医药行业认证标准（共五篇）

第一篇：医药行业认证标准

医药行业的主要法律法规、实施办法及认证标准

（一）法律法规——《中华人民共和国药品管理法》

根据2001年第四十五号中华人民共和国主席令，《中华人民共和国药品管理法》于2001年2月28日由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订通过，并自2001年12月1日起施行。为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。法律规定在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。由国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

（二）管理办法——《中华人民共和国药品管理法实施办法》

《中华人民共和国药品管理法实施办法》是于1989年1月7日国务院国函（1989）３号批准，2月27日由卫生部发布施行。该管理办法是根据《药品管理法》，在总结我国３年来对药品依法进行监督管理实践经验的基础上制定的重要法规。它“适用于所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人”。各有关部门、单位和个人，必须认真贯彻，严格执行。以往各地、各部门颁发的有关药品管理的规定，凡是与《药品管理法》、《实施办法》不符的，必须以《药品管理法》和本《实施办法》为准，以维护国家法规的严肃性。

（三）认证标准

根据《中华人民共和国药品管理法》，整个医药产业从研发、生产到销售大体分为GLP－GCP－GMP－GSP 四种类认证标准，即四种管理规范。

1、药物非临床研究质量管理规范（GLP）

GLP是英文“Good Laboratory Practice”的缩写，中文直译为优良实验室规范。GLP是就实验室实验研究从计划、实验、监督、记录到实验报告等一系列管理而制定的法规性文件，涉及到实验室工作的所有方面。它主要是针对医药、农药、食品添加剂、化妆品、兽药等进行的安全性评价实验而制定的规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学品安全性评价试验的各个环节，即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素，降低试验误差，确保实验结果的真实性。

2003年国家食品药品监督管理局第一次对全国药物临床前安全评价实验室进行了试点检查，包括国家药物安全评价监测中心（NCSED）在内的4家实验室通过了SFDA的首批认可，至2009年1月已经有超过30家单位获得了临床前安全评价GLP实验室的资格，大部分实验室都通过了复查。

2、药物临床试验质量管理规范（GCP）

GCP是英文“Good Clinical Practice”的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”，是规范药品临床试验全过程的标准规定，其目的在于保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。在我国引入、推动和实施 GCP已经过了近十年的时间。1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范(试行)》；国家食品药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改，于 2003年9月1日起正式实施。药物临床试验质量管理规范，是药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

3、药品生产质量管理规范（GMP）

GMP是英文“Good Manufacturing Practice” 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。

世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。

国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。

《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

GMP在中国，人用药方面，1988年在中国大陆由卫生部发布，称为药品生产质量管理规范，后几经修订，最新的为1998年修订版。

中国国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》，1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》。1995年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业（车间）和药品品种，可按申请药品GMP认证。取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日，未取得药品GMP认证的企业（车间），卫生行政部门将不再受理新药生产申请。

2002年3月19日，农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》（简称《兽药GMP规范》）。同年6月14日发布了第202号公告，规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期，自2006年1月1日起强制实施。

目前，中国药品监督管理部门大力加强药品生产监督管理，实施GMP认证取得阶段性成果。现在血液制品、粉针剂、大容量注射剂、小容量注射剂生产企业全部按GMP标准进行，国家希望通过GMP认证来提高药品生产管理总体水平，避免低水平重复建设。已通过GMP认证的企业可以在药品认证管理中心查询。

4、药品经营质量管理规范（GSP）

GSP是英文“Good Supplying Practice”缩写，直译为良好的药品供应规范，在我国称为《药品经营质量管理规范》。它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。

1982年我国开始了GSP的起草工作。经过两年多的努力，1984年中国医药公司组织制定的《医药商品质量管理规范（试行）》，由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行。我国第一套GSP的发布实施，引起医药商业企业的广泛重视，许多企业将GSP逐步纳入企业发展的轨道，使之成为企业经营管理的重要组成部分。在经历几年的试行后，1991年中国医药商业协会组织力量对1984年版GSP进行了修订，1992年由原国家医药管理局正式发布实施，使GSP成为政府实行医药行业管理的部门规章.1998年，国家药品监督管理局成立后，总结了十几年来GSP实施经验，在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起正式施行。新版GSP对药品批发企业和零售企业进行了区分对待，内容更加具体、科学、丰富、实用。

