偏差变更5则范文

第一篇：偏差变更

变更管理：为规范变更管理，建立变更控制系统，防止在生产和管理过程中的随意变更，防止变更对产品质量产生不利影响，确保持续改进得到及时有效的执行，保证产品质量的持续稳定，便于产品质量追溯，特制定《变更控制管理规程》，规定原辅料、包装材料、质量标准、检验方法、操作规程、厂房、设施、设备、仪器、生产工艺和计算机软件变更的申请、评估、审核、批准和实施。对所有影响产品质量的变更进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类。评估变更风险判断变更是否需验证、额外的检验以及稳定性考察。质量管理部对变更进行进行唯一性跟踪编号，对变更过程进行控制跟踪。

纠正与预防措施管理：建立《纠正与预防措施管理规程》，纠正与预防不符合、潜在不符合、不期望事件的发生，确保公司持续、有效地执行GMP规范及相关法律法规，实现质量管理体系的持续改进。对CAPA信息的质量数据进行分析，确定已存在和潜在的质量问题。并详细清楚地对问题进行描述。通过评估，确定问题的严重程度，及是否需要采取应急处理措施。通过分析小组的分析来确定根本原因。针对根本原因制定全面的、适当的纠正和预防性措施。CAPA管理员负责对每一项CAPA计划进行唯一性编号，并跟踪实施进展情况。并收集所有与行动有关的记录。确认批准的CAPA已经全部完成，评估和确认整改措施合理性、有效性、和充分性。相关文件整理、存档与质量管理部。

偏差管理：建立《偏差处理规程》规定偏差的报告、记录、调查、处理及采取的纠正预防措施,并能控制偏差对产品质量的影响。质量管理部对偏差进行唯一性跟踪编号。偏差调查及纠正/预防措施实施过程中的所有相关记录（或复印件）应由质量管理部一并整理归档保存。

质量风险管理：为规范质量风险管理，对可能影响到最终产品质量的风险因素进行确定，评估和控制，保证最终的产品质量。指导公司规避质量事故或药害事件的发生，保护患者的切身利益，特制订《质量风险管理规程》。在整个药品生命周期中采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

自检管理：质量管理部定期组织对企业进行自检，评估企业是否符合GMP规范要求，并提出必要的纠正和预防措施。每年进行一次全面GMP自检。自检过程中涉及的所有文件记录，包括自检计划、自检报告、整改措施表等均由质量管理部归档长期保存。

第二篇：2016年偏差、变更控制管理规程培训试题

2016年偏差、变更控制管理规程培训试题

部门：

姓名：

分数：

一、填空题（每空1.5分，共57分）

1.根据偏差管理的范围，偏差分为（）和（）两类。2.实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验的结果偏差。包括（）、（）、（）、（）、（）等问题引起的偏差。

3.物料接收、储存、使用, 生产过程的设备运行、工艺参数、控制标准、公用系统运行、校验的任何异常或偏差，应立即报告给发现部门的（）和（）。当确认为偏差时，由偏差发现人员以（）的形式报告给（）。

4.各部门负责人应当确保所有人员正确执行（）（）（）和（），防止偏差的产生。

5.OOT警戒限度分为（）（）（）这三类。6.企业应当建立偏差处理的（），规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的（）。

7.对所有影响产品质量的（）均应遵照（）（）系统进行评估和管理。需要经药品监督管理部门批准的变更应当在得到批准后方可实施。

9.变更都应当评估其对产品()的潜在影响。

10.判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有()的依据。

11.与产品质量有关的变更由（）提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由（）审核批准。变更实施应当有完整的（）。

12.变更范围对（）没有影响或影响甚微，（）的产品质量具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更。

13.变更实施记录应由（）保存。

14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少（）个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的（），则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（）。

15.根据变更的性质、范围和对产品的质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册、变更时限等，分为以下几类：（）、（）、涉及注册的变更、不涉及注册的内部变更、（）、（）

二、简答题（共43分）

1.简述各类偏差审批流程（11分）

2.简述偏差、严重偏差的定义。（10分）

3.变更的定义？（10分）

4.变更申请《变更审批表》第一部分的内容？(12分)

2016年偏差处理培训试题答案

部门

姓名

分数

一、填空题（每空1.5分，共57分）

1.根据偏差管理的范围，偏差分为（实验室偏差）和（非实验室偏差）两类。2.实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验的结果偏差。包括（取样）、（样品容器）、（存放条件）、（检验操作）、（计算过程）等问题引起的偏差。

