关于印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范(试行)》的通知（最终版）

第一篇：关于印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范(试行)》的通知（最终版）

关于印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》的通知

卫医发[2001]10号卫生部关于印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局：为贯彻实施《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》，保证脐带血临床使用的安全、有效，我部制定了《脐带血造血干细胞库设计管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。

附件：《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》

二○○一年一月九日 卫生部办公厅

二○○一年一月十日印发 校对：高光明

一、机构设置

（一）脐带血造血干细胞库（以下简称脐带血库）实行主任负责制。

（二）部门设置 脐带血库设置业务科室至少应涵盖以下功能：脐带血采运、处理、细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、脐带血档案资料及独立的质量管理部分。

二、人员要求

（一）脐带血库主任应具有医学高级职称。脐带血库可设副主任，应具有临床医学或生物学中、高级职称。

（二）各部门负责人员要求 1． 负责脐带血采运的人员应具有医学中专以上学历，2年以上医护工作经验，经专业培训并考核合格者。2． 负责细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、质量保证的人员应具有医学或相关学科本科以上学历，4年以上专业工作经历，并具有丰富的相关专业技术经验和较高的业务指导水平。3．负责档案资料的人员应具相关专业中专以上学历，具有计算机基础知识和一定的医学知识，熟悉脐带血库的生产全过程。4．负责其它业务工作的人员应具有相关专业大学以上学历，熟悉相关业务，具有2年以上相关专业工作经验。

（三）各部门工作人员任职条件 1． 脐带血采集人员为经过严格专业培训的护士或助产士职称以上卫生专业技术人员并经考核合格者。2． 脐带血处理技术人员为医学、生物学专业大专以上学历，经培训并考核合格者。3．脐带血冻存技术人员为大专以上学历、经培训并考核合格者。4． 脐带血库实验室技术人员为相关专业大专以上学历，经培训并考核合格者。

三、建筑和设施

（一）脐带血库建筑选址应保证周围无污染源。

（二）脐带血库建筑设施应符合国家有关规定，总体结构与装修要符合抗震、消防、安全、合理、坚固的要求。

（三）脐带血库要布局合理，建筑面积应达到至少能够储存一万份脐带血的空间；并具有脐带血处理洁净室、深低温冻存室、组织配型室、细菌检测室、病毒检测室、造血干/祖细胞检测室、流式细胞仪室、档案资料室、收/发血室、消毒室等专业房。

（四）业务工作区域应与行政区域分开。

（五）业务工作区域内污染区域应与非污染区域分开。

（六）脐带血库必须具有完备畅通的上下水、电力（包括应急供电设备）、通讯和完善的消防安全系统。

（七）污水、污物处理及废气排放设施应符合国家有关环境保护法律、法规的规定。

四、必备仪器设备

（一）计算机、网络服务器等电脑网络设备。

（二）开展造血干/祖细胞培养和检测、组织配型、病原体检测、冷冻保存、质量管理控制和检测所需的仪器设备。

（三）程控降温仪等冻存设备；冷冻贮存设备须有液氮储存罐与系统。

（四）脐带血专用采集器材和脐带血专用运输工作。

（五）高压消毒设备。

（六）采用国家规定的法定强制检定的计量器具必须有法定计量部门的检定合格证明。

五、管理制度

（一）脐带血的采集、制备、保存与发放应符合卫生部制订《脐带血造血干细胞库技术规范》的要求。

（二）脐带血库必须具备的工作制度。1． 职工守则。2． 各科室工作制度。3． 职工岗位培训制度和继续教育制度。4． 脐带血采集单位的认定与管理制度。5． 脐带血供者的隐私保密制度。6． 检测出的输血传播病源微生物的登记制度。

7． 各种登记、记录管理和保存、发放制度。8． 各工作环节交接制度。9． 差错、事故登记、报告、处理制度。10． 带血的包装、低温保存、运输及发放前的质量认定、核对、发放制度。11． 脐带血的报废制度 12． 各种仪器设备采购、使用、维护、报废制度。13． 各种器材、试剂与药品采购制度。14． 各类药品与试剂的使用、制备的检定制度。15． 大型、精密、贵重仪器设备专管专用制度。16． 各种衡器、量器讲师管理制度和检定制度。17． 资料、信息、统计资料的收集、整理、保管制度。18． 科研管理制度。19． 污物处理制度。20． 各种技术档案管理制度 21． 各种库房管理制度。22． 财务管理、审计制度。23． 安全制度。24． 各级行政人员岗位职责制度。25． 各级技术人员岗位职责制度。

（三）技术操作规程 1． 各项业务技术操作规程。2． 无菌技术操作规程。3． 卫生、消毒及灭菌规程。4． 仪器设备操作规程。

（四）质量控制要求 1． 质量管理的各项工作制度。2． 各部门质量控制标准。3． 脐带血库应参加卫生部主管部门组织的质量评估。4． 脐带血库应参加各脐带血库间的质量评估并达到规定的标准。

六、附则本规范自2001年2月1日起实施。

第二篇：脐带血造血干细胞库技术规范

脐带血造血干细胞库技术规范(试行)I 脐带血造血干细胞库(简称脐带血库)的质量控制 规章制度和操作规程

脐带血库必须制定脐带血采集、制备、检测、库存、选择和发放的规章制度、操作规程。1.1 脐带血供者筛选标准和咨询。1.2 脐带血采集和运送。

1.3 脐带血制备、冷冻、库存。1.4 标签。

1.5 传染性疾病、人类组织相容性抗原（HLA）分型、造血干细胞和其他检测。1.6 库存脐带血和脐带血检测标本的确认。1.7 脐带血的发放。

1.8 脐带血库与移植机构之间的运输。

1.9 数据管理、申请查询、供者与受者配型、脐带血的选择。1.10 移植随访资料的收集和分析。1.11 人员培训和继续教育。1.12 材料、试剂和设备。

1.13 不合格产品、操作错误和事故的报告。1.14 卫生清洁。1.15 保密制度。规章制度和操作规程的执行

2.1有脐带血库主任的签字及开始实施的日期。

2.2各项规章制度和操作规程修改，须由脐带血库主任或文件起草人进行审查、签字并标明日期。

2.3 规章制度和操作规程应置于方便工作人员随时取用的位置。2.4 存档的各种规程和标准记录应长期保留。

2.5 如认为本技术规范不适应当前发展，允许各脐带血库根据情况适当调整，但应报脐带血造血干细胞库专家委员会备案，备案期为30天。专家委员会如不同意备案的规章制度和操作规程，应在备案期间内通知备案单位停止执行。质量控制

