2010年药监局稽查工作汇报

第一篇：2010年药监局稽查工作汇报

2010年药监局稽查工作汇报

依据市局《关于开展食品药品监管工作调研活动的通知》文件要求，现将 2010年至今我局稽查工作情况汇报如下：

一、药品安全专项整治工作情况

今年是药品安全专项整治工作的第二年，我局在药品日常监督检查及GSP跟踪检查中，始终把非药品冒充药品、广告药品的管理及邮递药品和物流药品整治作为我们药品稽查工作的重点。截止八月底我局已对54家药店，1家药品配送站，6家乡卫生院进行了一次全面地药品质量监督检查。对于非药品冒充药品、广告药品进行了二次专项检查。

二、稽查办案情况1、2010年至今共立案查处5起案件，结案5起，合计罚没款10500元；

2、对于每个案件，做到按程序办案，处罚有依据，目前尚无行政复议与诉讼情况，结案案卷均及时归档；

3、按上级要求，及时上报稽查月报表和半年报表；

三、药品监督抽验情况

按照市局2010年药品监督抽验任务分配，我局今年的药品监督抽验任务数为55件，至今已完成抽验任务24件，其中药品抽验不合格4件，不合格率17%

四、PDA使用情况

我局自PDA使用试点工作开展以来，一直努力学习、积极使用。2010年至今，我局共对57家药品经营使用单位利用PDA进行了监督检查，合计扫描药品3098批次，出动271人次。强化了药品质量监管，有力地保证了人民群众用药安全有效。

五、举报投诉情况

今年以来，我局接受举报投诉6起，对于举报投诉我局做

到件件登记，件件有处理，并及时反馈。

回顾今年以来的工作情况，我局全局上下将总结工作中存在的不足，克服人手较少的困难，在今后的工作当中争先创优，为保障全县人民群众的饮食用药安全继续努力。

第二篇：药监局禁毒工作汇报

药监局禁毒工作汇报

文章标题：药监局禁毒工作汇报

××食品药品监督管理局是××市禁毒委员会成员单位，积极参与禁毒人民战争，密切配合市禁毒部门，严格履行我们对麻醉药品、精神药品等特殊药品的监管职责，是我们义不容辞的重要责任。多年来，我们按照市禁毒委员会的统一部署，确保特殊药品的合法的生产、经营、使用，严防流弊发生对社会造成不良

危害，全面落实禁毒工作责任制，为禁毒严打斗争、建设“平安××”，作出了应有的努力。现将近年来我局配合禁毒部门，强化特殊药品监管所做的工作汇报如下：

一、牢记使命、履行职责，增强禁毒工作的责任感

党中央、国务院以及地方各级政府历来高度重视禁毒工作，胡锦涛总书记等中央领导同志就开展禁毒人民战争作出过重要批示，积极开展深入持久的禁毒人民战争，是维护最广大人民根本上利益，实现“两个率先”，构建和谐社会的一项利国利民的举措。将对维护社会治安稳定，净化社会环境，服务经济建设，建设“平安××”起重要作用。因此我局作为全市禁毒成员单位，必须从维护社会稳定的大局，进一步增强禁毒工作的使命感、责任感和紧迫感。

我们食品药品管理局承担着特殊药品的监管职责，麻醉药品、精神药品等特殊药品是医疗上不可缺少的治疗药品，因其连续使用易产生身体和精神依赖性，一旦流入社会，就会成为危害人们身体健康，危害社会治安的毒品。按照依法管理和严防流弊双重管理的要求，我们始终将特殊药品的监管作为药品安

全监管的重中之重，充分体现国家食品药品监督管理局对特殊药品“管得住，用得上”原则，全面贯彻“保证合法需求，防止非法滥用”的管理宗旨。

当我们看到我们所做的每一项有益的工作给身患疾病的患者缓解了痛苦，我们感到了一丝幸慰；当我们耳闻、目睹瘾君子不择手段吸贩毒品，给家庭和社会带来危害我们又无不震惊，身感我们监管责任之重大。我们对特殊药品监管的每项工作与社会的稳定、人民的安康密不可分，应该时刻不忘国家赋予我们的监管责任，决不容许一针、一片从我们管辖的区域非法流失。近年我局通过开展扎实有效的培训、严格的准入许可、行之有效的措施、高频率的监督检查，使特药管理基本达到了合理、安全、规范的目标。