3.物料接收、储存、使用, 生产过程的设备运行、工艺参数、控制标准、公用系统运行、校验的任何异常或偏差，应立即报告给发现部门的（负责人）和（质量管理部）。当确认为偏差时，由偏差发现人员以（《偏差处理单》）的形式报告给（质量管理部）。

4.各部门负责人应当确保所有人员正确执行（生产工艺）、（质量标准）、（检验方法）和（操作规程），防止偏差的产生。5.OOT警戒限度分为（分析警戒）、（工艺控制警戒）、（符合警戒）这三类。

6.企业应当建立偏差处理的（操作规程），规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的（记录）。7.对所有影响产品质量的（变更）均应遵照（变更）（控制）系统进行评估和 8.质量管理部门应当指定（专人）负责与产品(质量)有关的变更的控制。9.变更都应当评估其对产品(质量)的潜在影响。

10.判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有(科学)的依据。11.与产品质量有关的变更由（申请部门）提出后，应当经评估、制定实施计划并明确实施职责，最终由（质量管理部门）审核批准。变更实施应当有完整 12.变更范围对（产品质量）没有影响或影响甚微，（变更后与变更前）的产品质量具有等效性，并且变更实施后不需要经过验证或确认、额外的检验、稳定性考察的变更。

13.变更实施记录应由（质量管理部门）保存。

14.改变原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产工艺、主要生产设备以及其他影响药品质量的主要因素时，还应当对变更实施后最初至少

（三）个批次的药品质量进行评估。如果变更可能影响药品的（有效期），则质量评估还应当包括对变更实施后生产的药品进行（稳定性考察）。

15.根据变更的性质、范围和对产品的质量潜在的影响程度以及变更是否影响注册、变更时限等，分为以下几类：（主要变更）、（次要变更）、涉及注册的变更、不涉及注册的内部变更、（永久变更）、（临时变更）

二、简答题（共43分）

1.简述各类偏差审批流程（11分）

①微小偏差的《偏差处理单》由质量管理部偏差管理员审核，质量管理部经理进行终审。微小偏差不需编写偏差调查报告。

②严重偏差和次要偏差的《偏差处理单》由质量管理部偏差管理员审核，质量受权人进行终审。

③《偏差处理单》填写终审意见后由质量管理部偏差管理员将复印件返回该偏

差的相关部门，原件在质量管理部归档。2.简述偏差、严重偏差的定义。（10分）

偏差：偏差是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定标准的偏离。是指在产品的检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。严重偏差：严重偏差指已经或可能对产品质量造成不可挽回的实际和潜在影响的偏差。偏差出现后，已明显对产品质量产生了影响，需对其重新处理或销毁处理等或者当时没有发现产品的质量发生变化，但产品质量在贮藏过程中可能

3、变更的定义？（10分）

指可能影响到产品质量、安全、有效性、生产过程的重现性或可能影响药品相关法律法规符合性的任何改变，包括物料、产品、工艺、设备、操作方法、标准及检验方法等变动。

4.变更申请《变更审批表》第一部分的内容？（12分）①变更项目和变更项目所在部门或系统 ②变更申请人

③申请日期和计划实施日期 ④变更类型 ⑤现状描述

⑥变更方案以及变更支持文件（如必要时应附图纸或可行性报告）⑦改变的原因，例如公司要求、成本降低、法规要求、质量改进等

⑧风险分析及预期影响（变更对GMP、法规、生产效率、市场）

第三篇：偏差、变更、投诉相关知识试卷及答案

偏差、变更、投诉相关知识试卷

姓名： 答题时间； 得分：

一、填空题（每空4分，共60分）

1.QA发现生产偏差应，并口头或书面告知。2． 是指在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离批准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的 差异。

3.重要偏差可能对产品的 产生严重的后果，或可能导致。必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。

4.主要偏差属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生 影响。必须进行深入的调查，查明原因，采取。

