浅谈我国药品质量管理（精选5篇）

第一篇：浅谈我国药品质量管理

浅谈我国药品质量管理

摘要：日前，台湾饮料添加塑化剂引发的**，已经逐渐演变为重大的食品药品安全危机。塑化剂是一种被广泛使用的增塑剂，在塑料加工中添加这种物质，不属于食品添加剂，作用于人体类似于人工荷尔蒙，会危害男性生殖能力并促使女性性早熟，长期大量摄取会导致肝癌。随着相关部门的调查进展，有毒塑化剂的波及面之大：胃药、儿童感冒药水、维生素片等产品含有“塑化剂”。从而对我国的药品质量管理也给予了重大的一击，让我们不得不对我国的药品质量管理进行一番思考。

关键字：塑化剂、药品质量管理、药典、管理监督体系、健康经济、发展 正文：

正如北京大学免疫学系博士王月丹所说，“塑化剂最被滥用的应该是药品生产企业。”包括钙片、某些阿司匹林肠溶片等。其中，邻苯二甲酸二乙酯（DEP）使用最多。在制药工业中，邻苯二甲酸二乙酯（DEP）主要在片剂、小丸、颗粒等薄膜包衣中用作增塑剂。作辅料时，限量使用可无毒无刺激，而大量食用时，可产生麻醉作用并使中枢神经系统麻痹。一些动物试验表明，高浓度的邻苯二甲酸二乙酯（DEP）可能致畸。

事实上，2010年颁布的新版《药典》中，在药用辅料目录中明确将“邻苯二甲酸二乙酯（DEP）”列为可用的药用辅料。但在条目中仅指出该物质类别属于药用辅料、增塑剂和包衣材料等，并没有剂量、安全性等方面的限制或提示。就上海医工院一名专家曾告诉记者，多年来医药行业对药用辅料的管控比较松，不具备严格的安全性等方面的评价标准和限制。尽管新版《药典》允许，而且对其毒性还没做完整的安全检测。

长期以来，随着医药市场的改革开放、多渠道采购供应，我国的药品食品问题频出不断，许多的不法分子为追求一时的经济利益效应而对国家法律法规视若无睹，掺假货、卖假药的现象时有发生，严重的违反了食品药品市场秩序，阻碍了食品药品经济的健康发展。在屡禁不止的社会氛围下，针对于我国的药品质量管理上，显然存在有许多的不足之处。所谓的药品质量管理（QM），指对达到质量所必需的全部职能与活动的管理，包括制定药品质量管理政策、组建药品质量管理部门、培训人员、对各项管理职能与活动进行组织协调并加以实施等。在一批药品进入市场从生产检测到市面药品监测等等方面，药品的质量优劣在道道质量监测关卡下总是能够进行筛选的，而且，在药物成分的性质上的掌握

也是药品监测工作人员应该配备的专业常识。然而现今非法药品或者毒性药品在市场广泛传播，对于国家药品检验监测部门，都具有一定的不可推卸的责任。而我国药品管理法律法规中多存在的问题有：药品生产管理法规体系存在立法空白；在执法过程中管理相对人常出现的无证生产药品、生产假药劣药、药品生产质量违法等问题；在执法过程中行政执法人员常出现的滥用自由裁量权、监管不力、案外人权利干扰等问题；药品监督管理的人力、资源投入不足，未形成全国性的药品监督网络。

首先，针对于药品的真假问题，主要在于众多非法商家及企业在无证下经营药品生产、销售，为谋取暴利而不择手段。对此，不仅仅只是工商部门对市场监控的不称职，而且药品监督管理部门也必定没有做好对药品市场的监督工作，往往一些这样的疏忽漏洞都会对人民的身心健康等问题造成一定的损伤，也不利于市场的正常运作，不利于市场经济的健康发展。加强对药品销售市场的管理，严格规范药品生产、经营质量管理，杜绝无证生产、经营行为，严禁非法盗卖假药等现象，因此，对生产企业生产药品的合法性以及对市面药品的有效性监控必须加强。

其次，对于药品的质量不合格等问题，主要在于检验部门的检测能力。药品流通市场前，对药物的成分以及杂质、以及各成分如辅料以及赋形剂的含量是否达标等问题都必须进行强有力的检测，除此之外，药物的不良反应监测都是应该特别值得注意的。食品药品中对其他剂型试剂的不正当用量或者不适合用量都将是影响人民生命安全的重大隐患。对此，管理部门可以选择适当的统计学管理方法，对药品实行合理抽样检测，以尽力确保药品的安全性。

然而，对于中国药典等国家药品标准里对药物中成分含量作用的明确也是管理部门应当克服的问题，正如塑形剂邻苯二甲酸二乙酯的使用，虽是药典承认的辅料，然而大量饮用还是对人体有较大的影响。明确药用辅料作用及用量，其作用在于使药品制剂成型时保持稳定型、安全性、均质性，或为适应制剂的特性以促进溶解、缓释等。因此，对药用成分的作用以及毒性等等问题，管理部门都应当重视，预见性的提早发现问题并能及时的处理以免事后的社会**，令人人心惶惶。

