药品安全危害事件脆弱分析报告

第一篇：药品安全危害事件脆弱分析报告

药品安全危害事件脆弱性分析

一、药品安全危害事件

药品安全危害事件是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

危害：

主要包括副作用、毒性作用、后遗效应、变态反应、激发反应、特异质反应、药物依赖性、致癌、致突变、致畸作用等。

据统计，我院2011年发生药物过敏16例，2012年上半年发生药物过敏2例，药物副作用1例。

二、药品安全危害事件可能造成的影响

1、延长患者住院时间及医疗费用；

2、部分药品安全危害事件可能误导患者对我院医疗水平的判断。

三、我院存在的脆弱环节

医院就诊患者疾病种类多，用药复杂，极易造成药品安全事件。

三、外部支援

1、及时上报药剂科，由药师介入调查。

四、我院加强药品安全危害事件应急管理的措施

1、加强对护士药品相关知识的培训；

2、配合药剂科加强对药品的监测监管；

3、加强临床观察及时上报药品不良反应；

4、及时与药剂科联络，取得帮助。

护理部

二0一二年九月十日

第二篇：重大药品安全事件

2011年08月01日04:14 上半年药品不良反应2698例

药监局发布药品不良反应监测信息通报

《2011年上半年药品不良反应监测信息通报》显示，上半年深圳上报药品不良反应（ADR）报告2698份，同比增加130例。

根据深圳药监局统计，上半年全市共有119家单位上报药品不良反应（ADR）报告2698份，同比增加130例，新的及严重的报告共772份，占总报告数的28.61%，同比增加1.58%。

国家食品药品监管局将加强对药品生产环节的整顿和规范，采取巡查、抽查和飞行检查等方式，全面检查企业执行GMP的情况，切实加强动态监督。今年上半年，国家食品药品监督管理局共查处违规生产企业20家，收回《药品GMP证书》11家，暂不发证2家，责令整改7家。

相关药品安全监管事件回顾：

一、齐齐哈尔第二制药有限公司假药事件

2006年5月18日，国家食品药品监督管理局发出通知（国食药监安[2006]211号），指出齐齐哈你第二制药有限公司生产销售假药，造成多人死亡，严重违反药品管理法，责成黑龙江省食品药品监督管理局吊销其《药品生产许可证》，收回《GMP认证证书》。

齐齐哈尔第二制药有限公司生产的亮菌甲素注射液，误将二甘醇当作辅料丙二醇使用，仅广东省就至少导致数十人出现严重不良反应，其中至少5人死亡，而全国死亡人数至今仍是个谜（据有关消息已有11人死亡）。

二、石家庄第四制药有限公司劣药事件

2006年5月28日，浙江省中医院中九名患者输液后出现异常反应，经查发现，石家庄第四制药有限公司生产的葡萄糖氯化钠（生理盐水）含有可见异物。

三、鱼腥草”事件

2006年6月1日，国家食品药品监督管理局作出决定，暂停使用、暂停受理和审批鱼腥草注射液等7个注射剂。根据国家药品不良反应监测中心的监测，鱼腥草注射液等7个注射剂在临床应用中出现了过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，甚至有引起死亡病例报告。

四、“欣弗”事件

2006年某日9时30分：开始注射“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液；9时40分：身体出现四肢抖动、寒战、高烧、失语不良反应；10时40分：送至医院抢救，疑为克林霉素惹祸；12时05分：心脏停止跳动。这是一个患者注射“欣弗”后生命的最后155分钟。

2006年8月3日，卫生部办公厅发出通知，指出青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省区陆续出现部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（“欣弗”）后，出现胸闷、心悸、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状，要求控制该药品不再临床使用。截止至2006年8月5日，共计发现不良反应81例，其中3例死亡。

2006年，8月15日国家食品药品监督管理局召开新闻发布会，公布“欣弗”引发的药品不良事件调查结果。现已查明，安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。企业应承担相应的法律责任。

生产环节

灭菌温度和时间不足，无菌检查和热原检查不符合规定，导致人体发生热原反应。国家食品药品监督管理局会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查显示，该公司今年6月至7月生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。经中国药品生物制品检定所对相关样品进行检验，结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定。