5.变更是为改进之目的而提出的对药品生产和管理全过程中某项内容的完善或为使某项工作（设施、设备等）符合相关规定而提出的改变，改变后须经过验证的，应。

6.所有部门相关人员均有权提出合理的变更申请，但必须及时 和。

7.对产品的关键质量特性可能有潜在的重大影响，需要开展主要的开发工作（如：稳定性试验、验证、再验证等）以确定变更的合理性。

8.主要变更包括主要原辅料、、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等的变更。

9.对于外部质量问题投诉，接收部门或人员有责任在第一时间安抚投诉人情绪，并把投

1/4 诉的情况详细记录下来，包括投诉人称谓、联系方式、等，并及时将信息反馈到质保部。

10.对于内部质量问题的投诉，投诉部门或投诉人可直接投诉至质保部，质保部将投诉情况详细记录于，并根据投诉情况进行分类。

二、不定项选择题（每题4分，共40分）

1.根据对产品质量影响程度的大小，偏差可分为（。）A次要偏差 B生产偏差 C主要偏差 D重要偏差 2.根据管理范围，偏差可分为（）。A次要偏差 B生产偏差 C主要偏差 D实验室偏差

3.根据变更的性质、范围和对产品质量潜在的影响程度，变更分为（）。A主要变更 B次要变更 C永久变更 D临时变更 4.根据变更时限，变更分为（）。A主要变更 B次要变更 C永久变更 D临时变更

5.质保部专人收到变更申请时应对变更申请文件进（），即确保表格填写齐全，内容正确；如有附件，所附资料应当完整。

A内容审核 B形式审核 C全面审核 D局部审核

6.用户投诉某几批大容量注射液袋体漏液，质保部核查属实。该投诉可确定为（）。

A内部质量问题投诉 B外部质量问题投诉 C有明确质量缺陷的投诉 D无明确质量缺陷的投诉

7.投诉人或单位为公司外部人员，涉及我公司产品或服务方面的疑惑、不满等问题，此类投诉属于（）。

A内部质量问题投诉 B有明确质量缺陷的投诉

2/4 C外部质量问题投诉 D无明确质量缺陷的投诉

8.投诉人或部门为公司内部人员或部门，涉及与公司正常运行相背离的各方面问题。此类投诉属于（）。

A无明确质量缺陷的投诉 B有明确质量缺陷的投诉 C外部质量问题投诉 D内部质量问题投诉

9.质保部专人在1个工作日内将《变更影响评估表》分发至变更相关部门，变更相关部门应详细填写，并于（）个工作日内将填写完整的《变更影响评估表》返回至质保部。

A 1 B 2 C 3 D 4 10.质保部专人根据各相关部门做出的变更影响评估在3个工作日内制定变更工作计划，填写（），报质保部部长、生产管理负责人及质量管理负责人审批。

A《变更工作计划审批表》 B《变更影响评估表》 C《变更执行追踪表》 D《变更申请表》

3/4 偏差、变更、投诉相关知识试卷答案

一、填空题

1.立即采取纠正措施；偏差发生部门负责人 2.偏差；非计划性

3.质量、安全性或有效性；产品的报废 4.实际或潜在的；纠正措施进行整改 5.进行验证工作

6.提供充分变更理由；详细的变更方案 7.主要变更

8.与药品直接接触的包装材料 9.投诉问题

10.《质量问题投诉记录》

二、不定项选择题

1.ACD 2.BD 3.AB 4.CD 5.B 6.BC 7.C 8.D 9.B 10.A

4/4

第四篇：偏差调查和变更控制在质量体系中的重要作用

摘 要：应当对药品在生产时所出现不同的偏差以及变更采取恰当的方案进行有效预防，从而增强制药企业cgmp系统。依据cgmp相关的制度，对出现偏差以及变更的情况进行合理分析，如何发起调查报告和相关变更内容，同时应用电子系统的方式是更有效的。在药品生产时倘若出现偏差以及变更的现象是较为重要的，只有严格检查，做好详细记载，通过科学的方式进行管理，这样就可以提高药品质量整体水平以及安全性。

关键词：偏差处理；生产质量控制；预防措施；变更控制

当前，我国98版的gmp还存在一定的不足，对硬件设施较为注重。这样就会让我国的药品通过国际化市场中的品质带来严峻的挑战。在cgmp中，偏差调查以及变更控制是主要的两个因素。因此，应当对偏差调查以及变更控制引起重视，从而说明这两种因素在质量体系中的重要作用。实施偏差和变更控制的必要性

从2004年的7月份开始，我国相关药品企业已经获得了gmp的认可。然而，某些事件的发生导致一定程度上的质疑。尽管事件调查表明，是因为生产企业没有遵守相关制度而引起的，但是由于实行98版的gmp还存在些不足之处，和其他国家相比较，我国的管理系统更为严谨。因为国内gmp起始阶段较短，所以我国更加关注硬件设施。然而，国外的gmp实行了很久，在管理当中会总结很多经验，他们更偏向软件的发展。在生产质量当中有以下两方面很重要：一方面是偏差调查；另一方面是变更控制。然而，我国质量管理中这两方面是较为薄弱的。因此，我国药品一定要提高产品整体质量，确保用药时没有危险性并且早日与国际化市场接轨，在生产当中应当采取有效的方式来加强偏差和变更的能力。

