GSP药品经营管理歌谣

第一篇：GSP药品经营管理歌谣

GSP药品经营管理歌谣

国家立法把药管，涉药单位要知晓。依法管药很必要，不可马虎违法条。

首要问题是渠道，证照齐全方可靠。不知底来不熟道，药送上门不能要。

购药手续很重要，有了清单索发票。记录规范要及时，自个利益有的保。

质量验收别忘了，清点药品仔细瞧。包装标签说明书，外观性状看明了。

药品保管应仔细，否则质量不可保。冷藏药品冰箱存，遮光防鼠防返潮。

药品陈列要齐整，分类摆放讲卫生。中药饮片勤检查，发霉虫蛀快扔掉。

药品都有有效期，超过效期不用了。及时处理别痛惜，一朝有事添烦恼。

特殊药品特殊管，没有资格不可沾。毒麻精放蛋肽娠，各类品种应知晓。

所有药品采购时，索齐资料别忘了。药品批准注册证，检验报告也需要。

销售凭证交顾客，填写规范需备份。驻店药师是良师 指导用药服务好。

处方药要管理好 药师审核不可少。处方来源要清楚 抄写复印不能要。

知法懂法更守法，药品质量有保障。我们大家共努力，用药安全又有效。

第二篇：第八章 药品经营管理

第八章 药品经营管理－－ 案例

一、案例

二、案例

三、案例四 案例一：药店竟出售精神药品，药监局从严查处

【案情简介】近年来，××市一些零售药店为谋取私利，违反规定出售精神药品如舒乐安定等品种，且屡禁屡犯，使得一些群众不经医生处方，购得此类药品并乱服滥用，出现中毒现象。特别是一些中小学生购得药品后单体或群体超剂量服用，出现精神失常，严重者甚至危及生命，造成极坏社会影响。

鉴于这一现象越来越严重，××市药监局近日发出通知，要求全市药品监督部门依法从严查处。一经查实，将按有关规定处以行政处罚，没收违法所得、罚款直至吊销《药品经营许可证》。

【问题与思考】

（1）“药店竟出售精神药品，药监局从严查处”这一标题有何不妥之处？

（2）上述材料中提到的部分零售药店的行为违反了哪些规定？

（3）对上述违规行为的处罚措施包括哪几个方面？

案例二：药店柜台“出租”案

【案情简介】某药监局执法人员在日常检查时发现B药房某柜台内有3箱产品批号为20080203，标示为A公司生产的药品共计300盒，现场药房的店员均未能提供该产品发票以及供货单位的资质材料。药监局遂展开立案调查，药房的负责人称该柜台是“借”给自己的好友王某的，而王某就是A公司的业务员，且保证是正规生产厂家进货不会有任何质量问题。经调查，该柜台的确由王某经营，但双方并未签订任何关于柜台出借（租）的合同，王某也确实为A公司的业务员。王某也声称这批货是A公司直接发货过来的，没有任何质量问题，并提供了生产厂家的资质材料、授权委托书及客户名称为该药房的销售发票。最后据店员透露王某每个月会将一部分经营收入分红给药房负责人。

【问题与思考】

该药房的行为是否属于药店柜台出租行为？应该如何定性并做出处罚？ 案例三：中医药公司无证经营

【案情简介】2007年1月，某市药监局执法人员对该市某医药公司进行日常监督检查时，该公司提供了两份《药品经营质量管理认证证书》（以下简称GSP证书）。其中一份为旧证书，于2006年10月6日失效，另一份为新证书，是该公司经过

重新认证于2006年12月20日取得的，新旧两份证书之间存在一个时间差，在此期间内该医药公司仍继续经营药品。后经查明，该医药公司在原认证证书有效期届满前向当地药品监管部门提出了GSP重新认证申请，有当地省药监局的《申请GSP重新认证受理通知书》为证，受理时间为2006年9月21日。

