第一篇：杀菌软袋的无菌检查
学习周报
时间：2014/9/10
内容：杀菌软袋的无菌检查
地点：微生物实验室
1.实验药品：TGC(液体硫乙醇酸盐培养基)
2.配制：精称29.2g溶于自来水中，加热溶解。1000ml调制，100支试管，每管10ml。121℃灭菌15min备用。
3.无菌检查：
3.1样品登记：检查时间、取样时间、批号等。
3.2无菌检查：
3.2.1称样前需要用酒精棉球对杀菌软包进行消毒。
3.2.2称样25g，用磷酸缓冲液进行10倍稀释。拍打1min。
3.2.3 吸取1ml，延壁缓慢注入9ml磷酸盐缓冲液试管中，吸管尖端不能碰到
稀释液面。用桌面振荡器2000r/min,振荡5s以上，制成100倍稀释液。
3.2.3从100倍稀释液中取1ml分别注入5个TGC培养基中，注入时，需要将
吸有1ml的刻度，吸管头部放到TGC试管的较底部。缓慢将刻度吸管内
液体排入TGC试管中，严禁振荡混匀，同时做空白试验（只有药品）。
4.培养条件：35℃±1℃48h±2h培养箱
5.判断：一支试管培养基有菌繁殖后有产浊现象，为阳性。
6.注意事项：
6.1登记时：检查样品有无胀包、泄露等现象，有，则无法检查。
6.2实验时：需要剪开的地方用酒精棉球进行消毒。
6.3注入到药品时：严禁振荡混匀，防止误判。
第二篇：无菌检查方法的验证
无菌检查方法的验证
无菌检查方法是为了检查药典要求无菌的制剂及其他制品是否无菌而建立的试验方法，是作为无菌产品批放行的重要依据及药监部门对无菌产品质量监管的一个重要项目。因此如何确保无菌检查方法的准确可靠至关重要，而检查方法的验证是保证检查结果的公正、科学和准确的基础，因此各个主要国家的GMP或药典都对无菌检查方法的验证提出了严格的要求，2010版中国药典对分析方法验证和检查的要求也有大幅度的提高，同时也是GMP检查中检查的重点和容易发现问题的区域。
验证要求与方法
无菌检查方法验证一般分为前验证和再验证两种。
前验证，也称预验证，指在无菌分析方法正式使用前，按照预定验证方案进行的验证。如果没有充分的理由，任何检查方法必须进行前验证。
再验证，指某一检查方法经过验证并在使用一段时间后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的重新验证及对检查方法进行修订、改变时进行的验证。
通常一个无菌产品的检查流程为：首先基于产品的剂型、溶解度等性质，按照药典的要求确定是否需要进行前处理;然后根据产品的特性是否有抑菌性，确定是否需要增加去除产品抑菌性的方法;最后验证整个检查方法中用到的一切及试验过程中的每一个环节包括样品的预处理方式、检查过程、培养条件等均不影响样品中微生物的生长。
这里，验证的重点环节包括：
前处理方法直接影响后续步骤的效果和重现性，应是验证的重点。
供试品中抑菌活性的去除是当前验证工作的重点，尤其强调应充分验证供试品本身对微生物生长的影响。
具体的验证方法如下：
菌种的选择
无菌检查方法验证中通常选择以下6种试验中常用的控制菌的标准菌株，它们分别代表不同类型的菌种：枯草芽孢杆菌 [CMCC(B)63 501]代表药品中常见的污染菌——芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌 [CMCC(B)26 003]代表革兰阳性菌、生孢梭菌 [CMCC(B)64 941]代表厌氧菌、大肠埃希菌 [CMCC(B)44 102]代表革兰阴性菌、白色念珠菌 [CMCC(F)98 001]代表酵母菌、黑曲霉菌 [CMCC(F)98 003]代表霉菌。
菌液的制备