另外，对于合法零售药房或者医院药方用药的质量监测应不容忽视，杜绝过

期药品以及一些不适药品在市面上的流通，而造成对人们身心健康的危害。除了对药品生产企业进行监督检查、《药品生产许可证》或者《药品销售许可证》换发的现场检查外，对药品的GMP跟踪检查、日常监督检查等工作都理应加强。并且，药品管理部门应当多吸收民众的检举等意见，努力为市民营造一个健康安全的药品环境，也让人们能够安心。可以认为在规范医药市场的活动中，仅仅对药品在上市前进行控制是远远不够的。其中则揭示了尽管在动物身上进行了广泛的临床前药物研究和开展临床试验，某些特定的副作用只有在大量的患者使用了药物以后才有可能发现，因此加强药物的售后服务是有必要的。

针对于药品管理部门人员自身，应当树立强大的社会责任感，坚决做到程序合法，杜绝行政执法中的随意性，不为自身的利益而不顾市场的正常秩序的维护以及对人们身心健康的保护。明确自身作为药品管理人员的义务，坚决与违法犯罪以及不正当的经营行为作斗争，并且努力提升自身对药品性能的了解，加强药学专业技术知识的学习与更新，密切关注国内外药学技术的进展，对产生药品质量问题的原因可用科学的方法进行分析，知其然还要知其所以然，以便在检测管理上都能够做到最好，一方面在应用法律条款时不会出现偏差，另一方面对于捕捉假劣药品显得至关重要。只有将药学专业技术知识与药品监督管理法律法规串联起来，融会贯通，熟练地应用于稽查工作实践，才会产生倍增的效果。

因此，针对新时代药品管理上的种种不恰当性，作为消费者的我们本身也应当加强自身安全防护意识，不买假冒伪劣药品等，积极配合药品管理部门，而管理部门应当主动积极地消除市场药品不正常行为的泛滥。

本质上，在我国的整个药品质量管理监督体系中存在的不足才是关键性的问题。要达到所谓的技术监督体系的科学、公正、高效，我国现行的两级（国家和省级）体制的药事管理技术监督体系与相对独立的技术组织机构与大多数发达国家的技术监督与行政执法、专家执法等众多因素的统一化、一体化相比较，反映我国现行药事管理技术监督体系不能完全适应宏观药事管理需要。所以，要在现行的基础上，实现药品质量监督管理的发展就应该做到：要强调我国社会主义制度下药品质量监督管理的原则；整顿医药市场、依法管药，既要监督管理，又要帮助指导；药监工作走群众路线是一个重要法律特征；强化法律意识，调动主观能动性。

质量管理是一个使质量不断提高循环上升的动态过程。只有加强药事管理部门的行政职能，管理与法律相结合，努力实施全面质量管理，其中心思想为：全面的管理，全过程的管理，全员参与的管理，强调用数据说话，强调质量过程控制，强调零缺点的质量控制。在随着人们生活水平不断增长，对药品需求的安全性问题上，管理部门应一切都以民众的利益为出发点，积极充分的做好准备，完善药品质量管理法律法规，做好药品质量管理监督等工作，提高警惕，改善药品市场的种种不足，健全药事管理技术监督体系，努力创造一个良好的药品氛围，实现药品市场的和谐化。

参考文献：

1、全国医药职业技术教育研究会.药品质量管理技术.北京：化学工业出版社.2005年8月第1版

2、张新平、陈连剑.药事法学.北京：科学出版社.2004年8月第1版

3、胡廷熹.国际药事法规解说.北京：化学工业出版社.2004年7月第1版

4、黄泰康.现代药事管理学.北京：中国医药科技出版社.2004年10月第1版

5、孙东风、李卫华、臧照书、崔春英.药品监督管理简明词语手册.北京：中国医药科技出版社.2003年12月

6、刘洪宁.药事管理学.北京：高级教育出版社.2009年2月第1版

7、吴蓬、杨世民.药事管理学.北京：人民卫生出版社.2010年7月第4版

第二篇：药品质量管理自查报告

黄渠桥中心卫生院药品质量管理自查报告

根据平罗县卫生局文件《关于做好全国基层中医药工作先进单位期满复核自查工作的通知》，我院组织人员认真进行了自查，现将自查情况简要报告如下：

一是成立组织，加强领导。成立以院长为组长，药剂科主任为副组长，相关人员为成员的药事管理委员会，负责药品质量管理工作，职能职责明确。

二是建立健全药品质量管理制度，将药品质量和安全管理纳入科室责任目标进行定期检查和考核。

三是严格执行药品“三统一”的规定，按照国家基本药物目录进购药品，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质。确保从有合法资格的定点企业采购合法药品。

