第一篇：制药工程12级认识实习
制药工程12级认识实习报告撰写要求
第一部分，工厂实习报告
就你在工厂实习期间的内容撰写实习报告，内容应包括实习工厂的简介，实习过程，所在岗位实习情况，对工厂的认识和总结，对实习过程的认识和总结，对自己今后学习过程的设想等，不要求拘泥于统一格式及内容，要求个人独立完成，不得抄袭，拷贝，若发现内容雷同，按不合格处理。
第二部分，理论部分作业题：
问答题，请去图书馆或上网查阅相关专业书籍，回答下列问题：
1． 标准药厂应遵循的卫生规程有哪些？
2． 引起药厂污染的主要媒介是什么？对药品生产控制有何影响？如何防范污染？
3． 药厂的QA、QC部门的主要职责有哪些？有何区分及联系？
4． 开办药品经营企业所应具备的基本条件有哪些？
5． 药品在存储过程中应该注意哪些问题？药厂仓库的设计及管理应该注意哪些问题？
6． 药品在入库和出库时，应遵循哪些原则？
7． 为防止药品被污染和混淆，在生产操作过程中应该注意哪些措施？
8． 处方药与非处方药的概念是什么？如何区别？销售过程中应该注意哪些问题？
9． 目前药品行业中比较热门的药物有哪些？各具有什么特点？药厂企业的厂房布置应遵循哪些基本原则？对水，电，气的要求有哪些？布局时如何考虑风向，气候等因素的影响？
第三部分：综述
就你所实习的药厂所生产的某一种产品，写一篇关于其药理，药效，合成工艺，市场前景，发展方向等方面内容的综述，如标题为——****类药品（物）的研究进展。（该题目仅供参考，可以自行拟定）。
要求按照标准综述性文章的格式撰写。（包含标题，前言，正文，结语，参考文献等。）参考文献不必附后，要求个人独立完成，不得抄袭，拷贝，若发现内容雷同，按不合格处理。
认识实习报告由以上三部分合并组成，要求统一电脑输出，A4纸默认排版格式打印，字体一律用五号宋体不加粗，单倍行距，（综述的题目及一级标题部分用小四号宋体不加粗，正文部分用五号宋体不加粗）。封面部分要求统一，参见下页。
认 识 实习报 告
学院
专业
班级
学号
姓名
起讫日期
年月
第二篇：制药工程 认识实习报告
一.前言
认识实习是我们大学学习很重要的实践环节，也是制药工程专业一个很重要的实践环节。它不仅让我们学到了很多课堂上根本就学不到的知识，还使我们开阔了视野，增长了很多关于制药工业的知识，为我们以后更好的把所学的知识运用到实际工作中打下坚实的基础。通过认识实习使我们更深入的接触专业知识，了解一个制药厂的生产环境，了解生产过程与工艺流程，使我们对制药工程专业有更深刻的认识，并真正地把实践与理论有效地相结合。
二.认识实习目的
认识实习环节是整个教学计划的重要组成部分，我们可以通过认识实习，了解药物的研发与工业生产过程，建立对制药工程与工业的感性认识。通过对制药工业的接触，加深我们对制药工程专业学科的理解，提高学习专业基础知识的积极性。
三．认识实习内容
1)初步熟悉化学的、生物的和中成药的原料药及其制剂的生产工艺过程，了解药物的研究、中试和工业化规模生产的工程技术差异；
2)了解制药工业的生产环境、各类药物生产的关键环节和设备形式； 3)完成实习报告。
四.实习流程安排
2012.6.18上午
实习动员、布置任务、下发实习手册，做实习准备； 2012.6.19上午
参观科隆药物研究所；
2012.6.19下午
参观龙科马生物药业有限公司； 2012.6.20上午
参观安徽丰乐农化有限责任公司； 2012.6.21上午
参观金陵药业股份有限公司。
五、实习经历及感受
5.1参观安徽省科隆药物研究所（庆云化工有限公司）
5.1.1 药物所简介
安徽省科隆药物研究所成立于1999年9月，是一家专业从事药物、化工、卫生保健品、医药中间体研究、开发的综合性民营高新科技研究所,位于合肥市庐阳区双凤大道。设合成、分析、制剂、中药、科研开发、综合办公等研究部门。其子公司-安徽省庆云医药化工有限公司的发展方向是：心脑血管系统药物、抗炎免疫类药物、手性麻醉药物、抗癌药物等。5.1.2 实习过程与感受
6月19日上午，我们集体乘车来到了安徽省科隆药物研究所（庆云化工有限公司）。看到研究所的第一感觉是，“这也太小啦吧！”在指导老师和研究所负责人的带领下，我们班分为了三个小组。我们组分别依次参观了科研楼、合成车间和质检楼。
走进科研楼内部，十分简陋的硬件设备。布局有点和我们学校的实验室相似，只是把小仪器换成大设备而已，主要负责药物研究和小试，听到该厂相关人员讲解仪器的使用方法时，不由地想起了老师课堂上所讲的内容。
合成车间里面则是大大小小的反应釜，有不锈钢式和搪瓷式的。反应釜的装配让我明白了课堂上不是很懂得一些知识。工作人员介绍说，不锈钢式和搪瓷式的反应釜适用条件以及该厂主要的产品是哪些，我们感性上了解到原料药生产工艺及过程。工厂里的工艺条件都是他们这样一步步摸索出来的，从瓶瓶罐罐到小试、中试，再到工业化生产。有时候为了模拟工厂条件，甚至做一些破坏性试验，故意把某个条件变的很苛刻，有点类似于我们所学的“阶跃干扰”的概念。质检楼得卫生环境给人的感觉还是比较好的。专业人员依次较少了相关分析仪器的使用方法及所检测的相关指标，让我看到了许多学校内没有见到的设备，遗憾的是由于相关条件的限制，未能亲自动手去试一试。
5.2参观安徽龙科马生物制药有限责任公司
5.2.1 公司简介
安徽龙科马生物制药有限责任公司成立于2000年，位于合肥国家级高新技术产业开发区，公司主要从事生物药品的研发、生产和销售，具有设备先进、含百级净化条件的冻干生产车间，并配套有完善的动物试验中心、质量检测中心，以及仓储设施和办公条件。2001年通过国家GMP认证。公司主导产品为国家级生物制品二类新药----“微卡”（冻干治疗用母牛分枝杆菌菌苗）。该产品是一种新型的双向免疫调节剂，能显著增强机体免疫功能，同时能减缓超敏反应，主要用于结核病等免疫治疗，对复治、难治性结核病有显著疗效，是世界卫生组织（WHO）在结核病免疫治疗方案中唯一推荐的品种，已列为国家“十五”重大科研攻关课题用药。同时，微卡在支气管哮喘、过敏性鼻炎以及乙型肝炎等疾病的免疫治疗方面也显示了良好的应用前。5.2.2 实习经过和感受
6月19日下午我们来到了安徽龙科马生物制药有限责任公司参观，远远看去就觉得该厂和昨天的那个研究所有很大的不同。该药厂主要是生产注射用生物制品——冻干治疗用母牛分枝杆菌疫苗，疫苗注射剂型中对无菌、无杂质和无热源要求较高，因此其车间内部的洁净级别要求较。
通过门厅，在工作人员的指导下，我们进行了简单的一更，看到他们车间平面图时，我们了解到人、物流走向以及具体洁净区域的划分情况。大体看来和我们张洪斌老师课堂上讲解的内容差不多。工作人员指出该车间已经不符合最新版GMP的要求，他们已经重新建设了一个厂区是严格按照2010版GMP规范布置的。我们通过参观走廊，简单观察了车间内部的基本设置。车间是个长方形，严格区分了活菌区和死菌区，两个区间的人流和物流通道都不共用，避免了交叉感染。车间内墙与墙、墙与地面、窗体接连处都采用圆弧行处理，防止微尘的积累。生产流程主要是：原始菌种→生产种子批菌种→菌体破碎→破碎后原液的质量检定→配置→分装冻干→成品检定→合格成品→包装入库。其产品澄清度检验以及打字、包装是一条半自动化生产线，我们看到时工作人员正在各自岗位操作着。车间里根据不同要求划分了十万级、万级、和百级（新版GMP划分为D、C、B、A级）这几个洁净区，对温度、地板和墙壁的材质和衣服的布料都有要求。其质量控制部洁净度要求是万级的。它包括理化鉴定室、菌种保藏室、仪器室、留样室、缓冲间、准备室和培养室。主要负责对产品质量进行监控，检测微卡的蛋白质含量、澄明度和异物等。
