医疗器械企业质量管理体系的建立

第一篇：医疗器械企业质量管理体系的建立

医疗器械企业质量管理体系的建立

2.1、优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏

现代的质量管理观念强调：“质量从头头开始，从头开始。”也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。

2.2、决策层的关键作用

1994 版ISO9000标准中曾将一个企业选用质量管理体系标准的驱动动机分为两类：管理者驱动和受益者推动。而实际上，无论管理者（此为决策领导）自主推动，亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用，最终都要经过决策领导的导入决定。最高管理者是企业成功推行ISO13485标准的关键，应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供充足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作用。

2.3、决策层的培训

决策领导是企业的核心，其决策及表现对整个企业具有决定性影响和放大效应。

(1)选择适宜的培训方式。我公司选择有经验的咨询老师到企业进行培训，确保企业在正常生产的同进完成培训工作。

(2)确保重点培训内容。决策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准的产生背景，发展形式和趋势，成功运作ISO13485质量管理体系的成功组织的案例，质量方针和目标的设定，质量意识的强化、管理职责，质量策划，管理评审，质量成本管理、质量管理体系与企业管理其他部分的关系等等。

3、医疗器械企业质量管理体系文件的建立

3.1、根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。

3.2、识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。

3.3、根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下：

a)第一层次文件：质量手册

b)第二层次文件：程序文件

c)第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件

3.4、起草企业的《质量手册》。

a)根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。

b)根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。

c)根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。

d)根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书

医疗器械企业如何建立ISO13485质量管理体系

建立的总体流程如下： 识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4)

1识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求

医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业必须坚持“质量第一”的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。

1.1医疗器械必须遵循法律法规的要求

每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。

1.2出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规

出口的医疗器械，就必须遵循到岸国家的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是：

a)有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD）

b)医疗器械指令（93/42/EEC，MDD）

c)实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD）

1.3在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准

ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以 ISO13485为标准的。

1.4医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP

GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为“良好的生产管理规范”。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械最终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低最终产品出现不合格的风险，使医疗器械的安全性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。

2医疗器械企业质量管理体系的建立

2.1优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏现代的质量管理观念强调：“质量从头头开始，从头开始。”也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。2.2决策层的关键作用

1994版ISO9000标准中曾将一个企业选用质量管理体系标准的驱动动机分为两类：管理者驱动和受益者推动。而实际上，无论管理者（此为决策领导）自主推动，亦或是来自于受益者的推动压力而被动选用，最终都要经过决策领导的导入决定。最高管理者是企业成功推行ISO13485标准的关键，应在企业内形成一种重视质量、关注顾客的氛围，并提供充足的资源，为推行ISO13485标准做好领导作用。

2.3决策层的培训

决策领导是企业的核心，其决策及表现对整个企业具有决定性影响和放大效应。

(1)选择适宜的培训方式。我公司选择有经验的咨询老师到企业进行培训，确保企业在正常生产的同进完成培训工作。

(2)确保重点培训内容。决策领导需要掌握的ISO13485知识至少应包括：ISO13485标准的产生背景，发展形式和趋势，成功运作ISO13485质量管理体系的成功组织的案例，质量方针和目标的设定，质量意识的强化、管理职责，质量策划，管理评审，质量成本管理、质量管理体系与企业管理其他部分的关系等等。

3医疗器械企业质量管理体系文件的建立

3.1根据ISO13485标准的要求策划质量管理体系。

3.2识别ISO13485，确定标准中适用的条款和不适用的条款。

3.3根据标准的要求确定文件的等级，一般文件的等级如下：

a)第一层次文件：质量手册

b)第二层次文件：程序文件

c)第三层次文件：作业指导书类，即是操作类文件

3.4起草企业的《质量手册》。

a)根据《质量手册》的要求确定程序文件的个数和所属的三级作业指导书。

b)根据ISO13485标准的要求确定所需要起草的程序的个数，并根据产品的生产流程和生产过程中的GMP规范来确定各个程序文件中下属作业指导书。

c)根据各部门职能，把程序文件分配到各个部门，起草程序文件。

d)根据程序文件的要求，各部门起草所需的作业指导书。

4质量管理体系文件的执行

质量管理体系文件制定出来以后，要想运行通畅，使其发挥一定的作用，还必须有一套行之有效的措施。

4.1采用零缺陷管理-全员质量意识教育的有效方式

美国质量管理大师克劳士提出了是“零缺陷”的质量管理。克劳士比的零缺陷思想和方法，即来自于他早年从医的感悟：身体的锻炼和疾病的预防重于患病后的及时诊治。同样的道理，企业产品质量缺陷的预防及员工第一次就正确地工作并符合规定要求，也远远高明于缺陷发生后进行事后纠正和补救的习惯和做法。而将全体员工的质量意识和质量工作习惯统一到零缺陷的理论框架中，首先需要的是从零缺陷的教育开始，统一理解，统一认识，统一目标，统一行动原则和实施方案。只有这样，持有“缺陷预防的态度”才能使员工对待家庭那样给予公司同样的关注和尊重。零缺陷管理为企业提供一整套方法和行动方案。实施零缺陷管理必须经过以下几个关键环节：