五、药监局：大连金港安迪狂犬疫苗事件涉嫌故意造假

国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛11日在例行新闻发布会上透露，辽宁大连金港安迪生物制品有限公司2008年生产的11批冻干人用狂犬病疫苗于今年1月6日被检查出含有违法添加的核酸物质，从目前的调查情况看，按照药品管理法的有关规定，该行为涉嫌故意造假。

颜江瑛说，根据调查，大连金港安迪生物制品有限公司2008年共生产人用狂犬病疫苗97批，共计338.9万人份，销售了83批，共计295.32万人份。在销售出的83批中，有11批冻干粉针制剂人用狂犬病疫苗被检出违法添加物质，这11批总共有36.02万人份。

金港安迪的造假手段其实很简单，类似在牛奶中添加“三聚氰胺”以提高蛋白的含量。只是换成了一种叫聚肌胞注射液的添加物，添加后不仅在检测时能提高抗原含量数据，还可以使企业降低约一半的生产成本。

《第一财经日报》获得的权威信息显示，监管部门是在接到企业向疫苗中添加非法物质举报后，立即对其产品做了核酸成分补充检查，才发现了这一问题。

“赚钱机器”的造假逻辑

记者获得的一份资料显示，金港安迪公司成立于2002年3月，注册资金5000万元，主营生物疫苗的研制开发及生产销售。

在公司的最初资本构成中，大连金港集团有限公司占70%(3500万元)；辽宁省疾病控制中心所属安迪生物高科技公司占30%(1500万元，即人用狂犬病疫苗新药证书等相关技术所形成的无形资产)。

大连市金融办曾发布数据显示，金港安迪迅速成长，2007年实现销售收入1.8亿元，净利润8000万元，并有两个疫苗产品在国内市场份额中位列第一。俨然已成为一个净利率高达44%的“赚钱机器”。

之后，2007年11月28日，公司召开股东大会，原股东同意香港吉纳免疫投资公司并购该公司100%股权，公司由原内资公司变更为台港澳独资公司，并最终由在美国注册的中国生物免疫公司(China Bio-Immunity Corporation)反向收购，实现在美国OTCBB市场上市(交易代码：CHHB.OB)。

第三篇：医疗安全不良事件分析报告

2016医疗（安全）不良事件分析报告

XXXXXX人民医院

质控科

随着人们法律观念和维权意识日益增强，对医护人员的职业道德、技术水平及服务质量提出了更高的要求。为进一步加强医疗安全管理，促进医疗质量的持续改进，保障医疗安全，进一步明确以“病人安全”为导向，自从2014年我院制定了非处罚性的《医疗安全不良事件报告制度及工作流程》以来，各科室严格监控和管理，按规定及时、主动上报，2016各科室上报不良事件及药品不良反应312例，未发生重大安全事件。现将各科室报告医疗安全不良事件进行分析，以利于消除安全隐患，防范医疗事故及纠纷，不断提高医疗质量。

一、2016不良事件数据汇总 1.1-12月上报例数：图1

2.医疗安全不良事件科室分布：图2

3.不良事件分类：

4.2016年与2015年不良事件对比，见图4

图4 2016年与2015年各类不良事件对比

4.各类不良事件1-12月趋势，见图5

图5—2016年1-12月趋势图

5.不良事件发生场所，见图6

二、2016年各类不良事件汇总分析

（一）医疗安全不良事件 1．医疗不良事件分类：

图7—-医疗不良事件分类柏拉图

2.医疗不良事件分级：

3.医疗安全不良事件小结：

医疗安全不良事件中，由医生上报7例，护士上报19例。绝大多数属于Ⅳ级事件，占73%，主要是医嘱事件，Ⅲ级事件占27%，主要有医疗处置事件、用药错误等。

医嘱事件16例，其中录错药物数量5例、录错药物剂量4例、漏录电脑4例、录错患者3例；医疗处置事件4例，包括胸腔闭式引流操作2例，导尿操作2例；用药错误2例，包括用法错误、提前用药各1例；跌倒事件2例，均为脑血管疾病患者夜间坠床；意外事件1例，为住院处录入身份信息错误；输液反应1例。

