业务部GSP问答题

第一篇：业务部GSP问答题

业务部GSP问答题

1.药品经营企业对首营品种合法性及质量情况的审核,应包括哪此内容?

答:首营品种即为本企业向某一药品生产企业首次购进的药品(新规格、新剂型、新包装)合法性及质量基本情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、条件以及质量信誉等内容，审核合格后方可经营。公司现没有首营品种。

2．药品批发和零售连销企业在购销合同中应明确哪些质量条款？

答：购货合同应明确如下质量条款：

1)药品质量符合质量标准和有关质量要求；

2)药品附产品合格证；

3)药品包装符合有关规定和货物运输要求；

4)购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。

3．GSP对药品经营企业编制购货计划和药品购进有何规定？

答：药品经营企业编制购货计划时应以药品质量作为重要依据，并有质量管理机构人员参加。

药品经营企业购进药品应有合法票据，并按规定建立进化记录，做到票、帐、货相符。

4．GSP对药品批发和零售连锁企业“药品购进记录”的内容和保管有何规定？

答：购进药品，采购部门应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购进日期等项内容。购货记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

5.GSP对药品直调的管理原则是什么?

答:药品直调指已购进但未入库的药品,从供货方直接发送到企业购买的同一药品的需求方,由生产企业直调药品时，须经本企业(经营单位)质量验收合格后方可发送，不允许委托检验。

6．如何判断哪些药品是生物制品？

答：以药品批准文号为准，在批准文号中带“S”或“SF”字母的药品是生物制品。

7、公司的进货程序？

答：审批：业务人员收集资料，填写首营企业/首营品种审批表，经业务部、质管部、总经理审批后再签合同。进货：根据业务需求，做采购计划，供应商送货，验收入仓，入仓单装订做购进记录。

8、进货是否有质管人员参与？

答：是，质管人员主要参与供应商的经营资格、质量保证能力、质量信誉的审核和药品质量的评价。

9、进货的首要条件是？

答：药品质量。

10、法人委托书主要注意哪些内容？

答：法人委托书主要要有法人签章、委托期限、委托区域、起始时间、企业原印章；同一企业的不同委托人应注意法人签章是否一致。

11、如何对首营企业进行审核？

答：1）先审核企业一证一照，检查所供品种是否有超生产或经营范围；

2）近期该企业是否出现质量问题；

3）查法人委托书是否符合公司要求——委托书上的法人要与证照上的一致；

4）药品质量是否可靠，签订质量保证协议；

5）对质量保证能力有怀疑的企业可进行实地考察。

12、首营品种如何审核？

答：1）首营品种为首次从生产企业购时的药品品种；

2）审核药品是否有法定的批准文号，即生产批件，换发批准文号的文件；

3）是否有按法定标准生产（部颁标准、药典标准、局颁标准）；

4）包装、说明书等要符合国家药监局的有关规定，不得带有宣传字眼的文字；

5）要审核药品的物价批文。

13、是否制定购货计划？如有，是否有质管人员参与？

答：有。质管人员参与，主要参与药品质量方面的讨论。

14、是否有书面合同？质量条款主要有哪些？

答：有的有。条款主要有药品质量符合质量标准和有关质量要求；药品附产品合格证；药品包装符合有规定和货物运输要求；购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件。

