血站质量管理体系建立后的运转探讨

第一篇：血站质量管理体系建立后的运转探讨

血站质量管理体系建立后的运转探讨

摘 要:探讨血站质量管理体系和维持质量管理体系对保证血液质量的作用。方法:建立和完善血站质量管理体系和维持质量管理体系,对血液制品从采集、处理、储存、运输等环节实施全程监控。结果:2008年1月~2009年12月向临床供血68 079.5 U,无1起质量事故。结论:血站质量管理体系和维持质量管理体系为血液的质量和安全性提供了保障。关键词:血站;血液;质量管理

近年来,因输血安全造成的医疗纠纷时有发生,输血安全越来越受到临床和受血者的重视。世界卫生组织和国家卫生行政部门相继出台了多部法规文件并对血站推出了很多的培训项目,以提高从业人员血液知识和技术水平,规范采供血执业质量行为和技术行为。2006年实施的“一法两规”[1-3]中明确指出,血站必须建立一个覆盖生产和服务所有过程并持续改进的质量管理体系[2-3]。

1、加强血站职工的管理和培训

人是整个质量体系中最为关键的因素,做好的人的培训,就把握住质量管理体系中的关键。自2006年以来依据ISO9000标准中质量管理的八大要素[4],建立了临床采血、输血质量管理体系和维持质量管理体系,使人员培训、质量管理全过程程序化、规范化。先后出台政策鼓励员工参加各种输血医学学历教育、轮转培训、自学、参加国内外各种进修学习班、学术会等,通过这些措施培训输血医学全面人才。近年来还加大了人员培训的投资力度,先后送270多人次到外省进修学习,先后19次请专家教授到站内讲课,进行全面系统的培训,对参与培训人员进行考核以评估培训效果,并作为年度绩效评价标准之一。

2、加强检验科内部的质量管理

2.1 相关仪器设备的管理:主要采用了以下的一些方法:采血站专门成立仪器购置和计量管理小组,主要负责仪器的购置。对仪器设备的采购进行全程质量评价,验收合格后才能交付使用。近年来本采血中心先后添置了众多紧扣的高档设备,每次都会积极申请计量部门对仪

器进行全面的检定。同时建立仪器设备档案。制定采血站仪器设备的管理制度并落到实处。

2.2 原材料的质量管理:首先保证是经自治区卫生厅统一招标中标产品,要求进货渠道正规。其次质控科还将严格把关,正对新购的原材料进行抽检,合格后方可投入使用。

2.3 血液检验质量管理:室内质量控制(IQC)和室间质量评价(EQA),EQA是建立IQC之上,又以服务IQC为目的的,是独立的经授权实验室监控本地区各实验室IQC实效性的一种手段,是来自于外部的非常规性的工作。其目的是回顾地了解实验结果的准确性,评价实验室的检验能力。IQC是每个实验室自身不可缺少的常规的工作内容,是质量保证(QA)起码要求之一。IQC说明一次实验灵敏度和特异性的依据,尤其是弱阳性质控品最为重要,它可以间接反应检测试剂的质量和实验室的检测水平。因此,做好IQC和EQA是输血安全的要求。严格执行《供血者健康标准》,严把体检关,坚持七项初检、六项复检,初复检同一项目采用不同厂家试剂,不同检验人员。为保证检测质量,重点抓好室内质控,积极参加室间质评。

3、质量管理的组织与实施

3.1 为了进一步加强质量管理,血站专门成立质量考评小组,考评小组在每月底依据具体量化的各科业务考核标准,对相关业务工作考核,与相关人员的工资奖金挂钩。在这个过程中所发现的差错都得到了比较及时的改正。

3.2 质控科制订《北海市中心血站采供血全过程质量控制》工作交接单,体检、检测、采血、血液入库各个环节凭此单交接、流动,个人完成的业务项目均由本人签字,科主任对当日科室工作在交接单上签字,质控科对采供血全过程各环节审查签字。

3.3 质评小组每月组织全站职工开1次会议:总结本月的工作情况;公布有关国内外及本单位血液质量信息;各科室汇报科内本月自查自评情况。然后由质控科汇总,集中分析解决本月存在的问题。

4、无偿献血管理工作

积极主动协助政府及卫生行政部门做好无偿献血工作;以政府或卫生行政部门的名义开展无偿献血宣传活动,制定全市无偿献血采血计划;街头采血或上单位采血。献血者征询、体

检、采血、检验、发放的原始记录作为日后用血返还和输血纠纷的历史记载,献血有关档案资料要至少保存10年[5-6]。在质量管理上,无偿献血咨询ALT不合格是血液检测不合格的首要原因。ALT活性增高的原因与血液标本存放的温度、时间有密切关系。因此,ALT这一非特异性指标在无偿献血者血液检测中的意义值得探讨。我国属于肝炎高发区,如果抗-HCV血清阳性或?HBsAg?阳性,合并ALT增高的献血者可能为肝炎病毒血症活动期,当抗-HCV或HBsAg?浓度低而不能检出时,ALT升高就有意义,可以避免肝炎相关疾病的窗口期所造成的漏检。

5、结果

通过管理体系建立后的实施与执行力度的加强,提高了全站不同岗位人员的素质,增强了质量管理意识,优化了采、供血工作流程,建立良好的公平合理的科学的绩效考核机制,充分调动全体员工的工作积极性,保证了采、供血工作高质高效完成,2008年1月~2009年12月向临床供血68 079.5 U,未出现因采、供血产生的差错事故,为全市临床输血提供了可靠的血液安全和质量保障。

6、讨论

采供血质量直接关系到患者的安危,全过程涉及到医学、生物化学、遗传学、免疫血液学、细菌病毒学及医用高分子学多种学科[7-9]。为了保证采供血的质量和临床用血的安全性就必须建立和完善质量管理体系和维持质量管理体系,对血液制品从采集、处理、储存、运输等环节实施全程监控,只有使采供血工作程序化、规范化才能为临床输血患者提供安全、优质的血液成分制品[10-11]。

参考文献:

[1] 中华人民共和国卫生部.血站管理办法[S].2005-11-17.[2] 中华人民共和国卫生部.血站质量管理规范[S].2006-04-25.[3] 中华人民共和国卫生部.血站实验室质量管理规范[S].2006-05-9.[4] 刘海田.血液制品采集检测技术标准及质量控制实践全书[M].第3卷.北京:中软电子出版社,2003:12431280.[5] 唐德华.医疗事故的预防和处理[M].中国社会科学出版社.2002,137-144

[6] 陈羽中,粟美娜,等.采供血一体医院输血科质量控制难点探讨[J].中国卫生质量管理杂志,2004,4:4849.[7] 桑列勇.ALT干式生化法在献学者初筛中的应用探讨[J].中国输血杂志,2003,16(4):268-269.[8] 陈素贞.1999~2001年无偿献学者血液报废原

因分析[J].中国输血杂志,2004,17(2):116-117.