二、强化措施、落实责任，全面提升特药监管水平

根据新颁布的《麻醉药品和精神药品管理条例》，××年我局对辖区内特殊药

品生产和经营单位进行了资格重新认定。目前全市特殊药品生产企业共×家（主要涉及易制毒化学品原料生产的制剂、二类精神药品制剂、含罂粟壳制剂、毒性中药材加工等）；麻醉药品批发经营企业×家、二类精神药品批发经营企业××家、二类精神药品零售经营企业××家（原×××家）；麻醉药品使用单位×××家。

×、健全监管网络，落实监管责任制

××年，我局根据国家食品药品监督管理局“关于切实做好特殊药品监管工作积极参与禁毒人民战争”和市禁毒委《全市禁毒人民战争××实施方案》要求，以国务院新颁布《麻醉药品和精神药品管理条例》实施为契机，进一步健全管理网络，落实管理责任。目前全市药监系统已建立特药监管网络体系，市局和各辖市（区）局分别由分管领导和职能部门专人负责，同时市、县两级监管部门均将特药监管工作纳入考核目标，做到特药管理工作职责明确、责任层层落实。同时在×ד积极参与禁毒人民战争”专项活动中，我局与全市×××多家特殊药品生产、经营和使用单位签订了《××市特殊药品监管责任书》，强化监管相对人的自律意识，初步建立起监管责任制和责任追究制，同时推进特药涉及单位诚信体系的建设，构建制度监管、常态检查、重点跟踪、及时纠违的新的监管机制。

×、完善基础管理，强化防范措施

根据特殊药品生产、经营、使用各环节监管工作的重点，我们严把准入关，强化基础管理，落实“四个到位”，为特殊药品规范化管理夯实基础。一是硬件设施配备到位。要求特殊药品生产企业、批发经营企业及二级以上医疗机构储存设施，必须配专库（柜），并与公安×××报警系统联网；二是人员落实到位。要求涉及特殊药品岗位人员，必须经特药法规和专业技术和知识培训，持证上岗；三是软件完善到位，特殊药品管理各项制度必须健全、相关台帐必须完善、运

作程序必须规范。××年我局统一印制十多种特药管理台帐数千册，下发给全市×××多家二类精神药品经营单位，×××多家麻醉药品使用单位，×家办理麻醉药品“专用卡”的医疗机构；四是管理措施到位。如安全防盗措施、防流弊措施、合理使用防滥用措施等必须到位。我局对监管单位在基础管理方面，做到一企一档，电子化管理，并建立起不良行为记录备案制。

×、加强法规培训，提高人员素质

我局成立以来，一贯高度重视抓监管相对人素质和相关法律法规的宣贯培训。近年来共举办特药法规知识培训班七期，受训人数达×××多人，印制《特12全文查看

第三篇：药监局禁毒工作汇报

文章标题：药监局禁毒工作汇报

××食品药品监督管理局是××市禁毒委员会成员单位，积极参与禁毒人民战争，密切配合市禁毒部门，严格履行我们对麻醉药品、精神药品等特殊药品的监管职责，是我们义不容辞的重要责任。多年来，我们按照市禁毒委员会的统一部署，确保特殊药品的合法的生产、经营、使用，严防流弊发生对社会造成不良

危害，全面落实禁毒工作责任制，为禁毒严打斗争、建设“平安××”，作出了应有的努力。现将近年来我局配合禁毒部门，强化特殊药品监管所做的工作汇报如下：

一、牢记使命、履行职责，增强禁毒工作的责任感

党中央、国务院以及地方各级政府历来高度重视禁毒工作，胡锦涛总书记等中央领导同志就开展禁毒人民战争作出过重要批示，积极开展深入持久的禁毒人民战争，是维护最广大人民根本上利益，实现“两个率先”，构建和谐社会的一项利国利民的举措。将对维护社会治安稳定，净化社会环境，服务经济建设，建设“平安××”起重要作用。因此我局作为全市禁毒成员单位，必须从维护社会稳定的大局，进一步增强禁毒工作的使命感、责任感和紧迫感。

我们食品药品管理局承担着特殊药品的监管职责，麻醉药品、精神药品等特殊药品是医疗上不可缺少的治疗药品，因其连续使用易产生身体和精神依赖性，一旦流入社会，就会成为危害人们身体健康，危害社会治安的毒品。按照依法管理和严防流弊双重管理的要求，我们始终将特殊药品的监管作为药品安全监管的重中之重，充分体现国家食品药品监督管理局对特殊药品“管得住，用得上”原则，全面贯彻“保证合法需求，防止非法滥用”的管理宗旨。