新版GSP的实施，必将有力地推动我国药品流通监督管理工作稳步向前发展，对维护药品市场的正常秩序，规范企业经营行为，保障人民用药安全、有效将产生积极的作用。

第二篇：医药行业文档管理与新版GMP认证

医药行业文档管理与新版GMP认证

医药行业本身具有的的特殊性，从根本上决定了该行业质量管理的重要性。当前，跨国企业抢滩中国医药市场，国内大量药厂同质化竞争，使医药行业陷入内忧外患的境遇。企业急待提高管理水平、研发能力等自身竞争力，并且企业需应对 多种管理体系监管（GMP、ISO9001标准质量管理体系、ISO14001标准环境管理体系、OHSAS职业安全健康管理体系等）。而新版GMP的实行又大大抬高了行业门槛，可能将使全国至少500家经营乏力的中小制药企业关停。

制药企业必须学会在变革中求生存，在当今信息化高速发展的今天，不进步就要被淘汰。在当前形势下，制药企业的信息化建设显得尤为重要，而一套能够帮助企业高效管理其信息资产，并且轻松应对行业监管的企业内容管理系统的引进，就顺理成章了。

国内知名药企亚宝药业之前也面临同样地风险和挑战，尤其是亚宝药业在文件管理和协同管理中的混乱，更让其苦不堪言。亚宝药业的文件管理方式在创建、审批、分发、控制及管理的过程中存在着诸多的问题，无权限限制，员工任意下载或打印，缺乏知识产权保护措施；纸张版反复修订，造成浪费；共享盘容量有限，不能满足更多人员同时查阅需求；每隔一段时间就必须对公共盘内文件进行备份，以光盘形式刻录存储，过程繁复；异地办公时不能登录公共盘查阅相关文件。新版GMP的颁布实施也让亚宝药业应接不暇。

而现在的亚宝药业搭建了统一文件管理平台，用户通过统一的网址登陆系统，可以进行文件的远程访问、审批；该文件管理平台支持多语言、时区，提供多语言界面、支持任何语种的显示；多工作区管理模式，区分个人、企业、项目工作区，对使用者的操作范围、使用功能、数据查询进行完全隔离。同一用户可以被分配到多个工作区，允许项目中的第三方参与到项目中，而不担心其进入公司的组织工作区。支持LDAP/AD，统一用户管理。而且还能够与OA、PDM、ERP等系统集成。与此同时，亚宝北京分公司借助其强大的GMP文件管理系统，通过了国内首家新版GMP的认证。

看来我们需要进一步了解这位让制药企业如沐春风的幕后成功策动者——HOLA企业内容管理系统。

HOLA企业内容管理系统提高企业管理水平，加强PDCA以及CAPA式的管理，保证产品质量。HOLA实现新药项目研发水平，加强知识管理，提高员工知识水平，在加速CTD文件制定的同时，确保文档安全性，保护企业知识产权。并且HOLA符合多种管理体系（GMP/ISO/21 CFR Part11等）的要求，应对行业监管。

HOLA企业内容管理系统对制药企业的研发项目管理与GMP文件管理有一套成熟的管理体系。

研发文件集中保存在HOLA系统里，沉淀企业知识，形成知识库。全面的文档安全保障：保障企业文档的完整性、保护知识产权，确保只有正确的人才可以接触到文档，并在系统中保留文档操作日志。版本管理和审批：允许具有权限的用户在线编辑文件，留痕修订。知识库支持员工培训、促进员工知识水平和创新能力的提高，应对上级或委托方对研发项目的监管 HOLA提供多种文件共享和协作方式，提高GMP文件的制定效率和质量。文档的审批，发布：文档的发布、延期、修订、废止审批，可以实现远程审批、审批过程追踪，审批历史查询。文件的版本和有效期管理，确保用户使用的文件为正确版本。关联文件管理：例如，当一个文件被修订时，可以快速的找到相关文件，查看是否需要修订。还对文件进行自动编号、自动分发、回收。

科学的应用信息化手段，可以明显提高效率，提高决策的准确性，促进制药企业又好又快发展。HOLA将于更多的制药企业携手共建信息化管控平台，改善我国现有药品生产企业在整体上生产集中度较低，自主创新能力不足以及药品安全事故频频等问题。并与欧盟标准看齐，为国内优势医药企业做大做强、向欧盟出口创造了条件。

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第三篇：兽药GSP认证标准

兽药GSP认证标准

兽药经营企业必须具有与所经营的兽药相适应的营业场所、设备、仓库设施，这是《兽药管理条例》中明确规定的，也是兽药经营企业实施兽药GSP的基础。

兽药经营企业应当具有固定的营业场所和辅助、办公用房、整洁的经营环境，空气、场地应当符合储存要求，营业和储存场所周围不应当有影响兽药质量的污染源，同时，兽药经营企业也不应当对周围环境、公益场所、居民生活和其他单位造成不良影响。经营场所应当布局合理，不得相互妨碍，并应当采取相应的安全保卫措施。相邻区域之间有不利影响时，应当采取有效的隔离措施，对兽药质量有影响的区域应当采取有效的控制措施。