第二篇：ISO9001质量管理体系建立

ISO9001质量管理体系建立

1、企业为达到认证条件找谁咨询？

企业为达到取得质量认证资格必须具备的条件，常常需要请专家进行咨询，特别是如何按GB/T 19000一I SO 9000系列标准建立质量体系，如何编制质量手册，如何评价质量体系的有效性，需要专家进行指导和帮助，以免走弯路。

为了确保咨询的效果，国家技术监督局对从事认证的咨询机构进行适当管理。咨询机构应是具有法人地位的实体，其任务主要是为企业建立质量体系、编制质量手册、内部质量审核等提供正确、有效的咨询服务；应有固定的场地和设施；配备具有国家注册审核员资格的专家；并建立严格的管理制度。山东瑞泉管理咨询有限公司是经中国国家认证认可监督管理委员会批准备案的、隶属齐鲁瑞华集团、专业从事管理咨询、质量认证咨询的大型咨询公司（备案证书号为：CNCA-Z-16Q-2002-007）。企业需要咨询时，应选择有实力，经验的咨询机构进行咨询。山东瑞泉管理咨询公司现拥有客户800余家,有着象莱钢股份、力诺集团，枣矿集团、山东省新华书店等一千多家大型的客户群。行业覆盖：党政机

关、医疗服务、科研院所、宾馆酒店、学校、银行、设计院、物业管理、建筑业、软件设计及其他各种类型的企业等。公司汇聚了一大批国内知名管理专家、学者组成的专家顾问团队，为管理咨询项目提供指导，同时要求咨询人员创新、求实，不满足于高质量的咨询方案，更期望为客户带来明显的实施成效。

2、企业申请和取得认证资格的主要程序

申请和取得产品认证资格的主要程序如下： ①提出申请意向。企业向有关认证机构提出申请认证意向，询问需要了解的事项，并索取有关资料。②咨询,如果企业有需要，可向咨询机构提出咨询请求，咨询机构派专家指导企业建立质量体系，编制质量手册，进行质量体系审核（预检查）。③提出正式申请。企业填写认证申请书。附上质量手册，寄交（或送交）有关的认证机构。④认证机构会审查申请书，同意后向企业发出接受申请通知书，告知应缴纳的费用。⑤企业按通知书的要求缴纳费用。⑥认证机构任命一个检查组，负责对申请企业的质量体系进行检查，将检查组名单通知申请企业。

⑦检查组审查企业提交的质量手册是否满足GB/T 19001－ISO 9001的要求；如不满足，向申请企业提出，请其修改或提供补充材料，直到基本满足为止。⑧检查组长制订检查计划并发给申请企业一份，计划内容包括：被检查方的名称和地址，检查组成员，检查的目的，范围和依据，检查日期，检查活动安排以及保密声明。⑨各检查员对自己所承担的检查部门编制检查表。

⑩检查组去现场检查，依据是GB/T 19001－ISO 9001和企业的质量手册，检查和评定申请企业质量体系的实际运行情况，质量手册的贯彻执行情况；检查结束前；由检查组长向企业领导报告检查评定的初步结果，告知“推荐”、“推迟推荐”或“下推荐”的结论。

检查组离厂前抽取样品并封样，由企业（或检查组）递交指定的检验机构，并寄交检验费。

如果是“推迟推荐”、企业应制定纠正措施，在检查组指定的期限内完成，达到满意的效果，并将纠正措施及其实施情况书面报告检查组长。

检查组长审查企业提交的纠正措施报告，必要时去现场复查，达到要求时即可推荐。

检查组编写并向认证委员会提交质量体系检查报告。

检查机构根据认证委员会的要求检验产品样品，向委员会提出校验报告，并由委员会寄送申请企业一份。

认证委员会审查质量体系检查报告和产品检验报告，符合认证条例和有关规章的规定要求时，向企业颁发认证证书，许可在今后出厂的申请产品上使用认证标志；如果经审查不符合要求时，应向申请企业发出书面通知，告知不推荐的原因。

企业坚持并不断改进质量体系，提高产品质量，接受认证委员会的定期监督复查，包括质量体系维持情况的监督检查和认证产品质量的监督检验。

3、企业取得认证资格有什么好处？

质量认证资格是企业质量体系符合国际标准的证明，是产品质量信得过的证明，是产品进入国际市场的通行证。取得质量认证的资格，对企业至少有以下好处：（1）提高企业质量管理水平取得质量认证资格必须具备的一个基本条件是，企业必须按照GB/T 19000－ISO 9000 质量管理和质量保证系列标准建立质量体系。ISO 9000系列标准是在总结各工业发达国家质量管理经验的基础上产生的，是宝贵的财富。建立质量体系是企业实现质量好、成本低的目标的必由之路，可使企业具有减少、消除、特别是预防质量缺陷的机制。企业在申请认证的过程中，认证机构将通过各种方式指导企业建立质量体系，达到GB/T l9000－ISO 9000系列标准的要求。（2）扩大销售并获得更大利润 认证标志是产品质量信得过的证明，带有认证标志的产品在市场上具有明显的竞争力，受到广大顾客的信任，销的多，销的快。国内外的经验征明，在市场经济的环境下，取得认证资格是企业在竞争中取胜、提高利润的有利手段。（3）扩大出口 实行质量认证制度是当今世界各国特别是工业发达国家的普遍做法，许多从事国际贸易的采购商愿意或者指定购买经过认证的产品，有些采购商在订货时要求生产厂家提供按 ISO 9000（即GB/T 19000）通过质 量体系认证的证明。例如，丹东罐头厂生产的红梅牌滑子蘑罐头主要销往日本，认证前每年生产量最多1200吨，取得认证资格（使用有圆标志）后，在日本“粮油新闻”上刊登了该厂滑子蘑罐头通过中国国家认证的消息，日本川铁株式会社随即提出全部包销该厂生产的带有方圆认证标志的产品，年需要量4000吨，大大超过该厂的生产能力。事实说明，企业取得质量认证的资格，是使产品进入国际市场和扩大出口的需要。

（4）保护企业的合法权益

我国的产品质量认证管理条例规定：“产品未经认证或者认证不合格而使用认证标志出厂销售的，由标准化行政主管部门责令停止销售，处以违法所得三倍以下的罚款，并可对该违法单位负责人处以5000元以下的罚款。”如果你厂的产品获得了认证资格，当发现有其他厂家生产的同类产品冒用认证标志时，认证机构将依法处理，从而保护认证厂家的合法权益。（5）免于其他监督抽查 我国的产品质量认证管理条例规定：“获准认证的产品，除接受国家法律和行政法规规定的检查外，免于其他检查”。这一条是针对当前来自各方面对企业产品的监督抽查特别频繁而规定的，企业产品获得认证资格后、可以减少各种监督抽查所带来的过重负担，对企业具有现实意义。

4、质量体系建立的步骤

建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。

一、质量体系的策划与设计 该阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识，组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。

（一）教育培训，统一认识

质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。

第一层次为决策层，包括党、政、技（术）领导。主要培训：

1．通过介绍质量管理和质量保证的发展和本单位的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性； 2．通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识。

3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。

这二层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。

第三层次为执行层，即与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。

（二）组织落实，拟定计划

尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干的工作班子可能是需要的，根据一些单位的做法，这个班子也可分三个层次。

