职级说明书(管理者代表)（范文）

第一篇：职级说明书(管理者代表)（范文）

管理者代表职务说明书 职务名称： 管理者代表所属部门：品质部文件编号：LA-3-AD-010-01/A.0工作关系：

直接上級: 总经理

下属：审核员

內部联系：各部门

外部联系：认证公司、顾问公司等

工作主要责任：

按照ISO9001:2000和ISO13485：2003标准要求建立，实施和保证质量体系，确保质量体系有效的运行。

工作內容：

1.对外代表公司联络与协调ISO9001:2000+ISO13485:2003质量管理认证及相关事宜。

2.对内督导ISO9001:2000+ISO13485:2003质量手册，相关程序文件、作业指导书的编写、修正、审

核工作的运行。

3.按照ISO9001:2000和ISO13485：2003标准要求建立，实施和保证质量体系。

4.向总经理报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求,以供评审和作为质量体系改进的基础。

5.根据总经理授权，行使管理者代表的职责和权限，确保质量体系有效运行。

6.组织内审会议，并在内审会议中检讨质量管理系统的适用性、有效性。审批内审报告，批准内部质

量审核计划，任命内审组长，确定内审员。

7.负责批准程序文件和其它质量文件。实施《内部质量审核控制程序》。

8.负责对管理评审中的纠正和预防措施组织跟踪验证。

9.负责质量体系文件的宣传贯彻，记录并保持。

10.负责向客户或认证单位陈述质量管理管制之程序。

11.在公司内推行增强顾客满意意识。

工作条件:

工作场所：写字楼，需配备必要的办公文具及电脑一台。

权限:

1.任命审核组长及内审员。

2.修订、审核相关程序文件。

3.未按程序程序执行的提报。

任职资格条件说明：

1、年龄：25-40岁左右。

2、性別：性别不限

3、学历与专业：大专或以上。

4、培训经历：熟ISO9001：2000质量管理体系及ISO13485：2003医疗器械质量管理体系，有内审员资格证

书，懂内审流程，有独立推行过ISO经验。

5、工作经验：有大型合资企业2年以上工作经验及相关管理工作经历；

6、知识与技能：

1)懂ISO内审流程，有独立推行过ISO经验，有独立主持审厂经验。

2）协调能力强，善于沟通，能及时正确果断处理事情，具有一定魄力，敢于承担责任。

3）熟悉常用办公软件。

7、态度：工作细致认真，责任心强，积极主动，工作效率高，责任心強，具有团对精神。

8、相关证件：有个人身份证、健康证明、学历学位证等

直接下属审核员间接下属无

晋升方向副总经理轮转岗位相关部门经理

第二篇：管理者代表总结报告

管理者代表总结报告

大家好：

根据大家的总结和我对公司体系运行情况了解，对公司质量体系运行情况作出如下汇报：

成都市九九医疗设备公司主要以病床为主加工制作企业和售后服务的实体企业。公司手册（第一版）于2013年7月发布实施。

公司于于 2013年12月进行了内部审核，对4个部门以及管理层的部分质量活动进行了现场审核（详见审核计划）。共发现一般不合格 25 项，严重不合格0项。

1、体系文件：公司依据GB/T19001-2008、YY/T0287-2003标准和医疗器械生产质量管理规范（试行）编制的质量手册（第1版）于2013年7月发布实施。体系运行近一年的时间里，体系文件无大的变化，仅结第三层次文件进行了补充和完善。

2、方针、目标：公司质量方针无变化，反应了满足顾客要求和持续改进的承诺。2014年质量目标可测量，各部门结合本部门的具体活动编制了部门质量目标。

3、职责权限：公司组织机构和主要管理人员无变化，部门设置合理，职责规定基本明确。

4、全员质量意识：公司领导和员工有较强的质量和顾客意识，重视质量管理体系的有效运行，有规范管理的愿望，对新颁布的法规收集及时并进行了宣贯；现场审核中未发现违反法律法规的现象。

