生物技术药物市场分析

第一篇：生物技术药物市场分析

生物技术药物市场分析

摘要：药物市场是一个高度集中的市场。不过近年来，集中度也出现了动态的调整。在面对不断发展的趋势和日益激烈的药物市场竞争，世界各国药业都在争相开发和引进新产品，争取以更大的优势占领市场，同时还积极开展药物市场的调查研究，以便获得研制开发的最佳效益。就如大企业在千方百计寻找新的“重磅炸弹”药物，补充发展后劲。而生物技术企业和一些拥有研发优势的中型企业表现更为活跃。在世界的药物市场中中国药物市场的增长率高出世界药物市场近10个百分点，并且正逐渐由分散走向集中。

关键词：生物技术药物市场分析 中国药物市场市场预测发展趋势 引言

近年来，世界药物市场的增长趋缓。药物市场的集中度也出现稳中微调的趋势。就区域药物市场而言，北美地区所占的比例已经从2002年的51%下降到2006年的47%；日本药品市场的占比也出现萎缩，从2002年的12%下降到2006年的9.3%；而欧洲和包括中国、印度在内的亚洲新兴市场正在缓慢崛起，在世界药品市场所占的份额有所上升。

1.世界药物市场的发展趋势

当今世界制药工业拥有逾千亿美元的销售额，许多药物的销售额已超过1亿美元，一些被称为“巨型炸弹”的药物年销售额在3亿美元以上，制药工业所获得的利润远远高于其他化学工业，因此制药工业已成为令人瞩目的工业。在世界药物市场中，10个主要国家占据世界处方药物市场的82%，其中美国占29%、日本占19%、西德占8%、法国占7%、意大利占7%、英国占3%、西班牙占3%、加拿大、巴西与墨西哥各占2%，世界其他地方占18%。从世界药物销售的种类来看，几种主要适应症的药物占总销售额的88%，其中心血管药物占18%、胃肠道药物占17%、抗感染药物占13%、中枢神经系统药物占11%、呼吸系统药物占8%、肌与骨骼药物占7%、生殖、泌尿系统及激素类药物占6%、皮肤科药物占5%、抗癌药物占3%、其它药物占12%。随着人们生活水平的提高，人口老龄化速度的加快以及先进技术的应用和昂贵新药的开发，据预测，在今后5年内世界医药产品市场的年增长率可望超过11%。面对不断发展的趋势，世界各国医药行业都在积极进行开发、引进新产品，争取以更大的优势占领市场，同时还积极开展药物市场的研究，以便获得研究开发的最佳效益。

2.中国药物市场的现状

当前的物市场正处于由计划经济向市场经济的转轨过程之中,尤其是1998年以来,药品分类管理办法的推行、基本医疗保险制度的实施、医疗卫生体制改革的深入、药品集中招标采购制度等政策的影响,当前医药流通体制正经历着一系列重大变化:

2.1 市场竞争主体迅速增加,打破了原医药站、医院分别对医药批发、零售市场的垄断。

随着医药零售市场的放开,以及对外资的开放,生产企业从药品批发进一步延伸到药品零售市场,深度介入药品流通领域。大量民间资本进入包括批发零售在内的整个药品流通领域，外资医药流通企业的进入对国内的医药流通企业将构成潜在的巨大压力,使得医药流通市场竞争主体迅速增加,对原有的流通模式造成了很大的冲击,原有的市场格局被打破。目前,药品流通市场的竞争主体有:生产企业、批发企业、零售企业(包括医院、连锁药店、单体药店)以及包括药品超市(平价药店)在内的及正准备进入药品流通市场的企业和等待中国药品流通市场的外资医药流通企业。

2.2 当前药品流通市场是多种流通模式并存,并正呈现 “少流通环节”的趋势。

当前药品流通市场存在如下几种药品流通模式并存的局面:生产企业—医院/ 药店—消费者;生产企业—代理—医院/ 药店—消费者;生产企业—总代理—地区代理—医院/ 药店—消费者。

同时,药品流通环节减少,无论是生产企业进入药品流通领域,还是采用类似大卖场这种经营方式的“药品超市”均说明了这种趋势。

2.3 药品零售市场的区域垄断在形式上被打破。

虽然2000 年8 月国家药品监督管理局批准了50 家跨省药品零售连锁企业,在形式上打破了药物零售市场的区域垄断。而且随着药物零售市场的放开,生产企业开始不断向下游流通领域延伸,通过自建、收购或特许加盟等方式直接进入药物流通市场,自己掌控药物销售终端。从而生产企业的市场地位在不断加强,正改变其在流通市场中的弱势地位。在87 家医药类上市公司中,除去5 家纯医药

