医疗器械处罚条例[小编推荐]

第一篇：医疗器械处罚条例[小编推荐]

第三十八条违反本条例规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第三十九条违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的，责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销《医疗器械经营企业许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第四十二条违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》的企业购进医疗器械的,由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二篇：处罚通知

关于违反考勤管理制度的处罚通知

行政人事部对8月份的考勤情况进行检查，发现连续三天未请假，不来上班，其行为严重违反公司考勤管理制度，给公司造成恶劣影响，经总经办研究决定，对上述违纪情况做如下处罚：

未办理请假手续缺勤三天，按旷工1天扣除3天工资计算共扣9天的工资，从工资中扣除。同时予以严重过警告一次。

特此通知

行政人事部

2014年9月17日

第三篇：医疗器械经营违规处罚条款及常见问题答疑试卷

医疗器械经营违规处罚条款及常见问题答疑试卷

（考核方式：闭卷考试时间：60分钟考核满分100分：≥80分为合格）工号：部门：姓名：考核日期：

一、填空题（每空3分，共30分）

1、中华人民共和国行政许可法规定，生产者、销售者应当建立健全内部（）管理制度，严格实施（）规范、质量责任以及相应的（）办法。

2、对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，有()级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。

3、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，有食品药品监督管理部门责令限期改正。逾期不改正的，处以()罚款。

4、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的,有食品药品监督管理部门责令期限改正,予以通报批评,并处以()罚款。

5、行政诉讼受理机关是()。

6、行政许可有效期限未延续的，行政机关应当依法办理有关行政许可的()手续。

7、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由食品药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以()罚款。

8、行政复议行政诉讼期间，具体行政行为()执行。

二、单选题（每题3分，共15分）

1、体外诊断试剂批发企业设置的冷库容积不少于()立方米。

A、20。B、30。C、25。D、352、医疗器械广告有效期为()。

A、一年B、二年C、三年D、五年

3、企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自受理之日起()个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

A、15B、20C、30D、454、医疗器械产品注册证书有效期为()。

A、3年B、4年C、5年D、6年

5、一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后()。

A、半年B、1年C、2年D、5年

三、多选题（每题5分，共25分）

1、医疗器械广告有（）方式。

A、声B、视C、文

2、我国医疗器械的产品标准分为（）。

A、国家标准B、行业标准C、注册产品标准D、企业标准

3、医疗器械广告审批形式为（）。

A、（╳①）医械广审(╳②)╳╳╳╳③╳╳④╳╳╳╳⑤

B、╳①:国字或各省的简称。进口和三类产品为“国”字。二类产品为各省的简称。

C、╳②： 有“声”“视”“文” 三种方式。

D、╳╳╳╳③：批准年份。

E、╳╳④：批准月份。

F、╳╳╳╳⑤：序列号。

4、医疗器械经营企业有下列行为之一的，食品药品监督管理部门应当责令限期改正，并给于警告；逾期拒不改正的，处1万元以上2万元以下罚款：（）。

A、涂改、倒卖、出租、出借《医疗器械经营企业许可证》或者以其他形式非法转让《医疗器械经营企业许可证》的B、超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围开展经营活动的C、擅自变更注册地址、仓库地址的D、在监督检查中隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料的5、医疗机构购进和使用无菌医疗器械不得有下列行为：（）。