走出生产车间，我们在邓老师的带领下参观了该厂的周围布置以及动物实验中心，那里的动物全是从国家动物中心购买的无菌动物。要求空气也是万级的，经过过滤、降尘、除菌才能使用。每个实验都设置了实验组（注射结核菌）和空白对照组，用以验证药品的效果。动物的饲料和饮水也经过了高压灭菌，人、物流分离，设置了缓冲间和传递窗，以避免交叉感染。最重要的是整个实验中心是负压的，可以防止结核菌扩散出来危害周围群众的健康。
整体参观完后，加深了脑海中张老师所讲述制剂车间布置及洁净区域划分的的知识。感觉到生物制药的特殊性：生产环境要求很高，进风和排风要求严格，活菌与死菌区应严格区分，灌装在局部百级的环境下等。同时也认识到注射剂的生产需要无菌、无热原、澄明度和颗粒大小都要符合标准，因为他是直接注入人体的，要是质量不好很容易引起医疗事故。
5.3参观安徽丰乐农化有限责任公司
5.3.1 公司简介
安徽丰乐农化有限责任公司是合肥丰乐种业股份有限公司具有独立法人资格的全资子公司，国家火炬计划重点高新技术企业,国家农药原药定点生产企业。公司成立于1998年，现注册资金6000万元，总资产1.85亿元。公司2001年通过了ISO9001：2000质量管理体系认证，并荣获“安徽省质量管理奖”和“安徽省名牌产品”称号,2005年位列“中国石油化工行业农药原药销售百强企业”第72位，2006年被国家知识产权局评定为“国家第三批企事业单位知识产权试点企业”，2007年被评为“合肥市知识产权示范单位”，和“合肥市科技创新试点企业”，获准建立“国家知识产权局第一批专利工作交流站”。公司拥有合成分厂、剂型分厂和位于合肥市化学工业园新生产基地，技术力量雄厚。
5.3.2 实习过程与感受
6月20日上午，我们对丰乐农化公司进行了参观，还未真正进入其厂区就有一股农药的味道扑鼻而来。一下车看到是许多大横幅写着有关安全生产的标语：“遵守劳动纪律，严格操作规程”、“金贵银贵生命最贵，千好万好安全最好”等。
丰乐农化公司先是给我们介绍了厂里的发展历史和现状，之后就介绍了化工生产的安全知识。他说在所有行业中，交通、煤矿、化工是危险性最高的三个行业。化工生产中要用到很多易燃易爆的东西，在学校时我们就应该学好化工原料的危害性质，还有一些事故如何处理。其次他还介绍了一些安全常识，像由于管路中流体的流动会产生静电，易引起爆炸，所以要在管路连接处接跨接线、地线；平时要做好防火、防静电、避雷防爆工作；要定期进行安全培训，防患于未然；要有化工应急预案，发生事故时及时处理。最后提醒我们在生产厂参观时，一定要关闭手机，防止因静电引起生产事故。
接着我们参观了生产车间，设备和第一个厂差不多。也是好多反应釜，但车间味道比较难闻，生产环境比较恶劣，到处也挂了关于安全的牌子，其中有一个是危险源控制规范，这在其他厂是没看到过的。参观的过程中，工作人员热情地为我们讲解生产的每一个环节及其注意事项，并耐心地回答我们这些“门外汉”的简单问题。
我想化工厂和药厂的区别应该就在安全和洁净要求上吧。化工是个高危行业，稍不小心都会造成很大的生产事故，危害员工和周围居民的生命安全；而制药则是看不见的危险，表面上看不出任何问题的产品也有可能给病人带来严重的不良反应。他们都需要我们重视工厂的管理和质量的监控，严格遵守操作规程。
此次参观丰乐农化公司的经历，让我更为直观地感受到化工生产行业的危险性，加深了我对化工生产的安全防范意识，也为我以后走向工作岗位奠定了基础。
5.4 参观金陵药业股份有限公司合肥利民制药厂
5.4.1 公司介绍
金陵药业股份有限公司合肥利民制药厂位于国家级高新技术产业开发区---合肥高新技术开发区，现已通过国家GMP认证。工厂拥有有自己的药物研究所、设备先进的质量检测系统和仓储设施，具有开发研制新药的能力。工厂主要生产中西药原料及制剂，主要剂型有片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、酊水剂、滴眼剂、合成药、袋泡剂等多种剂型。主要品种有“慢咽宁”、“双香排石颗粒”、“宇虹滴眼液”、“保和颗粒”等。5.4.2 实习过程与感受
6月21号上午我们来到金陵药业合肥利民制药厂，熊厂长热情地给我们讲述了金陵药业的历史以及现状，并亲自带我们参观药厂。
我们先是围绕着生产区，大致看了一下厂区环境，在一栋楼房外面看管路时厂长的介绍到引起了我的思考。他说原来厂里只用一根管子输送热水，这已经满足了生产的需要，但现在改成了两根管子输送。我们都不知道为什么，觉得多此一举。他解释说一根管子输送的话要是你停止生产时水就会积存在管路中，很容易滋生微生物，而改成两根的活水一直在流动，也就解决了这个问题，更加符合GMP标准。我认识到原来工程问题不仅仅关心一件事能不能做到，更关心怎样做才能做的更好，理论只解决了事情发生的可能性，实践则告诉我们具体如何去做。
随后来到了制冷间，里面就是一个很大的制冷机——“蒸汽型溴化锂吸收式冷水机组”，是用LiBr做制冷剂，工作原理和冰箱差不多。取代氟利昂做制冷剂，减少了氟利昂对臭氧层 的破坏。进入制水间，真正地看到了纯化水的制备实物：先是经过两次活性炭吸附→反渗透→中间水箱→两次离子树脂交换（混床）→纯化水储罐→0.2m微孔滤膜→管路。
接着去参观了生产线，一个个不锈钢罐排列森严，从中药的提取、浓缩到干燥流水化生产。在这里我们看到了好多书上介绍的设备，像多效真空蒸发器、板框压滤机、酒精回收塔，突然觉得书上的相关知识都十分熟悉。醇提车间设置了防爆墙、防爆电器、防爆开关以及酒精浓度上线报警器等防爆设施。熊厂长热情地为我们讲述了各个设备的使用方法及目的，让我们受益颇多。
六.认识实习总结
通过几天的认识实习过程，我们更加清楚地了解制药工程的内涵，对本专业的各个方面的知识有了一个感性的认识，对专业设备从外观上有所了解，使我们明确自己的专业范围，了解药厂厂区布局，车间布局及一些先进设备，熟悉相关原则；熟悉药品生产工艺流程（从原料到成品），学习各车间物料流程，加强GMP知识和安全知识的学习，把理论与实践相结合；通过认识实习，使我们在以后的学习以至今后的就业对专业的范围有所明确，通过现场管理体系和与工人、技术人员的接触，更进一步地了解自己的专业；同时我们在现场认真仔细地参观学习，在参观中遇到不懂的问题，及时记录下来，在今后的专业基础课和专业课的学习中带着这些问题学习，使学习的目的和目标更加具有明确性。
在此次实习中我们收获的不仅仅是知识的完善，更多是理论联系实际的能力，在认识实习中，大家都能将自己在书本上所学的知识联系到具体情况，并运用之。通过这次实习，让自己更加了解本专业业务范围内的现代工业生产组织形式、管理方式、工艺过程及工艺技术方法。培养了自己理论联系实际、从实际出发分析问题、研究问题和解决问题的能力，将自己所学的知识更加系统化。