四是建立并执行进货检查验收制度。验收和使用过程中发现假劣药品立即停止使用并上报药品监督部门。

五是实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按月报各使用科室进行促用。

六是药品储存达到质量要求，库存药品按属性分类存放。

七是药品储存设施设备齐全，定期进行检查和保养。

八是严格麻醉药品管理，专柜存放，专帐记录，帐物相符。

九是认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。

十是杜绝大处方及抗生素和激素的不合理使用，有效控制医疗费用不合理增长。

十一是加强村卫生室管理，定期对村卫生室药品的申购、储存、使用进行督导，发现问题及时指出，限期整改。

药品质量和管理责任重大，我院充分利用院委会、职工大会组织干部职工学习<医疗机构药品监督管理办法（试行）>，让全院干部职工明白药品质量管理的目标、任务，充分认识实施药品质量管理的重要性、必要性和紧迫性。在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：

（一）提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。

(二)提高服务意识，改善服务态度，加强医患沟通，构建和谐医患关系。

(三)建立卫生院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行药品质量管理法律法规。

（四）医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度；认真负责，严密监测，及时报告；严禁药品不良反应迟报、漏报、匿而不报和隐瞒药品不良反应资料等现象发生。

平罗县黄渠桥中心卫生院

二0一二年五月二十八日

第三篇：药品质量管理自查报告

医院药品质量管理自查报告

根据（）药监局关于开展药品质量管理工作的相关要求，我院组织人员认真进行了自查自评，现将情况简要报告如下：

一是领导重视，管理组织健全，成立以分管药品副院长为组长，药剂科主任为副组长，相关人员为成员的药事管理委员会，负责药品质量管理工作，职能职责明确。

二是建立健全药品质量管理制度，将药品质量和安全管理纳入科室责任目标进行定期检查和考核。

三是购进药品时，建立供货单位和产品档案，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质。确保从有合法资格的企业采购合法药品。

四是建立并执行进货检查验收制度。验收和使用过程中发现假劣药品立即停止使用并上报药品监督部门。

五是实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按月报各使用科室进行促用。

六是是按照药房规范化建设要求来规范管理，药库药房面积达标，与生活区、诊疗区、治疗区分开。

七是药品储存达到质量要求，库存药品按属性分类存放。

八是药品储存设施设备齐全，定期进行检查和保养。

九是麻醉药品和精神药品按规定管理，专柜存放，双人双锁保管，专帐记录，帐物相符。

十是认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。

药品质量和管理责任重大，我院充分利用科务会、职工大会组织干部职工学习药品质量管理实施方案，同时利用专栏宣传医疗平安创建相关知识，让全院干部职工明白药品质量管理的目标、任务，充分认识实施药品质量管理的重要性、必要性和紧迫性。在下一步的管理工作中，我们将以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：

（一）加强院科两级管理，提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。

(二)提高服务意识，改善服务态度，加强医患沟通，构建和谐医患关系。

(三)建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行药品质量管理法律法规。

（四）医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度；认真负责，严密监测，及时报告；重点监测高风险制剂、生物制品及注射液的不良反应报告，严禁药品不良反应迟报、漏报、匿而不报和隐瞒药品不良反应资料等现象发生。

（五）加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。

第四篇：药品质量管理操作规程

药品质量管理操作规程

一、药品采购、验收、销售操作规程

（一）药品采购

1.审核供货单位及其销售人员的合法资格、确定购入药品的合法性、与供货单位签订质量保证协议。

1.1确定供货单位合法资格：对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效： 1.1.1《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； 1.1.2 营业执照及其年检证明复印件；

1.1.3 《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

1.1.4 相关印章、随货同行单（票）样式； 1.1.5 开户户名、开户银行及账号；

1.1.6 《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

1.2 确定购入药品的合法性：采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

1.3 审核供货单位销售人员的合法资格：企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：

1.3.1 加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

1.3.2 加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号

码，以及授权销售的品种、地域、期限；

1.3.3 供货单位及供货品种相关资料。

1.4 与供货单位签订质量保证协议。

企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

1.4.1 明确双方质量责任；

1.4.2 供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

1.4.3 供货单位应当按照国家规定开具发票；

1.4.4 药品质量符合药品标准等有关要求；

1.4.5 药品包装、标签、说明书符合有关规定；

1.4.6 药品运输的质量保证及责任；

1.4.7 质量保证协议的有效期限。

2.首营企业、首营品种经审核合格后，应当填写相关申请表格，报质量管理部门（人员）审核批准。

3.制定采购计划：采购员根据市场需要、季节特点、病疫情况以及结合库存余缺定期编写采购计划，报质量负责人审查同意后进行采购。

4.建立采购记录：采购员根据采购计划协调相关进货事宜，采购申请成功提交后，根据采购商品的品名、数量、生产厂家、价格、生产批号、有效期、批准文号进行记录并按月装订留存。同时，应将采购记录送给验收员一份。

5.向供货单位索取发票：发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

（二）药品验收

1.收货：药品到货时，验收员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、货相符。

2.药品待验：要将所购进的药品放臵于待验区，及时进行验收。冷藏药品应该直接在冷藏车（箱）内或者在药店的冷藏设施中进行验收，并及时转放至药店的冷藏设施中。

3.验收步骤与方法：验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求；符合规定的，予以记录并开箱检查药品。根据“随货通行单”上的商品名称、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种逐个批次验收，并查验同批号的检验报告书，符合规定的，在“随货通行单”上盖合格章并签字。凡发现有不符合规定情况时，应填写《药品拒收报告单》，交质量负责人复查处理。