5、资源情况： 公司人员45人。办公和主要生产场地6000多平方米,近一年来主要生产设备、人力资源和检测装置无变化，基本可以满足现有规模生产要求。

6、过程控制：公司针对体系的产品编制了产品技术文件，作业指导书、检验规范、记录等基本完整。公司针对焊接、组装等过程保持了过程检验记录，记录满足了对关键件关键材料的追溯要求，从提供的生产过程记录、检验记录、安装检验报告证实，产品的和检测过程基本受控。但仍需关注对设计开发输出文件的控制，过程检验和出厂检验的控制。

7、产品实物质量：

自从公司质量管理体系运行以来，公司生产产品一次性生产合格率一直处于95%以上。产品质量稳定。

8、风险管理活动：公司建立了医疗器械风险管理文件，安排专人对YY/T0316-2008标准进行了学习，关注产品生产、上市后的风险管理活动。

9、顾客反馈和满意评价结果：公司能通过电话回访、上门回访、维修维护及全国展会、学术会等方式多渠道地收集顾客反馈信息。2013年回访顾客14次，统计结果综合满意达到95%以上的满意率。

10、管理评审以及自我内审机制的建立情况及有效性：公司2013年12月进行了内审，针对内审发现的25个不合格认真分析了原因，采取了纠正措施，不合格项已关闭。公司将于2014年4月制定了展管理评审计划，评审准备工作正在开展。各部门工作总结基本到位，提出了很多比较好的建议。公司自我发现问题、自我完善的机制基本建立。

11、审核不合格项关闭情况和证书使用情况：本次审核的25个不合格项整改效果进行了跟踪验证，有关出厂检测项目的不合格关闭不彻底，应引起相关部门高度重视。审核中未发现违规使用产品注册证书的情况。

12、建议：根据内审的情况和大家的建议，结合公司当前实际情况，提出如下建议: 第一：人员配置，需要配置有大专学历的人员来做好公司质量技术部的相关工作；对关键岗位的技术人员要有储备，保证紧急情况下能正常开展工作；

第二，建立员工奖惩机制细则，考核机制细化到各岗位，做到考核有依据； 第三，设置与医疗机构和内部生技岗位沟通岗位，保证一些产品要求不明确的能做到技术要求顺利落实到操作岗位上。

13、质量管理体系审核结论：

我公司质量体系基本符合要求，运行有效。同意申请北京国医械华光认证有限公司的质量管理体系考核。

报告人：刘伟

2014年5月4日

第三篇：管理者代表职责

管理者代表职责

管理者代表的作用是代表最高管理者对组织质量、环境、职业健康安全管理体系(qms、ems、ohsms)的建立、实施和保持进行策划和管理。因此，管理者代表既是组织管理体系建立、实施和保持的领导者、策划者，又是活动的组织者、推进者、还是效果的督查者、改进的决策者及处理各种关系的协调者。从某种意义上讲，管理者代表作用发挥的好坏，直接决定着组织体系运行的成败。

管理者代表的职责归纳起来有四项：一是确保按标准要求建立、实施和保持体系；二是确保向最高管理者报告体系业绩和改进绩效的需求；三是确保在整个组织内提高满足法律法规、顾客、相关方要求的意识；四是负责体系有关事宜的外部联络。

在深刻理解标准各项要求内涵和实质的基础上，管理者代表要充分结合本组织产品、生产、管理的特点和实际，抓好以下6个方面的策划：

1、目标建立、展开和测量的策划。应当注意以下几点：突出重点，体现持续改进、预防为主的承诺；目标要尽可能量化、具体，可考核，可测量；在相关职能和各层次分解展开；定期考核，测量。

2、职能分配的策划。根据体系标准各要素(求)的内涵，结合组织内部机构的设置和工作任务，将标准中各要素(求)利用矩阵表对应地分配到相关职能部门。一般而言，一个要素最好只有一个归口部门，以避免“真空”和“重叠”、相互推诿、扯皮现象。《职能分配表》确定后，在各部门职责和权限中，对归口要素必须有相应的描述，即用文字准确无误地规定下来，避免《职能分配表》与文字描述相互不一致，接口不统一问题。