几天的实习结束了，我学到了很多课本上学不到的知识，有好多观念也有了改变，收获了很多东西。虽然我们只是简单地参观了一下，并没有亲自操作，对药厂更多的是一些感性的认识，但是这些宝贵基础经验将有助于我们以后更好地踏上工作岗位。
最后诚挚地感谢学院为我们这次实习所作的精心准备，感谢各位指导老师一周来的辛勤付出，感谢各实习单位的积极配合，谢谢！
第三篇：制药工程认识实习总结报告
认识实习总结报告
一．实习的目的 实践是大学生活的第二课堂,是知识常新和发展的源泉,是检验真理的试金石,也是大学生锻炼成长的有效途径。一个人的知识和能力只有在实践中才能发挥作用,才能得到丰富、完善和发展。大学生成长,就要勤于实践,将所学的理论知识与实践相结合一起,在实践中继续学习,不断总结,逐步完善,有所创新,并在实践中提高自己由知识、能力、智慧等因素融合成的综合素质和能力,为自己事业的成功打下良好的基础
通过本次认识实习，对我们以后《化工原理》课程的学习有很好的感性认识，有利于理 论和实际更好的结合和理解。认识实习是我们专业教学计划中一个重要的实践教学环节，为学生由学校到工厂，由理论到实践之间架起的一座“桥梁”。通过生产工艺及设备的参观实习使学生了解化工生产实际，增加感性认识，从而加强工程观点，为学习《化工原理》、《化学反应工程》等专业课程打下基础。
二、实习的简述
根据教学安排我们在2012年5月8日分别对西北永新化工股份有限公司和甘肃陇神戎发药业股份有限公司进行认识实习。通过本次实习使我对化工行业有了很多的了解，对化工厂和所学习的理论知识有了感性的认识，对每个参观的工厂的生产工艺流程有了初步的认识，加深了我对自己的化工专业在实际生产中应用的了解，这对我们以后的学习和工作有很大的帮助。我再次感谢学院的领导和老师能给我这样一次学习的机会，也感谢老师和工人师傅的悉心讲解和指导。
第四篇：制药工程认识实习报告
齐齐哈尔大学认识实习
1.实习目的：
认识实习是我们制药工程专业一门重要的实践性课程。通过认识实习，是我们学习和了解药品批量生产的全过程以及生产组织管理和药用植物野外采集等知识。
同时，培养我们进行调查、研究、分析和解决实际问题的能力，为后继专业课的学习和生产实习及设计打下的基础。通过认识实习，拓宽我们的知识面，增加感性认识，并了解我们专业的发展现状，激发同学们向实践学习和探索的积极性。
2.实习时间：
2012年6月25日至6月29日
3.实习安排：
6月25日嫩江边采集药用植物做标本
6月26日齐齐哈尔大学化工仿真室离心泵仿真练习
6月27日齐齐哈尔大学化学楼了解有机物的结构特征
6月28日齐齐哈尔大学饮品研发中心参观了解饮品研发流程
6月29日龙晖药厂 参观了解制药流程
4.实习内容与过程：
4.1 动员大会
2012年6月25日上午8点半，我们制药专业全体同学在学校化工楼402集合，听取了带队老师梁老师的动员大会。会上，梁老师首先向我们介绍了本次认识实习的目的，其次，又对实习过程做了严格要求：守纪律，懂礼貌，听指挥，少说话，多聆听，并做了进一步解释。
最后老师给我们介绍了很多种植物分类。在这个过程当中，老师给我们讲到物种的概念。物种简称为“种”，是植物分类学的基本单位，是自然界中客观存在的一种类群。这个类群的所有个体都有着极其相似的形态特性和生理、生态特征，个体间可以自然交配产生正常后代而使种族延续，在自然界中有占有一定分布区域，具体为亚种，变种，变型，品种。当然，实习前相关课程与知识的准备如药理学、药剂学、药物分析、药用植物学，相关GMP知识等内容的学习也是必不可少的。
不过，这也只是其中一部分，在老师对我们进行知识的充实和思想上的鼓励后，同学们都已蓄势待发，准备实习了。
4.2 嫩江边采集药用植物
6月25日下午，我们制药两个班的同学全部武装好，在中区大门口集合，在梁老师的带领下，我们排列整齐的来到了嫩江边。所有人被分为四组分头寻找老师上午介绍过的那些药用植物。我采集的是雏菊。
雏菊，是菊科中多年生草本植物。常秋播作2年生栽培（高寒地区春播作－年生栽培）。株高15-20厘米。叶基部簇生，匙形。头状花序单生，花径3-5厘米，舌状花为条形。有白、粉、红等色。通常每株抽花10朵左右。花期3-6月。雏菊耐寒，宜冷凉气候。在炎热条件下开花不良，易枯死。可在8月中旬或9月初于露地苗床播种繁殖。
雏菊又叫干菊、白菊，药用价值非常高。雏菊的种植历史很悠久，而且药用价值是排在四大名菊之首。它还有挥发油、氨基酸和多种微量元素。其中，黄铜的含量，比其他的菊花高32%到61%。锡的含量更是高的夸张，比其他的菊花高八到五十倍呢。农学家张履祥，在其著作《补农书》中曾写道：“白菊性甘温，久服最有益，古人春食苗、夏食英、冬食根，有以也。每地棱头种一二株，取其花，可以减茶之半，茶性苦寒与苦菊同泡。
每组同学都很认真地观察地上的一草一木，采集了近3个小时后，大家在原定地点集合，看着大家都满载而归，心中真的无比喜悦。
4.3 齐齐哈尔大学轻纺楼仿真实习
6月26日上午，我们班唠叨轻纺楼的仿真室，在这里我们第一次接触到了仿真系统，学到了以前从未了解过的一些知识。例如：
1.化工仿真技术
它是以软件为平台，以真实的工厂单元及工程为背景，以仿真机为工具，用实时运行的动态，数学模型来模拟真实的带有控制点的设备和工艺流程实际操作，以完成如何开车，停车，及常见的事故处理的全过程。具体来说就是将过程工业中的典型单元操作如：离心泵单元、热管式交换器单元、液化床单元等包括控制系统的一系列课独立运行的单元操作，此外还包括合成氨，常减压蒸馏，催化裂化反应再生等流程手段，总之系统仿真技术室计算机在化工生产中的应用，是计算机与化工的有机结合。
2.系统仿真
它是运用物理模型与数学模型代替真实物体或系统的模拟进行实验和研究的一门应用技术科学，按所有模型分为物理仿真和数字仿真两类。与物理仿真相比，数字仿真具有更大的灵活性，为真实物体或系统的分析和设计提供了十分有效而经济的手段。
3.DCS仿真系统
DCS简称集散控制系统，是使用多台计算机分担了系统的控制功能和范围，实现控制回路分散化，数据管理集中化的控制系统，大大降低了事故的危险性系数。
过程系统通常属于大型工业系统，其流程复杂，投资巨大，生产连续性强，仿真技术为我们提供充分的动手机会。高质量的仿真模型具有预测性，利用高速大容量仿真机，人们可在短时间没预计实际过程数目甚至数年中所发生的现象和事件，这是仿真技术的“超时空”的优点。
4.4 化学楼
6月27日，我们来到化学楼听老师给我们讲关于各种仪器的工作原理，虽然时间不长，但大家都对我们经常听到的检测仪器有了些大概的了解。
XRD，是通过对材料进行X—射线衍射，分析其颜射图谱，获得材料成分，内部原子或分子的结构或形态等信息的研究手段。有单晶X射线衍射法，多晶X射线衍射法，对应的，所用XRD设备也分为单晶衍射仪和多晶衍射仪。应用布拉格方程2dsinθ=nd就可以根据各自的衍射数据来鉴定各种不同的物相，这就是XRD物相分析原理。