（二）护理安全不良事件

1.护理不良事件分类：

2.护理不良事件分级

3.2016年与2015年护理不良事件对比，见图11

图11—2016年与2015年护理不良事件对比

4.护理不良事件小结：

从图

9、图11中看出：用药错误共发生27例，比2015年增加8例，增长率42 %；坠床/跌倒事件23例，比2015年增加11例，增长率91 %；管路事件13例，比2015年减少9例，降低40%；意外事件15例，包括：床档致皮肤挫裂伤、皮肤烫伤、手术物品不齐全、服药伤害、患者走失等；操作处置事件12例，包括静脉输液操作4例、导尿操作2例、输液泵操作不当2例、肾透析操作2例；标本采集事件9例，包括用错试管、血标本溶血、试管错误、血标本送检延误等。通过综合评定，117例医疗护理安全不良事件分级情况，见图10 Ⅳ级事件：25例，分别为医嘱事件、意外事件、护理操作处置事件等，占21% Ⅲ级事件：87例，分别用药错误、管路事件、跌倒事件、标本采集事件、非预期压疮等，占75%，是2017年进行质量控制的重点。

Ⅱ级事件：5例，为跌倒致口唇清创缝合、跌倒致眼部裂伤、跌倒致牙冠横折口唇缝合、跌倒致手掌挫裂伤、口服药自伤抢救各1例，占4%。其中1例病人自服过量抗抑郁症药，入急诊科洗胃、抢救6天，好转出院。

（三）药品不良反应及不良事件

本共上报药品反应149例，占全院不良事件的48%。包括54种药物，其中以抗生素居多，分别是氧氟沙星10例，表现为恶心呕吐、上腹部不适、注射部位瘙痒；美洛西林舒巴坦8例，头孢曲松8例，表现为全身皮肤瘙痒、散在丘疹、红肿、胸闷憋喘；阿奇霉素8例，主要表现为腹痛、恶心、呕吐、小儿哭闹；前列地尔7例，表现为输液部位发红、疼痛、恶心呕吐等；硝酸异山梨酯16例，表现为头疼、头胀不适；吡拉西坦7例，表现为注射部位疼痛、头晕、恶心、心慌、皮肤瘙痒等；红花注射液5例，表现为胸闷、气促、上腹部不适；盐酸溴己新4例，表现为皮肤瘙痒、皮疹、腹痛、小儿哭闹。其它药物有硫辛酸、血塞通、二丁环磷腺苷钙、脑蛋白水解物、脂溶性维生素、泮托拉唑、地塞米松等，口服药有硝苯地平、坎地沙坦、氟桂利嗪、通心络等，均为一般药物反应。

新的药品不良反应有5例，包括：静脉注射还原型谷胱甘肽致鼻塞、流涕、胸闷等过敏症状1例；注射兰索拉唑致高热、憋喘1例；口服通心络胶囊致上腹部撑胀2例；口服坎地沙坦致面部肿胀、皮疹1例。

严重药品不良反应2例，包括注射液甘露聚糖肽致呼吸急促、憋喘、恶心呕吐、呼吸衰竭、心脏骤停，过敏性休克1例；静脉注射17种氨基酸致心慌、胸闷、憋喘，过敏反应1例。

另有药品不良事件3例，包括中药房、西药房各发错药1例，护士发现后及时改正。发生1例液体加入帕瑞西布药后，出现絮状物的事件，药剂科立即与医药公司取得联系，生产厂家派人来科室了解情况后反馈，分析原因由于药物性质不稳定引起，建议帕瑞西布溶于0.9%氯化钠溶液使用，在使用前后充分冲洗静脉通路。

（四）医疗器械设备不良事件

本共上报20例，其中三类14例，包括一次性输液器调节夹关闭不紧、输液器漏液4例、静脉留置针针芯不能分离2例、输液泵在输液暂停时未报警2例、一体性鼻氧管漏气2例、避光输液器管道内有飞虫1例、一次性注射器内有头发1例；二类6例，包括动脉接入止血器过敏2例、一次性引流袋接头处漏液2例、无菌阴道扩张器关节处断裂1例、氧气湿化瓶连接不牢固1例。