如果兽药经营企业设立兽药拆零场所、中药饮片分装场所、兽药检验场所、动物疾病诊断场所、药敏试验场所、污染源无害化处理场所，应当向核发兽药经营许可证的兽医行政管理部门申报，并经核准。

一、营业场所要求

1.营业场所面积一般不低于30平方米，应当保持明亮、整洁，货柜、橱窗应当保持清洁、卫生。

2.营业场所需设施、设备应当与经营的兽药品种和规模相适应，并保证具有足够的运作空间。兼营兽药经营的企业，应当具有独立的兽药经营活动区域。

3.营业场所内显著位置应当悬挂兽药经营许可证明、相关技术人员执业证明、设置质量信息公示板，货架、柜台及相关设施、设备应当齐备、整洁、完好，并应当按照所经营兽药的品种、类别、用途等设置醒目标志。

4.营业场所的地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁，门窗结构严密，易清洁。

二、库房要求

1.兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种和规模相适应、能够保证储存兽药质量要求的常温库、阴凉库（柜）、冷库（柜）等储存仓库和相关设施、设备。

仓库面积和相关设施、设备应当能够满足待验药品区、合格药品区、不合格药品区、退货药品区、备用工作区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求，并保证具有足够的运作空间，一般不得低于30平方米，以保证能最大限度地减少差错和交叉污染的出现。各类区域、各类品种应当设置明显标志。

2.兽药仓库的地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁，门窗结构严密，易清洁。

3.兽药陈列和储存场所应当具有下列设施、设备： ——具有兽药与地面之间保持一定距离的设施、设备；

——具有避光、通风、排水等设施、设备；具有符合兽药陈列、储存条件要求的温度、湿度等控制设施、设备；具有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟等设施、设备；具有符合安全用电要求的照明设备；具有符合规定的防火、安全设施、设备等。经营兽用生物制品和兽用诊断制品企业除应当符合前款要求外，应当备有保温、发电设施、设备等； 应当具有计算机管理信息系统，覆盖企业内预防兽用生物制品的购入、储存、销售和质量控制的全过程，全面记录经营管理方面信息；

经营中药材和中药饮片的兽药经营企业应当设置中药标本室（柜）。分装中药饮片的应当设置固定的分装场所，环境应当整洁，地面、墙壁、顶棚等内表面应当平整、光洁，无脱落物，场所面积、设施、设备应当与分装中药饮片的品种、规模和要求相适应；

经营易燃、易爆药品的兽药经营企业应当设置独立的仓库，具有符合有关规定的安全设施、设备。经营精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品的兽药经营企业应当具有独立的仓库，或者隔离的仓库，或者独立存放器具，具有符合有关规定的安全设施、设备。

4.实施拆零销售、拼箱发货经营活动的兽药经营企业应当分别具有适宜的拆、拼场所，包装物料储存场所和相应的设施、设备。场所环境、面积、设施、设备应当符合兽药生产相应环节的条件要求，确保不被污染。

5.设立兽药检验室的兽药经营企业，检验室房屋建筑、配备设施应当符合检验室建设条件要求。检验室环境、面积、布局、功能划分和配置的检验仪器、设备应当满足实施检验的兽药品种、项目的检验条件要求。6.设立动物疾病诊断室或者药敏试验室的兽药经营企业，应当独立设置疾病诊断或者药敏试验和无害化处理场所，配备相应设施、设备，并应当符合动物防疫条件要求，确保安全，无污染。

三、陈列与储存要求

兽药经营企业应采取有效监控措施,确保兽药在保证符合规定的存放环境、温湿度、设施、设备要求的条件下陈列、储存。

1.兽药经营企业营业场所内陈列兽药的质量和包装应当符合规定，并应当按照下列基本要求陈列兽药：

——应当按照兽用处方药与非处方药、兽药原料与制剂、内用兽药与外用兽药分开陈列； ——应当按照剂型或者用途分类陈列，类别标识应当放置准确、字迹清楚；

——危险品或者不适宜陈列的兽药产品不应当陈列，需要陈列时，只能陈列空包装； ——拆零兽药或者分装的中药饮片应当集中专柜陈列，并保留原包装标签、说明书。

2.兽药经营企业应当按照下列基本要求储存兽药：

——应当按照待验区、合格区、不合格区、退货区等分区要求存放； ——应当按照兽用处方药与非处方药、兽药原料与制剂、内用兽药与外用兽药分开存放； ——应当按照剂型或者用途分类存放，按照相同类别、相同品种、同一生产企业、同一批号、相近有效期限等集中依次或者分开堆码存放；