（1）决策者与全体员工分别接受零缺陷教育（理论方法、案例）。

（2）决策领导研究制定全公司的质量政策，统一质量观念。

（3）管理者制定各种明确的质量工作准则--即确定唯一的质量要求。

（4）用质量成本来考核质量工作的绩效。

（5）成立专门的改进小组，制定计划，确定目标，促进实施，回顾评价。

4.2推行“5S”活动-质量管理体系的现场管理基础

5S活动是一种行之有效的现场管理方法，在实施质量管理体系的过程中同样可以发挥重要的作用。质量管理体系实施过程中推进“5S”活动的好处：

（1）带动企业整体氛围。企业实施ISO13485，需要营造一种“人人积极参与，事事符合规则”的良好氛围，推行5S可以起到上述作用。这是因为，5S各要素所提出的要求都与员工的日常行为息息相关，相对来说比较容易获得共鸣，而且执行起来难度也不大，有利于调动员工的参与感及成就感，从而更容易带动企业的整体氛围。

（2）质量管理体系的实施效果在很大程度上取决于生产现场的工作质量的提高和改进，而ISO13485本身不是用于指导生产现场改善的标准。因此，在现场管理改善上，将质量管理体系与专用于现场管理改善的“5S”活动相结合，可以达到“体现效果，增强信心”的作用。众所周知，实施质量管理体系的效果是长期性的，其效果得以体现需要有一定的潜伏期，而现场管理的效果是立竿见影的。在推行ISO13485的过程中导入5S，可以通过在短期内获得良好的现场管理效果来增强企业的信心。

（3）落实。5S精神是提升质量的必要途径。5S倡导从小事做起，做每件事情都要认真讲究，而产品质量正是与产品相关各项工作质量的总体反映，如果每位员工都养成做事认真讲究的习惯，产品质量自然没有不好的道理。反之，即使ISO13485的制度再好，没有好的工作作风来保障，产品质量无法得到很大提升。

（4）保障现场信息流畅通。因为ISO13485质量管理体系本身即包括容量较大的文件系统，如何管理和运用好这些文件资料，使其完整准确、适时适用，只靠上级的管理指令和督察，是不可能实现的。而开展办公现场和生产现场的“5S”活动，则可以规范、统一在用的必要的文件和资料（其中最重要的是ISO13485

质量管理体系文件），从而达到文件资料标识醒目、检索查找迅速、易取易用的要求。同时，生产现场推进“5S”活动，通过持续的“整理”、“整顿”，可以将不必要的（无效或作废）的作业标准书、规程等及时清理出场，不至于混杂在执行的有效文件中，从而确保作业者正确及时地依据有效的要求进行生产，并保障现场的信息流畅通有序。

第二篇：医疗器械生产企业质量管理体系规范

医疗器械生产企业质量管理体系规范（医疗器械GMP）2007年4月 什么是“良好制造规范”之意 多数国家的法规要求 GCP（临床试验）等

：

对药品生产企业实施GMP管理是世界派生：GSP（经营）、GLP（实验室）、美国FDA对医疗器械也有GMP的法规要求：cGMP（current GMP）法规对医疗器械质量管理体系的要求 美国 21CFR820（QSR：Quality System Regulation）又称cGMP：以ISO 13485:1996为基础。日本 药事法将医疗器械GMP作为核发行政许可事项的要求

欧盟 三个医疗器械指令均对质量体系做出要求

□MDD：医疗器械指令 □IVDD：体外诊断试剂指令

□AIMDD ：有源植入性医疗器械指令 中国 2、3类医疗器械取得注册证前，必须建立质量管理体系：

□ 22号令《医疗器械生产企业质量体系考核办法》：一般医疗器械 □生产实施细则：注射器、输液器；外科植入物；麻醉包。□未来：医疗器械idt ISO 13485:2003 《医疗器械 质量管理体系 用于法规要求》 医疗器械GMP的总体思路 产企业现状

结合我国医疗器械监管法规和生

借鉴发达国家实施

加体现与国际先进水平接轨

质量体系管理经验 借鉴我国实施药品GMP工作经验

强医疗器械生产企业全过程控制的管理 入和企业日常监督检查标准 水平

统一医疗器械市场准

促进医疗器械生产企业提高管理

保障医疗器械产业保障医疗器械质量和安全、有效 全面、持续、协调发展(一)制定原则

1、以YY/T 0287-2003 idt ISO 13485:2003《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》作为制定的主要参考

2、结合我国医疗器械监管法规、相关标准（如YY 0033-2000《无菌医疗器具生产管理规范》中有关环境及其监测的要求）

3、覆盖第二、三类医疗器械生产企业设计开发、生产、销售和服务的全过程(二)文本结构

1、《规范》

2、《实施细则》：目前仅有无菌和植入物两类产品。

3、《检查指南》 注：有细则的产品执行《实施细则》要求，无细则的执行《规范》。(三)发布形式

1、“规范”将以部门规章（局长令）发布

2、“实施细则”将以规范性文件发布

3、“检查指南”将以规范性文件发布(四)法规定位

医疗器械生产企业质量管理体系规范是法规要求，是对医疗器械产品准入和生产企业运行的监督检查依据

《医疗器械监督管理条例》修订工作已经启动，加强对企业生产监督管理，建立健全质量管理体系规范要求列为重要课题之一

(五)职责分工

1、国家局组织制定规范及配套文件，对风险性高的第三类医疗器械生产企业组织开展检查工作，培训检查员，指导省局检查工作，并对实施情况监督抽查。

2、省级药品监督管理部门负责组织实施第二类、其它第三类医疗器械检查工作，县级以上药品监督管理部门以此作为对生产企业进行日常监督检查的法定依据。(六)实施原则 稳步推进 深入研究(七)检查