第一层次：成立以最高管理者（厂长、总经理等）为组长，质量主管领导为副组长的质量本系建设领导小组（或委员会）。其主要任务包括：

1．体系建设的总体规划； 2．制订质量方针和目标； 3．按职能部门进行质量职能的分解。第二层次，成立由各职能部门领导（或代表）参加的工作班子。这个工作班子一般由质量部门和计划部门的领导共同牵头，其主要任务是按照体系建设的总体规划具体组织实施。

第三层次：成立要素工作小组。根据各职能部门的分工明确质量体系要素的责任单位，例如，“设计控制”一般应由设计部门负责，“采购”要素由物资采购部门负责。

组织和责任落实后，按不同层次分别制定工作计划，在制定工作计划时应注意：

1．目标要明确。要完成什么任务，要解决哪些主要问题，要达到什么目的？ 2．要控制进程。建立质量体系的主要阶段要规定完成任务的时间表、主要负责人和参与人员、以及他们的职责分工及相互协作关系。

3．要突出重点。重点主要是体系中的薄弱环节及关键的少数。这少数可能是某个或某几个要素，也可能是要素中的一些活动。

（三）确定质量方针，制定质量目标

质量方针体现了一个组织对质量的追求，对顾客的承诺，是职工质量行为的准则和质量工作的方向。

制定质量方针的要求是： 1．与总方针相协调； 2．应包含质量目标； 3．结合组织的特点； 4．确保各级人员都能理解和坚持执行。

（四）现状调查和分析

现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素，内容包括：

1．体系情况分析。即分析本组织的质量体系情况，以便根据所处的质量体系情况选择质量体系要素的要求。

2．产品特点分析。即分析产品的技术密集程度、使用对象、产品安全特性等，以确定要素的采用程度。

3．组织结构分析。组织的管理机构设置是否适应质量体系的需要。应建立与质量体系相适应的组织结构并确立各机构间隶属关系、联系方法。

4．生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。

5．技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。

6．管理基础工作情况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量信息等工作的分析。

对以上内容可采取与标准中规定的质量体系要素要求进行对比性分析。

（五）调整组织结构，配备资源

因为在一个组织中除质量管理外，还有其他各种管理。组织机构设置由于历史沿革多数并不是按质量形成客观规律来设置相应的职能部门的，所以在完成落实质量体系要素并展开成对应的质量活动以后，必须将活动中相应的工作职责和权限分配到各职能部门。一方面是客观展开的质量活动，一方面是人为的现有的职能部门，两者之间的关系处理，一般地讲，一个质量职能部门可以负责或参与多个质量活动，但不要让一项质量活动由多个职能部门来负责。

目前我国企业现有职能部门对质量管理活动所承担的职责、所起的作用普遍不够理想总的来说应该加强。

在活动展开的过程中，必须涉及相应的硬件、软件和人员配备，根据需要应进行适当的调配和充实。

二、质量体系文件的编制

质量体系文件的编制内容和要求，从质量体系的建设角度讲，应强调几个问题：

1．体系文件一般应在第一阶段工作完成后才正式制订，必要时也可交叉进行。如果前期工作不做，直接编制体系文件就容易产生系统性、整体性不强，以及脱离实际等弊病。

2．除质量手册需统一组织制订外，其它体系文件应按分工由归口职能部门分别制订，先提出草案，再组织审核，这样做有利于今后文件的执行。

3．质量体系文件的编制应结合本单位的质量职能分配进行。按所选择的质量体系要求，逐个展开为各项质量活动（包括直接质量活动和间接质量活动），将质量职能分配落实到各职能部门。质量活动项目和分配可采用矩阵图的形式表述，质量职能矩阵图也可作为附件附于质量手册之后。

4．为了使所编制的质量体系文件做到协调、统一，在编制前应制订“质量体系文件明细表”，将现行的质量手册（如果已编制）、企业标准、规章制度、管理办法以及记录表式收集在一起，与质量体系要素进行比较，从而确定新编、增编或修订质量体系文件项目。

5．为了提高质量体系文件的编制效率，减少返工，在文件编制过程中要加强文件的层次间、文件与文件间的协调。尽管如此，一套质量好的质量体系文件也要经过自上而下和自下而上的多次反复。

6．编制质量体系文件的关键是讲求实效，不走形式。既要从总体上和原则上满足 ISO9000族标准，又要在方法上和具体做法上符合本单位的实际。

三、质量体系的试运行 质量体系文件编制完成后，质量体系将进入试运行阶段。其目的，是通过试运行，考验质量体系文件的有效性和协调性，并对暴露出的问题，采取改进措施和纠正措施，以达到进一步完善质量体系文件的目的。

在质量体系试运行过程中，要重点抓好以下工作：

1．有针对性地宣贯质量体系文件。使全体职工认识到新建立或完善的质量体系是对过去质量体系的变革，是为了向国际标准接轨，要适应这种变革就必须认真学习、贯彻质量体系文件。

2．实践是检验真理的唯一标准。体系文件通过试运行必然会出现一些问题，全体职工立将从实践中出现的问题和改进意见如实反映给有关部门，以便采取纠正措施。

3．将体系试运行中暴露出的问题，如体系设计不周、项目不全等进行协调、改进。

4．加强信息管理，不仅是体系试运行本身的需要，也是保证试运行成功的关键。所有与质量活动有关的人员都应按体系文件要求，做好质量信息的收集、分析、传递、反馈、处理和归档等工作。

四、质量体系的审核与评审 质量体系审核在体系建立的初始阶段往往更加重要。在这一阶段，质量体系审核的重点，主要是验证和确认体系文件的适用性和有效性。

1．审核与评审的主要内容一般包括：（1）规定的质量方针和质量目标是否可行；（2）体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚；（3）组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确；（4）质量体系要素的选择是否合理；（5）规定的质量记录是否能起到见证作用

（6）所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯，执行情况如何。2．该阶段体系审核的特点是：

（1）体系正常运行时的体系审核，重点在符合性，在试运行阶段，通常是将符合性与适用性结合起来进行；

（2）为使问题尽可能地在试运行阶段暴露无遗，除组织审核组进行正式审核外，还应有广大职工的参与，鼓励他们通过试运行的实践，发现和提出问题；

（3）在试运行的每一阶段结束后，一般应正式安排一次审核，以便及时对发现的问题进行纠正，对一些重大问题也可根据需要，适时地组织审核；

（4）在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍；

（5）充分考虑对产品的保证作用；（6）在内部审核的基础上，由最高管理者组织一次体系评审。

应当强调，质量体系是在不断改进中行以完善的，质量体系进入正常运行后，仍然要采取内部审核，管理评审等各种手段以使质量体系能够保持和不断完善。

5、质量手册的功能 质量手册一般有以下功能或目的：（1）宣贯组织的质量方针、程序和要求；

（2）描述和实施有效的质量体系；（3）提供更好的控制方法，促进质量保证活动；

（4）提供质量体系审核的文件依据；

（5）情况改变时，保证质量体系及其要求的连续性；（6）按质量体系要求和相应的方法培训人员；

（7）对外介绍本组织的质量体系；（8）在合同环境下，证明质量体系符合相应的标准。分析上述八项功能可看出，前面六项属于本组织质量管理活动的需要，其中最主要的是第1、2两项，即通过宣传、贯彻本组织的质量方针、程序和要求来实施有效的质量体系。其中第5项“情况变化”是指该组织的主要领导者或质量系统负责人变动时，组织的质量体系仍将按质量手册的规定运行。特别是那些获准质量体系认证的组织，他们的质量手册是在认证机构备案受控的，重要的变化必须取得质量体系认证机构的批准。从而保证了质量体系运行的连续性。改变了过去那种质量体系常因管理人员的变动而变动的“人治”状况，逐步走向 “法治”。

