制药工程实习报告

第一篇：制药工程实习报告

制药工程实习报告

我们化学化工学院07制药工程10名同学在学院的组织下到广东逸舒制药有限公司进行为期三周的实习，实习是对一个应届大学毕业生来说非常重要的经历，同学心里都清楚大家这次远行不容易，每个人的工作热情都很高，也非常重视这次实习。

毕业实习是培养学生综合运用所学的各种基础知识和专业基础知识,去了解和观察医药生产实际问题的重要环节,这对学生走上工作岗位或是进一步深造是相当有利的.广东逸舒制药有限公司位于风景秀丽的广东肇庆鼎湖山下，成立于二000年十月，为广东省高新技术企业和广东省民营科技企业。

公司致力于新产品的开发，除现有原料品种 16 个、制剂品种 20个外，还开发研制了仿制药 一批，新药 5 个，并且公司还规划每年报批仿制药不少于 4 个，新药不少于 3 个的工作目标，这样确保公司的可持续性发展。

在销售方面，一方面公司的股东既有国内销售的完整网络，又有出口药品（包括原料和制剂）到印度、东南亚、非洲及欧盟等地区的多年经验，因此公司的销售模式集内向型及外向型于一体。另外，公司的经营模式灵活多样，与国内的多家销售公司、研究单位有各种形式的合作。公司欢迎各位新老朋友进行代理、分销、委托加工等各种形式的合作，公司将以最优惠的条件、最佳的服务让各位朋友获得最大的收益。

实习内容包括以下几个方面：

（1）了解药厂厂区布局、车间布局，熟悉相关原则

（2）熟悉药品生产工艺流程（从原料到成品），学习各车间物料流程，加强GMP知识学习，把理论与实践相结合（3）了解各部门日常工作，亲自体验，并自我总结

（4）提高沟通及人际关系处理能力

（5）体验上班族生活，丰富专业知识，积累工作经验，为以后走上工作岗位打基础

（6）找到自身不足之处，早日弥补，增强自己适应社会能力

3、实习主要内容

我们实习每周轮岗位的制度，在各个实习岗位上，每周所从事的工作内容也有差距，在整个实习过程中，主要都是以实际操作为主，兼参观、培训等内容。现简单介绍各个小组的实习内容：

（1）技术质量部

该部门分QA和QC室。QA部有3位员工，主要负责质量监督和管理,贯彻执行国家GMP方针、质量标准、质量审查和售后服务等工作。QC部共8位员工，负责质量控制,对产品进行检验,按质量标准判断结果。在技术质量部统一管理下，QA和QC共同协作,为公司质量保证工作打下坚实的基础。

1)了解全厂的质量监督和管理制度。

2)了解全公司所有原辅料、中间品、成品的检验工作。了解“氯雷他定片”、“盐酸左氧氟沙星胶囊 ”、“复方菠萝蛋白酶肠溶片”、“克拉霉素片”等产品质量标准的检验项目及测定方法。

3)了解精密仪器的使用操作。

4)了解无菌室的设计布局、GMP要去及其空气洁净度的测定方法。

5)参观车间、前处理车间，了解药品生产工艺规程。对产品的销售、收回

及投诉等相关知识的了解。

（2）原料车间

1)了解制药公司原料车间GMP要求及设计布局。

2)了解车间生产产品（如甲苯磺丁脲、盐酸丁卡因、氯贝酸铝等）的工艺

流程及SOP。了解各种操作设备的构造、装配方式、物流管道及各个配件的作用。

3)了解产品生产过程的各步操作的注意事项及其与理论之间的差别。

4)了解药品生产操作记录情况、投料方式、卫生管理规则。

5)了解原料车间QA的工作流程、采样方式、检验方法。

（3）固体制剂车间

1)了解制药公司固体制剂车间的GMP要求及其设计布。

2)了解NJP900胶囊充填机、平板式铝塑泡罩包装机、HD-600A多向运动混

合机、FZB-150粉碎整粒机、GHL-10湿法制粒机、ZP35B旋转式压片机、PCX-100型高速自动旋盖机、颗粒包装机等生产仪器的构造、换模及工

作原理。

3)了解颗粒的混合-制粒-干燥-整粒-总混的生产制造过程及其操作中的注意事项。

4)了解胶囊剂的充填、抛光、挑选的生产流程及其注意事项。

5)了解各生产操作仪器拆卸、清洗、装配的操作过程及其注意事项。

6)了解药品生产的记录情况及卫生标准。

7)了解固体制剂车间的QA的工作流程、采样方式。

（4）研发部

1)了解新药品（罗汉果泡腾片、佛手泡腾片等）的研发、制造过程。

2)了解药品制造工艺流程及相关设备工作原理。

过程及分析

在为期三周的实习里，我像一个真正的员工一样拥有自己的工作，感觉自己已经不是一个学生了，每天7点起床，然后象个真正的上班族一样上班。实习过程中遵守该厂的各项制度，虚心向有经验的同事学习，三周的实习使我懂得了很多以前不知道的东西。

在实习期间，我们整个实习小组一致团结，严格根据学院对我们专业的要求。这次实习主要以实际操作为主，同时以调查参观、咨询以及培训为辅。在实习期间，严格按照学院要求进行专业实习。了解实习单位的工作方式和工作流程。进入生产一线了解生产设备、生产条件、生产工艺和产品质量控制方法。深入了解各类制药设备的用途、使用方法，掌握其基本操作。掌握理论学习与实践相结合的方法。拓宽知识面，提高分析能力和解决实际问题的能力。培养团队精神和吃苦耐劳的精神。

但是实习并不是那么尽善尽美，总有不如意的地方，也有自己不够专业的地方。尤其是在开始去的时候，大家总是相对比较的羞涩，不仅是因为环境不熟，而且有点害怕，害怕自己在工作中出现失误。但是随着时间的推进，大家端正了心态，在工作岗位上表现积极，均得到了实习单位的一致好评。

大家在这次实习中收获的不仅仅是知识的完善，更多是理论联系实际的能力，在工作岗位上，大家都能将自己在书本上所学的知识联系到具体情况，并运用之。通过这次实习，让自己更加了解本专业业务范围内的现代工业生产组织形

式、管理方式、工艺过程及工艺技术方法。培养了自己理论联系实际、从实际出发分析问题、研究问题和解决问题的能力，将自己所学的知识更加系统化。当然在这期间也培养了自己热爱劳动、不怕苦、不怕累的工作作风。

实习感受

工厂就好像是一个小社会，在这里你可以学到如何与同事相处，在做工作的时候也会思考怎样做能够更有效，机器为什么这样设计？原理是怎样的？和书本上讲的又有什么不同？除此之外，还能够锻炼自己习惯环境带来的不便，例如38℃高温、18°低温和单调的饭菜。

三周很快，不知不觉中，我们和工人们打成一片，有说有笑，见面都要亲切的问候一声或是微笑一下。每天的忙碌会让人忘记时间，累也好，苦也罢，随着时间的流逝，自己好像有了更强的忍受能力。

“纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行。”在短暂的实习过程中，我深深的感觉到自己所学知识的肤浅和在实际运用中的专业知识的匮乏，刚开始的一段时间里，对一些工作感到无从下手，茫然不知所措，这让我感到非常的难过。在学校总以为自己学的不错，一旦接触到实际，才发现自己知道的是多么少，这时才真正领悟到“学无止境”的含义。

“千里之行，始于足下”，这近三周短暂而又充实的实习，我认为对我走向社会起到了一个桥梁的作用，过渡的作用，是人生的一段重要的经历，也是一个重要步骤，对将来走上工作岗位也有着很大帮助。向他人虚心求教，遵守组织纪律和单位规章制度，与人文明交往等一些做人处世的基本原则都要在实际生活中认真的贯彻，好的习惯也要在实际生活中不断培养。这一段时间所学到的经验和知识大多来自领导和同事们的教导，这是我一生中的一笔宝贵财富。这次实习也让我深刻了解到，在工作中和同事保持良好的关系是很重要的。做事首先要学做人，要明白做人的道理，如何与人相处是现代社会的做人的一个最基本的问题。对于自己这样一个即将步入社会的人来说，需要学习的东西很多，他们就是最好的老师，正所谓“三人行，必有我师”，我们可以向他们学习很多知识、道理。

“勇于开拓，善于钻研，积极进取，热爱工作，有责任心。”是师傅们最后赠送给我的话。

实习是每一个大学毕业生必须拥有的一段经历，他使我们在实践中了解社

会，让我们学到了很多在课堂上根本就学不到的知识,也打开了视野，长了见识，为我们以后进一步走向社会打下坚实的基础，实习是我们把学到的理论知识应用在实践中的一次尝试。我想，作为一名大学生，建立自身的未来发展计划已迫在眉睫。