接种金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至营养肉汤培养基中或营养琼脂培养基上，接种生孢梭菌的新鲜培养物至硫乙醇酸盐流体培养基中，30~35 ℃培养18~24h;接种白色念珠菌的新鲜培养物至改良马丁培养基中或改良马丁琼脂培养基上，23~28℃培养24~48h，上述培养物用0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含菌数小于100cfu的菌悬液。接种黑曲霉的新鲜培养物至改良马丁琼脂斜面培养基上，23~28 ℃培养5~7天，加入3~5ml含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱。然后，采用适宜的方法吸出孢子悬液至无菌试管内，用含0.05%(ml/ml)聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液制成每1ml含孢子数小于100cfu的孢子悬液。
样品的前处理
无菌产品中每个成分应该是均匀的，因此只要确定在验证的方法中，按所需的总接种量即可，而不必像样品日常检测中按规定的容器数取样。
如果制备样品时需要使用溶解剂、稀释剂、助溶剂、破乳剂等溶剂，需要确保这些溶剂是有效的，并且其使用对微生物生长无影响;或者制备过程中需要对样品进行加热助溶、离心等操作时，需要确保加热的温度、离心速度和离心时间等对微生物生长或分布无影响。不需前处理的样品免做。
消除样品抑菌性的方法
无抑菌性样品的验证方法：依据产品溶解性和微生物限度选择合适的中性稀释剂溶解和稀释，用直接接种法验证，常用中性稀释液或淋洗液。
对于具有抑菌性样品的验证方法，首先确定样品的抑菌作用(抑细菌、真菌试验验证)，选择敏感标准菌株对供试品抑菌活性去除效果检查(阳性菌回收试验)。常用的消除样品抑菌活性的方法如下：
稀释法：利用降低供试品的相对浓度，将样品稀释至最低抑菌浓度下进行。如：取规定量的样品溶液至较大量的培养基中，使单位体积内的样品含量减少，至不含抑菌作用。
薄膜过滤法：利用体积差异分离，通过薄膜过滤，微生物被截于滤膜，培养薄膜观察有无微生物生长。通常薄膜孔径应不大于0.45μm，直径一般为50?mm，若采用其他直径的滤膜，冲洗量应进行相应的调整。滤器和滤膜在使用前采用适宜的方法进行灭菌。使用时应保证滤膜在过滤前后的完整性。水溶性供试液过滤前先将少量的冲洗液过滤以润湿滤膜。油类供试液其滤膜和滤器在使用前应充分干燥。
供试液经过滤膜过滤后，若需要用冲洗液冲洗滤膜，每张滤膜每次冲洗量为100?ml。总冲洗量不得超过1000ml。
化学中和法：利用化学(生物)专属性灭活，常用中和剂或灭活方法有：对氨基苯甲酸、卵磷脂、聚山梨酯-80等。对化学中和剂不敏感的样品，用酶中和，如β-内酰胺酶。
联合使用：将以上两种或几种方法组合运用，以消除样品的抑菌性。适用于抑菌作用较强的中西药制剂。
其次按照以下要求制备3组样品：
样品组：选择以上适当的方法中和样品，加入少量验证微生物(接种量少于100?cfu)。
对照组：0.1%蛋白胨或pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液,加少量微生物(接种量少于100?cfu)。
阳性对照组：将试验菌株直接接种于培养基中(接种量少于100cfu)。
最后结果分析如下：
样品组与对照组微生物生长数量相似，表明中和剂的中和方式有效消除了样品的抑菌性(即有效性)，如果对照组与阳性对照组的微生物数量相似，表明样品预处理、消除样品抑菌性的方法、检测程序和培养条件等均不影响微生物生长(即无毒性)。样品如无抑菌性，省去对照组试验，样品组与阳性对照组直接比较。样品组微生物生长数量不及阳性对照组微生物生长数量，表明样品的预处理、试验用器具材料、培养条件等方面存在对微生物生长不利的因素。
为考查验证方法的稳定性和重现性，验证至少需3个不同批次的同类样品，分别进行3次验证试验。
无菌检查方法验证试验设计
薄膜过滤法：按照药典的要求取每种培养基规定接种的样品总量按薄膜过滤法过滤、冲洗，在最后一次的冲洗液中加入小于100cfu的试验菌，过滤。取出滤膜接种至硫乙醇酸盐流体培养或改良马丁培养基中，或将培养基加至滤桶内。另取一装有同体积培养基的容器，加入等量试验菌，作为对照。按照药典的要求的温度和时间进行培养。