总体规划

精心部署

分步实施、国家局统一建立检查员队伍，颁发检查员证书。各省可跨地区实行检查员共享，逐步推行省（区、市）间交叉检查。、坚持公开、公平、公正原则，对检查企业事先公开、事后公示。国家局将建立《规范》检查工作信息发布制度，在国家局网站上对通过检查企业发布公告。

3、企业通过检查后，发给检查结果通知书。GMP与YY/T 0287-2003的关系

1、GMP突出了对质量管理体系的法规要求，融入大量医疗器械监管法规（将YY/T 0287-2003涉及的法规要求明确化）和国家标准、行业标准

2、在编写语言上采用法规语言和格式编写

3、在实施细则中又据各类产品制定了更详细具体的要求，对总则进一步细化 举例：

1、采购过程的要求，在规范第二十六条除了提出YY/T 0287中“7.4.1采购过程”的要求外，还增加了对委托生产的法规要求，要求符合12号令《医疗器械生产监督管理办法》的有关

规定。

2、在设计开发确认方面，规范第二十二条增加了进行临床试验应符合5号令《医疗器械临床试验规定》的要求。

3、设计开发更改，规范第二十三条增加了“当选用的材料、零件或产品功能的改变可能 影响到产品安全、有效性时，应符合相关法规的要求。

4、规范第三十九条，增加了应符合10号令《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》。

5、规范第四十九条，为是结合我国法规增加的条款，选择经营企业应符合相关法规15号 令《医疗器械经营企业许可证管理办法》要求。

6、规范第五十七条、第五十八条，体现了YY/T0287的“8.2.1反馈”中的内容，并融入我 国医疗器械不良事件监测和再评价管理法规。

7、在管理方面，规范对生产、技术和质量管理部门负责人及生产操作和检验人员提出了 明确的要求，如具有相应专业知识、有实践管理经验等。

8、规范中提出了对无菌医疗器械洁净室环境要求及监测应符合YY 0033《无菌医疗器具 生产管理规范》等标准要求。

9、对风险管理，在检查指南中提出按照YY/T0316 《医疗器械 风险管理对医疗器械 的应用》的要求。

10、对于来源于动物的原辅材料病毒去除的控制融入了标准ISO 22442《医疗器械生产 用动物组织及其衍生物》要求。

11、对所用的初包装材料控制融入了标准GB/T19633《最终灭菌医疗器械的包装》的 要求。

12、对无菌加工的医疗器械提出了生产过程中应执行YY/T0567《医疗产品的无菌加工》

13、对无菌医疗器械灭菌过程或无菌加工过程的确认应符合标准GB18278～GB18280（湿热、环氧乙烷、辐射）灭菌确认和常规控制要求

14、对外科植入物取出分析的要求，要求参考ISO12891《外科植入物取出和分析》。

15、对YY/T 0287中“8.1总则”是对第八章总体要求，而非具体要求，在规范中未体现。

16、对YY/T 0287中“8.3不合格品控制”中让步放行内容，在规范中未涉及，因与现行法 规相违。《规范》与药品GMP的比较 设计与开发、不合格品控制、分析和改进等与药品GMP不同。药品GMP对硬件要求严格，医疗器械《规范》对无菌医疗器械，包括无菌植入性医疗器械在硬件方面提出较高要求。针对其他机电类、材料类有源、无源医疗器械，将根据器械本身生产特点制定。试点 在正式颁布医疗器械GMP之前，先期进行 试点。

（一）试点品种 血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科、植入材料、心脏起搏器、产包、导管（中心 静脉导管、球囊导管、造影导管）、宫内节育器、羟基磷灰石植入材料等10类品种

（二）试点地区

全国无菌与植入性医疗器械生产企业1100家，无菌医疗器械生产企业921家，全国有28个省市生产。植入性器械生产企业179家，有21个省市生产。同时生产无菌

和植入性医疗器械企业61家。选择试点企业，根据产品风险程度、生产企业水平高低、有代表性的企业和一般企业、发达地区与西部地区统筹考虑进行选择。

无菌医疗器械企业：在上海、浙江、广 东、陕西4个省（市）31家生产企业试点。

植入性医疗器械企业：在北京、天津、江 苏、四川4个省（市）20家生产企业试点。

（三）试点组织

本次试点工作由国家局医疗器械司具体负责，组织国家局药品认证管理中心和有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局，对试点企业实施情况进行检查。