实习是每一个大学毕业生必须拥有的一段经历，他使我们在实践中了解社会，让我们学到了很多在课堂上根本就学不到的知识,也打开了视野，长了见识，为我们以后进一步走向社会打下坚实的基础，实习是我们把学到的理论知识应用在实践中的一次尝试。我想，作为一名大学生，建立自身的未来发展计划已迫在眉睫。

在此特别感谢给我们提供帮助和指导的覃亮老师和路宽老师，还有为我们提供实习环境的广东逸舒制药有限公司的各位领导以及在实习过程中给予我们关怀的各位车间师傅。

第二篇：《制药工程实习报告》

《制药工程实习报告》

我们轻工化工学院2011制药工程30名同学在学院的组织下到桂林兴达药业有限公司进行为期2周的实习，实习是对一个应届大学毕业生来说非常重要的经历，可以增长见识，也是企业所希望的，同学们心里都清楚大家这次远行不容易，尽力克服困难，每个人的热情都很高，也非常重视这次实习。

毕业实习是培养学生综合运用所学的各种基础知识和专业基础知识,去了解和观察医药生产实际问题的重要环节,这对学生走上工作岗位或是进一步深造是相当有利的.林兴达药业有限公司，位于山水甲天下的桂林市八里街经济技术开发区内，是一家以生产片剂、硬胶囊剂、植物（中药）、银杏叶提取物为主的专业制药企业。年生产银杏叶提取物50吨、生产加工其它植物原料3000—4000吨的能力；拥有药品生产批准文号7个，30多个品种，年生产片剂、硬胶囊剂50000万片/粒。技术力量雄厚，产品质量稳定、优良，属广西区 “高新技术企业”，是目前国内植物（中药）提取行业最具规模的企业之一。

公司于1997年注册成立并于1998年建成投产，占地面积10000 m2；厂房、仓库5000m2；质检楼及办公楼1000 m2，银杏树专用种植园54公顷，是原中国核工业总公司的重点扶持企业。2011年6月企业成功改制为股份公司，其中上海友信生物科技有限公司控股51.2%,广西三一〇核地质大队占股48.8%，企业注册资本1796万元；公司目前拥有6个6立方米的提取罐、相配套的浓缩、萃取、离子交换、精制、干燥设备及片剂、硬胶囊剂生产设备等280多台套；配备有高效液相色谱仪,红外分光光度计、原子吸收分光光度计、气相色谱仪等检测仪器，确保原药材、药品半成品、药品成品的检测需求。

企业始终坚持以市场为导向，以产品为纽带，以管理为基础，以效益为中心，以建立现代企业制度为目的，逐步建立了适应市场发展需求的管理体制。生产能力大，生产品种多而且精，日平均生产（加工）普通植物（中药）原料10吨；生产单味植物（中药）提取物、复方植物（中药）提取、植物（中药）纯化提取物三大类品种30余种，开发研制10余项。其中，银杏叶提取物、罗汉果提取物、葛根提取物等品种优势明显，占我国同行业比重量较大。产品严格按照GMP标准生产，质量稳定、可靠，在国内外市场有较高的声誉。2004年，按照《药品生产质量管理规范》的规定，对提取生产车间进行了GMP改造，新建造了片剂、胶囊剂、颗粒剂三个剂型的成药生产车间，并取得了国家GMP证书,2009年通过了GMP再认证。

实习内容包括以下几个方面：（1）了解药厂厂区布局、车间布局，熟悉相关原则

（2）熟悉药品生产工艺流程（从原料到成品），学习各车间物料流程，加强GMP知识学习，把理论与实践相结合

（3）了解各部门日常工作，亲自体验，并自我总结（4）提高沟通及人际关系处理能力

（5）体验上班族生活，丰富专业知识，积累工作经验，为以后走上工作岗位打基础

（6）找到自身不足之处，早日弥补，增强自己适应社会能力 实习主要内容

我们实习每天轮岗位的制度，在各个实习岗位上，每天所从事的工作内容也有差距，在整个实习过程中，主要都是以参观为主，兼实际操作等内容。

现以桂林兴达药业有限公司的银杏叶的提取工艺简单介绍各个工序的内容：

（1）提取：按每罐投料量称取银杏叶投入多功能提取罐，提取2次，第一次加水8倍量，加热提取至沸腾，保持沸腾3小时，放出提取液，第二次加水6倍量，加热提取至沸腾，保持沸腾3小时，放出提取液，采用套提的方式，即使用第二次的提取液加入到下一锅的银杏叶中提取。

（2）上柱：将第一次放出的药液接入冷却塔，冷却至45oC以下，将药液加入已处理好的树脂柱，用纯水排废水1.5小时。

（3）洗脱：使用3500升的65%醇洗脱，收集洗脱液，再用纯水洗脱至洗脱液颜色为淡黄色浓缩器，停止收集洗脱液。继续用纯水冲洗树脂柱，至醇浓度值10oc以下时，停止收集回收醇。

（4）浓缩：真空浓缩至浓缩液比重约为1.15-1.20（70oc）时（波美度18-24），放出浓缩液。

（5）干燥：将浓缩液喷雾干燥，得干燥体，装洁净塑料袋。（6）质检（7）制粒制剂 实习感受

工厂就好像是一个小社会，在这里你可以学到如何与人相处，在参观的时候也会思考怎样做能够更有效，机器为什么这样设计？原理是怎样的？和书本上讲的又有什么不同？除此之外，还能够锻炼自己习惯环境带来的不便，例如38℃高温、18°低温和难吃的快餐。

“纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行。”在短暂的实习过程中，我深深的感觉到自己所学知识的肤浅和在实际运用中的专业知识的匮乏，刚开始的一段时间里，对是被感到无从下手，茫然不知所措，这让我感到非常的难过。在学校总以为自己学的不错，一旦接触到实际，才发现自己知道的是多么少，这时才真正领悟到“学无止境”的含义。

“千里之行，始于足下”，这近两周短暂而又充实的实习，我认为对我走向社会起到了一个桥梁的作用，过渡的作用，是人生的一段重要的经历，也是一个重要步骤，对将来走上工作岗位也有着很大帮助。向他人虚心求教，遵守组织纪律和单位规章制度，与人文明交往等一些做人处世的基本原则都要在实际生活中认真的贯彻，好的习惯也要在实际生活中不断培养。这一段时间所学到的经验和知识大多来自领导和员工们的教导，这是我一生中的一笔宝贵财富。这次实习也让我深刻了解到，在工作中和同事保持良好的关系是很重要的。做事首先要学做人，要明白做人的道理，如何与人相处是现代社会的做人的一个最基本的问题。对于自己这样一个即将步入社会的人来说，需要学习的东西很多，他们就是最好的老师，正所谓“三人行，必有我师”，我们可以向他们学习很多知识、道理。

“勇于开拓，善于钻研，积极进取，热爱工作，有责任心。”是师傅们最后赠送给我的话。

实习是每一个大学毕业生必须拥有的一段经历，他使我们在实践中了解社会，让我们学到了很多在课堂上根本就学不到的知识,也打开了视野，长了见识，为我们以后进一步走向社会打下坚实的基础，实习是我们把学到的理论知识应用在实践中的一次尝试。我想，作为一名大学生，建立自身的未来发展计划已迫在眉睫。

实习是每一个大学毕业生必须拥有的一段经历，他使我们在实践中了解社会，让我们学到了很多在课堂上根本就学不到的知识,也打开了视野，长了见识，为我们以后进一步走向社会打下坚实的基础，实习是我们把学到的理论知识应用在实践中的一次尝试。我想，作为一名大学生，建立自身的未来发展计划已迫在眉睫。

在此特别感谢给我们提供帮助和指导的谭伟等老师，还有为我们提供实习环境的桂林兴达药业有限公司的各位领导以及在实习过程中给予我们关怀的各位车间师傅。

第三篇：制药工程实习报告

化 工 与 制 药 专 业 实习报

学校： 河南师范大学专业：化工与制药 姓名：赵润泽

时间：2014年9月

我是大四的一名制药专业学生，在这个渐渐回暖的季节即将要迎来毕业、正式踏上社会的时刻了，可是光凭课堂中所学到的理论知识是远远不够的，古诗有云“纸上得来终觉浅，绝知此事要亲躬”，因此为了巩固和掌握在这四年中所学到的知识，我参加了学校的毕业实习。而也正因为通过在校一段时间的实习，我得到了一次比较全面系统的锻炼并从中学到了很多在课堂上根本就学不到的知识，真所谓受益非浅，所以在这实习临近尾声之际，我就对这次的实习做一个工作小结。