3.1 应有专门的质量控制规程，以便对脐带血库工作人员在常规操作中所使用的规程、试剂、设备和材料进行质量控制。3.2 脐带血库内部的质量控制

3.2.1应由脐带血库主任或指定专人进行质量控制。

3.2.2脐带血库内部的质量控制包括质量评估，改进和修正的措施，错误和事故的处理。3.2.2.1 脐带血库必须有不合格产品的记录和报告。

3.2.2.2 脐带血库主任应定期召开质量评价会议，对错误和事故进行评价；对重大事故应及时处理。

3.2.2.3 脐带血库主任必须签发对规程的修正。3.2.3 质量控制部门应定期对库存的脐带血进行质量检查。达不到检测合格标准时，应及时进行整改。

3.2.4 检测项目：包括HLA-A、B、DRB1低分辨分型、有核细胞计数、CFU-GM培养以及病原微生物检测（包括HIV-1抗体、HIV-2抗体、HBsAg、HCV抗体、梅毒血清学）。3.2.5 检测项目合格标准

3.2.5.1 HLA允许的误差范围：血清方法错配率应低于抽检样本的20%；分子生物学方法应低于抽检样本的5%。

3.2.5.2 脐带血有核细胞计数和CFU-GM培养：脐带血有核细胞总数误差率小于20％；CFU－GM培养有造血细胞集落生长。

3.2.5.3病原微生物检测：执行血站标准。3.3 外部质量评价

3.3.1 脐带血库应按规定将送检样品和检测结果报送国家血液检定机构(卫生部临床检验中心)。

3.3.2 送检样品项目与合格的判定标准。

3.3.2.1 HLA基因分型(HLA-A、B、DRB1低分辨率)：送检标本3份，误差≤1个位点。3.3.2.2 脐带血有核细胞计数：送检标本3份，误差率≤20%。

3.3.2.3 脐带血CFU-GM培养：送检标本3份，有造血细胞集落生长。

3.3.3 脐带血库应按规定对国家血液检定机构委托的实验室发放的质控物进行检测，并将检测结果送国家血液检定机构。

3.3.4 送检质控物项目与合格的判定标准。

3.3.4.1 HLA基因分型(HLA-A、B、DRB1低分辨率)：质控物8份，100%正确。3.3.4.2 HIV-1/2抗体、HBsAg、HCV抗体和梅毒：质控物每项各5份。每项检测正确率≥80%。4 安全

4.1 脐带血库应有安全手册，所有操作过程必须保证工作人员、供者和病人的健康和安全，并应符合国家相关规定。

4.2 脐带血库应有对于感染性疾病、生物安全性、化学试剂、辐射安全和工作地点发生的突发事件时的应急处理规程和制度。

4.3 安全手册中必须包括对意外接触了可传播性疾病或化学、生物和放射性有害物质所采取的措施。

4.4 医疗废弃物的清除和处理技术应严格执行规程制度。处理方式应尽量避免对人员和环境的危害。材料、试剂和设备

5.1 脐带血库所用材料、试剂、设备应有国家批准文号。

5.2 试剂的配制、设备的使用操作和维护应严格执行标准操作规程。应能保持脐带血的活性，并可防止外来物质的污染。

5.3 脐带血采集、制备、冷冻、运输和输注时，所有接触脐带血的材料和试剂，包括由脐带血制备机构生产的制剂，必须是无污染的。

5.4 材料、试剂和设备的使用应按照厂商提供的说明书执行。5.5 设备应定期进行校正。

5.6 所有材料与试剂均应符合临床应用标准。5.7所有配制制剂都应按照相应的质量管理标准进行配制。并且经过验证后方能使用。5.8脐带血采集、制备和冷冻保存所用的试剂和材料必须是经批准用于临床静脉使用的。5.9 脐带血采集、制备、检测、冷冻、保存、运输和输注所用的设备必须保持清洁，放置地点应便于清洁和维护。

5.10 必须按照操作规程中的要求对设备定期进行监测、检验和校准。记录

6.1 一般要求

6.1.1 脐带血采集、制备、检测、冻存、选择、发放和运输的每一个步骤都应有记录。对每份脐带血操作的所有步骤都应能准确地进行追踪。

6.1.2 记录必须字迹清楚、无涂抹。记录还应包括日期及时间和操作人员签字。如需改动，需保留原有记录清晰可辩；并在修改处签字和注明修改日期。6.1.3 每个步骤的记录必须尽可能详细，便于理解和检查。6.1.4 所用材料和试剂的批号、有效期及制备厂商都应记录。6.1.5 记录的存放必须有安全和防腐措施。

6.1.6 与脐带血采集、制备、检测、库存、选择和发放直接有关的记录必须永久期保存。6.1.7 与质量控制、人员培训或能力测试、设备维修、材料和试剂消毒、废弃材料和试剂的处理以及其它实验室管理事项相关的记录必须保留5年以上。6.2 质量要求

6.2.1 脐带血库本身所制备的材料和试剂的消毒，包括日期、时间、温度和方式。6.2.2 负责脐带血采集和制备的人员名单。

6.2.3 技术人员的培训、继续教育和定期的考核。6.2.4 差错和事故的发生及采取的措施。6.2.5 仪器和设备的定期检查和维修。

6.2.6 材料和试剂，包括厂商的名称、批号、收到日期和有效期。6.2.7 弃用材料和试剂的原因和处理方法。6.3 计算机管理

6.3.1 所使用的计算机数据保存系统必须能确保所有记录的可靠性、完整性和保密性。6.3.2 计算机数据必须有保护措施，在整个记录保存期间能够准确方便地进行检索。