（四）试点安排 时间：2006年12月至2007年5月

（一）启动阶段（2006年12月）1．召开试点工作会议，进行试点工作动员和 布署； 2．开展试点工作培训，包括检查人员与生产

企业。

（二）实施阶段（2007年1月至4月）1．试点生产企业按照规范自查整改，试点企业所在地省级（食品）药品监督管理局负责协调和指导企业自查和整改。2．国家局组织经过培训的检查员进行现场检 查。在检查过程中与企业座谈、开展问卷调查，进一步了解规范可行性及各类企业达到规范的程度。对生产企业发放“医疗器械质量体系管理规范情况调查表”。调查表包括企业对 现制定条款达到程度、需要哪些改造（硬软件），所需资金，存在主要困难和问题等。

三）总结阶段（2007年4月底-5月初）

1．汇总试点情况，由检查组和企业所在地省局共同进行，形成试点总结报告。

2．国家局召开总结会议，进行全面总结。

（五）试点文本

《规范》是总体要求，不作为检查要求。

在《规范》基础上制定的无菌和植入性医 疗器械《实施细则》是对两类企业的具体要 求，企业应按其自查并达到要求。试点文本条款要求

规范共有条款86条，无菌医疗器械实施细则93条，植入性医疗器械实施细则104条。总则与两个实施细则有重复的条款。

其中：无菌医疗器械实施细则与总则相

植入性医疗器械实施细同条款为56条，部分相同为3条。

则与总则相同条款为51条，部分相同为6条；与无菌实施细则相同条款为23条。无菌和植入性医疗器械《检查指南》，是根据总则、实施细则的要求逐条制定的检查条款。以此规范现场检查工作，严格审查程序和要求，统一检查标准。

检查指南包括检查评定方法和具体检查项目。

（六）检查评定方法

1、重点检查项目 无菌器械重点检查项目37项，植入性器械40项 两个检查指南中都以*号标出重点检查项目，不应出现不合格项。如“生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任”。

2、现场检查 对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并对不

严符合事实做出描述，如实记录。（将 制定统一表格记录）重缺陷：是重点检查项目不符合要求。检查项目不符合要求。

一般缺陷：是一般

不涉及检查项目：指由于产品生产的要求和特点而出现的不涉及检查的项目。（该项目企业应说明理由，检查组予以确认）

一般缺陷比例=一般检查项目中不符合要求项目数/（[一般检查项目总数]－[一般检查项目中不涉及检查项目数]）×100%

3、结果评定

本次试点检查，评定结果分为“通过检查”和“不通过检查”。属于评定表中“限期6个月整改后追踪检查”的情形，作为“不通过检查”对待。

针对无菌医疗器械限：

“一般缺陷”大于20% 的，为“不通过”。针对植入性医疗器械： “一般缺陷”大于23%，为“不通过”。检查结果 对生产企业试点检查后，制定统一的试点 检查结

试点检查合果记录和相关表格，出具检查意见。其他说明

格的企业，2年内申报产品注册和换发《医疗器械生产企业许可证》时，一般可不再重复进行现场检查。其他问题的产品，可随时进行监督检查和抽查。

对发现质量及

试点检查合格的企业国家局统一公布。试点要求 对检查员

1、试点检查实行组长负责制，检查员执行现场检查方案，认真查证，如实记录。

2、对被检查单位技术资料和检查中涉及任何信息资料必须严格保密。

3、根据检查项目和评定标准客观公正地作出评定。

4、提交现场检查报告。

5、所在辖区的省级药监局选派一名观察员。观察员不履行现场检查职责，承担协调、沟 通等。

6、检查员的业务水平是否能够满足现场检查需要，是关系到现场检查质量的关键环节。

7、检查员要勤正廉洁，实事求是，首先学习吃透《规范》的真正含义和内容。

8、在试点检查中及时发现问题，并汇总反馈。对检查条款的把握

1、把握原则，避免教条

2、要害问题、实质问题要抓住

3、是不是缺陷要搞清

4、适用条款要准确 对生产企业

试点工作是企业自我改进、自我完善、自我提高的有利时机，企业应做好自查，认真整改，切忌表面化。要注重实效，真正提高企业自身的管理水平。

生产企业是责任主体。实施《规范》，提升产品品质，不仅是满足法规要求，也是社会责任的体现，是企业自我保护的一个有效手段。力。部门 有利于增强企业参与市场竞争，特别是国际竞争的能企业在试点中的问题、建议请及时反馈。对监督管理规范的实施是一项加强监管的长效措施和全新的工作，要充分认识到这项工作的长期性和复杂性，加强对规范的学习和宣传，做好政策引导，及时发现问题，认真总结经验。各地实施中的问题及建议，请及时反馈医疗器械司。

第三篇：如何建立质量管理体系和环境管理体系

一、如何建立ISO9000质量管理体系

现代酒店质量管理体系的建立，提供酒店服务质量是酒店经营的生命线。加强质量服务管理，创造服务精品，酒店营造核心竞争力，使酒店立于不败之地的战略任务。由于市场竞争的不断升级和服务对象的日趋成熟，我们已步入顾客选择品牌和企业的时代。要想在激烈的市场竞争中站稳脚跟并不断发展壮大，我们要牢固树立以质量求生存、以质量求信誉、以质量求市场、以质量赢效益、服务质量是企业生命的质量观。所以，我们策划了酒店的全面质量管理要点，以健全的质量管理体系、完善的质量保证制度和多种质量检查控制的方式方法保证酒店产品质量的有效性。让我们共同来关注酒店的服务质量，以优质的服务创造卓越的企业效益。建立ISO9000质量管理体系将获得以下好处：