6、质量手册的特性 对于一本内外兼用完整的质量手册来说应具备以下特性：

（1）指令性；（2）系统性；

（3）协调性；不仅是手册本身各部分部分协调而且手册与有关质量体系程序、作业文件、表格均应做到协调；

（4）科学性：主要表现在遵循质量环的原理，符合GB/T 19000－ISO9000族标准的要素；（5）可行性：指在符合相应质量体系标准要求的前提下，结合本组织的具体情况，使手册作出的规定逐条落实，贯彻执行，有的组织强调本组织基础差、条件不具备，在手册中把某采用的体系标准中规定的要求进行删减或降低要求则是不恰当的。

（6）规范性：即将质量手册（包括程序文件）纳入本组织的标准化管理，而不作为一般行文件管理，这有利于手册的保管、查询、更改、换版等方面的管理与控制。

7、质量手册的编写方法

质量手册的编写可按以下程序进行：

（1）成立组织

一旦本组织的决策者作出编写质量手册的决定后，一般应成立以下组织： ①质量手册编写领导小组 由本组织的最高管理者（总经理、厂长或所长）的代表、各有关业务部门主管领导、手册编写办公室负责人参加。负责质量手册编写的指导思想，质量方针、目标，手册的整体框架的编写进度计划，手册编写中重大事项的确定和协调。

②质量手册编写办公室 一般由质量管理部门为基础，吸收各有关职能部门的适当人员组成。负责手册的具体编写工作。（2）明确或制定质量方针 质量手册的一个基本任务就是阐述质量方针及其贯彻。所以编制质量手册的前提即是明确（对于已有质量方针且经质量手册编写领导小组审议认为适合明确写入手册的组织）或制定（原来没有质量方针或虽有质量方针经审议需重新制定的组织）本组织的质量方针。

（3）学习GB/Tl9000－ISO9000族标准

首先是组织的管理者、质量手册编写领导小组、质量手册编写办公室的人员要深入学习，较系统、全面地掌握上述标准。

（4）总结本组织前一段开展质量管理的经验。明确有哪些经验与成效，有哪些教训与差距。

（5）对比分析

将GB/T19000－ISO9000族标准的要求与本组织质量管理的经验、教训相对照，把符合标准或基本符合标准的做法及其规章、制度、经过必要的修改、补充，纳入到编制的质量手册或程序文件中去。（6）落实质量职能

把采用的质量体系模式标准中规定的职能，具体落实到各职能部门。有些要素涉及到多个部门，应确定哪个部门是主办单位，哪个部门是配合单位。在落实职能过程中必须明确建立符合国际标准要求的质量体系是全公司（厂）各个部门、单位的共同职责，不应看成是质量部门一家的事，从而把很多应当由其它职能部门承担的要素或分要素都推到质量部门来负责。这是当前编写手册落实质量职能时一个值得重视的偏向。（7）编写质量手册草案

实际工作中首先由手册编写办公室提出一份手册编写的框架（包括颁发令、前言、目次、手册正文、手册管理使用规定、支持性文件目录的具体编写提纲、分工、进度等）经手册编写领导小组同意后，分工编制，办公室组织集体讨论、协调，经过几次讨论修改，形成草案。在草案编写过程中，遇到难以解决的问题，如请示主管领导能较快解决的应及时汇报解决；有些重大的涉及面较广的复杂问题，也可集中在一起，提请手册领导小组审查手册草案时解决。

（8）质量手册的审定、批准和颁发

①质量手册的审定

质量手册全部内容编写完成后，应经编写办公室人员内部校对并签字后提交本组织质量手册编写领导小组审定，最后由本组织最高管理者批准。

在质量手册的审定和批准时应着重考虑以下内容： a．质量手册对采用的国家标准和相应国际标准的符合程度； b．质量手册对有关政策法令的符合程度； c．质量手册对实现既定的质量方针、质量目标和顾客的质量要求的保证水平； d．质量手册的系统性、协调性、可行性及规范性。

②质量手册的发布 质量手册的发布通常是采用由组织的最高管理者签署发布令的方式来实施。

组织的最高管理者签署质量手册的发布令，表示手册是全组织的法规性重要文件，全体人员应当严格遵照执行；另一方面也表明了组织的最高管理者对质量责任的承诺。

8、编写质量手册应注意的几个问题 为了确保质量手册的有效实施，使企业取得良好的效益，在编制质量手册的过程中，应注意以下问题：

（一）要注重从企业自身需要出发编制字册，防止走形式

企业的产品要打入国际市场，需要提供产品质量和信誉的证据。一般来说，提供产品质量可靠的证据包括两个方面，即产品的检验、试验结果和企业的质量保证能力，有了这种证据，用户才能相信你有能力提供满足质量要求的产品，用户才能与你签订合同，许多国家用户在订合同的时候，不仅对产品质量提出要求，而且对生产企业的质量体系提出要求，即对质量保证能力提出要求。自从ISO 9000族标准颁布以后，很多国家都把它作为评价生产厂商质量体系的准则。我国的企业要想把产品打入国际市场，在竞争中取胜，除了产品质量要符合国外用户要求以外，企业的质量体系也要符合国际上通行的这套标准的要求，否则，不能取得用户的信任。质量手册全面系统地反映一个组织的质量体系，是质量体系运行的规范性依据，因此，如何编制质量手册直接关系到企业质量体系是否能有效运行。事实上，各企业由于产品类型、设备状况、企业规范、生产特点、机构设置、管理方式、用户要求和企业文化等的不同，其质量体系彼此问都存在着比较大的差别，因此，描述质量体系的质量手册也应有较大的差别。质量手册应当确实反映本企业的特点，对影响质量的各种因素应明确说明，并明确控制的重点所在。这样的质量手册，才是真正有用的手册。对内，它可以起到加强质量管理的作用；对外，可以让顾客对企业的管理产生信任感。以前我国企业在开展质量管理活动时也编制质量文件，但是由于在计划经济体制下，市场竞争机制没有确立，市场对企业的压力没有形成，企业编制的质量文件仅仅是为了应付上级检查，没有真正成为企业开展质量管理活动的规范。现在企业如果仍然以过去的观念贯彻GB/T 19000族标准，其结果只能是形式主义，无益于企业质量管理的改善。为了使质量体系有效运行，“按照预定要达到的质量标准确定质量体系和质量手册的内容和要求是重要的。”质量手册的主要目的是实施有效的质量管理以保证质量体系的正常运行。编制质量手册绝不是为了应付上级和外部的检查，而是为了提高企业质量管理水平，加强竞争能力，并在最适宜成本基础上生产出满足用户需要的产品

