畜牧局兽药GSP认证专题稿件(以此为准)5篇

第一篇：畜牧局兽药GSP认证专题稿件(以此为准)

全面推进我县兽药经营质量管理规范 GSP认证工作告知书

全县各兽药经营企业：

《兽药经营质量管理规范》、《重庆市兽药经营质量管理规范实施办法》（以下简称兽药GSP），已于2010年1月4日经农业部第1次常务会议通过，自2010年3月1日起强制施行。根据兽药GSP认证规定，全县现有兽药经营企业（商户）应于即日起，按照兽药GSP认证要求建设和整改软、硬件条件，达到兽药GSP认证标准，即通过兽药GSP检查验收合格并取得新版《兽药经营许可证》方可在2011年2月29日后准予继续经营；条件尚不成熟的要向兽药GSP过渡的兽药经营企业（店），请自觉学习《兽药经营质量管理规范》、《重庆市兽药经营质量管理规范实施办法》和《重庆市兽药经营质量管理规范GSP检查验收评定标准》，并按要求提升和完善自身条件，在2012年2月29日前自愿申请实施兽药GSP，并根据兽药行政主管部门的安排，配合做好验收准备工作；未打算申请兽药GSP验收转行其它项目的兽药经营企业（店），要提前谋划自身未来发展，确保2012年2月底前没有新进兽药订单和没有兽药存货，并从2012年3月1日开始停止经营兽药。

兽药经销商可以以加盟、连锁的方式挂靠已经通过GSP认证的兽药公司同步认证经营。

2012年3月1日起全县将统一开展“非兽药GSP经营企业清理活动”，即对未通过兽药GSP检查验收合格的兽药经营企业，予以收缴《兽药经营许可证》，责令停止经营，依法强制取消其经营行为，并按照《兽药管理条例》无证非法经营严肃处罚。

丰都县畜牧兽医局

二O一一年八月三十日

（畜牧兽医局行政许可服务科 供稿）

丰都县兽药GSP认证统一实施标准

根据《兽药经营质量管理规范》和《重庆市兽药经营质量规范实施办法》、《重庆市兽药经营质量规范评审标准》的规定，结合我县本地实际，统一有效规范兽药GSP实施标准如下：

一、硬件建设要求

（一）面积计算

1、面积的认定，以建筑产权证标注的面积为准；不能提供产权证明的，以现场测量的使用面积（净空面积）再除以0.9的得数为场所面积数。

2、企业经营方式的界定。县城区兽药经营企业一律作为批发为主的企业要求；各中心场镇和个别乡镇的兽药经营企业的经营方式作为零售为主的企业要求。

（二）经营场所（门市）

1、场所的布局。门市内不能有厨具、洗衣台、水龙头以及晾衣杆、拖帕、穿行的水管等易湿物品；设有简易厕所的要有物理隔离，并有棉质门垫等防湿措施；与诊疗区不能在同一间房内，不能有人、畜（禽）共同通道。

2、地面、墙壁、顶棚。地面要硬化，要平整、防滑；墙壁和顶棚要求刮涂料，平整、光洁，走暗线或用线管，不能走裸线或有电线悬吊。

3、货架和货柜。门市内货架和货柜的材质、制作要统一，宽度、高度等分别要统一。货架靠墙（或嵌在墙上），货柜平行摆放在货架前面。有货柜的，货架摆放瓶、袋装药品，货柜摆放盒装药品。

4、分类。门市兽药分类陈列，可分为：抗生素药、磺胺类药、消化道药、呼吸道药、解热镇痛药、粉剂、维生素药、驱虫药、中药（成药）等。其中驱虫药不能摆放在门市门口一侧，且应放在较高处或锁在货柜内。同时，门市内内用、外用药品应分开陈列、设置专门的外用药区。易然、易爆、麻醉、毒性化学药品以及毒性中药和中成药等特殊兽药，应按国家有关规定保存和陈列。

5、标识。货架和货柜各分类段应设置醒目的标识牌。标识牌应统一制作，不能五花八门。

6、公示。在进门的左或右侧设置公示区，采取上墙或支架形式。公示项目为：①《兽药经营许可证》，②企业人员公示图，③禁用兽药及其他化合物清单，④经营管理制度，⑤服务公约和质量承诺，⑥客户意见薄等。

（三）办公区

1、设置。单独设置或设在门市内。设在门市内的，要规范建设隔断办公区，并设置醒目的办公区标志。办公区面积不计算在经营场所面积内。

2、地面、墙壁、顶棚。与门市要求同。

3、设施设备。①与企业人员规模相应的办公桌椅，②能查询兽药相关信息和安装、使用“精诚兽药销售系统(专业版)”的台式或手提电脑1台以上，③专门的档案柜等。

4、公示区域。在醒目位置上墙公示下列内容：①企业兽药质量管理职责框架图，②企业经营宗旨和管理目标，③兽药经营质量管理制度，④岗位职责等。

（四）仓库

1、位置。仓库所在建筑不能在低洼潮湿处或近水处（如沟渠、水田）。地下仓库不能有能见的潮斑，并加强通风、防潮措施。

2、地面、墙壁、顶棚。与门市要求同。

3、设施设备。①货架或防潮板（通气、防潮、防霉、防虫）。防潮板高10cm以上，板面可以为空格相间的横条。货架、防潮板和堆码的药品与墙、柱、屋顶应保持30CM的距离。②仓库安装有电子灭鼠、虫、蝇器（不能放灭鼠药）。③与面积和空间适应功率的换气扇或设通风口。⑷有消防灭火器。⑸有应急备用照明灯。⑹有电子温湿度显示器。⑦有禁止行为的显明提示牌。

