第一篇：有限公司质量管理制度
————有限公司
质量管理制度
第一章总则
一目的为保证公司质量管理制度的推行，并能提前发现异常，迅速处理改善，借以确保及提高产品质量，符合管理及市场需要，特制定本细则。
二适用范围
1．组织机构与工作职责
2．各项质量标准及检验规范
3．计量器具管理
4．质量检验的执行
5．质量异常反应的处理
6．产品质量确认
第二章 组织机构与工作职责
三公司质量管理体系结构图（同《质量手册》附件六：组织结构图）
四质量管理组织机构人员配置
1．管理者代表
2．品质部长
3．进货检验员（原材料、外协加工件）1人（兼职）
4．巡检检验员1人（兼职）
5．工序检验员1人
6．成品检验员（出厂检验员）1人（兼职）
7．测试员1人
8．计量器具管理员1人（兼职）
五质量职责
1．管理者代表
a．负责建立、实施和维持本企业的质量管理体系。
b．组织编制质量计划。开展质量升级，产品创名牌活动。
c．就本企业质量管理体系的有关事宜，负责收集组织内、外部质量信息反馈，制订
质量持续改进计划，并动态的向总经理报告业绩。
d．组织对供应商的评价，内部质量审核和质量管理体系的程序文件。
e．负责生产现场的质量监督检查工作，质量数据分析工作。
f．开展教育，在整个组织内促进顾客要求意识的形成。
g．编写月度质量监控报告，不定期召开质量分析会，提出质量改进意见，监督检察
员质量改进实施过程，对改进结果进行有效性评价。
2．品质部部长
a．协助管理者代表健全和贯彻质量管理体系运行，开展内部质量审核，使质量管理
体系有效运行。
b．负责编制、报批检验指导书。
c．负责进货、过程、最终产品检验工作，对具体有合格标识的产品质量符合性负责。d．负责监视、测量包装包括计量器具、检测和试验设别的管理，对其验证准确负责。e．参与对顾客的要求、不合格的评审、供方业绩评审、文件和资料控制、数据分析
改进等活动。
f．负责产品可追溯性标识的监督、验证、监督现场检验状态的标识。
g．有权制止不合格品流转。
h．有权制止不合格品流转及对违反者责令纠正、枇杷，直至经济罚款。
3．进货检验员
a．执行进货检验程序。
b．识别和标记进货质量问题。
c．拒收不合格的材料。
d．通过检验证纠正措施的实施效果。
e．鉴定产品的检验是都能满足合格要求。
f．有权放行经检验合格的产品。
g．严格执行公司质量管理制度，正确谈些检验记录和各种报表，对所填写的各种记
录、数据负责。
4．工序检验员
a．实行工序检验程序。
b．识别和记录产品质量问题。
c．拒收生产中检查出的不合格产品。
d．对工序过程中产生的不合格品进行分类、标识、定置和记录，并及时处理。
e．严格执行公司质量管理制度，正确填写检验记录和各种报表，对所填写的各种记
录、数据负责。
5．巡检检验员
a．执行生产过程检验程序。
b．识别和记录生产过程质量问题。
c．生产过程中出现不良品时，有权制止生产继续进行。
d．严格执行公司质量管理体系文件，正确填写检验记录和各种报表，对填写的各种
记录、数据负责。
6．成品检验员
a．执行出厂检验程序。
b．识别和记录成品质量问题。
c．对检验过程中发现不合格品进行分类、标识、定置和记录，并及时处理。
d．拒收不合格成品。
e．通过在检验验证纠正措施的实施效果。
f．有权放行经检验合格的产品。
g．严格执行公司质量管理体系文件，正确填写检验记录和各种报表，对填写的各种
记录、数据负责。
7．计量员质量职责按“检测计量设备管理制度”执行
第三章 各项质量标准及检验规范的设定
六质量标准及检验规范的范围包括
1.原物料质量标准节检测规范
2.在制品质量标准及检验规范
3.成品质量标准及检验规范的设订
七质量标准及质量规范的设定实施
生产副总经理召集质量部、制造部、供销部、研发部等有关部门人员分原物料、在制品、成品将①检查项目②料号（规格）③质量标准④检验平率（取样规定）⑤检验方法及使用仪器设备⑥允许规定等填注于“工艺过程检验卡”交有关部门主管核签且经总经理核准后分发有关部门凭此执行。
八质量标准及检验规范的修订
1．各项质量标准、检验规范若因①机械设备更新②技术改进③生产过程改善④市场需
要⑤加工条件变更因素变化，可以予以修订。
2．管理者每年年底前至少重新矫正一次，并参加以往质量实绩会同有关部门检查各料
号（规格）各项标准及规范的合理性，酌予修订。
3．质量标准及检验规范修订时，质量部门应填立“质量标准及检验规范设（修）订表”，说明修订原有，并交有关部门会签意见，呈总经理批示后，始可凭此执行。
第四章 计量器具管理
九计量器具的使用与保养
1．使用人应遵照造作规范使用，使用后应妥善保管与保养。
2．计量器具使用人为责任，自行管理和维护使用，承担丢失损坏责任。
十计量器具维护计划
1．各部门的计量器具由质检部归口管理，不定期实行抽检。
2．仓库负责高精度计量器具的保存和借用工作。
3．质检部负责定期送计量器具到计量部检定、并做好记录。
（附：具体参照“检测计量设备管理制度”）
第五章 质量检验的执行
十一原物料质量检验
1． 原物料进入厂区时，仓库办理收料，并通知检验员，检验员于两日内依照原物料质
量标准及检验规范的规定完成检验。
2． 原物料验收单为“到货检验通知书”，一式四联，第一联为存根，第二联为送财务，第三送采购，第四联送仓库，并由采购部负责按月统计各原物料的质量情况，作考核供应商评分用。
3． 技术质检部组织每年不定期送一些原材料的小样去第三方试验室进行材料成分分
析，并与供应商的检验报告中的数据进行核对，以此参考供应商的测试能力及材料
质量是否稳定。
十二制造前质量条件复查
1． 生产副总经理收到“制造通知单”后，应于一日内完成审核
2． 制造通知单的审核
a． 订制料号——原物料的特殊要求是都符合公司制造规范或决定是否可使用相关
替代材料。
b． 工艺图纸——各原始数据是否正确可行。
c． 质量要求——各项质量要求是否明确，并符合本公司的质量规范，如有特殊质
量要求是否可以接受，是否需要先确认试产再确定产量。
d． 包装方式——是否符合本公司的包装规范，客户要求的特殊包装方式可否接受。
3． 制造通知单审核后的处理
a． 新开发产品，特殊质量要求产品超出制造能力时应向客户述明原因，做改进处
理或退单处理。
b． 新开发产品确定投入生产时，由技术部拟定工艺过程检验卡及工艺图纸，有质
量部拟定作业指导书，上报生产副总经理审批。
十三生产过程质量检验
1． 检验员对各生产过程在制品应依工艺过程检验卡的规定实施质量检验，以提早发
现异常，迅速处理确保在制品质量。
2． 操作工配合检验员做好产品首末检及记录工作，确保在制品质量。
3． 磨具维护人员负责产量记录，包括使用日期、生产产量和维修保养记录，以控制
磨具寿命。
4． 各部门或检验员在制造过程中发现异常时，班组长应即追查愿意，并加以处理后
填制“不合格审评单”和“纠正防御措施表”呈质量部和生产副总经理审批。
5． 质量部有独处每一作业人员自主检查的责任，对生产过程中出现的异常情况有处
理权，并追究相关人员的责任。
十四成品质量检验
成品检验员应依工艺过程检验卡和成品质量管理制度实施质量检验，以提早发
现，迅速处理以确保产品质量。
十五出厂检验
每批产品发货前，检验员应依照成品质量管理制度检验，并将检验结果填制“出
厂检验报告”。
第六章 质量异常反应及处理
十六原物料质量异常反应
1． 原物料进厂检验，在各项检验项目中，只要有以上异常时，无论其检验结果被判
定为合格或不合格，检验部门均需填制不合格评审单，并依据进货检验制度呈核
与处理。
2． 对检验异常但被判为合格的原物料通知生产部，由车间主任安排使用，确定不影
响产品质量。
十七在制品与成品质量异常反应及处理
在各项质量检验的执行过程中或生产过程中有异常时，应及时呈上报反应，并填
制不合格评审单，由上级批准使用或报废处理，属于原物料质量问题，由生产副
总经理通知采购部作协调处理，对于严重的异常情况填制纠正防御措施表，由质
量部监督完成情况。
十八客户质量回馈处理
客户反应产品质量不良，应由供销部立即传达质量部生产部，并立即追查原因，即日或次日给客户回音，请求客户降级处理或退货、换货处理。
第七章 样品质量确认
十九质量确认实际，期限及追踪
1． 生产副总经理于接单安排生产任务遇有下列情况时，应将工艺过程检验卡或异常
处理单送质量部取样确认，并将确认结果是呈书面文件，连同确认的样品送供销部转交客户确认。
a． 批量生产前的确认。
b． 客户要求质量确认。
c． 客户附样与制品材质不同者。
d． 成产或质量异常致产品发生规格、物性或其他差异者。
e． 经总经理指示送确认者。
2． 确认样品生产、取样与制作
a． 若客户要求确认技术参数由技术部制作提供。
b． 质量部将“样品确认结果”备案一份，将复印件联通样品交供销部送客户确认。c． 样品经客户确认合格，质量部将客户确认文件与本部样品确认结果归档放置，并
在工艺流程检验卡或工艺图盖“受控”印章，呈生产副总经理作生产任务安排。d． 若样品经客户确认不合格，质量部填制不合格审评单交生产副总经理批示办理，并由相关部门人员填制纠正与防御措施，质量部监督完成情况。
二十实施与修订本制度呈总经理核准后实施
第二篇：XXX有限公司(保健食品企业)卫生和质量管理制度
XXX有限公司
XXX有限公司
保健食品企业卫生和质量管理制度
目 录
一、各级质量责任制度
二、岗位职责制度
三、仓库质量管理制度
四、人员卫生及健康管理制度
五、人员教育培训制度
六、进货验收、储存、销售制度
七、原辅材料购进和索证索票制度
八、进销货台账制度
九、不合格保健食品处理制度
十、售后服务制度 XXX有限公司
一、公司各级质量责任制度
1、企业根据“质量第一、确保安全”的原则，制定质量粒目标和质量方针，用于指导企业的一切经营活动。
2、质量管理部负责提出公司的卫生和质量管理制度（草案），经部门经理会议讨论并经总经理批准后下发。全体员工必须严格遵照执行。
3、企业法人代表或负责人是企业质量管理第一责任人。各部门经理是本部门质量管理第一责任人，监督实施部门质量管理职责，对本部门质量管理工作负全面责任。公司全体员工要根据各岗位职责，确保公司质量方针的全面落实。
4、质量管理部每季度根据各部门、各岗位职责对公司质量制度的执行情况进行检查，检查结果将作为年终考核的依据之一。
5、对检查中发现的问题，各部门、各岗位必须在一周内查明原因，制定纠正措施并完成整改。XXX有限公司
二、岗位职责制度
（一）企业法人代表或负责人岗位职责
1、对企业保健食品的经营负全面责任，保证企业执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章。
2、负责建立、健全企业质量管理体系，加强对业务经营人员的质量教育，保证企业质量管理方针和质量目标的落实和实施，3、负责签发保健食品质量管理制度及其他质量文件，负责处理重大质量事故，定期组织对质量管理制度的执行情况进行考核。
4、负责对保健食品首营企业和首营品种的审批，对企业购进的保健食品质量有裁决权。
5、负责国家和监管部门有关保健食品法律法规及各项政策在公司内部的贯彻实施。
