(2013版GSP)药品采购的管理制度

第一篇：(2013版GSP)药品采购的管理制度

云南云润医药有限公司质量管理制度

保证公司所经营药品的质量。

依据：《中华人民共和国药品管理法》、《2012版药品经营质量管理规范》等法律法规。责任： 采购部、财务部、质量部

一、相关定义：

1.首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。

2.首营品种：本企业首次采购的药品。

二、公司的采购活动应当符合以下要求：

（一）确定供货单位的合法资格，核实供货单位销售人员的合法资格；

1.采购中涉及首营企业时，采购部应当填写《首营企业审批表》经过质量部审核、企业质量负责人、总经理批准（注：必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价）

2.备注：需要组织实地考察：

a.发生过药品质量问题的生产企业；

b.国家药监局质量公告上有被公告的不合格药品的企业；

c.不良信誉记录或其他不良行为的企业；

d.发生大量业务往来的公司；

e.材料无法核实的公司；

f.注册资金太少，人员不齐整的公司；

g.低温冷链供货单位。

3.考察内容：

考察供货企业的质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因，是否有纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。

4.采购人员需对首营企业收集的资料详见公司《供货单位、供货单位销售人员资格审核的规定》中的内容。

(二)确定所购入药品的合法性；

1.采购中涉及首营企业时，采购部应当填写《首营品种审批表》经过经过质量部审核、企业质量负责人、总经理的批准。

2.采购人员需对首营药品进行资料收集，资料包括：（注:以下资料加盖供货单位公章原印章）

2.1从药品生产企业购进首营药品的2.1.1国产药品应索取以下材料：《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、药品注册批件的附件（包括：质量标准、说明书、药品包装样式）、《同批次药品检验报告书》等

2.1.2进口药品还应索取以下资料：《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》、《进口准许证》、《生物制品批签发合格证》、《进口药材批件》、《同批次进口药品检验报告书》、《同批次进口生物制品检验报告书》等。

2.2从药品经营企业购进首营药品的，2.2.1国产药品应索取以下材料：《药品注册批件》或《药品再注册批件》、《药品补充申请批件》、《同批次药品检验报告书》等

2.2.2进口药品需索取以下资料：《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或《进口药品批件》、《进口准许证》、《生物制品批签发合格证》、《进口药材批件》、《同批次进口药品检验报告书》、《同批次进口生物制品检验报告书等。

3.如何确定“首营药品的合法性”？

3.1看样品——批准文号、包装样盒、看适应症、看联系方式。

3.2核资料——国家/各地药监局网站、电话联系、经验判断。

（三）与供货单位签订质量保证协议。公司与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

1.明确双方质量责任；（列明具体条款）

2.供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

3.供货单位应当按照国家规定开具发票；

4.药品质量符合药品标准等有关要求；

5.药品包装、标签、说明书符合有关规定；

6.药品运输的质量保证及责任；

7.质量保证协议的有效期限

8.质量保证协议应对资料真实性和有效性、合法票据、药品质量、包装、标签、说明书、运输等质量保证和质量责任作出详细规定，明确协议的有效期，并加盖双方具有法律效力的印章、签署签约日期。

9.质量保证协议有效期限不得超过《药品生产许可证》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《药品经营许可证》的有效期。

10.质量保证协议应由法定代表人签字，法定代表人不能签订的，应授权代表人签字，并有授权书。

三、公司采购药品时，向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码

3.1采购药品应向供货单位索取《增值税专用发票》或《增值税普通发票》。核实采购发票的合法性。

3.2采购发票内容应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等，不得缺漏。发票与实际物流一致，做到帐、票（发票和随货同行单）、货相符，与资金流对应，发票按有关规定保存。

3.3 采购发票或应税劳务清单所载内容应与采购记录、供货单位提供的随货同行单内容保持一致。

3.4 采购发票或应税劳务清单所载内容应与购进药品电子监管码的核注记录一致。

3.5 采购发票的付款方式应与签订的合同、财务制度等规定保持一致。公司付款流向及金额、品名应与采购发票上的单位名称及金额、品名一致，与供货单位作为首营企业审核时档案中留存的开户行和账号一致，并与财务账目内容相对应。

3.6 采购特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品，不得使用现金结算。

四、公司采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

4.1采购记录应由采购部门负责建立。依据权限在计算机系统中生成、确认采购订单后，由计算机系统自动生成采购记录。

4.2采购记录内容必须包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等；采购中药材、中药饮片的还应标明产地。

