企业管理者的“HR偏差”（推荐5篇）

第一篇：企业管理者的“HR偏差”

企业管理者的“HR偏差”

很多公司里面的管理层，往往是做事情开始，有朴素的工作精神，而对于如何很好地调动不同人才的积极性、与一代一代的新人才相处、在管理风格的调整中加强自己与一般员工关系的可塑性并没有太强的自觉与自我追求。下面我列出的是一些典型的身为管理层成员，但其管理行为是与HR的合理要求相冲突的。——一招用到老。有些基层出身的管理者，自己有一定的奋斗经验，所以就往往很有老资格的味道，以为自己的一套理所当然地管用与正确，因此不管形势与人才群体发生了怎么样的变化，总是以不变应万变地用那一套东西对待同事，有些东西就是以前管事现在也不怎么管事了。

——教训而不是辅导。好为长官，动辄训人，事前不详细沟通、事中不及时督导、事后不及时跟踪，出了问题怪下属，老出问题就老怪下属，而事实上如果同类问题经常出的话这个问题显然已经不是下属问题，而是自己系统的管理问题了。尤其是独生代员工，本身就不耐被教训，因此这类不当的强势方法又大大加大了员工流动性。

——消极放鸭子。虽为督导者，把任务简单布置出去，就等结果了。缺少与下属的适当分工、积极互动、适时辅导。现在的年轻同事往往本来经验就少，社会知识不多，思考的问题并不周全，消极放鸭子的结果，就是鸭子去了哪儿都不甚了了。这类工作方法往往后面的补救成本高，在工作过程中一般同事的孤立无援感突出。

——只盯员工的工作。工作场所盯员工的工作能力与工作表现本来似乎没错，但是问题是现在员工的工作感受是多元的，处在各种压力下的员工往往需要管理层给予各种不同的关心与帮助：也许是家人的就医问题、也许是自己的购房咨询问题、也许是找对象时候的选择意见、也许是生孩子过程中的工作调度问题，这些问题体现了我们一个活生生的员工的实际需要，企业没有责任非要管这些，但一个优秀的管理者则要在乎与体会员工在这类需要与问题下的心理活动，否则大家就会觉得公司是非常功利的用人单位。

——凭地位无新知。现在的新员工往往会用很多新的信息渠道，也喜欢接触很多的新知识，而如果一个管理者仅有一些自己的经验，没有太多的新知识、新技能、新方法与新角度，也不以学习新知识、向同事学习、在与一般同事互动中学习、在谦虚对待年轻同事的过程中学习，则其形象、能力就会被员工看死，本身就容易被大家界定为不受欢迎的人，再加上套路旧、没新的说服依据，管事情中产生的问题往往与产生的成效一样多，如果不是更多的话。——摆架子做样子。其实这不是新问题，是老问题，摆架子的管理者受人讨厌是一个历史悠久的现象了：面无表情、一副官腔、哼哼哈哈、从不主动关心他人、只会推行自己的议事日程而不倾听别人声音，这样的管理者就算很有能耐往往也不为一般同事接受，更谈不上有追随者了。而问题在于，往往这样的管理者因为把自己放在架子上，不与大家在一个界面上沟通，反而不感到自己的问题所在，一说别人的问题就振振有词，说到自己就往往一脸无辜，很难听进别人的话，更难听进同级同事的意见，几乎完全不听取下级的意见，到这个地步后的管理者就离不能做管理者不远了。

第二篇：企业管理者

企业管理者

作为领导要以身作则。要管理好员工，领导者必须首先做好榜样，这样在管理员工时才能有威信、有说服力。比如管理员工的考勤，领导首先要严格遵守上下班时间，按时在打卡机上打卡或刷指纹等，这样才能进一步规范员工们的考勤。2

建立完善的奖惩制度。员工们对于薪资是再重视不过了，因此要管理好员工就要在奖惩上下功夫。工作积极主动，效率高的，给予发一定奖金以资鼓励；工作消极怠工、经常迟到早退的，要扣除其一定工资以示警告。应该把奖罚制度化，具体内容应该列个表格，让每个员工都仔细了解。

