无菌和植入医疗器械质量管理规范检查申请(2011版)（共5篇）

第一篇：无菌和植入医疗器械质量管理规范检查申请(2011版)

无菌和植入（含无菌植入）医疗器械生产质量管理规范现场检查申请

一、申请准备

1、企业应按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立质量管理体系并试运行；

2、通过试运行，完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作；

3、完成产品设计验证，并在本企业符合医疗器械生产质量管理规范要求的生产厂房内，按已建立的质量管理体系运行要求，生产（试生产）了所有拟申请注册品种的全部型号和全部规格（特殊情况除外）。试生产数量，国家有规定的，按国家规定执行；国家无明确规定的，至少应满足产品验证、工艺验证、产品型式检验、产品留样、产品动物试验、产品临床试验等综合需要，保留了生产（试生产）质量管理体系运行的全部记录。

4、拟申请注册品种的典型型号（规格）已取得由法定检测机构出具结论为“合格”的医疗器械产品注册检验报告（按规定免于提交产品注册检验报告的情况除外）。

5、完成临床试验并已取得临床试验报告（如需要）或已完成临床评估（如需要）。

6、对照有关要求完成质量管理体系的自查和整改。

二、考核标准

《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》

《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》

三、申请流程

完成上述申请准备工作后（不得提前申请），向江苏省食品药品监督管理局医疗器械监管处（以下简称省局器械处）递交或邮寄书面申请资料及其电子文档。

生产质量管理规范检查申请被受理后，申请企业可在江苏省食品药品监督管理局网站首页左上角“通知”栏内查看《医疗器械质量体系考核通知》（原则上每周公布一次），并及时与被委托的检查部门/检查组长取得联系，或由检查部门/检查组长联系被考核企业确定具体考核安排。

部分高风险医疗器械由国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称国家局认证中心）组织考核。

根据国家局认证中心的相关规定（药认„2010‟69号），自2011年3月1日起，凡由国家局认证中心组织考核的部分高风险医疗器械，申请企业必须登录国家局认证中心网站（www.xiexiebang.com）。省局器械处收到上述检查结果及其电子文本（检查结论为“通过检查”的，申请企业还应提交整改报告）并审核后，将在5个工作日内为第三类管理品种（或三类涵盖二类）申请企业出具《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》。为免申请企业多次往返，省局器械处原则上将在二类医疗器械注册证发放时，为二类医疗器械申请企业出具《医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书》。

生产质量管理规范检查结论为“整改后复审”和“未通过检查”的，申请企业需重新提交检查申请表，在申请表封面注明为复查申请（仅限一次），并递交整改报告。

七、考核用相关标准、表式等下载：

江苏省第二类医疗器械产品注册流程图（2007版）江苏省医疗器械生产质量管理规范检查申请表（2010版）

江苏省医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表（2010版）江苏省医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表（2010版）江苏省医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表（2010版）江苏省医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书（2010版）

江苏省医疗器械生产质量管理规范监督检查意见（2010版）

关于实行医疗器械检查网上申报的通知（药认„2010‟69号）

《医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）》（国食药监械„2009‟834号）

《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》（国食药监械„2009‟835号）《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）》（国食药监械„2009‟836号）省局关于实施医疗器械生产质量管理规范（试行）有关事项的通知（苏食药监械„2010‟282号）

注：由国家局认证中心组织的考核，按国家局网上申报要求打印纸质申请文档。

第二篇：无菌和植入性医疗器械监督检查总结

无菌和植入性医疗器械监督检查总结

为进一步落实主体责任，提高质量管理意识和质量保障水平，确保医疗器械安全有效，根据《2020年市无菌和植入性医疗器械监督检查工作方案》要求，组织开展了无菌和植入性医疗器械监督检查工作，现将工作情况总结如下：

一、基本情况

此次专项检查，共收到辖区内无菌和植入性医疗器械经营使用单位70家（其中：经营企业8家、使用单位62家）提交的自查表，并在汇总分析自查表的基础上，组织执法人员监督检查无菌和植入性医疗器械经营企业78家、使用单位123家（其中：县直医疗机构5家、乡镇卫生院45家、民营医院9家、疾病预防控制中心1家、单浆采血站1家，其他类型医疗机构62家），责令限期整改问题单位11家，当场行政处罚（警告）9家。

二、工作开展情况

（一）高度重视，明确职责

立足监管实际，制定了切实可行的专项检查方案，明确了检查重点、细化了责任措施、落实了监管责任，并严格按照工作方案对辖区内无菌和植入性医疗器械经营使用单位开展了检查。

