP 规 范生搬硬套，进入到自己能够运用规范去发现和解决问题的良性状态。应当说已申报认证的企业存在的具体问题可能各不相同，但对 GSP 本质内容的理解和认 识都会不同程度地上升到一个新的平台上。这就是兽药经营企业做好迎检准备工作的思想和 意识基础。有了这个基础，最后阶段的冲刺就能取得一个好的结果。那么，最后阶段的工作还包括哪些内容呢？现从以下几个方面进行介绍：

一、结合自查发现问题，全面、深入学习GSP 这种学习是更高层次上的学习，是能获取更深体会的学习。既是学习的过程，也是获 得真知、深刻理解和全面贯彻实施 GSP 思想的过程。全面、深入学习GSP 规范 对自己申报认证范围有关的 GSP 全部内容与细节要做到了如指掌，不能有任何疏漏。掌握实 质实施 GSP 不是从文本到文本的本本主义式照搬，而是一种系统规范的质量保证体系在不同 环境、不同条件下的具体实施和运用。统一认识企业中技术人员之间、技术人员与管理部门 之间、管理部门与管理部门之间在进行认证准备阶段时，都必须在 GSP 实施上统一认识。仔 细把握、理解、领会相应申报认证范围的 GSP 认证检查条款。要结合实际问题去逐项、逐条、逐句理解。有的条款包括了多项内容，各项内容虽然相关但要求的具体深度与广度又有不同。在理解、把握认证检查项目时，不能使用头痛医头、脚痛医脚的简单方式。不妨多问几个为 什么，多加推敲，举一反三，定有收获。

二、按 GSP 规范要求严格组织自查 自检自查是迎检准备工作中非常关键的环节。有的企业把自检称为正式检查前的“彩排”。但在实践中不少企业对此有所疏忽，通常出现的问题，一是不知如何自检；二是自检程序不 对，内容不全。企业自检应当定期进行，对认证条款中所有带*号的关键项目，要实行滤网式 检查，不得有任何马虎、疏漏。

三、确定领检人员 领检人员（一般为 1～2 名）是与认证检查组配合、沟通的关键人员，从认证准备阶段就 要重点培训、培养。领检人员一经确定，则不能轻易变更。因此，申报企业在确定人选时应 相当慎重，确实要选准选好。

四、熟悉与岗位有关的 GSP 文件 要求做到“三知”、“三会”： 三知即熟知本企业与对本岗位制定的要求和规程；熟知涉及本岗位的专业知识与技术要 点；熟知本岗位与上、下岗位的关系与链接点。

三会即会按本岗位的规程实施标准操作；会应急处理本岗位出现的突发事情；会准确回 答涉及本岗位的一般及综合性问题。要达到上述境界，企业无其它捷径可走，唯一的选择是培训到位、反复锤炼、严格要求、优留劣汰。

五、按要求准备好认证申报材料 这里的“申报资料”是指与上报到畜牧局一致的申报资料，不得有不同的版本出现在检查 现场。认证申报资料一般至少应准备多份，即检查组人手一份。企业所需份数可根据情况自 定。

六、拟好综合性汇报材料 现场检查开始后，认证检查组组长将安排企业主要负责人汇报企业概况和实施 GSP 的主 要情况。这是企业向检查组展示自己的极好时机，因此要精心准备这份综合性汇报材料。这 份材料的总体要求是：简明扼要、内容完整、言之有物、表达精练、特点突出。坚决反对与 GSP 认证检查无关的诸如天南海北、奖项堆积、上级重视等空话、套话。汇报时间以控制在 15 分钟以内为宜。能用多媒体配合演示当然更好，但场景选择要少而精，要紧贴 GSP 认证 主题。

七、迎检资料的集中管理与分类陈列 这是一项复杂、细致的系统性工作。在认证检查组达到现场前一天，须将迎检资料集中 管理，并与检查项目相对应的部分进行分类对口，做到线条清晰，应对自如。一般来说，GSP 认证现场检查应准备如下资料： 公司建立的全套 GSP 文件； 申报资料副本； 企业主要岗位人员花名册（包括姓名、性别、出生日期、工作岗位、学历、职称、从事本岗位工作时间等）；企业营业场所、仓库地理位 置图及内部平面图；企业 GSP 实施情况的汇报材料；其他（如笔记本电脑、打印机、熟练的 打印人员等）。