HPLC系统包括两个功能：一是分离，二是检测。所谓液相色谱质谱联用仪，就是把MS也作为一种检测器，当然一般是串接在紫外检测器之后。MSD的功能主要有两方面：由于MS可以提供结构信息，用来定性有一定的优势。单级MS一般只能提供分子量，多级的MS能提供更多的结构信息；同时MSD也是一种通用型的质量型检测器。
红外光谱是利用分子中原子的振动，发射出的特征红外线，据此测定不同种类的原子数目。利用红外光谱对物质分子进行的分析和鉴定。将一束不同波长的红外射线照射到物质的分子上，某些特定波长的红外射线被吸收，形成这一分子的红外吸收光谱。分子的红外光谱属带状光谱。分子越大，红外谱带也越多。
4.5 齐齐哈尔大学饮品研发中心
6月28日下午，我们来到了齐大饮品研发中心，一楼是中式生产线，主要生产饮料。二楼是搞研发的，主要研发甜味剂和各种饮料，有各种果蔬汁和乳制品。这里还有仪器室，样品室，配方实验室，分析实验室等。随后我们来到了生产线，这里有很多像储水罐，清洗系统，高速乳化罐，均质机，储气罐，过滤罐等大型仪器设备。
4.6 龙晖药业
龙晖药业有限公司是由龙晖集团有限公司与香港荣泰国际投资有限公司共同出资组建的合资企业，2007年12月通过国家药品GMP认证。拟建成黑龙江省西部地区最大的制药企业和国内最具特色的中成药制药企业。
公司的中药材的提取及药用研发，是由龙晖集团自主研发，依托资源优势，以药用研究开发为先导，以建设现代化制药厂为生产基地，集药用研发和高附加值药品生产为一体的产学研项目，也是具有高技术含量，并具有自主知识产权的中成药产业化项目。公司生产规模： 中草药提取设计生产规模为300吨／年。药品年设计生产总规模为5000万盒(瓶)/年。
6月29日上午，我们来到了齐齐哈尔市富拉尔基区的龙晖药业。我们穿好鞋套，戴好帽子后，进入了梦想中的药厂。这里有控压机室，纯水制备室等，最后我们在提取前室进行参观。这里有很多大型设备：渗漉罐，醇沉罐，多功能提取罐，真空酒精回收塔，真空减压浓缩罐，二效节能浓缩罐等。工作人员向我们简单介绍了每个罐的作用和工作流程。这里现在有片剂、胶囊剂、颗粒剂、含剂、糖浆剂、丸剂等生产线。之后，简单参观了其他楼上的各个实验研发室后，这次实习就结束了。
5.实习总结及体会
虽然只是短短五天的认识实习，却让我受益匪浅。走出课堂，走入实践，让我学到了制药方面的专业知识，开阔了视野，更重要的是，在对待企业还有自身发展的认识上，受到了相当的震撼。这次实践，改变了我以往一些错误的观点，从各方面都满足了我的求知欲望。
认识实习让我学到了许多书本上学不到的东西，也让我发现了自己在专业知识方面的匮乏和肤浅，我意识到必须了解更多才能让自己在当今激烈的社会竞争中占有一席之地。
没参加实习前，我总认为药厂就是简单的在机器上操作，然而实际上的药厂是拥有自主知识产权，富有创新意识的知识刑、科技型的，以严谨科学，兢兢业业，一丝不苟的具体行为来服务的。
实习中我感受到了动手能力的重要性。在学校学的都是理论，但在工厂更讲究如何去操作。我真的很佩服面对复杂一起操作的如此熟练的工人师傅，我也深刻体会到在校大学生和合格工人之间的差距。现在，我对自己的专业加深了了解，知道了GMP的概念和要求，工厂所需的绿化，厂房要求和如何设计，仓库该怎么样设计和摆放物品。
以前一直以为制药便是用一些药物最原始的成分来配制药品，殊不知我们所涉及的领域是制药工程的各个流程，包括从中药的提取得到的半成品，经固体制剂流程最终把它变成颗粒、胶囊、口服液等药物类型。在参观过程中，经专业人员的介绍，让我们对流体流动，换热干燥在实际工作中的应用又有了深刻的了解体会。
这次实习是一段快乐难忘的经历，我不仅从老师同学身上学到很多，也对人生观，价值观，世界观有了更进一步的认识。我的学习之路还很长，我会继续努力充实自己，迎接充满希望与挑战的未来。
第五篇：制药工程认识实习报告.
实习目的与意义
认识实习是制药工程专业本科教学计划的重要组成部分, 它是培养学生解决 实际问题的第二课堂 , 是强化专业知识与培养专业技能的摇篮,也是对工业生产 流水线的直接认识与认知。在实习中通过参观制药厂区和生产车间, 企业专家领 导进行现场讲解, 获取直接经验知识, 巩固所学基本理论, 保质保量的完成指导 老师所布置任务。学习工人师傅和工程技术人员勤劳刻苦的优秀品质和敬业奉献 的良好作风, 提高我们的实践能力和创新能力, 开拓我们的视野, 培养生产实际 中研究、观察、分析、解决问题的能力。
认识实习是我们工科学生的一门必修课。通过认知实习, 了解药物的研发与 工业生产过程, 建立对制药工程与工业感性认识, 并进一步了解本专业的学习实 践环节。通过接触实际生产过程,一方面,达到对所学专业的性质、内容及其在 工程技术领域中的地位有一定的认识, 加深对制药工程专业学科的理解, 提高学习专业基础知识的积极性, 在实践中了解专业、熟悉专业、热爱专业。另一方面, 巩固和加深理解课堂上所学的理论知识,让自己的理论知识更加扎实 , 专业技能 更加突出 , 解决药品生产过程中新工艺、新设备、新品种的开发、放大设计、质 控与优化等工程技术问题。再者,通过到科研院所和企业去参观各种工艺流程, 为进一步学习专业课程、进行生产实习和毕业设计、将来从事产品生产科技开发、应用研究和管理等工作奠定基础。
我们通过认识实习应该达到的目的具体有以下几点:初步熟悉化学的、生物 的和中成药的原料药及其制剂的生产工艺与过程,以及化工生产安全与环保技 术, 了解药物的研究、中试和工业化规模生产的工程技术差异;熟悉制药工业的 生产环境及其保障条件、各类药物生产的关键环节和设备形式, 为以后的学习和 科研积累感性认识。实习要求
1、学生在实习期间应积极贯彻和遵守党和政府的各项方针、政策和法令, 遵守实习所在单位的安全规程和各项规章制度, 维护社会公德, 讲文明, 讲礼貌, 守纪律,不迟到、早退;
2、实习由学院、系部、实习单位以及指导教师统一管理,实习生应模范执 行所在单位的一切规章制度, 如有特殊情况需要请假者, 须事先向指导教师和单 位领导请假,超过一天需事先报告学院批准,病、事假超过限定者, 应补实习;事假若不先请假, 视为旷工, 病假必须有病历及病假证明。旷工累计达三天及其 以上者,将使其情节,给予不同程度的纪律处分;
3、各实习点未接到学校通知,不得提前返校,若擅自提前返校者按旷工论 处。严格遵守操作规程,防止事故和差错,注意安全,爱护公物,如有违章者按 实习单位制度进行处理;
4、实习期间应该注意自己的着装,不能穿背心、短裤和拖鞋,以免实习过 程中机器运转所产生的高速高温物体对人身造成伤害;
5、实习期间不能随意触碰机器的按钮或开关,禁止触摸生产线上的物品以 免烫伤;
6、实习期间仔细观察,认真听专家或工作人员的讲解,遇到不懂得地方可 以提出来,随时做笔记;
7、实习期间要严肃认真,禁止喧哗打闹;
8、学生认识实习完毕后,按照认识实习要求,根据理解和掌握的内容,独 立写出实习报告。报告内容:①化学药物从实验室到工业化生产的过程, 一般化 学品与药用化学品在合成生产过程中的异同性的描述和初步分析;②生物药物及 其制剂过程与保障条件(环境和车间概况;③中药提取和制剂过程车间概况;④给出药剂与原料药生产过程的差异性。实习内容