【问题与思考】

本案中医药公司无证经营的行为如何定性？是否应当进行处罚？

案例四：拉米夫定片假药案

【案情简介】2006年王先生因病毒性肝炎（乙型慢性中度）入住医院，经治疗病情好转出院。为巩固疗效，王先生遵医嘱一直服用贺普丁，此后多次复查病情均较稳定。2007年11月8日，王先生从淮安市某大药房购买拉米夫定片（贺普丁）1盒，在服用后感觉身体不适，后因病情复发，不得不于2007年11月17日再次入医院，2008年3月11日出院，支付医疗费3万余元。医院出具说明显示临床考虑此次病情复发与其服用的拉米夫定片是假药有直接关系，服用假药的后果与擅自停药的后果一样，由于停药后乙肝病毒数量迅速增加，致使肝炎复发。王先生向江苏省淮安食品药品监督管理局进行了举报，反映其购买的淮安市某大药房出售的拉米夫定片是假药，并提供购药票据。2007年11月16日，淮安药监局对淮安市某大药房进行行政执法检查，封存库存拉米夫定片7盒,并进行检验。2008年1月24日，淮安药监局以药行罚（2007）109号行政处罚决定书，认定淮安市某大药房出售的拉米夫定片为假药，并作出相应行政处罚。王先生出院后，找到淮安市某大药房要求其赔偿各项损失，但淮安市某大药房仅同意退还王先生购药费用，而不愿给予其他赔偿。王先生遂于2008年3月21日将该药房诉讼至淮安市清浦区法院。淮安市某大药房在庭审时辩称，其出售的拉米夫定片被药品监督管理局认定为假药，是被不法团伙掉包所致，该团伙在泰州作案时被破获，大药房实际也是受害者；另外王先生本身就有肝炎病未治愈，且须终身治疗，与大药房出售药品无关。请求法院驳回王先生的诉讼请求。淮安市清浦区法院审理后认为：本案系一起因产品质量所引起的损害赔偿案件。根据医院相关临床证据、购药凭证，法院认定王先生肝炎病复发与淮安市某大药房出售假药行为有因果关系；淮安市某大药房对王先生本次肝炎病复发承担主要责任，王先生因自身疾病因素承担次要责任。对淮安市某大药房认为其出售的拉米夫定片系被不法团伙掉包，因淮安市某大药房未能提供相关证据，故法院不予采信。

【问题与思考】

请分析本案所涉及的《产品质量法》中销售者的产品质量责任相关规定，并依据有关法规对该药房进行处罚。

第三篇：GSP《药品经营质量管理》

1、GSP指导思想

（一）实行全过程的质量管理

（二）实行全员参加的质量管理

（三）实现全企业的质量管理

（四）建立质量管理循环程序

2、验收和养护只要求有一个专职的3、在职在岗、不可兼职，不能分管公司采购和省级继续教育。、4工总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。

5、《药品批发企业GSP认证检查评定标准（试行）》对药品零售企业人员的要求分为两部分：⑴总部及配送中心质量管理相关人员同批发企业。

⑵门店质量管理相关人员同零售企业。

GSP还规定：跨地域连锁企业的质量管理工作的负责人应是执业药师。

6、零售连锁企业的组织机构一般由组成。

7合格，发给岗位合格证书方可上岗。

8、药品经营企业应每年定期组织在工作的人员进行健康检查，并建立健康检查档案。

9、。

10、低”。“六进”：质量产品优先进，紧销产品计划进，一般品种平衡进，急救品种及时进，季节品种提前进，有效期品种分批进。“二有底”：市场信息和库存动态有底。

11、供应商要求：①供应商必须是经相应的国家药品监督管理等部门审核批准的企业，具备有关《许可证》和营业执照等相关证件；

②供应商是该品种的合法生产或经营者；

③能提供符合质量要求的产品；

④能履行合同，按时，按量交货；

⑤产品价格适合，服务周到。

12、供应商的选择原则：

①注意职能结合②注意利益结合③注意地区结合④注意公关结合13、供应方的责任及处理方法已向供货方付款的，应于到货后15天内向供货方提出查询，未向供货方付款的应立即通知财会部门暂停付给该药所需款项，并将有关情况在15天内通知对方，最长时间不应超过22天。供货方接到查询20天内，应作出具体答复，在3个月内结案，逾期所造成的费用损失，由供应方负担。