6.3.3 应有一个后备系统，在无法取得计算机数据时能够保证工作连续进行。必须对这个后备系统定期进行检测。

6.3.4 对数据的录入和修改必须有书面规定。

6.3.5 必须有计算机质量保证系统。包括对计算机功能的测定，以确保出现错误和问题时能够及时发现并解决。

6.3.6 计算机系统必须是仅限于相关人员使用的系统。

6.4 应有能力复制出记录的真实副本，包括书面形式和电子文件方式，以便于检查和审核。6.5 使用计算机系统时，必须记录以下项目： 6.5.1 系统的版本。

6.5.2 系统的预期有效性，包括硬件、软件和数据库。6.5.3 系统的安装。

6.5.4 人员培训和操作能力的测试。6.5.5 数据完整性的监控。6.5.6 系统维修和操作的规程。

6.5.7 对系统所做的所有修改，必须在实施前进行审核、记录和批准。文件记录必须完整，要使用用户易懂的语言。

6.5.8 计算机系统必须保证所有脐带血供者、脐带血和病人都有独特的标识符。脐带血的标记 7.1 脐带血的标记原则

7.1.1 必须有能够防止错误标记脐带血的措施。7.1.2 必须有标签的检查系统以防止错误。7.1.3 所有标签必须清楚易读。

7.1.4 所有标签必须具有在正常使用情况下保存二十年以上的可靠性。7.1.5 原始脐带血采集标签上的信息必须保存二十年以上。

7.1.6 制备过程中的脐带血在装入新的袋子时，贴上新的标签时必须进行认真核对。7.1.7 标签贴到袋子上时，袋子上要保留足够的未覆盖的地方以检查内容物。

II 脐带血的供者和采集 脐带血供者评估

8.1 应有供者评估标准，以预防受者感染传染性疾病，并保证脐带血供者和母亲的安全，以及为脐带血供者和母亲的个人隐私保密。

8.1.1 脐带血供者如初筛实验抗HIV抗体阳性时，应按国家相关规定办理。

8.1.2 母亲不符合脐带血采集标准时，如仍需进行采集，必须要求脐带血库主任或脐带血库副主任书面提供采集该脐带血的理由，由母亲签字，并将上述记录永久性保存。脐带血供者筛选

9.1 脐带血必须是取自妊娠至少34周以上的自然分娩或剖腹（宫）产后婴儿的脐带和/或胎盘。采集应在断脐后婴儿的远端采集，不得在婴儿近端进行任何方式的采集。9.2 必须执行脐带血供者的选择标准。

9.3 记录供者母亲和父亲（如果可能）的遗传病史、民族、以及造血或免疫系统的异常情况。9.4 脐带血库必须有如何与供者/家庭取得联系的书面记录。包括母亲全名、住址、联系方式等。9.5 必须有母亲在有无传染病史方面的记录以及下列检查项目的结果。9.5.1 病史包括母亲的产前传染病检测和其它一般检测的结果。

9.5.2 妊娠和分娩史、分娩日期应有文字记录，还包括性别、妊龄及其它临床检查结果，如可能应记录出院前的所有疾病诊断。

9.5.3 传染性疾病病原体的检测必须包括HIV-1/2抗体、HBsAg、HCV抗体、CMV-IgM抗体、梅毒的血清学检测以及国家有关规定要求在采集时应检测的其它项目。

9.5.4 如果家族史（父亲、母亲和兄弟姐妹）提示存在可能影响受者的遗传基因方面的异常，而无适用的检测方法，或随访时间太短不足以保证脐带血的安全，则该脐带血不得用于非血缘关系的移植。

9.5.5 如采集的脐带血准备用于有血缘关系的异基因移植或自体移植，该脐带血的发放须限定于特定的亲属受者或供者本人。9.6.知情与知情同意书

9.6.1 采集脐带血必须在分娩前得到母亲的同意。

9.6.2 必须向供者说明脐带血采集目的、可能对母亲或婴儿造成的危害、预防和处理措施、脐带血采集的益处以及医学和伦理学方面的问题与事项，包括母亲有权力拒绝，而不受到任何歧视条款。

9.6.3 知情与知情同意书

9.6.3.1 用于非血缘移植的脐带血，应说明捐献目的。9.6.3.2 需要采集母亲外周血，用于检测传染性疾病。9.6.3.3 需要保存标本，以备将来检测使用。9.6.3.4 有可能将部分脐带血用于科研。

9.6.3.5 对不符合脐带血库标准的脐带血可能弃用。9.6.3.6 应有母亲的签名同意和签字日期。9.7 产妇情况调查表 9.7.1 家族史。

9.7.2 母亲和婴儿的医疗检查记录。9.7.3 脐带血采集记录。

9.7.4 母亲外周血的采集记录。9.7.5 住址和长期联系的方法。

9.8 脐带血库的相关人员必须对母亲（父亲）及婴儿资料保密。脐带血采集医疗机构 10.1 对采集医疗机构的要求

10.1.1 开展脐带血采集医疗机构应是取得《医疗机构执业许可证》的二级以上妇产医院或综合医院。

10.1.2 脐带血库应与省级卫生行政部门批准开展脐带血采集的医疗机构签订采供协议。10.1.3 具有洁净的产房。必须有足够的空间进行脐带血采集。10.1.4 必须有指定的区域保存采集过程所需要的试剂和设备。

10.1.5 在运输至脐带血库前，必须有足够的符合条件的空间暂时存放脐带血。10.1.6 采集医疗机构的工作人员必须受过脐带血采集培训，至少有2名以上工作人员包括一名产科医生。

10.1.7 必须有对母亲和婴儿的急救措施。11 脐带血采集规程

11.1 脐带血采集必须按照标准操作规程执行。胎盘娩出前、胎盘娩出后和剖腹（宫）产都应有相应的标准操作规程。

11.2 脐带血采集过程必须保护母亲和婴儿，不得因增加脐带血采集量而改变分娩过程。11.3 在胎盘娩出前进行脐带血采集时，必须有安全措施确保母亲和婴儿的安全。11.4 胎盘娩出前脐带血的采集仅限于单胞胎顺产分娩时进行。11.5 多胎分娩脐带血的采集，必须在胎儿全部娩出后方可进行。11.6 采集方法必须使用无菌技术。