八、现场检查中的有关注意事项 1.现场检查中避免的做法 竭力渲染企业的“优秀”做法，搪塞差的和不足之处；不接受任何批评，固执己见，轻视检查 人员意见；尽可能少说话，不回答问题；一问三不知，不清楚之处用方言搪塞；高谈阔论，纠缠问题拖延时间；对问题百般辩解，拒不承认。2.其它事宜 接待准备工作（包括接待人员、住宿、车辆和就餐安排等）；明确首次会议及末次会议参加 人员；确定检查路线；现场检查陪同人员；检查软件时总体协调人及各部门联络员。相关链接： GSP 实施过程中存在的问题 1.“兽药经营质量管理规范”及相应的认证检查标准、认证管理办法尚未出台 目前“兽药经营质量管理规范”只是征求意见稿，正式稿没有最后颁布，作为强制执行的标准，有颁布成文的规章制度才能更有效推行。原征求意见稿中未对兽药经营企业经营模式进行分类，即批发企业、零售连锁企业或零售企 业，如能对其明确，将能使不同兽药经营企业结合企业自身实际情况进行相应的认证申请。2.作为配套法规，兽用处方药与非处方药分类管理办法目前尚未出台 销售处方药应遵循处方药管理办法，这是国际上药品、兽药管理和我国人用药品管理基本要 求。随着近年来人们对食品安全的重视，国家对动物源食品中药物残留提出了更高的要求，对一些可能影响食品安全、动物疫病防治以及毒副作用大等一些特殊兽药实行特殊管理，需 有临床处方，方可进行销售。因此新《兽药管理条例》明确规定实行兽药处方药和非处方药 分类管理制度，这是兽医管理体制与兽药监督管理深化改革的一项重大举措。兽药处方药和非处方药分类管理制度是兽药 GSP 的重要组成部分，它的实施将促使兽药 经营企业转变经营观念，从单纯的销售向服务型企业转变，让优秀的服务成为竞争优势。

3.执业兽医师等兽医、兽药专业技术人员管理尚待进一步明确 兽药 GSP 的实施，必将促使兽药经营企业招贤纳士，配备具有兽医、兽药等相关专业学历； 或执业兽医师、助理兽医师等技术职称的兽药技术人员，来提供药学指导和用药服务，这就 需要进一步对相关职称的评审管理工作及对执业人员执业行为进行规范的管理办法的出台。4.目前我国兽药经营企业的现状不容乐观 兽药经营企业大都规模较小，在硬件设施方面不能满足兽药经营的要求；技术力量比较薄弱，缺乏兽药质量管理及专业技术人员；另外一些兽药经营企业质量管理不够规范，使假、劣兽 药有机可乘，损害了养殖者和正规生产企业的合法权益。因此兽药经营企业若要准备 GSP 认 证，需在硬件设计与投入、人员配备与培训、软件编制与实施上做好功课，更重要的是要打 破传统、真正实现经营理念的转变，把质量与服务作为企业竞争的法宝。兽药经营环节上承 生产厂家，下连养殖生产，对于净化行业秩序，保证产品质量具有不可替代的作用。

第五篇：兽药GSP认证标准

兽药GSP认证标准

兽药经营企业必须具有与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施，这是《兽药管理条例》中明确规定的，也是兽药经营企业实施兽药GSP的基础。

兽药经营企业应当具有固定的营业场所和辅助、办公用房、整洁的经营环境，空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源，同时，兽药经营企业也不应当对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。经营场所应当布局合理，不得相互妨碍，并应当采取相应的安全保卫措施。相邻区域之间有不利影响时，应当采取有效的隔离措施，对兽药质量有影响的区域应当采取有效的控制措施。

如果兽药经营企业设立兽药拆零场所、中药饮片分装场所、兽药检验场所、动物疾病诊断场所、药敏试验场所、污染源无害化处理场所，应当向核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门申报，并经核准。

一、营业场所要求

1.营业场所面积一般不低于30平方米，应当保持明亮、整洁，货柜、橱窗应当保持清洁、卫生。

2.营业场所需设施、设备应当与经营的兽药品种和规模相适应，并保证具有足够的运作空间。兼营兽药经营的企业，应当具有独立的兽药经营活动区域。

3.营业场所内显著位置应当悬挂兽药经营许可证明、相关技术人员执业证明、设置质量信息公示板，货架、柜台及相关设施、设备应当齐备、整洁、完好，并应当按照所经营兽药的品种、类别、用途等设置醒目标志。

4.营业场所的地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁，门窗结构严密，易清洁。

二、库房要求

1.兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种和规模相适应、能够保证储存兽药质量要求的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等储存仓库和相关设施、设备。