（二）注意总结本企业质量管理的经验

既然编制手册的目的在于提高质量管理水平，那么，在编制质量手册过程中，就应对以往质量管理工作加以总结，把贯彻GB/T 19000族标准与推广以往先进的、成功的经验有机地结合起来。

自1979年以来，我国广大企业大力推行全面质量管理：TQC知识已在广大职工中传播、普及、职工质量意识不断提高，企业中也普遍建立起质量管理机构，初步形成一支质量管理队伍，并积累了一定的质量管理经验。

认真贯彻执行GB/T 19000族标准要处理好贯标和过去推行TQC之间的关系。现将 TQC与GB/T 19000族标准进行具体比较： ①理论基础一致 两者都认为产品质量有一个产生、形成和实现的过程，必须重视和控制过程中的质量。建立和实施质量体系是保证产品质量符合规定要求的重要管理手段，质量体系贯穿于产品质量产生、形成和实现的全过程。完善的质量体系是在考虑利益、成本和风险的基础上使质量最佳化，并对所有影响产品质量的环节和因素进行有效控制。②目的基本一致

据ISO 8402定义，全面质量管理是使组织“通过让顾客满意和本组织所有成员及社会受益而达到长期成功。”GB/T 19000族标准明确指出：一个组织为竞争和保持良好的经济效益应通过实施质量体系从而进行持续的质量改进并不断提高顾客和其他受益者（员工、所有者、分供方、社会）的满意程度。由此可见，两者目的是基本一致的，都是要使顾客和其他受益者满意，并使组织获得成功。

③全面性要求一致

TQC基本要求是“三全一多样”，即“全面质量管理要求全员参加的质量管理，范围是产品质量产生、形成和实现的全过程，全企业的质量管理，管理方法应是多种多样（如用数据说话、PDCA循环、计算机管理等）”。

B/T 19000族标准像TQC一样具有全面性的要求，体现在：对产品质量形成的整个过程，从营销和市场调研直到产品寿命周期结束后的处置进行全过程的质量控制；对影响质量的全部要素，包括技术、管理和人，实行全方位的质量控制，既控制硬件又控制软件，即控制物质资源又控制人力资源，既控制产品质量又控制工作质量；要求全体人员承担义务并参与质量管理。④预防为主的思想一致 TQC讲：“全面质量管理的基本特点是从过去的事后检验和把关为主转变为预防和改进为主…”。GB/T 19000族标准规定：质量体系重点在于预防问题的发生，而不是依靠事后的检查。⑤强调领导是关键 TQC认为：推行全面质量管理，领导是关键，即所谓“头QC”，GB/T19000族标准首先规定了组织管理者的职责，并明确指出管理者对质量方针的制定与质量体系的策划、开发、实施和保持的决策负最终责任。

⑥注重质量经济性

开展质量成本的测定、报告、分析、研究从而促进产品质量和经济效益的提高是TQC 的一个重要组成部分。我国提出“走质量效益型道路”、“降低不良品率”、“提高关键工序一次合格率”等都是在推行TQC过程中讲求经济性的很好的方式。GB”49oo0族标准则将“质巨体系的财务考虑”单独作为质量体系的7个要累，侧重指出财务收益报告是度量质量体系害效性的重要方面；并用大量篇幅描述了组织开展质量成本分析的方法。

⑦重视统计方法的应用

TQC系统而深入他讲述统计方法在质量管理中的应用，如分层法（调查表法、排列图乙日果图法、直方图法、控制图法、散布图法等。GB／Tn0（）0族标准将“统计方法的应用” 刚为质量体系一个要素，并指出在组织生产经营的所有阶段都可应用、还列举了通常使用的亢汁方法，包括：实验设计和析因分析、方差分析和回归分析、显著性检验、质量控制图和累只技术、统计抽样等。⑧强调质量改进

两者都认为组织应进行持续的质量改进。＝通过质量改进提高组织各项工作和各个过程囱效率，从而使组织获得长期的质量效益，使顾客不断地获得由于组织持续的质量改进所带耘的价值增值。

GB／T 19000族与TQC之间尽管有许多相同点，但也存在不同之处。例如：TQC是以人为中心的质量管理，更重视人的质量意识。通过对经营者、现场人员进行教育，使他们认识到九品质量不仅对顾客非常重要；对本企业包括本人自己的进去也都极其真实，以此来保证产钻质量。GB／T 19000族则是通过制定标准，强调质量管理工作的制度化，要求职工遵守，以夜得预期的质量的一种管理，这样使职工容易产生按标准做规定内的工作的想法，其主观能动性得不到很好发挥。下如：TQC是产品质量产生、形成和实现以及与其相关因素运勾规律“ 约在论体系，为企业＊展质量管理提供了完整有效的方法，包括质量管理理论、质量设计、质量控制、保证和检验以及质量经济、质量法制、可靠性等内容。而标准是对质量活动中的管理工作和活动做出统一规定，只强调“做什么、一般不提供“如何做”的方法。企业在实施GB／ T 19000族标准时，可采用TQC中提供的质量管理方法，使管理工作更加有效进行。

以上讨论说明，TQC与GB／T19000族标准并不互相矛盾，而且可以互相补充。可以说，过去十凡年推行TQc的工作为今天实施栅／T19000族标准，无论是在企业的管理水平方面，还是在人们的认识方面，都奠定了一寇的基础。贯标并不是意味着否定“过去”，而是要继承和发展，要在过去推行TQC成绩和经济的基础上，进一步按标准的要求去补充和完善。

（三）充分利用现有管理标准、工作标准

质量手册应包括或涉及书面的质量体系程序，其目的是对组织内部影响质量的活动进行全商的策划和管理。还规定：根据ISO 900O族标准，这些文件化的程序应包含该质量体系标准中所有适用的要素，应阐明（详细程度应满足对有关活动进行充分控制的需要）影响质量的那些管理人员、执行人员、验证或评审人员的职责、权力和相互关系；说明实施各种不同活动的方式、将采用的文件及将采用的控制方法。

管理标准是管理机构为行使其管理职能而制定的具有特定管理功能的标准。它规定和衡量管理对象或程序的有序性，对管理活动的内容、程序、方式、方法和应该达到的要求进行统一规定。管理标准除质量管理外，一般还包括经营计划管理、生产管理、技术管理、物资管理、能源管理、财务审计管理、劳动人事管理、行政管理等方面的标准。如技术研究和开发、技术文件和档案、情报资料等内容属技术管理标准；生产周期和间隔期、工作定额、生产组织、半成品和库存管理等内容属生产管理标准。工作标准是为实现整个工作过程的协调，提高工作质量和工作效率，对各个岗位的工作制定的标准，工作标准一般包括基础工作标准、工作质量标准、工作程序标准和工作方法标准。如有关各类人员工作中通用的、具有指导性的大纲或规范属于基础工作标准；有关各类人员在各种工作岗位上的工作范围、内容、要求、职责、权限、考核、奖惩等方面的标准属于工作质量标准；有关各类人员工作过程的安排和程序要求、协调要求等方面的