4.通知陈列或入库：验收合格后，办理入库手续或通知相关营业员办理药品陈列手续。

5.验收记录：建立药品验收记录，并盖合格章、签字，同时将“随货通行单”按月装订存档。

（三）药品销售

1.营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品放臵于相应的销售区域内，按照近效期先出原则进行上架销

售。

2.营业员如发现药品有货与单不符、包装不牢或破损、标志模糊等质量异常情况时，有权拒收并报告质量负责人处理。

3.对每次销售的药品做好记录，并开具本药店的规范票据。

4.及时核对货柜药品数量，做到陈列、销售和接收药品的数量相符。

5.对顾客反映的药品质量问题，应认真对待，详细记录，及时报质量管理人员处理。

二、处方审核、调配、核对操作规程

（一）处方审核

1.确认合法性：处方审核员接到处方后对处方进行审核，首先逐项检查处方前记、正文、后记书写是否清晰、完整，确认处方的合法性。

2.审核内容：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；要审核处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌、妊娠禁忌、用药禁忌；以及其它用药不适宜情况。

3.处方拒收：处方审核员对项目不齐或字迹辨认不清的处方拒收，并告知顾客找开方医生补齐或书写清楚；对用量、用法不准确或有配伍禁忌的处方拒收，并告知顾客找开方医

生更正或重新签名；对处方所列药品本店没有的处方拒收，并告知顾客找开方医生更换其他药品。

4.完成处方审核后，应在处方上签署姓名和审核日期，交调剂员调配。

（二）处方调配

1.逐项调配：调剂员依照审核员签名的处方内容逐项调配，调配过程中如有疑问，调剂员立即向处方审核人员咨询。调配处方时应认真、细致、准确，同时要做到“四查十对”即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对诊断证明。

2.拒绝调配：对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调配，告知患者，由处方医师处理。

3.调剂员调配完成后，在处方上签全名或者加盖专用签章，将处方与药品交处方审核人员复核。

（三）处方核对：处方审核员按处方对照药品逐一进行复核。如有错发或数量不符，处方审核员立即告知调剂员予以更正。复核无误的，在处方上签字并交还调剂员发药。

（四）发药：调剂员发药的同时，向顾客交待清楚药品 的用法、用量、禁忌、注意事项等。

（五）将处方留存（或复印），按月进行装订并记录。

三、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程

（一）处方审核

1.确认合法性：处方审核员接到处方后对处方进行审核，首先逐项检查处方前记、正文、后记书写是否清晰、完整，确认处方的合法性。

2.处方审核员接到处方后对处方进行审核，审核内容包括处方有无患者的姓名、性别、年龄；有无药味、剂量、用法、剂数；有无医生签字、开方日期；有无配伍禁忌、妊娠禁忌药、超过规定剂量等问题；处方字迹是否清晰；是否存在错写药名、重味现象。

3.处方无医师签字、项目不齐、字迹辨认不清的，审核员应拒绝调配，并告知患者找开方医生补齐或书写清楚。4.处方有配伍禁忌或超剂量的，审核员应拒绝调配，并告知患者找开方医生更正或重新签字。

5.处方应付药味本店短缺时，审核员应拒绝调配，并告知患者找开方医生更换其它药味。不得擅自更改或代用处方中的药味。

6.审核员对以上项目审核无误后，在处方上签字并交调剂员进行调配。

（二）处方调配

1.调剂员根据审核员签名的处方内容逐项调配，调剂员配方时应认真、细致、准确。

2.调剂员称取药味应按处方所列顺序间隔平摆，不得混放一堆，以利核对。调配过程中必须按处方从上至下，从左到右进行调配。

3.处方中要求先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服等特殊煎法的药味，应进行单包并注明用法。需要临时捣碎的药味应使用铜缸捣碎，铜缸在用后立即擦拭干净，不得残留粉末。

4.调配处方完毕，调剂员检查核对无误后在处方上签全名，将处方交处方审核员复核。

（三）处方复核

1.处方审核员按处方对照药味逐一进行复核。检查药味和剂数是否正确，称取剂量是否准确，有无多配、漏配、错配或掺混异物等。

2.检查调剂员是否违法配伍禁忌、妊娠禁忌；有毒中药是否超剂量。

3.检查处方所列有特殊要求的药味是否单包并注明用法。

4.处方核对完成确认合格后，在处方上签字并交给调剂员发药。

（四）发药：调剂员发药时要核对患者姓名、取药号、取药剂数，避免发错药；向患者详细交代煎法、服法，需另加“药引”或为外用药时，要说明该情况；提醒患者注意对鲜药保鲜，防止发霉变质；检查附带药品是否齐全。确认无误后方可发药。

