关于现场实验室的设定的建议

第一篇：关于现场实验室的设定的建议

关于现场实验室的设定的合理化建议

一、设定现场实验室状况

青山水库主坝和溢洪道工程投标承诺设定现场试验室，并符合建设单位在招标文件、合同文件中明确工地试验室的检测能力、人员、仪器设备配备要求和工程质量安全管理需要或合同约定，满足对现场试验检测工作的监督检查。在项目部上报我们局有限公司的试验室资质文件时，发现其已经过期，现已不具备资质条件。

二、现场实验室设定的建议

为了能够达到投标承诺设现场试验室，建议项目部借用资质设定现场试验室，找省内水校试验室和水科院试验室及大洼试验室，让其各自报价，谁家的报价低就用谁家的资质，并出一名现场试验室主任，其他人员及试验设备由项目部自行配备，这样有利项目部节省试验检测费用，也能为公司培养试验人才，为公司将来申办试验室资质提供有利人才保证和设备保证。

建议人：

2010年6月15日

第二篇：实验室现场考核注意事项

和田地区疾控中心迎接计量认证现场考核注意事项 质量控制科

(一)、评审准则管理要求部分（软件组）

1、每个人员必须清楚自己的岗位职责；（武书记您是中心主任是最高管理者和技术负责人）中心主任

* 全面负责中心的业务技术工作，制定专业发展规划。

* 主持质量体系的策划与建立，制定质量方针、质量目标，保证质量体系有效运行。* 负责对人员和资源的配置的决策。* 主持质量体系的管理评审。* 批准质量手册的发布实施。技术负责人（中心）

* 协助中心/科室主任负责所分管的业务技术工作。

* 参与制定质量方针、质量目标、业务发展规划和工作计划并组织实施。

* 组织新项目、新技术工作的研究和应用，批准非标准方法的应用，解决检测（验）工作中的重要技术问题。

* 主持专业技术人员的配备、培训与考核。* 负责设施建设和大型仪器设备的配置决策。* 主持质量体系的策划和质量手册的制定。* 参加质量体系的管理评审。* 签发检测（验）报告。

2、清楚在质量体系中扮演的角色（中心发放上岗证所注岗位）；

您是三重身份：中心主任，技术负责人，中心全部领域授权签字人

3、要仔细研究《质量手册》中职能分配表中的内容，找出哪些要素及《程序文件》中与自己有关的章节，然后认真阅读，并规范质量和技术行为。

《质量手册》中与您有关的要素为：管理要求4.1组织4.2管理体系4.4检测和校准的分包4.5服务和供应品的采购4.6合同评审4.11管理评审。技术要求5.1人员5.2设施和环境条件5.3检测和校准方法5.4设备和标准物质，在以上要素中您其决策作用。

《程序文件》中有关的章节为：CX02质量体系的管理评审 CX05人员培训和资格考核程序CX06实验室设施和环境条件控制程序CX07分包控制程序CX09采购供应服务管理程序CX13实验室事故报告及处理程序CX16开展新项目的评审程序 CX17非标方法编审程序