按时发放工资、奖金福利等。要管理好员工，按时发放工资福利是很重要的。这样才能调动员工们工作的积极性，否则克扣工资会让他们无心工作，更别谈服从管理了。

该严厉时一本正经，闲暇时唠唠家常。这一点也是很重要的，管理员工首先要对他们加深了解，不能总是板着脸，一幅很难接近的样子。这样员工只会不情愿的听你的调遣。而应该把员工当朋友，闲暇时唠唠家常、说说话，缓和一下紧张的工作气氛。当然在员工做错事或工作出问题时，就要一本正经了，该训斥就训斥，该罚钱就罚钱。这样员工会心服口服，比较好管理了。5

多进行人性化的管理。现在的人们生存压力增大，轻快的活工资少，工资高的活又太累。作为领导，管理员工时要考虑到这一点。多理解理解这些劳动者，当他们某天身体不舒服时，要适当的降低其工作量，然后多慰问一番。定期给辛苦作业的员工送上毛巾、水杯等物品。让员工体会的家的温暖，这样管理起员工来也很轻松了。

要相信员工。信任对一个人来说很重要，当员工某项工作出现问题了，不要急着训斥和惩罚，可以再给他一次机会，相信他能做的更好，这样员工反而会感激领导，并会努力去做好工作。

第三篇：偏差管理

1、目的：为偏差的处理提供规范程序，使所有偏差得到有效的调查和评估，适当的方案得到批准和实施。

2、范围：本程序适用于与原料、产品、工艺规程、程序、标准。厂房设施、环境控制、计量校准、及与质量相关的涉及GM和SOP执行的所有偏差。

3、定义； 3.1偏差；任何与产品质量有关的异常情况，如原料、产品检/化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等。以及与药品有关的法规、法律或已批准的标准、程序、指令不相符的意外偏差事件。3.2偏差分级；

3.2.1严重；违反GMP质量政策或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致产品内/外质量受到某种程度的颢响，以至产品整报废或成品收回等后果。

3.2.2重大;导致或可能导致产品内/外质量受到某种程度的颢响，造成返工、回制等后果，严重违反GMP及SOP事件。

3.2.3次要；不会影响产品质量，或临时性调整。3.3偏差的种类；

3.3.1检/化验结果超标；原料、中间品、成品过程检/化验结果超标。3.3.2IPO缺陷；中控项目检查超出标准要求。

3.3.3混淆；两种不同产品/同种不同批号的产品、或同种/同批号而不同包装/不同包装材料的产品混在一起。

3.3.4（有形）异物；在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。3.3.5潜在的污染；如不能正确清理、清除，可能导致产品的污染。3.3.6过期的物料/设备；中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超过校验期的设备。3.3.7设备故障/过程中断；因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、水、汽气）导致流程中断。

3.3.8环境；与药生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其它动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限；生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限；温湿度控制超限；等偏差。

3.3.9校验/预防维修；设备仪器校验不能按计划执行，或在在校验过和中发现计量结果超出要求范围。预防维修末能按计划准时执行或在预防维修中发现设备关健部位问题颢响已生产产品质量的情况。

3.3.10包装缺陷；包装设计缺陷。

3.3.11客记投诉；涉及生产过程控制及产品质量的投诉。

3.3.12文革件记录缺陷；使用过期文件，记录不规范，文件丢失。3.3.13末按规程执行；违反批准的程序，生产指令。

3.3.14人员失误；人为失误导致产品质量问题.能按正常程序执行.统录入错误等。

3.3.15旧版包装材料、零散物料；零散物料指生产过程中发现零散不合格的包装材料每月结产日进行集中处理的物料。

3.3.16其它；末列入以上的偏差。3.4偏差根本原因类别；

人员/实施；违反SOP、MD/PKD进行操作、末经批准修改工艺参数、记录填写/修改不规范及记录因污染损失需要更换等导致偏差发生。

设备/设施；由于生产/实验室设备和设施，如动力运行故障，设备、仪器故障，对设备/设施/系统的监测末参如期执行或监测结果超标等导致偏差发生。

产品/物料；原辅料/包装材料检验不合格，或虽检验合格但在使用过程中发现异常导致偏差发生。

文件/记录；现有的SOP、质量标准、批档案等存在缺陷导致的偏。环境；因外界环境导致的偏差。

4、责 任 者：

质量保部经理、车间主任、车间技术主任、各班组长、操作工

4.1偏差报告人员/部门;负责及时如实报告偏差,采取应急处理措施,协助调查偏差的原因，执行纠正及预防措施的实施。

4.2偏差涉及的相关部门;配合调查偏差的原因提出处理意见及纠正预防措施、并提供相应的书面支持文件。

4.3偏差处理小组;是偏差处理专业组织,负责讨论并制定偏差所涉及的物料或过程的处置建议以及相应的纠正预防措施原因.该小组有以下部门经理或授权人组成。QA/QC 生产部 销售部 采购部 生产车间