6、负责选拔任用各方面的合格人员，定期开展质量教育和培训工作，每年组织一次全员健康检查。
（二）质量负责人的质量职责
1、在企业负责人的直接领导下，分管质量工作，带领企业全体员工认真学习贯彻执行《食品安全法》、《保健食品管理办法》等法律法规，落实企业的各项规章制度及岗位职责。
2、加强企业全面质量管理工作，对企业的质量管理工作进行监督、指导、协调、有效实施质量否决权。
3、负责组织制定和修订各项质量管理制度，实施和维护企业质量管理制度的有效运行，主持质量管理制度的检查与考核工作，负责向企业负责人报告质量管理工作的执行情况
4、定期组织召开质量分析会，及时掌握质量管理工作动态，研究解决有关质量问题。
5、负责对企业经营产品质量审批
6、负责协调部门之间质量工作的有效开展 XXX有限公司
7、主管质量方面培训教育工作的实施
8、研究、部署、检查质量管理工作，对质量工作奖惩提出建议并根据企业负责人的授权，具体实施质量奖惩。
（三）质管员的岗位职责
1、树立“质量第一”的管理，坚持质量效益的原则，承担质量管理方面的具体工作，在保健食品质量管理方面有效行使裁决权。
2、监督质量管理制度的有效执行，定期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施，并做好记录。
3、在企业各部门的协助下，负责对企业员工进行质量教育培训工作
4、负责对保健食品养护工作的业务技术进行指导。
5、负责质量信息管理工作，定期收集保健食品质量信息和有关质量的意见、建议，组织传递，并定期进行统计分析，提供分析报告。
6、对不合格保健食品进行控制性管理，负责不合格保健食品报损前的审核及报损、销毁保健食品处理的监督工作，做好不合格保健食品的相关记录。
7、按月检查陈列保健食品的质量状况，保证其符合规定要求。
8、定期检查企业的经营环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。
9、负责建立保健食品质量档案和收集质量标准。
10、负责各类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。
11、协助企业领导召开质量分析会议，做好记录，及时填报质量统计报表和各类信息处理单
12、负责处理保健食品质量查询，对客户反映的质量问题及时找原因，尽快予以答复、解决。
13、负责保健食品不良反应信息的处理及报告工作
（四）卫生管理员岗位职责
1、认真学习和贯彻执行国家有关保健食品的法律、法规和行政规章，严格遵守公司卫生管理的规章制度，对保健食品的卫生管理工作负直接责任。
2、按时做好场所和仓库的清洁卫生工作，保持内外环境整洁，保证各种设施、设备安全有效。
3、每年负责安排公司经营人员的健康检查，建立并管理员工健康档案，监督检查 XXX有限公司
员工保持日常个人卫生。
4、负责监督做好场所和仓库的温湿度检测和记录，保证温湿度在规定的范围内，确保保健食品的质量。
5、保证保健食品的存放设施安全、无害、无污染，发现可能影响保健食品卫生的问题时应立即加以解决，或向总经理报告。
（五）质量验收员的岗位职责
1、按照法定产品标准和合同规定的质量条款逐批号进行验收。
2、严格按照规定的抽样数量、验收方法、判断标准进行验收（重点验收标识、外观质量和包装质量）、对销货退回、特殊、效期、进口等产品应做重点验收。
3、对验收的产品应填写验收记录，合格品与仓库保管员办理交接手续，并在入库单上签字；不合格品报质量管理部门审核后通知业务部门。
4、规范填写验收记录，字迹清楚，项目齐全，批号数量准确，并签字盖章，验收记录应保存至超过产品有效期一年，但不得少于三年。
5、不断学习业务知识，提高验收水平。
6、验收中发现的产品质量变化情况应及时填写质量信息传递反馈单给有关部门和本单位质管部门。
（六）仓储、养护人员的岗位职责
1、按照产品和贮存条件分类分区储存，对因储存不当发生的质量问题负责。
2、按照安全、方便、节约的原则，整齐牢固堆码，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、色标明显。
3、设立保管帐卡，按批号正确记载产品进、出、存动态，保证帐、物、卡相符，坚持动态复核。
4、做好效期商品保管工作，严格按“先产先出，近期先出”和“按批号发货”原则办理产品出库。
5、做好仓库温湿度管理工作。每日上、下午定时检测两次，如超过规定温湿度标准要及时采取相应措施。
6、自觉学习产品业务知识，提高保管工作质量。
（七）购销人员岗位职责
1、严格遵守国家有关保健食品的法律法规和各项政策，遵守公司各项质量管理的规章制度，特别是采购和销售方面的管理制度。XXX有限公司
2、采购人员应根据公司的计划按需进货、择优采购，严禁从证照不全的公司或厂家进货。
3、对购进的保健食品应按照合同规定的质量条款，认真检查供货单位的《卫生许可证》、《工商执照》和《保健食品的批准证书》、该批次《检验合格证》，保证保健食品质量。并交质量验收人员逐件验收入库。
4、销售人员应确保所售出的保健食品在保质期内，并应定期检查在售保健食品的外观性状和保质期，发现问题立即下架，同时向质管部报告。
5、销售时应正确介绍保健食品的保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健作用，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品的宣传。XXX有限公司
三、仓库质量管理制度
1、仓库划分为待验区、合格品区、退货区、不合格品区，各区应放置明显标志，实行色标管理。合格区为绿色色标，待验区、退货区为黄色色标，不合格区为红色色标。
2、所有入库产品应分区、分类摆放在规定的区间，出入库帐目应与货位卡相符。
3、应根据保健食品的性能及要求，将保健食品分别隔墙离地整齐存放于常温库、阴凉库或冷藏库，并保证保健食品的质量。
4、应合理使用仓容，堆码整齐、牢固，无倒置现象。库存保健食品应按保质期远近依序存放，先进先出，不同批号保健食品不得混垛。
5、仓库内应保持干燥、整洁、通风，地面清洁，无积水，门窗玻璃洁净完好，墙壁天花板无霉斑、无脱落，防虫、防鼠、防尘、防潮、防霉、防火设施配置齐全、措施得当。
5、仓库应定期做好清洁卫生消毒工作，每日进行防蝇、防鼠、防蟑检查和打扫卫生，每月进行一次消毒、杀菌，并作好记录。
6、非仓库员工不得进入仓库。进出仓库要换仓库专用鞋预防灰尘。
7、仓库内不得吸烟、喝酒、进食，不得存放与保健食品存放无关的私人杂物，不得存放易燃、易爆和有毒物品。XXX有限公司
四、人员卫生及健康管理制度
1、从事经营活动的每一位员工每年必须进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。
2、凡患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎等消化道传染病(包括病原携带者)的人员以及患有活动性肺结核，化脓性或渗出性皮肤病等有碍食品卫生的疾病的，不得参与直接接触保健食品的工作。
3、员工患上述疾病的，应立即调离原岗位。病愈要求上岗,必须在指定的医院体检,合格后才可重新上岗。
4、企业发现有患传染病的职工后,相关接触人员必须立即进行体检,确认未受传染的，方可继续留岗工作。
5、每位员工均有义务向部门领导报告自己及家人身体情况,特别是本制度中不允许有的疾病发生时,必须立即报告,以确保保健食品不受污染.6、在岗员工应着装整洁，佩戴工号牌，勤洗澡、勤理发，注意个人卫生。
7、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。XXX有限公司
五、人员教育培训制度
1、各级管理人员、经营人员及与经营活动有关的维修、保洁、仓储、服务等人员，均应按《中华人民共和国食品安全法》和《保健食品管理办法》的规定，根据各自的职责接受培训教育。
2、质量管理部负责制定员工培训计划，报总经理批准后下发实施。行政部门按照培训计划合理安排全年的质量教育、培训工作，并负责建立职工教育培训档案。
3、培训方式以企业定期组织集中学习和自学方式为主，以外部培训为辅。任何人无正当理由，均不得缺席企业的培训，并应自觉完成学习计划。
4、新录入员工、转岗员工上岗前须进行质量教育与培训，主要培训内容包括《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》等相关法律法规，岗位职责、各类质量台帐、记录的登记方法等。培训结束后统一考核，不合格者不得上岗。
5、参加外部培训及在职接受继续学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交行政部门验证后，留复印件存档。
6、企业内部培训教育的考核，由行政部门与质量管理部共同组织，根据培训内容的不同可选择笔试、口试，现场操作等考核方式，并将考核结果存档。
7、培训和继续教育的考核结果，作为有关岗位人员聘用的主要依据，并作为员工晋级、加薪或奖惩等工作的参考依据。XXX有限公司
六、进货验收、储存、销售制度
（一）进货检查验收制度
1、根据“按需购进，择优选购”的原则，依据市场动态、库存结构及质量部门反馈的信息编制购货计划，报总经理批准后执行。要建立供销平衡，保证供应，避免脱销或品种重复积压以致过期失效造成损失。
2、严格执行企业制定的保健食品购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的保健食品。验收时应检查产品的外观质量是否符合要求，索取本批次产品的检验报告和合格证明，并做好验收记录。
3、要认真审查供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉，考察其履行合同的能力，必要时会同质量管理部门对其进行现场考察，签订质量保证协议书，协议书应注明购销双方的质量责任，并明确有效期。
4、加强合同管理，建立合同档案。签订的购货合同必须注明相应的质量条款。
5、质量管理部门要做好首营企业和首营品种的审核工作。向供货单位索取加盖企业印章的、有效的《卫生许可证》、《营业执照》、《保健食品批准证书》和《产品检验合格证》，以及保健食品的包装、标签、说明书和样品实样，执行《首营企业和首营品种的审核制度》。
6、购进保健食品应有合法票据，按规定做好购进记录，做到票、帐、货相符，购进记录保存期限不得少于2年。
7、严禁采购以下保健食品：（1）无《卫生许可证》生产经营单位的保健食品。（2）无保健食品检验合格证明的保健食品。（3）有毒、变质、被污染或其他感观性状异常的保健食品。（4）超过保质期限的保健食品。（5）其他不符合法律法规规定的保健食品。
（二）储存制度
1、所有入库保健食品都必须进行外观质量检查，核实产品的包装、标签和说明书与批准的内容相符后，方准入库。
2、仓库划分为待验区、合格品区、退货区、不合格品区，各区应放置明显标志，实行色标管理。合格区为绿色色标，待验区、退货区为黄色色标，不合格区为红色 XXX有限公司
