广南县人民医院药品质量报告途径

第一篇：广南县人民医院药品质量报告途径

广南县人民医院药品质量报告途径

1.药库、各药房工作人员及医护人员在药品贮存、使用过程中，如发现药品有下列情形之一的：

（1）过期失效

（2）注射剂沉淀、变色、浑浊、破裂、封口松动等

（3）乳剂分层、转相、絮凝、破乳等

（4）片剂、胶囊剂、颗粒剂遇空气潮解（结块、变色等）

（5）中药饮片潮解、虫蛀、发霉、变质等

值班人员禁止发放、如实登记并报告药剂科主任.2.药剂科主任接到报告后到现场调查落实，确认无误后，填写药品质量报告表并上报医院药事管理委员会审议。

3.医院药事管理委员会审议通过，分管院长签名，下发药品采购员。

4.采购员接到药品质量报告结果后通知药品配送企业到我院办理退货手续

广南县人民医院

2012年10月1日

第二篇：药品质量报告途径与流程

药品质量报告途径与流程

一、质量问题，是指药品应用过程中，因药品质量问题而导致的危机人体健康或造成医院经济损失的情况。质量问题按其性质和后果的严重程度分为：重大质量问题和一般质量问题两大类。

二、重大质量问题

1.违规购销假劣药品，造成严重后果者。

2.未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者。

3.由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失者。

4.发出药品出现差错或共他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。

三、一般质量问题

1.违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者。

2.保管、养护不当，致使药品质量发生变异。

四、质量问题的报告程序、时限

1.发生重大质量问题，造成严重后果的，由药剂科管理部门认真查清事故原因，及时处理。

2.药剂管理部门，应认真查清事故原因，并在2日内向药品监督管理部门作出书面汇报。

3.一般质量问题应在当天报药剂管理部门，由药剂管理部门认真查清事故原因，及时处理。

五、发生事故后，药剂管理部门应及时通知各有关部门采取必要的控制、补救措施。

六、药剂管理部门在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育部放过，未制定整改防范措施不放过。

第三篇：XXX人民医院药品自查报告

XXX人民医院

关于药品质量管理的自查报告

XXX人民医院始建于1956年，现已发展成为一所集预防、保健、教学、科研、康复等综合服务功能为一体的非营利性医疗机构，医院占地面积12403平方米，医疗用房面积17497平方米，编制200张床，实际开设床位240张，设有12个临床科室、5个医技科室、13个职能科室，2010年成功创建为二级甲等医院。

我院根据上级下发的《宝塔区医疗机构药品监督检查工作实施方案》工作的通知，完全按照自查表的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总如下：

一、领导重视，管理组织健全

我院成立了医院药事管理委员会，负责监督、指导本机构科学管理药品和合理用药。药剂科设立了了药品质量管理人员负责人具体负责药品质量管理的管理工作，确定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环节制度。目前我院现有药品品种575种（含西药与中成药），材料品种共计244种。2012年药剂科在院领导的正确领导和支持下，紧紧围绕医院的工作重点和要求，科室成员以团结协作、求真务实、认真负责的精神状态开展工作，全年药剂科收入1738万元，其中药品收入1349万元，材料收入389万元，处方调配差错率控制在万分之一以下，顺利完成了全年的各项工作任务和目标。

二、药品的管理

1、我院已经于2011年6月进行网上集中招标采购药品，药

品采购目录根据《国家基本药物目录》、《陕西省药品挂网公示》

及结合临床实际使用确定，并经医院药事管理委员会审核通过，由药剂科按照目录进行网上采购。

2、根据医改要求，我院于2011年7月开始严格执行药品统一配送管理，并于2012年7月药品零差率销售。

3、根据《药品管理法》及相关药品法律法规并结合我院

实际制定了相关的药品质量管理制度：包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、拆零药品管理制度、特殊药品管理制度、不合格药品管理制度、药品不良反应报告制度等。