导入ISO9000质量管理体系，会将酒店管理和服务精细到每个人、每件事、每一天、每一处，形成人人有标准、事事有标准、时时有标准、处处有标准的标准化管理格局。除了接受内审，酒店还要进行管理评审，以及第三方的认证审核，对程序运行中产生的问题，不断改进，在规范的基础上进一步提高酒店管理和服务水平。

导入ISO9000质量管理体系的酒店不仅会建立以“顾客为关注焦点”的质量方针和质量目标，更要求酒店全员工作中要时刻关注顾客，理解顾客当前和未来的需求，在实际工作中不断满足顾客，争取超越顾客期望。酒店还须对顾客的满意程度进行监视和测量，并对测量的结果进行改善。

导入ISO9000质量管理体系将大大减少或消除不合格品，明显地降低产品成本；酒店管理更加精细化，事事有人管，用制度和程序将无谓的浪费和各种跑冒滴漏减少到最低，降低各项费用开支。除了在节约开支方面作用明显外，在各项程序制度的指引下，酒店服务不断提升，提升顾客满意度，增加酒店营业收入。

酒店建立ISO9000质量管理体系的初步设想： 1.建立质量目标体系 1.1酒店产品服务质量是由宾客来评价的，客人应成为酒店关注的中心；满足宾客的需求，首先要发现和了解宾客的需求；客人的需求有共同的一面，规范服务可使多数客人满意，服务质量达到较高的水准；客人的需求又有差异性，在规范服务的基础上，提供个性化服务才是优质服务；提高质量是为了增加宾客所获得的价值，但服务需要成本；宾客的需求与社会利益相矛盾时，酒店只能服从社会、公众的利益；服务不到位造成的人或环节的成本浪费必须重视。

1.2最佳服务质量，最佳服务，就是尊重、理解人的服务，第一次就把事情做好，推动、改善、创新，不允许一成不变,追求质量就是文化革命，质量是一种生活方式，是一种文化，要提升质量，就必须全面的变革。

1.3酒店产品的质量目标，我们产品和服务的质量必须使宾客满意。这是我们放在第一位考虑的优先目标。我们所做的一切，都是为了您的客人的满意。像对待领导一样尊重客人，像对待你的朋友一样，理解和关注客人；酒店服务以提高客人的满意度为最高准则。

1.4质量目标的精髓是要用心服务，关注细节，追求完美。1.5质量目标的分解（四级目标设立）1.51酒店目标 1.52部门目标 1.53班组目标 1.54个人目标

2．遵守酒店服务质量的三条黄金标准，酒店产品是指我们提供的活动、服务和设施。它们必须被设计成和经营得具有高品质、能始终满足我们宾客的需要和期望。①凡是客人看到的必须是整洁美观的；②凡是提供给客人使用的必须是安全有效的；③凡是酒店员工见到客人都必须是热情礼貌的。3．制定酒店服务准则 4．酒店质量管理组织体系（三级质量管理体系）4.1酒店质量管理委员会

为切实有效地做好酒店的服务质量的管理工作，酒店成立“服务质量管理委员会”，全面指导酒店的服务管理工作。以强化基础工作，力争预前控制为目标，健全质量管理组织。质量管理委员会概述，有效地指导各酒店服务质量管理，使酒店的质量能达到统一的品质，酒店成立“酒店质量管理委员会”。质量管理委员会担任酒店管理公司日常质量管理工作，协助酒店做好质量管理工作，并有专人对酒店的环境、设施设备、服务项目及服务水平进行检查。质量管理委员会的组成，质量管理委员会成员，质量管理委员会的主要职能，每季度召开公司酒店的质量管理分析会，编发《酒店质量分析报告》。确定公司所属酒店的质量目标。审视公司所属酒店质量管理的效果。确定公司各酒店质量的控制措施。完善《服务质量评审细则》。评审和检查公司所属酒店服务质量情况，督导酒店服务质量的提高，以达到管理公司所制订的质量标准。组织群众性质量管理活动。4．2酒店质量管理小组

酒店服务质量检查小组由酒店质检经理、各部门质检员组成。组长由人力资源部质检经理担任。在酒店质量管理委员会的指导下展开全面质量管理工作。4.3部门和班组质量管理小组