色标。
3、仓库保管员应根据保健食品的储存要求，合理储存保健食品。需冷藏的保健食品储存于冷库（温度2-10℃），需阴凉、凉暗储存的储存于阴凉库（避光、温度不高于20℃），可常温储存的储存于常温库（温度0-30℃），各库房的相对湿度应保持在45-75%之间。
4、保健食品应离地、隔墙放置，各堆垛间应留有一定的距离。搬运和堆垛应严格遵守保健食品外包装图示标志的要求规范操作，堆放保健食品必须牢固、整齐，不得倒置；对包装易变形或较重的保健食品，应适当控制堆放高度，并根据情况定期检查、翻垛。
5、应保持库区、货架和出库保健食品的清洁卫生，定期进行清扫，做好防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠和防污染等工作。
6、应定期检查保健食品的储存条件，做好仓库的防晒、温湿度监测和管理。每日上下午各一次对库房的温湿度进行检查和记录，如温湿度超出范围，应及时采取调控措施。
7、应根据库存保健食品的流转情况，定期检查保健食品的质量情况，发现质量问题应立即在该保健食品存放处放置“暂停发货”牌，并填写《质量问题报告表》，通知质管部门复查并处理。
（三）销售制度
1、所有销售人员必须经卫生知识和产品知识培训后方能上岗。
2、企业应按照依法批准的经营方式和经营范围经营保健食品。
3、应严格按照《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《保健食品管理办法》的要求正确介绍保健食品的保健作用、适宜人群、使用方法、食用量、储存方法和注意事项等内容，不得夸大宣传保健作用，严禁宣传疗效或利用封建迷信进行保健食品的宣传。
4、严禁以任何形式销售假劣保健食品。凡质量不合格，过期失效、或变质的保健食品，一律不得销售。
5、销售过程中怀疑保健食品有质量问题的，应先停止销售，立即报告质管部，由质管部调查处理。
6、做好经营场所防火、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作。营业员每天上下午各一次做好营业场所的温湿度检测和记录，如温湿度超出范围，应及时 XXX有限公司
采取调控措施，确保保健食品的质量。
7、在营业场所内外进行的保健食品营销宣传（包括灯箱广告、各种形式的宣传资料），要严格执行国家有关的法律法规；未取得广告批准文号的，不得在营业场所内外发布广告；广告批文超过有效期的，应重新办理审批手续。XXX有限公司
七、索证索票制度
1、公司必须认真审查保健食品供货单位的法定资格、经营范围和质量信誉,考察其履行合同的能力,必要时会同质量管理部门对其进行现场考察,签订质量保证协议书。协议书应注明购销双方的质量责任,并明确有效期。
2、质量管理部门要做好首营企业和首营品种的审核工作。向首次供货单位索取加盖企业印章的合法证件,每年核对一次，并及时更新。
3、索取的证件包括:供货企业的保健食品生产或经营《卫生许可证》、《营业执照》、《保健食品注册批准证书》和《产品检验合格证》以及保健食品的包装、标签、说明书样稿。
4、建立合格供货商档案和合格产品的档案。
5、购进保健食品应有合法票据,购进票据应注明生产企业、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、数量、单价等内容。
6、按规定做好购进记录,做到票、帐、货相符,购进记录保存至超过保健食品有效期1年,但不得少于3年。XXX有限公司
八、进销货台帐制度
1、企业严格执行《食品安全法》、《保健食品管理办法》等规定，做到“按需进货、择优采购、质量第一”的原则，确保保健食品购进的合法性：①在采购保健食品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案 ②审核所购入保健食品原材辅料的合法和质量可靠性，并建立所经营保健食品的质量档案 ③对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的验证并作记录
2、采购保健食品原辅料时应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。
3、购进保健食品原辅料时应有合法进货台帐记录或票据、检验报告，做到票帐物相符，票据和凭证应按规定保存期限不得少于2年。
4、购进保健食品原辅料时按规定建立完整的购进台帐记录，购进台帐记录注明保健食品的名称、规格、生产日期、生产批号、保质期、生产厂商、供货单位及联系方式、购进数量、购进日期等项内容。
5、从事保健食品批发业务的应建立保健食品销售台账。如实记录批发的保健食品的名称、规格、生产日期、生产批号、保质期、生产厂家、购买单位及联系方式、销售数量、销售日期、库存数量等内容，票据的保存期限不得少于2年。
6、做好销售台帐记录，字迹端正准确，记录及时，内容完整。
7、凡经质量管理部门检查不合格、过期、变质等不符合卫生及质量条件的保健食品，一律不得销售。XXX有限公司
九、不合格保健食品处理制度
1、保健食品的质量与人体健康密切相关。为严格不合格保健食品的控制管理，严防不合格保健食品售出，确保消费者服用安全，特制定本制度。
2、质量管理部门负责对不合格保健食品实行有效控制管理。
3、质量不合格保健食品不得采购和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的保健食品，均属不合格保健食品，包括：①保健食品的内在质量不符合国家法定质量标准及有关规定；②保健食品的外观质量不符合国家法定质量标准及有关规定；③保健食品包装标签、说明书等不符合国家有关规定。
4、在将保健食品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发生不合格保健食品，应存放于不合格保健食品区，挂红色标识，及时上报质量管理部门处理。
5、质量管理部门在检查过程中发现不合格保健食品，应出具保健食品质量报告书或不合格通知单，及时通知养护、销售及岗位人员立即停止销售。同时将不合格产品集中存放于不合格保健食品区，挂红色标识。
6、不合格保健食品应按规定进行报损和销毁：①不合格保健食品的报损、销毁由质量管理部门统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销毁不合格保健食品；②不合格保健食品的报损、销毁由质管部门提出申请、填报不合格保健食品报损有关单据；③不合格保健食品销毁时，应在质量管理部和其他相关部门的监督下进行，并填写报损保健食品的销毁记录。
7、对质量不合格的保健食品，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正预防措施。
8、明确为不合格保健食品仍继续发货、销售的，应按经营责任制，质量责任制的有关规定予以处罚，造成严重后果的依法予以处罚。
9、应认真、及时、规范地做好不合格保健食品的处理、报损和销毁记录，并妥善保存至少2年。XXX有限公司
十、售后服务制度
1、公司建立了一支专业的售后服务队伍，负责解答和处理顾客对保健食品的保健功能、使用方法、食用量、储存方法、注意事项以及质量问题的咨询和投诉。
2、售后服务部建立售后服务档案，对顾客提出的意见和处理结果予以登记，定期汇总上报公司相关部门。
3、定期开展用户访问，积极做好售后服务工作，及时向质量管理部门反馈客户质量查询或投诉信息，并落实相关质量改进措施。
4、对消费者投诉的质量问题，应在接到信息后第一时间予以处理，重大问题应及时上报企业负责人，必要时向监管部门报告。
第三篇：质量管理制度
医疗器械经营企业质量管理制度
（威海邓璐医疗器械有限公司）
一、各级人员岗位职责
1、企业负责人职责
2、质量管理人职责
3、验收员岗位职责
4、仓储人员岗位职责
5、维修养护、售后人员职责
二、医疗器械质量管理制度目录
1、质量管理培训及考核制度
2、医疗器械供货企业质量审核制度
3、医疗器械购进管理制度
4、医疗器械质量验收制度
5、医疗器械在库保管、养护管理制度
6、医疗器械出库复核管理制度
7、医疗器械销售管理制度
8、有关记录和凭证管理制度
9、效期医疗器械管理制度
10、不合格医疗器械管理制度
11、医疗器械退货质量管理制度
12、医疗器械质量跟踪制度
13、医疗器械不良事件报告制度
14、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度
15、质量事故报告制度
16、医疗器械质量投诉管理制度
17、售后服务管理制度
18、文件、资料、记录管理制度
企业负责人职责
一、领导和动员全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等，在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对公司所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并领导质量组织机构，保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能，支持其合理意见和要求，提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人，批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件，使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
质量管理人职责
一、全面负责企业的质量管理工作，对本单位使用全过程的质量管理工作进行监督、指导、协调，有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
二、负责对供货企业质量审核。
三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。
四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。
五、对不合格医疗器械进行控制性管理，负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作，做好不合格药品的相关记录。
六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作，保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。
七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。
八、定期检查门店的环境及人员卫生情况，组织员工定期接受健康检查。
验收员岗位职责
一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收，验收合格的准许入库，不合格的不得入库。
二、验收医疗器械质量应检查以下内容：