4、我院按照医院的规模分别设立了门诊药房与药库，库房

卫生整洁、布局合理，按照药品的储存要求将药品进行分区储存，配备了地垫、温湿度计、鼠贴等养护设施。

5、药库按照药品GSP的管理规定划分为待验区、退货区、不合格区、合格区等。库房分为常温区、阴凉区、串味区及特药

柜、危险品柜，按照药品的储存要求将药品进行分区分柜进行储

存。

6、购进的麻醉及精神药品按规定管理，专柜存放，设有防

盗设施并安装了报警装置，实行五专管理。专账记录，账物相符。

7、按照药品的储存要求分别储存于相应的区域中，保证了

药品的质量。冷藏柜2-08℃、阴凉库不高于20℃、常温库为

0-30℃、各库房的相对湿度保持在45%-75%之间。

8、不合格药品存放在不合格区内，并登记好不合格台账。

9、在库药品按照批号远近集中存放、药品堆垛与屋顶、墙

壁之间的间距不小于30CM、与地面间距不小于10CM、药品垛

间有一定距离。

10、实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品挂牌

警示并按月填报效期报表。报各使用科室进行促用。

11、药库每日上午、下午定时对在库药品进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取调控措

施。

三：医疗器械的管理

1、我院从合法的医疗器械企业供货单位购进医疗器械，建

立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从

有合法资格的企业采购合格医疗器械。

2、建立了药品、耗材及医疗器械购进验收记录，内容包括：

购进日期、供货企业、产品名称、型号规格、生产企业、产品注

册证号、生产批号、有效期、质量状况、验收结论、验收人员等。

记录保存到超过医疗器械有效期2年，无有效期的不得少于3年。

3、按照相关要求索要医疗器械产品的合格证和注册证。

4、医疗器械设立了专库，按照类别分类储存并标识清楚。

5、不合格医疗器械存放在不合格区。并做好记录

6、按照药品的相关要求管理在库的医疗器械，按照要求进

行养护和储存。每日上午、下午定时对在库医疗器械进行巡查与

养护，进行温湿度检测并做好记录，如超出规定范围，及时采取

调控措施。

四：药房的管理

1、医院设置了门诊药房,环境优雅、卫生整洁、布局合理，按照药品的储存要求将药品进行分类摆放与储存，配备了冷藏

柜、地垫、温湿度计、鼠贴、电脑等养护设施。

2、按照药房规范化建设要求规范管理药房，生活区、工作

区、药品存放区分开。

3、按照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开存放、易串味单独存放、危险品专柜存放。

4、按照要求药房每日对陈列的药品进行养护，做好养护记

录台账，每日上、下午定时监测温湿度，并做好记录，如超出规

定范围，及时采取调控措施。

5、由药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药以及

安全用药指导。

6、调配处方时认真审核和核对、确保发出药品的准确无误，不得擅自更改处方，对有疑问、配伍禁忌、超剂量处方应拒绝调

配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配

人员均应在处方上签字。

7、严格执行处方管理的相关规定，处方开具当日有效，特

殊情况需处长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有

效期不得超过3天，处方药品剂量一般不超过7日用量；急诊处

方一般不超过3日用量；特殊药品应严格使用专用处方。

8、严格按照规定保存处方：普通处方、急诊处方、儿科处

方保存1年；精神药品处方保存2年；麻醉处方保留3年。

9、药品拆零使用工具清洁卫生、使用符合要求的拆零药袋

并做好药品拆零记录，拆零药品在发放时在药袋上写明药品名

称、规格、用法、用量、批号及效期等。

10、对直接接触药品的人员进行了健康检查，并建立了健康

档案。

11、认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。

药品质量和管理责任重大，在下一步的管理工作中，我们将

以自检自查为新起点，扎实有效地开展好以下几个方面的工作：

1、加强院与科室两级管理，提高药品质量管理，确保用药

安全，确保医疗安全。

2、建立医院药品质量科学管理的长效机制，严格贯彻执行

药品质量管理法律法规。

3、加强高危药品和抗菌药品的管理和使用。

4、加强对新员工的上岗培训，及老员工的继续教育培训。

5、加强对各项管理制度执行情况的检查考核及评审

6、医院药品不良反应监测和报告领导小组要加强领导，统一 思想，提高认识，落实好药品不良反应报告制度；认真负责，严密监测，及时报告。

2012年12月17日，我院在接受宝塔区食品药品监督管理局的诸位专家检查时发现有个别设备及药品、试剂没有合格证明和检验报告。对此，我院领导高度重视，积极联系相关厂家提供资质证明及相关证件，并责令医院主管科室严格执行设备及药品、试剂的档案管理制度，杜绝此类事情再次发生。