11.7 脐带血采集袋必须是经批准可以用于人血采集的采血袋，必须以减少细胞丢失和微生物污染的危险。

11.8 所有采集用的接触脐带血的试剂和材料必须无菌。

11.9 采集过程所用试剂和材料的批号和有效期必须记录，并要送到脐带血库。12 应有与脐带血采集有关的所有记录。脐带血的识别

13.1 每一袋脐带血必须指定一个独特的号码或字母数字混合标识符, 以此显示与此脐带血有关的供者资料、母亲资料、分娩信息、家族史、检测结果和所有描述脐带血制备和使用的记录。

13.2 补充标记：可以为脐带血再补充一个独特的号码或字母与数字混合标记。补充的标记不能遮蔽原有的标记。脐带血袋上不能有一个以上的补充标记。13.3 采集完成时的标签，必须含有以下信息： 13.3.1 脐带血的独特号码或字母数字混合标识符。13.3.2 在明显的位置上有“脐带血”字样。13.3.3 有采集医疗机构和供者标识符号。13.3.4 采集日期和时间。

13.3.5 用于自体脐带血移植必须有特定且唯一的病人标记符。

13.4 脐带血、脐带血标本和数据记录单均都必须标有特定的标识符。13.5 采集医疗机构必须按脐带血库要求进行标记。13.6 采集结束时，原始采集袋上应含有下列信息： 13.6.1 脐带血的特定号码或字母数字混合标识符。13.6.2 在明显的位置上有“脐带血”字样。13.6.3 采集医疗机构和供者标识符。13.6.4 采集日期和时间。

13.6.5 抗凝剂和其它添加剂的名称和使用量。13.6.6 脐带血采集估算量。

13.6.7 有血缘关系的异基因脐带血及自体脐带血的定向捐献：须标明供者姓名、受者姓名以及特定的病人标识符，或预定该脐带血的受者或家属的其他标识符。

13.7 脐带血和标本在送至脐带血库之前的应保存与脐带血采集有关的所有资料。14 脐带血采集过程中或采集后产妇和婴儿出现的副作用必须记录并保存二十年以上。15 脐带血从采集医疗机构到脐带血库的运输

15.1 脐带血从采集医疗机构到脐带血库的运输必须保护脐带血的完整性以及工作人员的健康和安全。

15.2 脐带血采集袋必须放在另一个容器或袋子中，以防采集袋的任何渗漏。15.3 运输容器

15.3.1 运输容器在设计上必须能够减少运输过程中温度的变化。

15.3.2 运输容器的外包装必须采用耐渗漏、振动和压力变化的材料制成。15.3.3 运输容器必须有“移植用脐带血”和“勿接触放射物质”标签。

15.3.4 运输容器必须包括脐带血库名称和地址以及负责运输人员的姓名。15.4 运输记录

15.4.1 采集医疗机构的名称。

15.4.2 离开采集医疗机构的时间以及送达脐带血库的日期和时间。15.4.3 如果包装内有多个脐带血，必须有识别每份脐带血的运输清单。15.4.4 运输记录应保存二十年。

III 脐带血制备 一般要求

16.1 只能制备与本脐带血库签订采供协定的采集医疗机构的脐带血。

16.2 对于脐带血的自体使用或亲属间的异基因脐带血的定向捐献，必须有书面记录的供、受者及其家属的姓名。

16.3 脐带血的制备必须按操作规程进行。

16.4 脐带血必须在采集后24小时内进行制备和冷冻，要使用程控降温仪或-80 C冰箱。16.5 因去除红细胞和血浆所致脐带血细胞的减少范围，应附合操作规程的要求。16.6 所用冷冻设备应符合国家有关冷冻设备的相应行业标准。17 脐带血制备记录

17.1 应记录脐带血制备、检测的全部过程。

17.2 脐带血制备的记录单，必须包括所用试剂和材料的批号和有效期。17.3 所有检测结果及对结果超出标准范围的解释。脐带血制备记录的检查

与脐带血有关的记录必须由实验室主任或指定人员定期进行检查。如制备过程中未能取得可接受的结果，必须对制备过程进行检查并且有文字记录。样本

19.1脐带血样本：每份保存供临床用的脐带血样本必须密封在特定容器中。至少下列脐带血样本必须存档，以备检测：

19.1.1 非肝素化血浆样本（至少2瓶，每瓶2ml，应保存在-18℃以下）

19.1.2 细胞的冷冻保存能够长期保持其活性（至少2瓶，每瓶1-2 X 106 单个核细胞）。19.1.3 能制备至少50 g DNA的原料，可以是提纯的DNA、冷冻细胞材料或印迹。19.2 脐带血供者的母亲血液样本：

19.2.1 来自产妇的非肝素化血清或血浆样品（至少2瓶，每瓶2ml，应保存在-18℃以下）。19.2.2 制备来自产妇的不少于50 gDNA的原料，可以是冷冻细胞材料或印迹。20 脐带血冷冻过程

20.1 脐带血必须使用符合标准的程控降温仪或-80℃冰箱进行冷冻降温。20.2 冷冻的脐带血必须保存在经批准的专门为冷冻保存人类细胞用的冷冻袋中，再放入金属夹中，为冷冻、保存和运输提供保护。

20.2.1 每个脐带血冷冻袋在使用前和装入脐带血后，必须肉眼检查有否任何损害或污染的情况。包括检查密封有无渗漏。检查结果必须记录。20.3 冷冻保存过程中应记录说明以下情况： 20.3.1 冷冻保护剂种类与终浓度。

20.3.2 冷冻方法和库存前最终冷却温度。

20.3.3 每份脐带血冷冻过程的冷却率必须记录归档。20.3.4 库存温度。

20.3.5所用设备和操作日期。脐带血冷冻保存条件

21.1 脐带血未经脐带血库主任或指定人检查并签发允许永久存放前，必须隔离存放。21.1.1 脐带血从解除隔离到允许永久存放时，必须有记录说明。

21.1.2 HIV、HCV或HBsAg检测结果呈阳性或检测结果未确定时，脐带血必须一直隔离存放。21.2 脐带血库必须制定脐带血保存条件的制度

21.2.1 用于保存脐带血标本、脐带血和试剂的冰箱及冷冻箱不能用于其它用途。21.2.2 发生意外事故导致脐带血转移和变更存放地点时，必须有书面记载。21.3 安全性