——中药材、中药饮片、危险品应当与其他兽药分开存放； ——兽药堆码应当与地面、墙壁、顶棚、散热器等之间有适宜的间距或者隔离措施。

3.经营兽用精神药品、毒性药品、麻醉药品、放射性药品和易燃、易爆等危险品的兽药经营企业应当建立专门的安全保管防范制度，专库或者专柜保管，采取有效的安全保管防范措施，实行双人双锁保管制度，专账记录，并符合国家有关规定。

4.兽药经营企业应当按照兽药外包装图式标志的要求搬运和堆垛，规范操作。怕压兽药产品应当控制堆放高度，定期翻垛。

5.兽药经营企业应当制定标识管理制度。陈列、储存的兽药实行标识管理，不同区域、不同产品等均应当具有明显的识别标志。

不合格兽药应当为红色标识；待验和退货兽药应当为黄色标识；合格兽药应当为绿色标识。

硬件设施是兽药经营企业的基础性设施，是保证兽药在流通环节正常流转的必不可少的基本条件，也是兽药GSP认证审查的重点环节之一，兽药经营企业应根据各自实际情况，结合兽药GSP标准要求进行改造。

第四篇：医药行业范文

4.7.1 中国医药行业概况综述

4.7.1.1改革开放三十年来我国医药行业发展历程

医药行业是关乎国计民生的产业，医药对人类生活的巨大影响使得其行业的高增长和高收益性非常突出，中国的制药行业起步于20世纪，经历了从无到有、从使用传统工艺到大规模运用现代技术的发展历程，特别是改革开放以来，我国医药工业的发展驶入了快车道，整个制药行业生产年平均增长17.7%。高于同期全国工业年均增长速度，同时也高于世界发达国家中主要制药国家近30年来的平均发展速度，成为当今世界上发展最快的医药国家之一。4.7.1.2目前我国医药行业的发展状况

现如今，我国国内启动了新医改，国际市场产业转移带来机会，中国本土制企业也已经发展到上万家，政府逐步加强对药品市场的监管，使其更加规范化。我国医药行业的规模逐渐显现，具有巨大的潜力，化学药物、天然中药和生物制药品将三分天下，成为新世纪药业的三大新兴市场，这是我国未来医药行业的重要特点。总之，我国医药行业的发展状况良好。4.7.1.3我国医药行业的未来走势

医药板块的崛起，使其成为机构投资者追逐的热点，近期医药板块强势表现的原因有多方面，人口老龄化的趋势将使得我国医药支出加速增长，医保覆盖人群的扩大将支持医药行业的长期增长，环境、饮食结构的变化将导致各种疾病等等，因此未来较长一段时期内人均医疗支出也将明显的增加，医药板块也将受到国家政策方面的有力支持，未来三年农村的政府医疗合作补助还将要提高一倍，这些都将为未来中国医疗行业的业绩提升埋下好的伏笔。4.7.1.4我国医药行业的市场供需状况

中国医药市场是我国巨大的内需市场，目前尚有1亿城镇职工和居民没有享有医疗保险，城镇居民的医疗保险结余率高达50%，全国8.78亿农民虽然开始享有每年100元的医疗保险，但是真正的消费尚未启动，较低的医疗保险基数有较大的上升空间，医疗商业保险还处于初级阶段，中国13亿人口，健康消费是最大的内需市场，这也是政府启动内需的重要组成部分。因此，中国的医药市场前景广阔。4.7.1.5推动中国未来医药市场的因素

纵观我国医药行业的现状，推动我国医药企业未来发展的主要因素有：

（1）居民生活水平不断提高，这将进一步扩大我国医药市场的需求规模。

（2）医疗保险制度改革全面推进，将进一步促进我国医药价格低廉、疗效确切的国产药的使用。

（3）人口老龄化促使我国老年人用药将有较大增长。（4）农村合作医疗体制的健全和完善、农民收入的提高为医药市场创造了新的发展空间。

（5）医疗改革——医药行业的最大机遇，自1985年我国推行医疗改革以来已近经历了5个阶段，我国已经建立了基本医疗卫生服务体系、农村卫生服务体系、医疗服务体系及医疗保障药品供应保障体系，建立及完善了医疗保障管理体系、运行机制、医药投入体系、价格形成机制、监管机、科技与人才保障机制、信息系统、法律制度等，全面提升人民的医疗水平。