（二）重点突出，成效明显

1.组织企业开展自查。严格按照工作方案要求，组织辖区内无菌和植入医疗器械经营企业和使用单位自查，主动纠正存在的问题，并按时向提交自查表。自查期间，共收到70家无菌和植入性医疗器械经营使用单位的自查表。

2.经营环节监督检查。对辖区内78家无菌和植入性医疗器械经营企业执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法律法规执行情况进行了监督检查，对检查发现存在问题的6家单位责令限期整改，对4家存在严重问题的单位给予警告处罚。

3.使用环节监督检查。对辖区内县直医疗机构、中心级卫生院、民营医院、疾病预防控制中心、单浆采血站等123家无菌和植入性医疗器械使用单位执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量管理办法》等法律法规的情况进行了全覆盖监督检查，对检查发现存在问题的5家使用单位责令限期整改，对5家存在严重问题的使用单位给予警告处罚，有效强化了使用单位的责任意识，提高了使用单位无菌和植入医疗器械的质量管理水平。

三、存在的主要问题

（一）经营环节

部分经营单位未严格履行进货查验义务，购进无菌医疗器械（医用口罩）未按要求留存供货方资质证明材料（未留存或留存资料内容不全）、产品合格证明，也未做到真实、完整、准确地记录进货查验情况，个别经营单位甚至未建有无菌器械进货查验记录。

（二）使用环节

1.部分使用单位履行无菌医疗器械进货查验义务有缺项，主要体现在：（1）未留存供货方资质证明材料、购进票据和产品合格证明文件，且未建有进货查验记录；（2）疫情期间，部分医疗机构接受捐赠医疗器械（医用口罩、防护服）时，因捐赠方未提供捐赠医疗器械的相关合法证明材料，导致受赠方履行进货查验义务存在客观上的困难。

2.部分医疗机构使用植入器械时，未建立使用记录或虽建有使用记录，但记录内容不全，甚至将粘贴器械标签当作使用记录。

3.个别卫生站未按要求进行贮存无菌医疗器械，将无菌医疗器械直接堆放于地面，存在质量安全隐患。

四、下一步工作打算

（一）持续加强监管力度。

无菌和植入医疗器械风险高，监管责任大，高度重视，将持续开展无菌和植入医疗器械经营使用单位执行《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量管理办法》等法律法规情况的监督检查。

（二）强化宣传，提高企业质量意识和社会责任。

通过宣传，让无菌和植入医疗器械经营使用单位增强法律意识，增强执行相关法规政策的自觉性。

（三）坚决查处违法违规行为。

对无菌和植入医疗器械经营使用单位违规行为“零容忍”，坚决依法查处，切实维护和保障群众的健康权益。

第三篇：无菌和植入性医疗器械自查报告

阜阳玛丽娅妇产医院

无菌和植入性医疗器械自查报告

1.根据我院现有情况，配备了与我们医院相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。

一、医院采购医疗器械，要根据《医疗器械监督管理条例》、《消毒管理办法》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的要求进行索证。凡证件不齐者，一律不予投入临床使用。

二、医疗器械投入使用前，必须验明产品合格证明和标签标识，建立真实完整的记录，记录应包括供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。

三、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。

四、医疗器材投入使用前要进行了严格的检查。其中：

(1)、外包装检查：包装、密封等是否牢固；外包装上的中文标识是否符合要求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的，不予投入临床使用。

(2)、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必须清楚。不合格的，不予投入临床使用。2.建立了覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。

一.对介入和植入性医疗器械在使用前需告知患者或其家属并签订知情同意书，使用人员必须检查其合格证或条形码是否符合规定，否则不能使用；使用后介入类医疗器械应将合格证或条形码粘贴在住院病历的介入手术记录中，植入性医疗器械应将合格证或条形码粘贴在《植入性医疗器械使用登记表》中，保证产品具有可追溯性。

3.现我院按规定对医疗器械采购实行统一管理。答：是

4.严格查验供货商资质和产品证明文件。

一、供货单位、产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格型号、产品批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、购进数量、购进日期、验收结论、验收人签名等。

二、根据采购计划、进货发票或送货单，对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。5.妥善保存相关记录和资料 答：是

6.对无菌和植入类医疗器械建立了并执行使用前质量检查制度。答：对产品名称、生产厂商、生产许可证、注册证号、规格（型号）、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、供货单位、数量、日期等逐项核对、清点。如有不相符或破损应及时做好记录，严禁投入临床使用。

