药品质量评审报告（小编整理）

第一篇：药品质量评审报告

辽宁大明药房大明药房有限公司

2014年GSP进货质量评审记录

2015年1月05日

保存年限3年（自2015年1月至2018年12月）

装订人：

装订日期：2015年1月05日 存放地点：质管部

辽宁大明药房大明药房有限公司

2014年度年药品购进质量评审报告

一、评审目的：

为了掌握药品进货质量情况，提高质量意识，树立质量第一的思想，严格按照药监部门批准的《药品经营许可证》核准的经营范围和经营方式从事药品经营，规范公司经营行为，良好地实施公司质量体系，确保了药品经营质量。

二、评审依据：

《药品经营质量管理规范》、本公司的有关制度程序和国家的相关法律法规。

三、评审机构及人员：

评审机构：质量领导小组； 评审人员：

四、综合评价：

１、进货质量：业务部购进的药品品种质量情况良好，能针对市场需求，产品适销，销售情况良好。购进药品的原则以销定购为前提。依据公司制定的药品采购管理制度，由采供部编制年度购货计划，质量管理部参与审核，公司领导审批签字。对首营品种、首营企业实行了购销合同管理，并制订相应的质量 保证协议。做到采购药品量足、质高、规格齐、品种对路、价格适宜，满足了市场需求扩大了销售提高了效益。

２、供应商情况：公司严格按照《药品经营质量管理规范》及《实施细则》的要求把质量放在选择药品和供货单位的首位。公司所购近药品都来自正规的药品生产、经营企业，进货前严格审查了供货方的法定资格、经营范围和质量信誉。对首营企业进行了包括企业资质和质量保证能力的审核，审核由质量管理部会同业务部共同进行，并经质量质量人批准。分别建立了供货企业质量档

案和首营品种质量档案。供货方合法证照齐全（包括首营企业、首营品种之所需资料）。经营行为与范围与证照内容一致，履行合同能力包括药品、数量、价格、交货期、票、账、货、款均相符及服务等方面均符合规定要求。全年审核首营企业**家，首营品种**个。对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员也进行合法资格的验证，严格杜绝伪劣药品进入流通领域，从企业业务经营的源头确保消费者的合法权益。

药品生产企业多为GMP达标，社会信誉较高、交货及时、能严格按照国家物价部门的价格服务于需方，并注意回访，重视需方的建议和意见，能及时调整需方所提出的适应满足市场的合理要求。

3、药品质量：验收员严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行了逐批验收，药品养护员制定了养护计划，对在库药品按季进行循环检查，对质量不稳定的药品、国家和广东省基本药物、近效期药品进行了重点养护。今年药品总的进货批次为***次，其中验收合格批次为***次，入库验收合格率为100%。药品在库养护中，能够按其性能储存于相应的库中，保证了药品储存的稳定性。

销售退回药品共**批次，不合格药品**批次；合格率**%。退货原因一是其他企业或药店销不畅，二次少量部分运输、摆放过程中人为形成的破损，作为不合格药品处理，顾客投诉情况尚未发现。

4、首营品种质量分析：所供药品标准从外观质量验收、包装情况、标签说明书等方面的检查亦符合规定要求，并存入质量档案。

5、进货拒收情况：由于市场调查及时，信息反馈情况良好，所购进药品适销，降低了库存贮存保管和养护的成本。

6、主要大宗单品种销售情况：尚未出现过大宗单品种销售情况。

7、客户反映质量问题：客户反映所供药品质量情况良好，内在质量、外观质量、包装情况未发现过质量方面的问题。

8、进货计划调研及预测：业务部按进货计划实施，努力完成工作计划。业务部要加强对市场的调查研究工作，使进货计划和实施做到更完好。

五、评审结果：

本公司药品购进质量符合质量标准和有关质量要求，服务质量亦符合经营规定要求，并将所有供应商列入下年度的合格供供货方名单，以供本公司采购药品择优选购。

第二篇：药品进货质量评审报告

药品进货质量评审报告

根据公司药品进货质量评审程序每年12月对购进药品质量质量评审1次，2012年1-12月进货药品质量进行评审。1、2、3、4、评审部门:质量部、采购部 评审人员：钟端莲、吴喜春 评审依据：公司质量管理制度，质量信息，药品质量标准等 评审目的：对所购进药品进行综合评价、对比、分析，为购进

提供决策依据5、6、评审目标：药品质量、供货方质量体系 评审项目：药品验收合格率，储存稳定性、养护品种合格率、质量投诉、销出退回、质量信誉、监督抽查。

7、评审内容：

（1）药品购进：购进药品全部审核首营企业或首营品种，资料齐

备，符合规定：购进品种收2382，批次323，供货企业均为

通过GMP、GSP认证企业。

（2）验收：232批次，验收合格率100%;能严格把药品质量验收

关。

（3）养护350批次，养护合格率100%。

（4）监督抽查：合格率90%。

（5）质量投诉：无

（6）药品储存稳定性：较好

（7）药品不良反应：未发生

第三篇：药品进货质量评审总结

二0一一年药品进货质量评审总结

评审地点：采供部

参加部门：质量管理部、采供部、销售部

评审主要人员:XXXXXXXXXXXX

公司在2011年经营过程中，提高质量意识、树立质量第一的思想，严格按照药监部门批准的《药品经营许可证》核准的经营范围和经营方式从事药品经营，规范公司经营行为，良好地实施公司质量体系，确保了药品经营质量。编制购货计划以药品质量作为重要依据，由采供部编制，质管部审核，公司领导审批签字，采供部实施。