4、阴凉间。所有兽药经营企业仓库内应建立一个阴凉间，阴冷间除上述设备外，应安装有与面积适应的空调。经营非国家强制免疫生物制品的还应有规定数量和功率的冰箱、冰柜和自发电设备。

5、分区。仓库设置四个功能区即分设合格区、待检区、退货区、不合格区。各区域之间用蓝色粘胶带划分或直接涂漆画线。合格区与待检区、退货区、不合格区以人行过道隔离，待检区、退货区、不合格区之间应设置30厘米以上的隔断，待检区应设于仓库门口一侧，以便搬运。其中各区大致占仓库中面积比例为：合格区70%，待检区、退货区、不合格区和过道分别占6%。

6、上墙内容。在进门的左或右侧墙上张贴（悬挂）以下制度：仓库质量管理制度、仓库安全管理制度等。

7、分类和标识参照经营场所的要求。其中合格区、待检区、退货区、不合格区标识牌应明显大于其他分类标识牌。

（五）门牌

各兽药经营企业应悬挂企业名称门牌，门牌名称与工商部门核准和《兽药经营许可证》上的名称一致。

二、机构人员要求

（一）人员具备的条件

1、学历（职称）和工作经历。有关人员应具备相应的学历（职称）条件或工作经历，并有真实的证书或证明；不具备相关条件的应及时调整工作岗位。

2、岗位限制。除不具有关条件的人员不能分配相关岗位外，法定代表人、企业负责人不能担任质量负责人或质量管理人员。否则应及时调整工作岗位。

3、学习情况。直接负责的主管人员、质量管理机构的负责人、经营兽用生物制品的质量管理人员和其他工作人员应加强相关内容的学习，并在检查验收中回答提问。

（二）明确企业质量管理的环节

1、质量管理的环节。各兽药经营企业应明确以下17个质量管理工作环节：评估，采购，验收，入库，陈列，储存，运输，销售，出库，不良反应报告，不合格兽药和退货兽药的管理，质量事故、质量查询和质量投诉的管理，记录、档案和凭证的管理，培训、考核，兽药的清理检查，设备维护，清洁卫生等。

2、分清环节的目的。一是使企业弄清经营过程的质量控制需从哪些环节着手；二是为企业制定质量管理制度提供方向；三是使企业在岗位职责分配上更具体，更全面，不遗漏。

（三）人员岗位

兽药经营企业一般应有以下岗位或人员：①法人，②质量管理员，③采购员，④库管员，⑤营销员，⑥售后服务员，⑦档案管理员等。但要根据企业人员情况做相应合并和分解，如法人直接负责采购，质量管理方面增设专门的质量管理机构等。

（四）人员职责

企业应根据其人员数量和人员结构将兽药质量控制的17个环节分配到人头，使每位工作人员具有固定的职责，建立质量管理机制。如质量管理员负责评估、验收、不合格兽药和退货兽药的管理、质量查询、培训、考核，并负责对其他环节进行质量技术指导等；采购员负责采购、入库（一般入库和出库不设同一人，以便管理）、兽药的清理检查、退货、参与评估，并在质量管理人员的技术指导下做好以上环节的质量管理工作等。

三、软件建设要求

按照《兽药GSP》要求，为便于操作使用，将软件分为制度类和记录类，制度类又分为上墙部分和非上墙部分，记录类分为重点检查部分和日常使用部分。其中上墙部分为企业建设和社会监督所必须，非上墙部分为企业规范化管理所必须。对重点检查记录，企业必须及时、真实、完整填写并妥善保管；对一般管理记录，也应作为员工的工作要求，认真填写，保存备查。

（丰都县畜牧兽局行政许可服务科 供稿）

兽药经营质量管理规范GSP认证知识

兽药经营质量管理规范（以下简称GSP）有四个特征：

一是法定性。兽药GSP认证是法定的，不同于ISO系列认证。二是强制性。到2012年3月1日前未实施兽药GSP认证达标的不能从事兽药经营。

三是过程性。GSP对兽药经营全过程进行质量控制，从合同签订到售后服务，是一种过程的管理。

四是规范性。GSP是一套规范化的管理程序和标准。兽药GSP认证是兽医行政管理部门依法对兽药经营企业兽药经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对兽药经营企业实施《兽药经营质量管理规范》情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。要求企业在兽药经营过程中，对兽药的合同、购进、运输、验收、贮存、调拨、销售及售后服务等环节，实行全面、科学、规范的管理，以确保经营兽药质量安全。

完善兽药经营质量管理体系是兽药GSP认证的核心，规范兽药经营行为是GSP认证的根本，保证兽药质量安全可靠是兽药GSP认证的目的。

通过兽药GSP认证，使我县兽药经营企业店容店貌、经营质量管理发生质的飞跃。

1、兽药GSP认证关键事项

⑴充分重视兽药GSP认证的三大要素，即人员、硬件（设施设备）、软件（制度、记录、管理档案），其中硬件是基础、软件是保证、人员是关键，三大要素互相关联，相互制约，缺一不可。

⑵在兽药质量控制上注重三个字，即“进、销、存”。兽药GSP是兽药经营企业经营行为的准则，其主要内容就是控制兽药采购、销售、保管三个环节。

⑶明确基本面积要求，区县人民政府所在地（名山街道、三合街道）的兽药经营企业，其营业场所和仓库面积各不少于20平方米；其余乡镇的经营企业，各不少于15平方米。专门从事兽药批发的经营企业，但其办公、营业场所面积分别应不少于30平方米，仓库面积应不少于50平方米。兽药直营连锁经营企业在同一区县内有多家经营门店的，可统一配置仓储和相关设施设备，其仓库总面积应不少于150平方米。仓库应划分为合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域，并设置明显区域划分标志。