7.是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性等。

阜阳玛丽娅妇产医院

2017-05-19

第四篇：无菌植入性医疗器械自查报告（本站推荐）

关于对“无菌/植入性医疗器械”的自查报告

滑县食品药品监督管理局：

本公司自2008年取得《医疗器械经营企业许可证》，营运中紧紧围绕党和国家的相关政策，以国家法律法规为经营标杆，严格遵守各项医疗器械经营企业规章制度，在县药监局的直接监督管理和大力扶持下，公司呈稳步发展态势。本公司遵照豫食药监械（2012）126号文件精神和《医疗器械监督管理条例》组织本公司相关人员重点就本公司所经营的第二类.第三类医疗器械进行了全面检查，现将具体检查情况汇报如下：

（一）机构与人员

公司法定代表人：李宗言，口腔医学专业，本科学历，熟悉国家有关医疗器械监督管理法规、规章并具备相应的专业知识，对公司所经营产品具有质量裁决权。

质量负责人：张建胜，中药学专业，大专学历，有多年质量管理工作经验。营业员：高中以上文凭，熟悉医疗器械质量性能及储存条件,并持有健康证上岗。

上述质量管理人员均都熟悉国家及河南省医疗器械相关管理法规、规章、规范性文件要求及相关专业知识，且在职在岗，无兼职现象。

（二）经营场所情况

（1）公司具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。

（2）经营场所面积 2000平方米，环境整洁、明亮、卫生。

（3）公司的营业(办公)场所相对集中，与生活区域分开，设置有与公司组织机构相符合的标识门牌。经营场所配备有办公桌椅、固定电话、文件柜、电脑等办公设备。

（三）抽检无菌/植入性医疗器械

（1）《合成树脂牙》，产地：滑县道口镇，注册证号：国食药监械（准）字2008第3631356号；豫食药监械生产许20080005号。该产品库房周围环境整洁、干燥、无积水、无粉尘、无污染，与办公生活区有隔离措施。

（2）《纤维状》，用于断牙再接，产地：北京石景山区，注册证号：国食药监械（准）字2009第3630875号；京药监械生产许20030095号，该产品存放于相对湿度不大于70%.无腐蚀性气体，通风良好的仓库中。

（3）《凯晶塑钢牙》，产地：上海浦东新区，注册证号：浙食药监械（准）字2010第2630397号；沪食药监械生产许20000332号，该产品存放于相对湿度不大于70%.无腐蚀性气体，通风良好的仓库中。

（4）《一次性使用无菌注射器 带针》，产地：河南省平顶山市，注册证号：国食药监械（准）字2010第3151316号；豫食药监械生产许20100041号，出厂前经环氧乙烷灭菌，该产品仓库内整洁卫生、墙壁、顶和地面平整、干燥、无脱落物，门窗结构严密。

（5）《玻璃纤维根管桩》，产地：德国，注册证号：国食药监械（进）字2010第3615478号。产品存放于相对湿度不大于70%.无腐蚀性气体通风良好的仓库中。

以上产品均从生产厂家直接进货，并且有完整而规范的销售和采购记录。公司购进医疗器械，均向供货企业索取并保存以下加盖供货单位原印章的复印件：《营业执照》《医疗器械生产企业许可证》、或《医疗器械经营许可证》法定代表人明确授权范围的委托授权书；销售人员身份证明；《出厂检验报告书》.《医疗器械产品注册证》及、附件。

购进医疗器械有合法的购进凭证并按规定建立了真实完整的购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录包括：购进日期、供货单位、产品名称、购进数量、生产单位、型号规格、生产批号（出厂编号或生产日期）、经办人等内容。经检查不存在任何违法违规情况，我愿意承担其自查报告真实性的相关任。

安阳市宗言牙科器材有限公司

报告人：

年月日

第五篇：20150715 无菌医疗器械生产质量管理规范实施细则

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医疗器械生产质量管理规范附录

无菌医疗器械

第一部分 范围和原则

1.1 本附录是对无菌医疗器械生产质量管理规范的特殊要求。

1.2 无菌医疗器械生产须满足其质量和预期用途的要求，最大限度地降低污染，并应当根据产品特性、生产工艺和设备等因素，确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别，以保证医疗器械不受污染或能有效排除污染。

第二部分 特殊要求

2.1 人员

2.1.1 凡在洁净室（区）工作的人员应当定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面培训。临时进入洁净室（区）的人员，应当对其进行指导和监督。