在实习伊始，为了弥补我们对于今后工作环境有所了解，老师带领我们参观了五家获得GMP认证的制药公司，分别为新乡海滨药业有限公司，新乡双鹭生物技术有限公司，新乡拓新生化股份有限公司，河南省驻马店天方药业集团，安阳利华制药有限公司。GMP（药品生产质量管理规范）是英文单词Good Manufacturing Practices for Drugs的缩写，目前它已经被各国认定为“优秀生产实践”的代名词。它最初是由美国坦普尔大学6名教授编写制订，20世纪60-70年代的欧美发达国家以法令形式加以颁布，要求制药企业广泛采用。它是药品生产和质量管理的一整套系统、科学的管理制度。保证药品质量不仅仅是药厂在市场竞争中求得生存和制胜的重要环节，更是提高人类健康水平的关键因素，因此必须确保生产药品的质量。中国自1988年正式推广GMP标准以来，先后于1992年和1998年进行了两次修订。GMP要求在机构、人员、厂房、设施设备、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与回收、投诉与不良反应报告、自检等方面都必须制订系统的、规范化的规程，通过执行这一系列的规程，以达到一个共同的目的：

防止不同药物或其成份之间发生混杂； 防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染； 防止差错与计量传递和信息传递失真； 防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生； 防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生。

制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益，保证人们用药安全有效；同时也是为了保护药品生产企业，使企业有法可依、有章可循；另外，实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任，并且也是中国加入WTO之后，实行药品质量保证制度的需要----因为药品生产企业若未通过GMP认证，就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。

在这五次参观中使得我对制药行业的现状以及标准有了进一步的认识，有了更为恰当的了解，对以后将会进入的工作环境有了更为真实的体验。当参观五家获得GMP认证的两家制药公司时就着实令我们吃惊不小，与周围的简陋建筑不同，这两家公司的大楼外观虽然都朴素而简洁，但是在厂区内部的花花草草却给人一种宁心静气的感觉。一踏入公司内部更像是踏足了另一个世界般，洁白无瑕的内部环境没有一丝灰尘，而在一些拐角处都尽量采用了柔和的弯角处理技术似乎是为了避免人员或者物品在运送时磕伤与碰损，参观旅程中我们还见识到了专业的物理、微生物实验室，这些实验室台面上的部署虽然感觉与我们在学校中所接触的差别不大，但无疑其中的环境要求、技术要求以及试验设备相比较学校实验来说更为严格;最后我们还参观了实验用水的生产工艺，听着专门负责人员的讲解，我深感其中的复杂，原来我们平时实验所用的水并不像看上去的那么简单，而对于制药单位来说更是如此，对于每一滴水都有严格的标准，就算是没有用过的纯水也最多只能保存48小时而已。再说下我们参观的生产制药机械的公司吧，一如上两家制药公司，这家位于市郊边缘的公司厂区内部也一片绿荫镜湖之景，在参观室我们仔细查看了他们生产的洗瓶机、装药机等的操作过程，深深明白了电脑控制与自动化生产对于药品质量的重要性，同时也了解到了各种生产环境所要达到的环境级别标准并且还参观了实际的生产车间，亲眼目睹了一台台机器从流水线上被制造出来。因此通过这两次的厂区参观使我深刻地认识到光依靠书本上所学到的刻板知识还是不够的，在实际操作中不同机械的使用方法、不同工序所需要的环境要求以及制备不同药品运用的设备规格都大相径庭，书中所记载的知识最终还是要通过自己的不断实践来使自己真正融会贯通。

在之后的一段日子里我们所实习的是不同软膏剂的设计制备实验，面对不同的药物材料、不同用途的辅料设计并制作出不同的软膏剂着实令我们这些习惯按照书本实验的学生们有些不知所措。一开始面对那些熟悉的药物有效成分与辅料却没有给出改如何配置的我很是为难，于是我只能先从查询资料开始，在彻底弄清这些药物有效成分以及相对应的辅料的搭配与用途后，我谨慎地设计起药物的配方与制法，在确认无误后的我开始比对书上相似的药剂制法制作出所需要的软膏剂，最终经过几天的努力我们纷纷做出了老师所需的不同软膏剂。虽然大家做出的软膏剂各有千秋，有水溶性的、脂溶性的、乳剂，但作为一个开放性实验，从药材起步到最后的成型的我们无疑都是成功者，老师这么说道，毕竟这是我们第一次脱离课本以自己所学的知识独立设计出并制备出合适的药剂。尽管在这段时间我们因为自己的知识不足吃了些苦头了，但是在学校中遭遇挫折总比在以后在公司中犯错误好，因为在学校实习中一旦我们遇到困难还能请教老师、实在不行还能从头来过，可是真的当我们抱着这种一知半解的态度到了社会上所惹出的麻烦就不仅仅是把试剂倒了重新来过这么简单了。所以这次学校实验室的开放性实验实习绝不单单只是培养了我们的动手能力，更是让我们学到了独立思考解决问题的能力，同时也使我们意识到了自己在某些方面的不足，这次的实习可以说是为我们日后正式踏足社会公司起到了一定的缓冲作用。

经过参观工厂与动手制备这两种实习方式后，我获得了一些经验和收获：

(一)只有摆正自己的位置，下功夫苦练基本功，日后才能尽快适应自己的工作岗位

(二)只有熟悉自己的工作环境，知晓各设备

备的工作原理，日后才能保持好的工作状态

(三)只有拥有独立解决问题的能力，同时又保持着团结意识，日后才能把分内的工作做好。

在校内外的实习时间里里通过亲身经历，使在学校所学的理论知识得到了很好的实践。而且对于实际的设计工作也提供了很大的帮助，为毕业设计提供了现实资料。从而避免了在设计过程中出现设计与实际相脱节的现象。不管是学习、生活都要认真对待，面对自己不明的地方要勤于查询资料与询问，解决问题的时候也要讲究技巧。要做为一名优秀的制药工作人员确实不容易。实习工作时间虽然不长，在其中也有成功与失败，但这都将是我的美好回忆，是我的宝贵经验。

总的来说，这次毕业实习培养和锻炼了我们的自主动手能力、开拓了我们的眼界，强化巩固了我们在学校所学的知识、明细了制药技术规则和保持工作环境清洁的自觉性，提高了我们的整体素质。对我们制药素质和制药能力的培养起着综合训练的作用，使我们掌握制备各药剂的应知应会要求，还要建立较完整的系统概念，即要求我们学习各工种的基础药物知识、又要加强实践动手能力的训练。在这段实习期中，我们所学到的对于专业的技术人员而言，只是皮毛的皮毛，但是凡事都有一个过程。我们所学到的都是基本的基本，而技术人员也是从简单到复杂“进化”而来的。

“知之者不如好之者，好之者不如乐之者。”兴趣推动了自主性，实践和探究性，我相信只要我们依旧包车这这份热情总有一天我们也能像一个专业人员般熟练地操作着各种设备或者像那些影像中看到的实验室人员设计着自己开发的药品。说实话，通过此次的实习使我学到了很多书中无法学到的东西，它使我们懂得观察，勇于探究，也为我们多方面去认识和了解日后的工作环境提供了一个契机，可以说它是一种动力，促进我们知、情、意、行的形成和协调的发展，帮助自我完善。因为任何理论和知识只有与实习相结合，才能发挥出作用，而作为思想可塑性大的我们，不能单纯地依靠书本，还必须到实践中检验、锻炼、创新，去培养科学的精神，良好的品德，高尚的情操，文明的行为，健康和解决问题的能力。

此时，我们还在怀念充满成就感的实习，它充实了我们的知识，使我们见识到了各种药剂、药品的生产过程，认识了制备各种药物的工艺设备，使我们意识到了自己的不足之处。至此，心中总结出一句言简义深的话“实践出真知”。与此同时，在这长长短短的实习中，一些或熟悉或陌生的知识总在不断敲打着我的记忆，使我一次次回想起曾经上课时的内容与光景，同时也忆起了与同学们一起渡过的快乐时光，令我不禁发掘出过往温馨回忆的美妙，那种陪伴一生的友谊，就像淡淡的酒，越酿越清香越醉人悠长。如今走过难忘的实习生活的我由衷地感谢给予我们这次珍贵实习机会的学院老师和领导们。

第四篇：制药工程实习报告

制药工程实习报告

我们化学化工学院07制药工程10名同学在学院的组织下到广东逸舒制药有限公司进行为期三周的实习，实习是对一个应届大学毕业生来说非常重要的经历，同学心里都清楚大家这次远行不容易，每个人的工作热情都很高，也非常重视这次实习。

毕业实习是培养学生综合运用所学的各种基础知识和专业基础知识,去了解和观察医药生产实际问题的重要环节,这对学生走上工作岗位或是进一步深造是相当有利的.广东逸舒制药有限公司位于风景秀丽的广东肇庆鼎湖山下，成立于二000年十月，为广东省高新技术企业和广东省民营科技企业。

公司致力于新产品的开发，除现有原料品种 16 个、制剂品种 20个外，还开发研制了仿制药 一批，新药 5 个，并且公司还规划每年报批仿制药不少于 4 个，新药不少于 3 个的工作目标，这样确保公司的可持续性发展。