1、由生产企业质量检验机构签发的加盖本企业印章的医疗器械检验合格证；对于一次性使用无菌医疗器械，应向原生产企业索取按批次的检验报告书，加盖本企业红色印章，必要时，也可以抽样送检验部门检验。
2、重点验收产品的标识，外观质量和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品填写入库验收记录，与保管员办理接交手续；对于不合格品填写拒收通知单，经质量科审核后，放入不合格区。规范填写验收记录，内容真实可靠，项目齐全，签字负责，按规定保存、备查。
3、加盖供货企业红色公章的医疗器械经营企业许可证的复印件及营业执照复印件，加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件。
三、对顾客退回的医疗器械产品，进行核实性验收，首先查阅销售记录，核对原销售产品的生产批号、注册号、数量等是否与进货及记录相符，单独存放在退货区内，经验证合格后，方可放入合格区内。
四、验收中发现质量变化情况，及时填写质量信息反馈单，提供给质管科，便于统计分析。不断学习专业知识，提高业务水平。
五、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品，收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。同时做好购进记录（记录内容见附表一），记录保存至产品有效期满后二年备查。
六、对购进进口产品，应有中文标识及产品说明书，并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。购进首次进口的医疗器械，应该向国家食品药品监督管理局提供该产品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国(地区)批准生产销售及证明文件，经审批注册，领取进口注册证书后向海关申请办理进口手续。
七、不得从无医疗器械生产许可证或者无医疗器械经营许可证的企业购进医疗器械。
八、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。
九、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录，认真填写购进医疗器械记录，做到票、帐、物相符。业务、财物、储运三帐相符。
十、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案，妥善保存三年以上。
十一、采购部负责医疗器械的购进工作。
仓储人员岗位职责
一、在质量管理人领导下，负责做好仓储全面工作。
二、按照质量管理人工作安排，全面完成工作任务，并具体实施、检查、考核和总结。
三、日常工作要深入实际，不断提高工作效率和质量。
四、检查、分析、总结当月工作情况，并将情况及时上报质量管理人。
五、负责做好仓储劳动纪律和安全生产管理工作。
六、负责做好与其它部门之间工作的协调、配合。树立全局观念，保证公司各项工作同步进行。
七、严格执行仓储工作的管理规范和物资存放规定。认真完成本职工作。
八、完成质量管理人交办的其它工作。
九、负责所在仓库的清洁卫生工作。
维修养护、售后人员职责
一、坚持“质量第一”的原则，在质量负责人的指导下，具体负责仓库医疗器械的养护和质量检查工作。
二、负责对仓库医疗器械定期进行循环质量检查，并做好检查记录。
三、做好仓库温湿度监测管理工作，每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。
四、根据气候环境变化，对医疗器械产品作出相应的养护措施。
五、正确使用养护、计量设备，并负责对仪器设备的管理、维护工作，建立仪器设备管理档案，定期检查保养。
质量管理培训及考核制度
一、目的：为提高企业员工素质和质量意识，以保障公司质量管理工作的正常开展，特制定本制度。
二、办公室为公司质量教育、培训及考核工作的职能部门。
三、企业每年制定计划，定期、定向对医疗器械经营人员进行有关国家医疗器械管理的法规、行政规章的培训和医疗器械知识、职业道德等方面的教育培训，并进行考核。
四、从事质量管理的人员，每年由公司按排接受上级药品监督管理部门组织的继续教育和培训。
五、从事验收、养护、计量等工作的人员，要定期接受本企业组织的培训学习，以及药品监督管理部门的培训和考核。
六、对新参加工作和中途换岗的员工，必须进行岗前有关法规和专业知识的教育培训，经考核合格后方可上岗。
七、办公室负责制订和组织实施教育、培训计划，并建立档案。
八、质量管理部配合办公室对员工教育、培训及考核。
医疗器械供货企业质量审核制度
一、供货企业审核内容：
（一）审核供货企业是否持有《医疗器械生产许可证》、《卫生许可证》或《医疗器械经营许可证》、《营业执照》等。
（二）审核证照中生产或经营范围是否与供应的品种范围相符。
（三）对企业的销售人员的身份进行审核。看是否具有法人授权委托书并提供身份证复印件等
（四）审核是否具备质量保证能力，签订质量保证协议。
二、供货企业质量保证能力有疑问时，采购部应会同质管部进行实地考察。
三、供货品种审核内容为：医疗器械产品注册证、医疗器械产品生产制造认可表、注册产品质量标准、当批号的医疗器械检验报告单等。
四、对首次经营企业和品种，采购员应填报《首次经营企业审批表》《首次经营品种审批表》，并将所附规定资料报采购部初审，报质管部对资质审核及财务部对价格审核报总经理审批。
五、首次经营品种，质管部门要求建立产品档案。
医疗器械购进管理制度
一、医疗器械的采购必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、采购人员须经培训合格上岗。
三、采购业务：
（一）采购医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。
（二）进口医疗器械必须由国家药品监督管理局出具的《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等复印件。以上批准文件应加盖有供方单位的原印章。
（三）坚持“按需进货、择优采购”的原则，注重医疗器械采购的时效性和合理性，做到质量优、费用省、供应及时，结构合理。
（四）签定医疗器械购销合同应明确以下质量条款：
1、医疗器械的质量符合规定的质量标准和有关质量要求；
2、附产品合格证；
3、包装符合有关规定和货物运输要求；
4、购入进口产品时，供应方应提供符合规定的证书和文件。
（五）、首营企业和首营品种按本公司医疗器械首营企业和首营品种质量审核制度执行。
（六）、购进医疗器械要有合法票据，购进医疗器械必须建立完整的医疗器械购进记录。购进记录必须记载：购货日期、供货单位、购进数量、单价、品名、规格（型号）、生产厂商、质量情况、经办人等。医疗器械购进记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
四、每年年底对供货单位的质量进行评估，并保留评估记录。
医疗器械质量验收制度
一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：
（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文, 2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围, 4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》，5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
医疗器械在库保管、养护制度
一、要根据不同季节、气候变化，做好库房的温湿度管理工作，坚持每日两次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按时观察库内温、湿度的变化，认真填写“温湿度记录表”，并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，保证医疗器械贮存质量。温度控制：常温库为10—30℃，阴凉库为温度≤20℃，冷库温度为2—10℃；湿度控制在45-75%之间。
二、养护人员应对在库医疗器械每季度至少养护检查一次，可以按照“三三四”循环养护检查，（所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%）并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质管部门处理。
四、养护员对近效期商品挂牌标示、按月填报医疗器械近效期催销报表表，督促业务部门及时催销，以防过期失效。
六、做好货贺的清洁卫生，做好防火、防尘、防潮、防热、防霉、防虫、防鼠、防鸟、防污染等工作。
七、医疗器械实行分类管理：
（一）一次性使用无菌医疗器械单独存放；
（二）一、二、三类医疗器械分开存放；
（三）整零分开存放；
（四）有效期器械分开存放；
（五）精密器械分开存放。
八、在库医疗器械均应实行色标管理。
其统一标准是：待验区、退货区为黄色；合格品区、发货区为绿色；不合格品区为红色。
医疗器械出库复核制度
一、医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。
二、医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。
三、医疗器械出库必须遵循先产先出、近期先出和按批号发货的原则。出库按发货凭证对实物进行外观质量检查和数量、项目的核对。如发现以下问题要停止发货，填写出库拒发单，报有关部门处理：
（一）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象。
（二）包装标识模糊不清或脱落；
（三）已超出有效期。
六、出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。
发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。
医疗器械销售管理制度
一、医疗器械的销售必须严格贯彻执行《医疗器械监督管理条例》、《经济合同法》、《产品质量法》等有关法律法规和政策，合法经营。
二、销售人员须经培训合格上岗。
三、销售医疗器械应选择具有法定资格的单位。
四、售出医疗器械按要求开具合法票据，按规定建立销售记录，记录内容要详细具体，便于质量追踪，销售记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格（型号）、数量、单价、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。
五、医疗器械销售应做到100%出库复核，保证质量，杜绝不合格品出库。