（６）突发事件也为医疗行业提供了一个机遇，如2008年发生的汶川地震，2010年的玉树地震、舟曲泥石流等自然灾害的发生也有可能会对医药产品产生井喷式的需求，在灾区救援工作和和灾后防止疫情的工作中，大量的药品源源不断地送往灾区，也形成了小股的医疗需求热。

4.7.2 中国医药产业的市场需求分析

随着小康社会的全面到来和国民收入的逐年提高，人们的生活水平和健康意识也同步提高，人均医疗保健支出在消费支出中所占的比例也越来越大，从而使医药市场总体需求将呈现上升态势。同时，人口的增长及老龄化、人均用药水平的提高等长期有利因素将继续对医药经济的发展起支撑作用。

从医药市场的发展历史来看，医药市场的需求是人均收入的一个函数。人均收入的增长会带动医药产品消费的增加。预计未来十年我国经济将以7%-8%的速度向前发展，按此速度计算，未来十几年，我国医药市场的需求将是目前的三倍。

我国每年净增加1700万人口，无疑形成了一个巨大的医药市场消费团体，并且老龄化和城市人口数量的增多，医药需求将进一步增加，据有关部门计算，城市人均医疗保健消费比农村高出四倍，而药品消费的比例更高，所以这种人口结构上的变化也有利于医药市场需求的增长。另外，我国人民的生活水平的提高，消费的恩格尔系数将不断降低，非食品消费比例将趋于增长。现在，城市居民医疗保健消费支出中的比重在逐年提高，预计随着农村生活水平的提高，农村医药市场需求将会不断增长。

我国正处在经历医疗体制、药品流通制度、药品定价制度、社会保障制度等方面的改革。这些改革措施有利于理顺医疗管理、流通和保障体制，促进医药市场的良性循环和长远发展，因此有利于推动我国医药市场的发展。医疗保险制度改革总体上会促进医药产业的消费，从而拉动医药经济的增长。4.7.3 中国医药行业宏观环境分析 4.7.3.1中国医药行业的经济环境分析

21世纪的中国经济焕发出勃勃生机,保持着强劲的增长势头,成为世界经济增长最快的国家,并且我们有理由相信这种增长势头仍将长期保持。作为一、二、三产业为一体的高新技术产业，国民经济的平稳较快发展是保证医药行业发展的经济基础与前提，但作为典型的消费类行业，刚性的需求原则以及明显的弱周期性特点决定了医药行业对宏观调控具有一定的防御性，因此行业受国内经济波动的影响相对较小。

国民经济运行中的以下特点对医药行业发展存在不同程度的影响：

（1）国内市场销售增速加快，城乡消费较快增长带动医药市场消费规模 2010年上半年，社会消费品零售总额77886亿元，同比增长22.0%，比上年同期加快6.1个百分点。分地区看，城市社会消费品零售额53165亿元，增长22.7%；县及县以下零售额24721亿元，增长20.6%。在医药需求刚性化、社会人口高龄化以及农村人口城镇化等因素的影响下，我国医药市场的消费能力和消费意愿都获得极大的提升，医药行业的总体规模有望保持持续快速增长。

（2）CPI涨幅继续放缓，PPI涨幅出现回落

2010年上半年，居民消费价格上涨7.0%，涨幅比上年同期高2.9个百分点，但比上半年回落0.9个百分点。9月份，医疗保健及个人用品类价格同比上涨2.6%，其中，西药价格上涨1.3%，中成药价格上涨4.5%，医疗保健服务价格上涨0.1%。居民消费价格增速的放缓导致医药行业价格涨幅有限。

2010年上半年，商品零售价格同比上涨6.9%（9月份上涨5.3%），涨幅比上年同期高3.7个百分点；工业品出厂价格同比上涨8.3%（9月份上涨9.1%，涨幅比上月回落1.0个百分点），涨幅比上年同期高5.6个百分点。

（3）城镇新增就业增加，城乡居民收入继续增长带来医药行业成长空间。

2010年上半年，全国城镇新增就业人员848万人，下岗失业人员实现再就业370万人，就业困难人员实现就业104万人。城镇居民人均可支配收入11865元，同比增长14.7%，扣除价格因素，实际增长7.5%；农村居民人均现金收入3971元，增长19.6%，扣除价格因素，实际增长11.0%。在国民经济保持平稳较快发展、城乡居民收入继续增长的宏观环境下，居民自我保健意识的逐步增强拉动了医药行业内生性消费的增长。与此同时，在国内医疗需求未充分释放以及医药卫生体制改革持续推进的大背景下，由支付能力提升带来的需求扩容也将继续推动医药行业保持确定性增长。4.7.3.2 医药行业的政策环境分析