15、对于没每批都签订合同的，是否有签质量保证协议？

答：有。质量保证协议的条款包括合同中。

16、在抽查药品检查时会随意找几个药品，问其功能主治等，或请你介绍一下药品？

答：销售人员必须以国家食品药品监督管理部门批准的药品说明书为依据说明药品的功能主治，用法用量、注意事项、不良反应、禁忌症来回答。不得随意添加。

17、检查员会以客户方身份问买药可不可以开发票？

答：销售药品全部开具合法发票。同时注意药品批发企业的经营方式。

18、问企业是否有因特殊需要从其他商业企业直调的药品？

答：有。提供企业制定的从其他商业企业直调节药品的管理制度；购进合同、质量保证协议书、药品验收记录、购进记录、销售记录。

19、对工作环境中的药品广告启发式提问，如药品广告的批准单位，什么样的药品广属合法广告？

答：企业发布药品广告必须经省级药品监督管理部门批准。取得药品广告批准文号。未取得药品广批准文号的，不得发布。

处方药可以在国务院卫生行政部门和国家食品药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

广告内容必须以国务院食品药品监督管理部门批准的药品说明书为准，不得虚假内容。

药品广告必须在有效期内发布。

20、通常以底部方式问有无销售过程中质量投诉，怎样处理？

答：有。有关质量查询、投诉、抽查和销售过程发现的质量问题按公司制定的《质量管理程序文件》中制定的药品质量查询程序、药品用户质量投诉的处理程序处理。

企业接到顾客质量问题的查询或质量投诉后，应立即进行调查，并同登记备案及时回复处理，建立顾客查询和投诉档案。

设立投诉信箱、电话等，自觉接受顾客的监督和投诉，做好相关投诉记录。

调查必要时应提请法定药品检验机构进行仲裁。将调查仲裁及处理办法及时告知顾客，使之妥善处理。

21、销出药品发现质量问题应做些什么？

答：发现销出药品有质量问题时，应通知销售部门及时追回所售药品，做好有关记录。若情节严重，质管部应及时向当地药品监督管理部门报告。

22、有没有收到过药品不良反应报告？

答：还没有。质管部负责收集药品质量信息，建立《药品不良反应报告的处理程序》，依法制定药品不良反应报告管理制度。

23、业务部进销存帐有哪些要求？

答：1）票、帐、货要相符，同时购进记录项目齐全。

2）帐、货相符，要具体到批号相符。

3）要能追踪所有药品的发生历史。

24、出现质量问题的药品该如何处理？

答：包装质量问题可与供货商退、换货；（雨水淋湿、破损）

外观质量问题不能退货，须在本公司报损，与供货商协商处理。（签有质量保证协议）。

25、所供药品是否超出供货单位经营范围。

*尤其要注意生物制品、二类精神药品和毒性中药材（饮片）。

26、药品合法性指？

答：合法性指药品按照质量标准生产、剂型、含量等符合标准要求。

27、如何做购进记录？

答：验收入库单一联签名装订做为购进记录。

28、本公司的经营范围有哪些？

答：药业：中药材（收购）、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、治疗诊断性生物制品。

连锁：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、诊断药品、治疗诊断性生物制品。

一．药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应证、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。

二．中药材（又名生药）：动植物的全部、部分或其分泌物经简单加工处理而成的药物，如大黄、麝香等。

三．中药饮片；指在中医药理论体系下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要对中药材进行特定加工炮制后的制成品。

四．成药：以一种或几种药物原料做成一定的剂型、另起通俗名的药物。

五．西药：主要指以化学合成的方法或从天然产物中提取的有效成分而制成的药物。

六．抗生素：系指由细菌、真菌或其他微生物在生活过程中所产生的具有抗病原体或其他活性的一类物质。

七．生化药品：指从动物、植物和微生物体中提取分离的天然物质，也包括用生物合成和化学合成法制备的上述物质。如酶类及其他生化制剂等。

八．生物制品：是应用普通的基因工程、细胞工程、蛋白质工程、发酵工程等生物技术获得的微生物、细胞及各种动物和人源的组织和液体等生物材料制备，用于人类疾病预防、治疗和诊断的药品。

生物制品种类如下：

1． 疫苗如卡介苗、破伤风疫苗、乙型肝炎疫苗等。

2． 抗毒素如精制破伤风抗毒素、精制白喉抗毒素等。

3． 血液制品人血白蛋白、丙种球蛋白等。

4． 细胞因子干扰素（IFN），白细胞介素（IL）等。

5． 诊断制品伤寒、副伤寒、变形杆菌诊断菌液等。

6． 其他制品卡介菌多糖，核酸制剂等。

九．新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。

十．中药：是中药材及其饮片和中成药的总称。

十一．炮制：根据医疗、调剂、制剂的要求，对中药进行各种加工处理的技术。

十二．诊断药品：是指用于造影（泛影葡胺、碘化油），器管功能检查（组胺）及其他疾 诊断用的制剂（靛胭脂、偶氮蓝、荧光素钠、刚果红等。）

十三．医疗用毒性药品：系指毒性剧烈、治疗量与中毒量相近、使用不当会致人中毒或死亡的药品。

十四．麻醉药品：是指连续使用后机体易产生依赖性（成瘾性），停药后可出现严重的戒断症状的药品。

十五．精神药品：是指能直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用可产生精神性依赖，其与麻醉药品的主要区别在精神药品停药后一般不产生戒断症状。