（五）将处方留存（或复印），按月进行装订并记录。

四、药品拆零销售操作规程

（一）设施要求：药品拆零要有专用的拆零工具、包装袋以及相关的清洁卫生用品等，以确保拆零的药品不受污染。

（二）药品拆零销售程序：

1.药品拆零销售是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。

2.将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书，将原包装密封或密闭留存，并将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等及时登记在“药品拆零销售记录”上。

3.拆零药品时，首先要检查拆零工具是否保持清洁，确认无误后方可进行拆零；拆零的药品放在包装袋内，并在包装袋上标明药品名称、规格、用法、用量、有效期等；拆零完成后将拆零工具清洁消毒，放臵妥善以备下次使用。4.拆零药品要按规定温度条件存放，要求养护员每天对拆零药品进行养护，保证拆零药品的质量合格。

5.销售拆零药品时，要坚持“一问、二看、三核对”，即一问清楚顾客所购的药品，二看清药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的药品相符，三对即销售的药品要细心核对，防止差错。

6.确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客并详细说明用法、用量、注意事项。

7.拆零药品销售完成后，要及时填写“药品拆零销售记录”。

五、含麻黄碱类复方制剂药品销售规程

（一）含麻黄碱类复方制剂的验收规程：质量验收员负责对含麻黄碱类复方制剂的验收，该类药品到货后，验收人员应依据药品说明书中标注的成分及时分辨出该类药品，并按照其储存条件放入相应的待验区，而后，依照验收程序对该类药品进行实物验收，确保质量合格、数量真实、准确。确认合格后方可上架销售。

（二）含麻黄碱类复方制剂的药品养护规程：养护员应将该类药品列为重点养护品种，要求养护人员每天对该类药品进行养护，确保质量合格，以及购销记录相符。发现任何质量问题要及时上报质量管理员。

（三）含麻黄碱类复方制剂的销售规程：含麻黄碱类复方制剂不开架销售；销售含麻黄碱类复方制剂时，应当查验购买者身份证件，并登记其姓名和身份证件号码。一次销售

不得超过2个最小包装，并即时登记“含麻黄碱药品销售记录”；单位剂量麻黄碱类药物含量大于30ｍｇ（不含30ｍｇ）的含麻黄碱类复方制剂，必须凭医师处方销售。

（四）零售台账要及时进行分析汇总，发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂等上述药品的，应当立即向食品药品监管部门报告。

六、药品陈列及检查操作规程

（一）药品陈列

1.药品陈列要求：质量管理员按照药品剂型、用途以及储存要求分类陈列；设臵醒目标志，类别标签要求字迹清晰、放臵准确；药品陈列于销售区域柜台或货架上，摆放整齐有序，避免阳光直射。

2.药品分类要求：处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；外用药设臵外用药品专柜；拆零销售的药品集中存放于拆零专柜；特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品不得陈列，按有关要求专人负责；冷藏药品放臵在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求；中药饮片柜斗谱书写正名正字；装斗前认真复核，防止错斗、串斗；定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前必须清斗并填写清斗记录；非药品在专区陈列，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

（二）陈列药品检查方法：

1.药品养护员依据陈列药品的流动情况，制定养护检查计划，对陈列药品每一个月检查一次，并认真填写“陈列药品检查记录”。

2.药品养护：药品养护员在质量养护检查中，依据陈列药品的外观质量变化情况，抽样进行外观质量的检查；抽样的药品依照“药品外观质量检查要点”，按照药品剂型逐一检查，检查合格的药品填写好“陈列药品检查记录”可继续上架销售；质量有问题或有疑问的品种要立即下柜停止销售，并详细记录，同时上报质量管理员进行复查。3.中药饮片养护：中药饮片要按其特性分类存放，药斗要做到一货一斗，不得错斗、串斗；新进饮片装斗前要填写“清斗记录”，按要求真实、准确记录相关项目；养护员每月检查药斗内饮片质量，防止发生生虫、霉变、走油、结串、串药等现象；夏防季节，对易变质饮片要每天检查；如有变化要及时采取相应的养护措施，并如实填写“中药饮片检查记录”。

4.药品效期管理：根据计算机管理系统近效期药品预警情况，及每月对陈列药品的检查情况，填报“近效期药品催销表”，表格一式三份，质量负责人、养护员、柜组各一份，质量负责人督促营业员按照“先进先出、近期先出”的原则进行销售；养护员每月对近效期商品进行核查，在“近效期

药品催销表”上如实记录已售、退货结论。

七、营业场所冷藏药品的存放

（一）冷藏药品的收货、验收操作程序

1.冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得臵于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位臵。验收员收货前，应查看并确认运输全程温度是否符合规定的要求后，方可接收货物，在运送冷藏车（冷藏箱）中或者移入药店低温柜进行验收。

2.冷藏药品的验收要在30分钟内完成，验收人员需按照冷藏药品的温度要求及外观质量情况进行验收，验收合格后立即将药品转入低温柜存放；如对质量不合格或有疑问的药品要及时上报质量管理员待查。