六、销售员应定期或不定期上门征求或函询客户意见，认真协助质管部处理客户投诉和质量问题，及时进行改进服务质量。
有关记录和凭证管理制度
一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。
二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、保存及管理负责。
三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。
四、记录要求：
（一）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。
（二）质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由质量管理部编写；②质量记录由各岗位人员填写；③质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性；④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索；⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。
五、凭证要求：
（一）本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。
（二）购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。
（三）购进票据和销售票据应妥善保管。
六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。
效期医疗器械管理制度
一、为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少公司的经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。
二、标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。
三、保管员在接到入库清单后，应根据单上注明的效期，逐一对商品进行核实，如发现实物效期与入库单效期不符时，要及时通知验收员核实，入库后，效期产品单独存放，按照效期远近依次存放。
四、在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。
五、公司规定，距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械仓库每月应填写医疗器械近效期催销报表，通知相关部门尽快处理。
六、过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程序和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。
不合格医疗器械管理制度
一、不合格医疗器械是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。
二、质管部是负责对不合格医疗器械实行有效控制管理的部门，做好不合格医疗器械的管理工作。如因主观原因导致不合格医疗器械进入流通渠道，视其情节轻重，给予有关人员相应的处罚。
三、不合格医疗器械的确认：
（一）质量验收人员在验收的过程当中发现的外观质量、包装质量不符合要求的或通过质量复检确认为不合格的；
（二）医疗器械监督管理部门的质量公报品种、通知禁售的品种，并经公司质管部核对确认的；
（三）在保管养护过程中发现过期、失效、淘汰及其他有质量问题的医疗器械；
四、不合格医疗器械的报告：
（一）在入库验收过程中发现不合格品，应存放于不合格品区，报质量管理部，同时填写有关单据，并及时通知供货方，明确退货或报废销毁等处理办法。
（二）在养护检查及出库复核中发现，应立即停止销售，经质管部门确认后，按销售记录追回售出的不合格品，并将不合格医疗器械移放入不合格医疗器械区，挂红牌标志
（三）药监部门检查中发现的或公布的不合格医疗器械，要立即进行追回，集中置于不合格品区，按照监管部门的意见处置。
五、不合格品应按规定进行报损和销毁。
（一）凡属报损商品，仓库要填写不合格医疗器械报告单，质管部审核，并填写报损销毁审批表，经总经理审批签字后，按照规定在质管部的监督下进行销毁。
（二）发生质量问题的相关记录，销毁不合格品的相关记录及明细表，应予以保存。
六、不合格医疗器械的处理应严格按不合格医疗器械的管理程序执行。
医疗器械退货质量管理制度
一、销货退回的医疗器械由验收员凭业务部开具的退货凭证收货，并将退货存放于退货区。
二、验收人员按正常的购进验收程序进行验收后，做好“销货退回医疗器械入库验收记录”，（记录内容：验收日期、退货单位、品名、规格、型号、注册号、生产厂商、批号、有效期、数量、质量情况、经手人等）。
三、退回医疗器械与原发货记录相符的，报业务部办理冲退；不符的要通过业务经理及质管部处理。
四、销货退回医疗器械内外包装有破损或有污染，不能入库销售，采购员应根据质管部门意见及时与供货方联系或作其它处理。
五、判定为不合格医疗器械，应报质管部进行确认后，将医疗器械移入不合格品区存放，并按不合格品程序处理。
六、非质量问题且内外包装完好退货，经验收合格后，按采购医疗器械办理入库手续后方可继续销售。
七、购进医疗器械退货（即采购退出）由采购员和供货方联系并同意后办理退货手续。
八、医疗器械退回、退出均应办理交结手续，认真做好退货的有关记录，按要求保存退货记录。
医疗器械质量跟踪制度
一、医疗器械的质量跟踪工作由质量管理部门组织，销售部门协助进行。且应加强对无菌器械的质量跟踪。
二、质量跟踪应做到从采购到销售能追查到每批商品的质量情况。
三、质量跟踪从采购工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录，对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由销售部门负责。
四、质管部门负责资料的分类汇总，及时将信息反馈到有关部门。
医疗器械不良事件报告制度
一、质量管理部门负责收集、分析、整理上报企业医疗器械不良事件信息。
二、各业务部门应注意收集正在经营的医疗器械的不良事件的信息。上报给质量管理部门。
三、质量管理部门集中各业务部门的信息，对经营品种做出调整，提醒业务部门注意。
四、发生医疗器械不良事件隐情不报者，根据情节严重，在考核中进行处理。
一次性使用无菌医疗器械质量管理制度
一、为了加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全有效，依据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》特制定本制度。二、一次性无菌医疗器械是指无菌、无热原、经检验合格在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
一、次性无菌医疗器械的购进需供货单位提供：
（一）加盖有供货企业的印章的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及产品合格证。
（二）加盖有供货企业印章和法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围。
（三）销售人员的身份证复印件。
二、一次性无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染，要有防尘、防污染、防蚊蝇、方、防虫鼠和防异物混入等设施。
三、建立完整的无菌器械的购销记录，记录内容必须真实完整，有购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位，型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经手人、负责人签名等。
四、对无菌器械进行质量跟踪，按照医疗器械质量跟踪制度进行。
五、发现不合格无菌器械应立即停止销售，及时报告当地食品医疗器械监督管理部门，通知供货企业及购货单位停止销售和使用。对不合格无菌器械，应在当地食品医疗器械监督管理部门监督下予以处理。
六、一次性无菌医疗器械的相关证及记录保存至产品有效期满后二年。
质量事故报告制度
一、质量事故指医疗器械经营活动各环节中，因器械质量问题而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情况。
二、按照质量事故报告程序对质量事故进行报告。
三、质量事故部门填报质量事故处理表，对事故原因进行分析。
四、质量管理部门给出处理意见并督促处理措施的执行。
五、重大质量事故的处理要上报总经理
六、相关部门对质量事故责任人进行处罚，对员工进行教育，采取防范措施。
七、质量管理部对质量事故进行分析汇总。
对质量事故的处理应按：事故原因分析不清不放过、事故责任者和群众没有受到教育不放过、没有防范措施不放过的“三不放过”原则执行，并要作好记录，做到有据可查。
医疗器械质量投诉管理制度
一、公司质量投诉的管理部门是公司质量管理部，责任部门是公司各部门。
（一）公司应设置质量投诉登记表与电话，销售部负责接听、登记、调查、处理和回复。
（二）对客户的质量投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复准确；客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待，查明原因，郑重处理，一般情况下，一周内必须给予答复。
二、不论任何部门，收到客户投诉的信件，应于收到之日后的一个工作日内将信件（包括信封及实样等）送至质管部。
（一）销售部应填写“顾客投诉登记表”交质管部负责人（附投诉者之原信件，实样等），协助处理。
（二）售人员在业务交往中，有关客户口头反映的质量情况亦应按照上述规定交由质管部处理。
三、从收到销售部该表到处理完毕于七个工作日内完成。质管部负责人处理完毕后，应及时将处理结果反馈给客户，做到“件件有交待，桩桩有落实”。
售后服务管理制度
一、目的：为了更好地为顾客服务，提高公司经营信誉，增强市场竞争力，特制定本服务制度。
二、坚持“质量第一、用户第一”的经营思想，将售后服务工作，提高到与产品质量要求同步。
三、与供货方签订质量保证协议时，同时约定由供货方对医疗器械的维修条款。
四、公司建立顾客访问制度，采取不定期上门访问、书面征求意见或利用各种机会等方式广泛征求顾客对本公司商品质量、服务质量的意见和要求，同时做好记录。对顾客反映的意见应及时反馈到有关部门领导，提出改进措施，并组织实施。
五、对顾客来信、来电、来访提出的问题，有关部门应认真做好接待处理工作，做到态度热情虚心，处理及时公正。不管顾客提出的意见正确与否，都应虚心听取，沟通和加强与顾客之间的联系，并做好相关记录。