3.1 科隆药物研究所(安徽省庆云医药化工有限公司 3.1.1 企业简介
安徽省庆云医药化工有限公司是一家专业从事精细化学品、医药及其中间体 研究、开发、生产和贸易的综合性民营高新科技企业。
3.1.2 主要产品
左亚叶酸钙、左羟丙哌嗪、厄多司坦、顺阿曲库铵及其中间体、阿曲库铵及 其中间体、氨来占诺及其中间体、瑞舒伐他汀钙、匹伐他汀钙及其中间体、雷诺 嗪及其中间体、右旋对甲苯磺酸异丙叉甘油酯、左异丙叉甘油、盐酸艾司洛尔、萘哌地尔及其中间体。
3.1.3 主要设备
(一分析检测中心:运用化学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方 法和技术, 研究药品及其制剂的组成、理化性质、纯度检查及其有效成分的含量 测定等,在药物生产过程的质量控制、新药研究、药物代谢、手性药物分析等方 面均扮演着重要的角色, 随着生命科学、环境科学、新材料科学的发展 , 生物学、信息科学、计算机技术的引入 , 药物分析也发挥着越来越重要的作用 , 在科研、生产和生活中无处不在 , 尤其在新药研发以及药品生产等方面。
主要仪器及设备:
(二 合成实验室:完成新品种开发合成路线确定的实验室小试工作。在参 观时, 我们见到了许多熟悉的实验用具及器材, 相对规格较大, 主要仪器及设备 如下:
(三中试生产车间:
1、冰盐反应釜:装料量为 70%~80%,设有尾气吸收管、防爆控制按钮, 抽真空可以实现真空吸料与排气的功能;
2、换热器:若实现回流功能需竖直设置,若实现浓缩功能需水平设置;
3、浓缩釜:电机经变速器带动搅拌器,配有螺旋板冷凝器,夹套内使用蒸 汽加热, 夹套内换热介质若是蒸汽则上口进下口出, 其他介质则是下口进上口出;
4、分离器:分离水与高沸点组分(如:甲苯等
3.1.4 污水处理流程图
3.1.5 厂区平面布局
说明:生产车间为暴露敞开式结构, 靠近厂区外其他区域的墙体加固, 靠近厂区内侧设置泄爆点,以防止爆炸意外发生会波及周边区域。
3.2 龙科马生物制品药物有限公司 3.2.1 企业简介
安徽龙科马生物制药有限责任公司是重庆智飞生物制品股份有限公司全资 控股的一家高新技术企业。公司主要从事生物药品的研发、生产和销售, 具有设 备先进、含百级净化条件的冻干生产车间, 并配套有完善的动物试验中心、质量 检测中心,以及仓储设施和办公条件。2000年通过国家 GMP 认证。公司现有员
工 73人,大专以上学历的占 75%,并有一支博士为核心的专家型技术团队。该公司秉承“质量第一,唯实创新,追求卓越,服务大众”的工作宗旨,充 分利用自身的科研优势和销售渠道,以现有的“微卡”产品为依托,不断研发、生产和推广新疫苗, 为我国的疾病预防控制事业服务, 为儿童健康和提升民族素 质作出积极的贡献。
公司以及微卡项目已荣获国家计委“高技术产业化示范工程”、国家经贸委 “国家级重点新产品试产计划项目”、国家科学部 “国家级火炬计划项目”、以及 国家科学部“国家科技创新基金项目”四项国家级荣誉称号。
3.2.2 主要产品
公司主导产品为国家级生物制品二类新药——“微卡”(注射用母牛分枝杆 菌。微卡(M.vaccae 为商品名,通用名是“冻干治疗用母牛分枝杆菌菌苗” , 是一种新型双向免疫调节剂。微卡与卡介苗十分相似, 生物学分类都源于分枝杆 菌,微卡菌株的特点是无毒,保护性抗原成分强,微卡安全有效、副作用极小, 而且是冻干制品, 保存期长, 运输方便, 因此微卡是可望代替卡介苗更具优势的 新菌苗。
在中国药品生物制品检定所与解放军 309医院 研究的基础上,安徽龙科马生物制药有限责任公司 开发出微卡, 1999年获得国家二类新药证书(国药 准字 S20010003 , 2000年通过 GMP 认证, 2001年 投入生产。微卡的生产工艺采用了微生物持续培养 技术、真空冷冻干燥技术,并添加保护剂(专利技
术 ,使之成为免疫原强、副作用小的亚细胞结构的独特菌苗。
该产品是一种新型的双向免疫调节剂, 能显著增强机体免疫功能, 同时能减 缓超敏反应,主要用于结核病等免疫治疗,对复治、难治性结核病有显著疗效, 是 1991年世界卫生组织(WHO 在其“结核病研究与发展战略规划”白皮书中 所推荐的唯一免疫治疗剂,是国家“十五”重大科研攻关课题用药。同时,微卡 在支气管哮喘、过敏性鼻炎以及乙型肝炎等疾病的免疫治疗方面也显示了良好的 应用前景, 目前公司正在积极拓宽微卡的适应症, 微卡在今后几年内必将产生巨 大的社会效益和经济效益。
主要特点:微卡系双向免疫调节剂, 对免疫功能低下和亢进者均有调节和治 疗作用;安全有效,动物实验表明:100倍至 1560倍人用剂量未见毒性;临床 已应用微卡 10万 余例未见明显副作用;对结核等疾病具有显著的免疫治疗作用。
作用机理:①具有明显的双向免疫调节功能。可促进外周血 T 淋巴细胞增殖 反应,使 CD3和 CD4值明显升高, CD8值明显降低,改善细胞免疫功能,并可 使 PPD 反应强者减弱。②增强巨噬细胞功能。可提高巨噬细胞产生 H 2O 2和 NO 水平, 吞噬杀灭结核杆菌, 从而消除巨噬细胞内的顽固滞留菌。③具有直接抗结 核作用。微卡
对结核菌感染的小鼠有较强的抑菌作用,可延长其半数死亡时间, 脾菌分离数明显减少,明显减轻结核杆菌对组织的损伤。
临床疗效:①双向免疫调节;②初治肺结核;③复治肺结核;④难治肺结核;⑤尘肺并发结核;⑥渗出性结核胸膜炎、癌性胸液。
3.2.3 生产工艺流程
经发酵培养,取生长湿润光滑的菌体斜面,用灭菌的生理氯化钠溶液洗脱、收集、离心,收获菌体后高压均质和纯化,使菌体内有效成分充分释放,加入冻 干稳定剂后冻干,包装后为成品,经企业检定合格后进入市场。
其工艺流程框图如下:
通过该生产工艺制造的冻干菌苗,便于贮藏、运输、使用,避免了菌液结团 及液态菌苗注射出现的副作用,提高了药品的安全性。
3.2.4 厂区平面布局
3.3 丰乐农化有限公司
3.3.1 企业简介
安徽丰乐农化有限责任公 司是合肥丰乐种业股份有限公
司旗下具有独立法人资格的全资子公司,是合肥市国资委直接领导下的 67家国 企之一。公司成立于 1998年,现已成为一个生产技术水平高、质量管理体系和 服务体系完善、符合环保要求的生产新型农药的国家骨干企业, 安徽省农药龙头 企业,农业部全国农技推广服务中心,全国农作物病虫害防治推广网理事单位, 国家级高新技术企业,企业拥有省级技术中心和合肥市化学农药工程技术中心。在全国 2500多家农药生产企业中位于 100强之列, 在安徽省 70多家农药企业中 综合实力位居前三名,在新型高效旱地除草剂领域居全国领先。
科技创新是丰乐农化的一个显著特征。丰乐农化员工队伍是一支以年轻知识 分子为主体的的优秀队伍, 其中主导专业职称工程技术、农业技术类占专业技术 职称员工 86%。公司拥有原药合成分厂、剂型加工分
厂、化工园生产基地,总面积 600亩。拥有五大研究
中心和一个基地——合肥市化学农药工程技术中心、剂型研究开发中心、生物农药研究中心、种衣剂研究 中心、分析中心与生测实验基地,配备了先进的分析 检测设备和一流的实验条件。2000年以来, 丰乐农化 承担并完成了十多项国家及省、市科技攻关项目,连 续 7年获得 7项省级科技进步一、二等奖,连续 4年