标准属于工作程序标准；有关各类人员在完成各项工作中所运用的方法、手段等方面的标准属于工作方法标准。管理标准和工作标准的涉及面是比较广的。

质量手册的编制是以程序文件为基础的，但手册不可能包罗一切，手册常常是将所有方面都涉及到，具体细节另加文件规定。诸如，企业各级领导和从事各项质量活动人员的责任、和权限，各项活动之间的接口和协调措施，对各类人员工作能力等方要求，以及各项工作的程序和方法等，都应制订相应的标准，通过实施这些标准，才能确保质量手册的落实，并使质量体系有效运行。企业在这些方面应该制订的标准是大量的，其中包括管理标准和工作标准。管理标准和工作标准直接影响到质量体系能否有效运行。

前些年，我国许多企业下了很大功夫进行企业标准体系的建设，制订了相当数量的管理标准和工作标准。现在企业推行GB/T 19000族标准，需编写质量体系文件，那么对以住的管理标准和工作标准怎么处理呢？应该把企业标准体系与质量体系的建立密切结合起来。在采用GB/T 19000族标准建立质量体系的过程中，如能充分利用已形成的一整套标准，对照 GB/T 19000族标准的要求予以适当选择。对原有的能发挥很好作用的管理标准和工作标准直接在质量体系程序文件中引用，这样不仅可以避免大量重复劳动，节省人力、物力和时间，而且更能保证两个体系之间的协调性、一致性，收到事半而功倍的效果。

（四）要注意让职工积极参与 目前，有些企业在贯彻GB/T 19000族标准、编制手册时，常常请国内外的质量管理专家，或企业内部少数几个质量管理人员组成编制质量手册的小组，专门负责手册的编制工作，而不注重让企业内部的职工积极参与，这样不利于质量手册的编制和编制后的贯彻实施。

我们知道，编制手册最重要的事是要能够实施，而手册的实施是企业内部职工的事情，所以在质量手册的编制过程中，应倾听企业内部全体职工的意见、，充分发挥其积极性和创造性。其实，我们过去有些很好的管理方法，值得继续发扬。比如“两参一改三结合”即是一例。所谓“两参一改三结合堤指干部参加劳动、工人参加管理，改革不合理的规章制度；技术人员、工人、干部“三结合”的简称。在企业编制质量手册时，应当发扬职工参与管理和“三结合”的优良做法，让职工参与意见；以充分吸收广大职工在长期实践活动中所形成的宝贵经验和实践知识，这样可以保证所编制的质量手册具有很强的操作性。领导、专家、职工三结合编制质量手册，可以保证手册的科学性、操作性和有效性。同时，编制手册的过程也是上下沟通、形成共识，建立共同奋斗目标的过程。这对企业形成内部的凝聚力，增强竞争力是大有好处的。

（五）注意使用符合本国文化传统的语言

质量手册应包括企业所选取的质量体系标准中适用的要素，由于GB/T 19000族标准是等同采用ISO 9000族标准，因此，编制质量手册时，要注意避免使用标准中一些生硬的翻译语言，以免使企业职工看不懂，实施时造成误解，使质量手册起不到应有的作用。编制手册，应在深刻理解标准的基础上，使用符合本国文化传统的语言，这样做可以有利于质量手册的贯彻实施。您的成功，是我们的职责”。欢迎您进入瑞泉管理咨询公司，享受高质量的 认证咨询、管理咨询和培训服务，我们将真诚面对每一个客户。

第三篇：质量管理体系建立制度

质量管理体系建立制度

1、公司根据施工项目的规模，和不同的施工阶段组织配备一定数量及相应专业的专职质量检查员。

5000m2 以下的项目至少应配备1 名专职质量检查员；

5000m2～10000 m2的项目配备的专职质量检查员不应少于2 人；

10000m2 以上的项目应设置质量检查组并应专业配套；

2、督促并明确各级质量管理人员的任职资格，定期对专职质量管理人员进行继续教育和考核，提高工程质量管理人员素质。

3、主要专业管理人员必须持证上岗，并认真抓好项目操作人员的素质教育，提高操作者的生产技能，严格控制操作者的技术资质、资格与条件。

4、下列主要岗位人员应取得相应资格，持证上岗:

1）项目经理：从事工程项目施工管理的项目经理，必须经省、自治区、直辖市建设行政主管部门或国务院各有关部门组织培训、考核和注册，具有国家授予的项目经理资质，其承担工程规模应符合相应的项目经理资质等级，获得《全国建筑施工企业项目经理培训合格证》和《建筑施工企业项目经理资质证书》，并按时参加年审复查，确保证书有效性。

2）项目技术负责人的资格应与所承包的工程项目的结构特征、规模大小和技术要求相适应。

3）专业管理人员和专业工长应由经培训、考核合格，具有岗位证书的人员担任。

4）施工试验，测量放线、资料管理人员应由经培训、考核合格，具有岗位证书的人员担任。

2.1.4 特殊专业工种(如电气焊、电工、电梯安装、防水工程等)操作人员应经专业培训具有相应的资格证书。其他专业的操作工人应按其专业技术技能划分为高、中、初级工，限定各级技术工人的操作范围。

第四篇：质量管理体系建立步骤

质量管理体系建立步骤

建立和实施质量管理体系可以分为以下8个步骤： 1.确定顾客和其它相关方的需求和期望。2.建立组织的质量方针和质量目标。3.确定实现质量目标所必需的过程和职责。4.确定和提供实现质量目标必需的资源。5.规定测量每个过程的有效性和效率的方法。6.应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率。7.确定防止不合格并消除产生原因的措施。8.建立和应用持续改进质量管理体系的过程。

该流程同样适用于保持和持续改进现有质量管理体系的工作。

按照ISO9000：2000要求建立质量管理体系，是国际标准化组织在传统管理经验的基础上，提炼出的一种带有普遍意义的管理模式，是一种科学化、规范化、标准化、国际化的管理方法。质量管理体系的建立和实施分四个阶段：前期准备、体系策划、体系建立、体系试运行。

（一）前期准备阶段

1、思想准备

组织的各级领导在贯彻《标准》（简称贯标）上统一思想认识，贯标是实行科学管理、完善管理结构、提高管理能力的需要，只有充分统一认识，做好思想准备，才能自觉而积极地以推动贯标工作，严格依据《标准》逐步建立和强化质量管理的监督制约机制、自我完善机制，完善和规范本组织管理制度，保证组织活动或过程科学、规范地运作，从而提高产品（或服务）质量，更好地满足顾客需求。

2、组织培训

（1）选择培训对象：组织活动（过程）中全部有关部门的负责人，他们是贯标的骨干力量，贯标达到什么样的效果，取决于最高管理者和各部门负责人对《标准》的理解。（2）培训内容：

①2000版GB/T19000族标准基础知识，②《标准》的理解和实施，③建立质量管理体系的方法和步骤

3、建立贯标运行机构（1）建立贯标工作机构

一般由最高管理者担任贯标工作机构负责人，管理者代表担任副职，贯标工作涉及的职能部门负责人担任机构成员。

贯标工作机关的任务是策划和领导贯标工作，包括制定质量方针和质量目标、依据《标准》要素分配部门的质量职责，审核体系文件，协调处理体系运行中的问题。（2）任命管理者代表和确定质量管理工作主管部门