直接接种法：取符合直接接种法培养基用量要求的硫乙醇酸盐流体培养基8管，分别接入小于100cfu的金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、生孢梭菌各2管;取符合直接接种法培养基用量要求的改良马丁培养基4管，分别接入小于100?cfu的白色念珠菌、黑曲霉各2管。其中1管接入每支培养基规定的供试品接种量，另1管作为对照，按照药典的要求的温度和时间进行培养。
结果判断
同对照管比较，如含供试品各容器中的试验菌均生长良好，则说明验证通过;如含供试品的任一容器中的试验菌生长微弱、缓慢或不生长，验证失败，应采用增加冲洗量、增加培养基的用量、使用中和剂和灭活剂、更换滤膜等方法，消除供试品的抑菌作用，重新进行验证。
新GMP检查重点
首先要检查方法验证方案设计的科学性和完整性，是否有与药典方法相悖的地方，尤其是产品本身的抑菌性，检查方法的选择，是直接接种法还是薄膜过滤法等。
无菌检查方法验证的硬件是否具备及是否已经进行了相关的确认。如使用黑曲霉菌是否具有生物安全柜并进行确认，无菌室的确认及日常监测，培养箱的型号及数量和进行确认的情况等，智能集菌器、全封闭无菌试验过滤培养器的型号、性能，滤膜是否符合规定等。
验证中各个环节有关数据的真实性，如产品本身抑菌性试验数据，菌种回收率和培养基适用性和灵敏度检查数据，菌种的传代、销毁和使用记录，无菌检查操作记录、培养记录等。
无菌检查中偏差的处理是否真的找到了根本原因，是否在没有确切的原因前就对样品重新检查并依据新的检查结果放行产品。
验证的方法与无菌检查操作规程和无菌检查记录是否完全一致，如操作步骤、检查方法、检查环境、试验耗材均需与实际检查操作规程及验证过程完全相符。
为了考查验证方法的稳定性和重现性，验证时是否至少采用了3个不同批次的同类样品，分别进行了3次验证试验。
使用新的滤膜或过滤器(不同厂家或批号、型号)是否重新进行样品试验组、蛋白胨对照组和阳性对照组的验证确认。
除非样品不能采用过滤的方法(难溶解)，企业是否采用全封闭的薄膜过滤法。
菌液的保存条件和保存期限是否符合药典的要求，对于黑曲霉孢子悬液是否有验证的资料。
无菌检查的注意事项
培养基的适用性检查包括培养基的无菌性检查和培养基的灵敏度检查。
中国药典附录中规定的检验数量不包括阳性对照用样品量，虽然附录另处有专门说明，仍然容易忽略。
无菌检查时应强调“检验数量”，主要是保证试验结果的代表性，而阳性对照试验和验证时仅须满足“检验量”总量要求即可，以保证试验结果的可靠性，验证试验可以由此减少大量的样品;
工作菌株的传代次数不得超过5代，以防止过度的传代增加菌种变异的风险。这里“代”的定义是指，活的培养物接种到微生物生长的新鲜培养基中培养，任何亚培养的形式均被认为是转种或传代一次。
菌液加入，按规定应在最后一次冲洗液中加入阳性菌液，主要是考虑过滤器的有效性。过滤器的有效性应由提供企业控制，用户可采用适当方法抽查(如检查阳性菌液通过滤筒的流出液)。
实验室菌种的处理和保存的程序应标准化，以尽可能减少菌种污染和变异。
试验时菌悬液并不是只要活的菌体就行，而是要保持旺盛的生命力，所以菌悬液存放时间不能太长。
菌液制备后若在室温下放置，应在2?h内使用，若保存在2～8℃，可在24?h内使用。黑曲霉孢子悬液可保存在2～8℃，在验证过的贮存期内使用。
薄膜过滤法采用大样品量集菌的方法，具有代表性，不易漏检，仪器操作相对简单。该系统是全封闭过滤系统，避免了操作过程中外源性微生物的污染，对试验结果的可信性影响较小。因此无菌试验采用薄膜过滤法还是直接接种法并不依赖于验证结果，而是取决于样品的特性，如能采用过滤的方法均应采用薄膜过滤法检查。
若样品含有抑菌成分，当采用薄膜过滤法时，应先将供试液稀释后在过滤，这样可以减少滤膜对样品的吸附，减少冲洗量，进而减少微生物的损失或伤害。
无菌检查应作为稳定性考察的项目进行，以便对产品有效期的制定和合理的确定储存条件提供重要的依据。
阳性结果的调查：在无菌检查中必须小心防止任何可能污染样品的行为。一旦发现微生物生长，该批产品就被判断非无菌，必须进行调查。只有可以造成微生物生长的明确原因被找出，方可认为最初的阳性测试结果无效。只有确定且书面记载的证据清楚地证明污染发生在测试过程中，方可进行重新测试。如果已有证据不明确，产品也必须按照不符合无菌需求的产品那样拒绝放行并报废。在综合考虑所有与产品制造和样品测试相关的因素后，必须汇总成为书面的调查报告，涵盖确切的结论和整改措施。