十六．放射性药品：是指用于临床诊断或治疗疾病的放射性核素制剂或者其标记的化合物。它们均有一定的射线放出。如131碘、32磷等。

第二篇：人力资源部GSP问答题

办公室人员应了解的GSP内容

一、办公室人员职责

1． 人力资源的配备

2． 设施设备的配备

3． 负责对员工进行健康体检并建立员工健康档案。

4． 负责协助质管部做好质量方面的教育和培训工作。

5． 负责药品经营场所的环境卫生控制。

二、公司人员任职必须具备什么条件

1． 所有员工必须具有高中以上文凭。

2． 总经理必须具有技术职称。

3． 质量负责人、质管部经理小型企业必须要具有药师以上职称。

4． 质管员必须具有省级以上药监部门颁发的上岗证。

5． 验收员、养护员、保管员、复核员、必须取得地市级以上药监门分颁发的上岗证后方可上岗。

6． 购销员必须取得购销员上岗证后方可上岗。

7． 会计，司机应有本行业的准入证。

三、员工健康体检的有关内容

1． 直接接触药品人员每年必须参加健康体检，非接触药品人员每两年参加一次健康体检。以上体检人员必须建立健康档案。

2． 直接接触药品人员是指质量管理人员，验收员和储运部全体人员。

3． 健康检查的内容为包含一般健康检查，但以下几项不能少：肝功能、胸透、皮肤病、精神病、传染病、其他可能污染药品的疾病。质管员、验收员、养护员还必须有检查视力和辨色力检查。校正后的视力不能低于0.9,不能有色盲.4． 检查中如果发现有以上不符合规定的内容,应调离直接接触药品的岗位.四、有关培训的内容：

1． 质量管理人员每年要参加省级以上药品监督管理部门举行的继续教育培训。

2． 药学人员每年参加公司内部培训不少于16小时。

3． 培训的内容应包括：所有新员工入职前必须参加岗前培训；职业道德培训、专业技能培训、药学知识、法律法规、本公司制度程序等内容。

4． 本公司采用了内部培训、请外部人员培训、以及送去参加外部培训等方式。每次培训后视情况有考试和提高等。

5． 办公室人员应了解本公司分别举行了什么内容的培训。

五、办公室人员应了解本公司分别有哪些部门，各部门负责人是谁，并且要知道这些人员分别是什么时候入公司，所有员工个人简历的内容应了解。

六、记住本公司的质量方针、质量目标。

七、了解仓库的七防措施：防尘、防霉、防污染、防虫、防鸟、防鼠、防潮。

围绕这七防，仓库需配备什么样的设施，设备。这些设施设备的配备时间。

第三篇：储运部GSP问答题

储运部GSP问答题

1、问经理，公司上年销售额多少？

答：只报药品的销售额。

2、下大雨时库区内会不会积水？

答：不会。

注意：检查期间，要确保卫生、环境始终如一。库区不可有与工作无关的生活用品。

3、汽车能否开进仓库内卸货？

答：不能，防污染。

4、仓库内能否吸烟或吃食物？

答：不能。

5、仓库内有厕所吗？如果无，工作中不是很不方便？叫经理增加一个厕所吧？

答：仓库内没有厕所，虽然工作中不是很方便，但为了保障药品质量符合GSP的要求，不方便都要这样做。不可以增加。

注意：警惕检查员在检查过程中提出上厕所，此时要坚持仓库没有厕所。若发现有人（包括检查员）抽烟，要及时制止。

6、哪些品种要放于冷库？

答：多数是生物制品。验收员验收时会查看药品的大包装、中包装、小包装以及说明书上所写的的贮存条件。上写明冷处、冷暗处的即为冷库贮存。

7、在流向剂仓库问头孢哌酮钠存于哪个仓库？

答：冷库。

8、空调什么时候开？

答：在室外温湿度符合GSP要求进，不必要开空调。但在火热夏天时，按气候条件，无论常温库、阴凉库都要24小时开空调。常温库空调设定为自动控制29℃，阴凉库空调定为自动控制19℃。