药品监督管理部门对我院的监督检查，对我院药品管理工作的进一步促进和完善起着非常重要的作用，宝塔区人民医院

二0一二年十二月二十日

第四篇：药品质量分析调研报告

2003～2005年，在市局的统一领导和统筹安排下，全市各市、县、分局及直属单位认真贯彻《药品管理法》和《药品质量监督抽验管理规定》，坚持监督检查和抽样检验相结合，加强抽样的靶向性、针对性，严格药品抽验程序，以最小的抽验成本，达到了最大的抽验效能。按照省局下达的任务，对全市范围内药品生产、经营企业和医疗机构进行了监督抽样，保证了人民群众用药的安全有效。为了进一步提高工作效率，提高药品监督抽验的不合格率，为今后的药品抽验工作提供科学可靠的依据，现将我市2003～2005药品质量情况分析如下：

一、药品抽验完成情况

2003～2005年总计抽验化学药、生化药、抗生素、中成药、中药材、中药饮片2620批。其中不合格药品277批，抽验不合格率10.6%。其中计划性抽验2210批，不合格药品84批，不合格率3.8%。日常监督抽验410批，不合格药品193批，不合格率47.1%。

铁力市抽验药品496批，不合格药品66批，不合格率13.3%。

嘉荫县抽验药品183批，不合格药品24批，不合格率13.1%。

一分局抽验药品172批，不合格药品31批，不合格率18.0%。

二分局抽验药品380批，不合格药品26批，不合格率6.8%。

三分局抽验药品182批，不合格药品41批，不合格率22.5%。

稽查队抽验药品388批，不合格药品56批，不合格率14.4%。

药检所抽验药品818批，不合格药品33批，不合格率4.0%。

药品抽验不合格率由高到低依次是：

三分局>一分局>稽查队>铁力市>嘉荫县>二分局>药检所

(一)计划抽验

三年共完成计划抽验2210批，不合格药品84批，不合格率3.8%。

按抽验单位分类：

1、从生产单位抽验2批，不合格率为0。

2、从经营单位抽验1330批，不合格药品48批，不合格率为3.6%。

3、从使用单位抽验880批，不合格药品36批，不合格率为4.1%。

按药品分类：

1、抽验化学药品648批，不合格率为0。

2、抽验抗生素药品274批，不合格率为0。

3、抽验生化药品9批，不合格率为0。

4、抽验中成药708批，不合格药品35批，不合格率为4.9%。

5、抽验中药材、中药饮片571批，不合格药品49批，不合格率8.6%。

(二)日常监督抽验

三年共完成日常监督抽验410批，不合格药品193批，不合格率47.1%。

按抽验单位分类：

1、从生产单位抽验37批，不合药品8批，不合格率为21.6%。

2、经营单位抽验192批，不合药品76批，不合格率为39.6%。

3、从使用单位抽验181批，不合格药品109批，不合格率为60.2%。

按药品分类：

1、抽验化学药品81批，不合药品15批，不合格率为18.5%。

2、抽验抗生素药品24批，不合药品3批，不合格率为12.5%。

3、抽验生化药品2批，不合格率为0。

4、抽验中成药115批，不合格药品37批，不合格率为32.2%。

5、抽验中药材、中药饮片188批，不合格药品138批，不合格率73.4%。

二、药品抽验质量分析

(一)计划抽验质量分析

以抽验单位分类：

使用单位不合格率为4.1%，经营单位不合格率为3.6%，生产单位不合格率为0。不合格率由高到低依次是：使用单位>经营单位>生产单位

以药品分类：

中药材、中药饮片不合格率8.6%。中成药不合格率为4.9%、化学药品、生化药品、抗生素不合格率均为0。不合格率由高到低依次是：中药饮片>中成药>抗生素、化学药品、生化药品

(二)日常监督抽验质量分析

以抽样单位分类：

使用单位不合格率为60.2%，经营单位不合格率为39.6%，生产单位不合格率为21.6%。不合格率由高到低依次是：使用单位>经营单位>生产单位

以药品分类：

中药材、中药饮片不合格率为73.4%，中成药不合格率32.2%，化学药品不合格率为18.5%、抗生素不合格率为12.5%、生化药品不合格率为0。不合格率由高到低依次是：中药饮片>中成药>化学药品>抗生素>生化药品

从三年的药品抽验结果来看，药品生产企业的药品抽验合格率较高，主要是因为近年来对药品生产企业实施gmp认证的结果和生产企业仪器设备和质量管理水平的提高。

药品经营企业中批发企业的药品抽验合格率较高，也是因为通过gsp认证，企业的质量观念逐渐增强，药品质量有了显著提高。而个体药店的药品抽验不合格率偏高的主要原因是药店人员业务素质偏低，专业人员缺乏，质量意识不强所致。