14、新品种的经营新品种一般包括新药和首次经营、改型、增规、移厂的品种。

15、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。

16、为了保证人们用药安全，第一，第二类新药在试产期2年内，仅限供应医疗单位使用及省、自治区、直辖市新特药店零售。

17、首营企业：指购进药品时于本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。

18、首营品种：指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括新产品、新规格、新剂型、新包装。“首营企业审批表、首营品种审批表”

19、购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、药品生产批准证明文件；首营品种的药品出厂检验报告书；药品包装、标签、说明书实样以及价格批文等。

20、仓库是用来储存和养护药品的地方。

21、GSP规定药品批发企业应按经营规模具有相应的仓库，其面积（指建筑面积）大型企业不应低于1500㎡，中型企业不应低于1000㎡，小型企业不应低于500㎡.22、药品仓库可分为大型储存型仓库、中转批发仓库和专用仓库三类。

按储存条件划分：①常温库 ②阴凉库 ③冷库

23、仓库库址的选择：⑴宜选在远离居民区的地点，环境良好，无大量粉尘、有害气体及污水等严重污染。（远离污染）

⑵药品仓库应选择在交通方便，离车站、港口码头较近的地方、不宜设在城市中心区或离民房太近之处。

24、仓库区域划分：储存作业区、辅助作业区、办公生活区。入库药品待验区。

25、仓库是设施与设备：检测调节温湿度的设备；通风和排水设备；保持药品与地面之间有一定距离的设备；避光设备；符合安全用电要求的照明设备等。

26、验收方式与程序

药品的验收方式分为下厂验收和入库验收。

入库验收：验收合格后，验收人员在进货票上签字，财会部门见到签字后方能付款。“逐批验收”

27、药品仓储色标管理药品质量状态的色标区分标准为：合格药品——绿色；不合格药品——红色；质量状态不明确药品——黄色。按照库房管理的实际需要，库房管理区域色标划分的统一标准是：

黄色——待验药品库（或区）、退货药品库（或区）；

绿色——合格药品库（或区）、待发药品库（或区）；

红色——不合格药品库（或区）

28、医疗用毒性药品的储存保管方法

⑴毒性药品必须储存于专用仓库或专柜加锁并由专人保管。库内需有安全措施，如警报器、监控器，并严格实行双人、双锁管理制度。

⑵毒性药品的验收、收货、发货均应坚持双人开箱、双人收货、发货制度、并共同在单据上签名盖章。

29、药品养护内容

（一）养护职责与分工

仓储保管员对库存药品进行合理储存，对仓间温湿度等储存条件进行管理，按期填报“近效期药品催销表”

（二）重点养护品种

一般包括：主营品种、首营品种、质量性状不稳定的品种、有特殊储存要求的品种、储存时间较长的品种、近期内发生过质量问题的品种及药品监督管理部门重点监控的品种。重点养护的具体品种应由养护组按进行制定并及时调整，报质量管理机构审核后实施。

第四篇：药品GSP自查报告

某某大药房

实施GSP情况自查报告

实施GSP情况自查报告:

某某大药房成立于某年某月某日。经济性质为个体，主要经营药品、中成药、化学药制剂、抗生素。因经营规模较小，每次购进商品数量较少，所以不设仓库；营业场所面积50平方米。拥有职工2人，其中药学技术人员1人。

药房自创业初期，始终注重药品质量管理，按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动，无经营假冒、伪劣药品和超范围经营行为。

下面将实施GSP工作自查情况报告如下：

一、GSP认证工作实施情况：

1、建立健全组织机构，确保GSP认证工作顺利实施：

药房自成立至今始终注重GSP工作，建立健全了企业质量管理体系，设置了质量管理员。具体负责质量管理工作。药房加强制度化管理，做好各项工作有据可查，并根据GSP要求制订了各种质量管理制度和质量管理程序。质量管理制度于年月日起草，年月日正式实施。在实施过程中各岗位人员定期进行自查，发现问题及时整改。质量管理员负责对各岗位进行检查考核，并按奖惩制度，奖罚分明。