对医疗器械设备存在的质量问题，均已通知供货商，更换新产品，并从国家药品不良反应监测系统进行可疑医疗器械不良事件上报，及时送泰安医疗器械维修站检修。一例输液器管道内有飞虫事件，引起患者不满，已联系生产厂家，给予沟通、经济补偿。

三、总结分析

从本事件上报情况看：以药品不良反应、护理不良事件为主，反应出医疗、护理安

全、用药管理方面任重而道远，需要严格执行医疗护理规章制度，不断改进工作流程和方法，严格控制用药安全。医生发现药品不良反应报告及时；护理人员上报的不良事件整体质量较高，书写工整，内容项目齐全，事件原因及事件处理情况分析准确，处理得当，事件等级定性准确；医务科、护理部、药剂科、医疗设备科接报后均能在第一时间了解事件情况，积极协助事件处理，最大程度上减少了医疗纠纷及安全隐患。结合图表分析如下：

（一）图1、2所见，2016共上报不良事件312件，按核定床位580张计算，符合二级甲等医院评审A款要求。全院临床、医技科室36个，17个科室有医疗安全不良事件报告，比2014年的24个科室下降29%，与2015年报告科室相同，科室报告数量最多的45例，最少的3例，与科主任、护士长认真负责，科室人员安全意识较强密切相关。

未上报不良事件的科室，考虑原因为：

（1）部分科室医疗人员对医疗安全（不良）事件的认识存在理解偏差以及对不良事件的报告制度落实不严格。

（2）对医疗安全（不良）事件报告主动性不够，错误地认为报告了会影响个人、科室形象，会受到处罚，担心会引起纠纷。

（3）科室主任、护士长、质控人员监督检查不到位，科室发生的不良事件未能及时发现。（4）科室培训不到位，对不良事件报告流程的认知缺乏，新入人员对上报流程不熟悉。

（二）图

3、图

4、图5所见，在312例不良事件中，药品反应及不良事件149例，占全院48%，比2015年减少7例，上半年上报40%，下半年上报60%，呈逐渐上升趋势；护理不良事件共上报117例，与2015年持平，占37.3%，全年上报例数比较均衡；医疗不良事件上报26例，占8.3%；医疗器械设备不良事件20例，占6.3%，二者上报例数持续走低。

（三）报告人员方面，在医疗安全不良事件中，医生报告7例，占27%，其余19例由护理人员报告，占73%；药品不良反应及不良事件中，医生上报143例，护理人员上报3例；护理不良事件、医疗器械设备不良事件由护理人员上报100%，无医技、后勤科室人员上报，不符合常理，希望引起各科室领导重视。

（四）图6所见，不良事件发生场所以住院部病房为主，占90%，其次是急诊病区、卫生间、肾透析中心、手术室、门诊科室、电梯内、病房楼外。

（五）本上报的医疗安全不良事件，科室和相关职能部门已完成原因分析、处理、不良事件评价及持续改进。药品反应及器械设备不良事件已按要求上报国家食品药品监督局，并及时送检维修。

四、针对以上存在问题，制定整改措施：

1．加强医疗安全不良事件上报的培训，充分认识不良事件上报的意义和重要性，人人掌握不良事件的相关知识，上报流程，提高全院医务人员的识别及早期处理医疗隐患的能力。根据二级甲等评审要求，鼓励科室积极上报，完成每百张床位≥20件的指标，特别是医技、后勤人员，争取实现“零突破”。

2．树立良好的为患者服务思想，严守职业道德和职业操守，加强医患沟通，尊重患者的各项知情权，合理、及时告知，改善服务态度，提高责任心，提高患者满意度。

3．加强法律法规和业务知识的学习，通过学习使医护人员更加明确医患双方的责任和权利，科室形成良好的学习氛围，提高医务人员的业务水平，以严谨的工作作风及优良的服务，有效的维护患者的生命健康和安全，使科室整体水平有一个质的飞跃。