获得 4项省级科技成果奖, 连续 6年获得 6个国家级重点新产品。其优秀的成绩 得到了国家、省和市有关部门的充分认可,先后获得了一系列市、省、国家级荣 誉,如“合肥市科技创新试点企业”、“合肥市化学农药工程技术中心”、“合 肥市知识产权示范单位”、“安徽省质量管理奖”、“安徽省名牌产品”、“国 家火炬计划高新技术企业”、“国家知识产权试点企业”、“国家第三批企事业 单位知识产权试点企业”、“国家专利交流工作站”等等。产品创新与技术创新 已成为丰乐农化持续发展的核心竞争力。
丰乐农化拥有很强的品牌优势。公司定位于超高效、低毒、低残留的化学农
药的生产经营。逐步形成以农药剂型产品为基础,原药产品为支柱,新型肥料、种衣剂和精细化工中间体为辅的产品格局。公司 2001年通过了 ISO9001:2000质量管理体系认证,并荣获“安徽省质量管理奖”和“安徽省名牌产品”称号。作为“重点高新技术企业”,丰乐农化把“把丰收的快乐带给农民”作为企业宗 旨,把“以最好的工作创造卓越的质量,以持续的改进超越顾客的期望”作为企 业的质量方针,奉行“诚信为本、用户第一”的营销理念,通过创新营销机制, 科学规划,精耕细作,不断完善和丰富网络结构,稳步拓展国内市场。产品覆盖 到全国三十多个省、市、地区、2000多个县。产品已出口到希腊、澳大利亚、伊朗、越南、泰国等国家,与国际著名的跨国公司建立了战略合作关系,成为他 们在华采购的定点单位。
国以农为本,农药是农业最基本生产资料,党和政府历来对“三农”高度重 视,将农药行业作为对国民经济有重大影响的第一类化工行业,重点予以支持。国家“十一五”发展规划,建设“社会主义新农村”的战略部署,免除农业税、对农产品补贴等一系列反哺农业政策的出台, 将给我们涉农企业带来难得的发展 机遇。在未来的发展中, 丰乐农化将采取更加有力的措施加强自身建设, 做强原 药做大剂型。以新技术、高质量、低成本参与市场竞争。实行品牌战略,以优质 的产品和服务为基础,扩大市场占有率。完善激励机制,以严格、规范、科学的 管理不断提升企业的整体实力。丰乐农化的母公司——合肥丰乐种业股份有限公 司董事会已经明确将农化作为集团公司下一步投资发展的重点, 给予全方位的支 持,加大投入,加速发展。
质量目标:①每年至少开发 1个合成产品, 3~5个制剂产品;②三年内再 创一个省名牌产品;③原药产品投产 2年后质量达到国内最好水平;④剂型产品 调制和包装一次合格率分别达 96%以上;⑤顾客综合满意度每年提高 0.2%;⑥ 生产现场逐步实施“ 5S ”管理;⑦完善客户服务中心,建立重点产品防伪查询系 统;⑧新厂区建成二年内至少投产 2~3套合成生产装置;⑨新厂区建成后二年 内通过 ISO14001环境管理体系认证和 OHSAS1800职业健康安全体系认证。企业精神:不怕困难的创新精神
管理理念:①体制固然重要,管理决定成败;②用事业成就人、用待遇激励 人、用情感凝聚人、用管理规范人;③统领全局的控制力、坚定不移的执行力、上下同心的凝聚力;④求实、务实、狠抓落实;⑤权利轻于鸿毛、责任重于泰山;⑥以销售为中心,一切围绕市场转;⑦加强队伍建设、市场建设、品牌建设。
3.3.2 主要产品
公司现拥有原药产品 15个,剂型产品近百个,产品涵盖除草剂、杀虫杀螨 剂、杀菌剂、种衣剂、微肥和精细化工中间体等系列化产品 100多种,其中精喹 系列产品荣获”安徽省名牌产品”称号。主要产品有毒死蜱、氯氰菊脂、异恶草 松、噻吩磺隆、苯磺垄、苯达松、氟吡甲禾灵、草甘磷等。主导产品“精喹禾灵” 除草剂获得安徽省唯一一个农药类质量名牌称号,全国市场占有率达到 40%以 上,产品仍然供不应求,其他骨干产品全国市场占有率在 20%。
3.3.3 主要设备
1、反应设备: ⑴釜式反应器:以搪瓷反应釜为例,由釜盖、釜体和搅拌装置三部分组成;该釜价格便宜, 耐酸(除浓硫酸、氢氟酸 腐蚀, 内壁光滑, 出料干净, 不导电、耐 20000伏高压;利用夹套内通蒸汽、热水或热油导热, 通冷却水循环或冷冻盐 水、乙二醇复合溶剂降温;电机下装减速机,二级转速 2900r/min, 一级转速 1450r/min, 带动搅拌机转速在 100r/min以下;液体物料通过管道投料,固体物料
通过人孔投料;常采用桨式、锚式或螺旋式搅拌, 其中螺旋桨式加设挡板更为常 见;釜体底部出料,泵送至下一工段;尾气吸收采用喷射式真空泵既吸收尾气, 由能提供釜内负压。
⑵管式反应器:适用于气相、液相反应, 所需反应器体积较小, 比传热面大, 但对慢速反应,管要很长,压降大。
2、传动设备:各种类型泵(如离心泵用作化工泵、淀粉泵、自吸泵等和 压缩机(螺杆式空压机和活塞式压缩机。其中,离心泵由电机、泵体、联轴器 三部分组成,所用材质应考虑到输送物料的性质而定。
3、分离设备:离心机、箱式压滤机(压缩空气加压和旋蒸机。
4、供热设备:燃天然气、燃油两用锅炉。
5、干燥设备:实现物料的粉碎使成粉末状,同时干燥物料降低含水量至 0.5%~1%以下,有旋转闪蒸干燥机和烘箱。
6、传热设备:冷凝器,釜内蒸汽通过二级冷却经真空泵排至大气。3.3.4 精喹生产工艺流程
生产中制冷部分多采用氟利昂,也采用氨气制冷,生产-10℃浓度为 10%的 氯化钠盐水作为冷却介质;循环冷凝塔上通过喷淋的方式进行降温冷却。架空的 管道
会比埋地管道更容易腐蚀。为节约资源, 针对厂区中的缩合原水、环合蒸馏 水等进行再利用。
环合工段采用碳钢反应釜, 制得的中间体Ⅰ在无水、氯化亚砜的条件下用搪 瓷釜进行反应,并设有石墨冷凝器及玻璃管路(便于及时发现管道堵塞。多个 生产工段设有盐酸槽和液碱槽,树脂玻璃钢材质的盐酸槽盛有 31%浓度的盐酸, 碳钢材质的液碱槽盛有 32%的液碱。生产中的酸气经吸收槽中的碱水溶液和吸收 塔二级吸收。压缩空气由螺杆机制压而得。盛有加压液氯的氯气钢瓶应水平放置, 并用水喷淋保温,防止液化吸热、底部结霜,倒放可以防止放出液氯,采用紫铜 管出口和碳钢管道,设有氯气缓冲罐和防腐蚀单向阀以防倒吸、防爆炸。
3.3.5 厂区平面布局 3.4 金陵药业股份有限公司(合肥利民制药厂 3.4.1 企业简介
金陵药业股份有限公司利民制药厂位于合肥国家高新技术产业开发区内, 该 厂始建于 1969年 4月, 1998年 9月与南京军区原 4家军办企业共同发起组建了 上市公司“金陵药业股份有限公司”。
企业于 2002年元月全厂一次性通过了国家药品 GMP 认证(证书编号: D1412 , 并于 2007年元月再次通过了国家五年一次的药品 GMP 复认证, 2007年 2月 25日取得药品 GMP 证书(证书编号:皖 I0209, 2011年通过了第三次 GMP 认证。其厂区占地面积 18000平方米.其中建筑面积 12000余平方米,洁净 区面积达 8000平方米。建有滴眼剂、滴鼻剂、胶囊剂、中药颗粒剂(茶剂、西药颗粒剂、片剂及中药提取生产线。
3.4.2 主要产品