六、公司建立客户档案卡，认真处理客户来信、来访。每件来函、复函、编号，按产品分别归档管理。
七、对顾客在商品质量方面的反馈意见，应及时分析研究处理，认真解决用户提出的问题，同时将处理意见上报质量管理部门。
八、制定切实可行的岗位责任制，逐渐使客户服务工作制度化、标准化，不断提高服务质量。
九、随时了解市场信息，掌握同行业产品价格、质量信息，及时反馈给企业领导，促使领导正确决策。
文件、资料、记录管理制度
一、文件管理制度
（一）、文件管理包括文件的起草、审核、批准、复制、发放、执行、归档、保存和销毁的一系列过程的管理活动；
（二）、质量管理文件由质量部各部门负责起草：
（三）、起草后的文件由公司质量科科长负责审核后，由公司分管经理批准，办公室负责打印复制、分发至有关部门，并组织学习培训，具体培训工作由质量部协助完成。文件的分发应有相应的记录，保证不被纂改和复制。
（四）、各有关部门负责执行相关的质量管理文件，并将执行的情况做相应记录，要求记录完整、真实并按月整理装订交质量部保存；
（五）、质管科负责质量管理文件的分类归档工作，将文件保管至规定的年限；
（六）、办公室负责外界来往文件的收发、传阅、分发工作，要求有收发传阅记录。办公室负责公文性文件的归档工作；
（七）、对超过保存期的文件，由负责保管的部门进行登记造册并提出销毁申请，报总经理批准后，由办公室予以销毁；
（八）、查阅存档文件的管理：
l、外界人员查阅存档文件需持有效证件，经经理授权人批准后方可进行；
2、公司文件的编号根据文件的类型，按编号；
二、记录、资料管理制度：
（一）、公司在经营活动中产生的各种记录应有质管科设专人保管、分类、整理，不得随意更改内容，保证记录的真实、完整、可追溯性。
（二）、记录按制度要求的年限保存，过期后，应由质管科组织销毁，并作记录。
（三）、公司收集到各种资料，应由办公室统一管理，要做到查找方便，妥善保管。属于有关质量方面的资料，应交质管科有关人员。
第四篇：质量管理制度
施工现场质量管理制度
为对工程项目施工质量实施有效的管理，防止事故的发生，特制定本细则。
一、施工过程控制
1、必须实行专业检查和班组自查相结合的办法.坚持施工班组自检、互检、工序交接检的“三检制”。施工班组自检合格后报请专业工长。由专业工长会同下道工序专业工长，施工班组进行互检及工序交接检。互检及工序交接检必须有书面的记录并签字齐全。交接检完成后由专业工长提出书面申请通知项目专职质量员或技术员进行分项质量检查。分项质量检查必须有记录并签字齐全。
2、技术、质量负责人在进行内部分项质量检查，并确认合格后，方可向建设（监理）单位报验。
3、坚持施工现场“挂牌制”，质量责任具体落实到操作人员，对经检验确定其产品不合格的施工人员应有处理措施。不合格的产品应进行返工。
二、工序检验控制
1、操作者、作业班组对各自承担的施工内容进行100%的自检，并形成记录，签字确认。
2、项目专（兼）职质检员，各专业工长对工序停检点，日常巡回检查的工程施工作业人员资格、操作规程执行情况、施工工序实施有效监督。
3、无损检测、理化试验人员应对各专业工程施工质量按规定进行检测、试验，并对其出具的报告进行确认，形成质量保证文件。
4、作业班组、项目专业工长、专职质检员应在上道工序施工完毕转入下道工序之前，对交方工程施工质量进行全面检查（即工序交接检），其检查结果形成记录，并签字确认。
5、项目专业工长、质检员应对隐蔽工程隐蔽前的工程施工质量进行检查，其结果形成记录，签字确认。
三、竣工检验
1、构成单位工程的各分部（子分部）工程须评定为合格，且有关质量保证资料应齐全。
2、凡涉及安全和使用功能的分部工程应对其检验资料进行复查。
3、对主要使用功能须进行抽查。抽查项目按有关工程施工质量验收规范、标准的要求，对采用计量、计数的抽样方法确定的部位进行检查。
4、观感质量的检查须由参加工程验收的各方有资格的人员以观察、触摸或简单量测的方式进行，检查后综合给出质量评价，符合要求方能通过验收。
5、项目技术负责人应按编制竣工资料的要求组织收集和整理原材料、构件、零配件和设备的质量合格证明材料、验收材料，各种材料的试验检验资料，作好隐蔽工程、检验批次、分项工程和竣工工程验收记录。
四、质量例会制度
在现场工程施工过程中，项目部必须定期召集现场各个班组和管理人员主持召开工地例会，会议内容要由项目部负责人起草，并由项目部人员商定。工地例会要包括以下内容：
1、检查上次例会议定事项的落实情况，分析未完事项原因；
2、检查分析工程项目进度计划完成情况，提出下一阶段目标及落实措施；
3、检查分析工程项目质量状况，针对存在的质量问题提出改进措施；
4、解决需要协调的有关事项；
5、其他有关事宜。
项目经理或技术负责人应根据需要及时组织专题会议，以解决施工过程中的各项问题
五、月周质量例会制度
1、项目部每月五日由项目经理组织召开项目部质量例会。项目部技术负责人、技术员、专业工长、施工班组长均应参加。工程管理部的质量负责人视需要参加月质量例会。
2、项目部技术负责人每周一组织超开项目部技术员、专业工长、各施工班组长参加的月质量例会。
3、月质量例会对本月将要施工的过程质量提出要求，由项目技术员负责按周计划分解后，在周质量例会上对各检验批施工质量作出要求。并对上月施工质量进行总结。
4、周质量将各检验批的质量控制目标分解到各专业工长负责，并由各专业工长上报本专业各检验批的验收时间（检验批的验收时间不应滞后于项目部周进度计划）。
5、周质量例会时各专业工长应汇报各专业上周施工完而未验收的各检验批工程质量的检查情况，并将各施工班组的自检结果上报技术负责人。
6、质量例会按期召开，如因故推迟，推后不得超过每月7日，周质量例会不得迟于周二召开。月质量例会必须项目经理负责组织召开，周质量例会可由项目经理委托项目技术负责人组织召开。
7、质量例会应有会议记录，应注明与会人员并如实记录会议内容。
六、技术交底制度
1、工程开工前，项目技术负责人应将图纸会审内容、设计中规定的图集做法、分部（项）工程质量目标和工期要求并对专业施工工长进行前期图纸交底及工程情况交底。
2、项目技术负责人应在每一个分项工程施工前，对该分项工程施工要点、注意事项、检验批划分和质量预控目标向专业工长进行分项工程技术交底。
3、各分项工程技术交底不少于三份，技术负责人、专业工长各一份，存档一份，且应完成签字手续。
4、特殊工序的技术交底，除应有书面交底外，还应加强施工现场的技术指导和跟踪检查。
5、各专业工长应根据技术负责人的分项工程交底、施工现场的实际情况、检验批的划分以及施工班组的自身情况，对施工班组进行有针对性的现场书面交底。
6、分项工程技术交底中应指出该分项中工程所使用材料的规格、品种或数量，对于应检验的材料和项目应加以注明。
7、项目技术负责人应在进行施工技术交底的同时，作好安全技术交底，并要求接受交底对象完成签字手续。
8、如在施工过程中，发生了设计变更或其他更改施工工序的情况，应及时进行补充技术交底，并应有连续性。
七、现场材料管理办法
1、项目部材料人员、专业工长、专（兼）职质检员根据各种材料、设备的国家、部颁（专业）标准的要求，对按生产需用的到场入库前的甲、乙供材料、设备进行数量、规格、品种、质量保证文件、外观、质量安全技术特、标记的核查。视其核查情况进行免、抽、全等检验。合格后，形成记录，并由各专业人员（工长、库管、质检员）签字确认。材料员、专业工长应按规定向建设单位或监理单位完成材料、设备报验手续。
2、项目部材料、设备发放应按以下规定执行：
用料单位（分包单位、承包作业班组）领料时，应认真填写好材料、设备领用单，写明材料、设备名称、材质、规格、型号、数量，经专业工长审批后，交库管人员核发。
材料、设备发放时应保证数量、质量符合要求，即材质、规格、品种、标记等应与领用要求相符，并附有相应的质量保证文件资料的复印件，对重要的工程（如锅炉、压力容器、管道）的材料、设备领用，专业工长、库管员、质检员应在领料单上签字确认。
涉及特种设备的材料发放时，必须进行标记移值，确保剩余及发放的材料、设备均有质量标记。
3、材料、设备在下料前应由专业工长、作业班组长再次对其质量状况进行确认。
4、材料、设备退库时应按下列规定执行：
材料、设备退库应由退库班组相关人员申明名称、材质、规格、数量及退库原因。连同原材料领用时的质量保证文件资料交给库管员，经专业工长审查，并核对实物（包括质量标记）无误后，可允许退库。库管员应按原入库要求办理退库手续。
工地退回经专业工长、质检员或检验人员确认的不合格材料、设备（如无质量标记、质量保证文件资料不齐等）均按不合格品处理。对于通过质量检验手段重新确认证明是合格的，则仍按合格品办理退库。
八、质量与经济挂钩制度
1、为加强工程质量管理，现对在施工的各班组采用质量与经济挂钩制度。
2、各专业工长在每天下班前，对在施工配备班组施工的全天工作内容进行检查并做记录。
3、每周由专职质量员和技术人员、专业工长对各班组全周施工内容进行检查，并做记录。
4、每月项目部根据专业工长日记录和专职质量员日周立即路对各施工班组进行评比，并进行打分制。
5、各班组打分在90分以上做为奖励班组，80—90分之间不奖不罚，80分以下班组做为罚款班组，并根据情况通知所在劳务公司和决定该班组留去。
6、项目技术人员要在爱每个工序施工向班组传达该工作内容的技术和安全交底。
7、其班组在未按交底的情况下操作，出现质量问题，班组应承担相应责任。
九、挂牌制度
为建立“文明”现场，创建“达标”工地，特为本工程指定其安全生产目标管理方案。
全生产目标管理方法：
为了全面落实《建筑施工安全检查》标准及有关安全生产法规，检查“安全第一，预防为主”的方针，实行综合治理，建立健全安全胜朝管理质量，狠抓各项安全措施的落实。
项目安全目标：
1、无重伤以上安全事故，最大限度的控制轻伤事故的发生。
2、负伤频率控制在15%以内。
3、确保安全文明达标，争创安全文明达标工地。
4、无重大火灾事故。
5、无重大设备事故，完好率95%以上。
6、全员教育面100%。
7、特殊工种持证上岗。
全技术措施：
1、抓好现场临时用电、脚手架搭拆、模板支拆并依此带动其他安全防护工作。本工程必须单独编制临时用点施工方案。采用TN—S系统布线，实行配电二级保护，使用统一合格的标准配电箱，实行“一机一闸”制度。
2、开工前认真编制施工组织设计，并按规定报批，严禁无方案施工。
3、现场安全措施用品必须按上级统一指定的厂家进行采购，要有安全用品准用证，把好安全质量关。
月评比及奖罚制度
项目部为了保证工程的安全质量和进度，将对现场的各个班组采取月品比制度，将对每个也边县良好或差的班组采取一定的奖罚。制度内容如下：
1、严格按照项目部安排的工作进行，如不听项目部安排扣10分。
2、严格按照国家标准施工，如有不按规范施工造成质量事故扣20分。
3、在控制好质量的同时，要抓好工程的进度，如有延误工程进度的班组扣20分。
4、抓好本班组的安全、文明工作，注意企业形象，如有班组没有一定的安全措施扣30分。不注意企业形象，没有作好文明施工扣20分。