9、星期天上班吗？不上班。温湿度记录不上班怎么去记录？

答：安排人员值班。（这时检查员可能会要求提供值班人员制度和值班表）

注意：（1）每个冰柜都要有温湿度计，并根据温湿度采取适当养护措施。（2）要设置室外温湿计（通风、避免日光直晒），并有相应记录。（3）要确保检查时，库区每个角落的温、湿度符合要求；温湿度记录不可全部由一人签名。

10、保管员是否会使用消防器材？

答：会。（有可能现场演示）

11、灭火器要在有效期内，并有定期检查的记录。

12、温湿度由谁负责记录？

答：养护员或保管员。

13、何时记录？

答：上午九点，下午三点。

14、温度过高如何处理？

答：保管员如果不会回答可以将问题交由养护员或质管员回答。比如可以答，遇到此种情况立即通知养护员处理。

15、当室内湿度40%时，如何处理？

答：用水拖地。随时监控温湿度。

注意：养护员则应知道库区湿度过大时，则要开空调抽湿。湿度过小（即达不到45%）时，则要用水拖地，增加湿度。

16、外包装标识的代表意议？

答：如避光的标识、注意防潮的标识、提醒堆垛层数限制的标识、易碎的标识等。

建议：将所有库区分工，落实责任到个人。要求每个仓管员对自己管辖的库区的药品依照说明书进行逐一检查，将不属于该库的药品转移到相应库区。

17、问仓管员相关规定。

答：按照规定回答。

18、堆放药品时，药品与内墙、柱子之间的距离也要保持30厘米。

19、问仓管员批号和流水线号的意思和区别。

答：流水线号如果不在药检报告中出现的话，不需要按照西藏规定摆放。

20、催销表由谁来填写？

答：由养护员指导保管员填写，一式三联，一联交销售部、一联交质管部、一联由储运部留存。

21、问养护员为什么催销表中的催销数量没有变化，催销表为什么没有发生作用？

答：市场经济决定，本地区客户对近效期药品特别反感。

22、问验收员和退货的客户如何交接？

答：验收员不和客户打交道，专职验收。

23、冷藏药品怎样处理退货？

答：在专用的退货区冰箱办理。

强调：销后退回药品，一定要有销售部的同意，并由验收员逐批验收，做好验收记录。

24、看到在库药品同时有两个以上的批号同时有拆零，会提问为什么按照近期先出的原则进行出库？

答：查清该品种的出入库明细，了解情况后回答，有几种可能：

一种是供应商送货时，先送新批号的货，等我方已经有拆零后，再送旧批号的货，我方严格遵守近期先出的原则，下次出货时，新销售旧批号的货，造成两种批号的拆零同时存在。

二种是退货造成的。

如果非前两种原因造成的，则以客户报计划时要新批号的药品为理由，检查员会认为此项不全要求。

中药饮片要“先产先出”。

25、仓库保管员发现药品包装内有异常响动和液体渗出等现象时应该怎样做？

答：当现此类情况时先开箱检查；若有内包装破损或污染等情况，应立即通知质管员确认，一经确认质量和馐不合格的药品均不准发货。

26、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏、包装标识模糊不清或脱落等现象时应该怎样做？ 答：先通知质管员确认，确认后外包装不合格的药品不准发货。

27、常常会让保管员讲一下具体的工作程序并做示范演示一下。

答：当保管员收出货单时应注意出货联上的购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期等内容、严格做到按单发货、先产先出、按批号发货。保管员提取出货单上的药品后应放在指定的备货区内，待复核员复核药品的质量状况及出货单上的各项内容，确认无误后，在发货联上签字，方可打包出货。

28、需要冷藏的药品怎样运输？

答：根据出货量的大小定出货方法，如可用保温箱、冷冻箱或冰袋、塑料泡沫等。相应的办法一定有相应的工具。

29、对于发货区没有冷库的单位，一定要讲明司机出货前货先放在合格品库内保管。出库前，才用冷藏设施装好。用前，冰袋应放置在零度以下的冰柜并不得有污染源、冰袋在运输时要有毛巾包裹。