4．严格执行各项医疗核心制度，落实各级各类人员职责，各级岗位职责，做到每项医疗行为有制度有规程。

5．科室加强对新上岗人员的培训，重点加强对本科疾病的常规培训，定期组织培训学习，不定时抽查对相关知识的掌握，科室对未掌握标准、规范及操作流程的医护人员不要急于排班，加强带教培训及安全监管，防止私自独立操作，引发不良事件。

6．学习新药物的药理知识，严格掌握各种药物的适应症、禁忌症，掌握抗生素的使用原则，不滥用抗生素，用药过程中注意观察患者的药物反应，对于科室不常用的特殊药物应阅读说明书，对有疑问的医嘱不可盲目执行，必要时请示科室主任护士长。

7．加强医疗设备使用的培训，减少错误操作导致的各种故障。在进行各项医疗护理技术操作时，要有爱伤观念，对可能出现的并发症有预见性，做好预防的准备。如跨专业使用医疗设备，立即请相关科室专科指导操作方法、注意事项及观察内容，组织全科人员学习。

8．医护人员应密切观察病情变化，对老、幼、昏迷及术后患者按需要加防护栏，躁动病人应用安全约束带防止坠床，对精神异常和有自杀倾向患者应密切观察动态，防止因医护人员疏忽大意而发生意外。

9．认真做好术前讨论，对手术适应症、术中及术后可能出现的问题进行充分讨论，术前与患方充分沟通，告知手术并发症及预防措施，尽可能减少非计划再手术发生机率。严格执行无菌操作技术和手术规程，不断提高手术操作技能，确保手术成功率。

10．护士长加强安全管理，每月召开安全会议，提高护理人员对病人安全管理重要性的认识，将各项护理措施实施到位，健康教育达到预期效果，防止烫伤、跌倒/坠床事件发生，降

低护理风险的发生。

11．随着就医患者数量的增加，或某些疾病患病高峰时段的到来，在床位满载的情况下，为了满足患者的就医需求，保证正常的医疗护理工作秩序和质量，护理部特制定加床管理制度，增加房间或加床管理流程，科室监督执行，以避免因对加床患者的管理不善导致差错的发生。

12．加强对各种医疗设施设备的监管，总务科、医疗设备科定期巡查，定期进行日常检查、维护保养，及时更换老化、过期仪器设备及零部件，保证医疗安全。

医疗安全不良事件的发生，虽有一部分原因来自个人的疏忽或技术不良，但更大部分原因来自长期潜在于整个系统中的失误，是因为系统、流程、工作环境的疏失。苛责个人并不能使系统更安全，重要的是防止别人犯类似的错误。因此，营造开放式的质量安全文化，每一位员工积极参与科室质量管理与不良事件的搜集、报告，从不良事件中汲取经验并不断改进工作流程，建立不以惩罚为手段的不良事件报告系统是建立安全医疗体系的第一步。本上报的医疗安全不良事件，已按制度进行奖励，科室管理者及医护人员要充分认识到报告医疗不良事件的积极意义，即通过报告来掌握错误发生的信息，增加对错误的系统识别能力、风险防御能力，通过整改来提高医疗服务质量，更大程度地保障病人医疗安全。

2016年2月16日

第四篇：药品不良反应事件监测报告制度

药品不良反应/事件监测报告制度

1.目的

为进一步加强我院药品的安全监管，规范我院药品不良反应/事件报告工作，确保患者用药安全。

2.标准

2.1依据

2.1.1《中华人民共和国药品管理法》

2.1.2《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号）2.1.3《三级儿童医院评审标准实施细则（2011年版）》 2.2药品不良反应监测小组组成 2.2.1药品不良反应监测领导小组 组长：分管副院长

副组长：医务部主任、药剂科主任 成员：护理部主任、各临床科室主任 专职监测员：临床药学室负责人 兼职监测信息员：各临床科室护士长 2.2.2药剂科药品不良反应监测小组 组长：药剂科主任