试验操作流程及数据的关联性、衔接及可追溯性。如仪器使用记录和试验记录的一致，智能集菌器型号数量与试验记录一致，菌种收、存、使用记录与试验记录的一致。
第三篇：药监局无菌医疗器械监督检查的工作总结
药监局无菌医疗器械监督检查的工作总结
为加强XX县无菌和植入类医疗器械经营企业日常监管，继续推进医疗器械专项整治工作，XX县食品药品监督管理局贯彻落实市局文件精神，结合我县实际，在全县开展了为期一个月的无菌和植入类医疗器械监督检查，现将工作总结如下：
一、高度重视，制定方案局领导高度重视，制定了《XX县食品药品监督管理局加强无菌和植入类医疗器械监督检查实施方案》，成立了以局长为组长、其他局领导为副组长、各科室执法人员为成员的整治工作领导小组，明确了重点检查范围，重点检查产品和重点检查环节，保证工作有序有效开展。
二、统筹协调，加强合作。
为克服人员少，车辆少的实际情况，此次专项检查工作与日常监管工作、不良事件监测等医疗器械监管工作有机结合，积极与相关部门通力合作，务求专项整治取得实效。
三、建立机制，强化监管。
此次工作对全县2家医疗机构和2家经营企业进行了监督检查，重点检查了心脏起搏器、支架、导管、人工瓣膜、人工耳蜗、人工血管、人工晶体、人工髋关节、人工膝关节、骨板、骨钉等植(介)入类器械;一次性使用无菌医疗器械。经营环节：经营场所和储存设施、条件是否符合要求;产品
质量管理制度是否健全，特别是购销记录是否完整、规范，是否满足可追溯要求;质量管理人员是否在职在岗;是否在核定的经营范围和类别之内从事经营活动;企业的仓库地址是否与审批一致。使用环节：是否建立医疗器械购进验收制度;是否按要求索证索票并留存;储存设施、条件是否符合要求;不良事件监测报告是否符合规定;使用过的一次性无菌医疗器械是否按照规定销毁，并有相关记录。
对检查中发现的不规范行为，及时进行了跟踪检查，督促经营使用单位按要求落实整改措施，并建立健全无菌和植入类医疗器械经营使用单位数据库，对在册企业情况进行再梳理，全面掌握企业动态情况。此次检查共出去执法人员12人次。
为进一步净化药品市场秩序，严厉打击药品经营使用活动中非药品冒充药品行为。按照国家、省、市、县相关工作会议精神，保障人民群众用药安全，规范药品市场秩序。我局从XX年2月开始至12月结束，在全县范围内开展了为期全年的非药品冒充药品专项整治行动。整治行动开展至今，在县委县政府和市局的正确领导下，在相关部门的密切配合下，积极采取措施，加大工作力度，专项行动工作稳步推进并取得阶段性成果。现将专项整治行动工作情况总结如下：
一、加强组织领导，落实责任为了确保专项行动各项工作落到实处，成立了XX县食品药品监督管理局非药品冒充
药品专项整治领导小组，由局党组书记、局长任组长，分管副局长任副组长，各股室负责人为成员，下设办公室在稽查股，具体负责监督检查，案件查处，材料收集，信息报告，分析总结等工作。
二、加大宣传力度，形成良好氛围大力宣传国家关于药品安全专项整治工作决策部署，为全面推进药品安全专项整治工作提供了有力舆论支持。为了营造良好的药品维权氛围，与各联合检查、联合执法部门积极配合，多次开展了药品安全专项整治工作宣传活动。
三、制定实施方案，明确工作任务制订了《XX县关于非药品冒充药品专项整治行动实施方案》。明确了工作任务，严厉打击、依法查处“非药品冒充药品”的违法行为。
四、开展专项检查，工作落到实处我局组织执法检查组2个，对全县药械经营使用单位的药品、医疗器械进行了现场检查。对于非药品类，要求各涉药单位必须审查和索取供货企业资质，并建立进货台帐，与药品分开陈列，非药品标识醒目。同时，我局也与相关执法部门开展了联合检查、联合执法活动。
我局在今年非药品冒充药品专项整治行动中取得了显著成效。此次专项整治，我局共出动执法人员284人次，车辆 60余台次。检查药品经营企业256家次，药品批发企业3家次，医疗机构205家次，下发责令整改通知书11份。
