《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》试题及答案 Microsoft Word 文档

第一篇：《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》试题及答案 Microsoft Word 文档

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》考试题

姓名：考试时间：成绩：

一、填空：（40空，每空2分，共80分）

1、企业应当()参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。

2、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立（）。

3、企业制定的质量方针文件应当明确企业总的（）和（），并贯彻到药品经营活动的全过程。

4、企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（）。

5、企业（）的职责不得由其他部门及人员履行。

6、质量管理部门应当负责对（）和（）的合法性、购进药品的合法性以及供货单位（）、购货单位（）的合资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。

7、（）应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统（）的审核和质量管理基础数据的建立及更新。

8、质量管理部门应当组织（）、（）相关设施设备。

9、质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方（）和（）的审查。

10、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）和（）。

11、书面记录及凭证应当及时填写，并做到（）、不得（）、不得（）。

12、冷库应当配备（）、（）、（）、（）、（）的设备。

13、企业采购药品时应当向供货单位索取（）。

14、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的（）、（）等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当（）。

15、冷藏、冷冻药品应当在（）内待验。

16、企业按照验收规定，对每次到货药品进行()。

17、储存药品相对湿度为（）。

18、药品按批号堆码，不同批号的药品不得（）。

19、药品和（）、（）与其他药品分开存放。

20、运输药品过程中，运载工具应当保持（）。

21、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（），对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

22、委托运输记录应当至少保存（）。

23、企业应加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入（）。

二、多项选择题：（每题5分，共20分）

1、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括：（）

A、组织机构B、人员C、设施设备D、质量管理体系文件E、计算机系统

2、企业根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（）

A、验证方案B、验证报告C、验证评价D、偏差处理E、预防措施

3、发现不得入库的情况有（）

A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题

B、包装内有异常响动或者液体渗漏；

C、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实务不符；

D、药品已超过有效期；

E、其他异常情况的药品。

4、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中检查项目共258条，其中严重缺陷项目为（）项：

A、药品经营企业应当依法经营；

B、药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为；

C、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制定、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等；

D、企业计算机系统应应当符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；

E、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应；

F、企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》考试题

姓名：考试时间：成绩：

二、填空：（40空，每空2分，共80分）

10、企业应当(全员)参与质量管理，各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应的质量责任。

11、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立（质量管理体系）。

12、企业制定的质量方针文件应当明确企业总的（质量目标）和（要求），并贯彻到药品经营活动的全过程。

13、企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（内审）。

14、企业（质量管理部门）的职责不得由其他部门及人员履行。

15、质量管理部门应当负责对（供货单位）和（购货单位）的合法性、购进药品的合法性以及供货单位（销售人员）、购货单位（采购人员）的合资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理。

16、（质量管理部门）应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统（操作权限）的审核和质量管理基础数据的建立及更新。

17、质量管理部门应当组织（验证）、（校准）相关设施设备。

18、质量管理部门应当组织对被委托运输的承运方（运输条件）和（质量保障能力）的审查。

10、企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（岗前培训）和（继续培训）。

11、书面记录及凭证应当及时填写，并做到（字迹清晰）、不得（随意涂改）、不得（撕毁）。

12、冷库应当配备（温度自动监测）、（显示）、（记录）、（调控）、（报警）的设备。

13、企业采购药品时应当向供货单位索取（发票）。

14、冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的（温度记录）、（运输时间）等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的应当（拒收）。

15、冷藏、冷冻药品应当在（冷库）内待验。

16、企业按照验收规定，对每次到货药品进行(逐批抽样验收)。

17、储存药品相对湿度为（35%～75%）。

18、药品按批号堆码，不同批号的药品不得（混垛）。

19、药品和（非药品）、（外用药）与其他药品分开存放。

20、运输药品过程中，运载工具应当保持（密封）。

21、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输（应急预案），对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。

22、委托运输记录应当至少保存（5年）。

23、企业应加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入（假冒药品）。

二、多项选择题：（每题5分，共20分）

1、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括：（ABCDE）

A、组织机构B、人员C、设施设备D、质量管理体系文件E、计算机系统

2、企业根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括（ABCDE）

A、验证方案B、验证报告C、验证评价D、偏差处理E、预防措施

3、发现不得入库的情况有（ABCDE）

A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题

B、包装内有异常响动或者液体渗漏；

C、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实务不符；

D、药品已超过有效期；

E、其他异常情况的药品。

4、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》中检查项目共258条，其中严重缺陷项目为（ABCDEF）项：

A、药品经营企业应当依法经营；

B、药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为；

C、企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制定、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等；

D、企业计算机系统应应当符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；

E、发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应；

F、企业销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。

第二篇：零售药品经营质量管理规范现场检查指导原则(精)

药品经营质量管理规范现场检查指导原则 说明

一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作,确保检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》,制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容,对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。

三、按照本指导原则进行检查过程中,有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本指导原则批发企业检查项目共258项,其中严重缺陷项目(**6项,主要缺陷项目(*107项,一般缺陷项目145项。