21.3.1 液氮库应设置在通风良好的环境中。

21.3.2 保存脐带血的设备必须放在安全的地方，存放地点应能够上锁。21.3.3 液氮库应有保证工作人员的安全防护措施。21.3.4 液氮库应有防止和处理液氮泄漏措施。

21.4 必须能够确定每份脐带血及其相关标本的位置。21.5 温度

21.5.1 冷冻保存温度不应高于-135℃。

21.5.2 在拿取脐带血时，必须尽量减少温度的变化。21.6 监控和报警系统

21.6.1 在气相中保存脐带血的容器必须有温度连续监控系统，并且至少每24小时记录一次温度。

21.6.2 液氮罐必须有保证液氮水平面的系统。标准操作规程中必须有明确规定。21.6.3 报警系统

21.6.3.1 脐带血保存设备必须有连续报警系统。21.6.3.2 报警系统必须有视的信号装置。

21.6.3.3 报警参数的设定必须能使工作人员有足够的时间处理脐带血。

21.6.3.4 必须定期检查报警系统的功能。检查记录必须保存，并应便于检查。检测指标

22.1 脐带血的检测

22.1.1 对每份脐带血标本必须进行以下检测： 22.1.1.1 有核细胞总数。

22.1.1.2 CD34阳性细胞百分比或总数和造血细胞集落形成细胞总数。

22.1.1.3 必须用制备后得到的脐带血标本进行脐带血细菌以及霉菌的微生物培养检测。22.1.1.4 ABO血型和Rh血型。22.1.1.5 用于无血缘关系和有血缘关系的异基因脐带血必须检测其HLA分型。22.1.1.5.1 确定HLA-A、B和DRB1位点的等位基因。

22.1.1.5.2 等位基因所用分型试剂应能检测HLA-A、B、DR特异性（参见世界卫生组织公布的血液学及细胞学识别的HLA特异性表）。

22.1.1.5.3 特异性指定有困难时应作序列分析。

22.1.1.6 用于无血缘关系和有血缘关系移植的异基因脐带血，如果供者有血红蛋白病家族史或属于血红蛋白病高发的种族人群，还必须进行血红蛋白电泳检验。

22.1.2 移植前，必须进行HIV-1/2抗体、HBsAg、HCV抗体、梅毒血清学的检测。

22.1.3 为自体或异基因亲属间而采集的脐带血，用于无血缘关系的病人时，标本必须满足所有上述的无血缘关系异基因脐带血库的标准。

22.2 脐带血供者的母亲血液检测必须进行HIV-1/

2、HCV和HBsAg的检测。22.3 检测实验室的质量控制。

22.3.1 为每份脐带血的质量评估建立科学成熟的测定方法、标准和检测规程。

22.3.2 为监控实验室设备和检测规程的可靠性、准确性以及精确性提供足够的保障。22.3.3 对所有检测标本进行鉴定，保证所检测标本与特定的脐带血、脐带血供者、特定受者之间相互关系的准确性。冻存脐带血的废弃处置

23.1 废弃脐带血的记录必须包括脐带血的独特标识符、废弃的原因、日期和处置方法。23.2 对于自体或亲属间定向捐献的脐带血，在进行废弃处置之前，必须有证明病人已死亡的书面文件，或具备不再需要该脐带血的证明材料。23.3如果病人仍然存活，必须获得其知情同意后方可对脐带血进行废弃处置。如果病人拒绝，不得废弃。

23.4 对于不能继续库存的自体或亲属间定向捐献的脐带血，保存该脐带血的脐带血库有责任提供另一个已具有执业资格的脐带血库以存放该脐带血，并通知该份脐带血的所有者。

IV 脐带血的选择、发放和运输 无血缘关系异基因脐带血选择、发放的一般要求

24.1 脐带血库对于脐带血的选择、发放和运输必须有相应的标准。24.2 脐带血库必须保存请求查询的每份书面记录。

24.3 脐带血库必须有计算机数据库，能够查询和协调操作。

24.4 脐带血库必须使用批准的程序进行供-受者间的配型，并在规定时间内报告结果。24.5 脐带血的申请、脐带血检测的申请和脐带血检测的结果以及脐带血在脐带血库和移植医疗机构间的运输必须记录存档。

24.6 各脐带血库之间可以进行联系并交流协商，以便为受者确定最适合的脐带血。

24.7 在移植预处理方案开始前，移植医疗机构应该得到脐带血库同意发放脐带血的书面认证。用于自体移植的脐带血发放的要求

25.1 脐带血库必须为自体脐带血移植的发放和向移植医疗机构的运输制定标准。用于非血缘关系或有血缘关系异基因脐带血移植的脐带血选择

26.1 脐带血库必须为非血缘关系或有血缘关系异基因脐带血移植的脐带血选择、发放和向移植医疗机构的运输制定标准。

26.2确定使用的脐带血，必须检测该脐带血的标本，确认HLA分型和细胞活性。26.3复检HLA与原已有的结果不符，应取所申请脐带血之母亲的DNA标本（或可以分离出DNA的物质）进行复检。复检结果不能判定，应将所申请脐带血的DNA标本（或可以分离出DNA的物质）提供给国家血液检定机构确认HLA分型结果。脐带血库必须得到并记录这些确认试验结果的副本。此副本必须存档，以备将该脐带血提供给另一个移植机构使用时可作为对鉴定结果的支持。

26.4 在脐带血发出之前，脐带血库必须向移植医疗机构提供下列脐带血制备的资料、检测结果和供者及其母亲的既往史。

26.4.1 制备完成后冷冻开始前的有核细胞总数。

26.4.2 CD34阳性细胞总数或造血细胞集落形成细胞总数。26.4.3 HLA-I类和II类位点分型。26.4.4 脐带血的微生物检验结果。

26.4.5 脐带血和母亲血样的感染性疾病的检测结果。26.4.6 母亲或婴儿所有调查和随访结果。

26.5脐带血库在发送脐带血进行异基因脐带血移植前，必须完成受者HLA分型的确认试验。26.6 采集、制备和保存过程中可能会影响脐带血完整性和质量的任何变更必须报告移植医疗机构。脐带血的发放