30、你送药的地方正在修路，送药时应注意什么？

答：因考虑道路状况和运程，采取措施如用塑料泡沫板、厚纸皮等，防止因道路状况不好，车辆发生颠簸，药品相互撞击，造成破损。

（养护员）：

检查记录和养护档案保持一致，抽查在库药品，现场演示。

100、重点养护品种确立的依据是什么？

答：根据公司制度要求：将易变质药品、长时间贮存药品、近效期药品、首营品种作为重点养护品种。101、药品需要建立档案？

答：重点养护药品建立养护档案。

（养护员）、质管部：

115、仪器使用是否有登记及检定？

答：每一次使用都有登记，同时应记录使用原因。其中万分之一天平每年进行一次检定（指由计量单位进行的检定）。养护员：

116、建立中药标本柜。

117、对中药标本应建立完事的重点养护档案。

118、养护中应有干燥或翻晒、熏蒸记录。

119、采取措施后要有相应记录。

第四篇：药店GSP认证问答题

药店GSP认证问答题

向经理提问：

1．企业的经营方式？经营范围？

经营方式为零售；经营范围为：抗生素、化学药制剂、生化药品、生物制品、中成药。

2.其他药店或诊所来购药能否销售？

不能。我们企业是零售企业，无权批发。

3.企业负责人对企业药品经营管理负什么责任？ 负领导责任。

4．我国与药品相关的法律法规有那些？

《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营管理规范》（GSP）5．什么是GSP：是《药品经营质量管理规范》的英文缩写。6.员工患有何病调离其工作岗位？

发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

向质量管理员提问：

1.质量管理员的职责有几条？有哪些？答：11条，（1）负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。（2）负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。（3）负责首营企业的质量审核。（4）负责首营品种的质量审核。（5）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。（6）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。（7）负责药品验收的管理。（8）负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。（9）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。（10）负责收集和分析药品质量信息。（11）负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

2．什么是首营企业：是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或批发企业。

3．什么是首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。从药品经营企业购进的不是首营品种。4．药品质量标准有哪些：《中国药典》和国家药品标准。5．药品质量档案表后附哪些材料？（附药品质量标准和药品使用说明书复印件）6．你们企业制定的制度有多少个？ 答： 18个（有中药饮片、有仓库）。

7.企业对各项管理制度检查和考核多长时间进行一次？

答：企业对各项管理制度每半年进行一次全面检查，并填写《质量管理制度定期检查、考核记录》。

8.质量管理员可不可以在其他单位兼职？ 答：不可以。

9．什么是GSP：《药品经营质量管理规范》的英文缩写。

10．OTC：是指非处方药。甲类非处方药药品的专有标识为（红）色，乙类非

处方药药品的专有标识为（绿）色。

11．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、生物制品和诊断药品等。

12．我国与药品相关的法律法规有那些？

《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营管理规范》（GSP）13．药品首次购进时应向供货单位索要何证件？

答：药品经营(或生产)许可证；营业执照、税务登记证、机构代码、法人委托书、销售人员身份证、通过GSP认证的批准证书。以上证件打印头加盖供货单位原印章的复印件。

14.企业购进首营品种应索取哪些材料？

答：药品生产许可证、营业执照、批准文号的批准文件、质量标准、出厂检验报告书（首次购进的药品相同批号）、样品、价格批文、GMP证书及临床总结报告等资料。

15．不良反应：答：合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害的反应。不良反应的英文缩写是ADR。16．发现不良反应时如何处理？

答：应向药品监督管理部门或市级药品不良反应检测中心汇报

17．什么样的药品的不良反应向上级药品监督管理部门报告？（不良反应报告范围）

答：1。新药及上市五年内的药品应执行所发生的所有可疑不良反应；2。上市五年以上的药品主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。18.危险品能不能陈列在柜台？

答：危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。19．不合格药品的处理程序是怎样的？发现不合格药品，放入待验区，填写不合格药品报告表，并向专职质量管理员汇报，经专职质量管理员确认，填写不合格药品确认表，确认为不合格的药品，放入不合格药品区，填写不合格药品台帐，报损填写报损审批表，填写报损药品销毁记录，由药监局集中统一销毁。不合格药品处理记录保存5年。

向验收员提问：

1．药品质量验收的内容有哪些？

答：答：（1）每件包装中应有产品合格证（2）药品包装的标签和所附说明书上，有无生产企业的名称、地址、有无药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。2．药品验收时应按规定如何进行？药品应在什么时间内验收？