（二）冷藏药品的贮藏、养护操作程序：

1.冷藏药品需存放在可调节温度的低温柜中，养护人员每天两次对低温柜内温湿度进行监测并记录，确保冷藏药品质量合格。

2.低温柜要定期进行维护保养并做好记录。养护人员如发现设备故障，应先将药品隔离，暂停销售，做好记录并及时上报质量管理员。

八、计算机系统的操作和管理规程

（一）计算机系统管理规程：

1.采用符合新版GSP要求的软件系统，将GSP规范贯穿

企业的药品经营质量管理过程，运用该系统对药品的购进、验收、养护、销售、查询进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录,实现质量管理工作的科学信息化。2.药店计算机管理员定期对计算机的硬件及软件进行维护，确保系统准确无误运行。依据各质量岗位的工作职责，授予相关人员的系统操作权限并设臵登陆名和密码，根据系统设定的质量工作岗位及操作流程，按时做好各项质量工作。任何人不得越权、越岗操作。质量负责人有权根据各部门人员配臵的变化而收回或更改相关人员的系统操作权限。3.各质量岗位系统操作员对自己的操作行为负责。要认真学习《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及其实施细则、《互联网信息服务管理办法》、《互联网药品信息服务管理暂行规定》等有关的法律法规，规范操作相应的管理软件。

4.计算机及相应外设异常时，应及时通报计算机管理员和质量管理负责人进行检查维修。如果软件发生异常应先检测操作系统、参数文件等是否正常；如果是硬件故障应及时进行硬件修理和更换；除系统管理员和质量管理负责人外严禁其他人员自行处理异常现象。

5.网络发生异常时应立即报告质量负责人，同时找出发生异常的因素，明确因素后立即进行处理；进行异常处理时应在尽可能保证整体网络不损坏的前提下进行；因网络故障

丢失或毁坏的数据，在系统恢复正常后应立即补上，以保证网络数据的连续性和准确性。

6.定期做好计算机数据的备份工作。计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按日备份，备份数据应当存放在安全场所，（二）计算机操作规程

1.计算机管理员不定期举行各种形式的经营计算机信息系统知识培训, 整体提高员工的计算机及业务操作水平；定期检查系统和数据库安全性，做好各项数据备份工作，一旦发现有不安全的现象时，应立即上报总部并详细记录；每月对各项质量工作进行抽查，通过平台直接将自己的管理贯彻到最终的实际工作上去。

2.各质量岗位操作人员利用计算机软件系统，及时准确掌握药品的购进、验收、养护、销售及特殊药品管理的过程，并自动生成符合GSP规范的工作纪录性文件，确保各项质量工作记录真实、准确、按时完成。对于有电子监管要求的药品按药品电子监管管理制度执行。

3.各岗位的电脑操作员要爱惜设备,对涉及企业商业资料要保密,在未经企业负责人或质量负责人同意,不得擅自从企业网络系统内复制或打印任何文件或资料；不得使用非企业使用的任何硬盘、U盘、光盘等存储介质，在企业网络系统内的计算机上使用。

4.计算机管理员负责记录公司所有操作员及其使用电脑、附属设施的购买、使用和维修情况,建立专门档案统一管理。定期对计算机的硬件进行检测，并对其数据、病毒进行检测和清理，保证系统进行正常运行。