生产剂型及年生产能力为:滴眼剂 4000万支,滴鼻剂 1000万支,胶囊剂 3 亿粒,颗粒剂 4000万袋,茶剂 2000万袋,片剂 5亿片,中药提取 1000吨,现 有注册 “国药准字号” 品种 70多个, 产品主要销往华东地区, 辐射全国, 有 400多个医药经销单位,产品质量多年来深受广大用户的好评。
3.4.3 主要设备
1、制冷间:冷却塔、冷凝器(用 LiBr 制冷, 冷水 7℃送水、15℃回水循环、蒸发器、吸收器、低压发生器;
2、纯水间:石英砂过滤器、活性炭过滤器、反渗透精密过滤器、保安过滤 器、RWE-2B 反渗透纯水系统、阴、阳离子交换柱,纯化水储罐;
3、蒸汽管路:输送 160℃蒸汽,冷凝水由疏水阀排出,蒸汽总进管处压力 为 0.6MPa , 经减压阀降至 0.3MPa ,管路外侧装有保温层;
4、纯化水管路:设有排空阀,管路外侧装有保温层;
5、中药制剂车间:提取罐、提取液中转罐、过滤器、储罐、三效节能浓缩 罐、醇沉罐(配有沉淀储罐及板框压滤、提取挥发器(由油水分离器和冷凝器 构成;
6、中药前处理生产线:多效往复式切药机、浸泡槽、转筒式喷淋洗药机;
7、固体制剂车间:铝塑泡罩包装机、粉碎机。3.4.4 生产工艺流程
1、纯水间:原水一次经一次过滤(石英砂过滤器 +活性炭过滤器,反渗透 精密过滤器,保安过滤器, RWE-2B 反渗透纯水系统(加入阻垢剂、絮凝剂, 阴、阳离子交换柱, 纯化水储罐, 最后经过 0.22μm 微膜过滤后输送至各用水工 段。
2、污水处理:生产废水及生活污水先后经集水池、调节池(沉淀、过滤、厌氧杀菌塔、耗氧污泥池(降低 COD 值,最终达标后排放。
3、中药制剂生产线:药材依次经过提取罐(水提 +醇提、提取液中转罐、过滤器、储罐、三效节能浓缩罐制成密度在 1.3~1.35的膏状,再经过真空干燥 或喷雾干燥制成固体。
4、空调机房:新风口进风(进风量根据温度调节、初效过滤、中间段(负 压、蒸汽加热、加湿、消音、送风过滤(中效。一般生产区需单独设置空调 系统,不与洁净区空调系统共用。
3.4.5 厂区平面布局
中药制剂车间说明:车间 6米多高, 采用大面积的玻璃窗与玻璃门作为泄爆 面,且为隔绝空气、起到良好的密封作用,使用防爆的电器开关、电机与灯头, 放膏时使用空气自净器(作用同高效过滤器,取膏点的取膏桶也要密封。车间 中设有检查负压的阀门使检查便捷可靠,地面设有排水地漏。
固体制剂车间说明:参观走廊与洁净区间设缓冲间, 缓冲间内设有压力检测 仪表,随时检查室内压力,经洗手、烘干、风淋等必要流程后才可进入洁净区。
参观走廊中, 在洁净走廊的尽头安全门的上方设有泄压阀。根据生产需要, 在必 要的生产阶段需要采取相应的措施进行排气、排热、排湿;对于粉碎等粉尘量大 以及泡罩包装等生产区域应保持相对负压。问题解答
4.1 化学药物从实验室到工业化生产的过程? 答:化学药物从实验室到工业化生产需要经过一下过程:实验室药物合成、实验室小试、中试和大规模工业化生产, 而科隆主要的是投产前的药物合成、小 试,中试和检验工作。
实验室药物合成, 即探索阶段, 目的是发现先导化合物和对先导化合物进行 修饰, 找出新的苗头, 这样不计成本的工作是不能工业化生产的, 而由于财力和 智力的限制,这些工作主要由国际医药巨头、医药研究所等科研机构完成。小试,即小量试验阶段。药物结构确定后,应立即进行小量试制研究,提供 足够数量的药物供临床前评价。小试的主要任务是, 对实验室的合成路线的方法 进行全面的、系统的改革, 提出一条基本适合中试生产的工艺合成路线, 所以小 试要紧紧围绕影响工业生产的关键问题进行。
中试, 是小试的扩大, 是工业生产的缩影, 是从实验室过渡到工业生产必不 可少的重要环节。中试在工厂或者专门的中试车间进行。中试的主要任务有:①考核小试提供的工艺路线在工艺条件、设备、原材料等方面是否有特殊要 求,是否适合与工业生产。
②验证小试提供的工艺路线是否合理、成熟, 主要经济技术指标是否接近生 产要求。
③在放大中试研究过程中, 进一步考核和完善工艺路线对每一反应步骤和单 元操作,均应取得基本稳定的数据。
④根据中试研究的结果制定或修订中间体和成品的质量标准。
⑤制备中间体及不少于连续 3批的中试产品,完善中试生产资料。⑥初步进行经济技术指标的核算,提出生产成本。⑦制定出回收套用和三废处理的措施。
4.2 一般化学品与药用化学品的合成生产的异同性? 答:药物生产是化工生产的一种, 但药物的安全直接关系到人们的身体健康、生命安全,所以药物生产比一般的化工生产有更严格的要求。
药品生产具有以下特点:①产品的种类和规格多、消耗大;②机械化、自动 化程度要求高;③生产过程卫生要求严格;④产品质量基线要求高;⑤生产质量 管理法制化;而对于一般的化工生产,没有以上要求。
4.3 生物药物及其制剂过程与保障条件和车间慨况? 答:生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果, 从生物体、生物组织、细胞、体液等,综合利用微生物学、化学、生物化学、生 物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。(1生物制剂生产流程:一般上游阶段和下游阶段。
上游阶段流程: 目的基因的制备 目的基因分离 外源基因表 达。
基因工程制药的过程关键在于上游阶段, 因它可以获得有效的工程菌, 但下 游纯化阶段也必不可少。因此为了获得合格的目的产物, 必须建立相应的医药生 物技术产品的分离纯化工艺。
下游阶段流程: 基因工程菌发酵 分离纯化 制成剂型 包装 出厂。对于具体的生物发酵药物,其生产流程如下: 小量发酵种子液 灌装培养基 发酵罐中加入种子液发酵 检测 OD、溶氧量等指标 流加培养基、搅拌 发酵到 对数生长期中后,进行诱导 诱导表达一段时间,放罐
(2生物制药模型 原料药的生产过程如下: 种子培养→发酵→微滤→离交分离→ 纳滤→脱色→过滤→ 超滤→喷雾干 燥→ 混合制粒→ 干燥→灌装→ 抛光→ 压膜 其主要分为三大块:发酵、分离纯化、精制。
原料药的生产设备:种子罐、发酵罐、发酵液槽、微滤装置、微滤液储槽、离交柱、洗脱液储槽、纳滤装置、脱色罐、加压过滤机、脱色液储槽、超滤装置、储罐、喷雾干燥机、混合制粒机、干燥机、灌装机、抛光机、压膜机。
(3药物制剂(GMP 车间模型: 生产设备:冷冻干燥机、真空双锥干燥机、湿法制粒机、三锥混合机、整粒 机、压片机、铝塑包装机。
车间类型:车间管理室、外包材间、制浆间、干燥间、粉碎间、质检间、收 粉间、制水间、包装间、动力间、外空调机组间等。
生物药物生产车间要符合 GMP 要求,人物、流进入洁净生产区前需经过缓 冲间,有洁净级别要求的车间对其他车间保持 10~15Pa 正压,级别高的对级别 低的也要保持 10~15Pa正压。此外制药用水和空气需要符合 GMP 洁净要求,生 产青霉素等
强致敏药物的厂房要布置在其他厂房常年最高频率风的下风侧。4.4 中药提取和制剂过程车间概况? 答:中药前处理是对药材进行烘干、粉碎、灭菌、辅料暂存、洁净收膏等;流程为:称量→捡药→洗药→切药→粉碎→提取→回流。