4.4QA;评估偏差的风险等级并确定其所涉及的相关部门,每周(特殊情况可随时)组织偏差处理小组会议,负责调查偏差产生的原因,跟踪纠正预防措施的实施并评估实施效果,决定偏差所涉及的物料或过程的处理方法,负责所有相关文件的编号,下发及存档,负责偏差汇总、分析、汇报。

4.5QA主管/QA/QC经理；QA主管对次要风险等级的不符合事件的终审，QA/QC经理对主要风险等级的不符合事件的终审。

4.6质量副总；对严重风险等级的不符合事件的终审。5．规程

5.1偏差的鉴定、隔离和报告。

5.1.1偏差定义中任何事件都要以“偏差处理单”的形式立即报告给发现部门主管/经理和QA人员。

5.1.2化验出现的行何超标事件（OOS），首先执行（SOP对不符合技术标准OOS的调查）如确属非实验室偏差，以“偏差处理单”的形式报告。

5.1.3对于投诉事件，首先鉴定该投诉样品非假药，以“偏差处理单”的形式报告。5.1.4重大问题执行（SOP-产品质量事故处理规程）。

5.1.5偏差由发现人填写 “偏差处理单”详细描述偏差事件的内容，内容包括；产品、原产或机器名称，批号/机器编号、工序等。编队发生的时间、地点、过程、种类及可能的原因等。若需采取不使情况进一步恶化地必要步骤，提出应急方案，立即通知生产经理和QA人员，经确认后，执行相应应急措施并记录。

5.1.6对偏差涉及到的物料、在产产品、中间品、半成品、成品或设备进行隔离，避免有问题的物料混淆/误用，可采用更换房间状态卡，贴红签（报废）/黄色（待处理）、移入特定区域等方法，QA人员对上述过程进行确认并签字。5.2偏差的处理建议。

5.2.1QA接到上述“偏差处理单”后，首先进行编号，以便追踪。

5.2.2QA主管确认偏差风险等级及相关部门，必要时召开由相关部门负责人组成的紧急会议评估对产品或过程的潜在影响，并形成初步处理建议，详细记录其评估过程，同时指定QA调查员对该偏差进行调查。

5.2.3QA将初步处理建议通知至相关部门执行。5.3偏差的调查

5.3.1指定的QA调查员对该偏差的根本原因进行调查，调查主要包括以下内容； 5.3.1.1与偏差发生过程中涉及的人员进行面谈。

5.3.1.2回顾相关的SOP、质量标准、分析方法、验证报告、产品回顾报告、设备校验记录，预防维修计划、变更控制等。

5.3.1.3复核涉及批号的批记录、清洗记录，设备维修记录及预防维修记录等。5.3.1.4设备/设施检查及维修检查。5.3.1.5复核相关的产品/物料/留样。

5.3.1.6回顾相关的投诉趋势定性考察结果趋势经发生过的类似不符合事件趋势。5.3.1.7必要时访问或审计供应商。

5.3.1.8评价对此前/后续批号潜在的质量影响。

5.3.2QA调查员对上述各方面的调查结果进行汇总分析，确认根本原因或最可能的原因，对于某些复杂的调查，可采取成立跨职能团队的方式完成调查，调查时限为发现日期起15个工作日，若超时需在处理单上注明原因，将产生的根本原因填写好连调查报告一并交QA主管进行确认。

5.4.纠正和预防措施确认。

5.4.1QA召集由偏差处理小组及相关部门负责人组成的会议，根据调查报告阐述的根本原因，制定相应的纠正和预防措施，确定措施实施的责任人即完成期限，根据根本原因QA主管决定如何处置所涉及的产品、物料。