第五篇：药品质量管理习题

第一章 药品质量管理概论

1、非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药两类，此分类是根据药品的（）

A 有效性B 安全性C 经济性 D 稳定性E 均一性

2、以下不属于特殊管理的药品是（）

A 麻醉药品B 精神药品C 生化药品 D 医疗用毒性药品E 放射性药品

3、甲类非处方药专有标识的图案为（）

A 绿色B 白色C 红色D 黑色E 黄色

4、在质量管理的发展过程中，第三阶段是指（）A 质量检验阶段B 统计质量控制阶段 C 全面质量管理阶段D 质量检查阶段 E 质量标准设计阶段

5、质量管理体系审核中进行第三方审核的应该为（）

A 本组织的成员B 组织的相关方（顾客）C 外聘人员D 其他人员以相关方的名义 E 外部独立审核机构

6、名词：药品、处方药、非处方药、药品质量管理

7、简答：概述药品的分类、概述中药的注册分类

第二章 全面质量管理及质量文化建设

1、全面质量管理的最终目的是让（）

A 企业获利B 国家受益C 市场稳定 D 企业公平竞争E 顾客满意

2、全面质量管理应以其为中心的是（）A 质量B 全员参与C 让顾客满意 D 让社会受益E 让企业受益

3、全面质量管理应以其为基础的是（）A 质量B 全员参与C 让顾客满意 D 让社会受益E 让企业受益

4、一个企业管理的核心，企业的生命线，企业长期

成功的理由指的是（）

A 质量B 利润C 生产D 经营E 销售

5、ISO9000（2000版）中阐述了八项质量管理的原则，其中基本原则是（）

A 以企业为关注的焦点B 以质量为关注的焦点C 以市场为关注的焦点D 以国家为关注的焦点E 以顾客为关注的焦点

6、名词解释：全面质量管理

7、简答：论述PDCA工作的基本步骤

第三章医药企业质量经济分析

1、质量成本根据其性质可分为（）A 预防成本和外部质量保证成本 B 运行质量成本和鉴定成本 C 预防成本和鉴定成本

D运行质量成本和外部质量保证成本 E 运行成本和显见质量成本

2、以下属于显见成本的是（）A 产品降级B 停工损失

C 会计原始凭证D 降价E 未列入专项基金

3、以下属于内部损失成本的是（）A 退货损失B 诉讼费C 索赔费 D 保修费E 返工损失

4、以下属于预防成本的是（）

A 半成品检验费B 原材料检验费

C 已装材料的检验费D 培训费E 产量损失费

5、名词解释：质量成本、运行质量成本、外部保证质量成本

第四章药品质量标准

1、对于“试行标准”，经国家药监主管部门批准为国家标准，其标准需经过（）

A 4年B 2年C 3年D 4年E 18个月

2、建国后我国由卫生部编印发行的第一版药典发行年份是（）

A 1949年B 1950年C 1953年D 1956年E 1965年3、2010年版《中国药典》规定“精密称定”是指称取重量应准确至所取重量的（）

A 万分之一B 千分之五C 千分之一 D 百分之一E 万分之五4、2010年版《中国药典》规定，试验用水，除另有规定外，均指（）

A 开水B 纯化水C 井水 D 自来水 E 矿泉水5、2010年版《中国药典》规定，酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均指（）

A 石蕊试纸B 酚酞试纸C 甲基红试纸D 甲基橙试纸E 罗明红试纸

6、美国药典的英文缩写（）

A BPB JPC Ph.IntD USPE EP7、2010年版《中国药典》规定标准品、对照品均应附有（）

A 使用说明书B 批号C 用途 D 使用期限E 装量

8、以下属于2010年版《中国药典》正文内容的是（）

A 制法B 处方C 性状D 凡例E 类别9、2010年版《中国药典》规定以下药品的说明书和包装标签上必须印有规定的标识（）

A 麻醉药品和精神药品B 医疗用毒性药品 C 放射性药品D 外用药品E 非处方药品 10名词解释：药品标准、试行标准

11简答：2010年版《中国药典》凡例的作用是什么？

2010年版《中国药典》三部收载的内容分别

是什么？

第五章药品质量检验及质量改进的手段和方法

1、在药品分析检验的基本程序中，含量测定一般是指测定药品中什么的含量（）

A 水分B 杂质C 有效成分 D 重金属E 氯化物

2、出厂或车间交付顾客使用之前的检查，称为（）

A 原料的检查B 中间品的检查C 成品检查D 辅料检查 E 包装材料的购进检查

3、当批产品质量不佳或生产过程不稳定时，应采用（）

A 正常抽样方案B 加严抽样方案 C 放宽抽样方案D 多次抽样方案 E 二次抽样

4、在药品分析检验中，取样应具有（）A 代表性B 特殊性C 真实性 D 科学性E 一般性

第六章药品质量标准的制定

1、药品中被测物能被检出的最低量，称为（）A 定量限B 检测限C 范围D 限度E 专属性

2、药品质量标准制订的基本要求有（）A、对主要药物必须进行有效成分的定量测定

B、对有毒药材必须进行限度测定（规定最高限量）C、对贵重药材必须进行限量检测（规定最低限量）D、药品中50%以上的组成药物必须进行化学鉴别 E、重点对中成药的重金属汞、砷、铅、锑、铬、镉、铜、锡等污染元素的安全限量标准进行研究

3、简答：制订药品质量标准的目的与意义。

药品质量标准分析方法验证的内容有哪些？第七章药品生产质量管理

1、世界上第一个实施GMP的国家是（）A、英国B、日本C、美国 D、德国E、中国

2、《药品GMP证书》有效期为（）A、1年B、2年C、3年 D、5年E、10年

3、下面有关有效期的表达正确的是（）A、有效期至2008年10月B、有效期至10/08 C、有效期至10.2008D、有效期至102008 E、截至日期P-04104、药品生产过程中，清场工作的内容有（）A、原料的清理B、辅料的清理 C、文件的清理D、清洁卫生

5、哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容 A.药品的设计与研发体现本规范的要求；生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；管理职责明确； B.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；中间产品得到有效控制；确认、验证的实施；严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；

C.每批产品经质量受权人批准后方可放行；在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；

D.按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

6、关于洁净区人员的卫生要求正确的是（）A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。C.员工按规定更衣

D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品。

7、质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（）

A.保存药品有效期后一年B.三年C.五年D.长期保存物料包括（）

8、物料包括（）

A.原料B.一次性使用的设备C.辅料D.检验仪器E.包装材料

9、按性质可将GMP划分为（）

A.具有法律效应的GMPB.政府指导的GMPC.不具有法律效应的GMPD.行业指导的GMP

E.政府和企业认可的GMP 10名词：批、批号、批记录、操作规程 物料、洁净区 11简答：简述我国GMP认证的组织机构及其职责 GMP制定的目的是什么？第八章药品经营质量管理