本指导原则零售企业检查项目共180项,其中严重缺陷项目(** 4项,主要缺陷项(*58 项,一般缺陷项118项。

五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。

六、结果判定: 检查项目

结果判定 严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目

0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查

0 <10% <20% ≥1 不通过检查 0 ≥10% 0 <10% ≥20% 0 ≥30%

注:缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数×100%。

第二部分药品零售企业

一、《药品经营质量管理规范》部分 序号条款号检查项目 1 总则**00401 药品经营企业应当依法经营。**00402 药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。3 质 量 管 理 与 职 责12301

企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确

保药品质量。**12401 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件,并按照规定设置计算机系统。*12501 企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照《规范》要求经营药品。*12601 企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。12602 质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。12603 质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行。*12604 质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。*12605 质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。11 *12606 质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。12607 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。13 12608 质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。*12609 质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。12610 质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告 16 12611 质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。17 12612 质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。18 12613 质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。12614 质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。*12615 质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。21 12616 质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。12701 企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。*12801 企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。*12802 企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。人 员 管 理 12901

质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具

有药学专业技术职称。12902 从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。12903 营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。12904 中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。*13001 企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,以符合《规范》的要求。13101 企业应当按照培训管理制度制定培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责。

13102 培训工作应当做好记录并建立档案。

13201 企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件,使其掌握相关法律法规和专业知识。

13301 在营业场所内,企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。34 13401 企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及健康检查,并建立健康档案。

*13402 患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。

*13501 在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。

13502 在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。38 文 件*13601 企业应当按照有关法律法规及《规范》规定,制定符合企业实际的质量管理文件,包括

质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。39 13602 企业应当对质量管理文件定期审核,及时修订。

*13701 企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容,保证质量管理文件有效执行。

*13801 药品零售质量管理制度应当包括以下内容:(一药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;(二供货单位和采购品种的审核;(三处方药销售的管理;(四药品拆零的管理;(五特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;(六记录和凭证的管理;

(七收集和查询质量信息的管理;(八质量事故、质量投诉的管理;(九中药饮片处方审核、调配、核对的管理;(十药品有效期的管理;(十一不合格药品、药品销毁的管理;(十二环境卫生、人员健康的规定;(十三提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;(十四人员培训及考核的规定;(十五药品不良反应报告的规定;(十六计算机系统的管理;(十七执行药品电子监管的规定;(十八其他应当规定的内容。

13901 企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责,设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

*14001 质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

14101 药品零售操作规程应当包括:(一药品采购、验收、销售;(二处方审核、调配、核对;(三中药饮片处方审核、调配、核对;

(四药品拆零销售;(五特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;(六营业场所药品陈列及检查;(七营业场所冷藏药品的存放;(八计算机系统的操作和管理;(九设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

*14201 企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

14301 记录及相关凭证应当至少保存5年。

14302 特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

14401 通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

14501 电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。50 设 施 与 设

备*14601 企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。

14602 企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。52 14701 营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施,避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

14801 企业营业场所应当有货架和柜台。54 14802 应当有监测、调控温度的设备。

14803 经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备。56 *14804 经营冷藏药品的,有专用冷藏设备。

*14805 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,有符合安全规定的专用存放设备。

14806 药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

*14901 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统,并满足药品电子监管的实施条件。

15001 企业设置库房的,应当做到库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;有可靠的安全防护、防盗等措施。

15101 应当有药品与地面之间有效隔离的设备。62 15102 应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。63 *15103 应当有有效监测和调控温湿度的设备。64 15104 应当有符合储存作业要求的照明设备。65 15105 应当有验收专用场所。

15106 应当有不合格药品专用存放场所。

*15107 经营冷藏药品的,应当有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

*15201 经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。69 15301 储存中药饮片应当设立专用库房。

15401 企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

采 购 与 验 收*15501 企业采购药品应当确定供货单位的合法资格;确定所购入药品的合法性;核实供货单位

销售人员的合法资格。

15502 企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。

15503 采购中涉及的首营企业、首营品种,应当填写相关申请表格,经质量管理部门(人员审核。必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。

*15504 对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:

(一《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;(二营业执照及其年检证明复印件;(三《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复

印件;(四相关印章、随货同行单(票样式;(五开户户名、开户银行及账号;(六《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

*15505 采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。

15506 首营品种审核资料应当归入药品质量档案。77 *15507 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料:(一加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;(二加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;(三供货单位及供货品种相关资料。

15508 企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容:(一明确双方质量责任;(二供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;(三供货单位应当按照国家规定开具发票;

(四药品质量符合药品标准等有关要求;(五药品包装、标签、说明书符合有关规定;(六药品运输的质量保证及责任;(七质量保证协议的有效期限。

*15509 采购药品时,企业应当向供货单位索取发票。

15510 发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的, 应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

**15511 发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。

15512 发票按有关规定保存。

15513 采购药品应当建立采购记录,包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容。

*15601 药品到货时,收货人员应当按采购记录,对照供货单位的随货同行单(票核实药品实物,做到票、账、货相符。

*15701 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。86 15702 验收药品应当做好验收记录,包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

15703 中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。

15704 中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

15705 验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。90 15706 验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。91 15707 验收抽取的样品应当具有代表性。

*15801 冷藏药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。

15901 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

15902 供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。

*16001 特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。96 16101 验收合格的药品应当及时入库或者上架。