管理者代表由最高管理者以正式文件任命并明确其职责权限，代表最高管理者承担质量管理方面的职责，行使质量管理方面的权利。

管理者代表应是本组织最高管理层成员，具有领导能力和协调能力，有履行管理者代表职责和权力的条件和渠道；熟悉本组织的业务；能较好地理解GB/T19000族《标准》及其要求，并且切实能够实际履行职责。

质量管理工作主管部门协助管理者代表根据贯标工作机构决策，具体组织落实质量管理体系的建立和运行。

（3）成立质量管理体系文件编写小组

选择经过文件编写培训、有一定管理经验和较好的文字能力的，来自质量管理体系责任部门的代表组成《标准》文件编写小组。

4、分析评价现有质量管理体系

贯标的目的是改造、整合、完善现有的体系，使之更加规范和符合《标准》要求。这要求贯标者依据《标准》对现有的管理体系进行分析评价以便决定取舍。

（二）质量管理体系策划阶段

1、质量方针

质量方针是组织的质量宗旨和质量方向，是质量管理体系的纲领，它要体现出本组织的目标及顾客的期望和需要。制定和实施质量方针是质量管理的主要职能，在制定质量方针时要满足以下要求：（1）质量方针要与其质量管理体系相匹配，即要与本组织的质量水平、管理能力、服务和管理水平一致。方针内容要与本组织所提供的服务的职能类型和特点相关。

（2）质量方针要对质量做出承诺，不能提些空洞的口号，要反映出顾客的期望。

（3）质量方针可以集思广义，经过反复讨论修改，然后以文件的形式由最高管理者批准、发布，并注明发布日期。

（4）质量方针谴词造句应慎重，要言简意明，先进可行，既不冗长又不落俗套。（5）质量方针要易懂、易记、便于宣传，要使全体员工都知道、理解并遵照执行。

2、质量目标

质量目标是质量方针的具体化，是“在质量方面所追求的目的”。质量目标应符合以下要求：（1）需要量化，是可测量评价和可达到的指标；（2）要先进合理，起到质量管理水平的定位作用；（3）可定期评价、调整，以适应内外部环境的变化；

（4）为保证目标的实现，质量目标要层层分解，落实到每一个部门及员工。

3、组织机构及职责设计

质量管理体系是依托组织机构来协调和运行的。质量管理体系的运行涉及内部质量管理体系所覆盖的所有部门的各项活动，这些活动的分工、顺序、途径和接口都是通过本组织机构和职责分工来实现的，所以，必须建立一个与质量管理体系相适应的组织结构。为此，需要完成以下工作：（1）分析现有组织结构，绘制本组织“行政组织机构图”。

（2）分析组织的质量管理层次、职责及相互关系，绘制“质量管理体系组织机构图”，说明本组织的质量管理系统。

（3）将质量管理体系的各要素分别分配给相关职能部门，编制“质量职责分配表”。（4）规定部门质量职责；管理、执行、验证人员质量职责。

（5）明确对质量管理体系和过程的全部要素负有决策权的责任人员的职责和权限。

4、资源配置，资源是质量管理体系有效实施的保证。包括依据标准要求配置各类人员和基础设施，在对所有质量活动策划的基础上规定其程序和方法以及规定工作信息获得、传递和管理的程序和方法等。

（三）质量管理体系建立阶段

1、编制质量管理体系文件

质量管理体系的实施和运行是通过建立贯彻质量管理体系的文件来实现的。通过质量管理体系文件贯彻质量方针；当情况改变时，保持质量管理体系及其要求的一致性和连续性；作为组织开展质量活动的依据，质量管理体系文件为内部审核和外部审核提供证据；质量管理体系文件可用以展示质量管理体系，证明其与顾客及第三方要求相符合。

质量管理体系文件一般由四个部分组成：质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录表格等。质量管理体系文件由专门编写小组编写，编写顺序可以：

（1）自上面下进行，即按质量手册——程序文件——支持性文件及记录表格的顺序编写；（2）自下而上地进行；

（3）采取中间突破的方法，即先编写程序文件。

首先应对文件编写组成员进行培训，接着制定编写计划，收集有关资料，编写组讨论文件间的接口，然后将文件初稿交咨询专家审核；咨询专家向编写组反馈，并共同讨论修改意见之后，由编写组修改文件直至文件符合要求。

2、质量管理体系文件的审核、批准、发布

质量管理体系文件应分级审批。质量手册应由最高管理者审批；程序文件应由管理者代表批准，作业指导书一般由该文件业务主管部门负责人审批，跨部门/多专业的文件由管理者代表审批。文件审批后，需正式发布，并规定实施日期。以宣传和培训的形式，使组织中所有人员理解质量方针和质量管理体系文件中规定的有关内容，在质量管理体系运行前，可以通过考试检察员工对有关内容的了解和理解情况。

（四）质量管理体系试运行阶段

1、质量管理体系试运行

完成质量管理体系文件后，要经过一段试运行，检验这些质量管理体系文件的适用性和有效性。组织通过不断协调、质量监控、信息管理、质量管理体系审核和管理评审，实现质量管理体系的有效运行。影响质量活动有效性的因素很多，例如旧的习惯、传统思想、缺乏认识、对文件理解偏差等。所以，对程序、方法、资源、人员、过程、记录、产品（服务）连续监控是非常必要的。发现偏离标准的情况，应及时采取纠正措施。必要时可以增加内部质量审核的次数，通过内部质量审核和管理评审这一自我改进机制可以持续改进质量管理体系。

2、内部质量审核和管理评审

内部质量审核（简称内审）和管理评审是验证质量管理体系适宜性、充分性和有效性的重要手段。（1）内审是针对质量管理体系的活动和有关结果是否符合有关标准文件和质量管理体系文件的各项规定是否得到了有效贯彻等内容进行的。

内审特点在于它的客观性、系统性和独立性。内审分为文件审核和现场审核两个阶段：文件审核是评价组织编写的质量手册、程序文件是否符合《标准》的要求和工作目标的需要。现场审核是评价实际的质量活动是否符合《标准》、质量手册、程序文件等有关文件的规定，及这些规定是否得到有效贯彻。内审内容包括：组织结构与所进行的活动的适宜性；质量管理体系实施、运行情况和工作程序的执行情况；有关质量制度、规章、办法执行贯彻情况；人员、设备和器材的适宜情况；质量管理体系文件的完整性，与标准的符合性等。试运行期间，内审频次视情况可以较多，每年需要2—3次；体系正常运行后，内审方式可以分为集中审核或滚动审核。前者是集中全面审核，每年至少一次，后者是按计划陆续开展，每次审核一个或几个部门或活动，全年至少覆盖所有部门一次。应在内审程序中明确规定内审的以下各步骤： ①策划审核（确定任务、目的、范围）；

②准备审核（组成审核组、编制审核计划、检查表、准备现场审核记录、不合格报告等工作表格）； ③现场审核（首次会议、现场收集客观证据、评价、末次会议）； ④编写审核报告；