当我们看到我们所做的每一项有益的工作给身患疾病的患者缓解了痛苦，我们感到了一丝幸慰；当我们耳闻、目睹瘾君子不择手段吸贩毒品，给家庭和社会带来危害我们又无不震惊，身感我们监管责任之重大。我们对特殊药品监管的每项工作与社会的稳定、人民的安康密不可分，应该时刻不忘国家赋予我们的监管责任，决不容许一针、一片从我们管辖的区域非法流失。近年我局通过开展扎实有效的培训、严格的准入许可、行之有效的措施、高频率的监督检查，使特药管理基本达到了合理、安全、规范的目标。

二、强化措施、落实责任，全面提升特药监管水平

根据新颁布的《麻醉药品和精神药品管理条例》，××年我局对辖区内特殊药品生产和经营单位进行了资格重新认定。目前全市特殊药品生产企业共×家（主要涉及易制毒化学品原料生产的制剂、二类精神药品制剂、含罂粟壳制剂、毒性中药材加工等）；麻醉药品批发经营企业×家、二类精神药品批发经营企业××家、二类精神药品零售经营企业××家（原×××家）；麻醉药品使用单位×××家。

×、健全监管网络，落实监管责任制

××年，我局根据国家食品药品监督管理局“关于切实做好特殊药品监管工作积极参与禁毒人民战争”和市禁毒委《全市禁毒人民战争××实施方案》要求，以国务院新颁布《麻醉药品和精神药品管理条例》实施为契机，进一步健全管理网络，落实管理责任。目前全市药监系统已建立特药监管网络体系，市局和各辖市（区）局分别由分管领导和职能部门专人负责，同时市、县两级监管部门均将特药监管工作纳入考核目标，做到特药管理工作职责明确、责任层层落实。同时在×ד积极参与禁毒人民战争”专项活动中，我局与全市×××多家特殊药品生产、经营和使用单位签订了《××市特殊药品监管责任书》，强化监管相对人的自律意识，初步建立起监管责任制和责任追究制，同时推进特药涉及单位诚信体系的建设，构建制度监管、常态检查、重点跟踪、及时纠违的新的监管机制。

×、完善基础管理，强化防范措施

根据特殊药品生产、经营、使用各环节监管工作的重点，我们严把准入关，强化基础管理，落实“四个到位”，为特殊药品规范化管理夯实基础。一是硬件设施配备到位。要求特殊药品生产企业、批发经营企业及二级以上医疗机构储存设施，必须配专库（柜），并与公安×××报警系统联网；二是人员落实到位。要求涉及特殊药品岗位人员，必须经特药法规和专业技术和知识培训，持证上岗；三是软件完善到位，特殊药品管理各项制度必须健全、相关台帐必须完善、运作程序必须规范。××年我局统一印制十多种特药管理台帐数千册，下发给全市×××多家二类精神药品经营单位，×××多家麻醉药品使用单位，×家办理麻醉药品“专用卡”的医疗机构；四是管理措施到位。如安全防盗措施、防流弊措施、合理使用防滥用措施等必须到位。

我局对监管单位在基础管理方面，做到一企一档，电子化管理，并建立起不良行为记录备案制。

×、加强法规培训，提高人员素质

我局成立以来，一贯高度重视抓监管相对人素质和相关法律法规的宣贯培训。近年来共举办特药法规知识培训班七期，受训人数达×××多人，印制《特

殊药品管理法规汇编》××××册、含特殊药品使用管理内容的药品知识手册数万册，利用《药品管理法》广场宣传等各种形式，将特殊药品管理的法规和知识送达到各相关单位和人员，不断强化相关人员守法意识和自律意识。《麻醉药品和精神药品管理条例》于××年××月×日实施后，为贯彻新《条例》，做好对麻醉药品精神药品经营资格重新审定工作，我局于××年×