答：验收员在待验药品区内，对购进的药品应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收，并做好记录；药品质量验收应按规定检查药品内外包装普通药品验收应在6小时内完成，有特殊储藏要求（如生物制品）的药品应在30分钟内完成。

3.进口药品其包装的标签有何规定？

答：应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

4．验收进口药品必须检查什么内容？

答：有无加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》（港奥台是：《医药产品注册证》）和口岸药检所的《药品检验报告书》复印件 5.中药饮片包装上必须注明什么？

答：品名、生产企业、生产日期等，并附有质量合格的标志。实施文号管理的应标明批准文号。

7．验收记录与购进记录有何不同？

答：购进记录所记载的是药品购进的情况，验收记录是对药品的质量的检查。8．药品购进记录和票据应保存多长时间？药品验收记录应保存几年？ 药品购进记录和票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。药品验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。9．特殊管理药品包括哪些：

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

10．药品包装上必须印有规定的标志的药品有哪些？各自的形状？ 答：特殊管理药品及外用药品和非处方药。（外用药：正方形，红底白色的“外”字； 甲类非处方药：椭圆形，红底白色“OTC”； 乙类非处方药：椭圆形，绿底白色“OTC”）

11．药品的批准文号中“H”“S”“Z”及头两位数代表什么？（如国药准字H22035687）

答：“H”代表化学药品；“S”代表生物制品；“Z”代表中成药；头两位22代表地区号、03代表年号、后四位为流水号。12．什么是“三无药品”？

答：无“注册商标”；无“批准文号”；无“生产企业”。13．对什么样的处方应拒绝调配？

答：对有配伍禁忌或超剂量的处方就拒绝调配。必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。14．处方应保存几年备查？ 答：应保存两年备查。

15．批准文号和批号有什么区别？

答：批准文号系指国家批准的该药品的生产文号。批号是药厂在生产时代表批的一组数字。

16．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、生物制品和诊断药品等。

向养护员提问：

1．常温库、阴凉库、冷库的温湿度要求各为多少？ 答：常温库温度为（0—30）℃阴凉库温度不高于（20）℃；；冷库温度为（2—10）℃；各库房相对湿度应保持在（45—75）%

2．相对湿度大时如何处理？（通风，用生石灰吸湿）相对湿度小时如何处理？（喷水或拖地）

3．药品储存应实行（色标）管理。其统一标准是什么？

答：待验药品区、退货药品区为（黄）色；合格药品区为（绿）色、不合格药品区为（红）色。

4．企业对陈列的药品怎样养护？

答：对陈列的药品按月进行养护并填写陈列药品月检查记录。5．什么样的药品应填写效期药品催销表？

答：有效期在3个月以内的药品应填写效期药品催销表。6．什么样的药品列为重点养护品种并建立药品养护档案？

答：效期短的、质量不稳定的、主营品种、储存时间长的、需要特殊保管的药品。

7．危险品（酒精、高锰酸甲）在陈列上有什么要求：

答：危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。

8、不合格药品的处理程序是怎样的？发现不合格药品，放入待验区，填写不合格药品报告表，并向专职质量管理员汇报，经专职质量管理员确认，填写不合格药品确认表，确认为不合格的药品，放入不合格药品区，填写不合格药品台帐，报损填写报损审批表，填写报损药品销毁记录，由药监局集中统一销毁。不合格药品处理记录保存5年。9．过期失效的属于什么药品？ 答：劣药

向采购员提问：

1．药品经营企业购销药品的购销记录应载明哪些内容？

答：购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。2．购进药品应有哪些凭证？

答：应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到（票）、（帐）、（货）相符。

3．药品购进记录和票据应保存多长时间？

药品购进记录和票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

一、申请项目药品GSP认证

二、行政许可依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》

三、申请材料 ：

1、《药品经营许可证》和营业执照复印件（加盖公章）；

2、企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告（加盖公章）；

3、企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件（加盖公章）；

4、企业负责人员和质量管理人员情况表（附：所填报人员的学历、资质证书，质量管理员还需附上岗证等有关证明的复印件）；企业药品验收、养护人员情况表（附：所填报人员的学历、资质证书、上岗证等有关证明的复印件）；