商业公司,共有20 家生产企业涉足药品零售市场,占24.4 %。

3.中国药物市场的分析。

当前医药流通市场发生的种种变化,无论是上游生产企业进入药品零售市场,还是以老百姓、开心人为代表的民间资本采用类似“大卖场”这种经营方式以低于市场平均价格的手段进入药物零售市场,均表明了一种信号:医药流通市场正向着“少流通环节、价格回归实际价值”的方向发展。事实上,当前医药流通市场的变革正是根源于“流通环节多、药价虚高”的顽疾,给了新的进入者提供了进入市场的机会。由于长期以来的“医药不分”,95 %的药物是通过医院销售的;再加上地方保护所形成的区域市场垄断,导致流通环节众多。对于生产企业来说,销售终端成为一种稀缺资源。因此,随着药物分类管理政策的实施,医药分开的势在必行,向制药企业释放了巨大的市场空间,使得制药企业有可能自己掌控销售渠道。当前的医药流通市场变革的另一个重要因素是“药价虚高”。由于药价存在较大的降价空间,这就给了新的进入者提供了进入市场的机会。“药品超市”采取以较低价格作为进入市场的手段,以不同于原有经营者的“高毛利、低流量”的经营方式(低毛利、高流量)作为其立身之本。

长期以来,由于药品的特殊性,我国对药品的价格一直实行严格的监管,对药品价格实行的一种直接管制,由物价部门根据社会平价成本,在综合考虑生产、流通等利润的基础上,由国家对药品进行统一定价。这种药品价格管理机制产生的后果是一方面药品供给远大于对药品的需求,另一方面,药品价格却在不断攀升。生产企业为留下操作流通渠道的空间,通过虚增成本来虚高定价。物价部门由于信息的不对称,很难掌握药品的实际成本信息。

4.中国药物市场发展趋势。

目前，中国的医药批发企业8000多家，市场竞争激烈，行业在微利的水平运作，市场集中度水平较低。2005年，我国医药商业销售百强中前3大企业的合并市场份额为24.96%，而同期，美国和日本市场前3大医药商业企业的市场份额分别为96%和67%。中国医药商业企业的盈利水平也明显低于世界平均水平，2005年，医药批发企业的毛利率为6.2%，而世界主要药品批发企业的毛利率平均值是7.9%，净利率则是中国的两倍，达到1.2%。但是，不可否认的是，中国医药商业的集中度已经明显提升。据中国医药商业协会历年商业统计年鉴数据显

示，2005年，医药商业百强的总体市场份额已经达到67.85%，比2001年提升了

9.14个百分点。前3强和前10强的市场份额也在稳步提升，前3强的销售收入占了四分之一强，前10强的销售收入比重也接近50%。近年是国家出台医药行业政策较为密集的年份，医药商业的整合趋势将愈演愈烈，集团化、规模化将带来一定的成本优势，从而使盈利水平有所提升。

总结

药物是人们战胜疾病的重要手段，它保障了人类的生存和繁衍，在人类漫长的发展史中起过并将继续发挥重要的作用。随着生活水平的提高，人们对药物的需求也日益增高。有病治病，无病防病，还要增进身体健康，保持旺盛精力，提高智能和工作效率、延年益寿。各企业积极开发新药，从而抢占世界药物市场。

参考文献

[1] 张春华,严云良.医药数理统计[M].北京:科学出版社,2001:192-194.[2] 世界医药市场.Market Letter，1992.19(18):16

[3] 钱宗玲，世界药物市场发展的30年.药学进展，1993，17(3):163

[4] 世界药物市场——医药经济

[5] 中国科学院院士大会报告摘登——药物市场

[6] 王耀忠，药品流通市场的现状、影响及趋势，上海社会科学院经济研究所 上

海 200020

第二篇：抗肿瘤药物市场分析

抗肿瘤药物市场分析

1肿瘤发病率概述

1.1世界肿瘤发病情况

据世界卫生组织1997报道，1996年全球58亿人口中因癌症死亡的有630万人，约占总死亡人数的12%，其中近60%为肺癌、胃癌、乳腺癌、结肠直肠癌、口腔癌、肝癌、宫颈癌及食管癌，是仅次于心血管疾病的第2大死因。从1996年以来全球每年新确诊的肿瘤患者均在1030万以上，到1999年底全球肿瘤患者总数已逾4000万人。世界卫生组织2001年报道，世界癌症发病率和死亡率比 1990年上升了22%，今后 20年还将上升大约50%。近年来乳腺癌和前列腺癌的发病率呈上升趋势，胃癌发病率略有下降，但癌症总体发病率呈上升趋势。西方发达国家(以美、英、德、法、意等为代表)，较易发的癌症类型依次为乳腺癌、肺癌、前列腺癌、结肠癌、直肠癌和卵巢癌。