部门和班组按根据部门的管理要求，建立部门质量管理小组，并在酒店质管小组的指导下展开工作。

5．建立酒店质量监督检查体系 5.1酒店的七级质量控制体系

总经理的重点检查；值班经理（值班管理人员）的全面检查；值班经理作为酒店当日服务质量的总负责人，履行服务质量管理的职责检查。检查重点内容在次日早会上通报。部门经理的日常检查；部门经理对自己所辖范围内的各项工作质量负有直接的管理责任，各项检查必须形成制度化、表单化。质检人员的每日检查；质检人员除了日常检查、掌握酒店质量状况外，应在专项检查、动态检查上下功夫，寻找典型案例，发现深层问题，体现专业水平。全体员工的自我检查；酒店必须培养员工的自我检查的意识和习惯，并要采取行之有效的形式和方法，激发全体员工参与质量管理的积极性。保安人员的夜间巡查；夜间往往是酒店安全和质量问题的多发期。保安部的夜间巡查内容与要求形成质检日报，第二天发送总经理和人力资源部。客人的最终检查；只有客人认可的服务，才是最有价值的服务。其途径主要有：一是宾客拜访表；二是每日大堂经理日报记录、值班经理记录所归纳的客人对于服务质量的有效意见；三是不定时地邀请客人暗访，对于整个酒店或某个服务区域进行客观、实事求是地评价。

5.2质量管理委员会对酒店服务质量的监督

——服务质量监督人员：酒店质量管理委员会成员以及邀请的专业人员，对所属酒店进行检查和评估。

——质量检查活动：酒店质量管理委员会成员以及邀请的专业人员中一员，每年对酒店进行至少3次检查和评估。

——暗访：每年至少一次，邀请专业人士并出具暗访报告和评分报告。所用表格：《重要宾客意见征求表》，酒店最低产品标准执行检查：酒店按照《酒店产品最低标准》（如：五星级酒店餐厅服务质量最低标准、酒店外来人员最低标准、餐厅服务质量最低标准、酒店菜单设计质量标准等）检查并出具评分报告。

——质量保证的全面检查：由质量保证代表对酒店进行全面的检查，质量保证代表在进行检查时，由驻店经理或营运总监陪伴进行评估工作。这样做的目的也是很明显的。就是共同发现缺陷，真正理解哪些方面需要改进。所用资料：酒店客户管理考核标准，旅游涉外饭店星级划分与评定，酒店服务质量评审细则，宾客调查：每年一次。对这些分数的总和将用来决定被检查酒店的服务质量等级。

6、建立质量的分级管理体系（五级考核体系），服务质量等级的表示 ： 5 Sunbursts 五个太阳符号/95分或以上；

Sunbursts 四个太阳符号/90分或以上；

sunbursts 三个太阳符号/85分或以上；

sunbursts 二个太阳符号/80分或以下；

sunbursts 一个太阳符号/75分或以下；

低于70分无太阳符号；

酒店质量管理委员会，每月根据检查结果召开质量分析会，对各部门进行质量等级评比，产品和服务部门带有3个或更多太阳符号的酒店，意味着他们超出了酒店最低的标准，也就是说，酒店的太阳等级越高，服务质量水平就越高。低于2个或没有太阳等级的部门表示该部门或产品品质、设施设备或服务水平等方面存在着较大的缺陷，将被限期整改，同时根据酒店绩效考核办法，将对负责人予以一定的奖惩，直至达到酒店规定的服务标准。

7、建立酒店质量信息管理体系，质量评价与分析是发现问题、总结规律、实现预前控制的有效手段。7.1质量信息录入制度。

各部门对当日发生的质量事故、服务案例、安全巡检及质量情况必须于次日中午12：00之前内录入电脑，并反馈到人力资源部。对未能及时录入信息的部门，按服务质量评审细则之未及时完成工作任务同等处罚。大堂经理日报表：保证每月拜访的宾客数量不少于×××位。完整、详细地记录在值班期间所发生和处理的任何事项，将一些特殊的、重要的和具有普遍意义的内容整理成文，并在当班期间录入电脑发至所有部门。所记录的大堂经理日报均要及时归档。7.2分析报告制度。

质检小组每月对发生的质量问题进行汇总统计、分类解析、定量说明，并形成质量分析反报告。

7.3实行典型案例通报制度。

重要的典型意义的事件应进行核实调查，并制作成典型案例通报酒店。7.4质量分析会制度。每月召开质量分析专题会。7.5质量档案管理制度

质量档案是酒店改善服务，提高水平的一项重要的基础工作，酒店人力资源部由质检经理负责。部门、班组应建立和完善档案管理制度，实行专人专管和定期检查制度，酒店不定期会对各个部门档案进行检查。7.6质量检查的报表及分析格式 7.6.1酒店质检日报表：

专职质检每日抽查各部门全面质量状况和汇总分析各部门上报的质检内容，以“5W1H”为质检报表的基本内容：1）when:什么时间检查？2）where:检查哪里？3）what :发生了什么？（客观描述）4）who:涉及到的人。5）why:分析原因，直接和间接原因。6）how:怎么办？采取何种措施可避免问题再次发生。7.6.2部门质检日报表

7.6.3月度质量分析报表及分析图：

当月酒店有关服务质量的重大事件。质量数据分析，包括以下内容： 当月酒店有效投拆的数量（饼状图）当月酒店有效投拆部门分布情况（饼状图）各部门与上月有效投诉数量比较（柱状图）当月宾客意见，典型投诉案例分析。典型优质服务案例分析。

7.7服务质量问题的分类控制

根据酒店产品的特性和服务问题产生的特点，对服务质量问题分为9大类26小类，分述如下。工作形象：a仪表仪容、b姿势规范工作态度、c服务态度、d责任心服务规范、e服务规范服务涵量、f服务熟练度、g员工应知应会、h语言能力、i产品质量。