×月专门举办一期条例宣贯培训班，及时宣贯国家新的法规政策，发放新的特药法规汇编×××册，参加人员近×××多人。

三、突出重点、形成合力，全面推进监管工作再上台阶

×、部门密切配合，形成监管合力

我局在参与全市禁毒工作中，始终按照市禁毒委的统一部署，在主动开展工作的同时，加强与各成员单位沟通，通力协作，齐抓共管，形成有效的监管合力。市局成立来，一直将特殊药品监管列入重点监管内容之一，常抓不懈，每年根据不同内容开展一次特殊药品专项检查活动，检查覆盖率占监管单位××以上。××××年联合市公安、经贸委、卫生等部门进行麻醉药品、易制毒药化学品、毒性药品的专项检查，检查生产企业×家、经营企业×××家、使用单位×××家；××××年结合“正源行动”活动进行全市二类精神药品生产、经营、使用单位专项检查；××年组织进行了氯胺酮经营专项检查,检查批发企业××家，零售企业×××家,同年与辖（市、区）卫生行政部门联合对医疗机构麻醉药品、一类精神药品进行了专项检查，检查单位×××家；××年,为贯彻落实省局《关于积极参与禁毒人民战争进一步加强特药监管工作的通知》，配合×.××国际禁毒日，我局与公安禁毒部门密切配合，检查易制毒化学品生产、二类精神药品生产企业×家；麻醉药品和精神药品批发企业×家、零售企业××家；麻醉药品使用单位×××家。近年来配合局稽查部门查处涉及特殊药品案件二起，查出过期失效麻醉药品、精神药品××多种次，并依法监督销毁。对特殊药品管理存在硬件设施和软件管理不到位，有安全隐患的单位，限期整改，有效杜绝了流弊事件的发生。

××年×月，经国家有关部门正式批准，我市疾病防治控制中心成为全国海洛因成瘾者社区维持治疗第三批试点单位，这种美沙酮替代疗法体现政府对吸毒特殊人群关注，也是减少吸毒犯罪的一项措施。我局作为我市药物维持治疗工作领导小组成员单位之一，能按市政府试点工作方案的统一部署，与各成员单位密切配合，认真履行职责，协同卫生和公安部门，加强对试点单位使用药品的运输、储存、使用诸环节的监管，确保规范使用，防止滥用发生。

×、抓重点监管，促全面推进

鉴于特药监管的特殊性要求，我局近年来注意将特药的日常监管、有因检查和专项检查相结合；事前监管和事中、事后监管相结合；以重点单位重点内容为抓手，促监管工作的全面推进。每年除规定的专项检查外，对重点监管生产企业和使用单位不少于二次；对重点经营单位每季度一次，并纳入职能科室综合目标考核内容。如对生产企业，易制毒化学品麻黄素生产使用单位××××制药有限公司、咖啡因等二类精神药品生产使用单位×××药业有限公司，监督检查其原料计划的审核、购进、仓储、药品生产各环节的管理情况；对我市两家麻醉药品批发经营企业：×××宏康药业、×××华康医药股份公司，重点检查仓储管理、对医疗机构采购实行“计划”和“备案”两种情况执行是否规范、有关台帐是否齐全；对使用单位重点对×××大学附院等全市辖区八家办理麻醉卡医疗机构，加强对癌症病人使用麻醉药品“专用卡”管理、药品的安全管理（包括药库、门诊药房、病区、手术室等）。由于监管有效、措施得力，几年来我市未发生特殊药品非法流失情况，我局特药监管工作也多次受到省食品药品监督管理局和市禁毒委充分肯定，具体分管人员××同志连续三获市政府表彰。

×、创新监管机制，提高监管效率

今后我局将按全市禁毒工作统一部署，更加扎实有效的开展工作，进一步创新监管机制，提高监管效率，我们有以下几点设想：

（×）与公安、卫生等部门协同配合，不断提高对特殊药品的监管水平与监管效率，建立三部门协调机制。在麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品的管理中明确分工，各司其责，规范这些特殊药品的使用，《麻醉药品和精神药品管理条例》实施后对医疗机构特殊药品日常管理已由卫生行政部门承担,我局将配合卫生行政部门做好工作。

（×）进一步密切配合市禁毒部门，积极开展禁毒严打斗争。认真履行我们的监管职责，加强禁毒宣传教育，增强依法监管的紧迫感和责任感，防患于未然、警钟长鸣。

（×）继续强化特殊药品法规和知识的培训，增强监管相对人法律意识和自律意识，促使相关单位依法生产经营、科学合理使用，严防流弊造成社会危害。

（×）加强基础管理和责任制建设，完善特殊药品监管网络，年内争取建立特药监控网络体系，实施全方位、动态监控。

（×）继续加大对特殊药品生产、经营企业重点环节的有效监管，对违法行为严惩不怠。建立对特殊药品定点经营的动态监管和优胜劣汰机制，对不能保证正常用药需求、管理出现问题的特殊药品经营单位，按职责权限，依法取消其经营资格。