27.1 脐带血库收到省级卫生行政部门批准的脐带血造血干细胞移植医疗机构要求提供脐带血进行移植的正式书面申请后，方可将脐带血运输至移植医疗机构。

27.2 在每一份脐带血发放之前，脐带血库主任或指定人必须复核包括制备过程、检测结果以及病史在内的全部脐带血记录并签字批准发放。27.3 发放的脐带血必须包括完整的标签。

27.4 进行移植，脐带血库对发放的脐带血还应提供以下书面资料： 27.4.1 脐带血库名称。27.4.2 制备方法。

27.4.3 HLA配型结果及所用配型技术。27.4.4 有核细胞数。

27.4.5 病原微生物的检测结果。

27.4.6 脐带血解冻和洗涤等操作说明。冷冻脐带血的运输

28.1 同一脐带血库内的运输：在同一脐带血库内转运或使用冷冻的脐带血时，必须有安全转运规程以保证脐带血的完整性和运送人的安全。28.2 脐带血库与移植的医疗机构间的运输：

28.2.1在运输冷冻脐带血的过程中，必须有安全运输规程以保证脐带血的完整性和运送人的安全。

28.2.2必须尽量缩短脐带血在脐带血库与移植医疗机构间的运输时间。必须具有备用运输计划，以防止脐带血运输中发生的紧急或意外情况。

28.2.3保存在-135℃以下的低温脐带血的运输必须使用装有液氮的容器，容器内必须装有足量的液氮。保证即使超过预定到达时间48小时，容器内温度仍能保持在-135℃以下。28.2.4 运输方式必须符合与运输此类物品相关的法规。28.2.5 运输容器的标记必须符合与所使用的低温材料和运输生物物质有关的法规。28.2.6 运输容器必须标有“移植用脐带血”、“避免射线辐射”的标签。28.2.7 无血缘关系的脐带血离开脐带血库后，该份脐带血的有关资料应在对外检索系统中消除。运输记录

29.1 必须记录移植医疗机构名称。

29.2 必须记录脐带血发送的日期和时间，以及到达接收机构的日期和时间。29.3 运输记录必须包括运输清单。29.4 运输记录必须保存二十年。临床随访资料

30.1 对于发放的每份无血缘关系和有血缘关系的异基因脐带血以及自体脐带血，脐带血库必须保留详尽的临床随访资料，以确保脐带血库采用的规程能不断地提供安全、有效的脐带血成分。

30.2 脐带血移植后的临床随访资料应包括受者的中性粒细胞和血小板的恢复时间、存活率和无病存活率。若受者死亡，应登记死亡原因。

30.3 对于无血缘关系和有血缘关系的异基因脐带血移植，临床随访资料应该记录植入、嵌合情况和移植物抗宿主病的发生情况。

30.4 脐带血库必须收集脐带血解冻后细胞活性的结果。

30.5 脐带血库必须收集与脐带血输注有关的不良反应，并永久保留记录。

第三篇：印发规范管理通知

宁华县计划生育局

关于印发《宁华县乡镇计生办档案资料规范管理内容》和《宁华县村级计生活动室

档案资料规范管理内容》的通知

各乡镇人民政府：

为了加强乡镇计生办和村级计生活动室各项档案资料的规范管理，为我县创建省级计划生育优质服务先进县奠定良好基础，现将《宁华县乡镇计生办档案资料规范管理内容》和《宁华县村级计生活动室档案资料规范管理内容》印发你们，请认真遵照执行。

宁华县乡镇计生办档案资料规范管理内容

一、档案资料内容

（一）往年档案资料

1、文件资料。对县委、政府、县局及党委政府所发文件分装订成册。要求：对上级及本级所发文件进行分类装订，且有目录。

2、统计报表。（2009年以前各乡镇月报、季度报表、流动人口报表、三查报表）要求：乡镇对本级上报报表装订一册，对各村的信息报告单，另行装订一册。

11、信访查处。对每年各级督办的信访案件，按照批复件、调查取证材料、处理情况、回复材料等内容，以个案进行分类，按进行装订。

12、计划生育协会。对全镇计划生育协会方面的文件、报表，开展情况按照分类进行装订。

13、计生村民自治工作。对全镇开展的计生村民自治工作的文件、材料整理归档，包括各村（居）会实施村民自治的申请、乡镇的批复、以及乡镇开展检查、创建先进等一系列材料。

14、计生新家村新家庭建设活动。建立专档，有实施方案、五年规划，每年有计划、有总结、有创建的各类先进（村民自治先进村、新农村示范村、先进中心户长、新家庭示范户、帮扶计生户、先进个人等）的文件及材料。

（二）当年档案资料（以档案盒的形式进行分类，第二年初按照往年档案资料的管理装订方式，进行集中整理，分类装订归档）

1、文件资料。对县委、政府、县局及党委政府、计生办所发文件分类装订成册。要求：按照县级文件、镇党委政府文件、计生办文件及工作安排三个方面进行分类。

2、责任书。镇政府与各村各单位签订的计划生育目标责任书。

3、统计报表。（当年各村的村级信息报告单、乡镇月报、季度报表、三查统计报表、流动人口报表）年底按要求装订归档。

4、三查登记册。当年各季度实际三查的登记表

15、计划生育协会。对全镇计划生育协会方面的文件、报表，开展情况分类进行保管。

16、巡访登记。计生专干对各村每月的巡访记载，按村按月进行登记。、镇党委、政府对各村的检查、剖析、考核，专题抽查、调查相关资料。

17、党委政府会议记录。党委政府每年研究计生工作记录、人口学校培训记录、协会记录分头保管，年底考核时，按要求提供。

18、宣传资料。镇计生办不少于20种，摆放整齐，并有宣传品领取发放登记。

19、计生新农村新家庭和村民自治建设活动。对创建的文件、材料进行妥善保管，年底进行装订。

二、微机室

主要内容：微机室单设，不能与办公室和宿舍混用，不少于15平方米，地面铺设地板砖或地板格，可采取里外间隔断处理的方式。制度齐全并上墙，能防盗、防潮、防火。环境整洁、干净，各项设备运转正常，有专门的微机操作人员，能熟练操作使用计算机和全员人口管理软件。