⑤进行现场整改，制定并实施纠正措施； ⑥纠正措施跟踪验证。

⑦编制质量管理体系情况汇总分析报告；

（2）管理评审是最高管理者适时地评价组织质量管理体系的持续性、有效性、适宜性和充分性。管理评审包括如下主要内容： ①实现质量方针、目标的程度；

②内审及纠正措施完成情况及有效性的评价，对薄弱环节的专门措施； ③质量指标完成情况及趋势分析；

④顾客意见和处理情况，主要问题分析和预防措施； ⑤本组织机构和资源的适应性； ⑥质量改进计划；

⑦进一步改进、完善质量管理体系的意见。

3、质量管理体系的调整和完善

内审和管理评审可以帮助发现质量管理体系策划中不符合《标准》或操作性不强之处。一方面应纠正体系中的不合格项，另一方面要修改文件。

4、质量管理体系资格认证的准备工作

质量管理体系资格认证的准备工作主要有4个方面：

（1）模拟审核。由咨询专家独立对本组织的质量管理体系进行全面审核，明确提出不合格项，并做出结论性评价。评价内容包括

①过程是否被确定？过程程序是否被恰当地形成文件？ ②过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施？ ③在提供预期的结果方面，过程是否有效？

（2）组织针对不合格项举一反三，以点带面制定纠正措施计划，限期整改。（3）提出资格认证申请，提交质量管理手册，确定资格认证时间。（4）咨询专家指导资格认证前的各项准备工作，包括在指导下： ①对重点项目进行自查：

②全员再次培训和考核，进一步理解质量方针、质量目标；相关职责、权限，本人在质量管理体系的位置、作用；相关程序文件及其它文件内容和实施情况；

③提供质量体系运行的相关见证材料：例如质量管理体系内部审核、管理评审计划、内部及会议记录；抽取一些典型职业技能鉴定考务挡案等。

5、质量管理体系资格认证.

第五篇：如何建立维护质量管理体系

质量管理体系的建立实施和维护

组织在建立、实施和持续改进质量管理体系的过程中，应紧密结合组织的产品实现过程、行业的特点和组织的其他实际情况。一般主要有五个环节。

第一环节是：最高管理者（总经理）统一领导层思想，设立目标。

首先，最高管理者应该统一领导层思想、确定建立质量管理体系的进度目标；

其次，应该成立组织的贯标领导组和工作组，将具体责任落实到人。通常情况下是由质量部担当此任的。

再次，主导部门应根据时间进度目标制定组织建立、实施质量管理体系的具体工作计划；

最后，应分层次地组织全体员工进行2000版ISO 9000族标准的培训。此目的是使全体员工建立一种全员参与的意识，要知道体系是要靠全员的参与来实现的。

在制定组织的质量方针和在相关职能和层次上建立质量目标时应以顾客为关注焦点；这是因为组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。

第二环节是：产品策划，职能分配。

首先要策划产品实现所需的过程；这是一个非常重要的过程，组织应确定以下方面得适当内容：a)产品得质量目标和要求，即识别产品质量特性，建立其目标值、质量要求和约束条件，并应能满足顾客和法律法规的全部要求。b)针对产品确定过程、文件和资源的需求，即识别并确定产品实现所需的过程和子过程，并针对产品确定需建立哪些过程文件，以确保过程有效运作并得到控制；确定这些过程所需的资源以确保产品能实现。c)产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则。d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。

其次，要根据ISO 9001:2000标准的要求进行现状调查，找出薄弱环节；这里先申明一下，对于贯标的组织，有两种：一种是新组织，还没有投产，需要建体系；另一种是老组织，运行了一定的时间，刚刚开始要建体系。在这里讲的进行现状调查，找出薄弱环节，是指老组织。对于新组织，重点是找出关键的环节，作为过程控制的重点。

再次，确定各个过程和子过程中应展开的质量活动；根据企业生产的特性和要求，对各个环节做相应的策划。

最后，要进行质量职能分配；制（修）定各部门的质量管理职责、权限及相互关系；进行质量管理职责和责任的考核；同样，对于新组织是制定各部门的管理职责、权限及相互关系，对老组织来讲是在原有的基础上做适当的修改，目的是使之职能分配更清晰，各职能之间的接口得到更好的完善。

第三环节是：编写体系文件，资源提供。

这里所指的需编写的质量管理体系文件有5方面的内容：质量方针和目标、质量手册、程序文件、作业指导书和记录。目前我们公司的质量方针、质量目标和标准规定的6个必备的程序文件均挂在质量手册中。在进行质量管理体系文件会审后，经由最高管理者（总经理）批准后方能正式发布；我公司的质量手册和程序文件是由最高管理者（总经理）批准的，在公司网上发布的；作业指导书和记录是由各部门主管/经理批准，由工程部文档中心发布的。在各类文件发布后，就应该相应的开展质量管理体系文件的宣传教育，可以采取召集人员做集中培训、贴宣传布告或是网上发布等形式，其目的均是为了使员工了解体系文件。

此环节中还有非常重要的一块是资源的提供。其中包括了人力资源、基础设施、工作环境；资源是质量管理体系及其过程不可缺少的组成部分，也是组织实现质量方针和质量目标的必要条件。最高管理者必须确保获得与建立、实施和持续改进质量管理体系有关的必要的资源。

第四环节是：体系运行，评审评估。

第四环节是对上述三个环节的验证。一般，会按建立的质量管理体系试运行三个月左右，然后根据在此过程中暴露出来的不足来做相应的改善。这样做的目的是为了使体系遵循“PDCA”“策划－实施－检查－处置（改进）”螺旋式上升的运行模式，通过如此循环才能使组织的体系在自身的运行中不断地自我完善。

如果组织在此时还没有内审员，那么在此期间还需要培训内审员，一般采用外训的形式（获证），以保证其的资质，并由最高管理者（总经理）聘任授权。由内审员进行内部质量管理体系的审核和纠正措施的跟踪，一般组织做内审的频次由组织的规模、复杂程度和人员的能力决定，我公司目前是一年做两次内审。此内审的结果将作为后续管理评审的输入。

管理评审由最高管理者（总经理）亲自主持。我公司一年进行一次管理评审，评审输入除审核的结果之外还包括客户的抱怨投诉、质量方针目标的达成状况等，对于首次作管理评审的组织，其主要目的是对体系的适宜性、有效性和充分性做评审。评审的结果将作为体系改进的要求。

第五环节是：体系维护――持续改进。

“持续改进”是指增强满足要求的能力的循环活动，它要求组织不断寻求改进的机会，以改善产品的特性和提高用于生产或交付产品的过程的有效性和效率。改进措施可以是日常的改进活动，也可以是较重大的改进项目。组织应对以下5项活动进行策划和管理，以持续改进质量管理体系的有效性。

a)评审质量方针：组织可通过更新和实施新的质量方针来激励员工不断努力，营造一个不断改进的气氛与环境。

b)评审质量目标，明确改进方向。

c)对现有过程的状况（包括已发生的和潜在的不合格），进行数据分析和内部审核分析，确定改进的方案，不断寻求改进的机会。

d)实施纠正和预防措施以及其他适用的措施，实现持续改进

e)组织管理评审。

可以看出这第五个环节与前四个环节是相关联的，体系的维护始终是遵循“PDCA”的运行模式的。