在销售方面，一方面公司的股东既有国内销售的完整网络，又有出口药品（包括原料和制剂）到印度、东南亚、非洲及欧盟等地区的多年经验，因此公司的销售模式集内向型及外向型于一体。另外，公司的经营模式灵活多样，与国内的多家销售公司、研究单位有各种形式的合作。公司欢迎各位新老朋友进行代理、分销、委托加工等各种形式的合作，公司将以最优惠的条件、最佳的服务让各位朋友获得最大的收益。

实习内容包括以下几个方面：

（1）了解药厂厂区布局、车间布局，熟悉相关原则

（2）熟悉药品生产工艺流程（从原料到成品），学习各车间物料流程，加强GMP知识学习，把理论与实践相结合

（3）了解各部门日常工作，亲自体验，并自我总结（4）提高沟通及人际关系处理能力

（5）体验上班族生活，丰富专业知识，积累工作经验，为以后走上工作岗位打基础

（6）找到自身不足之处，早日弥补，增强自己适应社会能力

3、实习主要内容 我们实习每周轮岗位的制度，在各个实习岗位上，每周所从事的工作内容也有差距，在整个实习过程中，主要都是以实际操作为主，兼参观、培训等内容。现简单介绍各个小组的实习内容：

（1）技术质量部

该部门分QA和QC室。QA部有3位员工，主要负责质量监督和管理,贯彻执行国家GMP方针、质量标准、质量审查和售后服务等工作。QC部共8位员工，负责质量控制,对产品进行检验,按质量标准判断结果。在技术质量部统一管理下，QA和QC共同协作,为公司质量保证工作打下坚实的基础。

1)了解全厂的质量监督和管理制度。

2)了解全公司所有原辅料、中间品、成品的检验工作。了解“氯雷他定片”、“盐酸左氧氟沙星胶囊 ”、“复方菠萝蛋白酶肠溶片”、“克拉霉素片”等产品质量标准的检验项目及测定方法。3)了解精密仪器的使用操作。

4)了解无菌室的设计布局、GMP要去及其空气洁净度的测定方法。5)参观车间、前处理车间，了解药品生产工艺规程。对产品的销售、收回及投诉等相关知识的了解。（2）原料车间

1)了解制药公司原料车间GMP要求及设计布局。

2)了解车间生产产品（如甲苯磺丁脲、盐酸丁卡因、氯贝酸铝等）的工艺流程及SOP。了解各种操作设备的构造、装配方式、物流管道及各个配件的作用。

3)了解产品生产过程的各步操作的注意事项及其与理论之间的差别。4)了解药品生产操作记录情况、投料方式、卫生管理规则。5)了解原料车间QA的工作流程、采样方式、检验方法。（3）固体制剂车间

1)了解制药公司固体制剂车间的GMP要求及其设计布。

2)了解NJP900胶囊充填机、平板式铝塑泡罩包装机、HD-600A多向运动混合机、FZB-150粉碎整粒机、GHL-10湿法制粒机、ZP35B旋转式压片机、PCX-100型高速自动旋盖机、颗粒包装机等生产仪器的构造、换模及工作原理。

3)了解颗粒的混合-制粒-干燥-整粒-总混的生产制造过程及其操作中的注意事项。

4)了解胶囊剂的充填、抛光、挑选的生产流程及其注意事项。5)了解各生产操作仪器拆卸、清洗、装配的操作过程及其注意事项。6)了解药品生产的记录情况及卫生标准。

7)了解固体制剂车间的QA的工作流程、采样方式。（4）研发部

1)了解新药品（罗汉果泡腾片、佛手泡腾片等）的研发、制造过程。2)了解药品制造工艺流程及相关设备工作原理。

过程及分析

在为期三周的实习里，我像一个真正的员工一样拥有自己的工作，感觉自己已经不是一个学生了，每天7点起床，然后象个真正的上班族一样上班。实习过程中遵守该厂的各项制度，虚心向有经验的同事学习，三周的实习使我懂得了很多以前不知道的东西。

在实习期间，我们整个实习小组一致团结，严格根据学院对我们专业的要求。这次实习主要以实际操作为主，同时以调查参观、咨询以及培训为辅。在实习期间，严格按照学院要求进行专业实习。了解实习单位的工作方式和工作流程。进入生产一线了解生产设备、生产条件、生产工艺和产品质量控制方法。深入了解各类制药设备的用途、使用方法，掌握其基本操作。掌握理论学习与实践相结合的方法。拓宽知识面，提高分析能力和解决实际问题的能力。培养团队精神和吃苦耐劳的精神。

但是实习并不是那么尽善尽美，总有不如意的地方，也有自己不够专业的地方。尤其是在开始去的时候，大家总是相对比较的羞涩，不仅是因为环境不熟，而且有点害怕，害怕自己在工作中出现失误。但是随着时间的推进，大家端正了心态，在工作岗位上表现积极，均得到了实习单位的一致好评。

大家在这次实习中收获的不仅仅是知识的完善，更多是理论联系实际的能力，在工作岗位上，大家都能将自己在书本上所学的知识联系到具体情况，并运用之。通过这次实习，让自己更加了解本专业业务范围内的现代工业生产组织形式、管理方式、工艺过程及工艺技术方法。培养了自己理论联系实际、从实际出发分析问题、研究问题和解决问题的能力，将自己所学的知识更加系统化。当然在这期间也培养了自己热爱劳动、不怕苦、不怕累的工作作风。

实习感受

工厂就好像是一个小社会，在这里你可以学到如何与同事相处，在做工作的时候也会思考怎样做能够更有效，机器为什么这样设计？原理是怎样的？和书本上讲的又有什么不同？除此之外，还能够锻炼自己习惯环境带来的不便，例如38℃高温、18°低温和单调的饭菜。

三周很快，不知不觉中，我们和工人们打成一片，有说有笑，见面都要亲切的问候一声或是微笑一下。每天的忙碌会让人忘记时间，累也好，苦也罢，随着时间的流逝，自己好像有了更强的忍受能力。

“纸上得来终觉浅，绝知此事要躬行。”在短暂的实习过程中，我深深的感觉到自己所学知识的肤浅和在实际运用中的专业知识的匮乏，刚开始的一段时间里，对一些工作感到无从下手，茫然不知所措，这让我感到非常的难过。在学校总以为自己学的不错，一旦接触到实际，才发现自己知道的是多么少，这时才真正领悟到“学无止境”的含义。

“千里之行，始于足下”，这近三周短暂而又充实的实习，我认为对我走向社会起到了一个桥梁的作用，过渡的作用，是人生的一段重要的经历，也是一个重要步骤，对将来走上工作岗位也有着很大帮助。向他人虚心求教，遵守组织纪律和单位规章制度，与人文明交往等一些做人处世的基本原则都要在实际生活中认真的贯彻，好的习惯也要在实际生活中不断培养。这一段时间所学到的经验和知识大多来自领导和同事们的教导，这是我一生中的一笔宝贵财富。这次实习也让我深刻了解到，在工作中和同事保持良好的关系是很重要的。做事首先要学做人，要明白做人的道理，如何与人相处是现代社会的做人的一个最基本的问题。对于自己这样一个即将步入社会的人来说，需要学习的东西很多，他们就是最好的老师，正所谓“三人行，必有我师”，我们可以向他们学习很多知识、道理。

“勇于开拓，善于钻研，积极进取，热爱工作，有责任心。”是师傅们最后赠送给我的话。

实习是每一个大学毕业生必须拥有的一段经历，他使我们在实践中了解社会，让我们学到了很多在课堂上根本就学不到的知识,也打开了视野，长了见识，为我们以后进一步走向社会打下坚实的基础，实习是我们把学到的理论知识应用在实践中的一次尝试。我想，作为一名大学生，建立自身的未来发展计划已迫在眉睫。

实习是每一个大学毕业生必须拥有的一段经历，他使我们在实践中了解社会，让我们学到了很多在课堂上根本就学不到的知识,也打开了视野，长了见识，为我们以后进一步走向社会打下坚实的基础，实习是我们把学到的理论知识应用在实践中的一次尝试。我想，作为一名大学生，建立自身的未来发展计划已迫在眉睫。

在此特别感谢给我们提供帮助和指导的覃亮老师和路宽老师，还有为我们提供实习环境的广东逸舒制药有限公司的各位领导以及在实习过程中给予我们关怀的各位车间师傅。

复方氨酚烷胺胶囊

第五篇：制药工程认识实习报告.