1.2我国癌症发病情况和癌症种类介绍

流行病学研究提示，我国不仅肿瘤死亡率呈明显上升趋势，而且兼有发展中国家和发达国家高发谱并存的特点。据国家卫生部信息中心的报道，近年来危害我国民众的主要癌症类型依次为胃癌(21.76%)、肝癌(17.83%)、肺癌(15.19%)、食管癌(15.02%)、结直肠癌(含肛门肿瘤，4.54%)、白血病(3.53%)、子宫颈癌(1.64%)、鼻咽癌(1.53%)和乳腺癌(1.49%)。据我国卫生部统计，20世纪90年代我国肿瘤发病率已上升为127

2抗肿瘤药物概述

2.1世界抗肿瘤药物概述

目前抗肿瘤药物占世界药品市场总销售额的4.2%左右，畅销品种除紫杉醇(目前销售额为10亿美元左右)外，还有吉西他滨(gemcitabine)、托泊替康(topotecan)、多西他赛(docetaxel)和泰索帝(taxotere)。后3种抗肿瘤药物的世界销售额合计超过4亿美元，3年后有望超过10亿美元。这三种药物对发病率较高的肺癌、乳腺癌、卵巢癌、结直肠癌和前列腺癌的治疗均有出色表现。

近年随着纳米分子医学和分子生物学技术的突飞猛进，肿瘤发生机制的阐述、抗肿瘤靶点的寻找、新型抗肿瘤药物的开发以及治疗手段的创新和综合运用都有了长足的进步。在2000～2005年期间，整个市场规模将增长近1倍，预计将上市134种治疗癌症的新药(包括创新产品以及药物的新配方或新适应证)。创新药物市场目前估计在15亿美元，年平均增长率为40.2%，到2005年总额将达到86亿美元。

2.2我国抗肿瘤药物开发概述

我国抗肿瘤药物的研究工作近年来发展很快，仅2001年国家自然科学基金抗肿瘤药物药理学的自由申请项目就达40项，已成为药理学中申请项目最多的分支学科。其研究内容主要涉及天然抗肿瘤活性物质的开发，寻找新的药物作用靶点，运用新技术、新方法深入探

讨抗肿瘤药物的分子作用机制等，内容大多针对难治性实体瘤，如肝癌、肺癌和鼻咽癌等。

目前我国生产的抗肿瘤药物几乎全是仿制药品，从1993年我国开始对药品授予专利及对符合条件的药品给予行政保护后，我国仿制国外新药的确受到了极大的限制。一些国外近年来开发上市的新品种(如长春瑞滨、替尼泊苷、表柔比星、雌莫司汀和亮丙瑞林等)因涉及到专利保护问题，只能依赖进口以满足临床急需。因此，目前我国抗肿瘤药物发展的基本思路是在加强新药创新工作的基础上，抢仿一些临床疗效肯定且应用面相对较广，并已失去专利保护的抗肿瘤新药。

我国抗肿瘤药物的研究生产始于20世纪50年代末，现在能生产抗肿瘤药物的企业已发展到近百家，其中主要原料药生产厂20 多家，制剂和中药生产厂60多家。WHO公布的49个常用抗肿瘤药物中，大多数国内都能生产，占总数的86%以上，常规抗肿瘤药物产销量基本可满足国内市场需求。目前我国年生产抗肿瘤药物约50吨左右，主要分布在上海、江苏、浙江和山东等地。中国抗肿瘤药物产量随着品种与用量的增多而上升，1993年原料药产量为33.44吨，1996年为40.512吨，1999年为44.288吨，2001年产量48.554吨，2002年为56.66吨，2003年完成50.73吨(为2002年同期的89.54%，缺报贵州省及云南省与河南省部分地区数据)。

3全国样本医院用药分析

根据中国药学会对全国典型城市样本医院用药统计，2002年抗肿瘤药物的购药金额为10.5亿元。当年全国综合医院肿瘤科总床位数为168.38万张，其中样本医院为12.9万张，占7.66%。若按每床用药金额测算，约为8144元/床/年，以此推测2002年全国医院用药市场中抗肿瘤药物总额为137亿元。