5.4.2QA主管对次要风险等级的偏差的终审；QA/QC经理对重要风险等级的偏差的终审；质量副总对重要风险等级的偏差的终审。

5.4.3QA对末按期完成的纠正及预防措施通知责任部门主管并向管理层报告。

5.4.4偏差相关资料，如调查报告，CAPA施报告，确认总结及其它支持文件，连同“偏 差处理单”按编号存放在档案室。5.6偏差的管理

5.6.1偏差的处理时限；终审原则上应自发现之日起25个工作日完成，特殊事件，如需与商业部门进行沟通、则审批时间可根据需要延迟。5.6.2QA每月将偏差进行汇总分析向管理层汇报。6．相关文件和记录

SOP-产品质量事故处理规程 SOP-用户反馈标准操作规程 SOP-对不符合技术标准 OOS的调查

第四篇：浅谈偏差

浅谈偏差、纠正预防措施在质量管理中的应用

企业的生产经营、销售业绩、经济效益对企业有举足轻重的作用。在知识经济和创新加快的当今时代,要想在竞争中求生存求发展,就必须有“质量是生命”的意识。全面的质量,包括产品质量、服务质量、成本质量。其中产品质量是企业质量的重要组成部分。作为治病救人的药品，尤为重要，因为它和人的生命息息相关。药品的质量涉及到我们的药品生产和质量管理，需要我们建设强有力的质量保证体系，并运用一定的方法和手段，来确保药品的质量。

2011年3月，新版GMP的执行，它吸取了国际先进的药品生产和质量管理经验，贯彻质量风险和药品生产全过程管理的概念。力求达到与世界卫生组织药品GMP的一致性。其核心是“旨在最大限度的降低药品生产过程中的污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的产品。”那么，如何减少污染、交叉污染、混淆和差错等质量事故的发生，来保证产品质量呢？新版GMP提出了变更、偏差、纠正预防措施、风险评估等几个亮点，这是质量管理工作中常常用到的管理工具。想想在新版执行以前，这些方法我们在日常生产活动和质量管理工作中遇到问题，也会运用类似的手段去解决，只是没有系统的形成书面的材料或没有系统的纳入文件体系去评估和管理而已。偏差、CAPA在日常生产和质量管理工作中起到关键作用。

偏差，直白的说就是“错了，不合适”。是对于各种规定性文件（包括SOP、方法、方案、记录、文件、标准等）的计划外的偏离，也是对于说明、工艺、标准及正常情况和临界状态的偏离。也就是没有按照规定做，或者说结果不合格。

药品生产活动是动态的，难免会出现一些问题。偏差的存在是必然的，存在的原因各种各样。不必害怕发现偏差,应正确对待偏差,认真进行偏差调查，及时进行纠错及预防措施和变更执行。这样不仅有利于改进产品质量，提高标准，提高产品市场竞争力，而且可以提高人员素质和管理水平。其中重要的是我们处理问题的方法和态度。处理方法的目的是保证最终生产出符合要求的药品，并采取措施确保类似情况的再次发生。这就需要我们有锲而不舍的钻研精神，去分析、去关注、去改正，才能最终解决问题。

偏差调查和追踪管理的目的不是找茬，而是通过查找原因制定解决问题而且保证质量的纠正措施和预防措施，防止偏差的再次产生。

通过日常工作中的汇总，偏差的来源主要体现在过程控制、物料缺陷、物料转运和储存、取样、设备、过程、参数、程序、人员、环境、产品稳定性试验数据等方面。如生过程中，物料的平衡率、物料的收率、中间产品的质量控制、生产过程的参数控制、人员失误等产生偏差会对产品质量产生影响。取样过程中如取样的均匀性、代表性产生偏差会对检验结果造成偏差，继而影响到物料的使用。转运储存过程中物料的贮存条件、状态标识偏差等会对产品质量产生影响。物料的内控标准制定、产品的内控标准制定、包材的变化会引起产品稳定性试验数据中的偏差产生。偏差处理的程序：发现偏差-现场控制-纠正措施和审批-偏差调查-纠正预防措施-纠正预防措施的追踪。