以上制度满分100分，项目部每月的下旬均进行评分，每次评分最高的班组奖励500元，评分最低的班组扣500元。对于其中有两项均未得分的班组扣200元，希望各个班组严格要求自己，以保证本工程的顺利进行。
十、三检及交接检制度
1、各班组在完成施工任务时，自己要先认真对所施工内容的质量进行检查；
2、班组在自检合格后报送专业工长进行专业检查，专业工长检查时，班组长鼻息陪同；
3、专业工长检查评定合格后，报项目部专职质量和技术部门，对已完成的工作量进行质量、安全等全方面检查；
4、每次检查必须要检查人和被检查人签字；
5、对在检查中发现的质量和安全等问题要在限期内整改完成，并经项目检验后方为合格；
6、前面工序完成后，在进行后一工序施工前，两施工班组必须进行交接检查，并有书面检查内容。
7、项目部全面检查合格后保送监理公司和建设单位，经监理公司和建设单位同意后，方可进行下道工序。
十一、施工现场试验、测量设备和仪器管理检修制度
1、对购置的或自制的测量、试验设备，在使用前，应按有关要求进行验收,并送国家授权的部门进行校准或检定。对于集团公司能自行校准或检定的，送到公司进行校准或检定。经校准或检定合格后方可使用。现场计量员（兼）负责在“监视和测量装置台帐”上登记。校准或检定判为不合格的，坚决不予使用。
2、对试验、测量装置周期的校准或检定，根据集团公司技术处制定的“监视和测量装置周检计划表”，由计量员配合集团公司负责实施，到期未校准或检定、以及校准、检定不合格的试验、测量装置不准使用。计量员负责对周期检定结果进行登记。
3、现场经检定合格的试验、测量装置，在试验、测量装置的适当部位粘贴相应的标签，并保护试验、测量装置的校准或检定状态标签。
4、对于试验、测量装置，在使用前应进行自校准，填写相应的校准记录，具体执行公司《校准和检定规程》的规定。
5、对实验上、测量装置应由专人保管并进行定期的维护、保养。
6、试验、测量仪器闲置后需封存并在明显部位贴“封存：标记。
7、使用者应严格按照使用说明书或操作规程进行操作，在搬运、维护和保存期间要严格遵守相应的规定，防止其损坏或失效。
十二、岗位职责
（一）项目经理职责
1、诚信守法，全面履行合同，确保合同质量目标的实现，对工程质量负直接责任；
2、认真执行《一体化管理手册》、《程序文件》和《作业文件》，建立健全一体化管理体系，保证工程质量在生产过程中满足顾客和相关方要求；
3、组织项目部的质量目标的分解工作，并围绕目标开展有效的管理活动，不断推进管理，改进工作；
4、贯彻执行有关技术规程、规范，质量标准，负责组织实施施工工艺和作业指导书；
5、领导开展QC小组活动，并将QC活动成果报分公司；
6、负责组织顾客满意度测量工作，并负责顾客的回访、保修和服务工作。
（二）项目技术负责人职责
1、负责组织实施项目各种质量检验。
2、工程开工前，依据施工图纸及规程规范组织编写《项目质量检验试验计划》（或在施工组织设计中明确）。《项目质量检验试验计划》必须明确各种检验的规范、标准、质量特性、项目、频数、方法、取样点等，并给相关施工技术人员、检测试验人员进行详细交底。
3、负责对原材料、设备进场（入库）、工序、竣工等施工过程的质量监督控制。
4、负责对检验报告的正确性、准确性的审核，对不合格的原材料、设备的复检或复检不合格处置工作把关，对工程复检不符合品（项）提出处理方案。
5、负责选择合格检测、试验供方，并对其提出检测、试验要求；组织系统功能性试验；对锅炉、压力容器、管道、其它特种设备安装的焊接施工质量必须亲自把关。
（三）施工员职责
1、负责本专业工程质量《检验试验计划》的编写，根据计划中提出的各种检验的规范、标准、质量安全特性、项目、频数、方法、取样点等，对作业班组人员、材料员、检测试验人员进行详细交底，并监督、检查《检验试验计划》的实施。
2、负责督促作业班组工序质量自检并予以确认，组织隐检、交接检、检验批、分项、分部验收，填写验收记录，合格后签字确认。
3、负责实施现场系统功能性试验，并填写试验记录，合格后签字确认。
4、负责需无损检测、理化试验取样部位的确认，填写《无损检测委托单》，组织全面落实，并对其结果进行确认。
（四）材料员职责
1、负责对进场(入库)的原材料、设备外观质量、产品标牌、规格、型号、数量、尺寸的验收；合格后填写《材料、设备进场报验表》，经施工员、质检员签字确认后向监理或甲方履行报验手续。
2、负责对须经复检的材料、设备取样，并送到指定的试验检测机构进行复检。
3、协助库管员收集材料、设备质量证明文件，并对其进行验证，合格后，在《材料、设备进场验证记录》上签字确认。
（五）库管员职责
负责收集整理进场材料、设备质量证明文件并对其进行验认，合格后在《材料、设备进场验证记录》上签字确认，交内业人员归档保存。
（六）现场检测、试验人员职责
根据《项目质量检验试验计划》的要求，按照检测、试验程序对须检测的样本进行检测，填写检测试验报告，签字确认，通知专业施工员（工长）。
（七）质检员职责
1、负责项目质量检验全过程工作的检查和监督。
2、负责对隐蔽工程、工序交接、工程验收采取考、问、查、核、记等方法进行专检。
3、协助材料员对进场(入库)的原材料、设备外观质量、产品标牌、规格、型号、数量、尺寸的验收，合格后并在《材料、设备进场验证记录》签字确认。
4、协助施工员组织实施现场试验，填写、收集试验记录，合格后签字确认，并将其交技术内业归档保存
（八）技术内业职责
负责对原材料、设备质量证明文件及各类质保资料的收集、编号、登记、造册、存档；做好项目内部、监理、甲方等有关信息资料的传递工作。
第五篇：质量管理制度
嘉新线（湟里镇~石坝头桥段、南隍村~南星村）大修工程
质 量 管 理 制 度
江苏宝路建设工程有限公司
二○一三年九月
质量管理制度及主要工作流程
一、质量检验管理制度
1、开工前检查的内容有：
图纸会审是否满足施工需要；技术交底、现场施工测量和放样计算复核、按规定进行交接等是否完成；采用的新技术、新工艺、新设备已进行操作人员的上岗培训，是否掌握应用；施工准备是否具备开工条件；创优目标、质量措施是否制定；原材料实验是否完成，并且合格。
（2）施工过程中检查的内容有：
严格按照施工图纸和施工组织设计、施工安全技术措施、作业规程、质量标准保证措施等要求组织实施。
施工测量：放样需经过复核无误。需进行换手复核，以确保工程的可靠性，保证管段在施工中的准确性。
施工现场标准化管理和标准化作业以及工程质量是否符合施工规范，验收规定，抽查质量评定表格和工程实际是否相符。
原始记录是否完善，记载是否详实。
需按规定进行材料实验和检验，其结果是够满足实际要求，合格证件是否齐全。
按工艺设计及规范、规程要求组织施工。配料计量是否准确。
全面质量管理推行情况，质量管理小组活动是否正常开展。质量体系是否持续有效地运行。
违反规定的施工操作方法，要求施工技术人员及时采取措施指导纠正后施工。
对隐蔽工程、重点部位、关键工序施工，检查值班情况，核实值班记录，确保施工过程中的有效控制。
（3）定期质量检查制度
公司每旬组织一次安全质量检查，每月组织一次综合安全质量标准化检查评比活动，由施工负责人、技术员主持，监理单位、设计单位参加，采取分组检查或共同检查的方法。对工程安全质量进行检查，检查中发现的问题要冷静分析，找准主要原因及时提出整改的措施和处理意见，并限期整改。
质量检查以检查实物工程量为主，同时检查内部资料、施工方法、现场文明施工及质量管理情况。
质量检查的结果，与施工单位、监理单位工程款挂钩，实行优质优价，提高其质量参与意识及参与质量管理工作的积极性。
（4）质量检验评定制度。工程安全质量标准化检验评定工作是实行施工质量控制、考核施工单位在施工质量方面的成绩、查找问题、促进工程质量管理和工程质量不断提高的手段。
施工单位主要领导，技术人员均应熟悉掌握相关标准，对工程的施工质量进行检查和监督。
检验评定工作的具体分工：作业工班自检出原始记录，施工单位把关检查出检查评定表等有关资料，并进行抽检复查。
凡经检验合格的工程，按规定及时填写单位工程检验评定表，作为完成工作量，考核质量成绩和验工计价的凭证，不合格的工程，不得进行下道工序施工。
（5）竣工质量检查制度。工程竣工后，由施工单位领导及时组织竣工检查，检查内容有：
进行竣工测量，核对各部尺寸、标高以及完成工程数量等是否符合设计文件和验标要求。
各种施工记录、资料收集和整理情况。复查评定记录，核定质量等级。如发现质量问题应及时处理。
2、工程安全质量验收规范要求
工程质量应符合本规范；应符合工程设计文件的要求；验收各方人员应具备规定的资格；应在施工单位自查评定基础上进行；隐蔽工程由施工单位通知有关单位进行验收，并形成验收文件；试块、试件及相关材料见证取样、检测；分项
工程按主控项目与一般项目验收；工程安全和使用功能重要分部工程进行抽样检测；见证取样检测及有关工程安全检测的单位具有相应资质；工程的观感质量现场检查，共同确认。
二、试验室检测管理制度
（一）检测质量
为加强公路工程现场质量控制，严肃认真地对工程质量负责，坚持准确、可靠、公正的原则，满足《公路工程质量检验评定标准》对本合同段工程质量管理的要求，提供试验检测数据。最大限度地消除和控制影响工程质量的各种因素，确保检测质量。坚持工程质量“百年大计、质量第一”的方针政策。
（二）检测质量保证措施
1、严格执行国家和交通部颁发的有关公路工程的法规和技术规范、标准、规程，按照批准的试验检测项目开展公路工程试验检测工作。
2、用于检测的全部仪器设备，均按国家质量技术监督局计量司的要求检定合格。
3、已建立一套严密的行之有效的质量保证体系，管理人员和测试人员在实现质量目标中指标明确，各类人员都有严格的岗位责任制。
4、严格按《公路工程质量检验评定标准》JTG F80/1—2004进行检测。
5、对检测过程中影响工程质量的各种因素，采取切实可行的控制方法，以确保检测质量。
6、有一套完善的检测流程图及质量保证体系图。
（三）检测工作质量控制
1、检测任务的管理程序
（1）对外检测的一切样品均由主任或其委托人接收，并进行详细登记后报项目部领导，任何人不得私自承担检测任务，或不检测就出其资料。
（2）接收样品时必须严格把关，根据来样所做的检测项目，数量与重量是否满足需要，必须了解检测时限是否满足试验需要。
（3）对内检测的一切样品，必须经试验监理工程师批准，方能进行检测。检测时监理工程师在原始记录上签字认可后，才能出试验报告。
（4）若本试验室没有某种材料的检测能力，应经过项目部领导同意后，填
写试验委托书报监理工程师批准后，送指定试验室检测。试验检测报告合格后报监理组及总监办中心试验室。
（5）验证试验：对材料或商品进行预先检定，以决定是否可以用于工程。材料进场后必须有厂家的产品检验合格证书及试验报告，并按规定的项目和频率进行抽样试验，在施工中，加强随机抽样试验频率以保证工程质量。
（6）标准试验：标准试验是对各项工程的内在品质进行施工前的数据采集，它是控制和指导施工的科学依据，包括各种标准击实试验、集料的级配试验、混合料的配合比试验，结构的强度试验等。所以，必须有试验监理工程师在场的情况下进行，在取得监理工程师签认后，存档或随同试样一起上报审批。