三、总体要求

1、各项档案资料装订规范，当年与往年档案资料分类归档装订，各项文件有目录、各类登记册有花名、有汇总,达到干净整洁、资料齐全，分类合理。

2、各项档案卡册数据准确无误，个案登记清楚明了，挂牌、卡册、报表与实际相互一致，符合逻辑。

1、镇党委、政府下发文件。年终装订归档。

2、责任书（人口与计划生育户落实责任书）。分组汇总，用票据夹整理（分三年签订）。

3、村级信息报告单。包括收集的当年节育措施证明、诊断证明等分类用票据夹固定，年底装订归档。

4、优惠政策（除过国家奖扶、省奖扶以外的各类优惠政策）。有花名册及汇总表，年底装订归档。

5、奖励扶助（国家奖扶、省奖扶）。有花名册及汇总表，年底装订归档，归入“常用资料”中的《奖励扶助》档案中。

6、三查登记(当年各季度三查登记册及汇总表并包括流入人口的三查)。年底装订归档。

7、流出人口管理。(每季度登记册和汇总表、办理婚育证明存根、签订的户主承诺书及访视表、寄回的孕检证明及汇总表)

8、流入人口管理。（村与单位、出租房屋户、流入已婚育龄妇女分别签订的计划生育管理责任书，流入已婚育龄妇女按县内县外分别建好花名册及汇总表）。流入已婚育龄妇女按照常住已婚育龄妇女档案卡的方式单独建立。

9、巡访登记(当年乡镇专干巡访村,村专干巡访中心户长详细记载表)。年底装订归档。

10、会议记录(村两委计生活动记录、协会活动记录、人口学校培训记录)

第四篇：关于印发《事业单位岗位设置管理试行办法》的通知

关于印发《事业单位岗位设置管理试行办法》的通知

国人部发〔2006〕70号

各省、自治区、直辖市人事厅（局），新疆生产建设兵团人事局，国务院各部委、各直属机构人事（干部）部门：

现将《事业单位岗位设置管理试行办法》印发给你们，请结合本地区、本部门实际办理。

《中共中央国务院关于进一步加强人才工作的决定》和《国务院办公厅转发人事部关于在事业单位试行人员聘用制度意见的通知》要求，在事业单位推行聘用制度和岗位管理制度。试行事业单位岗位设置管理制度，是推进事业单位分类改革的需要，是深化事业单位人事制度改革的需要，也是改革事业单位工作人员收入分配制度的紧迫要求，对于事业单位转换用人机制，实现由身份管理向岗位管理的转变，调动事业单位各类人员的积极性、创造性，促进社会公益事业的发展，具有十分重要的意义。

《事业单位岗位设置管理试行办法》是在深入调查研究、广泛听取各地区、各部门和事业单位意见的基础上制定的。在事业单位试行岗位设置管理制度，关系事业单位广大职工的切身利益，涉及面广，政策性强，情况复杂，是一项十分艰巨的任务。各地区、各部门要高度重视，统一认识，加强领导，精心组织，周密部署，做好试行工作。要将事业单位岗位设置管理与事业单位工作人员收入分配制度改革结合起来，与事业单位人员聘用制度结合起来，与促进事业单位用人机制转换结合起来。要坚持以人为本，从实际出发，从促进社会事业发展出发，从维护广大职工的根本利益出发，积极稳妥地推进改革。要深入细致地做好广大职工的思想政治工作，正确处理改革发展稳定的关系，确保改革工作平稳顺利推进。

各地区、各部门要结合实际情况，制定岗位设置管理的具体实施意见。在工作中遇到的问题，请及时反馈人事部专业技术人员管理司。

人事部

二○○六年七月四日

事业单位岗位设置管理试行办法

第一章 总则

第一条 为深化事业单位人事制度改革，建立健全事业单位岗位设置管理制度，实现事业单位人事管理的科学化、规范化、制度化，制定本办法。

第二条 本办法适用于为了社会公益目的，由国家机关举办或其他组织利用国有资产举办的事业单位。经批准参照公务员法进行管理的事业单位除外。

岗位设置管理中涉及事业单位领导人员的，按照干部人事管理权限的有关规定执行。

第三条 本办法所称岗位是指事业单位根据其社会功能、职责任务和工作需要设置的工作岗位，应具有明确的岗位名称、职责任务、工作标准和任职条件。

第四条 事业单位要按照科学合理、精简效能的原则进行岗位设置，坚持按需设岗、竞聘上岗、按岗聘用、合同管理。

第五条 国家对事业单位岗位设置实行宏观调控，分类指导，分级管理。

国家确定事业单位通用的岗位类别和等级，根据事业单位的功能、规格、规模以及隶属关系等情况，对岗位实行总量、结构比例和最高等级控制。

第六条 政府人事行政部门是事业单位岗位设置管理的综合管理部门，负责事业单位岗位设置的政策指导、宏观调控和监督管理。事业单位主管部门负责所属事业单位岗位设置的工作指导、组织实施和监督管理。

人事部会同有关行业主管部门制定有关行业事业单位岗位设置管理的指导意见。第七条 事业单位根据岗位设置的政策规定，按照核准的岗位总量、结构比例和最高等级，自主设置本单位的具体工作岗位。

第二章 岗位类别

第八条 事业单位岗位分为管理岗位、专业技术岗位和工勤技能岗位三种类别。

第九条 管理岗位指担负领导职责或管理任务的工作岗位。管理岗位的设置要适应增强单位运转效能、提高工作效率、提升管理水平的需要。

第十条 专业技术岗位指从事专业技术工作，具有相应专业技术水平和能力要求的工作岗位。专业技术岗位的设置要符合专业技术工作的规律和特点，适应发展社会公益事业与提高专业水平的需要。

第十一条 工勤技能岗位指承担技能操作和维护、后勤保障、服务等职责的工作岗位。工勤技能岗位的设置要适应提高操作维护技能，提升服务水平的要求，满足单位业务工作的实际需要。

鼓励事业单位后勤服务社会化，已经实现社会化服务的一般性劳务工作，不再设置相应的工勤技能岗位。

第十二条 根据事业发展和工作需要，经批准，事业单位可设置特设岗位，主要用于聘用急需的高层次人才等特殊需要。

第三章 岗位等级

第十三条 根据岗位性质、职责任务和任职条件，对事业单位管理岗位、专业技术岗位、工勤技能岗位分别划分通用的岗位等级。

第十四条 管理岗位分为10个等级，即一至十级职员岗位。

第十五条 专业技术岗位分为13个等级，包括高级岗位、中级岗位和初级岗位。高级岗位分7个等级，即一至七级；中级岗位分3个等级，即八至十级；初级岗位分3个等级，即十一至十三级。第十六条 工勤技能岗位包括技术工岗位和普通工岗位，其中技术工岗位分为5个等级，即一至五级。普通工岗位不分等级。