发现偏差-发现偏差应立即报告，不得隐瞒。

现场控制-防止偏差对产品质量产生影响，防止不合格产品流入下一工序。

纠正措施和审批-评价偏差的级别进行分类，通过风险评估，制定纠正措施。

偏差调查分析-进行偏差的调查和分析，首先涉及因素分析完整，不能一针见血指出表面原因，要根据因素进行排查。

纠正预防措施-纠正措施，就是为消除已发现的缺陷而采取的措施，将目前偏离了标准和要求的状态纠正至符合要求，将缺陷事件改变为合格事件。而预防措施，就是为消除已发现的缺陷或其他不期望情况的原因所采取的措施，就是防止偏差再次发生而采取的措施，有持续改进的作用。比如，马路上有个坑，甲走过来掉了进去摔伤了，别人把他扶起来送医院，这是紧急纠正措施；然后道路交通部门把这个坑填了，这是发生事故后的纠正措施；而且道路交通部门对所有路段进行检查，这就是预防措施。类似这些事情在我们生活中很多见。但是在生产过程中，我们有时觉得这些事情很繁琐，影响生产进度，没有效益，所以不被重视。其实不然，这是磨刀不误砍柴功。

举例

1、某颗粒剂中间产品颗粒水分不符合内控标准，需要从和该样品有关的各个工序进行排查，逐一分析确定，最后找出根本原因。那么我们想想，列出和颗粒水分有关的因素有生产设备、烘干时间、温度控制、储存条件、贮存容器、取样过程、样品保存、检验过程等方面。

现在对列出的项目逐一排除，对于工艺、生产设备可能引起的原因，设备已进行验证，温度探头已经校验，设备无故障，设备参数进行校验，该产品工艺稳定。

粘合剂、投料量无变化，物料烘干时间和以往比较无变化，烘干温度达到要求。

生产结束后物料及时收料，扎口密封保存，存于车间中转站，储存条件、贮存容器符合要求。

取样过程是否对样品的水分产生影响，取样环境符合要求、取样代表性符合要求，取样后样品包装严密及时存放于干燥器中。

检验过程无误差，平行样偏差小，计算过程无误。

通过以上分析，逐一排除以上影响后。考虑其他因素，由于该产品吸湿性较强，对生产环境湿度要求较高。当日生产过程中车间湿度较高，需要适当增加烘干时间。

对需要采取的措施进行风险评估，如返工再次烘干，延长烘干时间，产品中是否有热敏性或挥发性物料受到影响，需要评估确定该返工方案是否可行，制定纠正措施进行审批，并通过稳定性试验、加速试验、对比试验等追踪纠正措施执行后对产品质量是否有影响。

通过这个偏差调查直至CAPA的追踪，我们最终的预防措施是修订流程和相关文件：需要在生产该产品时关注生产时温湿度和烘干时间的相应变化，找出差别较大不同温湿度情况下该产品的烘干时间变化，提高产品一次合格率，提高工作效率。

有时候偏差不是一次就能找到根本的原因，不是一次就能解决的，需要我们持续性的关注和调查。

举例

2、某胶囊剂铝塑包装工序在胶囊剂铝塑后，发现个别铝塑板泡罩内的胶囊上有药品内容物细粉，胶囊壳漏粉了。于是对充填和抛光的胶囊进行检查，外观光滑完好无异常。

这时偏差产生了，为了不影响生产进度，而且已经充填好的胶囊重新返工很麻烦。所以经过简单的风险评估，制定紧急纠正措施，继续铝塑已经充填好的胶囊。铝塑包装工序和外包装工序对铝塑板进行严格挑拣后再进行装盒。已经发现的坏板就只能浪费工时和物料重新返工了，这些都是偏差的纠正措施。

偏差需要继续调查解决。然后分析查找原因，这个原因很简单，一般首先会考虑胶囊壳的囊体锁合的原因。这就是供应商需要解决的问题了，需要和供货商进行沟通了，需要供货商在生产胶囊的过程中进行解决，保证下批次胶囊质量，并且改进后继续关注。这就是偏差的预防措施。

但是在随后的生产中我们发现，同一批次的胶囊，铝塑包装时偶尔有一批产品会有漏粉现象。于是我们就进行分析，关注颗粒的质量。该胶囊剂装量为0.45g的0号胶囊，对于0号胶囊装量偏大了，这就对颗粒的情况要求较高，需要装量恰到好处。另外一个原因找到了，查找批次之间颗粒的差异，细化制粒工艺参数，确保颗粒质量的均一性。这又是另外一个预防措施了。