蚌埠检验检疫局XX年政务公开工作总结XX年，在XX市政务公开办公室的关心指导下，蚌埠检验检疫局度重视政务公开工作，不断健全工作机制，规范运作程序，创新载体建设，强化服务意识，以社会需求为导向丰富公开内容，千方百计拓展公开渠道，围绕“标准化实施年”活动要求。现就有关情况总结如下
领导重视，确保政务公开工作落到实处
为保障政务公开工作有序开展，我局重新调整了政务公开领导小组成员，成立了由局党组书记、局长张百存任组长，副局长王德文、刘伟任副组长，各科室主要负责人为成员的局政务公开领导小组。领导小组下设办公室，专人专岗负责具体工作开展。目前，基本形成了主要领导高度重视亲自抓，分管领导加强协调具体抓，有关部门明确专人负责抓，纪检监察部门全程参与督促抓的工作机制，逐步建立了横向到边、纵向到底的政务公开工作网络，形成了各负其责、各司其职的政务公开工作良好格局。
建章立制，确保政务公开工作运行规范
为确保及时、准确、全面做好政务公开工作，充分发挥检验检疫信息对公众和广大外贸企业在生产、生活和经济社会活动的服务作用，我们立足于建章立制，形成了一套较为完善、规范的制度体系。组织制定并完善了《蚌埠检验检疫局政府的网站信息公开规定》、《蚌埠检验检疫局政务公开
工作考核暂行办法》、《蚌埠检验检疫局政府信息发布保密审查办法》、《蚌埠检验检疫局政府信息公开责任追究制度》、《蚌埠检验检疫局政府信息依申请公开工作制度》、《蚌埠检验检疫局澄清虚假或不完整信息工作办法》、《蚌埠检验检疫局网站公众留言和业务咨询回复管理办法》、《蚌埠出入境检验检疫局新闻发布制度》等规章制度，对信息公开遵循的原则、内容、形式、组织领导、保密审核、责任追究等作出明确规定，使我局信息公开各个环节工作有章可行、有制可依。
开展活动，确保标准化实施年工作落实
根据《关于印发全省政务公开政务服务“标准化实施年”活动方案的通知》要求，我局积极组织开展政务公开“标准化实施年”活动。从落实政府信息公开基础标准、落实政府信息公开目录标准、落实政府信息公开网站标准入手，对我局网站信息公开目录进行全面的调整，进一步完善工作程序，建立健全内容全面、分类合理、层级清晰、易于检索的目录体系，并公开行政收费依据和范围，提升检验检疫工作的社会透明度。同时，完善、实施政务服务窗口标准。在我局报检大厅窗口标准化建设工作中，实现了功能区域科学优化、设施标准统一配置、服务规范统一要求、服务水平全面提升，营造出文明、优质、有序、高效的检验检疫行业形象，更好地为对外贸易发展服务。一是在局报检大厅设立信息公
开和业务申报自助平台，方便企业查询公开信息；设立检务公告栏并配置资料架，动态发布有关新政策、新规定、新要求，使企业及时了解掌握、配合落实，同时接受社会监督。二是从打造贴心、高效、规范、品牌窗口入手，为外贸企业和公众提供满意的服务。为能够让企业充分了解并使用好原产地减税政策、尽可能争取更多的关税减免，我局通过发放资料、媒体宣传等多种形式，积极向企业宣传优惠原产地证书知识，引导企业充分利用原产地优惠政策；无纸化报检，让企业足不出户即可完成检验检疫申请；窗口工作人员严格依法依规办事，为企业提供全方位、全天候的优质服务，赢得了公众和企业的广泛赞誉。通过政务公开和政务服务“标准化实施年”活动的开展，进一步完善了我局政务公开和政务服务目录、流程、载体和制度，为深化我局政务公开工作提供了可靠保障。
增加互动，提升公众参与的主动性
我局将坚持政务公开与转变政府职能、优化发展环境相结合，提高网站信息公开工作的实效性和互动性。一是完善“在线咨询”、“公众留言”等栏目，增强在线互动，为公众和外贸企业提供各类业务事项的办理和咨询服务。二是将信息发布内容从宣传介绍，转变到提供与公众密切相关、实际有效的信息上来，为公众提供实用的政务信息。
重点信息公开透明，有效监督权力运行
我局对招标采购、行政审批等重点领域和关键环节权力运行情况和信息及时公开，并通过“民意征集”、“公众留言”、“局长信箱”广泛听取意见和建议。重点部门和关键环节权力运行得到公众的有效监控和监督，规范了行政行为，改进了工作作风，使我局的各项施政行为处于公众的监督之下运行，提高工作透明度。与此同时，做好政务公开工作的定期检查、通报和整改，确保工作落到实处。通过外部监督与内部防控的有效结合，进一步完善权力监督制约机制，有效提高了我局党风廉政建设整体水平。