（×）坚持执法为民，牢记监管宗旨，为建设“平安××”，构建和谐社会，实现全市禁毒工作目标作出我们应有的贡献。

《药监局禁毒工作汇报》来源于xiexiebang.com，欢迎阅读药监局禁毒工作汇报。

第四篇：药监局工作汇报材料

县药监局是一支组建刚过八年的年轻团队。年月又由省以下垂管下划归地方政府管理。五年来，我局在县委、县政府和市药监局的正确领导下，在兄弟单位和部门大力支持下，始终坚持“保安全、保民生、保稳定、促发展”的工作思路，为经济社会发展提供了坚实的健康保证。我局先后荣获省、市、县奖项二十余项，在食品药品安全监管事业上取得了三个成效，实现了两大跨越。

（一）三个成效

一、科学监管卓有成效。、履行食品综合监管职责，充分发挥好了政府“抓手”作用。不断强化食品安全综合协调职能，牵头组织开展了打击“非法添加”、“问题乳粉”、“地沟油”等多项食品安全专项整治；开展了对食品及相关产品评价性抽验，为政府指导食品安全工作提供决策参考，为各部门依法监管提供技术支持，全县食品药品安全形势的持续稳定和总体趋好。、创新监管手段，解决监管难题。对全县药品经销商企业实行了分级管理；建立药品电子监管网，基本实现了源头可追、过程可控的药品动态监管新模式。、开展药品专项整治，市场规范有序。以开展药品安全专项整治为载体，始终保持打击高压态势，市场药品合格率连续保持在%以上，全县没有发生一起药品安全事件。

二是民生保障卓有成效。、建立了应急机制，化解了安全风险。制定了药械不良事件、医药储备应急和重大食品安全事故三个应急预案，成功处置了“齐二药”、“欣氟”、“三鹿奶粉”等突发事件，化解了食品药品安全风险。、建设“两网”，服务群众。全县设立了个乡镇食品药品工作站，聘有名协管员和名信息员，医药企业在乡镇配送覆盖率达%，把监管触角延伸到基层各点，使老百姓用药更安全有效。、构筑防线，教育群众。与洪兴大药房等企业联合开展“红色药品绿色回收”活动，共回收过期失效药品万余元；进社区、入校园开展“安全用药、合理用药”科普知识宣传，开展“群众购到假药由药监先行退付”活动，为群众安全用药保驾护航。、惩治违法，维护群众利益。共移送虚假违法药品、医疗器械、保健食品广告多件；查处非药品冒充药品案余起。在“甲流”防控和“光明•微笑”行动中，在汶川、玉树以及我县洪涝灾害期间，不遗余力地保障了防控和抗灾救灾药品的市场供应和质量安全。

三是队伍建设和机关文化建设卓有成效。、机关作风有新转变，政务环境优化有新举措。围绕“服务创业、富民兴赣”主题，出台了服务企业发展条措施，为企业提供“保母式”服务。机关干部依法行政能力和主动服务、靠前服务意识增强。、工作效能有新提高。连续几年在行政审批上压缩时限，提速增效，进一步提升了服务效率和质量。、机关文化建设初成体系。围绕“保障安全，服务发展”这个中心，将服务理念、学习理念、行为理念等各种文化理念融入到干部的一言一行，形成了一整套具有药监特色的机关文化体系。

（二）实现两大跨越

一是监管事业平台实现大跨越。队伍结构日趋合理。拥有药学、食品、法律等多专业和硕士、本科、大专等多层次人才。基础设施不断完备。自筹资金购置了平米的办公用房。

二是医药产业发展实现大跨越。坚持把监管工作融入全县经济发展大局。全县药品生产企业由年前的家发展到家，批发企业由家发展到家，还有几家已经与开发区签约入驻，零售药店由家发展到家，医药物流基地初具雏形，医药产业和规模都实现了历史跨越。