往往我们很多文件的修订、流程的改变、制度的制定、变更的执行，不是来源于质量事故的教训，就是来源于关注偏差和关注CAPA的结果。

失之毫厘，谬以千里。对于自检过程中发现的偏差和缺陷，由于忙的借口，我们可能会忽视自检提出来的一些问题，比如培训的问题，清场的问题，可能觉得对于产量是小问题，但是对于质量，确是大问题。不以恶小而为之，不以善小而不为。千里之堤毁于蚁穴。这些都是古人总结出来的至理名言，也是说明了这个道理。

偏差可能随时发生，正确的认知偏差，对待偏差，针对偏差及其产生的原因采取相应的纠正措施和预防措施则是任何一个持续发展、持续进步的企业需要学会和必需学会的。这也是企业质量保证体系的完善和发展。总之，我们要重视偏差，重视偏差的调查处理，尤其重视纠正预防措施的落实。那么，我们会少走弯路，提高效率；减少返工，提高一次合格率；减少浪费，节约成本。

第五篇：偏差处理管理制度

偏差处理管理制度

1.主题内容与适用范围： 本制度规定了产品生产全过程中出现偏差的处理程序和要求。通过实施本制度确保能有效识别并及时报告、记录、调查、处理偏差，控制偏差对产品质量的影响。本制度适用于任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程以及设备异常等可能影响产品质量的情况 2.引用标准

《药品生产质量管理规范》2010年修订版 《药品GMP指南》质量管理体系分册 《药品GMP指南》口服固体制剂分册 3.职责 3.1质量受权人： 3.1.1 决定偏差所涉及的物料或过程的处理方法。3.1.2 负责确认相关偏差纠正措施实施的效果。

3.1.3 负责偏差处理程序的批准。3.1.4 负责对关键偏差、中等偏差进行终审。3.1.5负责对发生的关键偏差及时报告总经理。3.2 质量监督员 3.2.1负责对偏差进行编号，建立偏差台账，并对偏差进行汇总分析汇报，对相关文件记录及时归档。3.2.2 参与评估偏差的风险等级，调查偏差产生的根本原因。

3.2.3 负责跟踪纠正预防措施的实施。3.2.4 负责立即纠正微小偏差。3.3 偏差发生部门： 3.3.1 偏差发现人负责及时、如实报告偏差。

3.3.2 偏差发生部门负责人采取应紧急措施。

3.3.3 偏差发现人、偏差发生部门负责人协同质量监督员调查偏差的根本原因。3.3.3 执行纠正及纠正预防措施的实施。1

3.4 偏差涉及的相关部门： 3.4.1 配合调查偏差的原因。3.4.2 提出处理意见及纠正措施，并提供相应的支持文件。4.管理内容： 4.1 定义： 4.1.1偏差：是指偏离已批准的程序（指导文件）或标准的任何情况。包括任何与产品质量有关的异常情况，如物料、产品检验结果超标；物料、产品存贮异常；设备故障；校验结果超标；环境监测结果超标；客户投诉等；以及与药品相关的法律法规或已批准的标准、规程、指令不相符的意外或偏离事件。4.1.2紧急措施：本文所指的紧急措施是指为了不使偏差继续扩大或恶化的方法。常见的紧急措施包括：暂停生产、物料或产品隔离、物料或产品分小批、设备暂停使用、紧急避险及恢复正确状态（如工艺参数偏离后调整为规定指标范围内）等。4.2 偏差处理的原则： 4.2.1各部门负责人应确保所有人员正确执行生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差的产生。4.2.2出现偏差必须立即报告并按偏差处理的程序进行，严禁隐瞒不报偏差及产生原因或未经批准私自进行偏差处理的情况。4.2.3偏差调查应彻底，确保根本原因被识别和采取的纠正措施正确，并应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。4.2.4 在偏差的根本原因被识别和纠正活动被确定之前，相关产品不得放行。

4.2.5 每年至少对偏差进行一次趋势分析，以推动公司产品质量和质量管理体系的持续改进。4.3 偏差的分类：根据偏差的性质、偏差的范围大小、偏差对产品质量潜在影响的程度以及是否影响患者健康和影响注册文件等因素，将偏差分为关键偏差、中等偏差、微小偏差。

4.3.1 关键偏差：违反公司质量管理体系政策或国家法规，危机产品安全及产品形象，导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。2

4.3.2 中等偏差：导致或可能导致产品质量受到某种程度的影响，造成返工、重新包装等后果。严重违反GMP及操作规程事件。4.3.3 微小偏差：不会影响产品质量（如生产记录数据填写不及时、不准确、数据修改方式错误等），或临时性调整。4.4 偏差的种类（以下仅为举例，包含但不仅限于以下内容）： 4.4.1 投料错误：投放错误的原辅料；投料量错误；使用没有经质量管理部门批准放行的物料。