偏差调查

偏差是指药品在生产、包装、测试、储存或其他可能影响药品质量的环节中出现和规定的程序不符的情况或着意料之外的情况。它可以包括文件差错、原辅料过复验期、校验失败或超标；实验室差错、常规生产中环境控样超限度、人为差错、操作失误、设备运转异常，中间体和成品失败或不合格；以及任何导致停产潜在影响产品质量的情况等。现在很多国外的大型制药公司都已经将偏差调查的过程电子化，按照符合gmp要求的一套软件系统来记录整个调查过程，最终生成一份完整的调查报告。整个过程都使用电子签名，符合fda的要求。使用电子流程的好处很多，首先，调查过程更规范。在电子流程中，调查员必须按照设定的程序去调查，否则流程就进行不下去。只要流程的设计完全符合gmp的要求，整个调查过程就会符合gmp的要求，不会出现文件要求是一套，而实际做法是另一套的情况。其次，调查更加及时。在电子流程中，对调查的每一步都有时间限制，系统会在定期通过邮件提醒你及时完成，如果在规定的时间你没有完成，系统会通过邮件通知你的上级。这样可以最大限度的提高调查的效率，及时完成调查。再次，便于对capa进行跟踪。对于每个重大的偏差，都应该有相应的capa与之相对应。

采取预防的形式可以避免偏差的情况发生。通过电子流程的方式能够较好的将偏差与相关的capa之间连接起来，能够对整改部门起到提示的作用并且能够及时的进行修改。相关质量部门能够查看capa的进度情况。最后，根据相关信息进行统计。通过采取软件系统的方式能够提供多种分析工具，可以针对偏差的发展进行合理研究。比如：能够清楚的了解每个月发生偏差的整体情况进行比较、完成比例的情况、是否发生重复偏差的现象，是否给企业管理部门在生产时带来不利的影响。fda与欧盟结合风险管理的理念融入到质量管理体系中，对偏差进行仔细评估，能够看到潜在隐患。与此同时，应当采取c加a的方式进行分析。倘若出现重复发生偏差的情况，就应当检查capa是否存在有效性等原因。依据相关的结果可以在必要时采取适当的方式进行下一步的措施。

变更控制

变更控制可以理解为无论哪种已经验证过的设施、资料等的变更都是在执行以前应当通过记载、评估。在变更的初期阶段，应当通过相关评估方式来判断变更是否存在一定的必要性。具体要求通过以下几点体现：第一，是不是药品监督部门的要求？第二，是不是会对员工的安全造成一定的影响？第三，是不是符合法规的相关要求？第四，是不是能够有效地提高产品的整体水平？倘若以上四点的内容答案是肯定的，那么应当可以发起变更。相反，就不需要进行变更。在发起变更过程中，发起人应当提交相关资料，其内容要完整并且准确，清楚明了的说清现在所处的情况、做好准备工作和为何变更的原因，同时做好适当的评估。为了能够提高变更控制整个流程更加严谨，许多大型制药企通过电子化流程进行有效的管理。变更的发起阶段、初审，操作直至最后得到认可等环节，都是通过相关软件设备进行管理的，并且满足相关发展需要。这样能够提高变更控制的整体水平，促进高效率的发展。

在这个阶段，非常重要的一点就是必须根据国家法规的要求，如有必要，要将需要的变更送报国家药品监督管理部门进行审批。如果变更得到了批准，就需要完成执行审核过程中各部门要求的各项工作。一旦所有要求的工作都已经完成，生产或工程变更发起人要完成变更实施报告，进行变更的总结并附上验证报告或支持性文件，同时签名确认。我们就可以认为这个变更已经结束。此时，必须确认这个变更最先影响的产品的批号。这个批号的产品可能需要纳入的常规的稳定性考察计划中来进一步评估变更对产品质量的影响。

偏差调查和变更控制的关系

在生产实践中，对一个偏差的调查结果最终往往需要对过程或程序做出调整，做出改变，这就会和变更控制产生密切联系。如果这个改变是暂时性医药工程设计的，仅仅是针对某一个偏差的整改行动，那就不需要发起变更申请。如果这个改变是永久性的，以后都需要按照这个改变来做，那就需要对这个改变提交变更申请，对这个变更进行全面的评估和分析，并进行详细的记录。所以我们说偏差调查和变更控制都是对于变化的管理，前者是对意外变化的管理，而后者是对有目的，有计划的变化的管理。