5、企业经营设施、设备情况表；

6、企业所属药品经营单位情况表；

7、企业药品质量经营管理制度目录；

8、企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；

9、企业

经营场所、仓库的平面布局图；注：以上资料一式二份，申请书打印表格一份，申报电子文本一份。

申报资料要求实事求是，如实填报各项内容，不得隐瞒或虚报；申报资料用A4型白纸张，加盖企业公章，并装订成册，编写目录和页码，其中的表，图等也应有企业公章和填报日期；《GSP认证申请书》一律用蓝色或黑色钢笔、碳素笔填写或打印，字迹应公正清楚，不得有涂改和漏项，若没有此项内容时，须填注“无”或“无此项”。

四、办理时限我局职权范围内工作时限：15个工作日（不含省、市局审查、验收、公示和发证时间）

五、许可证件及有效期《药品GSP认证证书》，有效期5年。

六、收费标准受理申请费每个企业300.00元。审核费为零售企业每个企业3000.00元。

第五篇：药店GSP认证问答题

药店GSP认证问答题

向经理提问：

1．企业的经营方式？经营范围？

经营方式为零售；经营范围为：抗生素、化学药制剂、生化药品、生物制品、中成药、中药中药饮片。

2.其他药店或诊所来购药能否销售？

不能。我们企业是零售企业，无权批发。

3.企业负责人对企业药品经营管理负什么责任？

负领导责任。

4．我国与药品相关的法律法规有那些？

《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营管理规范》（GSP）

5．什么是GSP：是《药品经营质量管理规范》的英文缩写。

6.员工患有何病调离其工作岗位？

发现患有精神病、传染病和其他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。

向质量管理员提问：

1.质量管理员的职责有几条？有哪些？答：11条，（1）负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。（2）负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。

（3）负责首营企业的质量审核。（4）负责首营品种的质量审核。（5）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。（6）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。（7）负责药品验收的管理。（8）负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。（9）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。

（10）负责收集和分析药品质量信息。（11）负责协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

2．什么是首营企业：是指购进药品时与本企业首次发生供需关系的药品生产或批发企业。

3．什么是首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装。从药品经营企业购进的不是首营品种。

4．药品质量标准有哪些：《中国药典》和国家药品标准。

5．药品质量档案表后附哪些材料？（附药品质量标准和药品使用说明书复印件）

6．你们企业制定的制度有多少个？

答：16个（无中药饮片、无仓库）；17个（无中药饮片、有仓库）；17个（有中药饮片、无仓库）；18个（有中药饮片、有仓库）。

7.企业对各项管理制度检查和考核多长时间进行一次？

答：企业对各项管理制度每半年进行一次全面检查，并填写《质量管理制度定期检查、考核记录》。

8.质量管理员可不可以在其他单位兼职？

答：不可以。

9．什么是GSP：《药品经营质量管理规范》的英文缩写。

10．OTC：是指非处方药。甲类非处方药药品的专有标识为（红）色，乙类非处方药药品的专有标识为（绿）色。

11．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、生物制品和诊断药品等。

12．我国与药品相关的法律法规有那些？

《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营管理规范》（GSP）

13．药品首次购进时应向供货单位索要何证件？

答：药品经营(或生产)许可证；营业执照、税务登记证、机构代码、法人委托书、销售人员身份证、通过GSP认证的批准证书。以上证件打印头加盖供货单位原印章的复印件。

14.企业购进首营品种应索取哪些材料？

答：药品生产许可证、营业执照、批准文号的批准文件、质量标准、出厂检验报告书（首次购进的药品相同批号）、样品、价格批文、GMP证书及临床总结报告等资料。

15．不良反应：答：合格药品在正常用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害的反应。不良反应的英文缩写是ADR。

16．发现不良反应时如何处理？

答：应向药品监督管理部门或州药品不良反应检测中心汇报）

17．什么样的药品的不良反应向上级药品监督管理部门报告？（不良瓜报告范围）

答：1。新药及上市五年内的药品应执行所发生的所有可疑不良反应；2。上市五年以上的药品主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应。

