质量管理体系培训考核试题答案

第一篇：质量管理体系培训考核试题答案

质量管理体系培训考核试题答案部门：姓名：

一、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003标准中八项质量管理原则是什么：

1.以顾客为关注焦点2.领导作用

3.全员参与4.过程方法

5.管理的系统方法6.持续改进

7.基于事实的决策方法8.与供方互利的关系

二、PDCA模式的含义是什么？

P−策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程； D−实施：实施过程；

C−检查：根据方针，目标和产品要求对过程和产品进行监视和测量，并报告结果； A−处置：采取措施以改进过程业绩。

三、以过程为基础的质量体系管理模式四大过程运作指的是什么？

1.管理职责2.资源管理

3.产品实现4.测量、分析和改进

四、植入性医疗仪器的定义：

任何通过外科手段来达到下列目的的医疗器械：

——全部或部分插入人体或自然腔口中；或

——为替代上表皮或眼表面用的；

并且使其在体内至少保留30天，且只能通过内科或外科的手段取出。

五、质量管理体系文件具体包括哪些？

1.质量手册2.程序文件

3.作业指导书4.记录表格

六、质量程序文件基本包括哪些？

1.文件控制程序2.记录控制程序

3.内部审核程序4.不合格品控制程序

5.纠正措施程序6.预防措施程序

七、登泰克牙科材料有限公司的质量方针和质量目标是什么？ 质量方针；质量至上，精益求精；

质量目标：1.产品一次交验合格率达到90%以上；

2.合同履约率达到60%以上；

3.顾客满意率达到80%以上。

第二篇：质量管理体系培训考核试题

质量管理体系培训考核试题答案部门：姓名：

一、YY/T0287-2003 idt ISO13485:2003标准中八项质量管理原则是什么：

二、PDCA模式的含义是什么？

三、以过程为基础的质量体系管理模式四大过程运作指的是什么？

四、植入性医疗仪器的定义：

五、质量管理体系文件具体包括哪些？

六、质量程序文件基本包括哪些？

七、登泰克牙科材料有限公司的质量方针和质量目标是什么？

第三篇：质量管理体系培训

质量管理体系培训

一、培训内容概述

质量管理手册是描述股份公司质量管理体系的纲领性文件，是开展质量管理、提高产品实物质量、满足用户需求并实现持续改进的基本依据，在全公司具有法制效力，因此本次培训的重点是讲解质量手册。

二、培训目标

1、掌握股份公司质量管理体系的基本要求；

2、通过学习，提高质量意识，在日常工作中，自觉遵守质量管理体系文件的规定；

3、通过学习，提高事故分析整改的能力，能按质量管理体系文件的要求，对各类（生产、设备、产品质量、动力能源）事故进行分析整改。

三、讲解目录

第一节 质量管理手册概述（手册A章、B章、C章、D章、第一章、第二章、第三章、第四章）

第二节 管理职责及资源管理（手册第五章、第六章）

第三节 产品实现（手册第七章）

第四节 测量分析和改进（手册第八章）

第四篇：《质量管理体系内部审核》培训考核测试题

《质量管理体系内部审核》培训考核题

部门：姓名：得分：

一、填空题：共16个空，每空5分。

1、质量管理体系关键要素包括企业的组织结构、（企业负责人）、质量负责人、质量管理人员、质量管理文件、主要设施及设备、（计算机系统）等。

2、成立以总经理为组长，（质量副总）为副组长，由相关部门负责人组成的质量领导小组负责组织质量管理体系的审核，质量管理部负责牵头实施质量体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写（评审报告）等。

3、企业定期组织（）月对上一进行一次内审。

4、公司GSP内审工作采取(现场评审)的形式。

5、质量管理部经理组织评审小组依照内审实施方案，按（药品经营质量管理规范）（写全称）及附录规定的要求组织现场评价审核。

6、为维护现场评审的公平、公正，评审人组人员不得评审（本人所在的工作部门）。

7、审核中的有关记录、表格、报告应由（质量管理部）负责归档，保存（8、质量体系内审的结果及纠正与整改措施要求在下工作中循环分解，并运用质量体字母）不断循环，持继改进。

二、判断题：共4小题，每题5分。

1、质量管理体系关键要素发生重大变化时，可根据要素的重要性，考虑是否需要进行专项GSP内审。（错）

2、参加审核人员应具有较强的原则性，专业性，能严格按标准进行审核。（对）

3、审核小组在审核工作结束后写出书面报告，被审核部门对存在问题提出整改措施。（对）

4、质量负责人负责协调解决落实改进措施中的问题，质量管理部经理按检查跟踪措施执行情况、向总经理报告。（错）

第五篇：质量管理体系基础知识试题答案及评分标准

质量管理体系基础知识试题

答案及评分标准

第一节（每小题2分）

1.c2.b3.c4.d5.c6.b7.d8.c9.d

10.b11.d12.d13.d14.5.315.5.4.2第二节（第1题答错一个条款扣1分，全答错不得分；第2题每个基本内容为2分）

第1题答案：5.15.25.35.4.15.4.25.5.15.5.25.5.35.6第2题答案：质量管理体系管理职责资源管理产品实现测量、分析和改进

第三节

第1 题答案： 以顾客为关注焦点领导作用全员参与过程方法

管理的系统方法持续改进基于事实的决策方法与供方互利的关系

（答错一个原则扣2分，全答错不提分）

第2题答案： a.纠正措施是为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。纠正措施的目是消除产生不合格或其他不期望情况的原因，防止再发生。对所有的不合格均

应予以纠正，但并非要对所发现的每一项都采取纠正措施。（3分）

b.预防措施是为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。预防措施的目的是防止潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因，防止其发生。（3分）

c.持续改进是增强满足要求的能力的循环活动。各级人员应从自己的岗位对产品、过程、质量管理体系作出细部和多样化的改进，使组织的绩效不断提升，是组织的一个永

恒的目标。（4分）

第3题答案： a.通过运用系统的管理方法将质量目标自上而下的分解落实到各个部门，可以更有效地

使管理人员掌握要求，制定达成分目标的具体方案和措施，才能确保自下而上保持

组织质量目标的如期实现。（8分）

b.分目标的达成情况也可作为各部门的业绩评估客观证据之一。（2分）

第4题答案： 监视应由管理者代表、各级职能人员（包括总经理、副总、经理、主管等）依职能分别

负责。内部审核，更应考虑审核员的培训和资格。（5分）其重要性在于对过程、产品、质量管理体系三方面作出监控，以便及时发现和预防问题，提出纠正和预防措施。

（5分）

第5题答案： 良好的培训可以提高组织内人员的质量意识、事业心、责任心、职业道德、归属感以及

工作能力，为其创造一个积极投入、奋发进取、充分发挥才干的工作环境，使其在工

作中更能发挥作用，为组织创造更高的效益作出贡献。（5分）同时，在质量管理体系的建立、运作、维持和持续改进的活动中，都离不开各级人员（人员在质量管理体系

中始终是处于主导地位，也是最活跃的因素）的投入、沟通、协调和合作。（5分）