*16102 对实施电子监管的药品,应当按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

16103 对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码,或者监管码的印刷不符合规定要求的,应当拒收。

16104 监管码信息与药品包装信息不符的,应当及时向供货单位查询,未得到确认之前不得入库,必要时向当地药品监督管理部门报告。

16105 验收不合格的,不得入库或者上架,并报告质量管理人员处理。101 16201 企业应当对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合常温要求。102 16301 企业应当定期进行卫生检查,保持环境整洁。

16302 存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生,不得放置与销售活动无关的物品,并采取防虫、防鼠等措施,防止污染药品。

*16401 药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。

16402 药品陈列应当设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确。106 16403 陈列的药品应当放置于货架(柜,摆放整齐有序。

16404 陈列的药品应当避免阳光直射。

*16405 处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识。109 陈 列 与 储

存*16406 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。110 *16407 外用药与其他药品应当分开摆放。

16408 拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。112 16409 第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。113 *16410 冷藏药品应当放置在冷藏设备中,保证存放温度符合要求。114 16411 按规定对冷藏设备温度进行监测和记录。

16412 中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。116 16413 装斗前应当复核,防止错斗、串斗。117 16414 应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质。118 16415 不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

*16416 经营非药品应当设置专区,与药品陈列区域明显隔离,并有醒目标志。

16501 企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查,重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。

*16502 发现有质量疑问的药品应当及时撤柜,停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。

16601 企业应当对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。123 16701 企业设置库房的,应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。

*16702 企业应当按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。

16703 储存药品相对湿度为35%~75%。

16704 在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品

为红色,待确定药品为黄色。

16705 储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。

16706 搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作,堆码高度符合包装图示要求,避免损坏药品包装。

*16707 药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛。

*16708 药品堆码垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米。

*16709 药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。132 *16710 中药饮片专库存放。

*16711 特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。134 *16712 拆除外包装的零货药品应当集中存放。

16713 储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放。

16714未经批准的人员不得进入储存作业区。

16715储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。138 16716药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

16717养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。140 16718养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。

*16719养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。

16720 养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录。

16721 养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。

*16722 养护人员应当对中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录,所采取的养护方法不

得对药品造成污染。

16723 养护人员应当定期汇总、分析养护信息。

16724 药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时,应当迅速采取安全处理措施,防止对储存环境和其他药品造成污染。

16725 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施,同时报告质量管理部门确认。

16726 对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售。149 16727 怀疑为假药的,及时报告药品监督管理部门。

*16728 对存在质量问题的特殊管理的药品,应当按照国家有关规定处理。151 *16729 不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。152 16730 对不合格药品应当查明并分析原因,及时采取预防措施。153 16731 企业应当对库存药品定期盘点,做到账、货相符。154 销 售 管 理16801

企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证

等。

155 16901 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的,工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。

156 16902 在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

157 17001 销售处方药,处方应当经执业药师审核后方可调配。

158 17002 对处方所列药品不得擅自更改或代用,对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医师更正或重新签字确认的,可以调配。

159 17003 调配处方后经过核对方可销售。

160 17004 处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章,并按照有关规定保存处方或其复印件。

161 17005 销售近效期药品应当向顾客告知有效期。

162 17006 销售中药饮片做到计量准确,并告知煎服方法及注意事项。163 17007 提供中药饮片代煎服务,应当符合国家有关规定。

164 *17101 企业销售药品应当开具销售凭证,包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。

165 17102 企业应当做好销售记录。

166 17201 企业负责拆零销售的人员应当经过专门的培训。167 17202 拆零的工作台及工具保持清洁、卫生,防止交叉污染。

168 *17203 做好拆零销售记录,包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等内容。

169 17204 拆零销售应当使用洁净、卫生的包装,包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。

170 17205 拆零销售药品应当提供药品说明书原件或复印件。171 17206 药品拆零销售期间应当保留药品原包装和说明书。

172 *17301 销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品,应当严格执行国家有关规定。

173 17401 药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。174 *17501 非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。175 *17601 对实施电子监管的药品,在售出时,应当进行扫码和数据上传。176 售 后 管

理17701 除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。177 17801

企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话,设置顾客意见簿,及时处理顾

客对药品质量的投诉。

178 17901 企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定,收集、报告药品不良反应信息。

179 *18001 企业发现已售出药品有严重质量问题,应当及时采取措施追回药品并做好记录,同时向

药品监督管理部门报告。180 18101 企业应当协助药品生产企业履行召回义务,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立药

品召回记录。

二、附录部分

(一药品经营企业计算机系统 条款号检查项目所对应附录检查内容

12613 质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作 权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。1.负责指导设定系统质量控制功能。

2.负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查。

3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。

5.负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定要求的方可按程序 修改。

6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

14401 通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照 操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数 据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追 溯。

1.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统,并 在权限范围内录入或查询数据,未经批准不得修改数据信息。2.修改各类业务经营数据时,操作人员在职责范围内提出申请,经 质量管理人员审核批准后方可修改,修改的原因和过程在系统中予 以记录。

3.系统对各岗位操作人员姓名的记录,根据专有用户名及密码自动 生成,不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。