2、人员及培训：

药房注重员工素质培养及专业技术知识培训，建立了持证上岗制度。制定了培训计划，建立了员工培训教育档案。根据岗位要求配备了符合GSP要求的专业技术人员。药房每年组织从事质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品的人员进行健康检查，并建立了健康档案。

3、进货与验收管理：

制订了药品采购制度，建立了进货管理程序。药房设采购员直接负责药品采购工作，采购药品时签订符合规定的采购合同和质量保证协议。质量管理员负责对供货商和购进药品的合法性进行审核，负责首营企业和首营品种的审批工作，建立了合格供货方档案，质量管理

员参与采购计划的审核，确保购进药品的质量。

质量验收员负责购进药品的验收工作。验收员按照质量标准和合同规定的要求的质量条款对购进药品进行验收；按规定的抽样原则检查，对进口药品和首营企业、首营品种必须附有符合规定的检验报告书等证明材料；验收员负责做好药品质量验收记录，并保持记录的真实性。质量管理员负责不合格药品的审核管理，对不合格药品的确认、报损、销毁建立记录并对不合格药品处理过程实施监督。

4、储存和养护管理：

养护员对近效期药品认真填写《近效期药品催销表》，报经理加紧促销，防止药品过期失效，造成损失。药房加强对药品的养护，每月对所有商品进行合理养护，重点品种重点养护，养护中发现有质量问题，悬挂“暂停销售”的标志并及时做出处理。

5、药品销售方面管理：

药房严格按照经营范围经营药品。药品陈列按类别分类；销售处方药时，药师对处方进行审核签字后，方可进行调配销售并登记《处方药销售记录表》备查，建立了顾客意见本，同时不断改进服务态度，为顾客提供优质、满意的服务。

二、存在问题：

在药房各岗位自查过程中，对发现的问题进行了认真的整改。但在自查中也感到有不足之处，由于能力所限，硬件改造方面有的水平不高，不够完善，随着企业经济条件的改善，我们将不断投入资金，提高GSP管理水平，以适应医药市场发展的需求。

通过自查，我药房认为药品经营行为已基本符合《药品经营质量管理规范》的要求，诚邀各位领导现场检查指导工作，并提出宝贵意见，以便改进工作。

某某大药房

二0一二年四月十日

第五篇：新版药品GSP认证工作简报

药品GSP认证工作简报

一、现场检查原则

在新修订药品GSP认证技术审查工作中重点把握以下三项原则：

1.企业执行《药品经营质量管理规范》的真实性及自觉性。

2.企业质量管理体系建立及运行情况，重点关注文件内容的科学性并与实际执行的一致性。

3.企业对冷链储运设施设备的验证及日常维护情况应满足《药品经营质量管理规范》要求。

二、现场检查发现的主要问题

（一）、验证管理

验证为新修订药品GSP新增内容，药品批发企业对验证概念、目的和意义的理解程度亟待提高。存在问题主要表现在三个方面：一是验证工作与日常运行管理脱节，验证数据并不能支持日常管理行为：二是验证工作全权委托第三方，批发企业并未结合自身实际情况提出委托需求，第三方出具的验证相关文件（例如，验证报告）也未纳入批发企业的质量管理体系中；三是验证内容或验证数据不全。

1.验证与日常监控脱节

缺陷描述：①企业2013年用于冷库验证的温度记录仪校准不符合要求，校准温度为8℃、15℃两个点，未涵盖实际验证温度范围；②企业未依据3号冷藏库验证结果设置温湿度监控设备位置。

缺陷分析：验证是证明设施、设备及监测系统能够安全、有效地正常运行并可达到预期效果的一系列活动；从本质上讲，验证活动是日常管理行为的科学有力支持。因而，验证活动必须与日常必须与日常监控活动紧密结合，企业应依据验证的参数与合理使用设施设备，验证参数/参数范围的确定也必须依据设备性能参数及日常监控管理参数来确定。针对温湿度监控探头的布点问题，验证过程中的探头布点应基于《规范》要求，并多于日常监控布点。通过验证找出风险点，日常监控布点中应包含风险点。