答：危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。

18．不合格药品的处理程序是怎样的？发现不合格药品，放入待验区，填写不合格药品报告表，并向专职质量管理员汇报，经专职质量管理员确认，填写不合格药品确认表，确认为不合格的药品，放入不合格药品区，填写不合格药品台帐，报损填写报损审批表，填写报损药品销毁记录，由药监局集中统一销毁。不合格药品处理记录保存5年。

向验收员提问：

1．药品质量验收的内容有哪些？

答：答：（1）每件包装中应有产品合格证（2）药品包装的标签和所附说明书上，有无生产企业的名称、地址、有无药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

2．药品验收时应按规定如何进行？药品应在什么时间内验收？

答：验收员在待验药品区内，对购进的药品应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收，并做好记录；药品质量验收应按规定检查药品内外包装普通药品验收应在6小时内完成，有特殊储藏要求（如生物制品）的药品应在30分钟内完成。

3.进口药品其包装的标签有何规定？

答：应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

4．验收进口药品必须检查什么内容？

答：有无加盖供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》（港奥台是：《医药产品注册证》）和口岸药检所的《药品检验报告书》复印件

5.中药饮片包装上必须注明什么？

答：品名、生产企业、生产日期等，并附有质量合格的标志。实施文号管理的应标明批准文号。

7．验收记录与购进记录有何不同？

答：购进记录所记载的是药品购进的情况，验收记录是对药品的质量的检查。

8．药品购进记录和票据应保存多长时间？药品验收记录应保存几年？

药品购进记录和票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。

药品验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

9．特殊管理药品包括哪些：

麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。

10．药品包装上必须印有规定的标志的药品有哪些？各自的形状？

答：特殊管理药品及外用药品和非处方药。

（外用药：正方形，红底白色的“外”字；

甲类非处方药：椭圆形，红底白色“OTC”；

乙类非处方药：椭圆形，绿底白色“OTC”）

11．药品的批准文号中“H”“S”“Z”及头两位数代表什么？（如国药准字H22035687）

答：“H”代表化学药品；“S”代表生物制品；“Z”代表中成药；头两位22代表地区号、03代表年号、后四位为流水号。

12．什么是“三无药品”？

答：无“注册商标”；无“批准文号”；无“生产企业”。

13．对什么样的处方应拒绝调配？

答：对有配伍禁忌或超剂量的处方就拒绝调配。必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。

14．处方应保存几年备查？

答：应保存两年备查。

15．批准文号和批号有什么区别？

答：批准文号系指国家批准的该药品的生产文号。批号是药厂在生产时代表批的一组数字。

16．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、生物制品和诊断药品等。

向养护员提问：

1．常温库、阴凉库、冷库的温湿度要求各为多少？

答：常温库温度为（0—30）℃阴凉库温度不高于（20）℃；；冷库温度为（2—10）℃；各库房相对湿度应保持在（45—75）%

2．相对湿度大时如何处理？（通风，用生石灰吸湿）

相对湿度小时如何处理？（喷水或拖地）

3．药品储存应实行（色标）管理。其统一标准是什么？

答：待验药品区、退货药品区为（黄）色；合格药品区为（绿）色、不合格药品区为（红）色。

4．企业对陈列的药品怎样养护？

答：对陈列的药品按月进行养护并填写陈列药品月检查记录。

5．什么样的药品应填写效期药品催销表？

答：有效期在3个月以内的药品应填写效期药品催销表。

6．什么样的药品列为重点养护品种并建立药品养护档案？

答：效期短的、质量不稳定的、主营品种、储存时间长的、需要特殊保管的药品。

7．危险品（酒精、高锰酸甲）在陈列上有什么要求：

答：危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。

8、不合格药品的处理程序是怎样的？发现不合格药品，放入待验区，填写不合格药品报告表，并向专职质量管理员汇报，经专职质量管理员确认，填写不合格药品确认表，确认为不合格的药品，放入不合格药品区，填写不合格药品台帐，报损填写报损审批表，填写报损药品销毁记录，由药监局集中统一销毁。

不合格药品处理记录保存5年。

9．过期失效的属于什么药品？

答：劣药

向采购员提问：

1．药品经营企业购销药品的购销记录应载明哪些内容？

答：购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

2．购进药品应有哪些凭证？

答：应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到（票）、（帐）、（货）相符。

3．药品购进记录和票据应保存多长时间？

药品购进记录和票据应保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。