中国医药业在近几年来改革的步伐明显加快。医药分家、药品降价、药价放开、处方药、连锁经营、医疗保险制度、新的《药品管理法》及《药品注册管理办法》等法规的出台，一系列的改革措施让人目不暇接，而所有改革的落脚点却只有一个，那就是如何增强中国医药企业的竞争力。

（1）公立医院改革试点工作渐入正轨

公立医院改革试点是医药卫生改革的重点，也是更为艰巨的任务，更是切实缓解群众“看病贵、看病难”问题的关键。2010年一季度，《关于公立医院改革试点的指导意见》及相关配套政策措施陆续落实，公立医院改革试点工作逐渐步入正轨。由于公立医院改革试点工作提出了“一个目标、三个领域、九项任务”的总体设计，形成了比较全面、系统、完整政策框架，为我国公立医院改革提供了明确的指导方向，并将对医药行业产生多方面影响。（2）新医改方案将对行业产生巨大而深远影响

实现人人享有基本医疗卫生服务，有利于提高人民健康水平和生活质量，有利于促进人的全面发展，也有利于增强消费信心、扩大产业投资、激发市场需求，促进经济平稳较快发展。在当前经济困难的形势下实行医药卫生体制改革，是解决重大民生问题的重要举措，也是扩大内需的有效途径。

2010年4 月6 日和4 月7 日，备受关注的新医改方案《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011 年）》相继公布。前者是医药卫生体制改革的纲领性文件，后者是针对“看病难、看病贵”问题而制定的近期实施方案。新医改方案的实施将对我国医药行业的发展产生巨大而深远的影响。

4.7.3.3医药行业的技术环境分析

技术环境是指企业所处的环境中的科技要素及与该要素直接相关的各种社会现象的集合。包括国家科技体制、科技政策、科技水平和科技发展趋势等。在科学技术迅速发展变化的今天，技术环境对企业的影响可能是创造性的，也可能是破坏性的，企业必须要预见这些新技术带来的变化，在战略管理上做出相应的战略决策，以获得新的竞争优势。目前我国制药企业的整体实力还不够强，科研开发能力弱，资金不足，创制新药的条件差。

(1)基础结构

基础结构是一国经济运行的基础条件，包括生产性基础结构、生活性基础结构和社会性基础结构。东道国基础结构的完善程度对跨国公司经营影响很大，完善、发达的基础结构能够降低企业的决策成本和生产成本，提高企业运作效率。中国的基础结构的发展在一定程度上落后于生产发展的需要，属于滞后型国家。目前中国政府已对基础结构有了足够的认识和充分的重视，正按照世贸组织的要求，大力投资于基础设施和保障机制的建设，如投巨资兴建一系列的“药谷”，北京已投资13亿元、上海张江投资总额25亿元、浙江杭州投资100亿。

(2)技术水平

技术水平对医药行业的发展具有极其重要的影响。上世纪80年代只有少数著名大型跨国公司来华投资，投资项目数量少，且多集中于低水平的制剂如普通片剂和胶囊的生产等，这一时期西方大跨国医药公司对华投资的主要战略意图是迅速占领低水平用药的中国医药市场。90年代以后，中国的技术水平包括总体技术水平、引进吸收技术的能力等有了很大提高。跨国公司对华投资产业也逐步高级化，专利药品、生物技术、医疗器械、新型制剂等行业发展速度迅猛发展。4.7.4 我国医药物流总体发展概况（1）营运手段较为始

目前我国的医药物流企业采用的是普通仓库、车辆和人员的堆积方式，沿袭传统的运营模式，管理效率不高，流通方式落后。据行业统计，目前国内医药商业的平均物流成本占销售额的比重达10％以上，而美国医药批发商的该项指标仅为2.6％；医药商业纯利润率仅有0.72％，全美医药批发商利润率为1.5％。（2）物流服务水平不高 目前，国内大多数医药企业采用的分销模式为多级分销形式。即处于区域核心城市的一级大型医药物流批发商凭借其强大的储运能力向所覆盖区域的地、市、县二、三级医药批发商销售，地、市、县医药批发商凭借其具备配送能力和掌握的区域客户资源在当地向医院、诊所和药店等终端零售商进行销售。在此基础上还存在面对城区的中小型区域仓储配送形式、面对医院的区域性纯销形式、面对单一产品的招商代理形式等其他类型。