年是改革之年，我们不仅圆满完成了全年的工作任务，保持了队伍的稳定与安全，还推进了“五大体系”建设。

一是落实“安全”，推进责任体系建设。建立完善了从“农田到餐桌”的食品安全分段监管模式，形成了分工合理、协调顺畅、监管有力、权责一致的责任体系。

二是围绕“自律”，推进医药企业诚信体系建设。与县文明办联合开展“文明诚信示范药店”评选活动，推动了药品企业的行业自律、规范发展。

三是紧扣“效率”，推进监管信息化体系建设。围绕医改要求和监管力量、监管任务不相适应的难题，在全县涉药企业安装了动态监管系统，初步构建了高效运转的电子动态监控网络。充分利用我局短信平台等网络工具及时向公众提供食品药品安全信息。

四是体现“快速”，推进应急体系建设。强化风险管理和预警监测工作，全县共建立了近三十个药品不良反应监测点。

五是坚持“规范”，推进机关文化体系建设。建立完善了机关各项管理制度，推行职位说明书和岗位sop管理制度，初步形成了一套有自己特色的药监机关文化体系。

年是“十二五”规划的开局之年，我局将深入贯彻落实科学发展观，按照县委县政府的统一部署，按照“突出一条主线、提升两个服务、提高三种能力、抓好七项工作”的要求推进全年各项工作。

突出一条主线：以“确保食品药品安全”为主线，提升两个服务：围绕医药卫生体制改革的重点任务提升服务；围绕经济社会发展的大局提升服务。

提高三种能力：提高科学监管能力；提高依法行政能力 ；提高服务发展能力。

抓好七项工作：

1、全面开展食品药品安全整治，创建健康县城。发挥食品药品安全工作领导小组办公室协调作用，与相关部门加强沟通，优化执法力量，形成整治合力，着力提升全县人民对食品药品消费安全指数。

2、着力提高“四品一械”特别是提高基本药物的过程监管水平，践行科学监管。一是严格落实企业质量安全第一责任人的责任，从源头上保证药品质量。二是继续大力推行药品电子监管新模式，实行药品质量的全程动态监控，全面提升科学监管水平； 三是服务医改，着力加强对基本药物质量监督抽验和不良反应监测力度，确保基本药物的质量安全。

3、深入推进农村药品“两网”建设，服务改善民生。完善制度和机制，实现农村药品“两网”的形态建设向功能建设的跨越，切实保障农村群众用药安全有效。

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第五篇：药监局禁毒工作汇报

文章标题：药监局禁毒汇报

××食品药品监督管理局是××市禁毒委员会成员单位，积极参与禁毒人民战争，密切配合市禁毒部门，严格履行我们对医学专用药品、精神药品等特殊药品的监管职责，是我们义不容辞的重要责任。多年来，我们按照市禁毒委员会的统一部署，确保特殊药品的合法的生产、经营、使用，严防流弊发生对社会造成不良危害，全面落实禁毒责任制，为禁毒严打斗争、建设“平安××”，作出了应有的努力。现将近年来我局配合禁毒部门，强化特殊药品监管所做的汇报如下：

一、牢记使命、履行职责，增强禁毒的责任感

党中央、国务院以及地方各级政府历来高度重视禁毒，胡锦涛总书记等中央领导同志就开展禁毒人民战争作出过重要批示，积极开展深入持久的禁毒人民战争，是维护最广大人民根本上利益，实现“两个率先”，构建和谐社会的一项利国利民的举措。将对维护社会治安稳定，净化社会环境，服务经济建设，建设“平安××”起重要作用。因此我局作为全市禁毒成员单位，必须从维护社会稳定的大局，进一步增强禁毒的使命感、责任感和紧迫感。

我们食品药品管理局承担着特殊药品的监管职责，医学专用药品、精神药品等特殊药品是医疗上不可缺少的治疗药品，因其连续使用易产生身体和精神依赖性，一旦流入社会，就会成为危害人们身体健康，危害社会治安的毒品。按照依法管理和严防流弊双重管理的要求，我们始终将特殊药品的监管作为药品安全监管的重中之重，充分体现国家食品药品监督管理局对特殊药品“管得住，用得上”原则，全面贯彻“保证合法需求，防止非法滥用”的管理宗旨。