4、现场考核时，各类人员参加座谈会，以问答的形式进行交流，检查组可能主要提问以下问题：

（1）如何具体实现本单位质量目标的？质量方针是什么？本单位的质量体系文件分几个层次？

（2）检测机构为什么要进行计量认证？

（3）计量认证依据什么评审准则？评审准则有多少“要素”？（4）仪器设备的运行检查是如何执行的？

（5）本单位的质量负责人、技术负责人是谁？他们的代理人是谁？

（6）质量监督员是如何实施监督职责的？拥有哪些资源和权力？对发现的不规范行为采取了什么措施？

（7）现行有效的技术标准是如何执行的？

以上问题的答案在《质量手册》、《程序文件》、及两份计量认证基础知识问卷中(二)、评审准则技术要求部分（硬件组）

检测验人员要特别注意

1、产品检验数据的重复性如何保证？检验员对标准中一些定性描述如何理解？

2、出具检验报告后注意“三级”签名，尤其注意是否是授权签字人签发的？不要忘记加盖“检验报告专用章”！

3、操作过程严格按“仪器设备的操作规程”以及相关国家和行业标准。

4、对每个岗位的技术规范要明白无误。

5、对各个人员上岗资格和每天环境条件监控要记录等要清楚！

6、检验现场要清除所有与检验无关的东西。

7、检验科安全通道要畅通无阻，标识要明显！

8、所有人员要挂牌上岗。

9、所有参观计量认证现场评审的人员挂“参观证”件，评审专家挂“评审员”证。

10、正式评审时应做好供电、供水应急，防止突然停电停水现象发生，影响评审工作。

三、现场考核准备工作

1、准备好本中心质量体系运行情况的汇报材料。由最高管理者在首次会议中汇报。

2、将质量体系运行的所有档案或资料等统一集中存放并有专人负责，在考核时提供给评审组。

3、选择好联络员：软件组的联络员一般对质量活动要熟悉，硬件组的联络员要对检验方法和技术标准熟悉，并要有解决突发事情能力的人。（质控科人员为主，检验科公卫科人员辅助）

4、准备好评审材料：质量手册、程序文件、稿纸、笔，并用文件袋装好，每个评审员一袋，发放时让评审组长签字，评审结束后，统一收回。

5、现场评审的首次会议要安排好会场，横幅要写正确：和田地区疾控中心计量认证现场评审首次会议。（末次会议）

6、现场评审会要邀请卫生局主管领导出席。

7、评审组组长与最高管理者交换评审结论时，最高管理者发现有异议或不可抗拒原因造成的不符合项，要大胆的提出来，以别及时纠正减少不符合项。如事后提出不给确认。

第三篇：现场实验室管理制度

现场试验室管理制度

1、现场试验室工作由项目项目总工（技术负责人）领导负责，现场实验室设专职管理人员（试验员），试验员需须持证上岗。

2、现场试验室的标养室及操作间建设要标准，满足相关规范要求的温湿度要求（标养室养护环境温度20±2℃，相对湿度95%以上；操作间室温≥20℃，自然湿度）。

3、如发现标准养护室的温度、湿度有异常时应及时检修，必须保证标准养护室的温度、湿度符合规范要求。

4、特殊情况时

温度：夏天遇到停电，空调无法进行，立即用冰降温。冬天遇到停电，无法升温时，立即生火炉保温。

湿度：当遇到停水，用人工将事先存储足够数量的水进行喷洒，使之立即达到规定湿度。

5、试验室内主要试验仪器和设备须配置到位。

6、试验员须经常检查仪器设备，保证运转正常。进入养护室之前，应关闭喷水开关和电源，防止发生意外事故。

7、试验员必须每天上午和下午必须及时记录标准养护室的湿度、温度各一次。

8、必须保证养护水能只有循环流动，喷洒均匀，自来水应随时更换，保持清洁卫生。

9、混凝土试块必须进行编号，标识清楚，摆放整齐，试块与试块之间的间隙必须大于2cm，每层堆放高度不超过三层，并进行登记。

10、原材和施工试验由试验员根据使用部位按批量及时取样、送试，试件数量应严格满足规范要求；批量试验、取样及试件制作要真实且具有代表性，资料填写要清楚齐全。严格把好原材料及其制品的质量关，防止不合格材料制品用于工程，切实保证工程质量。