2．基本制度建立

1）企业质量管理目标和质量承诺； 2）企业组织机构、岗位和人员职责；

3）对供货单位和所购兽药的质量评估制度；

4）兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；

5）经营场所、仓库、设施设备等环境卫生管理制度； 6）兽药不良反应报告制度；

7）不合格兽药和退货兽药的管理制度；

8）质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度； 9）企业记录、档案和凭证的管理制度； 10）质量管理培训、考核制度；

11）企业执行兽药经营质量管理规范情况自查制度。5．基本记录

1）人员培训、考核记录；

2）控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；

3）兽药质量评估记录；

4）兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录； 5）兽药清查记录；

6）兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录； 7）不合格兽药和退货兽药的处理记录；

8）企业执行兽药经营质量管理规范情况自查记录； 9）兽医行政管理部门的监督检查情况记录。各种记录内容必须全面完整。3.基本档案建立

1）人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案； 2）产品的质量档案，包括生产企业GMP证书、采购合同、质量保证协议、产品批准证明文件、检验报告和首营企业、首营产品审核等；

3）开具的处方、进货及销售凭证； 4）购销记录及GSP规范规定的其他记录。

质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后1年。

各种档案必须按照档案归卷要求整理装订。4.兽药的陈列、储存

1）按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放；

2）按照兽药外包装图示标志的要求搬运和存放；

3）与经营场所或仓库的屋顶（房梁）间距不小于30厘米，与空调等散热电器设备的间距不小于30厘米，与墙面、地面的间距不小于10厘米；

4）内用兽药与外用兽药分开存放，兽用处方药与非处方药分开存放；易串味兽药、危险兽药等特殊兽药与其他兽药分库存放； 5）待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放； 6）同一企业的同一批号产品集中存放。7）兽药堆垛间应留有一定距离。

8、所有办公、仓库、门店的制度、规范、准则、程序公示上墙 禁用兽药及其他化合物清单张贴在经营门市醒目的位置公示。

（畜牧兽医局行政许可服务科 供稿）

兽药经营企业通过GSP认证的四个关键问题

一直以来，由于兽药行业准入门槛低、从业人员素质参差，多数门店经营场地、贮藏等条件不合格，而且购销记录不完善，导致整个兽药经营市场较为混乱。根据《兽药管理条例》、《兽药经营质量管理规范》和农业部有关文件要求，目前全国已全面开展兽药经营企业GSP认证工作。作为兽药经营企业的负责人，要认真分析当前实施兽药GSP认证形势，组织企业相关人员实施兽药GSP认证，于国家强制认证前（2011年3月1日）全面贯彻落实兽药质量管理规范GSP认证工作，2011年3月1日起强制淘汰未获得兽药经营质量管理规范GSP认证资格的经销商，一律退出市场，否则按照《农产品质量安全法》、《兽药管理条例》等严格处罚。

兽药GSP认证工作的四个关键点：

一、着力强化硬件建设

硬件设施是兽药经营企业的基础性设施，是保证兽药在流通环节正常流转的必不可少的基本条件，也是兽药GSP认证审查的重点环节之一。兽药GSP的实施，对营业场所、仓储、人员设置方面都有硬性规定。例如：要求企业营业场所最低不低于20平方米，其内部设施、设备必须与所经营的兽药品种和规模相适应；仓储要求具备“五防”设施、具备相应的面积、能够保证储存兽药质量要求的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等储存仓库和相关设施、设备；具有与其经营方式、品种、规模相适应的兽药质量管理人员、兽医兽药类专业技术人员和其他工作人员。所以硬件建设是通过GSP认证的重中之重。

二、着力加强软件建设

企业要想顺利通过兽药GSP认证，硬件设施需完备，但如果不具备一整套严格的规章制度来保障实施，也只能是“望证兴叹”。因此，兽药经营企业必须把工作内容形成书面材料，作为工作准则指导从业人员严格执行。GSP软件的编制需指定专人编写，从管理标准、操作流程、记录和凭证实施等方面建立一套适合自身的科学严格的作业程序。在编制GSP软件和实施过程中可请教有经验的GSP认证人员进行经常性指导，查缺补漏，提高通过认证的概率。

三、做好员工培训工作

从业人员素质的高低决定企业能否顺利实施GSP认证工作，再好的硬件设施、再好的标准，执行力不行也等于零。要做好执行力工作首先要提高人员的整体素质，必须从技术、GSP软件等方面加强对员工的培训，要把GSP的精神实质和操作规范具体落实到每个员工身上。培训工作人员必须做到有计划分层次、有教材重规范、有考核看成绩、有记录重备案。

四、注重实施细节问题

“细节决定成败”，任何一个细微的疏漏，都可能导致GSP认证工作的失败。在GSP认证工作中要特别注意以下细节：

一是陈列兽药要严格按照兽用处方药与非处方药、兽药原料与制剂、内用兽药与外用兽药分开陈列，按剂型或者用途分类陈列，类别标示放置准确、字迹清楚；危险品或不适宜陈列的兽药产品不应陈列，需陈列时只陈列空包装；拆零兽药或分装的中兽药饮片应集中专柜陈列，并保留原包装标签、说明书。

二是在仓库内划分五区并实施色标管理。待验药品区、退货药品区为黄色；合格品区、待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。药品与地面之间须有地垫，具有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、鸟、鼠等设备，储存易燃、易爆、强氧化、强腐蚀性等危险品的仓库应安装防爆灯。易串味的药品、中药材、中药饮片等，单独存放，并设明显标志。

三是麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，必须专库专柜存放，并安装报警器，双人双锁保管，专账记录，帐物相符。二类精神药品必须具备相对独立的储存区域，加强帐货管理。