当我们看到我们所做的每一项有益的给身患疾病的患者缓解了痛苦，我们感到了一丝幸慰；当我们耳闻、目睹瘾君子不择手段吸贩毒品，给家庭和社会带来危害我们又无不震惊，身感我们监管责任之重大。我们对特殊药品监管的每项与社会的稳定、人民的安康密不可分，应该时刻不忘国家赋予我们的监管责任，决不容许一针、一片从我们管辖的区域非法流失。近年我局通过开展扎实有效的培训、严格的准入许可、行之有效的措施、高频率的监督检查，使特药管理基本达到了合理、安全、规范的目标。

二、强化措施、落实责任，全面提升特药监管水平

根据新颁布的《医学专用药品和精神药品管理条例》，××年我局对辖区内特殊药品生产和经营单位进行了资格重新认定。目前全市特殊药品生产企业共×家（主要涉及易制毒化学品原料生产的制剂、二类精神药品制剂、含罂粟壳制剂、毒性中药材加工等）；医学专用药品批发经营企业×家、二类精神药品批发经营企业××家、二类精神药品零售经营企业××家（原×××家）；医学专用药品使用单位×××家。

×、健全监管网络，落实监管责任制

××年，我局根据国家食品药品监督管理局“关于切实做好特殊药品监管积极参与禁毒人民战争”和市禁毒委《全市禁毒人民战争××实施方案》要求，以国务院新颁布《医学专用药品和精神药品管理条例》实施为契机，进一步健全管理网络，落实管理责任。目前全市药监系统已建立特药监管网络体系，市局和各辖市（区）局分别由分管领导和职能部门专人负责，同时市、县两级监管部门均将特药监管纳入考核目标，做到特药管理职责明确、责任层层落实。同时在×ד积极参与禁毒人民战争”专项活动中，我局与全市×××多家特殊药品生产、经营和使用单位签订了《××市特殊药品监管责任书》，强化监管相对人的自律意识，初步建立起监管责任制和责任追究制，同时推进特药涉及单位诚信体系的建设，构建制度监管、常态检查、重点跟踪、及时纠违的新的监管机制。

×、完善基础管理，强化防范措施

根据特殊药品生产、经营、使用各环节监管的重点，我们严把准入关，强化基础管理，落实“四个到位”，为特殊药品规范化管理夯实基础。一是硬件设施配备到位。要求特殊药品生产企业、批发经营企业及二级以上医疗机构储存设施，必须配专库（柜），并与公安×××报警系统联网；二是人员落实到位。要求涉及特殊药品岗位人员，必须经特药法规和专业技术和知识培训，持证上岗；三是软件完善到位，特殊药品管理各项制度必须健全、相关台帐必须完善、运作程序必须规范。××年我局统一印制十多种特药管理台帐数千册，下发给全市×××多家二类精神药品经营单位，×××多家医学专用药品使用单位，×家办理医学专用药品“专用卡”的医疗机构；四是管理措施到位。如安全防盗措施、防流弊措施、合理使用防滥用措施等必须到位。

我局对监管单位在基础管理方面，做到一企一档，电子化管理，并建立起不良行为记录备案制。

×、加强法规培训，提高人员素质

我局成立以来，一贯高度重视抓监管相对人素质和相关法律法规的宣贯培训。近年来共举办特药法规知识培训班七期，受训人数达×××多人，印制《

特殊药品管理法规汇编》××××册、含特殊药品使用管理内容的药品知识手册数万册，利用《药品管理法》广场宣传等各种形式，将特殊药品管理的法规和知识送达到各相关单位和人员，不断强化相关人员守法意识和自律意识。《医学专用药品和精神药品管理条例》于××年××月×日实施后，为贯彻新《条例》，做好对医学专用药品精神药品经营资格重新审定，我局于××年××月专门举办一期条例宣贯培训班，及时宣贯国家新的法规政策，发放新的特药法规汇编×××册，参加人员近×××多人。