11、混凝土试块养护到期后，必须进行相关试验，送委外检测单位，做好出库记录，及时取回试验报告归档

12、试验员负责从检验测试站回收试验资料，回收的试验资料要及时交给资料员整理归档，并做好交接记录。

13、试验室必须保持清洁卫生。

第四篇：实验室现场评审的配合

实验室资质认定现场评审的配合评审组到达之前：

1.汇报资料的准备：本单位简介、质量管理体系运行状况及本次计量认证准备情况等。

2.与评审组联系：主动地与评审组长联系，确认现场评审的安排。

3.确定现场试验的计划：主动地与技术专家联系，提早准备好现场实验的样品，现场试验的准

备工作。

4.准备好《申请书》电子版本。

评审组达到之后：

5.参加预备会议：实验室最高管理者、技术负责人、质量负责人及有关部门人员参加，商榷评

审工作的有关事宜。

6.提供评审资料：手册、程序文件、作业指导书等

7.提供办公条件：安排首末次会议地点和办公地点，提供办公条件和用品（记录本、笔、订书

机、夹子等）。

8.确定联络人员和联络方式（手机号码）。

评审过程的配合：

1.组织首次会议（评审组长主持），确定参加的人员。配合“评审组”做好首次会议签到工作。

2.带领评审组参观现场，做简单的介绍。控制在半小时左右。

3.协助评审组办理现场试验样品检测的委托手续和检测报告领取手续。

4.协助评审组组织好理论考试或质量体系运行座谈会。

5.协助评审组提供各种评审资料，如内部审核、管理评审、质量监督员记录、设备档案（含新

设备验收记录和检定/校准证书）、人员技术档案（含培训计划）、检测原始记录、文件控制记录、检测报告、现行有效的标准、样品管理记录等。

6.配合评审组对授权签字人实施考核。

7.做好与评审组之间的良好沟通，特别是评审意见（整改项）和结论。

8.组织未次会议（评审组长主持），确定参加的人员。

9.配合“评审组”做好未次会议签到工作。

10.评审资料的提交：申请书及其附表2份、附件1份、质量手册及程序文件1份、评审报告2

份、首末次会议签到表、现场试验计划表、意见反馈表各1份、现场试验报告1套。评审后的工作

11.提交组长：整改报告及其附件１份

第五篇：[质量体系] 实验室认可现场评审概述

[质量体系] 实验室认可现场评审概述

现场评审是指“为了对提出认可申请的实验室是否符合认可准则要求进行的现场验证所做的一次访问”。现场评审是对室验室的管理和技术能力的肯定，可提高实验室的自信心，也可以获得今后发展的方向。

现场评审评审包括评审前沟通、首次会议、现场参观、现场考核与评价、授权签字人考核、与实验室领导交换意见、座谈会和末次会议八个方面。

一、评审前沟通

为统一完善评审组的评审计划、评审方法和策略，评审组长通常在正式实施现场评审的前一天与评审组全体成员进行沟通，以保证现场评审有序高效地进行。

二、首次会议

首次会议是现场评审的开始，地点应在评审现场，参加人员为评审组全体成员和被评审实验室相关人员等，其中被评审实验室主要负责人和联络员必须到会，参加会议的人员应签到。首次会议由评审组长主持，会议应包括介绍评审组的来意，明确现场评审目的、范围和依据，明确计划安排和各评审员对实验室的承诺等内容。

（一）目的

1.向与会者介绍评审组成员； 2.重申现场评审的目的、范围和依据； 3.明确评审计划，澄清不明确的内容； 4.简要介绍实施现场评审的方法和程序； 5.在评审组和被评审实验室间建立正式联系； 6.确认评审组所需的资源和设施是否齐备； 7.确认评审活动的日程安排。

（二）内容

1.会议开始。参加会议人员签到，评审组长宣布会议开始； 2.人员介绍。评审组长介绍评审组成员及分工，再次证徇实验室对评审组成员及分工有无异议，被评审实验室主要负责人介绍到会人员及联络员；

3.重申现场评审的目的和范围。宣读评审通知及现场评审依据，说明现场评审的目的是检查质量体系是否有效运行，检查技术能力能否覆盖所申请的认可范围（含分包和限制范围）及批准的授权签字人； 4.澄清问题。明确实验室质量体系中需要澄清的问题，说明评审只是一个抽样过程，有一定局限性，评审组只是现场取证；

5.宣布评审计划，指出评审重点。确认必须观察的试验、文件和可得到的记录，并给出日程安排；

6.自查报告。被评审实验室负责人简要介绍实验室迎接认可的准备的情况和最近一次的自查情况（主要是内审及管理评审）； 7.明确联络员。联络员应熟悉实验室的情况，软、硬件小组均需配备；

8.落实后勤安排。必要时，应对办公、交通和就餐等作出安排； 9.强调评审原则。评审过程要以数据和事实为判据，保持客观公正。评审组要作出保密承诺，对评审的一切信息包括所接触到的技术机密须遵守CNAL保密原则；