第十七条 特设岗位的等级根据实际需要，按照规定的程序和管理权限确定。

第四章 岗位结构比例及等级确定

第十八条 根据不同类型事业单位的职责任务、工作性质和人员结构特点，实行不同的岗位类别结构比例控制。

第十九条 对事业单位管理岗位、专业技术岗位、工勤技能岗位实行最高等级控制和结构比例控制。

第二十条 管理岗位的最高等级和结构比例根据单位的规格、规模、隶属关系，按照干部人事管理有关规定和权限确定。

第二十一条 专业技术岗位的最高等级和结构比例(包括高级、中级、初级之间的结构比例以及高级、中级、初级内部各等级之间的比例)按照单位的功能、规格、隶属关系和专业技术水平等因素综合确定。

第二十二条 工勤技能岗位的最高等级和结构比例按照岗位等级规范、技能水平和工作需要确定

第二十三条 特设岗位的设置须经主管部门审核后，按程序报地区或设区的市以上政府人事行政部门核准。

第五章 岗位设置程序及权限

第二十四条 事业单位设置岗位按照以下程序进行：

(一)制定岗位设置方案，填写岗位设置审核表；

(二)按程序报主管部门审核、政府人事行政部门核准；(三)在核准的岗位总量、结构比例和最高等级限额内，制定岗位设置实施方案；

(四)广泛听取职工对岗位设置实施方案的意见；

(五)岗位设置实施方案由单位负责人员集体讨论通过；

(六)组织实施。

第二十五条 国务院直属事业单位的岗位设置方案报人事部核准。国务院各部门所属事业单位的岗位设置方案经主管部门审核后，报人事部备案。

各省、自治区、直辖市政府直属事业单位的岗位设置方案报本地区人事厅(局)核准。各省、自治区、直辖市政府部门所属事业单位的岗位设置方案经主管部门审核后，报本地区人事厅(局)核准。

地(市)、县(市)政府所属事业单位的岗位设置方案经主管部门审核后，按程序报地区或设区的市政府人事行政部门核准。

第二十六条 事业单位的岗位总量、结构比例和最高等级应保持相对稳定。

第二十七条 有下列情形之一的，岗位设置方案可按照第二十五条的权限申请变更：

(一)事业单位出现分立、合并，须对本单位的岗位进行重新设置的；

(二)根据上级或同级机构编制部门的正式文件，增减机构编制的；

(三)按照业务发展和实际情况，为完成工作任务确需变更岗位设置的。

第六章 岗位聘用

第二十八条 事业单位聘用人员，应在岗位有空缺的条件下，按照公开招聘、竞聘上岗的有关规定择优聘用。第二十九条 事业单位应当与聘用人员签订聘用合同，确定相应的工资待遇。聘用合同期限内调整岗位的，应对聘用合同的相关内容作出相应变更。

第三十条 事业单位应按照管理岗位、专业技术岗位、工勤技能岗位的职责任务和任职条件聘用人员。

第三十一条 专业技术高级、中级和初级岗位的聘用条件应不低于国家规定的基本条件。实行职业资格准入控制的，应符合准入控制的要求。

第三十二条 事业单位人员原则上不得同时在两类岗位上任职，因行业特点确需兼任的，须按人事管理权限审批。

第三十三条 专业技术一级岗位人员的聘用，由事业单位按照行政隶属关系逐级上报，经省、自治区、直辖市或国务院部门审核后报人事部，人事部商有关部门确定。

第七章 监督管理

第三十四条 政府人事行政部门要制定和完善相关政策措施，加强对事业单位岗位设置的指导、监督和管理，定期检查，及时纠正违规行为，确保岗位设置工作有序进行。

第三十五条 事业单位岗位设置实行核准制度，严格按照规定的程序和管理权限进行审核。

第三十六条 经核准的岗位设置方案作为聘用人员、确定岗位等级、调整岗位以及核定工资的依据。

第三十七条 不按规定进行岗位设置和岗位聘用的事业单位，政府人事行政部门及有关部门不予确认岗位等级、不予兑现工资、不予核拨经费。情节严重的，对相关领导和责任人予以通报批评，按照人事管理权限给予相应的纪律处分。

第八章 附 则

第三十八条 使用事业编制的社会团体，除经批准参照公务法进行管理的以外，参照本办法执行。

第三十九条 各省、自治区、直辖市可以根据本办法和有关行业岗位设置的指导意见，结合实际情况，制定本地区事业单位岗位设置管理的实施意见。第四十条本办法自下发之日起施行。

第五篇：关于印发《〈事业单位岗位设置管理试行办法〉实施意见》的通知

关于印发《〈事业单位岗位设置管理

试行办法〉实施意见》的通知

国人部发〔2006〕87号

各省、自治区、直辖市人事厅（局），新疆生产建设兵团人事局，国务院各部委、各直属机构人事部门：

根据〘事业单位岗位设置管理试行办法〙（国人部发〔2006〕70号），我们研究制定了〘〖事业单位岗位设置管理试行办法〗实施意见〙，现印发给你们，请结合本地区、本部门实际认真贯彻实施。

事业单位岗位设置管理是事业单位人事制度改革的重要内容，是一项十分重要的基础性工作。各级政府人事行政部门要从创新人事管理体制、转换用人机制，确保事业单位工作人员收入分配制度改革顺利实施的高度，充分认识这项工作的重要性、紧迫性、复杂性，认真做好事业单位岗位设置的政策指导、宏观调控和监督管理工作。要严格执行事业单位岗位设置管理的政策规定，严格控制岗位结构比例，认真做好组织实施工作。

各地区、各部门人事部门要根据〘事业单位岗位设置管理试行办法〙和本实施意见，制订本地区、本部门的具体实施意见。在实施中遇到的问题，请及时反馈人事部专业技术人员管理司。

人事部

二○○六年八月三十一日