实习目的与意义

认识实习是制药工程专业本科教学计划的重要组成部分, 它是培养学生解决 实际问题的第二课堂 , 是强化专业知识与培养专业技能的摇篮,也是对工业生产 流水线的直接认识与认知。在实习中通过参观制药厂区和生产车间, 企业专家领 导进行现场讲解, 获取直接经验知识, 巩固所学基本理论, 保质保量的完成指导 老师所布置任务。学习工人师傅和工程技术人员勤劳刻苦的优秀品质和敬业奉献 的良好作风, 提高我们的实践能力和创新能力, 开拓我们的视野, 培养生产实际 中研究、观察、分析、解决问题的能力。

认识实习是我们工科学生的一门必修课。通过认知实习, 了解药物的研发与 工业生产过程, 建立对制药工程与工业感性认识, 并进一步了解本专业的学习实 践环节。通过接触实际生产过程,一方面,达到对所学专业的性质、内容及其在 工程技术领域中的地位有一定的认识, 加深对制药工程专业学科的理解, 提高学习专业基础知识的积极性, 在实践中了解专业、熟悉专业、热爱专业。另一方面, 巩固和加深理解课堂上所学的理论知识,让自己的理论知识更加扎实 , 专业技能 更加突出 , 解决药品生产过程中新工艺、新设备、新品种的开发、放大设计、质 控与优化等工程技术问题。再者,通过到科研院所和企业去参观各种工艺流程, 为进一步学习专业课程、进行生产实习和毕业设计、将来从事产品生产科技开发、应用研究和管理等工作奠定基础。

我们通过认识实习应该达到的目的具体有以下几点:初步熟悉化学的、生物 的和中成药的原料药及其制剂的生产工艺与过程,以及化工生产安全与环保技 术, 了解药物的研究、中试和工业化规模生产的工程技术差异;熟悉制药工业的 生产环境及其保障条件、各类药物生产的关键环节和设备形式, 为以后的学习和 科研积累感性认识。实习要求

1、学生在实习期间应积极贯彻和遵守党和政府的各项方针、政策和法令, 遵守实习所在单位的安全规程和各项规章制度, 维护社会公德, 讲文明, 讲礼貌, 守纪律,不迟到、早退;

2、实习由学院、系部、实习单位以及指导教师统一管理,实习生应模范执 行所在单位的一切规章制度, 如有特殊情况需要请假者, 须事先向指导教师和单 位领导请假,超过一天需事先报告学院批准,病、事假超过限定者, 应补实习;事假若不先请假, 视为旷工, 病假必须有病历及病假证明。旷工累计达三天及其 以上者,将使其情节,给予不同程度的纪律处分;

3、各实习点未接到学校通知,不得提前返校,若擅自提前返校者按旷工论 处。严格遵守操作规程,防止事故和差错,注意安全,爱护公物,如有违章者按 实习单位制度进行处理;

4、实习期间应该注意自己的着装,不能穿背心、短裤和拖鞋,以免实习过 程中机器运转所产生的高速高温物体对人身造成伤害;

5、实习期间不能随意触碰机器的按钮或开关,禁止触摸生产线上的物品以 免烫伤;

6、实习期间仔细观察,认真听专家或工作人员的讲解,遇到不懂得地方可 以提出来,随时做笔记;

7、实习期间要严肃认真,禁止喧哗打闹;

8、学生认识实习完毕后,按照认识实习要求,根据理解和掌握的内容,独 立写出实习报告。报告内容:①化学药物从实验室到工业化生产的过程, 一般化 学品与药用化学品在合成生产过程中的异同性的描述和初步分析;②生物药物及 其制剂过程与保障条件(环境和车间概况;③中药提取和制剂过程车间概况;④给出药剂与原料药生产过程的差异性。实习内容

3.1 科隆药物研究所(安徽省庆云医药化工有限公司 3.1.1 企业简介

安徽省庆云医药化工有限公司是一家专业从事精细化学品、医药及其中间体 研究、开发、生产和贸易的综合性民营高新科技企业。

3.1.2 主要产品

左亚叶酸钙、左羟丙哌嗪、厄多司坦、顺阿曲库铵及其中间体、阿曲库铵及 其中间体、氨来占诺及其中间体、瑞舒伐他汀钙、匹伐他汀钙及其中间体、雷诺 嗪及其中间体、右旋对甲苯磺酸异丙叉甘油酯、左异丙叉甘油、盐酸艾司洛尔、萘哌地尔及其中间体。

3.1.3 主要设备

(一分析检测中心:运用化学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方 法和技术, 研究药品及其制剂的组成、理化性质、纯度检查及其有效成分的含量 测定等,在药物生产过程的质量控制、新药研究、药物代谢、手性药物分析等方 面均扮演着重要的角色, 随着生命科学、环境科学、新材料科学的发展 , 生物学、信息科学、计算机技术的引入 , 药物分析也发挥着越来越重要的作用 , 在科研、生产和生活中无处不在 , 尤其在新药研发以及药品生产等方面。

主要仪器及设备:

(二 合成实验室:完成新品种开发合成路线确定的实验室小试工作。在参 观时, 我们见到了许多熟悉的实验用具及器材, 相对规格较大, 主要仪器及设备 如下:

(三中试生产车间:

1、冰盐反应釜:装料量为 70%~80%,设有尾气吸收管、防爆控制按钮, 抽真空可以实现真空吸料与排气的功能;

2、换热器:若实现回流功能需竖直设置,若实现浓缩功能需水平设置;

3、浓缩釜:电机经变速器带动搅拌器,配有螺旋板冷凝器,夹套内使用蒸 汽加热, 夹套内换热介质若是蒸汽则上口进下口出, 其他介质则是下口进上口出;

4、分离器:分离水与高沸点组分(如:甲苯等

3.1.4 污水处理流程图

3.1.5 厂区平面布局

说明:生产车间为暴露敞开式结构, 靠近厂区外其他区域的墙体加固, 靠近厂区内侧设置泄爆点,以防止爆炸意外发生会波及周边区域。

3.2 龙科马生物制品药物有限公司 3.2.1 企业简介

安徽龙科马生物制药有限责任公司是重庆智飞生物制品股份有限公司全资 控股的一家高新技术企业。公司主要从事生物药品的研发、生产和销售, 具有设 备先进、含百级净化条件的冻干生产车间, 并配套有完善的动物试验中心、质量 检测中心,以及仓储设施和办公条件。2000年通过国家 GMP 认证。公司现有员

工 73人,大专以上学历的占 75%,并有一支博士为核心的专家型技术团队。该公司秉承“质量第一,唯实创新,追求卓越,服务大众”的工作宗旨,充 分利用自身的科研优势和销售渠道,以现有的“微卡”产品为依托,不断研发、生产和推广新疫苗, 为我国的疾病预防控制事业服务, 为儿童健康和提升民族素 质作出积极的贡献。

公司以及微卡项目已荣获国家计委“高技术产业化示范工程”、国家经贸委 “国家级重点新产品试产计划项目”、国家科学部 “国家级火炬计划项目”、以及 国家科学部“国家科技创新基金项目”四项国家级荣誉称号。

3.2.2 主要产品

公司主导产品为国家级生物制品二类新药——“微卡”(注射用母牛分枝杆 菌。微卡(M.vaccae 为商品名,通用名是“冻干治疗用母牛分枝杆菌菌苗” , 是一种新型双向免疫调节剂。微卡与卡介苗十分相似, 生物学分类都源于分枝杆 菌,微卡菌株的特点是无毒,保护性抗原成分强,微卡安全有效、副作用极小, 而且是冻干制品, 保存期长, 运输方便, 因此微卡是可望代替卡介苗更具优势的 新菌苗。

在中国药品生物制品检定所与解放军 309医院 研究的基础上,安徽龙科马生物制药有限责任公司 开发出微卡, 1999年获得国家二类新药证书(国药 准字 S20010003 , 2000年通过 GMP 认证, 2001年 投入生产。微卡的生产工艺采用了微生物持续培养 技术、真空冷冻干燥技术,并添加保护剂(专利技

术 ,使之成为免疫原强、副作用小的亚细胞结构的独特菌苗。

该产品是一种新型的双向免疫调节剂, 能显著增强机体免疫功能, 同时能减 缓超敏反应,主要用于结核病等免疫治疗,对复治、难治性结核病有显著疗效, 是 1991年世界卫生组织(WHO 在其“结核病研究与发展战略规划”白皮书中 所推荐的唯一免疫治疗剂,是国家“十五”重大科研攻关课题用药。同时,微卡 在支气管哮喘、过敏性鼻炎以及乙型肝炎等疾病的免疫治疗方面也显示了良好的 应用前景, 目前公司正在积极拓宽微卡的适应症, 微卡在今后几年内必将产生巨 大的社会效益和经济效益。

主要特点:微卡系双向免疫调节剂, 对免疫功能低下和亢进者均有调节和治 疗作用;安全有效,动物实验表明:100倍至 1560倍人用剂量未见毒性;临床 已应用微卡 10万 余例未见明显副作用;对结核等疾病具有显著的免疫治疗作用。

作用机理:①具有明显的双向免疫调节功能。可促进外周血 T 淋巴细胞增殖 反应,使 CD3和 CD4值明显升高, CD8值明显降低,改善细胞免疫功能,并可 使 PPD 反应强者减弱。②增强巨噬细胞功能。可提高巨噬细胞产生 H 2O 2和 NO 水平, 吞噬杀灭结核杆菌, 从而消除巨噬细胞内的顽固滞留菌。③具有直接抗结 核作用。微卡