10.会议结束。以评审组长的致谢词结束会议。

（三）几点说明

1.会议准时开始、准时结束，时间通常不超过半小时； 2.被评审实验室负责人的自查报告事先应打印成文；

3.允许实验室对评审提出建议，但评审范围和计划一般不在首次会议上更改；

三、现场参观

首次会议结束，即由联络人员带领评审组进行现场参观，以初步查实实验室的环境和设施，评审组为下一步确认现场评审计划做准备，现场参观是现场评审工作的一部分。

现场参观时间有限，通常按客随主便的方式安排，但评审组长有总体时间安排，注意控制节奏，不遗漏关键场所，以广泛获取信息，形成总体印象。

（一）要点

1.根据CNAL《实验室认可准则》要求，观察环境条件、设施配备与布局、设备状态、安全防范设施的适应性和合理性；（资料室、样品库、按实验室提供的平面图参观）

2.关注关键测量设备运行状态、维护状况以及与申请认可项目的“设备配备”的符合性；（设备观察：设备的唯一标识、校准状态的标识，有故障的仪器应换“停用”标识）

（二）特别关注

1.总体布局是否合理（如：化学操作是否与仪器放在一起，是否有应隔离的区域）

2.环境设施是否满足标准要求（有些场合规定有监控设备和记录，气瓶是否已加固放置，排气装置是否起作用）3.环境条件是否有记录 4.实验室的管理状态如何

四、现场考核与评价

（一）现场考核试验和现场检查的目的

现场评审是由CNAL委派的评审组对实验室所在场所按照《实验室认可准则》对实验室质量体系的实际运行情况与实际技术能力进行评审。评审后评审组要向CNAL提交对该实验室的评审报告，此评审报告将作为CNAL最终是否决定批准认可该实验室的重要依据之一。评审组依据认可准则，对实验室：①实验室承担法律责任的能力；②实验室在管理方面的能力；③实验室的技术能力三个方面进行全面的系统的评价。而现场考核试验以及现场检查是作为评价的一种重要手段，其目的是紧紧围绕对上述三个方面的实际能力的考核和检查，以便得出公正客观的评价意见和结论为CNAL最终决定是否批准认可该实验室提供依据。评审组不仅要检查实验室的质量体系的符合性，更重要的是对实验室实际技术能力进行考核，这是实验室认可和一般的体系认证最显著的区别之一。

（二）现场考核试验和现场检查的对象及适用范围 现场考核和现场检查的对象主要有三：

①实验室的法律地位以及能否承担法律责任的能力（参见认可准则第4.1.1条款）；②实验室管理体系是否健全？是否符合管理要求（参见认可准则第4部分要求4.1～4.14）；③实验室在申请认可的技术能力范围内技术能力是否符合《认可准则》的要求（参见认可准则第5部分要求5.1～5.10）。

现场考核试验和现场检查的适用范围如下：

① 所有适用的“要素”[即管理要求的14个要素（4.1～4.14）和技术要求的10个要素（5.1～5.10）共计24个要素中所适用的]；②质量体系中的所有与质量有关的部门及岗位；③所有申请认可的检测活动能力范围（覆盖申请认可项目及其活动场所）；④所有适用的“过程”；⑤与上述适用要素和“过程”构成的整体质量管理体系。(三)现场评审活动中的职责与分工

现场评审中评审组通常分为软件评审小组及硬件评审小组： 1.软件评审小组的职责

（1）负责现场检查实验室的法律地位及承担法律责任的能力；（2）负责检查实验室质量体系的符合性及有效性。2.硬件评审小组的职责

（1）负责评审并确认实验室申请认可的技术能力及其限制范围；（2）负责选择并确定进行现场考核试验的项目；

（3）通过现场考核试验和现场检查对实验室检测和校准活动的技术能力是否符合认可准则中有关5.1至5.10要素的要求作出评价；（4）评审实验室参加实验室间比对或参加能力验证的情况；