4.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成,不得采用手 工编辑、菜单选择等方式录入。

5.企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全

管理。

6.采用安全、可靠的方式存储、备份。7.按日备份数据。

8.备份记录和数据的介质存放于安全场所,防止与服务器同时遭遇 灾害造成损坏或丢失。

9.记录及凭证应当至少保存5年。特殊管理药品的记录及凭证按相 关规定保存。

*14901 企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机 系统。

1.药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备, 应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。2.药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求: 2.1.建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数 据。

2.2.依据质量管理基础数据,自动识别处方药、特殊管理的药品以 及其他国家有专门管理要求的药品。

2.3.拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。

2.4.与结算系统、开票系统对接,对每笔销售自动打印销售票据, 并自动生成销售记录。

2.5.依据质量管理基础数据,对拆零药品单独建立销售记录,对拆 零药品实施安全、合理的销售控制。

2.6.依据质量管理基础数据,定期自动生成陈列药品检查计划。2.7.依据质量管理基础数据,对药品有效期进行跟踪,对近效期的 给予预警提示,超有效期的自动锁定及停销。3.及时对系统进行升级,完善系统功能。(二药品收货与验收

条款号检查项目所对应附录检查内容

15105 应当有验收专用场所。1.药品待验区域有明显标识,并与其他区域有效隔离。

2.待验区域符合待验药品的储存温度要求。3.验收设施设备清洁,不得污染药品。

4.待验区按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。

药品到货时,收货人员: 1.应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。2.无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。3.随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容 与采购记录以及本企业实际情况不符的，应当拒收，并通知采购部 门（人员）处理。4.应当依据随货同行单（票）核对药品实物。随货同行单（票）中 药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药 品实物不符的，应当拒收，并通知采购部门（人员）进行处理。药品到货时，收货人员应当按采购记录，对照供货单 收货过程中，收货人员： *15601 位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票、账、1.对于随货同行单（票）内

容中除数量以外的其他内容与采购记录、货相符。药品实物不符的，经采购部门（人员）向供货单位核实确认后，由 供货单位提供正确的随货同行单（票）后，方可收货。2.对于随货同行单（票）与采购记录、药品实物数量不符的，经供 货单位确认后，应当按照采购制度由采购部门（人员）确定并调整 采购数量后，方可收货。3.供货单位对随货同行单（票）与采购记录、药品实物不相符的内 容不予确认的，到货药品应当拒收，存在异常情况的，报质量管理 部门（人员）处理。4.应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出 现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。21 *15701 1.企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求，制定药品验收 标准。2.对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药 企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验 的情况，应当交由质量管理部门（人员）按照有关规定进行处理，收。必要时上报药品监督管理部门。3.企业应当根据不同类别和特性的药品，明确待验药品的验收时 限，待验药品要在规定时限内验收。4.验收中发现的问题应当尽快处理，防止对药品质量造成影响。1.验收抽取的样品应当具有代表性。2.对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。3.整件数量在 2 件及以下的应当全部抽样检查； 整件数量在 2 件以 上至 50 件以下的至少抽样检查 3 件； 整件数量在 50 件以上的每增 加 50 件，至少增加抽样检查 1 件，不足 50 件的按 50 件计。15707 验收抽取的样品应当具有代表性。4.对抽取的整件药品应当开箱抽样检查。5.应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取 3 个最小包装进行 检查，对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等 情况的，至少再加一倍抽样数量进行检查。6.到货的非整件药品应当逐箱检查，对同一批号的药品，至少随机 抽取一个最小包装进行检查。22 1.冷藏、冷冻药品到货时，应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱 的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录。2.收货人员根据运输单据所载明的启运日期，检查是否符合协议约 定的在途时限，对不符合约定时限的，应当报质量管理部门（人员）处理。冷藏药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温 3.供货方委托运输药品的，采购部门（人员）应当提前向供货单位 *15801 度记

录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记 索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息，并将上述情况 录，不符合温度要求的应当拒收。提前告知收货人员。4.收货人员在药品到货后，要逐一核对承运方式、承运单位、启运 时间等信息，不一致的应当通知采购部门（人员）并报质量管理部 门处理。5.对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒 收，做好记录并报质量管理部门（人员）处理。1.对于不符合验收标准的，不得入库，并报质量管理部门处理。16105 验收不合格的，不得入库，并报告质量管理人员处理。2.对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库，并 交质量管理部门处理。23

第三篇：《药品经营质量管理规范实施细则》试题

仁安医药

《药品经营质量管理规范实施细则》培训试题

姓名：

一、单选题A型（每题2分，共40分）

1.《药品经营质量管理规范实施细则》适用于（）

A、药品生产企业B、药品批发企业C、药品使用单位D、中华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业

2.药品批发和零售连锁企业应建立（）为首的质量领导组织

A、主要负责人B、质量管理机构负责人C、执业药师D、具有药师以上技术职称的专业技术人员

3.小型药品批发企业的仓库面积应不低于（）

A、1500mB、1000 mC、500mD、150 m

4.药品进货质量验收时，应附有该批品种质量检验报告书的是（）

A、西药品种B、针剂品种C、化学药品D、首营品种

5.实施细则中对药品经营企业规模划分依据指标是（）

A、企业员工总人数B、企业经营场地及仓库用房总面积C、年利税总额D、年药品销售总额

6.药品经营企业的四大记录不包括（）

A、入库验收记录B、购进记录C、出库复核记录D、销售记录E、药品养护记录

7.小型药品批发企业，质量管理机构负责人应是（）

A、药师、中药师B、高中（含）以上文化程度C、药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上技术职称