A、从非法渠道购进无菌器械

B、使用小包装已破损、标识不清的无菌器械

C、使用过期、已淘汰无菌器械

D、使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的无菌器械

四、简答题（每题15分，共30分）

1、对医疗器械经营企业实施监督检查，哪几种情形的企业，食品药品监督管理部门必须进行现场检查？

2、食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业的监督检查的主要内容包括哪些内容？

答案

一、填空题

1、产品质量；岗位质量；考核；

2、县；

3、5000元以上10000元以下； 4、5000元以上20000元以下；

5、人民法院；

6、注销；

7、5000元以上20000元以下；

8、一般不停止；

二、单选题

1、A；

2、A；

3、C；

4、C、；

5、C

三、多选题

1、ABC；

2、ABC；

3、ABCDEF；

4、ABD；

5、ABCD；

四、简答题

1、A、上一新开办企业

B、上一检查中存在问题的企业

C、因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业

D、食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业

2、A、企业名称、企业法定法人代表或者负责人及质量管理人员变动情况

B、营业场所、存储条件及主要存储设备、设备情况

C、企业注册地址及仓库地址变动情况

D、经营范围等重要事项的执行和变动情况的和企业产品质量制度的执行情况

第四篇：医疗器械设备管理制度

医疗器械设备管理制度

(一)所有的仪器设备均由医院药械部在院长主持下，统一负责采购，调配，供应，管理。

(二)根据各科请购计划和需要，编制采购计划申请，经院长批准后，报医疗设备科进行信息汇总并给出采购意见，交医院采购委员会评议论证，报院长批准后执行。

(三)凡购入的器械，卫生材料等必须履行严格的出入库手续。购入贵重仪器，应由院领导和有关人员参加验收，然后入库上帐立卡，建立仪器设备档案，有关使用科室应制定使用和管理制度。

(四)器械材料库要按器械材料的性质分类保管，要求帐物相符。要注意通风防潮，保持整洁，防止损坏丢失。

(五)各种医疗器械和材料的请领和保管，须由专人负责，贵重仪器应指定专人使用，定期维护保养。

(六)失去效能的各种器械，要按规定办理报废手续。贵重仪器报废，由科室填写申请，由医疗设备科进行报损，变价，调拨，经院领导批准后执行。

(七)医疗设备定期保养，确保正常使用。

1，日常保养:由仪器设备使用人负责，主要有:表面清洁，紧固易松的螺丝和零件，检查运转是否止常，零部件是否完整。

2，一级保养:由仪器使用人按计划进行，主要为内部清洁，检查有无异常情况，局部检查和调整。

3，二级保养:是一种预防性修理，由仪器设备使用人和维修专职人员共同进行，检查设备主体部件及其运转情况，发现问题，及时解决。

(八)贵重精密仪器设备的维修保养应请示领导，并请专门人员保养维修，同时要填写维修登记表。

第五篇：高风险医疗器械管理制度

高风险医疗器械管理制度

一、医疗器械质量管理机构应当由医院分管领导负责。质量管理机构和人员的主要工作职责有：

1、负责起草和制定本医院的医疗器械质量管理制度，指导、督促医疗器械管理工作，定期组织考核。

2、负责制定相关人员的继续教育和培训计划，具体落实采购、验收、养护、使用人员的培训工作。

3、负责组织医疗器械监督管理法律、法规的学习培训和收集药品监督管理部门发布的医疗器械监管信息，研究医疗器械的质量管理工作。

4、对本医院使用医疗器械的质量负责，对首次采购的企业和产品进行资格合法性和产品合法性、安全性审查。

5、负责医疗器械质量投诉、不良事件等信息的收集和处理，作好记录，查明原因，及时报告有关部门。

二、医院的质量管理机构或管理人员应当定期对本院采购、使用医疗器械的情况进行自查，每年不少于两次，及时发现问题，予以纠正。

三、医院应当依据法律、法规及本办法，结合实际制定医疗器械质量管理制度和质量记录。各项制度应目标明确，可操作性强，在相关职能和层次上得到分解落实。

质量记录包括：医疗器械采购验收记录、首次采购产品及供货商审核记录、不合格医疗器械处理记录、随访记录、质量事故和不良事件记录、一次性使用医疗器械使用后销毁记录等。

四、仓储保管员的主要职责：

1、在设备科长的领导下，负责医院高风险医疗器械的保管和发放工作。

2、到货时与采购人员依据合同以及发票、送货单，及时进行验收和入账。若发现账物不符、质量问题等，有权拒收并及时报告。

3、负责定期做好库存盘点工作。防止物品的积压、霉烂、生锈、失效，一旦发现问题及时报告并及时处理。做到账物相符，账账相符。

4、负责做好安全工作，经常检查，做好仓库的防火防爆、防盗工作。

五、使用人员的主要职责：

1、对使用的医疗器械，制定相应的管理制度，做到专人负责，具体落实。

2、根据工作需要，制定医疗器械消耗性配件的购置申请计划。

3、配合医疗器械管理部门进行设备的验收、日常维护和保管等项工作，保证医疗器械的安全使用。

4、负责医疗器械使用中的可疑不良事件的登记与报告工作。

5、做好医疗器械的登记、使用管理工作