三、问题及工作计划
我局政府信息公开工作虽然取得了一些成绩，但与公众信息获取需求之间仍存在着一定差距。如：重点领域的信息，仍然存在着公开不及时、形式不规范、内容不具体等问题；栏目信息维护的及时性、全面性、准确性、实用性有待提高；政府信息公开查阅场所有待加强.今后，我局将按照市政务公开办要求，进一步深化政务公开工作，力争各项工作更加标准化、规范化、制度化。将继续完善规范政府信息公开工作制度体系，切实把制度管理覆盖政府信息公开的全过程和各个环节；加强窗口建设，增强行政职权公开的透明度，接受社会监督；强化信息收集、整理和发布工作，保证所发布信息的准确性、时效性和全面性；加大监督检查力度，通过整改政府信息公开工作中存在
的突出问题，提高制度的执行力。使公开信息更加贴近公众的需求，进一步提升我局政务公开和服务水平，促进检验检疫各项工作的顺利开展。
第四篇：非PVC软袋输液包材企业调查报告
非PVC软袋输液包材企业调查报告
010-***8
.cn(数字医药网)
1北京朗活医药耗材有限公司....................2
1.1 北京朗活医药耗材有限公司简介.....................2
1.2 北京朗活医药耗材有限公司经营状况....................2
1.3 北京朗活医药耗材有限公司客户情况介绍...................2
1.4 北京朗活医药耗材有限公司2009年产品销售状况............2
1.5 北京朗活医药耗材有限公司2010年销售计划.............3宁波华丰包装有限公司....................3
2.1 宁波华丰包装有限公司简介......................3
2.2 宁波华丰包装有限公司经营状况.....................3
2.3 宁波华丰包装有限公司客户情况介绍....................4
2.4 宁波华丰包装有限公司2009年产品销售状况.............4
2.5 宁波华丰包装有限公司2010年销售计划.....................4
3南京泰邦生物医用材料有限公司...................4
3.1南京泰邦生物医用材料有限公司企业简介....................4
3.2南京泰邦生物医用材料有限公司经营状况....................5
3.3南京泰邦生物医用材料有限公司客户情况介绍............5
3.4南京泰邦生物医用材料有限公司2009年产品销售状况............5
3.5南京泰邦生物医用材料有限公司2010年销售计划.............6
4江苏中金玛泰医药包装有限公司...................6
4.1 江苏中金玛泰医药包装有限公司简介....................6
4.2 江苏中金玛泰医药包装有限公司营状况................6
4.3 江苏中金玛泰医药包装有限公司客户情况介绍...........6
4.4 江苏中金玛泰医药包装有限公司2009年产品销售状况...........7
4.5江苏中金玛泰医药包装有限公司2010年销售计划.............7
5中山长健医药包装技术有限公司...................7
5.1 中山长健医药包装技术有限公司简介....................7
5.2 中山长健医药包装技术有限公司经营状况...................8
5.3 中山长健医药包装技术有限公司客户情况介绍.................8
5.4 中山长健医药包装技术有限公司2009年产品销售状况...........8
5.5 中山长健医药包装技术有限公司2010年销售计划............8珠海银布朗药用包装材料科技有限公司....................9