D、执业药师或主管药（中药）师或药学工程师以上专业技术职称

8.下列管理制度中，未规定药品批发企业应制定的制度是（）

A、药品入库验收、出库复核制度B、质量否决权制度C、有关部门、组织、岗位责任制D、药品销售及处方管理制度

9.负责首营企业和首营品种的质量审核的组织机构是（）

A、业务进货部门B、质量管理部门C、财务部门D、企业经理办公室

10.质量方面的教育、培训及考核应由人事资源部协同（）共同完成A、业务部门B、质量领导组织C、质量管理部门D、后勤部

二、单项选择题 B型（每题3分，共15分）

A、具有药师（含中药师）以上技术职称，或具有药学相关专业中专以上学历

B、具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上职称

C、高中以上文化程度D、中药士（含药士）以上技术职称

1.小型批发企业质量管理工作负责人应（）的技术职称

2.小型药品批发企业的质量管理工作人员应（）的技术职称

3.药品批发企业从事药品验收、养护、计量和销售工作人员应（）

A、50mB、40mC、20mD、500m4、小型药品批发企业验收养护室面积应不低于（）22222222

仁安医药

5、小型药品批发企业的仓库面积应不低于（）

三、不定项选择题（每题3分，共45分）

1.药品批发和零售连锁企业设置的质量管理机构下设部门包括（）

A、质量管理组（员）B、质量验收组（员）C、药品仓管组D、药品养护组

2.实施细则中规定药品批发企业中不少于企业职工总数的4%（最低不应少于人）是指从事（）等工作的专职人员

A、质量管理B、采购及销售C、质量验收D、养护及计量

3.每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育，是指从事（）的人员

A、质量管理B、验收C、养护D、计量

4.每年应接受继续教育，并建立教育档案，是指从事（）的人员

A、质量管理B、验收C、养护D、计量

5.每年应进行健康检查并建立健康档案，是指（）等直接接触药品的岗位工作人员

A、质量管理B、保管C、药品销售D、质量验收员及养护员

6.药品批发企业的验收养护室最低配置应包括

A、千分之一天平B、澄明度测定仪C、标准色液D、气相色谱仪

7.批发企业经营中药材、中药饮片，还应增配（）

A、高效液相色谱仪 B、紫外荧光灯 C、解剖镜、显微镜 D、水份测定仪

8.进货质量管理程序应包括的环节是（）

A、确定供货企业资格的合法性及质量信誉B、审核所购入药品的药政合法性及可靠性

C、供方销售人员资格合法性验证D、首营品种审批E、购货合同质量条款的明确及执行

9.下列工作中，有质量管理部门参与执行的是（）

A、参与药品采购计划的制定B、指导和监督药品运输中的质量工作

C、参与质量方面的教育、培训及考核D、参与实施内部评审E、制订公司的大政方针

10.与普通药品不同的是，特殊管理药品，外用药品包装的标签或说明书上，必须有（）

A、药品成份B、用法用量C、规定标识D、警示说明E、功能主治

11.药品进货质量验收时，进口药品应符合规定的（）

A、生产批准证明文件B、《进口药品注册证》C、《进口药品检验报告书》D、质量标准E、药品出厂检验报告书

12.药品储存应实行色标管理，其中使用绿色标的库（区）是（）

A、待验库（区）B、退货药品库（区）C、合格品库(区)D、待发药品库（区）E、不合格品库(区)

13.药品出库时，如发现以下哪些问题时应停止发货或配送（）

A、药品包装内有异常响动和液体渗漏B、药品在库储存时间较长C、包装标识模糊不清或脱落

D、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象E、药品已超出有效期

14.不合格药品的（），应有完整的手续和记录

A、确认B、报告C、报损D、销毁E、销售

第四篇：《药品经营质量管理规范》实施细则试题

《药品经营质量管理规范》实施细则试题

一，填空题。

1，国家对药品实行()与()的分类管理制度。2，药品经营企业对直接接触药品的人每()年体检一次。

3，销售()和()的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。

4，《药品经营许可证》有效期()年，《医药产品注册证》有效期()年。

二，名词解释。

1药品不良反应：

2假药：

3.劣药：

三，问答题：

1，四查十对是什么？

2，药品的四分开原则是什么？

答案

一，填空题。

1，(处方药)与(非处方药)

2，(一)。3，(处方药)和(甲类非处方药)

4，(五)年(五)年。

二，名词解释。

1，药品不良反应：是指合格的药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

2，假药：药品所含的成分与国家标准规定的成分不符的：以非药品冒充药品或以其他药品冒充此种药品均称为假药，劣药：药品成分的含量不符合国家标准的称为劣药。三，问答题：