（四）现场评审的方法 1.纵向评审法

选择实验室中某一具有一定代表性的合同任务或某一样品，沿着该试验合同和样品正常开展检测活动的自然流程一步一步、一个过程接着一个过程地检查考核，直到检测的数据结果出来，经过数据处理，写成报告，经过审批，最后交付给客户。这种评审路线或评审方法称为“纵向评审”。

纵向评审方法最能反映出该实验室存在的问题（缺点）和水平（优点）。所有在自然流程直接涉及到的要素例如合同评审（4.4）、检测方法及其确认（5.4）、方法选择（5.4.2）、新方法设计开发（5.4.3）、非标准方法（5.4.4）、方法确认（5.4.5）、测量不确定度评估（5.4.6）、数据控制（5.4.7）、对检测质量有影响的消耗性材料质量控制（4.6）、抽样（5.7）、样品处置（5.8）、人员（5.2）、设施与环境条件（5.3）、仪器和设备（5.5）、测量可溯源性（5.6）、记录控制（特别是技术记录）（4.12/4.12.2）、结果报告（5.10）、检测和校准结果的质量保证（质量控制）（5.9）和影响检测和校准质量的因素（5.1）均可得到检查与评审。

通过纵向评审可以把标准中第5部分技术要求全部涉及到，而且流程中上一个过程的输出就是下一个过程的输入，过程与过程之间的接口，或部门之间接口，要素与要素之间的接口均可被审查到。硬件评审小组可以结合现场考核试验项目，有意识地利用纵向评审法对实验室的技术能力进行评审。2.横向评审法

是针对质量管理体系中每一个要素或者每一个过程在组织体系中的应用来加以评审的方法。

（五）质量体系和技术能力的评价原则

“质量体系”和“技术能力”是由许多“要素” 组成的，每个“要素”是由许多“条”的要求组成的，每个“条”的要求又是由许多“款”的要求而组成。如果每个“要素”或“每条”或“每款”中所有的要求全部满足符合，则此“要素”或每条或每款就可以评价为“符合”；如果全部要求中有少量欠缺，或有轻微的欠缺，而大体上基本上还是符合的，则可评价为“基本符合，但有欠缺”；如果数量上有较多欠缺或质量上、后果上有较严重的欠缺，或者有实施性不符合，或效果性的不符合均可评价为“不符合”。

（六）现场考核试验和现场检查方式

1.技术能力（硬件）评审小组现场考核试验方式（1）目击试验

是由评审组专家目击实验室检测操作人员进行正常的检测操作。考察试验人员进行试验的全过程，能考察“人”（5.2）、“机”（设备）（5.5）、“料”（4.6）、“法”（5.4）、“环”（5.3）、“测”（5.6）、“抽”（5.7）、“样（5.8）”、“记录”（4.12.2）、“报告”（5.10）各个要素是否到位？ 观察检测全过程：（“标准”）——所使用的计量参考标准或标准物质是否满足溯源性要求？

（“人”）——人员操作是否正确、熟练，解决实际问题的能力如何？评审组专家可对人员适当地进行提问考核，可提一些关键的技术问题。如测量原理，测量应注意的事项，影响结果的主要因素有哪些？如何保证测量的准确度？如何保证测量的溯源性等等。

（“机”）——仪器设备包括辅助设备，只要对测量准确度、有效性有影响的设备是否都已经过校准？

（“料”）——影响检测结果的技术性消耗材料是否已被正确检测，并被确认为符合标准或规程要求？

（“样”）——检测样品是否检查，并被确认符合检测标准的要求？（“法”）——检测方法，即所遵循的标准是否受控，是否现行有效，并被正确地理解和严格熟练地执行？

（“测”）——最后核实按检测标准要求的总的测量不确定度，保证能达到测量溯源性。

在目击试验中，评审组专家要观察操作者如何读数，如何记录，引用了哪些外来参数（是否都受控）？数据计算是否正确，最后给出的报告是否正确，信息是否足够？（2）测量审核

是指要求实验室人员对评审组携带的被测物品进行检测，并将被评审实验室检测的结果与已知的样品的已知结果进行比较的试验。俗称“盲样”试验（3）实验室内部比对试验考核 有三种类型：