3、资源需求的策划。要随时了解、掌握体系建立、实施、改进过程中的资源配置情况，对缺口、“瓶颈”问题及时向最高管理者建议、报告，提出可行性方案。

4、建立必要的技术和管理作业文件的策划。做好统筹策划，确定编制/建立哪些必要的技术和管理作业文件，严格审查把关，发放到有关部门、岗位人员付诸实施，并定期组织评审。

5、重大改进活动/项目的策划。如涉及质量、环境、职业健康安全方面的技术改进、技术改造、方针目标调整、管理职能变更、管理体系调整等活动/项目，管理者代表都应首先策划一个或多个具体方案，报最高管理者批准后实施。

6、内审和管理评审的策划。一般相邻两次评审的时间不得超过12个月。组织和督促职能部门做好前期准备工作，如内审员的培训与组织，各部门输入信息的提供，时间、地点的策划，输出结果处理的策划等。

在内部审核的组织实施中，管理者代表首先要对内审计划进行审查，包括内审员的资格与审核组的组成、时间及日程安排，审核部门与要素分配等；其次是组织或参加首、末次会议，树立审核组的威信；三是关注审核进程，掌握审核动态，及时协调、解决审核中发生的问题；四是对审核中开出的不符合报告责成有关责任部门在规定期限内整改，对整改效果实施跟踪验证。

在管理评审的组织实施中，一是抓好前期准备，即按标准或程序文件的规定将需要输入的内容及期限分别落实到有关职能部门，或委托归口部门按期收集输人资料，并进行汇总分析，特别是对各部门提出的改进建议的梳理汇总；二是组织召开管理评审会议，会议由最高管理者主持并最终作出管理评审结论和改进决定，但管理者代表应对体系运行的绩效、存在问题和改进建议作总结(综合)性发言；二是抓好后期改进措施实施的组织和效果跟踪验证/评价。

管理者代表岗位职责

一、协助总经理领导公司建立、实施和保持质量管理体系；确保质量管理体系过程得到建立和保持；在整个企业内促进顾客质量要求意见的形成；负责与质量管理体系有关之外部联络。

二、负责体系文件控制，审核质量手册、质量方针、目标；指导各部门负责人对相关文件之使用、保管、收集、整理与归档。负责对现有体系文件定期评审。

三、审查各部门编制之质量记录在案格式，并审批；负责监督、管理各部门之质量记录；指导各部门对质量记录之整理和保管。

四、向总经理报告质量管理体系运行情况，提出改进建议；制定管理评审计划、收集并提供管理评审所需之资料，编写管理评审报告，协助、协调、监督实施管理评审中相关纠正、预防措施。

五、审查各有关部门编制之质量计划；指导品质部负责对部门质量策划实施情况进行监督检查。协助、协调各部门负责人对相关的质量策划及编制、实施相应的质量计划。

六、协调供销部，识别顾客之需求与期望，组织有关部门对检测能力、生产能力及交货期、所需物料采购能力进行评审，审查特殊合同产品要求评审表；并负责与顾客进行质量方面之沟通。

七、负责协调、协助工程部设计、开发产品之组织、协调、实施工作，设计开发、策划、确定设计、开发组织之技术接口、输入、输出、验证、书、下达设计开发任务书，设计开发方案设计开计划书、设计开发、评审、设计开发验证报告，协助审核试产报告；为工程部经理批准项目建议书、量产报告提供质量方面参考意见；协助供销部对所需物料采购之质量检查工作，市场调研或分析，市场信息及新产品动向；指导品质部负责新产品检验和试验；生产部负责新产品的加工试制和生产。