对结核菌感染的小鼠有较强的抑菌作用,可延长其半数死亡时间, 脾菌分离数明显减少,明显减轻结核杆菌对组织的损伤。

临床疗效:①双向免疫调节;②初治肺结核;③复治肺结核;④难治肺结核;⑤尘肺并发结核;⑥渗出性结核胸膜炎、癌性胸液。

3.2.3 生产工艺流程

经发酵培养,取生长湿润光滑的菌体斜面,用灭菌的生理氯化钠溶液洗脱、收集、离心,收获菌体后高压均质和纯化,使菌体内有效成分充分释放,加入冻 干稳定剂后冻干,包装后为成品,经企业检定合格后进入市场。

其工艺流程框图如下:

通过该生产工艺制造的冻干菌苗,便于贮藏、运输、使用,避免了菌液结团 及液态菌苗注射出现的副作用,提高了药品的安全性。

3.2.4 厂区平面布局

3.3 丰乐农化有限公司

3.3.1 企业简介

安徽丰乐农化有限责任公 司是合肥丰乐种业股份有限公

司旗下具有独立法人资格的全资子公司,是合肥市国资委直接领导下的 67家国 企之一。公司成立于 1998年,现已成为一个生产技术水平高、质量管理体系和 服务体系完善、符合环保要求的生产新型农药的国家骨干企业, 安徽省农药龙头 企业,农业部全国农技推广服务中心,全国农作物病虫害防治推广网理事单位, 国家级高新技术企业,企业拥有省级技术中心和合肥市化学农药工程技术中心。在全国 2500多家农药生产企业中位于 100强之列, 在安徽省 70多家农药企业中 综合实力位居前三名,在新型高效旱地除草剂领域居全国领先。

科技创新是丰乐农化的一个显著特征。丰乐农化员工队伍是一支以年轻知识 分子为主体的的优秀队伍, 其中主导专业职称工程技术、农业技术类占专业技术 职称员工 86%。公司拥有原药合成分厂、剂型加工分

厂、化工园生产基地,总面积 600亩。拥有五大研究

中心和一个基地——合肥市化学农药工程技术中心、剂型研究开发中心、生物农药研究中心、种衣剂研究 中心、分析中心与生测实验基地,配备了先进的分析 检测设备和一流的实验条件。2000年以来, 丰乐农化 承担并完成了十多项国家及省、市科技攻关项目,连 续 7年获得 7项省级科技进步一、二等奖,连续 4年

获得 4项省级科技成果奖, 连续 6年获得 6个国家级重点新产品。其优秀的成绩 得到了国家、省和市有关部门的充分认可,先后获得了一系列市、省、国家级荣 誉,如“合肥市科技创新试点企业”、“合肥市化学农药工程技术中心”、“合 肥市知识产权示范单位”、“安徽省质量管理奖”、“安徽省名牌产品”、“国 家火炬计划高新技术企业”、“国家知识产权试点企业”、“国家第三批企事业 单位知识产权试点企业”、“国家专利交流工作站”等等。产品创新与技术创新 已成为丰乐农化持续发展的核心竞争力。

丰乐农化拥有很强的品牌优势。公司定位于超高效、低毒、低残留的化学农

药的生产经营。逐步形成以农药剂型产品为基础,原药产品为支柱,新型肥料、种衣剂和精细化工中间体为辅的产品格局。公司 2001年通过了 ISO9001:2000质量管理体系认证,并荣获“安徽省质量管理奖”和“安徽省名牌产品”称号。作为“重点高新技术企业”,丰乐农化把“把丰收的快乐带给农民”作为企业宗 旨,把“以最好的工作创造卓越的质量,以持续的改进超越顾客的期望”作为企 业的质量方针,奉行“诚信为本、用户第一”的营销理念,通过创新营销机制, 科学规划,精耕细作,不断完善和丰富网络结构,稳步拓展国内市场。产品覆盖 到全国三十多个省、市、地区、2000多个县。产品已出口到希腊、澳大利亚、伊朗、越南、泰国等国家,与国际著名的跨国公司建立了战略合作关系,成为他 们在华采购的定点单位。

国以农为本,农药是农业最基本生产资料,党和政府历来对“三农”高度重 视,将农药行业作为对国民经济有重大影响的第一类化工行业,重点予以支持。国家“十一五”发展规划,建设“社会主义新农村”的战略部署,免除农业税、对农产品补贴等一系列反哺农业政策的出台, 将给我们涉农企业带来难得的发展 机遇。在未来的发展中, 丰乐农化将采取更加有力的措施加强自身建设, 做强原 药做大剂型。以新技术、高质量、低成本参与市场竞争。实行品牌战略,以优质 的产品和服务为基础,扩大市场占有率。完善激励机制,以严格、规范、科学的 管理不断提升企业的整体实力。丰乐农化的母公司——合肥丰乐种业股份有限公 司董事会已经明确将农化作为集团公司下一步投资发展的重点, 给予全方位的支 持,加大投入,加速发展。

质量目标:①每年至少开发 1个合成产品, 3~5个制剂产品;②三年内再 创一个省名牌产品;③原药产品投产 2年后质量达到国内最好水平;④剂型产品 调制和包装一次合格率分别达 96%以上;⑤顾客综合满意度每年提高 0.2%;⑥ 生产现场逐步实施“ 5S ”管理;⑦完善客户服务中心,建立重点产品防伪查询系 统;⑧新厂区建成二年内至少投产 2~3套合成生产装置;⑨新厂区建成后二年 内通过 ISO14001环境管理体系认证和 OHSAS1800职业健康安全体系认证。企业精神:不怕困难的创新精神

管理理念:①体制固然重要,管理决定成败;②用事业成就人、用待遇激励 人、用情感凝聚人、用管理规范人;③统领全局的控制力、坚定不移的执行力、上下同心的凝聚力;④求实、务实、狠抓落实;⑤权利轻于鸿毛、责任重于泰山;⑥以销售为中心,一切围绕市场转;⑦加强队伍建设、市场建设、品牌建设。

3.3.2 主要产品

公司现拥有原药产品 15个,剂型产品近百个,产品涵盖除草剂、杀虫杀螨 剂、杀菌剂、种衣剂、微肥和精细化工中间体等系列化产品 100多种,其中精喹 系列产品荣获”安徽省名牌产品”称号。主要产品有毒死蜱、氯氰菊脂、异恶草 松、噻吩磺隆、苯磺垄、苯达松、氟吡甲禾灵、草甘磷等。主导产品“精喹禾灵” 除草剂获得安徽省唯一一个农药类质量名牌称号,全国市场占有率达到 40%以 上,产品仍然供不应求,其他骨干产品全国市场占有率在 20%。

3.3.3 主要设备

1、反应设备: ⑴釜式反应器:以搪瓷反应釜为例,由釜盖、釜体和搅拌装置三部分组成;该釜价格便宜, 耐酸(除浓硫酸、氢氟酸 腐蚀, 内壁光滑, 出料干净, 不导电、耐 20000伏高压;利用夹套内通蒸汽、热水或热油导热, 通冷却水循环或冷冻盐 水、乙二醇复合溶剂降温;电机下装减速机,二级转速 2900r/min, 一级转速 1450r/min, 带动搅拌机转速在 100r/min以下;液体物料通过管道投料,固体物料

通过人孔投料;常采用桨式、锚式或螺旋式搅拌, 其中螺旋桨式加设挡板更为常 见;釜体底部出料,泵送至下一工段;尾气吸收采用喷射式真空泵既吸收尾气, 由能提供釜内负压。

⑵管式反应器:适用于气相、液相反应, 所需反应器体积较小, 比传热面大, 但对慢速反应,管要很长,压降大。

2、传动设备:各种类型泵(如离心泵用作化工泵、淀粉泵、自吸泵等和 压缩机(螺杆式空压机和活塞式压缩机。其中,离心泵由电机、泵体、联轴器 三部分组成,所用材质应考虑到输送物料的性质而定。

3、分离设备:离心机、箱式压滤机(压缩空气加压和旋蒸机。

4、供热设备:燃天然气、燃油两用锅炉。

5、干燥设备:实现物料的粉碎使成粉末状,同时干燥物料降低含水量至 0.5%~1%以下,有旋转闪蒸干燥机和烘箱。

6、传热设备:冷凝器,釜内蒸汽通过二级冷却经真空泵排至大气。3.3.4 精喹生产工艺流程

生产中制冷部分多采用氟利昂,也采用氨气制冷,生产-10℃浓度为 10%的 氯化钠盐水作为冷却介质;循环冷凝塔上通过喷淋的方式进行降温冷却。架空的 管道

会比埋地管道更容易腐蚀。为节约资源, 针对厂区中的缩合原水、环合蒸馏 水等进行再利用。

环合工段采用碳钢反应釜, 制得的中间体Ⅰ在无水、氯化亚砜的条件下用搪 瓷釜进行反应,并设有石墨冷凝器及玻璃管路(便于及时发现管道堵塞。多个 生产工段设有盐酸槽和液碱槽,树脂玻璃钢材质的盐酸槽盛有 31%浓度的盐酸, 碳钢材质的液碱槽盛有 32%的液碱。生产中的酸气经吸收槽中的碱水溶液和吸收 塔二级吸收。压缩空气由螺杆机制压而得。盛有加压液氯的氯气钢瓶应水平放置, 并用水喷淋保温,防止液化吸热、底部结霜,倒放可以防止放出液氯,采用紫铜 管出口和碳钢管道,设有氯气缓冲罐和防腐蚀单向阀以防倒吸、防爆炸。