1，四查十对是什么？

答：一查处方(对科别，对姓名，对年龄)，二查药品(对药名，对剂型，对规格，对数量)，三查配伍禁忌(对药品性状，对用法用量)，四查用药合理性(对临床诊断)。

2，药品的四分开原则是什么？

答：药品与非药品分开，内服与外用的药品分开，处方药与非处方药分开，易串味药品与普通药品分开。

第五篇：新版《药品经营质量管理规范》培训试题

新版《药品经营质量管理规范》

培训考核试卷

姓名 岗位 分数.一、单项选择题：在对的答案中打“√”（每题1分 共25分）

1、新修订的《药品经营质量管理规范》共（）章，包括总则、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计（）条

A、5，187 B、4，187 C、4，188 D、5，188

2、新修订的《药品经营质量管理规范》集现行GSP及其实施细则一体，引入供应链管理理念，增加了计算机信息化管理、（）、药品冷链管理等新的管理要求，同时引入（）、体系内审、验证等理念和管理方法。

A、仓储温湿度自动检测、质量风险管理 B、仓储温湿度自动检测、风险评估 C、仓储温湿度、风险评估 D、仓储温湿度、质量风险管理

3、（）销售药品、药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。A、医疗机构 B、药品经营企业 C、药品生产企业 D、药品连锁药店

4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展()。A、质量管理制度考核 B、培训 C、内审 D、库存盘点

5、企业应当采用前瞻或者回顾的方式，对药品流通过程中的()进行评估、控制、沟通和审核。A、利润 B、质量风险 C、质量状况 D、储运条件

6、企业应当（）参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。A、全员 B、质量管理部门 C、质量领导小组 D、企业各部门经理

7、药品经营企业的（）是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。

A、质量负责人 B、质量管理机构负责人 C、企业法人 D、企业负责人

8、企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在经营企业内部对药品质量管理具有裁决权的是（）。

A、质量负责人 B、质量管理机构负责人 C、企业法人或企业负责人 D、质量管理人员

9、直接收购地产中药材的，验收人员应当具有()。

A、中药学中级以上专业技术职称 B、中药专业专科以上学历 C、中药专业本科以上学历 D、高中以上学历

10、从事质量管理工作的，应当具有（）

A、药学等相关专业本科以上学历 B、药学等相关专业专科以上学历或者具有初级以上专业技术职称 C、药学等相关专业中专以上学历 D、高中以上学历

11、从事验收员、养护员的应当具有（）

A、药学等相关专业专科以上学历 B、药学等相关专业本科以上学历 C、药学等相关专业中专以上学历或者具有初级以上专业技术职称 D、高中以上学历

12、从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业()以上学历。A、专科 B、本科 C、研究生 D、中专

13、药品经营企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的（）培训，以符合本规范要求。培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。A、岗前 B、继续 C、岗前培训和继续 D、岗位质量与安全培训

14、药品经营企业的“质量管理体系文件”是指用于保证（）的文件管理系统。基本包括企业的质量管理制度，各有关组织、部门以及工作岗位的质量责任和工作程序等。

A、医药商品经营质量 B、药品经营质量 C、医疗器械经营质量 D、药品生产、经营质量

15、通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权密码登录后方可进行数据的录入或者复核；数据的更改应当经（）部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。A、质量管理部 B、财务部 C、业务部 D、储运部

16、经营中药材、中药饮片，应当有专用的库房和养护工作场所，直接收购地产中药材的应当设置()。A、验收养护室 B、检验室 C、分装室 D、中药样品室

17、合法的药品生产企业是指依法取得（）、《营业执照》、《药品生产质量管理规范认证证书》等的药品生产企业。

A、GSP认证证书 B、GMP认证证书 C、《药品生产许可证》 D、《药品生产注册批件》

18、合法的药品经营企业是指依法取得（）、《营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》等的药品经营企业。

A、GSP认证证书 B、GMP认证证书 C、《药品经营企业许可证》 D、《药品经营许可证》

19、药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和()核对药品，做到票、账、货相符。

A、购销合同 B、采购记录 C、质量保证协议 D、增值税专用发票

20、随货同行单（票）应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位()原印章。A、业务专用章 B、财务专用章 C、发票专用章 D、药品出库专用章

21、收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种（）要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，并在随货同行单（票）上签字后，移交验收人员。

A、性质 B、质量 C、特性 D、属性

22、收人员要依据销售部门确认的退货凭证或通知对销后退回药品进行核对，确认为本企业销售的药品后，方可收货并放置于符合药品储存条件的专用（）场所。A、合格区 B、发货区 C、不合格区 D、待验区

23、同一批号的药品应当至少检查()个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

A、1 B、2 C、3 D、5

25、药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于()A、5厘米 B、10厘米 C、20厘米 D、50厘米

二、多项选择题：在对的答案中打“√”（每题1分 共25分）

1、本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有()。

A、质量控制的要求 B、校准与验证 C、计算机系统管理 D、采购与销售 E、电子监管的要求

2、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展()等活动。A、质量策划 B、质量控制 C、质量保证 D、质量改进 E、质量风险管理