八、指导生产部进行生产过程控制、生产设施之维护保养、编制必要之作业指导书、负责产品防护，协助生产主管对《月生产计划》之审批；指导工程部编制工艺规程；指导办公室对实现产品质量所需工作环境进行了控制；指导品质部进行了产品验证和标识及可追溯性控制；负责对设施采购的质量审批，指导供销部在各方面售后服务之工作。

九、负责对测量、监控设备之校准，根据需要编制内部校准规程；对偏离校准状态之测量、监控设备之追踪处理；对测量和监控设备操作人员的培训、考核。

十、协助总经理定期召开管理评审会议；全面负责内部质量管理体系审核工作；选定审核组长及审核员，并审核内审计划、审核实施计划、审核报告；

十一、指导办公室编写《内审计划》并负责组织实施；组织、协调内审活动之开展；指导审核组长编写内部审核报告。对内审或管理评审提出的纠正预防措施之指导、跟踪、监督、验证。

十二、指导品质部对不合格品识别，并跟踪不合格品处理结果；协助生产主管对不合格品作处理之决定；指导生产部负责对不合格品采取纠正措施。

十三、指导办公室对内、外相关数据之传递与分析、处理；指导品质部及各部门对统计技术之选用、批准、组织培训及检查统计技术实施之效果；协调各种相关之数据收集、传递、交流。

十四、负责对体系、产品持续改进之策划，当出现存在或潜在之不合格问题时提出相应措施的纠正和预防措施处理意见书；协调各部门实施相应之改进、纠正和预防措施；负责监督、协调改进、纠正和预防措施实施，并跟踪验证实施之效果；指导相关部门有效处理顾客质量方面之意见。

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《内审员》岗位职责说明书

一、悉本公司的质量手册和评审标准，通过学习培训了解内部质量体系审核程序，具有质量检验管理的基本知识。

二、按文件要求编制审核实施方案，确定审核目的和范围、审核依据、审核方法等。

三、编制检查表，审核中发现不符合项填写不符合项通知单，编写不合格项报告。

四、内审员不得承担与自己工作有关的审核工作。

五、对审核中发现的问题，纠正措施进行跟踪验证。

管理者代表还应对体系运行的重点过程进行监视和评价。

为保证组织的管理体系持续改进，管理者代表要掌握第一手资料，进行必要的数据分析，发现其趋势和规律，确定改进方向和措施。这些数据分析包括合同履行情况、供方供货业绩、关键特殊过程能力、产品一次交检合格率、产品等级品率、顾客满意度、顾客意见处理及时率和效率等，还要及时组织改进活动。

在工作方法上，管理者代表应注意4点：

1、了解现状，掌握动态。要经常到管理体系的归口部门或现场，了解组织内部管理体系的现状，熟知运行动态，为正确策划、决策掌握准确的第一于资料。

2、沟通疏导，落实职能。管理体系的建立、运行和改进，是一项系统工程，涉及到组织内各级各部门各岗位，要将这一系统工程中的各项职能、任务落实下去，必须加强与各级各部门的沟通、交流、疏导，做过细的工作，统一意志，统一行动，使人人各尽其责，按章办事。

3、组织实施，监视评价。不失时机地对文件化体系及其实施的符合性、适宜性、充分性和有效性进行监视和评价，及时发现问题，解决问题，以保证体系持续、健康、有效运行。

4、善于分析，勤于改进。要及时对各方面的数据信息进行分析，从中找出某些规律、趋势、动向、存在问题和潜在问题(隐患)，有针对性地采取纠正/预防/改进措施，不断提高体系运行的符合性、适宜性、充分性和有效性。

第四篇：管理者代表工作总结

管理者代表工作总结

（供管理评审用）

今年以来，管理者代表从事大量的工作，特别是文件编制修改工作，建立了公司2008版质量体系文件，包括《质量手册》等，以及一系列的联系和沟通工作。

1.在质量方针及目标实施情况方面：

公司在质量管理体系的推行过程中，一直围绕 “以人为本，诚信经营，客户至上，质量为先”的公司质量方针，开展各项工作。质量方针得到了有效的贯彻与执行。今年以来，公司围绕着质量目标的要求“成品一次交检合格率：≥98%；出厂产品合格率：100%；顾客投诉处理率：100%；顾客满意率：≥95%。”，开展了一系列工作。从2013年全年的考核数据分析，通过各部门的共同努力，基本达成公司的目标。