四是加强库房温湿度监测及控制，对库房温湿度每日上下午各监测一次，并做好记录。

五是人员必须统一佩戴标示工作牌。

六是规范建立各种台帐，对各类档案要及时归档。

在兽药质量管理规范GSP认证过程中，决不能存在“走过场”的应付思想。要明确硬件设施是保证产品在流通环节正常流转的必不可少的基本条件；软件不仅是保证内部质量管理体系有效开展质量管理活动的基础和依据，也是进行GSP认证审查和检查的主要依据，同时也为外部需要提供必要的见证；人员则是各类资源的核心。所以在哪个方面也不能掉以轻心，一定要摒弃侥幸心理，脚踏实地的进行准备。

（畜牧兽医局行政许可服务科 供稿）

丰都县畜牧兽医局 《兽药经营许可证》申办指南

一、申办对象

凡在丰都县境内经营兽药产品的且持有企业法人营业执照或者《企业（字号）名称预先核准通知书》的当事人。

二、法律依据

国务院《兽药管理条例》、农业部《兽药经营质量管理规范》、市农业委员会《重庆市贯彻实施兽药经营质量管理规范工作方案》。

三、审批流程

(一)兽药GSP检查验收流程

1.申请企业向县畜牧兽医局递交《兽药GSP检查验收申报》材料（详情拨打咨询电话）；

2.县畜牧兽医局对申报材料是否齐全和符合法定形式进行初审，审查合格的报送市农业委员会；

3.市农业委员会受理申请后，组织专家对企业的兽药GSP实施进行现场验收，并出具《兽药GSP现场验收报告》或《兽药GSP验收合格证书》。

（二）核发《兽药经营许可证》流程

⒈审批前提：已经获得了《兽药经营质量管理规范GSP合格证书》或《兽药GSP现场验收报告》。

2.材料递送：将《兽药经营许可证》申办所需材料递送县行政服务中心畜牧兽医局窗口审核发证（详情拨打咨询电话）。3.审批时限：20个工作日内。⒋收费标准：不收费。

四、受理地址：

县行政服务中心二楼畜牧兽医局窗口。

附：核发《兽药经营许可证》所需申请材料

1.《兽药GSP合格证书》或《兽药GSP现场验收报告》原件和复印件3份(原件受理单位审核后退回)；

2.《兽药经营许可证》申请表3份（可到县行政服务中心畜牧兽医局窗口领取或者到所在乡镇畜牧兽医站复制）；

3.工商局出具的“企业名称预先核准通知书” 原件和复印件3份(原件受理单位审核后退回)；

4.法人身份证原件和复印件3份(原件受理单位审核后退回)； 5.质量负责人身份证原件和复印件3份(原件受理单位审核后退回)；

6.技术人员相关学历或职称证明原件和复印件3份(毕业证书、职称资格证书原件受理单位审核后退回)；

7.经营场所房屋产权证明和租房合同书原件和复印件3份(原件受理单位审核后退回)；

8.经办人身份证原件及复印件3份(原件受理单位审核后退回)；

⒐企业与兽药质量管理技术人员签订的《劳动合同书》原件及复印件3份(原件受理单位审核后退回)。咨询电话： 县畜牧兽医局:70619102 县行政服务中心畜牧兽医局窗口：70738647

（畜牧兽医局行政许可服务科 供稿）

第二篇：兽药GSP认证自查报告

兽药GSP认证自查报告

一、企业概况

****兽药经销部成立于2009年11月1日，企业性质为个体，注册地址为滦南县程庄镇梁各庄村。营业场所36平方米，仓库36平方米。目前共有人员3人，其中专业技术人员 2人，中专学历，养护员1人，中专学历。经营范围为兽用化学药品、中成药、抗生素、杀虫剂、消毒剂，经营品种达210个，为确保GSP认证，企业花费近1 万元，对企业软、硬件进行了较大规模的改造，并进一步建立和完善了各项管理制度。

二、企业GSP质量体系自查情况(一)管理职责

为全面开展、实施GSP认证工作，企业结合实际和GSP要求，修订和完善了各项管理制度和质量岗位职责，并对全体员工进行学习和传达，为确保各项制度能够不折不扣地执行，企业每半年组织对制度执行情况进行检查和考核，并做好记录。(二)人员与培训

企业目前共有人员3人，企业负责人熟悉有关法律法规。质量负责人为：中专学历，西药师职称，其他员工均经培训考核合格后上岗。企业自成立以来,每年年初制定培训计划,并按计划实施。两年来，自行组织各类培训4 次，其中法制培训 2次，质量管理制度培训1 次，专业知识培训1次。(三)销售与服务 企业在销售中，遵守有关法律法规和制度，营业员能正确介绍药品的使用方法和注意事项。营业场所内设有咨询台、文明服务公约、公布监督电话、设置顾客意见薄。对顾客提出的批评或投诉能够认真对待，及时处理，并做好记录。店内无非法药品广告。仓库划分了合格区、待验区、退货区和不合格区，并按要求实行了色标管理。