第一种：内部人员比对试验（在相同的实验方法和程序、相同的环境条件设施下，仅由不同的操作人员来进行试验）；

第二种：内部设备比对试验（在相同的人员、方法和程序、环境条件设施下，仅是用不同的仪器设备来进行试验）；

第三种：对保留样品再次检测（在其他条件均相同的情况下，仅是时间先后的不同考核上次测试结果与本次测试结果的分散性）。（4）现场提问考核

对现场检测人员提出一些事先准备好的问题（有关现场考核试验理论基础、实践经验等相关的问题），以及在观察现场实际操作过程中临时发现的一些问题。

2.质量体系（软件）评审小组现场考核检查方式（1）提问考核（2）现场观察和检查（3）检查并获取客观证据

（七）现场考核试验和现场检查的要点 1.考核和检查实验室质量体系的符合性

符合性有二层意思：

（一）文件化的质量体系是否符合《认可准则》的要求，即所谓“该写的都得写到”；

（二）“写到的应该做到”，也就是文件化质量体系中质量手册、程序文件、作业指导书中写到的都应做到，做到的应留下适当的记录； 2.质量体系运行的有效性 3.检测过程控制的评审

4.对实验室承担的检测实际能力的考核评审 5.纠正措施和预防措施的实施 6.实验室质量体系有效运行的评审

实验室质量体系有效运行的标志： a.建立了一个科学的和完善的文件化质量体系，该文件化体系符合《认可准则》的要求，该体系与实验室的活动范围（工作类型、工作范围和工作量）相适应，有适用的质量方针，质量目标和质量承诺；b.质量体系严格按体系文件规定的要求去运行，执行（实施）中应该保留必要的记录；c.质量体系完全处于受控状态，使差错降低到规定的限度以内，体系中一旦出现偏差，有机制迅速反馈，并马上采取纠正措施；d.质量体系定期开展内部审核，建立一套质量体系自我检查、自我完善和不断改进的管理体制； e.除了质量体系定期审核外，实验室应建立一套有关检测结果的质量控制和质量保证程序，确保测试的质量及其正确性和可靠性； f.最高管理者定期开展管理评审，对质量体系和检测活动中的问题（包括潜在的）采取纠正措施和预防措施，利用一切可以改进的机会，贯彻持续不断改进的政策。

五、授权签字人考核

授权签字人的考核工作通常由评审组长和相关技术专家进行。授权签字人通常首先由实验室按条件任命，CNAL在现场评审时考核认可，并将考核结果及相应建议上报，进行最终批准认可。

六、座谈会

是必要时召开，在座谈会上将会向与会者提问，主要是现场评审中发现的问题，评审组利用此机会向有关人员传达正确的信息

七、末次会议

是评审组全体成员和被评审的实验室领导及其有关部门负责人（还可以根据情况确定实验室其他人员参加）参加的会议，由评审组组长主持

（一）目的

宣布现场评审工作的结束，评审组向申请认可的实验室宣布现场评审的结果和结论意见，包括对实验室系统全面的评价意见，肯定好的方面，重点说明发现的不足和问题，以利于整改工作进行，促进质量体系和检测工作质量不断完善和提高。

（二）议程和内容 1.评审组长主持；

2.评审组组长代表评审组报告本次评审情况和结果；

3.对评审报告中的几点主要内容作简要的阐述和说明，提出要求和希望；

4.再次说明评审的局限性，由于时间有限，许多评审都是抽样性质的，希望实验室能举一反三，促进质量体系和技术能力的持续改善和提高。同时，也希望实验室的领导能正确对待和处理所发现的问题； 5.宣读评审组现场评审结论和等级；

6.对实验室在现场评审过程中的合作表示感谢； 7.请实验室发表意见；

8.宣布现场评审工作告一段落，末次会议结束；

9.与实验室领导、评审组组长、评审员、技术专家在评审报告有关栏目上签字认同；

10.评审组组长向实验室有关负责人明确整改要求，督促实验室做好整改计划和整改结果报告，并整理上报CNAL的资料