总之，酒店建立ISO9000质量管理体系是目前国内外公认的服务质量管理模式，对于实现酒店服务的制度化、程序化、标准化、规范化起到了很多的作用。但只是服务质量的合格标准，说明酒店具备了参与市场竞争的基本条件，但这还远远不够，只有为客人提供个性化服务才会提升“顾客情感满意度”，增强酒店的核心竞争力。个性化产品最大的特征就在于产品性质的差异化，因人而异是个性化服务的核心和关键所在。强调顾客的差异化和个性化，是提供个性化酒店产品和服务的根本原因所在。表现在服务的位置上，想客人之所想，急客人之所急，自觉淡化自我，而强化服务意识，从而站在客人的角度上进行换位思考，面对性格、禀赋、需求不同的客人，面对不同时间、不同场合发生瞬息万变的情况，因时、因地、因人而异地采取灵活的服务技巧，努力为不同客人的特殊需求，用周到、高效的超值服务去满足客人，给客人留下独特美好的回忆，以此获得顾客的满意度和忠诚度。赢得更多的感受良好地回头客。

二、ISO14000在宾馆酒店实施的具体要求

1.策划阶段

根据自身的活动特点确定环境方针，建立总体目标，并制定实现目标的具体措施。在实施过程中，宾馆酒店应首先制定环境方针，明确环境管理的指导思想。收集宾馆酒店活动适用的法律与其他要求，识别并评价宾馆酒店经营活动中的重要环境因素，明确环境管理重点。宾馆酒店业可以从能资源的使用情况和环境污染等方面识别环境因素，例如：用电情况、用水情况、设备运行效率、一次性用品的消耗，厨房和洗衣房的污水排放,噪声排放，锅炉废气排放，垃圾的分类处理等。根据重要环境因素和技术经济条件，宾馆酒店确定环境目标和指标要求，并提出明确的环境管理方案，确定实现目标的职责、方法和时间表。环境目标可以从污染物达标排放、减少污染、节约能源、降低消耗，提高效率、提高环境保护意识等方面进行考虑。2.实施阶段

为实现总体目标明确职责，制定相关文件化的管理程序和运行标准对活动的全过程实施有效控制。宾馆酒店在ISO14000的实施过程中首先明确组织各部门职责，任命环境管理者代表负责体系的建立；对员工实施必要的培训，提高管理人员、工程技术人员及全体员工的环境保护意识和工作技能；有效地沟通和交流有关环境管理的信息，注重相关方所关注的环境问题。建立环境管理的体系文件并纳入严格的文件管理，确保重要岗位能按文件规定执行。对重要环境影响的岗位和设备制定运行控制程序，并加以日常的设备维护保养，使各类环境因素得到有效控制。识别宾馆酒店活动中存在的安全隐患和紧急意外情况，采取有效的预防措施和应急响应。3.检查阶段

在活动实施过程中，有计划有针对性对相关活动进行监控，纠正出现偏离目标的现象。宾馆酒店在实施ISO14000过程中建立严格的检查制度，对重大环境影响活动与设备运行进行监测，对环境绩效和环境目标的完成情况进行监督，及时发现问题并及时采取纠正与预防措施解决问题，防止再次发生。同时定期进行环境管理体系的内部审核，从整体上了解环境管理体系的实施情况，判断体系的有效性和对标准的符合性。建立环境管理活动相应的记录以追溯活动的实施运行状况，对记录进行良好的管理。4.改进阶段

宾馆酒店的最高管理者在平时检查的基础上，定期对环境管理体系的适用性、充分性和有效性进行评审，提出进一步改善意见以达到持续改进之目的。宾馆酒店可根据策划-实施-检查-纠正改进的管理思路建立ISO14000环境管理体系，通过标准宣贯培训，作初始环境调查，进行体系策划，环境管理体系文件的编写和发布，并根据体系文件的要求运行，进行内部审核和管理评审，并最后申请ISO14000认证。结束语： 打入国际市场的“通行证”，提升企业管理水平的“金钥匙”。建立质量和环境管理体系，提高质量、环境管理水平对中国宾馆酒店业是十分必要的，尤其是在当今经济高速发展、全球环境保护呼声日益强烈的时期。应深刻认识到ISO9000/ISO14000认证蕴藏着巨大的市场机遇和挑战，质量、环境形象对宾馆酒店发展战略具有越来越重大的影响。实施ISO9000和ISO14000认证给宾馆酒店带来了效益，一方面是可以衡量的经济效益，体现降低成本、节约费用方面；另一方面是一些无法以简单的经济手段衡量的效益，如市场竞争力的增强和市场占有率的扩大、质量、环境管理水平的提高、企业形象的改善、守法程度的提高、员工协作的加强等。前一种效益可以使企业在短期内获得对建立体系花费的人力、物力的补偿，而后一种改变则可以在企业长期发展的过程中带来不可估量的效益。