三、突出重点、形成合力，全面推进监管再上台阶

×、部门密切配合，形成监管合力

我局在参与全市禁毒中，始终按照市禁毒委的统一部署，在主动开展的同时，加强与各成员单位沟通，通力协作，齐抓共管，形成有效的监管合力。市局成立来，一直将特殊药品监管列入重点监管内容之一，常抓不懈，每年根据不同内容开展一次特殊药品专项检查活动，检查覆盖率占监管单位××以上。××××年联合市公安、经贸委、卫生等部门进行医学专用药品、易制毒药化学品、毒性药品的专项检查，检查生产企业×家、经营企业×××家、使用单位×××家；××××年结合“正源行动”活动进行全市二类精神药品生产、经营、使用单位专项检查；××年组织进行了氯胺酮经营专项检查,检查批发企业××家，零售企业×××家,同年与辖（市、区）卫生行政部门联合对医疗机构医学专用药品、一类精神药品进行了专项检查，检查单位×××家；××年,为贯彻落实省局《关于积极参与禁毒人民战争进一步加强特药监管的通知》，配合×.××国际禁毒日，我局与公安禁毒部门密切配合，检查易制毒化学品生产、二类精神药品生产企业×家；医学专用药品和精神药品批发企业×家、零售企业××家；医学专用药品使用单位×××家。近年来配合局稽查部门查处涉及特殊药品案件二起，查出过期失效医学专用药品、精神药品××多种次，并依法监督销毁。对特殊药品管理存在硬件设施和软件管理不到位，有安全隐患的单位，限期整改，有效杜绝了流弊事件的发生。

××年×月，经国家有关部门正式批准，我市疾病防治控制中心成为全国海洛因成瘾者社区维持治疗第三批试点单位，这种美沙酮替代疗法体现政府对吸毒特殊人群关注，也是减少吸毒犯罪的一项措施。我局作为我市药物维持治疗领导小组成员单位之一，能按市政府试点方案的统一部署，与各成员单位密切配合，认真履行职责，协同卫生和公安部门，加强对试点单位使用药品的运输、储存、使用诸环节的监管，确保规范使用，防止滥用发生。

×、抓重点监管，促全面推进

鉴于特药监管的特殊性要求，我局近年来注意将特药的日常监管、有因检查和专项检查相结合；事前监管和事中、事后监管相结合；以重点单位重点内容为抓手，促监管的全面推进。每年除规定的专项检查外，对重点监管生产企业和使用单位不少于二次；对重点经营单位每季度一次，并纳入职能科室综合目标考核内容。如对生产企业，易制毒化学品麻黄素生产使用单位××××制药有限公司、咖啡因等二类精神药品生产使用单位×××药业有限公司，监督检查其原料计划的审核、购进、仓储、药品生产各环节的管理情况；对我市两家医学专用药品批发经营企业：×××宏康药业、×××华康医药股份公司，重点检查仓储管理、对医疗机构采购实行“计划”和“备案”两种情况执行是否规范、有关台帐是否齐全；对使用单位重点对×××大学附院等全市辖区八家办理医学专用卡医疗机构，加强对癌症病人使用医学专用药品“专用卡”管理、药品的安全管理（包括药库、门诊药房、病区、手术室等）。由于监管有效、措施得力，几年来我市未发生特殊药品非法流失情况，我局特药监管也多次受到省食品药品监督管理局和市禁毒委充分肯定，具体分管人员××同志连续三获市政府表彰。

×、创新监管机制，提高监管效率

今后我局将按全市禁毒统一部署，更加扎实有效的开展，进一步创新监管机制，提高监管效率，我们有以下几点设想：

（×）与公安、卫生等部门协同配合，不断提高对特殊药品的监管水平与监管效率，建立三部门协调机制。在医学专用药品、精神药品和药品类易制毒化学品的管理中明确分工，各司其责，规范这些特殊药品的使用，《医学专用药品和精神药品管理条例》实施后对医疗机构特殊药品日常管理已由卫生行政部门承担,我局将配合卫生行政部门做好。

（×）进一步密切配合市禁毒部门，积极开展禁毒严打斗争。认真履行我们的监管职责，加强禁毒宣传教育，增强依法监管的紧迫感和责任感，防患于未然、警钟长鸣。

（×）继续强化特殊药品法规和知识的培训，增强监管相对人法律意识和自律意识，促使相关单位依法生产经营、科学合理使用，严防流弊造成社会危害。

（×）加强基础管理和责任制建设，完善特殊药品监管网络，年内争取建立特药监控网络体系，实施全方位、动态监控。

（×）继续加大对特殊药品生产、经营企业重点环节的有效监管，对违法行为严惩不怠。建立对特殊药品定点经营的动态监管和优胜劣汰机制，对不能保证正常用药需求、管理出现问题的特殊药品经营单位，按职责权限，依法取消其经营资格。

（×）坚持执法为民，牢记监管宗旨，为建设“平安××”，构建和谐社会，实现全市禁毒目标作出我们应有的贡献。

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