医疗机构中的药品不合格率较高，也主要集中在中药材、中药饮片，主要原因为医疗机构中的中药专业人员偏少，业务能力差，把关不严造成的;基层医疗机构存在的问题尤为突出。

所有的涉药单位存在的共性问题：一是中药专业人才紧缺,人员素质偏低,中药鉴别力量薄弱是导致中药饮片假劣药频发的主要因素。二是基层单位对药品外包装识别能力较差,形成一种只注重进货渠道,不问药品质量的现象严重。三是药品购进储存保管不能按照药品性能进行阴凉、冷藏保管。达不到要求，无温控养护设备。

三、假劣药品情况分析

1.县及县级以下药品经营、使用单位的假劣药品依然较多。

2.中药饮片假劣药品明显超过其它药品。

3.炮制不合格及贮存变质不合格率较高。

4.边远山区、村、屯、个体诊所化学药品、抗生素假劣药多于一般药品。

5.名优厂家生产的名牌药品假冒多于普通厂家生产的药品。

6.常用畅销药品多于滞销药品。

7.非药品冒充药品,他种药品冒充此种药现象在乡以下诊所(林场卫生所)多见。

四、防止假劣药发生的措施

1.加强调研工作，深入药品生产，经营，使用单位，了解该企业基本情况，掌握薄弱环节，全方位为企业提供技术服务。

2.针对我市中药饮片假劣药高发及中药专业人才不足等特点，广泛开展技术培训，方式有集中培训，现场实物教学等，义务为企业培养专业人才，全面提高各企业专业素质。

3.建立常用药品、正品、伪品实物档案，为鉴别药品的真伪提供科学可靠的依据。

五、今后药品抽验工作应采取的对策

根据对三年来我市药品质量情况统计分析，我们认为在今后的药品抽验工作中，应采取以下对策进行抽验，以提高药品监督抽验的不合格率。

1、应以边远山区、村、屯、个体诊所(林场卫生所)为重点抽验对象。这些单位化学药品、抗生素假劣药多于一般药品。

2、应以条件较差的个体药店(尤其是经营中药饮片的)和个体中医诊所为重点抽验对象。这些单位是假劣中药饮片的高发区。

3、对中成药，特别是降糖类、调血脂类、补肾壮阳类进行重点抽验，以防不法分子非法添加化学药。

4、充分利用好药品快检箱来进行药品快速鉴别筛查工作，用以提高工作效率和降低检验成本。

5、根据现已掌握的信息，针对药品的某项进行抽验，如对释放度(阿司匹林肠溶片、河北瑞森)、装量差异(维生素e烟酸酯胶囊、哈药六厂)、含量测定(多潘立酮片、标识西安杨森)、微生物限度(舒肝健胃丸、河南鹤壁)、(防风通圣丸、河南百泉)、(三七伤药片、吉林跨海)等进行专项考察抽验，既可减少药品的抽验数量，又能降低检验成本。

今后在药品抽验工作中，我们应将继续加大对中药材、中药饮片、抗生素类药品和医疗单位的抽验力度，加大对基层药品抽验力度，扩大抽验覆盖面。

第五篇：药品进货质量评审报告

药品进货质量评审报告

根据公司药品进货质量评审程序每年12月对购进药品质量质量评审1次，2012年1-12月进货药品质量进行评审。1、2、3、4、评审部门:质量部、采购部 评审人员：钟端莲、吴喜春 评审依据：公司质量管理制度，质量信息，药品质量标准等 评审目的：对所购进药品进行综合评价、对比、分析，为购进

提供决策依据5、6、评审目标：药品质量、供货方质量体系 评审项目：药品验收合格率，储存稳定性、养护品种合格率、质量投诉、销出退回、质量信誉、监督抽查。

7、评审内容：

（1）药品购进：购进药品全部审核首营企业或首营品种，资料齐

备，符合规定：购进品种收2382，批次323，供货企业均为

通过GMP、GSP认证企业。

（2）验收：232批次，验收合格率100%;能严格把药品质量验收

关。

（3）养护350批次，养护合格率100%。

（4）监督抽查：合格率90%。

（5）质量投诉：无

（6）药品储存稳定性：较好

（7）药品不良反应：未发生