2.内外部审核方面：

管理者代表在10月18～19日组织了自公司建立质量管理体系以来的第一内部审核活动，并且已对所有的不符合项进行了关闭。以后的内部审核工作，将严格按照内部审核程序进行。上次外审中的不符合也得到有效整改。

3.质量管理体系文件变动、组织结构变动以及其他内外部环境变化： 未有变化

4.上次管理评审的输出

未发生

5.QMS管理体系适宜性、充分性、有效性的初步总体评价：

自公司建立质量管理体系以来，QMS管理体系在公司质量的管理过程中对产品的质量和环境要求具有良好的控制作用，质量管理体系在实施过程中是适宜的、充分的和有效性的。

6.改进建议：

1、定期组织各部门对体系适宜性和有效性进行，进行探讨。

2、加强人员培训。

管理者代表：何一东

2013年11月20日

第五篇：管理者代表发言稿

公司于XX年元月开始推行iso9001：XX质量管理体系，从建立质量方针、目标，编写和组织贯彻质量体系实施，用iso9000系列标准组织工作开展和培训。在xx的指导帮助下，在公司领导重视和全员参与下，经过学习、实践、改进，XX年元月和XX年元月荣获iso9001：XX质量管理体系证书延续使用，取得了客户对公司产品进入国际国内市场的通行证，同时也证实公司推行质量管理体系的的适宜性、充分性和有效性。

为使公司质量管理体系得到持续改进，巩固提高，一年来我们主要作了以下工作：

一.总结经验，持续改进

认真总结几年来推行质量管理体系在实践中的经验、教训，针对内审、外审、管理评审，特别是tuv认证审核提出的宝贵意见，切实落实改善。结合公司推行hsf(危害物质过程管理)，组织补充修改了质量手册、程序文件，使其相互匹配、协调执行。使质量管理体系的工作流程、过程方法、质量保证能力结合公司的生产实际纳入文件，深入人心，指导实践，持续改进。

二.深化质量管理，各项管理齐头并进

以技术求进步，向管理出效益，就必须加强程序化、规范化、科学化管理，以达到提高质量，降低成本，减少损耗，实现增产增值的目的。公司XX年销售额xx万美元，新品开发达xx个，成品产量达xx万台，出厂产品质量均得到保证，取得了XX生产经营好的成绩。内部控制损耗、降低成本正深入开展。

三.加强职责分工，实行目标管理

为适应公司快速发展，对相关部门组织架构和职责作了调整和规定，符合了质量管理体系要求，以保证生产经营的正常运作。XX底年公司制定了XX总的质量目标，各主要部门对公司总目标进行了分解，提出了部门XX质量及工作目标，并组织具体措施加以实施，深化了目标管理。目前各项主要目标已基本完成，公司07质量目标是适宜的。

四.以人为本，加强培训

人才企业的核心竞争力，公司的质量方针：以人为本，科技创新，绿色优质，真诚服务，充分体现了对人才的重视。为提高公司综合竞争能力，XX年公司引进了一批优秀的管理人才，并积极组织开展内部管理培训，为提升广大员工素质、各项基础管理和生产效率打下了坚实基础，收到较好效果。

诚信、务实、开拓、进龋向管理要效益，沿着iso9000标准的要求开展工作，一年将比一年有进步、有发展。我们面临激烈的市场竟争，众多的客观困难和主观努力上的差距，深化管理还有大量的工作待开展，但我们有信心迎难而上，找出差距，分析原因，采取措施，持续改进，力争XX公司能有一个更大的发展，去实现公司的方针目标。