可以看出，多级分销模式的效率不高。从一级批发商到最后的门店，中间要经过很多环节，不可能很快把药品迅速、准确、及时、低成本的送到对应的门店或终端客户；其次，多级分销模式因中间环节过多，使一级批发商在一定程度上难以及时了解终端市场的真实需求，无法给采购提供准备的决策数据，可能导致无法及时提供门店或终端客户需求的药品和相关增值服务；另外，各级分销商因技术和相关资源有限，在对门店或终端客户进行配送作业时，主要依赖人工处理，使服务水平和质量难以提高。（3）管理方式较为简单和粗放

国内医药商业企业大部分仍沿袭传统的运营模式，大都以具体业务操作为主要方式，管理环节较为薄弱，管理人才较为缺乏，管理制度不甚健全，目前仅有少数企业初步建立局部支持功能的物流信息管理及业务支持系统，大部分中小型企业的信息及物流管理系统有待今后逐步导入和使用。4.7.5 我国医药物流建设的现实意义

市场集中度低已经成为药品流通领域的痼疾和心病，提高市场集中度追在眉睫，经过这几年的医药物流建设和发展，市场集中度已逐年提高。

药品流通渠道包括三个环节，生产商、零售商和中间物流企业。医药物流企业处于生产企业和零售企业之间，将松散的制药企业和零售商联系在一起，完成从生产商到零售商的物流控制以及从零售商到生产商的信息流控制，使产、供、销三个环节结成战略合作伙伴。其核心应该是依托一定的物流设备、信息技术和进销存管理系统，有效地整合营销渠道上下游资源，通过其强大的采购、储存、调拨、辐射功能满足上、下游客户的需求，并可以调节两者之间的供需矛盾。

但长期以来，我国的大多数医药物流企业承担着搬运工的角色，尤其在品牌药厂面前，更是没有发言权，沦为品牌药厂的打工者，卖什么产品、价格多少，甚至卖往哪里也要由厂家决定。物流公司除了承担仓储、运输费用外，还要垫付大量的货款，年终才可以拿到2—3个点的返利。这种局面的原因就在于物流公司由于销售额小而缺乏议价能力，而品牌药厂可以从众多的各型商业公司中选择合作对象，被选中的药品物流公司甚至会引以为荣，认为是实力的象征。经过10多年医药物流规划建设，集约化程度不断提高，某些大型物流公司有了同品牌药厂平等对话的资本。4.7.6 医药物流建设中需注意的问题 4.7.6.1加强宏观调控

国家有关部门可以根据各地的药品消费市场大小，参考目前发达国家的已有经验，根据物流公司的分销或配送半径把全国分成几个区，各区设立几个物流中心以此严格控制总的医药物流公司数量。根据行业利润率、投资回报率、资产负债率等金融指标，现在公司销售额、应收账款、市场占有率等销售指标，药品管理、储存等行业标准，严格各物流公司的项目审批，不达标的企业不允许上马开工建设，以此提高准入标准。

国家也可以鼓励现有物流公司问的兼并和重组，发展二级物流，即中小型的物流公司成为大型物流公司的配送中心，鼓励分销渠道的扁平化发展。

完善外资进入中国的配套政策，鼓励其平稳进入，既充分利用外资所带来的资金和经验，促进我国医药物流企业的发展，又不会冲击我国现在还不完善的产业结构。

4.7.6.2医药物流企业不可迷信“大投入、大产出”

中国医药物流的发展最缺的不是硬件，而是软件，即缺少医药物流管理，缺少医药物流的增值服务，规模效益并不是完全出于大投资、大建设，而是出于成熟管理、熟练操作所产生的大的销售额和相对较低的成本。

所以中国的医药物流企业大可不必急于大规模进行“硬件建设”，而是应该仔细论证，最大限度的利用已有资源，有计划有目的的地项目。相反，应该增加“软件”建设，提高物流信息化建设速度，提高自身实力。

抓住医改的“新农合”和国家对社区医疗加大投资的历史机遇，发展其二级配送中心，发展快速配送网络建设，重视广大农村市场和社区的配送业务，发展“快网业务”，抢在外资前面形成自己的品牌优势，增强企业的核心竞争力。4.7.7我国医药物流的发展趋势