3.3.5 厂区平面布局 3.4 金陵药业股份有限公司(合肥利民制药厂 3.4.1 企业简介

金陵药业股份有限公司利民制药厂位于合肥国家高新技术产业开发区内, 该 厂始建于 1969年 4月, 1998年 9月与南京军区原 4家军办企业共同发起组建了 上市公司“金陵药业股份有限公司”。

企业于 2002年元月全厂一次性通过了国家药品 GMP 认证(证书编号: D1412 , 并于 2007年元月再次通过了国家五年一次的药品 GMP 复认证, 2007年 2月 25日取得药品 GMP 证书(证书编号:皖 I0209, 2011年通过了第三次 GMP 认证。其厂区占地面积 18000平方米.其中建筑面积 12000余平方米,洁净 区面积达 8000平方米。建有滴眼剂、滴鼻剂、胶囊剂、中药颗粒剂(茶剂、西药颗粒剂、片剂及中药提取生产线。

3.4.2 主要产品

生产剂型及年生产能力为:滴眼剂 4000万支,滴鼻剂 1000万支,胶囊剂 3 亿粒,颗粒剂 4000万袋,茶剂 2000万袋,片剂 5亿片,中药提取 1000吨,现 有注册 “国药准字号” 品种 70多个, 产品主要销往华东地区, 辐射全国, 有 400多个医药经销单位,产品质量多年来深受广大用户的好评。

3.4.3 主要设备

1、制冷间:冷却塔、冷凝器(用 LiBr 制冷, 冷水 7℃送水、15℃回水循环、蒸发器、吸收器、低压发生器;

2、纯水间:石英砂过滤器、活性炭过滤器、反渗透精密过滤器、保安过滤 器、RWE-2B 反渗透纯水系统、阴、阳离子交换柱,纯化水储罐;

3、蒸汽管路:输送 160℃蒸汽,冷凝水由疏水阀排出,蒸汽总进管处压力 为 0.6MPa , 经减压阀降至 0.3MPa ,管路外侧装有保温层;

4、纯化水管路:设有排空阀,管路外侧装有保温层;

5、中药制剂车间:提取罐、提取液中转罐、过滤器、储罐、三效节能浓缩 罐、醇沉罐(配有沉淀储罐及板框压滤、提取挥发器(由油水分离器和冷凝器 构成;

6、中药前处理生产线:多效往复式切药机、浸泡槽、转筒式喷淋洗药机;

7、固体制剂车间:铝塑泡罩包装机、粉碎机。3.4.4 生产工艺流程

1、纯水间:原水一次经一次过滤(石英砂过滤器 +活性炭过滤器,反渗透 精密过滤器,保安过滤器, RWE-2B 反渗透纯水系统(加入阻垢剂、絮凝剂, 阴、阳离子交换柱, 纯化水储罐, 最后经过 0.22μm 微膜过滤后输送至各用水工 段。

2、污水处理:生产废水及生活污水先后经集水池、调节池(沉淀、过滤、厌氧杀菌塔、耗氧污泥池(降低 COD 值,最终达标后排放。

3、中药制剂生产线:药材依次经过提取罐(水提 +醇提、提取液中转罐、过滤器、储罐、三效节能浓缩罐制成密度在 1.3~1.35的膏状,再经过真空干燥 或喷雾干燥制成固体。

4、空调机房:新风口进风(进风量根据温度调节、初效过滤、中间段(负 压、蒸汽加热、加湿、消音、送风过滤(中效。一般生产区需单独设置空调 系统,不与洁净区空调系统共用。

3.4.5 厂区平面布局

中药制剂车间说明:车间 6米多高, 采用大面积的玻璃窗与玻璃门作为泄爆 面,且为隔绝空气、起到良好的密封作用,使用防爆的电器开关、电机与灯头, 放膏时使用空气自净器(作用同高效过滤器,取膏点的取膏桶也要密封。车间 中设有检查负压的阀门使检查便捷可靠,地面设有排水地漏。

固体制剂车间说明:参观走廊与洁净区间设缓冲间, 缓冲间内设有压力检测 仪表,随时检查室内压力,经洗手、烘干、风淋等必要流程后才可进入洁净区。

参观走廊中, 在洁净走廊的尽头安全门的上方设有泄压阀。根据生产需要, 在必 要的生产阶段需要采取相应的措施进行排气、排热、排湿;对于粉碎等粉尘量大 以及泡罩包装等生产区域应保持相对负压。问题解答

4.1 化学药物从实验室到工业化生产的过程? 答:化学药物从实验室到工业化生产需要经过一下过程:实验室药物合成、实验室小试、中试和大规模工业化生产, 而科隆主要的是投产前的药物合成、小 试,中试和检验工作。

实验室药物合成, 即探索阶段, 目的是发现先导化合物和对先导化合物进行 修饰, 找出新的苗头, 这样不计成本的工作是不能工业化生产的, 而由于财力和 智力的限制,这些工作主要由国际医药巨头、医药研究所等科研机构完成。小试,即小量试验阶段。药物结构确定后,应立即进行小量试制研究,提供 足够数量的药物供临床前评价。小试的主要任务是, 对实验室的合成路线的方法 进行全面的、系统的改革, 提出一条基本适合中试生产的工艺合成路线, 所以小 试要紧紧围绕影响工业生产的关键问题进行。

中试, 是小试的扩大, 是工业生产的缩影, 是从实验室过渡到工业生产必不 可少的重要环节。中试在工厂或者专门的中试车间进行。中试的主要任务有:①考核小试提供的工艺路线在工艺条件、设备、原材料等方面是否有特殊要 求,是否适合与工业生产。

②验证小试提供的工艺路线是否合理、成熟, 主要经济技术指标是否接近生 产要求。

③在放大中试研究过程中, 进一步考核和完善工艺路线对每一反应步骤和单 元操作,均应取得基本稳定的数据。

④根据中试研究的结果制定或修订中间体和成品的质量标准。

⑤制备中间体及不少于连续 3批的中试产品,完善中试生产资料。⑥初步进行经济技术指标的核算,提出生产成本。⑦制定出回收套用和三废处理的措施。

4.2 一般化学品与药用化学品的合成生产的异同性? 答:药物生产是化工生产的一种, 但药物的安全直接关系到人们的身体健康、生命安全,所以药物生产比一般的化工生产有更严格的要求。

药品生产具有以下特点:①产品的种类和规格多、消耗大;②机械化、自动 化程度要求高;③生产过程卫生要求严格;④产品质量基线要求高;⑤生产质量 管理法制化;而对于一般的化工生产,没有以上要求。

4.3 生物药物及其制剂过程与保障条件和车间慨况? 答:生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果, 从生物体、生物组织、细胞、体液等,综合利用微生物学、化学、生物化学、生 物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。(1生物制剂生产流程:一般上游阶段和下游阶段。

上游阶段流程: 目的基因的制备 目的基因分离 外源基因表 达。

基因工程制药的过程关键在于上游阶段, 因它可以获得有效的工程菌, 但下 游纯化阶段也必不可少。因此为了获得合格的目的产物, 必须建立相应的医药生 物技术产品的分离纯化工艺。

下游阶段流程: 基因工程菌发酵 分离纯化 制成剂型 包装 出厂。对于具体的生物发酵药物,其生产流程如下: 小量发酵种子液 灌装培养基 发酵罐中加入种子液发酵 检测 OD、溶氧量等指标 流加培养基、搅拌 发酵到 对数生长期中后,进行诱导 诱导表达一段时间,放罐

(2生物制药模型 原料药的生产过程如下: 种子培养→发酵→微滤→离交分离→ 纳滤→脱色→过滤→ 超滤→喷雾干 燥→ 混合制粒→ 干燥→灌装→ 抛光→ 压膜 其主要分为三大块:发酵、分离纯化、精制。

原料药的生产设备:种子罐、发酵罐、发酵液槽、微滤装置、微滤液储槽、离交柱、洗脱液储槽、纳滤装置、脱色罐、加压过滤机、脱色液储槽、超滤装置、储罐、喷雾干燥机、混合制粒机、干燥机、灌装机、抛光机、压膜机。