企业于 2012 年 2月份按照GSP条款进行了全面自查，认证的各项准备工作已基本落实到位，现提出认证申请，希望各位专家检杏指导并对我们的工作进行核查。

****兽药经销部

2012年 2月24日

第三篇：兽药GSP认证的准备工作

兽药GSP认证的准备工作

兽药 GSP 认证的准备工作 GSP 是兽药经营质量管理的基本准则，是为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量而制 定的一整套管理体系。作为一个体系，GSP 有机地衔接了企业的产供销、人财物各个方面，管理和控制更加有序。随着《兽药管理条例》的实施，各省积极制定相应的配套政策，加强对经营企业的指导 与培训，加大兽药 GSP 的实施力度，积极有效的推动了兽药 GSP 的进程。作为试点省份的 江苏省目前已经走到全国的前列，2005 年南京中亚动物保健品服务部顺利通过了有关部门组 织的 GSP 验收，成为中国第一家通过兽药 GSP 验收的企业，走在了行业规范发展的前沿。2006 年江苏省又有十几家企业顺利通过 GSP 验收，截止 2007 年 12 月，又有一百多家企业 顺利通过 GSP 验收，起到了很好的试点示范作用。与此同时其它省份也都积极推进 GSP 验 收工作，目前甘肃省已有 4 家企业顺利通过 GSP 验收，山东省 GSP 验收工作也进入了实质 阶段。如何做好迎接 GSP 认证现场检查的各项准备工作，是申报认证的兽药经营企业所普遍关 心的问题。不少企业都感到，越接近认证检查越觉得问题多，越看心里越是不踏实。其实，这是一种正常状态，这表明企业对 GSP 已具有一定的理解和认识，即已从过去比照 GSP 规 范生搬硬套，进入到自己能够运用规范去发现和解决问题的良性状态。应当说已申报认证的企业存在的具体问题可能各不相同，但对 GSP 本质内容的理解和认 识都会不同程度地上升到一个新的平台上。这就是兽药经营企业做好迎检准备工作的思想和 意识基础。有了这个基础，最后阶段的冲刺就能取得一个好的结果。那么，最后阶段的工作还包括哪些内容呢？现从以下几个方面进行介绍：

一、结合自查发现问题，全面、深入学习GSP 这种学习是更高层次上的学习，是能获取更深体会的学习。既是学习的过程，也是获 得真知、深刻理解和全面贯彻实施 GSP 思想的过程。全面、深入学习GSP 规范 对自己申报认证范围有关的 GSP 全部内容与细节要做到了如指掌，不能有任何疏漏。掌握实 质实施 GSP 不是从文本到文本的本本主义式照搬，而是一种系统规范的质量保证体系在不同 环境、不同条件下的具体实施和运用。统一认识企业中技术人员之间、技术人员与管理部门 之间、管理部门与管理部门之间在进行认证准备阶段时，都必须在 GSP 实施上统一认识。仔 细把握、理解、领会相应申报认证范围的 GSP 认证检查条款。要结合实际问题去逐项、逐条、逐句理解。有的条款包括了多项内容，各项内容虽然相关但要求的具体深度与广度又有不同。在理解、把握认证检查项目时，不能使用头痛医头、脚痛医脚的简单方式。不妨多问几个为 什么，多加推敲，举一反三，定有收获。

二、按 GSP 规范要求严格组织自查 自检自查是迎检准备工作中非常关键的环节。有的企业把自检称为正式检查前的“彩排”。但在实践中不少企业对此有所疏忽，通常出现的问题，一是不知如何自检；二是自检程序不 对，内容不全。企业自检应当定期进行，对认证条款中所有带*号的关键项目，要实行滤网式 检查，不得有任何马虎、疏漏。

三、确定领检人员 领检人员（一般为 1～2 名）是与认证检查组配合、沟通的关键人员，从认证准备阶段就 要重点培训、培养。领检人员一经确定，则不能轻易变更。因此，申报企业在确定人选时应 相当慎重，确实要选准选好。

四、熟悉与岗位有关的 GSP 文件 要求做到“三知”、“三会”： 三知即熟知本企业与对本岗位制定的要求和规程；熟知涉及本岗位的专业知识与技术要 点；熟知本岗位与上、下岗位的关系与链接点。

三会即会按本岗位的规程实施标准操作；会应急处理本岗位出现的突发事情；会准确回 答涉及本岗位的一般及综合性问题。要达到上述境界，企业无其它捷径可走，唯一的选择是培训到位、反复锤炼、严格要求、优留劣汰。

五、按要求准备好认证申报材料 这里的“申报资料”是指与上报到畜牧局一致的申报资料，不得有不同的版本出现在检查 现场。认证申报资料一般至少应准备多份，即检查组人手一份。企业所需份数可根据情况自 定。

六、拟好综合性汇报材料 现场检查开始后，认证检查组组长将安排企业主要负责人汇报企业概况和实施 GSP 的主 要情况。这是企业向检查组展示自己的极好时机，因此要精心准备这份综合性汇报材料。这 份材料的总体要求是：简明扼要、内容完整、言之有物、表达精练、特点突出。坚决反对与 GSP 认证检查无关的诸如天南海北、奖项堆积、上级重视等空话、套话。汇报时间以控制在 15 分钟以内为宜。能用多媒体配合演示当然更好，但场景选择要少而精，要紧贴 GSP 认证 主题。

七、迎检资料的集中管理与分类陈列 这是一项复杂、细致的系统性工作。在认证检查组达到现场前一天，须将迎检资料集中 管理，并与检查项目相对应的部分进行分类对口，做到线条清晰，应对自如。一般来说，GSP 认证现场检查应准备如下资料： 公司建立的全套 GSP 文件； 申报资料副本； 企业主要岗位人员花名册（包括姓名、性别、出生日期、工作岗位、学历、职称、从事本岗位工作时间等）；企业营业场所、仓库地理位 置图及内部平面图；企业 GSP 实施情况的汇报材料；其他（如笔记本电脑、打印机、熟练的 打印人员等）。