结束语

在生产药品时，发生偏差以及变更的情况在所难免，是普遍的现象。但是在gmp中对偏差以及变更就有了一定的要求。它是一项很精确的系统，只有相关人员对这种情况引起重视，并且在实践操作时能够仔细、严格监督，准确，正确的记载，同时采取合理的方式进行管理，就能够让我们的质量管理体系以及安全性得到很好的提升。我国制药企业gmp的发展会逐渐与国际接轨，争取早日迈向国际化市场。

第五篇：偏差管理

1、目的：为偏差的处理提供规范程序，使所有偏差得到有效的调查和评估，适当的方案得到批准和实施。

2、范围：本程序适用于与原料、产品、工艺规程、程序、标准。厂房设施、环境控制、计量校准、及与质量相关的涉及GM和SOP执行的所有偏差。

3、定义； 3.1偏差；任何与产品质量有关的异常情况，如原料、产品检/化验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等。以及与药品有关的法规、法律或已批准的标准、程序、指令不相符的意外偏差事件。3.2偏差分级；

3.2.1严重；违反GMP质量政策或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致产品内/外质量受到某种程度的颢响，以至产品整报废或成品收回等后果。

3.2.2重大;导致或可能导致产品内/外质量受到某种程度的颢响，造成返工、回制等后果，严重违反GMP及SOP事件。

3.2.3次要；不会影响产品质量，或临时性调整。3.3偏差的种类；

3.3.1检/化验结果超标；原料、中间品、成品过程检/化验结果超标。3.3.2IPO缺陷；中控项目检查超出标准要求。

3.3.3混淆；两种不同产品/同种不同批号的产品、或同种/同批号而不同包装/不同包装材料的产品混在一起。

3.3.4（有形）异物；在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。3.3.5潜在的污染；如不能正确清理、清除，可能导致产品的污染。3.3.6过期的物料/设备；中间体/半成品超过程序规定的储存期限；使用了超过校验期的设备。3.3.7设备故障/过程中断；因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、水、汽气）导致流程中断。

3.3.8环境；与药生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其它动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限；生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限；温湿度控制超限；等偏差。

3.3.9校验/预防维修；设备仪器校验不能按计划执行，或在在校验过和中发现计量结果超出要求范围。预防维修末能按计划准时执行或在预防维修中发现设备关健部位问题颢响已生产产品质量的情况。

3.3.10包装缺陷；包装设计缺陷。

3.3.11客记投诉；涉及生产过程控制及产品质量的投诉。

3.3.12文革件记录缺陷；使用过期文件，记录不规范，文件丢失。3.3.13末按规程执行；违反批准的程序，生产指令。

3.3.14人员失误；人为失误导致产品质量问题.能按正常程序执行.统录入错误等。

3.3.15旧版包装材料、零散物料；零散物料指生产过程中发现零散不合格的包装材料每月结产日进行集中处理的物料。

3.3.16其它；末列入以上的偏差。3.4偏差根本原因类别；

人员/实施；违反SOP、MD/PKD进行操作、末经批准修改工艺参数、记录填写/修改不规范及记录因污染损失需要更换等导致偏差发生。

设备/设施；由于生产/实验室设备和设施，如动力运行故障，设备、仪器故障，对设备/设施/系统的监测末参如期执行或监测结果超标等导致偏差发生。

产品/物料；原辅料/包装材料检验不合格，或虽检验合格但在使用过程中发现异常导致偏差发生。

文件/记录；现有的SOP、质量标准、批档案等存在缺陷导致的偏。环境；因外界环境导致的偏差。

4、责 任 者：

质量保部经理、车间主任、车间技术主任、各班组长、操作工

4.1偏差报告人员/部门;负责及时如实报告偏差,采取应急处理措施,协助调查偏差的原因，执行纠正及预防措施的实施。

4.2偏差涉及的相关部门;配合调查偏差的原因提出处理意见及纠正预防措施、并提供相应的书面支持文件。

4.3偏差处理小组;是偏差处理专业组织,负责讨论并制定偏差所涉及的物料或过程的处置建议以及相应的纠正预防措施原因.该小组有以下部门经理或授权人组成。QA/QC 生产部 销售部 采购部 生产车间