未来我国医药物流行业有两个显著的趋势：一是物流整合上升到企业战略管理高度；二是物流服务与主营业务分开，实行专业化管理。（1）物流整合上升到企业战略管理高度

现代医药物流运作方式将从传统的批发模式向供应链管理模式发展，以物流中心为平台，与制造商及其他供应商（上游企业）和药品零售商及其他分销商（下游企业）建立一种面向市场的供应系统，提高药品分销效率，并形成相对稳定的产销联盟网络。在这一转变过程中，物流管理在很多企业中已经从作业管理的层面上升到了企业战略管理高度，被当作发展战略的重要内容予以重视。形成这一趋势的原因有两个：第一是医药行业重组、整合的过程中，企业规模不断扩大，而物流网络是保障企业业务资源能够有效整合，形成规模优势的根本；第二是医药行业进入“微利时代”后，通过强化物流管理实现减本增效，以期在激烈的竞争中实现自身的成本优势。（2）物流服务与主营业务分开，实行专业化管理

目前国内医药物流利润率仅为0.6%－ 0.7％；费用率仍高达10%左右，就其原因就是因为传统的物流模式运营成本太高，所以国内许多大型医药企业，例如上海国药、上海医药、南京医药等，都把原有的物流业务、资产人员剥离或托管给第三方物流公司，并与第三方物流公司实行独立结算、相互考核。形成这一趋势的主要原因有两个：第一，第三方物流公司的专业化运作可以有效地提高物流服务水平、降低物流成本，为母体创造可观的经济效益；第二，第三方物流公司在为母体提供物流服务的同时还可以利用剩余资源为社会上其它企业提供相似产品的物流服务。这对于初期投资巨大的医药物流项目而言，可以大大提高项目的投资回报率，实现集约化经营。可以预见到的是：在医药物流越来越受到重视的将来，我们将会看到越来越多这样主辅分离、专业化运营的管理模式。

第五篇：校园用户认证标准

校园用户认证标准

校园用户包括小学，初中，高中和大学的所有用户，其认证的标准，首先无头像，零粉丝，零微博的均不可认证。再者用户资料及标签里一定加上学校及学院系全称，方便自己学校的学生及校友关注你们。其他具体分类如下：

1.个人认证：

（1）校级部门领导：例如党委书记，校长，党委副书记，副校长，团委书记等学校各部门领导均可认证，但须提供个人身份证明并出具直属部门的介绍信（与新浪微博有直接合作，并可以确认身份的出具名片即可）。

（2）教师类分为教学方向和行政方向：

a.教学方向：讲师，副教授，教授，博士研究生导师，提供个人身份证明并出具直属部门的介绍信（与新浪微博有直接合作，并可以确认身份的出具名片即可）

b.初高中以及小学的特级或高级教师均可认证，但须提供个人身份证明，及党委或团委盖章的介绍信。

c.行政方向：团委老师和辅导员。辅导员全职的可以认证，需提供辅导员所在院系或校学工部（处）介绍信并盖公章，证明其是全职辅导员。团委老师在校比较有影响力的，带的班级比较多的可以认证。

（3）学生类：学生会主席视具体情况，例如在学校影响力较大，工作能力强，粉丝数多，有校领导推荐信或者团委推荐信的优先认证。其余学生暂不认证。

以上用户申请认证均需提供个人身份证明，及盖章的党委或团委介绍信。（此处加入下载表格链接）

2.学校及社团类认证：

（1）校级官方微博均可认证。

（2）校级社团和校级学生会均可认证。

（3）院级社团和院级学生会视情况而定，例如有校领导推荐的，在学校影响力较大，粉丝数上两千，或者和新浪合作校园活动有活动需求的，可以先加v，如果在三个月内未达到两千粉丝的会予以取消认证。不符合以上情况不可给予认证，推荐可以使用微群。

（4）小学，初高中社团或学生组织，暂不认证，推荐可以使用微群。

以上所有用户申请认证，均要提供《高校用户认证信息表》、加盖公章的《高校用户认证申请公函》。（此处加入下载表格链接）

3.校园媒体认证：

校报，校级电视台，校级广播台，校级官方网站微博用户提供有团委盖章的《高校用户认证申请公函》及《高校用户认证信息表》可以认证。

4.新浪微博认证新系统上线，用户可以自己按照自己适合的分类在线上申请，但必须遵守认证标准，提供合格规范的申请资料，方可尽快得到认证。

5.培训机构类认证：

a.各个领域知名培训机构的官方微博均可认证。

b.各个领域知名培训机构的老师，优秀课程顾问，优秀留学顾问及培训机构总监级以上包括总监级的领导均可认证。