2.1.2 应当建立对人员的清洁要求，制定洁净室（区）工作人员卫生守则。人员进入洁净室（区）应当按照程序进行净化，并穿戴工作帽、口罩、洁净工作服、工作鞋。裸手接触产品的操作人员每隔一定时间应当对手再次进行消毒。裸手消毒剂的种类应当定期更换。

2.1.3 应当制定人员健康要求，建立人员健康档案。直接接触物料和产品的人员每年至少体检一次。患有传染性和感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。

2.1.4 应当明确人员服装要求，制定洁净和无菌工作服的管理规定。工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足保护产品和人员的要求。洁净工作服和无菌工作服不得脱落纤维和颗粒性物质，无菌工作服应当能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

2.2 厂房与设施

2.2.1 应当有整洁的生产环境。厂区的地面、路面周围环境及运输等不应对无菌医疗器械的生产造成污染。行政区、生活区和辅助区的总体布局应当合理，不得对生产区有不良影响。厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域。

2.2.2 应当根据所生产的无菌医疗器械的质量要求，确定在相应级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免生产中的污染。空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。必要时，相同洁净级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

2.2.3 植入和介入到血管内的无菌医疗器械及需要在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行后续加工（如灌装封等）的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于10,000级洁净度级别。

2.2.4 与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。

2.2.5 与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件，其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。

2.2.6 与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料，其生产环境洁净度级别的设置应当遵循与产品生产环境的洁净度级别相同的原则，使初包装材料的质量满足所包装无菌医疗器械的要求；若初包装材料不与无菌医疗器械使用表面直接接触，应当在不低于300,000级洁净室（区）内生产。

2.2.7 对于有要求或采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械（包括医用材料），应当在10,000级下的局部100级洁净室（区）内进行生产。

2.2.8 洁净工作服清洗干燥间、洁具间、专用工位器具的末道清洁处理与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别，但不得低于300,000级。无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应当在10,000级洁净室（区）内。

2.2.9 洁净室（区）应当按照无菌医疗器械的生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，人流、物流走向应当合理。同一洁净室（区）内或相邻洁净室（区）间的生产操作不得互相交叉污染。

2.2.10 洁净室（区）空气洁净度级别指标应当符合医疗器械相关行业标准的要求。2.2.11 洁净室（区）的温度和相对湿度应当与产品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应当控制在18～28℃，相对湿度控制在45%～65%。

2.2.12 进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊。

2.2.13 洁净室（区）内操作台应当光滑、平整、不脱落尘粒和纤维，不易积尘并便于清洁处理和消毒。

2.2.14 生产厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启，洁净室（区）的内表面应当便于清洁，不受清洁和消毒的影响。100级的洁净室（区）内不得设置地漏。在其他洁净室（区）内，水池或地漏应当有适当的设计和维护，并安装易于清洁且带有空气阻断功能的装置以防倒灌，同外部排水系统的连接方式应当能够防止微生物的侵入。

2.2.15 洁净室（区）内使用的压缩空气等工艺用气均应当经过净化处理。与产品使用表面直接接触的气体，其对产品的影响程度应当进行验证和控制，以适应所生产产品的要求。

2.2.16 洁净室（区）内的人数应当与洁净室（区）面积相适应。2.3 设备

2.3.1 生产设备、工艺装备和工位器具应当符合洁净环境控制和工艺文件的要求。

2.3.2 洁净室（区）空气净化系统应当经过确认并保持连续运行，维持相应的洁净度级别，并在一定周期后进行再确认。

若停机后再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试或验证，以确认仍能达到规定的洁净度级别要求。

2.3.3 应当确定所需要的工艺用水。当生产过程中使用工艺用水时，应当配备相应的制水设备，并有防止污染的措施，用量较大时应当通过管道输送至洁净室（区）的用水点。工艺用水应当满足产品质量的要求。

2.3.4 应当制定工艺用水的管理文件，工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求，并定期清洗、消毒。

2.3.5 与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面应当光洁、平整、无颗粒物质脱落、无毒、耐腐蚀，不与物料或产品发生化学反应和粘连，易于清洁处理、消毒或灭菌。

2.4 设计开发

2.4.1 生产企业灭菌的，应当明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平（SAL），并提供灭菌确认报告。