4.3采购记录生成后，未经批准不得随意修改，如确实需要修改，应按规定的办法和相应的权限进行。修改的原因和过程应在计算机系统中进行记录（或手工记录）。

五、如果需要，当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及其他符合国家有关规定的情形时，公司可采用直调方式购销药品，将已采购的药品不入本公司仓库，直接从供货单位发送到购货单位，并建立专门的采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。（注：其他情形不得采用直调方式购销药品）。

1.采购部应建立专门的直调药品采购记录，保证有效的质量跟踪和追溯。

2.直调药品质量管理要求应符合GSP的有关规定。

六、采购部应建立药品采购质量评审档案，包括工作计划、评审记录、评审报告、对下一年度确定供货单位的建议、采购工作的改进办法等内容。药品采购质量评审档案应及时更新，进行动态跟踪管理。

1.药品采购质量评审应定期进行，每年至少一次。

2.药品采购质量评审记录、内容应符合有关制度规定。

3.药品采购质量评审内容应包括收货拒收、验收不合格、销后退回、售后投诉等药品质量管理情况，以及监督抽验情况、供货单位质量信誉等。

第二篇：1-1 药品采购管理制度-药店新版GSP认证

药品采购管理制度

（一）目的

为加强药品质量管理，确保药品购进的质量和使用安全有效以及维护药店良好的经营秩序，特制订本制度。

（二）依

据

1．《中华人民共和国药品管理法》 2．《药品经营质量管理规范》及其实施细则

（三）内

容

一、为严格把好进货质量关，确保购进药品质量，根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等有关法律、法规，特制定本制度。

二、药品为特殊商品，采购药品必须坚持以“质量第一、按需进货，择优采购”的原则，从具有合法证照的供货企业进货。

三、采购活动应当符合以下要求：

（一）确定供货单位的合法资格；

（二）确定所购入药品的合法性；

（三）核实供货单位销售人员的合法资格；

（四）与供货单位签订质量保证协议。

采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。

四、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：

（一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；

（二）营业执照及其年检证明复印件；

（三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；

（四）相关印章、随货同行单（票）样式；

（五）开户户名、开户银行及账号；

（六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

五、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

以上资料应当归入药品质量档案。

六、应当核实、留存供货单位销售人员以下资料：

（一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；

（二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；

（三）供货单位及供货品种相关资料。

七、与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：

（一）明确双方质量责任；

（二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；

（三）供货单位应当按照国家规定开具发票；

（四）药品质量符合药品标准等有关要求；

（五）药品包装、标签、说明书符合有关规定；

（六）药品运输的质量保证及责任；

（七）质量保证协议的有效期限。

八、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

九、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。

十、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

十一、采购特殊管理的药品，应当严格按照国家有关规定进行。

十二、每对药品采购的整体情况进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。

第三篇：药品采购管理制度

质量负责人职责

一、质量负责人应熟悉有关法律法规，熟悉并掌握GSP条款。

二、定期组织药品从业人员培训和体验。

三、监督、管理和指导从采购、验收、陈列、检查、销售到售后服务全过程的药品质量状况，对药品质量行使否决权。

四、做好处方药销售的审方和复核工作，并审核签字。

五、负责提供咨询服务，指导顾客安全、合理用药。

六、因事临时不在岗时，应摆放“执业医师不在岗，暂停销售处方药”标示牌。

七、请假半天以上者，应通过“晋城药品市场监督”QQ群，向食品药品监督管理部门备案。

药品采购管理制度

一、企业采购药品前应审核供货单位的合法资格，确定所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格，与供货单位签订符合《药品经营质量管理规范》的质量保证协议。

二、对首营企业的审核，应当查验，加盖其公章原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；营业执照及其年检证明复印件；认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；相关印章、随货同行单（票）样式；开户户名、开户银行及账号。