6.1 珠海银布朗药用包装材料科技有限公司简介...............9
6.2 珠海银布朗药用包装材料科技有限公司经营状况..............9
6.3 珠海银布朗药用包装材料科技有限公司客户情况介绍.............9
6.4 珠海银布朗药用包装材料科技有限公司2009年产品销售状况...........10
6.5 珠海银布朗药用包装材料科技有限公司2010年销售计划............10
第五篇：提升IT软实力 检查不是走过场
提升IT软实力 检查不是走过场
《期货公司信息技术管理指引》(以下简称《指引》)到底有哪些主要要求?大部分期货公司在这方面的现状怎样?中国期货行业协会(以下简称中期协)2008年底对期货公司进行了一次行业摸底调查,全国所有期货公司网上填报了500项问题选项,形成了5份调查报告。
调查结果不容乐观
技术管理 《指引》对期货公司在组织结构、人员素质、培训、信息技术服务提供商管理和IT投入等方面提出了基本要求和分级要求。以IT投入为例,《指引》要求期货公司最近3个财政IT投入平均数额应不少于最近3个财政平均净利润的6%或不少于最近3个财政平均营业收入的3%,取二者数额较大者。而根据调查,截至2008年底,有11家公司最近3个财政的IT投入平均数额占平均净利润的比例仍未达到《指引》规定的6%;12家公司最近3个财政的IT投入平均数额占平均营业收入的比例未达到《指引》规定的3%。
《指引》一类中要求期货公司IT工作人员总数原则上应不少于公司员工总人数的6%,总数应不少于3人。调查结果显示,截至2008年底,32家公司的IT工作人员比例仍低于6%,12家公司的IT工作人员总数仍未达到3人。
机房建设 《指引》对机房承重、消防、防雷、监控、供电、空调、布线和维护等方面提出了基本要求和分级要求。其中承重的2、3类要求分别为每平方米300公斤和每平方米500公斤。2008年底统计显示,9家公司的机房承重能力在每平方米300公斤以下;46家公司为每平方米300至500公斤;67家公司达到每平方米500公斤以上。防盗报警方面,54%的期货公司在机房内安装了防盗报警设施,达到了指引的要求。从调查数据中还可以看出,81%的期货公司机房已具备了双路供电;92%的公司指定了专人对机房供配电系统进行定期维护。此外,为更好地应对突发事故,还有72%的公司在机房出入口处或值班室设置了应急断电装置,87%的公司在机房内安装了应急照明设施和安全口指示灯。空调方面,仅有57%的公司配备了精密空调, 86%的公司配备了备用空调,其中备用空调为精密空调的公司约占40%。在机房监控方面, 93%的期货公司已建立了完整的机房监控机制,85%的公司安排了机房值班人员,而能够实现7×24小时值班的公司只占全部公司的29%。
核心业务系统 《指引》对核心业务系统功能、性能、容量、交易系统冗余、行情冗余和银期系统冗余等方面提出了基本要求和分级要求。指引要求,交易系统应实现与应用分离,并具备对客户进行实时风险控制的能力;交易系统的性能和容量应能达到会员交易要求;应对交易系统的主要业务指标进行实时监控,并对所有接入交易所的交易通信链路和所有网上交易通信链路进行监控等。对于连接各交易所的交易链路,多数公司选择SDH、DDN或帧中继等直连链路作为主链路,并以三所联网等方式作为备份链路。
安全 《指引》对网络隔离、防病毒、补丁及安全加固、网站安全、网上交易安全、账号与权限、密码管理和安全审计等方面提出了基本要求和分级要求。从实际使用情况来看,期货公司的网络主要包括生产网、办公网和互联网,此外还包括公司与交易所、银行等单位的连接。调查结果显示,目前多数期货公司都采取了相应措施对不同网络进行隔离,从而更好地保障业务信息和客户信息的安全。
在入侵检测方面,目前76%的公司制定了对抗入侵的计划;86%的公司能够在网络边界处监视端口扫描及缓冲区溢出等攻击行为,其中超过50%的公司在所有外部网络接口处都安装了入侵检测设备。