（7）工艺试验：工艺试验是依据技术规范的规定，在开工前对路基、路面及其它需要通过预先试验方能正式施工的分项工程，预先进行工艺试验后，依其试验结果全面指导施工，所以监理工程师在现场进行监督才能进行。
（8）抽样试验：抽样试验是对各项工程实施中的实际内在品质进行符合性的检查，内容包括各种材料的物理性能，土方及其它填筑施工的压实度、混凝土强度等的检定和试验，检测时，必须通过试验监理工程师同意或旁站才能检测。
（9）验收试验：验收试验是对各项已完工程的实际内在品质作出评定。如钻芯取样试验、加载试验等。
（10）所有试验报告必须经试验监理工程师签字确认后，方可上报、存档。并建立试验台帐，项目要清楚，数量要准确，频率满足规范要求。所有试验资料必须利用计算机按统一格式建立和管理，并能随时提供检查和汇总。
2、检测
（1）检测人员根据规范要求频率进行自检。
（2）检测所用的各种试验仪器设备，必须处于正常状态，不符合规范要求的不予使用。
3、原始记录与数据处理
检测原始记录是保证检测质量的一项重要基础工作。检测人员必须十分重视，并严格实行以下规定：
（1）原始记录应按统一格式书写。
（2）原始记录单中所列内容，必须用碳素墨水钢笔逐项填写，文字、数字
要书写清晰工整，一律使用法定计量单位。
（3）记录有误需修改时，在原数字上打一横杠，原始数据应仍能辨认。并加盖本人私章，正确数字写在改换数字的上方。
（4）原始记录因某种原因需重抄时，须经试验工程师同意，并将原记录一并上交。
（5）给出图谱的检测仪器的记录原件，必须附在原始记录单上一并上交。（6）检测数据的有效位数应与检测系统的准确度相适应，且要符合规范要求。
（7）原始记录应保持其原始值的严肃性，不得弄虚作假。（8）试验室负责人有权拒收一切不符合规定要求的原始记录。
4、检测报告的审查与申报
（1）检测人员检测完毕，按要求填写好原始记录并经复算后签名、交表。（2）对原始记录进行复核，主要校核内容包括计算公式、参数、检测精度、仪器状态、测试结果、表示方法、曲线绘制、计量单位等校核后交试验工程师。
（3）试验工程师收到原始记录后进行验收复核，并抽部份结果进行复算，且进行数据统计整理，做出测试质量判断后交试验室主任。
（4）凡自检或抽检试验数据，超出允许偶然误差范围的，应及时通知复检或返工，直到合格。
（5）试验室主任对试验报告进行审核、盖章、签字、上报。
5、检测事故和意外的处理
为确保检测工作质量，在测试过程中发生过失行为或意外中断试验，应按以下程序处理：
（1）过失行为如错样、错量、计量法错、记错、计算错误、操作失误，意外事故如停电、仪器偶然故障或环境因素突变等，造成差错结果或被迫中断试验，则必须重新取样试验。
（2）过失行为若及时发现，且不影响测试结果的，可连续试验。（3）试验人员在提交试验报告后，才发现过失或意外的，一概不予认可。不允许提交“仅供参考”之类的试验报告，对有怀疑的测定数据时，应说明原因。
6、质量异议的处理
（1）当试验室提供的数据与实际不符时，各施工队应向试验室汇报，可重新取样试验。
（2）当抽检数据与自检数据不符时，可加倍试验，结果以试验室数据为准。
三、试验室规章制度
（一）试验室主任岗位职责
1、在总工程师领导下，根据施工组织设计和质量计划，编制项目试验工作计划。
2、负责检查、鉴定和试验工程项目使用的材料是否符合规范和设计要求，及时提出报告。
3、负责做好各类原材料试验、过程试验、各种配合比设计，及时提供试验报告。
4、检查、指导试验人员的工作。
5、对本室不能进行的试验项目，经有关领导批准后，负责联系具备试验条件和资质的单位进行试验，并及时提供试验报告。做好试验结果的保密工作。
6、认真做好试验报告和检测记录，做到数据准确、字迹清晰、整齐规范、签证齐全。
7、制定试验仪器设备的维修保养等管理制度及操作规程，做到严格管理、规范操作。
8、建立试验仪器和设备台账，设制仪器铭牌，妥善保存试验资料。
9、搞好与监理工程师的关系，搞好试验工作。
10、完成领导交办的其它工作。
（二）试验工程师岗位职责
1、认真贯彻执行国家各项技术政策，严格按照国家或部颁标准、规范、规程和上级机关规定的试验要求，实事求是，认真细致地做好各项试验检验工作。
2、根据试验检验规程，结合本单位承担的工程项目，收集资料，弄清各项工程需要试验检验的项目及内容，并列出计划按规定实施。
3、检验和鉴定各种外购材料、半成品、自采加工材料，为施工提供所需的技术性能指标。
4、提供试验数据，用试验数据指导施工。
5、认真做好各种材料试验及其他各项试验检验等具体工作，并详细做好各项试验检验记录。要及时向上级反映不合格的原材料、试件及检验中发现的问题，以便及时采取措施，确保工程质量。
6、积极参加科学试验。收集资料，总结经验，以便推广使用。
7、参加工程质量检查和交工、竣工验收。
8、认真做好各种试验仪器、设备的保管、维修与正确使用。
9、指导基层试验检验业务工作的开展。作好试验检验工作总结。
10、对本单位各项工程负试验检验责任。
11、完成领导交办的其他任务。
（三）试验员岗位职责
1、热爱试验岗位，工作认真负责，一丝不苟，努力钻研业务，不断提高业务素质。
2、严格按照有关试验规程和试验方法做好各项试验，及时填写试验记录和试验报告。试验记录不得随意涂改（可以划改），试验报告必须经试验室负责人审核、签字后方可报技术主管领导。
3、试验人员应详细观察和记录试验过程中出现的各种情况，当发现有异常现象或试验结果不符合设计要求时，应及时向本室负责人报告。
4、爱护试验仪器设备，做到定期维修保养并妥善保管，确保试验仪器设备正常完好、量值准确。
5、试验人员接到现场试验任务后应积极行动，优质高效完成，不得拖拉延误，否则，承担由此造成的一切损失。
6、试验结束后，清扫场地，整理安放好试验仪器和试验资料，保持整洁文明的工作环境，做到干净卫生、安全可靠。
7、严守企业秘密，不得将试验技术资料随意外传。
8、完成领导交办的其它任务。
（四）试验资料的整理与保管制度
1、试验资料必须使用施工工程规定的统一表格，填写方法、要求、内容应保持一致。
2、试验资料应结论明确，评定依据、使用标准、评定方法、分析统计、参数代号准确，计算无误，并有齐全的签字和印章。
3、所有资料的整理，必须按时间顺序进行排列编号，分门别类按其属性、用途装订归档。
4、试验档案袋的封面应注明桩号、分项工程名称、试验项目，内装一份资料清单。
5、属于竣工资料的试验报告单据，必须有监理工程师签字方能有效，否则不能进入竣工资料中。
6、试验档案资料应在工程完工后，按具体的规定时间整理完毕，转交工程项目工程师，为工程验收所使用及相关存档。
（五）试验设备使用管理规定
1、保持工作场地及试验器具的清洁，防止锈蚀。
2、试验仪器设备，除试验操作手外，其余人员不得擅自操作使用。
3、试验仪器操作手应按仪器的使用规定或规程进行操作，并随时检查仪器的工作状况，不得超负荷运转，不得带故障操作。
4、在操作中发现问题，应立即汇报情况，及时解决，保证仪器设备的正常运转。
5、在仪器设备的使用中，因操作手主观因素造成的损坏，应负全部责任。
6、试验仪器设备定期保养和维护。
（六）安全制度
1、非本室试验人员未经许可禁止入内。
2、使用仪器设备前要认真仔细阅读使用说明书，了解仪器设备的性能，熟悉操作过程，使用完毕后做好清理工作。
3、检修仪器设备时，不准带电检修，接保险丝不准超过规定容量。
4、严防火患，防火器材要定期检修，保证完好，每年对试验室人员进行一次防火及安全教育。
5、易燃易爆物品随用随领，用后清理干净，剩余的要立即归还入库。
6、室内所有用电设备的电源线应接法一致，大型仪器应有接地线。
7、下班时要关闭门、窗、水、电。
8、每周周末由试验室负责人带领有关人员对试验室的安全进行检查。并及时处理不安全因素。
四、信息档案管理制度
1、为加强档案信息管理，充分发挥档案信息的作用，有效保存和应用档案信息，制定本制度。
2、本制度所称档案信息是指工程建设活动中形成的各种技术的、商务的、综合的具有保存价值的文件、批件、标书、纪要、图纸、照片图片、测绘数据、视频、签证、信函、通知、报表等，包括纸质资料、电子版资料和多媒体资料等。
3、公司规划建设管理部负责工程类档案信息的收集、整理、报送、存档、应用及管理工作。
4、调度员、测绘员、施工管理员、监理工程师、招标单位、设计单位、施工单位和公司运行管理部门是档案信息资料的来源，负责相关资料的绘制、记录、编辑、修改、整理、装订、审核与报送工作。
5、各种档案信息资料应按要求分类编码保存，要注意防盗、防火、防潮、防尘、防失密，保持适当的通风。具体要求参照公司综合档案管理办法。
6、工程竣工图纸及相关资料应在归档的同时向生产运行相关部门及时提供。
7、旧管网改造时，由规划建设管理部进行现场测绘，及时绘制改造后的图纸并向相关部门提供。涉及调度地理信息系统数据更新的，应同步更新。
8、档案资料的借阅执行综合档案相关条款。
9、档案信息需要同时向综合管理部归档的，应按要求归档。
10、保存三年以上的工程类档案资料应移交综合管理部档案室统一保存，需要留存备用的可留复印件。
11、未尽事宜执行综合管理部档案管理办法。
五、质量控制例会制度等制度
为了保证本工程质量目标的实现，在本工程中项目部所有参加人员质量管理工作上下一盘棋，统一思想，步调一致，政令畅通，加强全过程控制，树立过程精品思想，确保整个现场施工质量状态稳定并在施工过程中进一步提高所有质检人员的业务素质和管理水平。根据
其它施工现场的成功经验以及公司传统，决定在本工程中继续坚持质量工作例会，特制定如下质量例会制度。
1、质量例会目的
加强学习有关的质量法规及规定和上级有关的质量工作的指示精神，强化各级质量人员的质量意识。
通报会议周期内施工现场的质量状况，及时掌握现场质量动态。客观分析现场出现的质量状况，及时掌握现场质量动态。总结分析出现的质量问题，部署下一会议周期内的质量工作。
2、会议安排
自本制度实施之日起，每月举行一次质量工作例会，会议于每月底在项目部会议室召开，一般情况下会议由项目经理或项目副经理主持。
参加会议人员：本工程所属的项目部技术负责人、技术员、施工员及班组均应参加，有重要质量事宜时，通知监理及业主参加。
上述与会人员按照项目部通知，不定期地参加质量专题会，如质量事故分析会、现场会，工艺质量研讨会等。
质量例会会必须由项目经理负责组织召开。
会议结束后应有会议记录，应注明与会人员并如实记录会议内容。
3、会议议程
技术员和施工队长将两周以来工程进度进展情况、质量问题处理情况、业主及监理意见反馈情况在会上进行通报，提出需协调处理的问题。
项目经理部项目经理根据现场施工进展情况就质量检查、验收工作进行专业协调。
项目经理部项目经理对本月来的质量工作进行总结，通报相关的奖罚决定，布署下一会议周期内的质量管理工作要点，提出相关的要求。
项目经理部项目经理通报最新的上级部门有关质量工作的批示精神。
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