2.企业未对委托验证工作进行有效监控

缺陷描述：保温箱的验证：未制定验证方案，验证报告未经本企业人员审批，验证报告未按本企业文件管理。

缺陷分析：新修订药品GSP要求，企业可与具备能力的第三方机构共同实施验证工作，但这并不能免除药品经营企业是验证第一责任人的责任。药品经营企业应当确保验证实施的全过程符合《规范》及附录的相关要求。药品经营企业应建立自身的验证管理体系，制定验证管理制度和规程，质量负责人应审核并批准验证方案及验证报告，并与第三方共同开展验证工作，监督受托方实施验证活动，确保所有验证数据的真实、完整、有效、可追溯。验证所产生的所有文件和记录都应按企业自身的《文件管理制度》或《验证管理制度》要求来保

存。验证并不是一蹴而就的，而是一个持续性的工作，更是一种状态管理，当设施设备发生更替或大规模维修、改造后都应重新进行验证工作，正常运行条件下也应定期进行再验证工作，所以药品经营企业必须提高自身的验证管理认识，梳理验证管理思路，可以在自身能力不足的条件下寻求技术支持，但不应全权委托第三方而不对验证工作进行系统的管理。

3.验证内容或数据不全

缺陷描述：冷库、冷藏车满载验证过程中的满载量仅为日常仓储量；未对高温极端环境进行保温效果评估。

缺陷分析：新修订药品GSP及附录要求，应对冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统进行验证，对新建冷库初次使用前或改造后重新使用前进行空载及满载验证。对冷藏车的验证内容应包含空载及满载验证。冷库、冷藏车空载验证的主要目的是为了掌握其内部温度分布情况，找出温度风险点，为满载验证参数的确定提供依据，因此在首次验证时，空载验证过程是必不可少的。满载验证中装载量应以冷库、冷藏车历史储运中发生的最大装载量为基础确定满载装量，如果企业未对历史数据进行回顾，建议满载量参照最大装载量的80%执行。冷藏设施温度调控能力受外界环境影响，在进行验证方案设计时，应充分考虑外界环境对温度调控设施的影响，并在极端环境下开展验证工作。

（二）、质量管理体系与人员管理

新修订药品GSP提高了软件管理要求，更强调质量管理体系的建立、维护和持续改进。从现场检查情况来看，药品批发企业能够按照《规范》的要求建立质量管理体系框架并将进销存运全过程纳入体系中进行管理，但在体系的完整性和执行方面还存在不足。

1.培训不到位

缺陷描述：①2014年培训计划中未列入岗位SOP的培训内容；未规定新修订文件的培训时机；②在在冷藏药品模拟包装操作过程中，冷藏药品发运人员未在保温箱中放置温度记录仪器。

缺陷分析：所有的质量管理活动都是通过人员来实现的，因而岗位人员的培训效果是有效执行质量管理体系的重要因素，企业必须重视培训工作并进行系统的管理，制定培训计划并遵照执行，应有必要的培训记录和考核结果。培训内容应包括法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。特别需要注意的是，企业应通过文件来规定新起草或新修订文件的培训时机，从而确保岗位人员培训的有效实施。

2.实际操作与文件规定不一致

缺陷描述：①《质量体系内部评审材料》（2013年）未按《质量管理体系内部审核制度》规定对质量目标的适宜性进行审核；②企业未按照《文件管理制度》的要求对企业内部各岗位说明书进行存档保存。

缺陷分析：文件的执行情况是药品GSP管理的核心内容，其宗旨为“做你所写的，记你所做的，没有记录相当于没有发生”，没有被执行的文件是不具有存在意义的。这就要求企

业，第一，在制定文件时应严密结合自身经营活动的实际情况，使文件具有可操作性；第二，对文件内容进行岗位培训，使岗位人员清晰了解自身职责和操作要求；第三，对文件的执行情况进行必要的监督，确保文件得到了有效的实施，从而保证质量管理体系的有效性。