(3药物制剂(GMP 车间模型: 生产设备:冷冻干燥机、真空双锥干燥机、湿法制粒机、三锥混合机、整粒 机、压片机、铝塑包装机。

车间类型:车间管理室、外包材间、制浆间、干燥间、粉碎间、质检间、收 粉间、制水间、包装间、动力间、外空调机组间等。

生物药物生产车间要符合 GMP 要求,人物、流进入洁净生产区前需经过缓 冲间,有洁净级别要求的车间对其他车间保持 10~15Pa 正压,级别高的对级别 低的也要保持 10~15Pa正压。此外制药用水和空气需要符合 GMP 洁净要求,生 产青霉素等

强致敏药物的厂房要布置在其他厂房常年最高频率风的下风侧。4.4 中药提取和制剂过程车间概况? 答:中药前处理是对药材进行烘干、粉碎、灭菌、辅料暂存、洁净收膏等;流程为:称量→捡药→洗药→切药→粉碎→提取→回流。

中药提取车间流程:中药材→泡制切断→提取(水 →加乙醇→浓缩→提取(乙醇→回收乙醇→浓缩→净膏→(片剂、胶蘘、口服液

中药固体制剂的分类:颗粒剂、片剂、胶囊剂。

颗粒剂生产过程为:去皮→粉碎→混合→总混→内包装→外包装。片剂生产过程:压片→内包装→外包装,包装材料为糖衣薄膜等。胶囊生产过程:制粒→填充→抛光机器过滤包装。其设备主要有压片机、总混机、制粒机、胶囊包装机。

水纯化过程:一般水→机器过滤→石英过滤器→活性炭过滤→机器过滤→紫 外线杀菌,依次使用的为石英石过滤器、活性炭过滤器、机器过滤器。洁净区温 度一般在 18℃~26℃,由空调组调控。湿度为 45%到 65%。

4.5药剂与原料药生产过程的差异性? 答:制剂生产的特点:①主要是物理变化过程;②需要严格遵守 GMP 规范;③自动化控制程度高;④不同的药物不同剂型采用不同的生产设备, 相同药物的 不同剂型(如胶囊剂、片 剂、散剂等可以采用相同的设备,平行生产;⑤污 染主要来自于微生物和尘埃;⑥主要生产设备因剂型不同而异。

原料药生产特点:①往往包含复杂的化学变化和或生物变化过程;②具有较 为复杂的中间控制过程, 生产过程中往往会产生副产物;③通常需要有纯化过程;④不同品种的生产设备与操作工艺大为不同;⑤同一反应设备有时会用于不同的 反应;

⑥自动化程度越来越高, 自动化生产设施设备、过程分析技术的应用越来 越多;⑦有些化学反应和生物反应的机理尚未彻底明了;⑧污染更多可能来自设 备中物料的降解物, 可能会随着工艺带到别的设备中;⑨关键的生产设备为反应 釜。实习心得

短短一周的认识实习让我们受益匪浅。我们通过实地参观, 了解了工厂进行 药品实际生产的设备、工艺、检测等技术问题, 对药品生产的各个环节和主要设 备都有了一定认识, 并对这几家企业有了一定的了解。而这种形式的参观实习比 在课堂上听讲来得更为实际、直观, 使我们直接获取经验知识, 了解药物的研发 与工业生产过程, 建立对制药工程与工业感性认识, 并进一步了解本专业的学习实践环节。通过接触实际生产过程,一方面,达到对所学专业的性质、内容及其 在工程技术领域中的地位有一定的认识, 加深对制药工程专业学科的理解, 提高 学习专业基础知识的积极性, 另一方面, 还能够巩固和加深理解课堂上所学的理 论知识, 让自己的理论知识更加扎实 , 专业技能更加突出 , 解决药品生产过程中新 工艺、新设备、新品种的开发、放大设计、质控与优化等工程技术问题。

认识实习让我们看到:现在的药厂是拥有自主知识产权, 朝气蓬勃, 富有创 新意识的知识型、科技型产业, 是以创新、科技、人才、治理的核心优势和严谨、科学、兢兢业业、一丝不苟的具体行为来服务的。我们参观的四家企业,每个都 有自己的特色, 他们的文化和经营方式也各不相同, 但是唯一的共同点是他们都 在不断地发展自己、壮大自己,争取获得更大的成功。

实习过程中 , 我们自觉运用所学理论知识了解和分析实际生产过程,结合车 间现有设备、管线、车间,现场学习主要的常见化工制药设备的工作原理、操作

方式和适用场合, 对我们进一步学习专业课程、进行生产实习和毕业设计、将来 从事产品生产科技开发、应用研究和管理等工作奠下良好基础。同时, 我们也看 到了一些不够良好的生产环境, 认识到了目前药品生产企业现状与国外药品生产 水平的差距, 希望在越来越多优秀从业者的不断努力下, 这些问题能够早日解决。在参观的过程中, 无论是工作人员还是专家领导, 都对我们提出的问题进行 热情的

解答,给我留下了深刻的印象,正是由于他们的耐心讲解和细心的照顾, 使我们对于制药行业有了更加深刻的认识。最后, 我希望可以得到更多的锻炼机 会, 早日扎实地掌握专业技能, 提高实践能力与创新能力。感谢学院给予我们这 样宝贵的学习机会,同时感谢几位带队老师不辞劳苦地为我们安排实习事项!6 相关知识

药品生产质量管理规范, 英文全称为 Good Manufacturing Practice for Drugs, 缩写 GMP , 是药品生产和质量管理的准则,是医药工业新建、改造的依据。洁净级别: ①空气洁净度:是指洁净环境中空气含尘(微粒多少的程度。

②空气洁净级别:是以单位体积空气中含粒径≥ 0.5μm 的微粒的最大允许 粒数来确定。

③洁净室(区空气洁净度级别:A 级洁净室和 B 级洁净室。

气相色谱仪的基本构造有两部分, 即分析单元和显示单元。前者主要包括气 源及控制计量装置、进样装置、恒温器和色谱柱。后者主要包括检定器和自动记 录仪。色谱柱(包括固定相和检定器是气相色谱仪的核心部件。

①载气系统:气相色谱仪中的气路是一个载气连续运行的密闭管路系统。整 个载气系统要求载气纯净、密闭性好、流速稳定及流速测量准确。②进样系统:进样就是把气体或液体样品速而定量地加到色谱柱上端。③分离系统:分离系统 的核心是色谱柱, 它的作用是将多组分样品分离为单个组分。色谱柱分为填充柱 和毛细管柱两类。④检测系统:检测器的作用是把被色谱柱分离的样品组分根据 其特性和含量转化成电信号, 经放大后, 由记录仪记录成色谱图。⑤信号记录或 微机数据处理系统:近年来气相色谱仪主要采用色 谱数据处理机。色谱数据处

理机可打印记录色谱图，并能在同一张记录纸上打印出处理后的结果，如保留时 间、被测组分质量分数等。⑥温度控制系统：用于控制和测量色谱柱、检测器、气化室温度，是气相色谱仪的重要组成部分。高效液相色谱仪的系统由储液

器、泵、进样器、色谱柱、检测器、记录仪等 几部分组成。储液器中的流动相被高压泵打入系统,样品溶液经进样器进入流动 相,被流动相载入色谱柱(固定相 内, 由于样品溶液中的各组分在两相中具有不 同的分配系数, 在两相中作相对运动时, 经过反复多次的吸附-解吸的分配过程, 各组分在移动速度上产生较大的差别, 被分离成单个组分依次从柱内流出, 通过 检测器时, 样品浓度被转换成电信号传送到记录仪,数据以图谱形式打印出来。其 特点是采用了高压输液泵、高灵敏度检测器和高效微粒固定相，适于分析高沸点 不易挥发、分子量大、不同极性的有机化合物。三用紫外分析灯的用途: ①在科学实验工作中它是检测许多主要物质如蛋白质、核苷酸等；②在药物 生产和研究中，可用来检查激素生物碱，维生素等各种 能产生萤光药品的质量，它特别适宜作薄层分析，纸层分析斑点和检测；③染料涂料橡胶、石油等化学行 业中，测定各种萤光材料，萤光指示剂及添加剂，鉴别不同种类的原油和橡胶制 品④在纺织化学纤维中可以用于测定不同种类的原材料如羊毛、真丝人造纤维、棉花合成纤维，并可检查成品质量； ⑤在粮油、蔬菜、食品部门可用于检查毒素、（如黄曲霉素等）食品添加剂，变质的蔬菜、水果、可可豆肪、巧克力、脂肪、蜂蜜、糖、蛋白质等的质量；⑥在地质、考古等部门可起到发现各种矿物质、判 别文物化石的真伪；⑦在公安部门可检查指痕测定、密写字迹等。三用紫外分析灯技术指标：①紫外线波长：254nm、365nm；②滤色片：200 ×50mm；③功率：25 W。附录 附录一 金陵药业厂区布置图 附录二 中药材前处理生产线平面布局图 21