组员：科秘、各部门负责人、临床药师 2.3药品不良反应监测小组职责 2.3.1药品不良反应监测领导小组职责

2.3.1.1应结合本单位实际情况制订相应的药品不良反应报告、处理和监测的工作制度及考核制度。

2.3.1.2应协同医务部负责组织本单位的药品不良反应的教育和培训。2.3.1.3组织疑难病例关联性评价的研究和讨论工作，组织本单位的药品不良

反应监测的学术活动和相关科研工作。

2.3.1.4配合各级食品药品监督管理部门对本单位新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的不良反应的调查，并执行处理决定。

2.3.1.5配合政府有关部门对相关不良反应、事件临床资料的调查。2.3.1.6负责制订本单位预防或控制药品不良反应的相关制度并监督实施，同时向有关部门汇报。

2.3.2药剂科药品不良反应监测小组职责

2.3.2.1负责本单位药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报。定期对收到的药品不良反应报告和监测资料进行统计和分析，定期通报，为临床合理用药提供依据。

2.3.2.2为全院医务人员提供药品不良反应报告和监测的咨询和指导。临床药师每周到临床科室参加查房，收集有关信息，协助医师、护士填写《药品不良反应/事件报告表》。

2.3.2.3发布药品不良反应警示信息，以便临床医师及时做好防范措施。2.3.2.4负责本单位药品不良反应报告和监测的宣传工作。2.3.2.5建立并保存本单位药品不良反应报告和监测档案。2.3.2.6负责药品不良反应报告和监测经费的申请及发放。2.3.3兼职监测信息员职责

负责本科室药品不良反应的收集，并上报至药剂科不良反应监测小组。2.4药品不良反应的报告

2.4.1药品不良反应监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。

2.4.2药品不良反应报告原则：可疑即报！药品不良反应实行逐级、定期报告。发现可疑严重药品不良反应必须及时报告，必要时可以越级报告。报告内容应当真实、完整、准确。

2.4.3药品不良反应报告的范围包括药品使用所引起的所有可疑不良反应。对新药监测期内的药品和首次进口5年内的药品，应重点监测。

2.4.4药品不良反应报告的时限：发现或者获知新的、严重的药品不良反应

应当在15日内上报国家药品不良反应监测系统，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内上报国家药品不良反应监测系统。发现群体不良 反应/事件，应立即向鼓楼区药品监督管理局以及福建省药品不良反应监测 中心报告。

2.4.5全院医务人员，在临床工作中一旦发现药品引起的可疑不良反应，有 义务报告本科室药品不良反应监测员或药剂科，并对发生的可疑药品不良反应进行详细记录、调查，按要求填写纸质《药品不良反应/事件报告表》或通过电子病例系统中的上报卡报告，并及时报告给药剂科。

2.4.6医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者，迅速开展临床调查，填写《药品群体不良事件基本信息表》并报告，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停药品的使用等紧急措施。

2.4.7发现病历中有记录怀疑药品不良反应但未上报（漏报）者，每次扣30元。报表弄虚作假者，一经查实每份扣50元，并与年终考核挂钩。对各科室和个人提供ADR的报表一经审核采纳，根据报告质量予以奖励。一般不良反应30元/例，新的、严重不良反应50元/例。

2.4.8药品不良反应监测组每年汇总1次上报情况，写书面报告，上报医院药事管理与药物治疗委员会。

2.4.9医院药事管理与药物治疗委员会指定相关部门负责药品不良反应预防工作，药品不良反应的教育和培训。

2.4.10药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。这些病例报告除用于药品安全性监察外，不作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。