八、现场检查中的有关注意事项 1.现场检查中避免的做法 竭力渲染企业的“优秀”做法，搪塞差的和不足之处；不接受任何批评，固执己见，轻视检查 人员意见；尽可能少说话，不回答问题；一问三不知，不清楚之处用方言搪塞；高谈阔论，纠缠问题拖延时间；对问题百般辩解，拒不承认。2.其它事宜 接待准备工作（包括接待人员、住宿、车辆和就餐安排等）；明确首次会议及末次会议参加 人员；确定检查路线；现场检查陪同人员；检查软件时总体协调人及各部门联络员。相关链接： GSP 实施过程中存在的问题 1.“兽药经营质量管理规范”及相应的认证检查标准、认证管理办法尚未出台 目前“兽药经营质量管理规范”只是征求意见稿，正式稿没有最后颁布，作为强制执行的标准，有颁布成文的规章制度才能更有效推行。原征求意见稿中未对兽药经营企业经营模式进行分类，即批发企业、零售连锁企业或零售企 业，如能对其明确，将能使不同兽药经营企业结合企业自身实际情况进行相应的认证申请。2.作为配套法规，兽用处方药与非处方药分类管理办法目前尚未出台 销售处方药应遵循处方药管理办法，这是国际上药品、兽药管理和我国人用药品管理基本要 求。随着近年来人们对食品安全的重视，国家对动物源食品中药物残留提出了更高的要求，对一些可能影响食品安全、动物疫病防治以及毒副作用大等一些特殊兽药实行特殊管理，需 有临床处方，方可进行销售。因此新《兽药管理条例》明确规定实行兽药处方药和非处方药 分类管理制度，这是兽医管理体制与兽药监督管理深化改革的一项重大举措。兽药处方药和非处方药分类管理制度是兽药 GSP 的重要组成部分，它的实施将促使兽药 经营企业转变经营观念，从单纯的销售向服务型企业转变，让优秀的服务成为竞争优势。

3.执业兽医师等兽医、兽药专业技术人员管理尚待进一步明确 兽药 GSP 的实施，必将促使兽药经营企业招贤纳士，配备具有兽医、兽药等相关专业学历； 或执业兽医师、助理兽医师等技术职称的兽药技术人员，来提供药学指导和用药服务，这就 需要进一步对相关职称的评审管理工作及对执业人员执业行为进行规范的管理办法的出台。4.目前我国兽药经营企业的现状不容乐观 兽药经营企业大都规模较小，在硬件设施方面不能满足兽药经营的要求；技术力量比较薄弱，缺乏兽药质量管理及专业技术人员；另外一些兽药经营企业质量管理不够规范，使假、劣兽 药有机可乘，损害了养殖者和正规生产企业的合法权益。因此兽药经营企业若要准备 GSP 认 证，需在硬件设计与投入、人员配备与培训、软件编制与实施上做好功课，更重要的是要打 破传统、真正实现经营理念的转变，把质量与服务作为企业竞争的法宝。兽药经营环节上承 生产厂家，下连养殖生产，对于净化行业秩序，保证产品质量具有不可替代的作用。

第四篇：兽药GSP认证所需材料

兽药GSP认证所需材料

GSP是兽药经营质量管理的基本准则，是为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量而制定的一整套管理体系。作为一个体系，GSP有机地衔接了企业的产供销、人财物各个方面，管理和控制更加有序。

随着《兽药管理条例》的实施，各省积极制定相应的配套政策，加强对经营企业的指导与培训，加大兽药GSP的实施力度，积极有效的推动了兽药GSP的进程。作为试点省份的江苏省目前已经走到全国的前列，2005年南京中亚动物保健品服务部顺利通过了有关部门组织的GSP验收，成为中国第一家通过兽药GSP验收的企业，走在了行业规范发展的前沿。2006年江苏省又有十几家企业顺利通过GSP验收，截止2007年12月，又有一百多家企业顺利通过GSP验收，起到了很好的试点示范作用。与此同时其它省份也都积极推进GSP验收工作，目前甘肃省已有4家企业顺利通过GSP验收，山东省GSP验收工作也进入了实质阶段。

如何做好迎接GSP认证现场检查的各项准备工作，是申报认证的兽药经营企业所普遍关心的问题。不少企业都感到，越接近认证检查越觉得问题多，越看心里越是不踏实。其实，这是一种正常状态，这表明企业对GSP已具有一定的理解和认识，即已从过去比照GSP规范生搬硬套，进入到自己能够运用规范去发现和解决问题的良性状态。

应当说已申报认证的企业存在的具体问题可能各不相同，但对GSP本质内容的理解和认识都会不同程度地上升到一个新的平台上。这就是兽药经营企业做好迎检准备工作的思想和意识基础。有了这个基础，最后阶段的冲刺就能取得一个好的结果。

那么，最后阶段的工作还包括哪些内容呢？现从以下几个方面进行介绍：

一、结合自查发现问题，全面、深入学习GSP 这种学习是更高层次上的学习，是能获取更深体会的学习。既是学习的过程，也是获得真知、深刻理解和全面贯彻实施GSP思想的过程。全面、深入学习GSP规范

对自己申报认证范围有关的GSP全部内容与细节要做到了如指掌，不能有任何疏漏。掌握实质实施GSP不是从文本到文本的本本主义式照搬，而是一种系统规范的质量保证体系在不同环境、不同条件下的具体实施和运用。统一认识企业中技术人员之间、技术人员与管理部门之间、管理部门与管理部门之间在进行认证准备阶段时，都必须在GSP实施上统一认识。仔细把握、理解、领会相应申报认证范围的GSP认证检查条款。要结合实际问题去逐项、逐条、逐句理解。有的条款包括了多项内容，各项内容虽然相关但要求的具体深度与广度又有不同。在理解、把握认证检查项目时，不能使用头痛医头、脚痛医脚的简单方式。不妨多问几个为

什么，多加推敲，举一反三，定有收获。

二、按GSP规范要求严格组织自查

自检自查是迎检准备工作中非常关键的环节。有的企业把自检称为正式检查前的“彩排”。但在实践中不少企业对此有所疏忽，通常出现的问题，一是不知如何自检；二是自检程序不对，内容不全。企业自检应当定期进行，对认证条款中所有带*号的关键项目，要实行滤网式检查，不得有任何马虎、疏漏。