一、严格审查供货企业

公司严格按照《药品经营质量管理规范》及《实施细则》的要求把质量放在选择药品和供货单位的首位。公司所购近药品都来自正规的药品生产经营企业，进货前严格审查了供货方的法定资格、经营范围和质量信誉。对首营企业进行了包括资质和质量保证能力的审核，审核由质量管理部会同采供部共同进行，并经质量管理部和公司领导批准。分别建立了供货企业质量档案、药品质量档案以及首营品种质量档案。全年审核首营企业52家，首营品种327个，药品质量档案632个。对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员也进行合法资格的验证，严格杜绝伪劣药品进入流通领域，从企业业务经营的源头确保消费者的合法权益。

二、购进药品注重质量

验收组严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行了逐批验收，药品养护组制定了养护计划，对在库药品按季进行循环检查，对质量不稳定的药品、易编制的药品、近效期药品进行了重点养护。今年药品总的进货批次为43469次，其中验收合格批次为

43469次，入库验收合格率为100%。药品在库养护中，能够按其性能储存于相应的库中，保证了药品储存的稳定性。今年养护商品44564个批次，其中一般养护18244个批次，重点养护26320个批次。

对售后的药品做了质量信息反馈，一旦有顾客投诉情况，及时处理及时反馈，企业质量信誉满意。

三、药品采购“以销定进”

购进药品的原则应以满足需要、销售为前提。依据公司制定的药品采购管理制度，由采供部编制购货计划，质量管理部参与审核，公司领导审批签字。对首营品种、首营企业实行了购销合同管理，并制订相应的质量保证协议。做到采购药品量足、质高、规格齐、品种对路、价格适宜，满足了市场需求扩大了销售提高了效益。

综上，2011年的药品购进基本符合GSP规定的要求，没有发生重大的质量事故。但是还存在一些问题，个别首营品种采供部审查了资料后，未及时报质管部审批，合同中质量条款不够详细，存在个别厂商委托书过期等现象。采供部将首营资料收集齐后，报经质管部审核。由总经理审批，再签定购进合同。按照工作流程规定的时间要求及时完成首营企业和首营品种的质量审核工作。

在以后的药品购进质量管理工作中，各部门还应继续努力，相互协作，严把购进质量关口，加强专业知识及业务的学习，加强新的法律法规、政策的收集和掌握，使来年的药品进货质量水平更上一个台阶。

XXXXXXX有限公司

质管部采供部

二0一二年一月五日

第四篇：药品采购质量评审操作规程

药品采购质量评审操作规程

一、目的：为规范药品采购操作，确保购进药品合法和质量安全有效，特制定本规范。

二、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2013版）等法律法规。

三、范围：适用于本公司药品采购质量的评审

四、职责：质量部对本制度负责。采购部、储运部、销售部协助。

五、内容

1、药品采购质量评审由质量管理副总主持，质量领导小组全体成员及仓库主任参加评审。

2、质量管理部负责做好药品采购质量评审计划、安排时间、准备相关材料。采购部、储运部、销售部协助质量部提供相关材料。

3、评审内容

3.1.供货企业的法定资格和质量保证能力

3.1.1供货企业生产（经营）许可证、营业执照及变更情况； 3.1.2质量体系认证和运行情况；

3.1.3合同及质量保证协议的完善性和承诺性。3.1.4变更信息资料提供的及时性。

3.1.3按照《药品经营质量管理规范》标准要求的其他材料。3.2.供货品种的合法性和质量可靠性

3.2.1包括提供品种的法定批准文号和质量标准；

3.2.2供货品种批次、药品及器械入库的验收合格率（外观、包装、标签说明书等方面）；

3.2.3在库储存养护期间药品质量的稳定性； 3.2.5销后退回、顾客投诉情况；

3.2.6监督检查及监督抽样不合格药品及器械情况等。3.3.供货企业配送能力和质量信誉

3.3.1供货合同、质量保证协议的执行情况；

3.3.2供货能力(到货品种的准确率)及配送能力(到货的及时性)；

第五篇：药品购进质量评审会议记录

莒南翔宇仁和医药有限公司

药品购进质量评审会议记录

时间：2013年12月22日下午14：30~17：30。地点：公司会议室

主持人：李翠霞

记录人：孙东风 参与人员： 业务部

质管部

储运部

会议内容：2013年公司药品购进质量评审会 质量负责人-李翠霞

今天召开药品购进质量评审会议，是根据《药品经营质量管理规范》要求进行的，其主要目的：

1、检验公司所经营药品是否符合国家药品质量标准；

2、对药品供货单位合法资质是否严格审核把关；

3、对药品供货单位合法资质的收集及合同执行情况；

4、药品验收是否严格按GSP要求办理，来货药品的质量状况如何；

5、药品验收组是否按要求对首营品种、进口药品进行了验收以及资质收集情况；

6、药品储存、养护情况，药品在库储存过程中发生的质量问题等；

7、对首营企业、首营品种是否严格按GSP要求办理；

8、公司质量副总对加强药品质量管理工作指示。

下面请各部门根据平时工作中掌握的情况作汇报。大家对所提出的的问题进行综合评议。确定合格的供货单位及合格药品品质，以利来年更好地、科学地制定药品采购计划作参考。以达到药品安全有效的目的。