4.4.2 检验结果超标：物料、中间品、待包装品、成品的检验结果超过标准。

4.4.3 生产过程缺陷：关键控制项目检查超出标准要求；工艺条件、参数发生偏离。4.4.4 混淆：两种不同的产品、同种不同批号的产品，或同种同批而用不同的包材的产品混在一起。4.4.5 异物（有形）：在物料、成品或生产包装过程中发现的异物。

4.4.6 潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品污染。4.4.7 过期的物料及设备：使用的物料、中间品、待包装品超过规程规定的贮存期限；使用了超出校验期的设备。4.4.8 物料、产品贮存异常：物料、产品未按规定的贮存条件及包装要求保存。4.4.9 设备故障及过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。4.4.10 环境：与药品相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止昆虫或其他动物进入设施、照明设施的故障；以及洁净区尘埃粒子监测超限；动态微生物监控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏离事件。4.4.11 制药用水：未按规定使用制药用水（如本该使用纯化水的使用了饮用水）；在水系统中发生影响产水质量的错误行为。4.4.12 检验及预防维修：设备仪器校验不能按计划进行，或在校验过程中发现计量结果超出要求范围；预防维修未按计划准时进行或在预防维修中发现设备关键部位问题影响已生产产品质量的情况。4.4.13 包装缺陷：包装设计印刷缺陷。3

4.4.14 客户投诉：涉及生产过程控制及产品质量的投诉。4.4.15 文件记录缺陷：使用过期文件；记录不规范；文件丢失等。4.4.16 未按规程执行：违反批准的规程、生产指令。4.4.17 人员失误：人为失误导致产品质量问题、未能按正常程序执行，记录错误等。4.4.18 旧包材、零散物料：生产过程中发现零散不合格的包材以及本应按规程集中处理的物料。4.4.19 标识问题：缺少标识、标识错误或标识的信息与文件矛盾。4.4.20 收率及物料平衡率：收率超过设定的范围；物料平衡超过规定的限度范围。4.4.21 其他：未列入以上的偏差。4.5 偏差处理流程图如下：

偏差处理流程图 偏差发生

偏差识别

偏差记录和报告部门负责人 质量监督员确认明 显不会影响产品质 量 紧急措施？ 立即采取纠正措施 是 否 执行紧急措施 报告质量保证部 立即记录在批生产 记录或其他相关记 偏差调查 录的相应位置 不影响质量？ 确认 不能确认 根本原因调查 偏差风险评估 记录和解释 偏差调查小组建议纠正和纠正预防措施 质量受权人批准纠正和纠正预防措施

完成纠正行动 偏差记录归档 质量受权人负责偏差终审 偏差处理结束 启动纠正预防措施系统

4.5.1 偏差的识别、紧急措施和报告： 4.5.1.1 偏差定义中的任何事件（微小偏差除外）都要以《偏差处理传递单》的形式立即（自偏差发生时起1天之内）报告给质量保证部，并同时在批生产记录或其他相关记录的相应位置记录该偏差。4.5.1.2 偏差由发现人填写《偏差处理传递单》，详细描述偏差的内容。内容包括：产品、物料或设备名称、批号/设备编号、工序等，偏差发生的时间、地点、过程及可能的原因等。若需采取不使偏差继续扩大或恶化的紧急措施，提出应急方案，并马上通知部门负责人和现场质量监督员，经确认后，执行相应紧急措施。采取的紧急措施需记录在《偏差处理传递单》上。4.5.1.3 质量控制部出现的任何超标事件，首先执行《检验结果超标OOS实验室调查标准操作规程》，如确属非实验室偏差，以《偏差处理传递单》的形式报告。4.5.1.4 对于投诉事件，先鉴定非假药，再以《偏差处理传递单》的形式报告。4.5.1.5 重大问题还需执行《质量事故管理制度》。4.5.2 偏差的编号及调查： 4.5.2.1 质量保证部接到上述《偏差处理传递单》后，由质量监督员首先进行偏差编号，以便追踪。编号方式以偏差产生部门前两字汉语拼音的首个字母组合加年份号加所有产生偏差的顺序号组成，如编号为SC-2018-003的偏差表示是生产部在2018年产生的第3个偏差。编号完成后，同时登入《偏差处理台账》。