中国药学会对全国典型城市样本医院用药统计数据显示(表2)：1999～2003年5年间抗肿瘤和免疫调节剂药物使用金额与上年同比增长率分别为17.73%、22.55%、6.59%、14.64%和25.93%，基本呈V字形变化趋势。2003年抗肿瘤和免疫调节剂药物的购药金额204897.5万元，与2002年同期相比增长较大(统计城市从14个扩大为16个，新增加成都与重庆2个地区的样本医院)，但是占购入药品总金额百分比却从2002年的14.64%下降到12.95%。

各大类抗肿瘤药物在用药金额比例上比较分散，其中用于肺癌、乳腺癌、结肠癌、直肠癌、肝癌和食管癌的产品占2/3以上。

在对我国城市样本医院的调查中，用药金额前100名的品种中有13个品种是抗肿瘤药物和免疫刺激剂(在前50名中有6个)，占医院全部购入药品金额的5.81%。这充分说明抗肿瘤药物和免疫刺激剂已有了不小的市场份额.在抗肿瘤药物中，销售金额位于前10名的药品分别是紫杉醇、奥沙利铂、表柔比星、异长春花碱、吉西他滨、吡柔比星、多西他赛以及羟基喜树碱、卡培他滨和甘露聚糖肽。目前合资企业和进口产品所占份额分别为40%和20%左右。

4抗肿瘤药物的研制与开发热点

据报道，国外目前除已上市的单克隆抗体、肿瘤坏死因子、干扰素、白介素等生物工程产品(含抗癌疫苗)外，正在开发研制中的抗肿瘤药物有以下8大类：(1)抗代谢药如二氢叶酸还原酶抑制剂、多位点抗叶酸代谢药等；(2)作用于细胞骨架的抗肿瘤药物如紫杉醇(可抑制微管蛋白的合成)和作用于微丝合成的新型抗癌药(主要来自海洋生物体内，可利用生物工程技术来生产)；(3)法尼基转移酶抑制剂；(4)拓扑异构酶抑制剂如喜树碱及依托泊苷、柔红霉素等；(5)还原型谷胱甘肽调节剂；(6)肿瘤细胞表面受体阻断剂；(7)核苷转运抑制剂如来自绿茶的“茶多酚”；(8)基质金属蛋白酶抑制剂。在上述8大类抗肿瘤新药中很多为天然药物或来自天然原料的半合成产品。

目前美国对癌症的看法正在发生重大的转变，越来越多的医生和医学研究人员正在寻找可预防或延缓癌症发生的药物。据《华尔街日报》报道，过去30年来，美国医学界一直将抗癌的重点放在治疗方面，制药企业与联邦政府花费巨资研究开发治疗肿瘤的药物。虽然今后这方面的努力还将持续，但癌症药物的发展趋势将转为预防重于治疗。目前，正在进行的用于癌症预防的化合物和药品临床研究超过50个。

4.1正在研制中的天然(中草)抗肿瘤药物

在我国，中草药及其活性成分的抗肿瘤药物研究已是国家重点基础研究发展规划项目之一。

我国20世纪90年代上市的抗肿瘤药物中除米托蒽醌、羟基脲和顺铂等少数几种抗肿瘤药物为化学合成药外，已上市(或仍在研制阶段)的一系列抗肿瘤药物(含人体免疫调节剂)均为从天然草药中提取的成分。目前的抗癌中药大体有4个方面的作用：(1)抑杀肿瘤细胞；

(2)调整机体免疫等抗癌潜能，以改善患者生命质量，延长生命期；(3)提高放化疗效果的增敏作用；(4)降低放化疗毒副反应的减毒作用。

除康莱特(薏苡仁提取物)、榄香烯(莪术油提取物)、三尖杉酯碱等热销品种外，目前已上市和正在研制中的一系列中药抗肿瘤药物(或免疫调节剂)中，还有多糖类中药制剂如猪苓多糖、茯苓多糖、香菇多糖、人参多糖、银耳多糖、云芝多糖、地黄多糖、枸杞多糖、猕猴桃多糖、黄芪多糖、当归多糖、绞股蓝多糖、竹荪多糖、刺五加多糖和牛膝多糖等等。多糖类抗肿瘤药物大多为调节人体免疫功能以利于消灭体内肿瘤细胞(组织)的新型药物。它们不仅不良反应较小，而且具有扶正固本的功能，符合中医的用药原则。