三、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。

四、企业应当核实、留存：加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。

五、采购药品时，企业应当向供货单位索取发票。

六、采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

中药饮片购销管理制度

一、中药材、中药饮片应按法律法规及相关制度从具有合法经营资质的企业购进，并对质量进行验收，做好验收签字。

二、中药材、中药饮片购进票据应按购进时间顺序单独分月（季）加封面装订成册，保存时间不得少于五年。

三、必须配置调配处方和临方炮制所需的设备。各类设备应清洁卫生，计量器应秤戥准确。

四、中药饮片装斗前应做到质量复核，不得错斗、串斗，防止混药事故。装斗人员应填写装斗复核记录。

五、中药饮片斗前应张贴统一印制的药品正名正字标识。

六、中药饮片应凭医师处方配方销售，按照审方、计价、开票、配方、核对、发药的程序进行操作。

七、中药配方处方应收集留存并分月装订成册。顾客不愿留存处方，应按要求作好配方销售记录。

药品陈列管理制度

一、企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。

二、定期进行卫生检查，保持环境整洁。存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生，不得放置与销售活动无关的物品，并采取防虫、防鼠等措施，防止污染药品。

三、药品的陈列应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确。

四、药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射。

五、处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。

六、外用药与其他药品应当分开摆放。

七、处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。

八、拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或专区。

九、第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

十、冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。

十一、中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

十二、经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

含麻黄碱类复方制剂等规定药品管理制度

一、企业应当设置含麻黄碱类复方制剂专柜，陈列含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片等国家规定药品。

二、销售含麻黄碱类复方制剂等上述药品，应符合GSP规范要求，并指定专人负责。严禁开架销售含麻黄碱类复方制剂，并在经营场所醒目位置张贴警示语及本店销售的含麻黄碱类复方制剂等上述药品目录。

三、单位剂量麻黄碱类药物含量大于30㎎(不含30㎎)的复方制剂，列入必须凭处方销售的处方药管理。

四、严格凭身份证销售含麻黄碱类复方制剂等上述药品。销售含麻黄碱类复方制剂时，应当查验购买者身份证件，并登记其姓名和身份证证件号码。一次销售不得超过2个最小包装。

五、建立含麻黄碱类复方制剂零售台账。药品零售企业应安排专人负责专册登记零售台账相关信息，登记的内容包括：购买人姓名、身份证件号码以及所售药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、销售日期、营业员姓名等。企业要对购买人身份证号等信息保密，不得作为他用。

六、零售台账要及时进行分析汇总，发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂等上述药品的，应当立即向食品药品监管部门报告。

药品验收管理制度

一、企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验货，防止不合格药品入库。

二、药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。

三、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。

四、对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应待验区域进行验收。

五、验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性和有效性。

六、企业应当按照验收规定，对每次到货药品进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表性。

七、验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。

八、验收药品应当做好验收记录，记录内容要齐全。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。

九、对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

药品拆零销售管理制度

一、的药品集中存放于拆零专柜或者专区。

二、负责拆零销售的人员经过专门培训。

三、拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染。

四、做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。

五、拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。

六、提供药品说明书原件或者复印件。

七、拆零销售期间，保留原包装和说明书。

药品销售管理制度

一、企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》,营业执照、执业药师注册证等。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

二、处方经执业药师审核后方可调配；对处方所列药品不得擅自更改或者代用，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配，但是处方医师更正或者重新签字确认的，可以调配；调配处方后经过核对方可销售。

三、处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或者盖章，并按照有关规定保存处方或者其复印件。

四、销售近效期药品应当向顾客告知有效期。

五、销售中药饮片做到计量准确，并告知煎服方法及注意事项；提供中药饮片代煎服务，应当符合

六、企业销售药品应当开具销售凭证，并做好销售记录。

七、销售国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定。

第四篇：药品采购管理制度

医院药品采购管理制度

为了认真贯彻执行《药品管理法》，规范药品采购行为，医院药品采购工作在主管院级领导下，中西药剂科主任对药品采购工作进行指导与监督下，药品采购员具体负责药品采购工作。

一、药品采购和保管

1、药品采购必须坚持如下基本原则：

坚持正宗、优质、品牌原则；坚持低价原则；坚持对方的配送时间长短、伴随服务质量、小品种供应能力与采购量相平行原则；坚持按计划采购原则；急救药品、特殊药品临时采购便捷原则。

2、药品采购实行规范化管理，药品采购包括中草药、中成药、西药及制剂用原辅料、包装材料等。所有药品必须在药品招标（集中）采购中心定点采购。

3、药品采购计划以表格形式提出，交由药剂科主任修改审核后，再交主管院长签字同意，药品采购员在网上采购；任何人不得私自向外发出计划，亦不能接受无计划送货。药品采购实行政府网上采购。