2.4.11药品不良反应监测小组的领导机构为医院药事管理与药物治疗学委员会。

2.5药品不良反应的处理

2.5.1药品使用过程中一旦发现可疑或确认的不良反应，临床医师、护士首 先要对病人进行评估，不良反应是否对病人造成伤害，伤害的程度如何，有没有后遗症的可能。

2.5.2药品不良反应对患者造成伤害，尤其是严重伤害的，当事人应当机立断，对病人立即采取有效的补救措施，防止损害进一步扩大，并且记录在病例中。

2.5.3凡是对患者构成身体伤害、或潜在伤害的必须报告医院相关职能部门，如医务部、护理部，必要时，职能部门应及时介入处理。

2.5.4凡是对患者构成伤害、或者严重的潜在伤害事件，医务部要组织相关部门和工作人员进行根本原因分析，改进工作制度和服务流程，防止类似事件再次发生。

2.5.5怀疑药物本身质量问题(如输液热原反应，药物霉变、细菌污染、杂物混入等)引起患者不适反应，原则上由药剂科组织人员作如下处理：

（一）立即封存该同批号所有药品。

（二）送交有关检验单位检测定性。

（三）向进货单位及生产厂发出通知。

（四）向院部及上级有关部门报告。

第五篇：2018医疗安全不良事件分析报告

2018年上半年医疗安全不良事件分析报告

为及时发现医疗过程中存在的隐患，保障患者的医疗安全，杜绝医疗差错事故的发生，现将2018年上半年发生的不良事件进行统计分析，以利于在今后的工作中，消除安全隐患，保证医疗过程安全有效，最大限度的满足患者的医疗需求。

一、医疗不良事件发生的例数和类型：

今年上半年共发生和报告的医疗不良事件6件，其中 3 例治疗效果不理想，2例术后复发，3例过度治疗，且费用过高，2例医患沟通不到位,2例药物不良反应报告。

二、不良事件发生及上报情况：

1、所发生的不良事件均为Ⅲ—Ⅳ级不良事件，都是投诉类事件。

2、事件发生比较集中，在男科和妇科。3、12例不良事件中有5例是因为医疗技术问题，3例是因为医疗费用问题，2例是医患沟通问题，2例药物不良反应。

4、发生医疗投诉后，给与了积极处理。

三、分析与整改：

以上不良事件均为医疗投诉类事件，导致患者投诉的原因主要是医务人员技术水平不高，服务态度不好，以及给予患者的过度治疗。导致患者的不满意，给患者增添了不必要的痛苦，对此，我们给予当事人严肃的批评教育；为了加强医务人员的技术水平和诊疗能力，我们在下半年将加大培训力度，采取自学，科室组织学习，院里统一学习相结合的方式培养专业力量，同时，对于妇科、男科我们也请进来上级医院的名医、专家来指导开展工作；另外，我们积极加快开展单病种临床路径，规范医务人员的医疗行为，杜绝乱收费和过度治疗，同时医院也将加大检查的力度，通过多种方式，教育广大职工，以病人的满意做为我们服务的宗旨。真正做到全心全意为病人服务。

医教科

2015-7-10

2015年下半年医疗不良事件总结分析

今年下半年，医院不断加强医疗安全知识的学习培训，完善医疗安全管理制度，出台了医疗纠纷与差错事故的处理办法，进一步规范了医疗程序，半年共发生21例不良事件。

一、不良事件发生的例数和类型：

21例不良事件中，其中3例是医疗投诉类事件，19例为药物不良反应事件，在事件发生后，都给予了相应的处理，没有造成差错事故。

二、不良事件的发生及上报情况：

1、其中3例不良事件，属于医疗投诉类，接到投诉后及时上报，并给与相应的处理。2、19例药物不良反应，上报的情况统计：

药品种类 给药途径 品种数 例数 临床表现

抗微生物类 静脉 14 14 皮疹、粘膜充血、止血类 静脉 2 2 皮疹

支气管扩张剂 静脉 1 1 头晕、肌颤 心脑血管类 静脉 1 1 局部疼痛，肿胀 孕酮类 口服 1 1 皮疹，瘙痒

以上药物引起的不良反应，在临床应用过程中，出现不良反应后，及时停用，并给与相应的处理，经处理后症状消失。

三、不良事件分析与整改：

1、投诉类事件中，存在医疗技术问题，诊断不明确的问题，和过度治疗的问题，针对这种情况，我们与当事人进行了沟通，指出其问题所在，并给予相应的处理，同时，进一步加强专业知识的学习和培训，杜绝类似事件的发生。

2、对于药品的不良反应事件，与药剂科，采购做了详细的沟通，对相应的药品做了详细的检查，从生产厂家，采购途径、药品的保管，都做了详细追溯。

3、通知临床各科室，在使用过程中，注意观察，发现问题，及时处理。

、医教科