3、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件？（）

A、执业药师资格 B、本科学历

C、3年以上质量管理工作经历

D、能独立解决质量问题 E、专科以上学历

4、企业应当对药品（）的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

A、供货单位

B、生产企业

C、购货单位

D、使用单位

E、检验单位

5、企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合（）的要求。A、物美价廉

B、色泽鲜艳

C、纯棉制品

D、劳动保护

E、产品防护

6、以下哪些人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作（）

A、质量负责人 B、质量管理机构负责人 C、质量管理人员 B、验收人员 E、养护人员

7、企业制定质量管理体系文件应当符合实际。文件包括（）A、质量管理制度 B、部门及岗位职责 C、操作规程 C、档案、报告 E、记录和凭证

8、质量管理体系文件应当标明（）。文字应当准确、清晰、易懂。A、题目

B、种类

C、目的 D、文件编号

E、版本号

9、企业应当建立药品（）销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。A、采购

B、收货

C、验收

D、储存

E、养护

10、冷藏箱及保温箱应具有（）外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

A、自动调节箱内温度

B、外部显示箱内温度 C、外部显示箱内湿度

D、采集箱内温度数据 E、具有USB接口

11、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行（）。A、使用前验证

B、使用中验证

C、使用后验证

D、停用时间超过规定时限的验证

E、定期验证

12、企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，文件内容应包括()。A、预防措施 B、验证所需资金 C、验证报告 D、偏差处理 E、评价

13、企业建立的局域网应具有哪些功能()。

A、部门之间信息传输 B、岗位之间信息传输 C、自动上传电子监管码 B、自动发送电子邮件 E、数据共享

14、企业的采购活动应当符合以下哪些要求?（）

A、确定供货单位的合法资格 B、确定所购入药品的合法性 C、核实供货单位销售人员的合法资格 D、与供货单位签订质量保证协议

15、采购中涉及（），采购部门应填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人审核批准。A、首营企业 B、首营品种

C、供货单位销售人员 D、签订质量保证协议 E、供方质量管理体系

16、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印件的以下资料

A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》 B、营业执照及其年检证明复印件 C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书 D、相关印章、随货同行单（票）样式 E、开户户名、开户银行及账号 F、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件

17、企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容（）

A、明确双方质量责任 B、供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责 C、质量保证协议的有效期限 D、供货单位应当按照国家规定开具发票

E、药品质量符合药品标准等有关要求，药品说明书、标签包装符合有关规定,并符合货物运输要求 F、运输途中应按药品储存特性保证药品质量 G、整件药品附产合格证 H、进口药品应有中文标签和中文说明书

18、药品到货时，收货人员应当对运输工具和运输状况进行检查，包括：（）

A、检查运输工具是否密闭，如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象，及时通知采购部门并报质量管理部门处理

B、根据运输单据所载明的启动日期，检查是否符合协议约定的在途时限，对不符合约定时限的，报质量管理部门处理；

C、企业采购部门要提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、承运时间等信息，并将上述情况提前通知收货人员。收货人员在药品到货后，要逐一核对上述内容，内容不一致的，通知采购部门并质量管理处理；

D、冷藏、冷冻药品到货时，检验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况，核查并留存运输过程和到货时的温度记录；对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的，应当拒收，同时对药品进行控制管理，做好记录并报质量管理部门处理；

E、收货人员应当拆除药品的运输防护包装，检查药品外包装是否完好，对出现破损、污染、标识不清等情况的药品，应当拒收。

19、验收人员应当对抽样药品的（）以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，加封并标示。

A、外观 B、包装 C、标签 D、说明书 E、同批号的检验报告书

20、检查运输储存包装时，应查看包装的封条有无损坏，包装上是否清晰注明药品通用名称、规格、生产厂商、生产批号、（），以特殊管理的药品、外用药品、非处方药的标识等标记 A、批准文号 B、生产日期 C、有效期 D、贮藏 E、包装规格

21、养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护，主要内容是：()A、指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业；B、检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境； C、对库房温湿度进行有效监测、调控； D、定期汇总、分析养护信息。E、发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理；

F、对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染；

G、按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护；

22、对()品种应当进行重点养护。

A、首营品种 B、储存条件有特殊要求的 C、近效期药品 E、生物制品 E、生物制品

23、应当至少保存5年记录（）

A、采购记录 B、出库复核记录 C、销售记录 D、验收记录 E、运输记录

24、企业应当将药品销售给合法的购货单位，并对()进行核实，保证药品销售流向真实、合法。A、购货单位的证明文件 B、购货单位法人的身份证明 C、采购人员的身份证明 D、提货人员的身份证明 E、购货单位的经济效益

25、出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理：（）A、药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题 B、包装内有异常响动或者液体渗漏

C、标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符 D、药品已超过有效期 E、其他异常情况的药品

三、配伍题（答案在前，题目在后。每题只有一个正确答案，每0.5题，共20分）1-5题（验收时的药品证明文件，必须加盖供货单位质量管理专用原印章）

A、药品检验报告书 B、生物制品批签发合格证 C、进口药品注册证或医药产品注册证 D、进口准许证 E、进口药材批件 F、进口药品检验报告书 G、进口药品检验报告书或注明“已抽样”的进口药品通关单