第四篇：如何建立完善质量管理体系

如何建立完善质量管理体系

产品质量决定了企业的成败，它是企业形象的内涵所在，也是顾客是否认可企业的首要因素。“质量第一”不再仅仅是口号，而是加快企业良性发展的根本举措，在市场经济竞争越来越加剧的今天，无论怎样强调质量管理的重要性都不过份。加强质量管理，并建立完善的质量管理体系成为企业管理的重要内容。质量管理可以从下六个方面着手：

一、领导者应建立协调一致的质量管理目标。

为满足各受益者需求，最高管理者应制订明确的质量方针和目标，并提出要求，充分动员全员参与质量管理，激发企业上下共同完成质量目标的决心，使他们的能力得以发挥、潜力得到挖掘。通过不断扩大管理能量、拓宽管理辐射面和提升管理层次，不仅达到了质量管理的目的，也会带出一个重视质量的团队，十分有利于企业文化的建设。

二、主营者的重视是做好内部质量审核的关键。

内部质量审核，对完善质量体系和提高产品质量都具有重要的作用。要做好内部质量审核关键在于领导对内审的重视。领导质量意识，不仅表现在控制不合格产品，使之不能出厂或是出了不合格品及时采取措施，更重要的是充分利用内部质量审核体系这个重要的管理手段，促进内部体系的保持和改进。领导要认真研究如何建立内审机构，任命干部确定其职责和制定工作方针，但最重要的还是要有一个固定的管理统率者，时刻关注质量，常抓不懈，忌讳调换频繁，专职管理不稳定。

三、管理者要正确处理质量与自身的关系。

按ISO9001质量体系认证的有关规定，管理者应是领导的一名成员或几名成员，一般不能任命一名中层干部作为管理者的代表。管理者的工作重点是：建立相应组织程序，培训人员，制订计划，实施内部质量体系，审核、审批报告，必要时亲临生产现场指挥，特别是在产量与质量发生冲击时，产量无疑应服从质量。管理者抓质量要全身心投入，把好各道关口，保证产品正常流通。

四、建立健全的网络体系、加速全员质量意识。

“质量是生产出来的，不是检验出来的”，光靠有限的质检员来抓质量是远远不够的，要充分激发全员来齐抓共管，形成广泛网络层，从而保证每一个细小环节乃至各道关卡都严格过关。企业应制订个人与部门质量目标，制定奖惩制度，并对实施过程进行管理和自我结果评价，定时业务培训，推进公开双向和各种观点交流，与专职人员上下形成一个整体，能使各个过程相互协调、配合、相互促进，有效利用自己的资源，这样一个管理网络阶层才更有效。

五、持续改进、不断创新，为质量管理提供有力依据。

持续改进可以不断与客户需求相适应，持续改进是一个企业的永恒动力。改进的核心是提高有效性和高效率的质量管理，更科学来实施质量目标、方针。对于符合逻辑、客观的数据以及测量获得的信息，也要有机地结合起来进行科学分析与研讨，得出行之有效的决策依据，逐渐增强质量管理素质。

六、进一步完善质量管理体系。

在建立内在质量体系的基础上，还要因地制宜并结合我国一系列的质量管理程序，形成完整的科学体系，全面开启质量管理途径，确定实施目标所需的过程和职责。可从七个步骤考虑：

1、建立质量目标的测量方法；

2、应用测量方式，确定当前每一过程的有效规划。

3、确定防止不合格和消除其原因的措施。

4、寻找和改进效率的机会。

5、要明确指出最佳效果，并对改进的效果测良。

6、对目标与成果进行评价。

7、评定改进活动，以确定、适宜的后续措施。

第五篇：质量管理体系建立制度

质量管理体系建立制度

1、公司根据施工项目的规模，和不同的施工阶段组织配备一定数量及相应专业的专职质量检查员。

5000m2 以下的项目至少应配备1 名专职质量检查员；

5000m2～10000 m2的项目配备的专职质量检查员不应少于2 人；

10000m2 以上的项目应设置质量检查组并应专业配套；

2、督促并明确各级质量管理人员的任职资格，定期对专职质量管理人员进行继续教育和考核，提高工程质量管理人员素质。

3、主要专业管理人员必须持证上岗，并认真抓好项目操作人员的素质教育，提高操作者的生产技能，严格控制操作者的技术资质、资格与条件。

4、下列主要岗位人员应取得相应资格，持证上岗:

1）项目经理：从事工程项目施工管理的项目经理，必须经省、自治区、直辖市建设行政主管部门或国务院各有关部门组织培训、考核和注册，具有国家授予的项目经理资质，其承担工程规模应符合相应的项目经理资质等级，获得《全国建筑施工企业项目经理培训合格证》和《建筑施工企业项目经理资质证书》，并按时参加年审复查，确保证书有效性。

2）项目技术负责人的资格应与所承包的工程项目的结构特征、规模大小和技术要求相适应。

3）专业管理人员和专业工长应由经培训、考核合格，具有岗位证书的人员担任。

4）施工试验，测量放线、资料管理人员应由经培训、考核合格，具有岗位证书的人员担任。

2.1.4 特殊专业工种(如电气焊、电工、电梯安装、防水工程等)操作人员应经专业培训具有相应的资格证书。其他专业的操作工人应按其专业技术技能划分为高、中、初级工，限定各级技术工人的操作范围。