3.文件和记录管理不全

缺陷描述：①企业质量管理体系文件中未包括内部审核材料（包括内审计划、目录、报告）、《满载验证方案》等内容；②企业现场发放使用的记录未体现文件编号。如：《商品拒收报告单》；③文件发放回收记录中未记录文件编码。

缺陷分析：文件的完整性是质量管理体系有效性的必要条件，企业所有经营活动相关的文件和记录都应纳入质量管理体系中进行管理。从现场检查情况看，记录的管理是企业的一个薄弱环节。记录是经营管理活动的体现，也是文件执行情况的证明，其可以和文件一并进行管理，也可以单独管理，但无论何种管理方式，记录都应有自己独立的编码和管理原则，编码中应包含版号，从而确保现场使用的记录均为现行版记录，防止过期记录的误使用。

（三）、设施设备

企业应依据药品经营范围和经营规模设置必要的设施设备，并按照《规范》及其附录的要求设置必要的专库（区），同时应对设施设备进行日常维护，保证设施设备的正常运行并符合预期用途。从现场检查情况看，药品批发企业在专库设置和设备维护方面存在不足。

1.未完全依据经营范围设置库房

缺陷描述：企业未设置中药材专库。

缺陷分析：企业设置的库房应与其经营范围及经营规模相适应，对于拥有中药材和中药饮片经营范围的企业，必须分别设置中药饮片专库和中药材专库。对于长时间未经营且没有经营计划的，企业可核销《药品经营许可证》中相应的经营范围；对于暂时没有经营行为的经营范围，企业必须具备经营活动所需的硬件和软件条件。

2.温湿度监测报警失灵

缺陷描述：①企业对3号冷藏库温湿度监测探头维护不到位，现场模拟温湿度超标时，声音报警失灵；②现场模拟企业保温箱温度超标，短信报警失灵。

缺陷分析：根据新修订药品GSP的要求，企业应配备必要的设备并对其进行验证，但也应当关注设备的日常维护，对系统设备进行定期检查、维修、保养、并建立档案，从而确保设备符合预期用途的正常使用，最大程度降低药品储存过程中的质量风险。

（四）、进销存运的过程管理

较比原药品GSP，新修订GSP及其附录进一步细化了药品的进销存运过程管理，明确了各活动的操作要求、监督检查及相关记录的管理。从现场检查情况看，企业在进销存运过程管理方面基本符合要求，票帐货信息一致，进销存运全过程的环境条件能够满足药品质量标准要求，但在采购评审和贮存养护环节存在不足。

1.采购评审不全

缺陷描述：①企业未及时更新供货单位法定代表人印章；②未对药品采购的整体情况进行综合质量评审，仅对供应商进行了审计。

缺陷分析：新修订药品GSP要求，企业应对供货单位进行定期审评并及时更新供方的相关资料。同时，也应对药品采购的整体情况进行定期的综合质量评审。个别企业混淆了药品采购评审和供应商评审的概念和内容，药品采购评审内容应包括供应商评审在内的进货药品的整体情况，例如，药品的整体架构、来货拒收、验收不合格、销后退回、售后投诉、监督抽验等，评审过程记录和结果应存档备查。

2.贮存养护不足

缺陷描述：①疫苗冷藏库货品与制冷机组出风口距离偏小；②2013年12月重点养护记录中缺少药品有效期的内容；2013年12月养护信息汇总分析文件中未对阴凉库温湿度监测超标数据进行分析。

缺陷分析：新修订药品GSP强化了冷藏、冷冻药品的储存与运输管理，对冷链药品的物流过程做出了具体规定，对冷链药品的设施设备配置、人员条件、制度建设、质量追溯提出了具体的工作要求，明确了冷库、冷藏车及冷藏箱的技术指标，细化了操作规程。企业应当根据药品质量特性对药品进行合理储存，根据附录1的要求，冷库内制冷机组出风口100厘米范围内，不得码放药品。养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。对于近效期等需要特别关注的药品进行重点养护，对于养护过程中发现的问题应进行分析并采取必要的纠正预防措施，从而避免同类问题的再次发生，最大程度降低药品贮存过程中的质量风险。