一、业务部-唐军

2013年公司共有药品供货单位 22 家，其中首营企业4家，药品生产企业8家，药品经营企业10家。这些供货单位的合法资质业务部与质管部合作按GSP要求严格审核把关，资料经质管部审核归档。但有少部份出现资质滞后现象。全年共进药品757批次，无超范围经营行为。在合同执行率方面，合同生效后能按合同相关要求发货到公司的达94%。所供药品都提供了合法票据（增值税票）。

关于首营企业、品种，我们在签订合同前，都向供货方索要了资质，资料齐全后报质管部审核，质管部审核后，再报质量副总批准后才签订药品购进合同，资料由质管部整理后归档。保证了药品从合法渠道购进，达到了药品安全有效的目的。

二、质管部-王朋国

公司药品质量验收组共验收药品757批次，每批次验收员按公司制定的药品质量验收管理制度、操作程序要求对供货单位来货和销售退回药品均逐批进行了验收，对药品外观质量、数量、规格、批准文号、生产批号、有效期、装箱单、说明书内容、标签内容等逐一进行核对，对验收发现质量可疑的药品立即请示质管部相关人员进行质量复核，对药品质量验收不合格的拒绝入库，并填写不合格药品拒收通知单，保证药品入库合格率达100%。

关于进口药品的验收，首先要求供货单位提供加盖本单位质管部鲜章的《进口药品注册证》、《进口药品质量报告书》，并对进口药品外观质量、批号、中文使用说明书、有效期、注册证号等进行逐一核查，并及时过行了进口药品有关记录登记，将加盖供货单位质管部鲜章的《进口药品注册证》、《进口药品质量报告书》归档。

关于首营企业、首营品种的质量审核，业务部将供货单位提供的有关资质报质管部，质管部对所有的资质的真实性、合法性、资质齐全性、有效性等进行逐一审核，确认符合供货条件的单位，质管部签署同意作为合格供货单位，作为合格药品的购进意见。报公司质量副总批准后采供部购进，所有资料均整理归档。关于首营品种存在的问题是药品检验报告书部份供货单位提供的是当地药检所的报告书。

药品质量信息方面，质管部从网下载了一些质量信息，并及时传递给各部阅读，对公司药品质量管理起到了一定的作用。

质管部对公司药品质量投拆及时进行了处理，并整理归档。质管部在质量管理过程中行使了质量否决权，对日常工作中的药品验收、养护、储运、运输的质量管理工作进行了指导和监督。公司全年没有较大药品质量事故发生。无用户质量投诉。

三、储运部（部长崔宁）

公司自GSP认证以来，公司领导很重视，在仓库设施、设备上进行了较大的投入、改造，针对新版GSP的实施，医药集团将于2014年5月在莒南县城南环路东段新建仓库一处，建成后药品仓储条件将得到较大的改善，使药品在库贮存的质量得到保证。

2013年全年公司入库药品757批次，对储存三个月以上的药品，养护员按公司制定的有关养护制度、养护操作程序进行了养护检查，并根据库存药品结构确定了重点养护品种，建立了养护档案；养护员每天对库房温湿度进行了二次检查并做好了记录，并根据药品贮藏条件要求进行相应的温湿度调控，以保证药品在库贮存质量。2013年药品在库贮没有发现药品质量不稳定、变质现象。药品全年在库养护质量合格率100%。

公司主要销售对象是市场客户（个体诊所、私立医院、单体药店，仁和堂连锁店(仁和堂连锁店将于2014.2月分离，成立独立的连锁公司)），总体是有合法资质才销售，但资质提供有部份出现了滞后现象，没有跟上GSP要求，以后注意按GSP规定索取齐全。药品发出后公司负责运输，送货上门，因此全年客户投拆较少。

四、质量副总（李翠霞总结）

今天认真听取了各部门对药品购进质量有关方面的汇报，总的来讲，情况良好，按新版GSP规范运作，这是大家共同努力的结果。希望来年大家做得更好。

接下来讲了加强药品购进质量管理的重要性。提出了具体的要求： 1..认真学习《药品管理法》及实施条例，《药品经营质量管理规范》等相关法律、法规； 2.加强责任心，在2014年索取资质时，严格按GSP要求；

3.加强药品专业知识、技能的再学习，不断提高自己的业务水平；

4.严格按GSP要求，做好药品验收、养护、储存、运输等药品质量管理工作，按GSP规范运作。

经过药品购进质量评审，参会人员一致通过了2013年供货合格企业为2014年合格供货方，所经营的药品为合格药品。

记录人：孙东风

2013年12月22日