4.5.2.2 质量保证部负责人召开由相关部门组成的紧急会议评估对产品或过程的潜在影响，并根据偏差对产品质量的影响进行分类，形成初步处理建议，详细记录评估过程。同时指定质量监督员作为偏差调查员对该偏差进行调查，指定的调查人员的资质、经验等应与偏差产生的风险等级或复杂程度相适应。4.5.2.3 对确认为不影响产品质量的微小偏差，无需进行深入调查，但必须立即采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其相关记录的相应位置。对于中等偏差必须按规定程序进行深入调查，查明根本原因，除必须建立纠正措施外，还必须建立长期预防性措施。对于关键偏差必须按规定程序进行深入调查，查明根本原因，采取纠正措施进行整改。但对多个重复出现的同类微小偏差，应按下述程序进行。6

4.5.2.4 由指定的偏差调查员对偏差的根本原因进行调查。对于某些复杂的调查，指定的调查员可采取成立跨职能团队的方式完成调查。4.5.2.5 偏差调查的主要内容： ① 与偏差发生过程中涉及的人员面谈； ② 回顾相关的规程、质量标准、检验方法、验证报告、回顾报告、设备校验记录、预防维修计划、变更控制等； ③ 复核涉及批号的批记录、清洁记录、维修记录、预防维修记录等； ④ 设备设施检查及维修检查； ⑤ 复核产品、物料或留样； ⑥ 回顾相关的投诉趋势、稳定性考察结果趋势、曾经发生过的类似不符合事件趋势； ⑦ 必要时访问或审计供应商； ⑧ 评价对前后批号的影响。4.5.2.6 偏差调查员对上述调查结果进行汇总分析，确定根本原因或最可能原因。根本原因的分析方法参见《质量风险管理制度》。

4.5.2.7 偏差调查员将产生的根本原因填写在《偏差处理传递单》上，并撰写好偏差调查报告一同交质量授权人进行确认。4.5.2.8 偏差调查时限为发现日期起15个工作日，若超时，须在《偏差处理传递单》上注明原因。4.5.2.9微小偏差由质量监督员负责立即纠正，并上报质量负责人。中等偏差、重大偏差由质量受权人负责进行终审。对发生的关键偏差，由质量受权人及时报告总经理。

4.6 偏差的风险评估：

4.6.1 质量保证部召集召开由质量受权人主持的偏差处理领导小组会议，对偏差的影响范围和程度进行正确的评估，偏差风险评估通常包括以下方面： 4.6.1.1 对产品质量的影响，包括但不限于：对直接涉及的产品质量的影响；对其他产品的影响。4.6.1.2对质量管理体系的影响，包括但不限于：对验证状态的影响；对上市许可/注册文件的影响；对客户质量协议的影响。7

4.6.1.3 对关键偏差以及部分中等偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应对涉及的产品进行稳定性考察。

4.6.2 偏差影响评估可采用风险分析方法，按照《质量风险管理制度》要求进行。4.7 偏差的纠正行动和预防措施的确认：

4.7.1 偏差处理领导小组根据偏差调查报告阐述的根本原因、偏差的风险评估，制定相应的纠正行动和纠正预防措施，对所涉及物料、产品的处理措施，确定实施的责任人及完成时限，由生产副总、质量副总审核，质量受权人批准。

4.7.2 纠正行动责任人应当遵照批准的方案执行纠正行动。在执行过程中，如因客观原因不能完全符合原方案的要求，应及时与该质量受权人进行沟通，若需要部分修改原方案的，应重新获得质量受权人批准。4.7.3 纠正行动责任人对批准的纠正行动执行完毕后，并填写《偏差处理传递单》上相应内容。4.7.4 质量监督员负责跟踪核实纠正行动的完成情况。4.7.5 对于关键偏差需要采取的纠正预防措施按《纠正和预防措施管理制度》的要求执行。4.8 偏差记录归档： 4.8.1《偏差处理传递单》、《偏差登记台账》及由附件形式出现的偏差调查报告、偏差风险评估报告等偏差记录由质量监督员负责将原件归档保存。4.8.2 偏差记录应长期保存。5.发放范围 6.变更历史 7.记录 8