1、销售人员销售药品时，必须出具加盖本单位企业公章的证照复印件、法人委托书原件和（）A、身份证B、销售员资格证书C、工作证书

2、药品应实行()管理 A、动态管理B、效期管理C、色标管理

3、出库应遵循的原则是（）A、先产先出、近期先出、按批号发货B、及时、准确、安全、经济 C、先产先出、近期先出D、按批号发货

4、经营企业对质量不合格药品进行控制性管理的重点为（）A、发现不合格药品后应按规定的要求和程序上报 B、确认为不合格药品后及时与生产企业联系退货 C、查明质量不合格的原因分清质量责任及时处理并制定预防措施 D、不合格药品处理情况的汇总和分析

5、经营企业对质量不合格药品进行控制性管理的重点为（）A、发现不合格药品后应按规定的要求和程序上报 B、确认为不合格药品后及时与生产企业联系退货 C、查明质量不合格的原因分清质量责任及时处理并制定预防措施 D、不合格药品处理情况的汇总和分析

6、哪些药品必须验收后才能入库（）A、购进药品B、销后退回药品C、不合格药品D、待验药品

7、A红色B黄色C蓝色D绿色E、橙色 1.按照库房区域色标管理，待验药品区为（）2.按照库房区域色标管理，合格药品区为（）3.按照库房区域色标管理，不合格药品区为）4.按照库房区域色标管理，待发药品区为（）5.按照库房区域色标管理，退货区为（）

8、药品出库应进行复核和质量检查，应实行双人核对的药品有（）A、麻醉药品B、一类精神药品C、医疗用毒性药品D、放射性药品E、中成药

9、名词：首营企业、首营品种 第九章医院药品质量管理

1、核发《医疗机构制剂许可证》的部门是（）

A 国家食品药品监督管理局

B 省、自治区、直辖市药品监督管理部门

C 市级药品监督管理部门

D 县级药品监督管理部门

2、医疗机构配制制剂必须经（）

A SFDA批准，发给制剂批准文号 B 省级药监局批准，发给药品批准文号 C 省级卫生局批准，符合药典标准 D 省级药监局批准，发给制剂批准文号

3、医疗机构制剂的使用范围是（）A 本医疗机构内凭执业医师或执业助理医师的处方使用B 所有医疗机构内凭执业医师或执业助理医师的处方使用 C 省级以上医疗机构内凭执业医师或执业助理医师的处方使用 D 社会药房

4、医疗机构对麻醉药品的储存应执行以下哪些内容（）A 专库或专库储存B 专柜应使用保险柜 C 实行双人双锁管理D 建立专用帐册

5、名词：解释：医疗机构制剂

6、简答： 调剂工作是保证用药安全有效的重要环节，通常调剂业务管理须加强哪些方面的管理？医疗机构制剂一般不得调剂使用，什么情况下可以调剂使用？简要说明调剂使用程序。第十章 中药材生产质量管理

1、中药材GAP认证检查项目，其中关键项目不合格称为（）A 中心缺陷B 重要缺陷 C 重点缺陷D 严重缺陷

2、GAP中对产地生态环境的要求不包括（）A 大气环境二级B 土壤质量二级C 农田灌溉水D 生活饮用水 E 无害化卫生标准农家肥

3、药材储藏时应防止（）等变质现象的发生 A 虫蛀B 霉变C 腐烂D 泛油E 价格的变更 4如必须施用农药时，选择农药的标准是（）A 可行B 高效C 低毒D 低残留E 低效

5、以下哪些应存档，至少保存5年（）A 原始记录B 生产计划C 执行情况 D 合同E 协议书

6、简答：制定中药材GAP的意义

中药材生产的全过程包括哪些方面

第十一章 中药提取生产质量管理

1、GAP和GMP之间的第二车间应该是（）A GSPB GEPC GCPD GMPEGAP

第十二章 药物非临床研究质量管理

1、GLP适用于（）

A为申请药品临床试验而进行的非临床研究 B为申请药品注册而进行的非临床研究 C为申请新药证书而进行的非临床研究 D为申请药品上市而进行的非临床研究

2、GLP规定，负责组织实施某项研究工作的人员是（）

A机构负责人B质量保证部门负责人 C专题负责人DGLP检查人员

3、GLP规定，实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其他资料的保存期，应在药品上市后至少（）

A3年B4年C5年D6年

4、名词解释：非临床研究、质量保证部门

5、简答：我国实施GLP的必要性

GLP的主要内容是什么

第十三章 药物临床试验质量管理

1、任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的疗效和安全性。

A临床试验B临床前试验 C伦理委员会D不良事件

2、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。A 知情同意B 知情同意书 C 试验方案D 研究者手册

3、下列哪项内容不包括在试验方案内？A 试验目的B 试验设计

C 质量控制与质量保证D 知情同意书

4、保障受试者权益的主要措施是：A试验用药品的正确使用方法

B有充分的临床试验依据 C伦理委员会和知情同意书D临床试验机构的医疗设施

5、简答：如何保障受试者的权益？

简述GCP的全称、目的和适用范围。