中药提取车间流程:中药材→泡制切断→提取(水 →加乙醇→浓缩→提取(乙醇→回收乙醇→浓缩→净膏→(片剂、胶蘘、口服液
中药固体制剂的分类:颗粒剂、片剂、胶囊剂。
颗粒剂生产过程为:去皮→粉碎→混合→总混→内包装→外包装。片剂生产过程:压片→内包装→外包装,包装材料为糖衣薄膜等。胶囊生产过程:制粒→填充→抛光机器过滤包装。其设备主要有压片机、总混机、制粒机、胶囊包装机。
水纯化过程:一般水→机器过滤→石英过滤器→活性炭过滤→机器过滤→紫 外线杀菌,依次使用的为石英石过滤器、活性炭过滤器、机器过滤器。洁净区温 度一般在 18℃~26℃,由空调组调控。湿度为 45%到 65%。
4.5药剂与原料药生产过程的差异性? 答:制剂生产的特点:①主要是物理变化过程;②需要严格遵守 GMP 规范;③自动化控制程度高;④不同的药物不同剂型采用不同的生产设备, 相同药物的 不同剂型(如胶囊剂、片 剂、散剂等可以采用相同的设备,平行生产;⑤污 染主要来自于微生物和尘埃;⑥主要生产设备因剂型不同而异。
原料药生产特点:①往往包含复杂的化学变化和或生物变化过程;②具有较 为复杂的中间控制过程, 生产过程中往往会产生副产物;③通常需要有纯化过程;④不同品种的生产设备与操作工艺大为不同;⑤同一反应设备有时会用于不同的 反应;
⑥自动化程度越来越高, 自动化生产设施设备、过程分析技术的应用越来 越多;⑦有些化学反应和生物反应的机理尚未彻底明了;⑧污染更多可能来自设 备中物料的降解物, 可能会随着工艺带到别的设备中;⑨关键的生产设备为反应 釜。实习心得
短短一周的认识实习让我们受益匪浅。我们通过实地参观, 了解了工厂进行 药品实际生产的设备、工艺、检测等技术问题, 对药品生产的各个环节和主要设 备都有了一定认识, 并对这几家企业有了一定的了解。而这种形式的参观实习比 在课堂上听讲来得更为实际、直观, 使我们直接获取经验知识, 了解药物的研发 与工业生产过程, 建立对制药工程与工业感性认识, 并进一步了解本专业的学习实践环节。通过接触实际生产过程,一方面,达到对所学专业的性质、内容及其 在工程技术领域中的地位有一定的认识, 加深对制药工程专业学科的理解, 提高 学习专业基础知识的积极性, 另一方面, 还能够巩固和加深理解课堂上所学的理 论知识, 让自己的理论知识更加扎实 , 专业技能更加突出 , 解决药品生产过程中新 工艺、新设备、新品种的开发、放大设计、质控与优化等工程技术问题。
认识实习让我们看到:现在的药厂是拥有自主知识产权, 朝气蓬勃, 富有创 新意识的知识型、科技型产业, 是以创新、科技、人才、治理的核心优势和严谨、科学、兢兢业业、一丝不苟的具体行为来服务的。我们参观的四家企业,每个都 有自己的特色, 他们的文化和经营方式也各不相同, 但是唯一的共同点是他们都 在不断地发展自己、壮大自己,争取获得更大的成功。
实习过程中 , 我们自觉运用所学理论知识了解和分析实际生产过程,结合车 间现有设备、管线、车间,现场学习主要的常见化工制药设备的工作原理、操作
方式和适用场合, 对我们进一步学习专业课程、进行生产实习和毕业设计、将来 从事产品生产科技开发、应用研究和管理等工作奠下良好基础。同时, 我们也看 到了一些不够良好的生产环境, 认识到了目前药品生产企业现状与国外药品生产 水平的差距, 希望在越来越多优秀从业者的不断努力下, 这些问题能够早日解决。在参观的过程中, 无论是工作人员还是专家领导, 都对我们提出的问题进行 热情的
解答,给我留下了深刻的印象,正是由于他们的耐心讲解和细心的照顾, 使我们对于制药行业有了更加深刻的认识。最后, 我希望可以得到更多的锻炼机 会, 早日扎实地掌握专业技能, 提高实践能力与创新能力。感谢学院给予我们这 样宝贵的学习机会,同时感谢几位带队老师不辞劳苦地为我们安排实习事项!6 相关知识
药品生产质量管理规范, 英文全称为 Good Manufacturing Practice for Drugs, 缩写 GMP , 是药品生产和质量管理的准则,是医药工业新建、改造的依据。洁净级别: ①空气洁净度:是指洁净环境中空气含尘(微粒多少的程度。
②空气洁净级别:是以单位体积空气中含粒径≥ 0.5μm 的微粒的最大允许 粒数来确定。
③洁净室(区空气洁净度级别:A 级洁净室和 B 级洁净室。
气相色谱仪的基本构造有两部分, 即分析单元和显示单元。前者主要包括气 源及控制计量装置、进样装置、恒温器和色谱柱。后者主要包括检定器和自动记 录仪。色谱柱(包括固定相和检定器是气相色谱仪的核心部件。
①载气系统:气相色谱仪中的气路是一个载气连续运行的密闭管路系统。整 个载气系统要求载气纯净、密闭性好、流速稳定及流速测量准确。②进样系统:进样就是把气体或液体样品速而定量地加到色谱柱上端。③分离系统:分离系统 的核心是色谱柱, 它的作用是将多组分样品分离为单个组分。色谱柱分为填充柱 和毛细管柱两类。④检测系统:检测器的作用是把被色谱柱分离的样品组分根据 其特性和含量转化成电信号, 经放大后, 由记录仪记录成色谱图。⑤信号记录或 微机数据处理系统:近年来气相色谱仪主要采用色 谱数据处理机。色谱数据处
理机可打印记录色谱图，并能在同一张记录纸上打印出处理后的结果，如保留时 间、被测组分质量分数等。⑥温度控制系统：用于控制和测量色谱柱、检测器、气化室温度，是气相色谱仪的重要组成部分。高效液相色谱仪的系统由储液
器、泵、进样器、色谱柱、检测器、记录仪等 几部分组成。储液器中的流动相被高压泵打入系统,样品溶液经进样器进入流动 相,被流动相载入色谱柱(固定相 内, 由于样品溶液中的各组分在两相中具有不 同的分配系数, 在两相中作相对运动时, 经过反复多次的吸附-解吸的分配过程, 各组分在移动速度上产生较大的差别, 被分离成单个组分依次从柱内流出, 通过 检测器时, 样品浓度被转换成电信号传送到记录仪,数据以图谱形式打印出来。其 特点是采用了高压输液泵、高灵敏度检测器和高效微粒固定相，适于分析高沸点 不易挥发、分子量大、不同极性的有机化合物。三用紫外分析灯的用途: ①在科学实验工作中它是检测许多主要物质如蛋白质、核苷酸等；②在药物 生产和研究中，可用来检查激素生物碱，维生素等各种 能产生萤光药品的质量，它特别适宜作薄层分析，纸层分析斑点和检测；③染料涂料橡胶、石油等化学行 业中，测定各种萤光材料，萤光指示剂及添加剂，鉴别不同种类的原油和橡胶制 品④在纺织化学纤维中可以用于测定不同种类的原材料如羊毛、真丝人造纤维、棉花合成纤维，并可检查成品质量； ⑤在粮油、蔬菜、食品部门可用于检查毒素、（如黄曲霉素等）食品添加剂，变质的蔬菜、水果、可可豆肪、巧克力、脂肪、蜂蜜、糖、蛋白质等的质量；⑥在地质、考古等部门可起到发现各种矿物质、判 别文物化石的真伪；⑦在公安部门可检查指痕测定、密写字迹等。三用紫外分析灯技术指标：①紫外线波长：254nm、365nm；②滤色片：200 ×50mm；③功率：25 W。附录 附录一 金陵药业厂区布置图 附录二 中药材前处理生产线平面布局图 21
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