4、药库保管员按保管程序和职责对入库药品质量、数量严格把关，药品保管员应严格药品入库手续，收集齐相关检验报告，并负责装订成册。药品入库应按《药品管理法》做好入库记录。对不符合要求的药品应拒绝入库，同时向药品采购员报告，由采购员及时作出退货或换货等处理，采购员不能作出处理的及计划外的药品应向药剂科主任报告。

5、药品发票由药品会计负责收集并核对发票上药品采购实价是否与采购清单上价格相符，若不符应先与采购员核实后冲减或从发票中核减并将清单附在相应发票后，月底交采购员签字，然后交药剂科主任签字确认。

6、药品付款额度由财务科根据上月药品销售情况，按一定比例确定当月付款数，药品付款计划由药剂科主任提出并作具体分配，交审计科审计，审计完毕后交主管副院长审批，再交院长批准，财务科在规定时间内将药款付出。

7、与药品采购相关的原始资料由相应主管人员妥善保存，并按每季度装订成册。药品采购员每月要对药品采购工作以表格的形式进行工作总结。

8、采购员要及时以书面表格的形式向药房及相关科室通报新药信息。

二、新药采购及使用管理

1、本文指的新药是指本院未使用过的药品。

2、新药的引进程序为：临床药学室审查登记―→相应临床科室主任提出申请―→药剂科科内初评―→医院药事委员会评审―→主管院长审核―→药事委员会主任（院长）审批―→药品采购员采购―→采购员将药品采购信息通知申购临床科室主任和相应调剂部门。

3、引进的新药必须建立新药档案。

4、抗生素引进须交医院药事委员会讨论，按药物分类、分代确定基本品种个数。

5、专科用药、世界知名制药企业（如罗氏、杨森、中美史克等）的品种可适当放宽政策，可根据我院用药实际情况按需引进。

6、特殊药品、急救药品由采购员向药剂科主任、主管院级报告，同意后即可采购。

7、新药引进要做到进出平衡，控制品种数量。进新药的同时要考虑淘汰部分旧的品种。

8、医院药事委员会每3个月开会一次，特殊情况下可临时召开。

9、新药引进采取谁申报谁负责的原则，对药品使用负责。临床科室主任不得申购它科药品。

10、新药的采购扣率要根据药品的分类、分代、分品牌并参考同级医院标准适当从紧的政策。

三、药品使用管理的几点其它要求

1、对临床使用的抗生素实行月销售金额排名，每月排出前10名；在药品的销售过程中，如果某抗生素品种连续三个月销售金额或数量处于第一名者，则对该品种采取降价或销售等处理措施。

2、严禁医药代表进入各临床科室进行与药品促销相关的活动，否则，一经查实，将清退其推介的品种。

3、严禁医院任何工作人员担任医药代表。严禁医院任何工作人员为药品推销商提供药品销售明细。

4、任何人不得收受、索要药品回扣。不得要求药品供应商为个人谋取私利，违者按相关政策严肃处理。

庆云县人民医院药事管理委员会

第五篇：药品采购管理制度

药品采购管理制度

一、目的：加强药品采购管理，防止假劣药品进入公司，控制经营风险。

二、范围：本制度适用药品采购过程。

三、职责：质量管理部、采购部负责对药品采购管理。

四、内容：

1、坚持“按需进货，择优选购，质量第一”的原则。

2、采购药品时必须对供货方的法定资格、履约能力进行调查和评价，对供货方业务人员资格进行核查，并建立合格供货方档案，将合格供货方资质有效期录入计算机锁定。

3、药品采购应制定采购计划，经质管部审核后方可执行。

4、采购药品应签订采购合同，明确质量条款并签订质量保证协议。

5、供货方应开具合法凭证，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符，凭证和记录应按规定妥善保管。

6、首营企业和首营品种由采购部初审首营企业（品种）资质材料合格后，填写首营企业（品种）审批表，经质管部审核，送质量负责人批准后才能发生业务。

7、购进进口药品，必须索取盖有供货单位质量管理机构原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》(港、澳、台地区)及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》复印件，核对进口药品的合法性。

8、采购冷藏、冷冻药品时，必须要求供货方采用符合冷藏、冷冻药品运输要求的运输工具运输，供货方告知委托运输的，采购部通知储运部委托运输单位，便入储运部收货查验。

9、特殊管理药品的采购按照有关法规和本公司相关制度进行。

10、采购人员应遵循“勤进快销、防止积压”的原则,及时了解药品库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。

11、每年年底对供货企业的质量体系、供货能力、售后服务质量进行综合评审，对供货企业实行动态管理。