三、确定领检人员

领检人员（一般为1～2名）是与认证检查组配合、沟通的关键人员，从认证准备阶段就要重点培训、培养。领检人员一经确定，则不能轻易变更。因此，申报企业在确定人选时应相当慎重，确实要选准选好。

四、熟悉与岗位有关的GSP文件

要求做到“三知”、“三会”：

三知即熟知本企业与对本岗位制定的要求和规程；熟知涉及本岗位的专业知识与技术要点；熟知本岗位与上、下岗位的关系与链接点。

三会即会按本岗位的规程实施标准操作；会应急处理本岗位出现的突发事情；会准确回答涉及本岗位的一般及综合性问题。

要达到上述境界，企业无其它捷径可走，唯一的选择是培训到位、反复锤炼、严格要求、优留劣汰。

五、按要求准备好认证申报材料

这里的“申报资料”是指与上报到畜牧局一致的申报资料，不得有不同的版本出现在检查现场。认证申报资料一般至少应准备多份，即检查组人手一份。企业所需份数可根据情况自定。

六、拟好综合性汇报材料

现场检查开始后，认证检查组组长将安排企业主要负责人汇报企业概况和实施GSP的主要情况。这是企业向检查组展示自己的极好时机，因此要精心准备这份综合性汇报材料。这份材料的总体要求是：简明扼要、内容完整、言之有物、表达精练、特点突出。坚决反对与GSP认证检查无关的诸如天南海北、奖项堆积、上级重视等空话、套话。汇报时间以控制在15分钟以内为宜。能用多媒体配合演示当然更好，但场景选择要少而精，要紧贴GSP认证主题。

七、迎检资料的集中管理与分类陈列

这是一项复杂、细致的系统性工作。在认证检查组达到现场前一天，须将迎检资料集中管理，并与检查项目相对应的部分进行分类对口，做到线条清晰，应对自如。

一般来说，GSP认证现场检查应准备如下资料：

公司建立的全套GSP文件；申报资料副本；企业主要岗位人员花名册（包括姓名、性别、出生日期、工作岗位、学历、职称、从事本岗位工作时间等）；企业营业场所、仓库地理位置图及内部平面图；企业GSP实施情况的汇报材料；其他（如笔记本电脑、打印机、熟练的打印人员等）。

八、现场检查中的有关注意事项 1.现场检查中避免的做法

竭力渲染企业的“优秀”做法，搪塞差的和不足之处；不接受任何批评，固执己见，轻视检查人员意见；尽可能少说话，不回答问题；一问三不知，不清楚之处用方言搪塞；高谈阔论，纠缠问题拖延时间；对问题百般辩解，拒不承认。2.其它事宜

接待准备工作（包括接待人员、住宿、车辆和就餐安排等）；明确首次会议及末次会议参加人员；确定检查路线；现场检查陪同人员；检查软件时总体协调人及各部门联络员。

GSP实施过程中存在的问题

1.“兽药经营质量管理规范”及相应的认证检查标准、认证管理办法尚未出台 目前“兽药经营质量管理规范”只是征求意见稿，正式稿没有最后颁布，作为强制执行的标准，有颁布成文的规章制度才能更有效推行。

原征求意见稿中未对兽药经营企业经营模式进行分类，即批发企业、零售连锁企业或零售企业，如能对其明确，将能使不同兽药经营企业结合企业自身实际情况进行相应的认证申请。2.作为配套法规，兽用处方药与非处方药分类管理办法目前尚未出台

销售处方药应遵循处方药管理办法，这是国际上药品、兽药管理和我国人用药品管理基本要求。随着近年来人们对食品安全的重视，国家对动物源食品中药物残留提出了更高的要求，对一些可能影响食品安全、动物疫病防治以及毒副作用大等一些特殊兽药实行特殊管理，需有临床处方，方可进行销售。因此新《兽药管理条例》明确规定实行兽药处方药和非处方药分类管理制度，这是兽医管理体制与兽药监督管理深化改革的一项重大举措。

兽药处方药和非处方药分类管理制度是兽药GSP的重要组成部分，它的实施将促使兽药经营企业转变经营观念，从单纯的销售向服务型企业转变，让优秀的服务成为竞争优势。

3.执业兽医师等兽医、兽药专业技术人员管理尚待进一步明确

兽药GSP的实施，必将促使兽药经营企业招贤纳士，配备具有兽医、兽药等相关专业学历；或执业兽医师、助理兽医师等技术职称的兽药技术人员，来提供药学指导和用药服务，这就需要进一步对相关职称的评审管理工作及对执业人员执业行为进行规范的管理办法的出台。4.目前我国兽药经营企业的现状不容乐观

兽药经营企业大都规模较小，在硬件设施方面不能满足兽药经营的要求；技术力量比较薄弱，缺乏兽药质量管理及专业技术人员；另外一些兽药经营企业质量管理不够规范，使假、劣兽药有机可乘，损害了养殖者和正规生产企业的合法权益。因此兽药经营企业若要准备GSP认证，需在硬件设计与投入、人员配备与培训、软件编制与实施上做好功课，更重要的是要打破传统、真正实现经营理念的转变，把质量与服务作为企业竞争的法宝。兽药经营环节上承生产厂家，下连养殖生产，对于净化行业秩序，保证产品质量具有不可替代的作用。