1、生物制品（B）

2、国产药品（A）

3、港澳台药品（C）

4、进口药品（G）

5、进口药材（E）

6、进口生物制品（F）

7、进口麻醉、精神药品以及蛋白同化剂、肽类激素(D)6-10题（标色管理）

A、绿色 B、红色 C、黄色

6、合格区（A）

7、发货区（A）

8、不合格区（B）

9、待验区（C）

10、退货区（C）11-15题（仓库五距）

A、100cm B、30cm C、10cm

11、药品货位之间的距离不于（A）

12、垛与墙的间距不小于(B)厘米

13、垛与屋顶（房梁）间距不小于(B)厘米

14、垛与散热器或供暖管道间距不于(B)厘米

15、垛与地面间距不小于（C）厘米 16-22 A、质量第一，规范管理 B、657m C、132 m D、465 m

E、质量管理部、储运部、业务部、人力资源信息部、财务部 F、3 m G、245 m

16、本公司所设的部门（）

17、仓库的总面积（B）

18、本公司质量方针（A）

19、办公室面积（G）阴凉库面积（C）常温库面积（D）冷库面积（F）23-27题

A、首营企业 B、首营品种 C、近效期药品 D、在职 E、在岗

23、与企业确定劳动关系的在册人员（D）

24、相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责（E）

25、采购药品时，与本企业首次发供需关系的药品生产或经营企业（A）

26、本企业首次采购药品（B）

27、公司经营药品中距离有效期截止日期不足6个月的（C）28-34题（药品抽样的原则）

A、2件及以下 B、每增加50件至少增加抽样检查1件，不足50件按50件计

C、至少抽样检查3件 D、随机抽取3个最小包装 E、至少随机抽取一个最小包装检查 F、要开箱检查至最小包装 G、至少再增加一倍抽样数量，进行再检查

28、整件数量在2件以上至50件以下的（C）

29、整件数量在50件以上的（B）

22230、对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的（G）

31、要全部抽样检查（A）

32、从每整件的上、中、下不同位置（D）

33、到货的非整件药品要逐箱检查，对同一批号的药品（E）

34、对整件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常的（F）35-40题

A、应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容，采购中药材、中药饮片的还应当标明产地。

B、应当有药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

C、应当包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

D、包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

E、记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位

F、应当包括供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容

35、随货同行单（F）

36、验收记录（B）

37、销售记录（C）

38、采购记录（A）

39、运输记录（E）40、出库复核记录（D）

四、配伍题（（答案在前，题目在后。每题有多个正确答案）（每题0.5分 共7分）1-5题（包装、标签及说明书均有）

A、有规定的标识和警示说明 B、有警示或忠告语 C、专用有标识 D、运动员慎用警示标识 E、假冒药品

1、蛋白同化剂和肽类激素（D）

2、非处方药（B、C）

3、处方药（B）

4、特殊管理药品（A）

5、外用药品（A）6-10题（符合库房的温湿度）

A、或2℃-10℃ B、10℃-30℃以下 C、20℃以下 D、-10℃以下 E、35%～75% F、45%～75%

6、常温库（BE）

7、阴凉库（CF）

8、冷库（AE）11-14题

A、精神药品 B、麻醉药品 C、医疗用毒性药品 D、放射性药品

E部分含特殊药品复方制剂

F、中药注射液、G、疫苗

H、生物制品

I、蛋白同化制剂、肽类激素

J、血液制品

K、中药注射剂

L、第二类精神药品

M、基本药物

N、进口药品

O、含麻黄碱复方制剂

P、含可待因复方口服液

Q、复方地芬酯片

R、复方甘草片

11、特殊管理药品（ABCDE）

12、部分含特殊药品复方制剂（OPQR）

13、高风险药品（ABCDEFGHI）

14、纳入生产、经营电子监管的药品有（GJKLMENPO）

五、判断题：在对的答案中打“√”（每题1分 共23分）

1、企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责可以由其他部门及人员履行(×)

2、从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。（√）

3、质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及健康检查，并建立健康档案（√）

4、从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。（√）

5、记录及凭证应当至少保存3年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。(×)

6、库房有可靠的安全防措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。（√）

7、储运部门负责组织验证、校准相关设施设备。(×)

8、业务部门应指定专人负责计算机系统操作权限的审核。(×)

9、计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应当采用安全、可靠的方式储存并按月备份。(×)

10、首营企业审核的内容不包括供货单位的开户户名、开户银行及账号。(×)

11、企业与供货单位签订的质量保证协议必须注明：供货单位应当按照国家规定开具发票。（√）

12、药品到货时，收货人员应当查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或无采购记录的应当拒收。（√）

13、验收人员应当依据随货同行单（票）核对药品实物、随货同行单（票）中记载的药品通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容，与药品实物(或采购记录)不符的,应当拒收,并通知采购部门处理（√）

14、冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。（√）

15、验收药品应当按照批号逐批查验药品的合格证文件，对不相关证明文件不全或内容与到货药品不符合的，不得入库，并效质量管理部门处理（此证明文件是指同批号的检验报告书）（√）

16、在保证质量的前提下，如果生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不开最小包装；外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。（√）

17、验收结束后，应当将抽取的完好样品放回原包装箱，用胶带封箱即可。(×)

18、运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。（√）

19、药品经营企业销售药品，应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致。药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。（√）

20、药品经营企业购销特殊管理的药品一般禁止使用现金交易。（×）

21、广东新版认证标准是2013年7月24日挂网，共145条条款，重点项为70，一般项为70。（√）

22、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。（√）

23、企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员，按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。（√）