在系统权限和密码管理方面,96%的公司实现了操作系统和数据库系统特权用户的权限分离;99%的公司限制了默认账户的访问权限;95%的公司制定了相应的制度更换和保存口令,92%的公司都采取了有效的物理保护措施对口令进行保护。在防病毒管理方面,超过96%的公司对所有Windows平台均部署了木马、病毒防护软件,及时更新,定期进行木马、病毒检测。
在系统补丁管理和安全加固方面,96%的公司建立了定期扫描并修补漏洞的工作制度,并在评估后安装必要的Windows系统补丁程序。在安全审计和评估方面,72%以上的公司能够确保安全审计范围覆盖服务器上的每个操作系统用户和数据库用户,68%的公司有对交易业务系统的可靠性和安全性进行定期评估的制度。
日常运维 《指引》对技术人员岗位、制度、巡检和机房进出等日常运行管理提出了基本要求和分级要求。目前,90%的期货公司在机房出入口安排了专人值守,控制、鉴别和记录出入的人员;77%的公司安装了机房门禁系统;约95%的公司具有机房来访人员申请和审批流程,能够限制并全程监控机房来访人员的活动范围。
灾备 《指引》对数据备份和灾难备份提出了基本要求和分级要求。在设备和介质管理方面,93%的期货公司对所使用的介质进行了分类标识和存储;对于需要送出维修或销毁的介质,99%的公司能够清除其中的敏感数据,以防止信息的非法泄漏。对于生产所用的应用系统、硬件设备和系统软件,所有期货公司都使用了正规厂商的产品,其中95%的公司购买了相应的维护服务。
由于期货公司目前的实力和IT现状,很难做到投入大量资金建立灾备中心,因此我们把灾难备份作为可选项。未来的发展方向还是倡导建立灾备中心的。
系统管理 《指引》对系统变更管理、配置管理、容量管理、应急演练和技术事故管理等方面提出了基本要求和分级要求。
据调查,98%的期货公司制定了详细的系统配置文档和完整、规范的系统测试操作流程,93%的公司能够在每次上线前进行影响分析或评估,97%以上的公司能够针对每次上线制定明确的上线计划,上线前充分测试,对上线情况进行精确的跟踪,并记录上线的操作过程和发生的问题。
营业部 《指引》对营业部技术管理和技术系统提出了基本要求,对有现场交易的营业部提出了交易保障的高级要求。
调查显示,约72%的期货公司营业部建设了满足安全要求的机房,用于放置业务开展所需要的网络、通信和主机设备。约62%的期货公司营业部所在场所具备双路供电;在提供现场交易的期货营业部中,78%已使用了不间断供电设备。
23%的期货公司营业部已建立了连接总部中心机房的直连链路。在系统安全方面,81%的期货公司营业部重要网络设备、服务器能够抗单点故障;76%的期货公司营业部对现场办公网络与客户交易网络进行了隔离。
一场持久战
虽然期货公司在准备股指期货上市的这几年里,在信息技术方面增大了投入,加强了技术人才引进,提升了技术管理水平,但还是距监管部门的要求和未来发展的需要有不小的差距。上面的调查数据看似不错,但是真正检查就不一样了。通过试检查我们发现,在信息技术方面实力最强的几家公司都仍然存在着很多问题,对他们进行的187项检查中,平均67项不合格。原因何在?
我认为,一是他们对《指引》本身和《指引》制定的初衷,仍有不同程度的理解偏差,存在理解不到位的情况;二是检查时指引尚未公布,公司没有足够的时间准备;三是公司认为最容易达到的软要求往往是最不易达到的。相反,硬件投入在某种意义上来说更容易达到。比如说,存储容量不够、UPS不够、空调不是精密空调,期货公司增加相应投入就可以了。而技术管理、日常运行、系统维护等几类要求主要是在IT管理上的要求。比如IT制度建设、巡检、机房进出管理、日志记录、变更管理、配置管理和容量管理等方面的软要求,就不是简单靠IT投入能够达到的,而是要靠合理规范的制度、责任心和良好的工作习惯。而这些都不是一朝一夕能够实现的。
所以说,期货公司要想达到技术改造要求,首先要认真研读指引的每一个条款,然后根据本单位的实际情况制定切实可行的整改方案,抓重点,抠细节。在整改完成时应积极开展自查活动。
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