第五篇：兽药GSP认证自查报告

XXXX店GSP认证

自查报告

江西省xx市农业局：

GSP认证是兽药经营企业经营行为规范准则，是兽品零售企业直接为养殖户服务的窗口。我店成立以来，一直按照管理部门的要求，合法经营，根据《农业部办公厅关于贯彻实施兽药经营质量管理规范的通知》（农办医[2010]12号）精神，并按照药品零售企业GSP认证检查标准进行了全面整改和完善。经过认真实施，我店GSP管理工作基本走上了健康、有序的轨道，现将GSP认证自查情况汇报如下: 企业概况：

Xxxx店成立于xxx年xx月，属批零兼营个体经营企业，注册地址为：xxxx，经营范围有：兽用诊断制品，微生态制品，化学药品，抗生素，外用杀虫剂，消毒剂。本店现有在职在岗员工x人，全部符合上岗条件，从事质量管理、采购、验收、养护工作，营业场所面积x平方米，仓库面积x平方米。

实施GSP自查报告情况

1、质量管理体系健全，GSP运行有效。

按照GSP的规定和实施细则的要求，我店建立建全了质量管理体

系，主要是调整、充实了药品质量管理员，健全了质量管理人员的其职权范围，设立了质量管理员、养护员和验收员，制定完善了质量管理文件系统。包括质量管理制度11项，做到质量相互衔接，有章可遁。并明确规定质量管理责任人，负责药品全过程的质量管理，在企业内部对药品质量具有裁决权。对GSP运行和管理。对岗位职责的履行和制度执行情况进行了检查考核，对存在的问题进行了整改，从而保证了本房各项质量管理工作的有效实施。

2．员工教育培训，建立了员工的培训和健康档案

人员素质的高低是企业从事经营活动，确保药品质量和

人民群众用药安全有效的关键，为提高全体员工的法律、法规观念，大力开展了包括《药品管理法有关法规》，《职工道德》《岗位技能培训》等内容的教育培训，员工教育培训基本上做到了有组织、有安排、有措施，并建立了《员工教育培训档案》从而保证了员工队伍整体素质的不断提高。

我店组织了相关人员进行了健康检查，检查中未发现有精神、传染病或者其他可能污染药品的患者，建立了员工健康档案。

经营场所条件，使之能与经营品种相适应。

为保证营业场所和储藏与经营品种相适应，我店对营业场和仓库进行了全面更新和改造。有效做到了防虫、防鼠、防潮、防紫外线照

射。

药品按剂型或用途分类陈列，增添了货柜、货橱，仓库按要求摆放药品，增添了隔离板。在柜使用的计量器具进行了一年一度的检定，保证了计量器具的准确性、公正性。

4、按需进货，保证质量。

为确保我店经营行为的合法性，保证药品质量，我店一直坚持从正规渠道进货，不得向其他单位、个人手中购进药品，索取了供货方有关合法证照资料，并与供货方鉴订了«药品质量保证协议»和«药品配送委托协议书»规范采购工作。

销后退回药品和购进退出药品均按有关规定复查验收，建立了销后退回和购进退出台帐。对不合格药品实行了有效监控和不合格药品的确认、报告、报损的全过程实施控制性管理。

药品按要求陈列储存，按类型规范管理。

为保证药品质量，药品养护员定期对陈列药品和仓库养护检查。养护员每季汇总、分析和上报药品养护质量信息，对易变质、易发霉、效期短、储存条件要求高的药品实行重点养护，并建立了药品质量档案和药品养护档案。使药品的养护工作做到心中有数，有效地防止了药品变质失效现象。营业厅设置了温湿度检测仪，养护员每日上午、下午进行一次定时观察，并做好记录，建立了养护设备使用记录和养

护设备管理档案。

坚持质量查询，收集和反馈相关信息，为企业经营服务。

我店除一直坚持统计、上报质量信息以外，平时很注意收集国家关于药品管理的有关法律、法规和药监部门对药品管理的有关规定。定期进行分析、总结，并将相关信息传递给有关岗位、人员，对企业所经营的药品实行了有效监管，保证了所售药品符合质量要求。为了及时给顾客排忧解难，我店对顾客的质量查询、投诉历来比较重视，除热情接待外，还要认真解答，解答不了的直接向生产企业去函、去电查询，尽量给顾客满意的答复和处理。

以顾客满意为标准开展销售与售后服务，对不良反应进行监管。

药品质量的好坏，药品零售服务工作的优劣，关系着广大养殖户利益，为给养殖户提供放心的药品、优质的服务，我店每年都要进行征询用户意见活动，药店还设置了兼职不良反应报告员，负责收集本店售出药品的效果和不良反应情况和进行跟踪管理。

药品营业员对所经营的药品基本熟悉其性能，能随时给顾客介绍药品的性能、用途、用量、禁忌注意事项，能正确引导顾客购药，并建立了规范完整的兽药销售记录。

为了对我店的服务及经营情况进行监督，能及时反馈顾客意见和建议，店内设置了监督电话、顾客意见簿、不良反应记录本，始终坚

持以“质量第一、顾客至上”为宗旨。对顾客提出的要求建议能及时反馈、妥善处理，做到了件件有交待、桩桩有答复。

存在问题及整改措施

我店经过不懈的努力，但仍然还存在一些措施不够得力，工作还不够到位的情况。主要表现在：

1、药品质量信息收集不够完善；

2、药品陈列分类摆放还存在一些不足；

3、由于员工素质、理解水平等诸多因素的影响，某些表格记录还有不够规范、完整的地方。

针对以上存在的问题，我店采取了积极有效的措施，落实整改责任，限期整改完成，并对相关人员进行了教育培训，提高质量意识，加大了对药品质量信息收集力度，药品陈列按分类管理，进行了规范摆放，各种表格记录做了重新检查和纠正，为确保药品质量稳定，提供优质的服务。

经过规范实施，达到了零售企业GSP认证要求，敬请市畜牧兽医局领导、专家莅临现场检查验收！

Xxxxx店

2012年

月

日