4.4QA;评估偏差的风险等级并确定其所涉及的相关部门,每周(特殊情况可随时)组织偏差处理小组会议,负责调查偏差产生的原因,跟踪纠正预防措施的实施并评估实施效果,决定偏差所涉及的物料或过程的处理方法,负责所有相关文件的编号,下发及存档,负责偏差汇总、分析、汇报。

4.5QA主管/QA/QC经理；QA主管对次要风险等级的不符合事件的终审，QA/QC经理对主要风险等级的不符合事件的终审。

4.6质量副总；对严重风险等级的不符合事件的终审。5．规程

5.1偏差的鉴定、隔离和报告。

5.1.1偏差定义中任何事件都要以“偏差处理单”的形式立即报告给发现部门主管/经理和QA人员。

5.1.2化验出现的行何超标事件（OOS），首先执行（SOP对不符合技术标准OOS的调查）如确属非实验室偏差，以“偏差处理单”的形式报告。

5.1.3对于投诉事件，首先鉴定该投诉样品非假药，以“偏差处理单”的形式报告。5.1.4重大问题执行（SOP-产品质量事故处理规程）。

5.1.5偏差由发现人填写 “偏差处理单”详细描述偏差事件的内容，内容包括；产品、原产或机器名称，批号/机器编号、工序等。编队发生的时间、地点、过程、种类及可能的原因等。若需采取不使情况进一步恶化地必要步骤，提出应急方案，立即通知生产经理和QA人员，经确认后，执行相应应急措施并记录。

5.1.6对偏差涉及到的物料、在产产品、中间品、半成品、成品或设备进行隔离，避免有问题的物料混淆/误用，可采用更换房间状态卡，贴红签（报废）/黄色（待处理）、移入特定区域等方法，QA人员对上述过程进行确认并签字。5.2偏差的处理建议。

5.2.1QA接到上述“偏差处理单”后，首先进行编号，以便追踪。

5.2.2QA主管确认偏差风险等级及相关部门，必要时召开由相关部门负责人组成的紧急会议评估对产品或过程的潜在影响，并形成初步处理建议，详细记录其评估过程，同时指定QA调查员对该偏差进行调查。

5.2.3QA将初步处理建议通知至相关部门执行。5.3偏差的调查

5.3.1指定的QA调查员对该偏差的根本原因进行调查，调查主要包括以下内容； 5.3.1.1与偏差发生过程中涉及的人员进行面谈。

5.3.1.2回顾相关的SOP、质量标准、分析方法、验证报告、产品回顾报告、设备校验记录，预防维修计划、变更控制等。

5.3.1.3复核涉及批号的批记录、清洗记录，设备维修记录及预防维修记录等。5.3.1.4设备/设施检查及维修检查。5.3.1.5复核相关的产品/物料/留样。

5.3.1.6回顾相关的投诉趋势定性考察结果趋势经发生过的类似不符合事件趋势。5.3.1.7必要时访问或审计供应商。

5.3.1.8评价对此前/后续批号潜在的质量影响。

5.3.2QA调查员对上述各方面的调查结果进行汇总分析，确认根本原因或最可能的原因，对于某些复杂的调查，可采取成立跨职能团队的方式完成调查，调查时限为发现日期起15个工作日，若超时需在处理单上注明原因，将产生的根本原因填写好连调查报告一并交QA主管进行确认。

5.4.纠正和预防措施确认。

5.4.1QA召集由偏差处理小组及相关部门负责人组成的会议，根据调查报告阐述的根本原因，制定相应的纠正和预防措施，确定措施实施的责任人即完成期限，根据根本原因QA主管决定如何处置所涉及的产品、物料。

5.4.2QA主管对次要风险等级的偏差的终审；QA/QC经理对重要风险等级的偏差的终审；质量副总对重要风险等级的偏差的终审。

5.4.3QA对末按期完成的纠正及预防措施通知责任部门主管并向管理层报告。

5.4.4偏差相关资料，如调查报告，CAPA施报告，确认总结及其它支持文件，连同“偏 差处理单”按编号存放在档案室。5.6偏差的管理

5.6.1偏差的处理时限；终审原则上应自发现之日起25个工作日完成，特殊事件，如需与商业部门进行沟通、则审批时间可根据需要延迟。5.6.2QA每月将偏差进行汇总分析向管理层汇报。6．相关文件和记录

SOP-产品质量事故处理规程 SOP-用户反馈标准操作规程 SOP-对不符合技术标准 OOS的调查