2.4.2 如灭菌使用的方法容易出现残留,应当明确残留物信息及采取的处理方法。2.5 采购

2.5.1 应当对采购物品进行检验或验证，需要进行生物学评价的材料，采购物品应当与经生物学评价的材料相同。

2.5.2 对来源于动物的原、辅材料应当满足产品质量控制要求。

2.5.3 无菌医疗器械的初包装材料应当适用于所用的灭菌过程或无菌加工的包装要求，并执行相应法规和标准的规定，确保在包装、运输、贮存和使用时不会对产品造成污染。应当根据产品质量要求确定所采购初包装材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平并形成文件，按照文件要求对采购的初包装材料进行进货检验并保持相关记录。

2.6 生产管理

2.6.1 生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物、射线和紫外线等有害物质的厂房、设备应当安装相应的防护装置，建立其工作环境条件的要求并形成文件，以进行有效控制。

2.6.2 应当制定洁净室（区）的卫生管理文件，按照规定对洁净室（区）进行清洁处理和消毒，并保存记录。所用的消毒剂或消毒方法不得对设备、工艺装备、物料和产品造成污染。消毒剂品种应当定期更换，防止产生耐药菌株。

2.6.3 生产设备所用的润滑剂、冷却剂、清洗剂及在洁净室（区）内通过模具成型后不需清洁处理的零配件所用的脱模剂，均不得对产品造成污染。

2.6.4 应当制定工位器具的管理文件，所选用的工位器具应当能避免产品在存放和搬运中被污染和损坏。

2.6.5 进入洁净室（区）的物品，包括原料和零配件等必须按程序进行净化处理。

对于需清洁处理的无菌医疗器械的零配件，末道清洁处理应当在相应级别的洁净室（区）内进行，末道清洁处理介质应当满足产品质量的要求。

2.6.6 应当建立清场的管理规定，以防止产品的交叉污染，并做好清场记录。

2.6.7 应当建立批号管理规定，明确生产批号和灭菌批号的关系，规定每批产品应形成的记录。

2.6.8 应当选择适宜的方法对产品进行灭菌或采用适宜的无菌加工技术以保证产品无菌，并执行相关法规和标准的要求。

2.6.9 应当建立无菌医疗器械灭菌过程确认程序并形成文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次实施前进行确认，必要时再确认，并保持灭菌过程确认记录。

2.6.10 应当制定灭菌过程控制文件，保持每一灭菌批的灭菌过程参数记录，灭菌记录应当可追溯到产品的每一生产批。

2.6.11 对直接或间接接触心血管系统、淋巴系统或脑脊髓液或药液的零配件应当至少能追溯到产品生产所用的原材料、灭菌设备和生产环境。

2.6.12 应当根据对产品质量影响的程度规定各种无菌医疗器械产品和材料的贮存条件，贮存场所应当具有相应的环境监控设施，应当控制和记录贮存条件，贮存条件应当在标签或使用说明书中注明。

2.7 质量控制

2.7.1 应当具备无菌、微生物限度和阳性对照的检测能力和条件。2.7.2 应当对工艺用水进行监控和定期检测，并保持监控记录和检测报告。

2.7.3 应当按照医疗器械相关行业标准要求对洁净室（区）的尘粒、浮游菌或沉降菌、换气次数或风速、静压差、温度和相对湿度进行定期检（监）测，并保存检（监）测记录。2.7.4 应当根据产品质量要求确定产品的初始污染菌和微粒污染的控制水平并形成文件，明确中间品的存储环境要求和存放时间，按文件要求定期检测并保持相关记录。应当定期对检测记录进行汇总和趋势分析。

2.7.5 应当根据产品留样目的确定留样数量和留样方式，按照生产批或灭菌批等进行留样，并保存留样观察记录或留样检验记录。

第三部分 术 语

3.1 下列术语的含义是：

批号：用于识别一个特定批的具有唯一性的数字和（或）字母的组合。

生产批：指在一段时间内，同一工艺条件下连续生产出的具有同一性质和质量的产品。灭菌批：在同一灭菌容器内，同一工艺条件下灭菌的具有相同无菌保证水平的产品。灭菌：用以使产品无任何形式的存活微生物的过程，且该过程应当经过确认。无菌：产品上无存活微生物的状态。

初包装材料：与产品直接接触的包装材料。

洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其作用均具有减少该房间（区域）内污染源的介入、产生和滞留的功能。

洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子和微生物最大允许统计数。

无菌加工：在受控的环境中进行产品的无菌制备及产品的无菌灌装。该环境的空气供应、材料、设备和人员都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。

第四部分 附 则

4.1 本附录由国家食品药品监督管理总局负责解释。

4.2 本附录自2015年10月1日起施行。原国家食品药品监督管理局于2009年12月16日发布的《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准（试行）的通知》（国食药监械〔2009〕835号）同时废止。