仓库面积和相关设施、设备应当能够满足待验药品区、合格药品区、不合格药品区、退货药品区、备用工作区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求，并保证具有足够的运作空间，一般不得低于30平方米，以保证能最大限度地减少差错和交叉污染的出现。各类区域、各类品种应当设置明显标志。

2.兽药仓库的地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁，门窗结构严密，易清洁。

3.兽药陈列和储存场所应当具有下列设施、设备： ——具有兽药与地面之间保持一定距离的设施、设备；

——具有避光、通风、排水等设施、设备；具有符合兽药陈列、储存条件要求的温度、湿度等控制设施、设备；具有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟等设施、设备；具有符合安全用电要求的照明设备；具有符合规定的防火、安全设施、设备等。经营兽用生物制品和兽用诊断制品企业除应当符合前款要求外，应当备有保温、发电设施、设备等； 应当具有计算机管理信息系统，覆盖企业内预防兽用生物制品的购入、储存、销售和质量控制的全过程，全面记录经营管理方面信息；

经营中药材和中药饮片的兽药经营企业应当设置中药标本室（柜）。分装中药饮片的应当设置固定的分装场所，环境应当整洁，地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁，无脱落物，场所面积、设施、设备应当与分装中药饮片的品种、规模和要求相适应；

经营易燃、易爆药品的兽药经营企业应当设置独立的仓库，具有符合有关规定的安全设施、设备。经营精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品的兽药经营企业应当具有独立的仓库，或者隔离的仓库，或者独立存放器具，具有符合有关规定的安全设施、设备。

4.实施拆零销售、拼箱发货经营活动的兽药经营企业应当分别具有适宜的拆、拼场所，包装物料储存场所和相应的设施、设备。场所环境、面积、设施、设备应当符合兽药生产相应环节的条件要求，确保不被污染。

5.设立兽药检验室的兽药经营企业，检验室房屋建筑、配备设施应当符合检验室建设条件要求。检验室环境、面积、布局、功能划分和配置的检验仪器、设备应当满足实施检验的兽药品种、项目的检验条件要求。6.设立动物疾病诊断室或者药敏试验室的兽药经营企业，应当独立设置疾病诊断或者药敏试验和无害化处理场所，配备相应设施、设备，并应当符合动物防疫条件要求，确保安全，无污染。

三、陈列与储存要求

兽药经营企业应采取有效监控措施,确保兽药在保证符合规定的存放环境、温湿度、设施、设备要求的条件下陈列、储存。

1.兽药经营企业营业场所内陈列兽药的质量和包装应当符合规定，并应当按照下列基本要求陈列兽药：

——应当按照兽用处方药与非处方药、兽药原料与制剂、内用兽药与外用兽药分开陈列； ——应当按照剂型或者用途分类陈列，类别标识应当放置准确、字迹清楚；

——危险品或者不适宜陈列的兽药产品不应当陈列，需要陈列时，只能陈列空包装； ——拆零兽药或者分装的中药饮片应当集中专柜陈列，并保留原包装标签、说明书。

2.兽药经营企业应当按照下列基本要求储存兽药：

——应当按照待验区、合格区、不合格区、退货区等分区要求存放； ——应当按照兽用处方药与非处方药、兽药原料与制剂、内用兽药与外用兽药分开存放； ——应当按照剂型或者用途分类存放，按照相同类别、相同品种、同一生产企业、同一批号、相近有效期限等集中依次或者分开堆码存放；

——中药材、中药饮片、危险品应当与其他兽药分开存放； ——兽药堆码应当与地面、墙壁、顶棚、散热器等之间有适宜的间距或者隔离措施。

3.经营兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品和易燃、易爆等危险品的兽药经营企业应当建立专门的安全保管防范制度，专库或者专柜保管，采取有效的安全保管防范措施，实行双人双锁保管制度，专账记录，并符合国家有关规定。

4.兽药经营企业应当按照兽药外包装图式标志的要求搬运和堆垛，规范操作。怕压兽药产品应当控制堆放高度，定期翻垛。

5.兽药经营企业应当制定标识管理制度。陈列、储存的兽药实行标识管理，不同区域、不同产品等均应当具有明显的识别标志。

不合格兽药应当为红色标识；待验和退货兽药应当为黄色标识；合格兽药应当为绿色标识。

硬件设施是兽药经营企业的基础性设施，是保证兽药在流通环节正常流转的必不可少的基本条件，也是兽药GSP认证审查的重点环节之一，兽药经营企业应根据各自实际情况，结合兽药GSP标准要求进行改造。