其它正在开发(或研制)中的天然抗肿瘤药物有：表鬼臼毒素、蝎毒、姜黄、菝藜(皂甙)、川芎嗪、苦参碱、墓头回(可抗结直肠癌)、瑞香、败酱草与乌骨藤提取物等。

结合现代科学方法来解释中药治疗肿瘤的作用机制可以发现，中药治疗肿瘤的机制几乎可以涵盖所有目前西药开发的热点，如：拓扑异构酶抑制剂(喜树碱类化合物、红根草中提取到的有效成分等)、微管蛋白活性抑制剂(紫杉醇及其衍生物)、抗突变作用(人参、绞股蓝、黄芪、白术、仙茅、枸杞子、天冬等)、细胞毒作用(莪术挥发油制剂，冬凌草甲素、乙素、大黄、人参、茯苓等)、免疫增强作用(地黄多糖、茯苓多糖、牛膝多糖、丹参、莪术、臼术、灵芝多糖等)、抑制肿瘤细胞增殖并诱导其分化(淫羊藿甙、丹参酮、大蒜素、人参皂甙、苦参、熊胆、巴豆与葛根有效成分等)，诱导肿瘤细胞凋亡(榄香烯、柴胡苷、茶多酚类物质等)。

4.2生物工程重组抗肿瘤药物

据国外医药信息刊物最新报道，已上市的用于肿瘤治疗的生物工程重组产品(含抗肿瘤疫苗)包括单克隆抗体、肿瘤坏死因子、干扰素、白介素等。生物工程重组抗肿瘤药物由于作用机制清楚、疗效好、不良反应小等特点，已成为抗肿瘤药物的研发热点。

中国药学会对典型城市样本医院的调查表明，在免疫刺激剂类抗肿瘤药物中，基因工程药物占有很重要的地位。重组人粒细胞集落刺激因子的年销售额达到7000万元左右，排在该大类用药前10名。而干扰素的年销售额也在6000万元左右，也属医院用药的“重磅炸弹”级产品。而人白细胞干扰素在上市的第一年(2000年)销售额就超过500万，预示着这个产品有很好的市场潜力。

5抗肿瘤药物发展思考

癌症的发生是一个慢性过程，从正常到不典型增生，再到癌变，一系列的基因和细胞因子在很多环节上有调控作用，针对这些环节开发预防药物，也是抗肿瘤药物的一个研究方向。人类经过几十年来的不懈努力，对恶性肿瘤的药物治疗已有了巨大的进步。现代科学，特别是生命科学的迅猛发展，正在逐步揭示恶性肿瘤的发生本质，抗肿瘤药物研究已进入一个新的阶段。紫杉醇等药物的研究成功，表明继续寻找有新作用机制及独特化学结构的细胞毒药物仍有重要意义。新型抗肿瘤药物如生长因子抑制剂、肿瘤血管生成抑制剂、生物反应调节剂、肿瘤耐药逆转剂、端粒酶抑制剂等有着良好的研究开发前景，将使恶性肿瘤的治疗从治标走向治本。预计，在临床上抗肿瘤药物的使用金额将随之增加，其所占用药总金额的市场份额也会有所增大。

第三篇：生物技术药物研发动态

生物技术药物研发动态

中国药品生物制品检定所周海钧教授在本次大会上介绍了近年来生物技术药物的最新研究进展。

周海钧教授说，全世界医药生物技术近十年来发展很快，美国在生物制药方面一直稳居榜首，其次是德国和日本。至2003年1月，美国已上市77种生物技术药物。2003年，美国食品与药品监督管理局（FDA）批准了第一个治疗牛皮癣的生物技术药物－－Amevive（alefacept）。我国生物技术药物的研究和开发起步较晚，但在国家大力扶持下，发展迅速，目前已有16种基因工程药物和两种疫苗批准上市，正在进行临床试验的品种近100种。

基因治疗是导入外源基因达到治疗效果的治疗方法。研究表明，基因治疗有可能成为治愈癌症、艾滋病、高血压、糖尿病，以及各种遗传病的最佳选择。周海钧教授介绍说，目前美国FDA已经批准600多个基因治疗方案，治疗的疾病涉及各种肿瘤、心血管疾病、代谢病、遗传病和艾滋病等。我国早在1991年就开展了B型血友病的基因治疗，至今已有多个方案进入临床研究阶段。

DNA疫苗是20世纪90年代新兴的免疫学理论和技术，1995年以来，FDA已经陆续批准艾滋病、流感、乙型肝炎病毒、单纯疱疾病毒、疟疾和肿瘤相关抗原等DNA疫苗十余种，其中疟疾DNA疫苗进展很快，已经进入Ⅲ期临床试验阶段。我国在DNA疫苗方面亦取得可喜进展，并取得了一些具有独立自主知识产权的品种。中科院

动物所研制的HCGβ亚单位肿瘤DNA疫苗，卫生部艾滋病预防与检测中心研制的重组MVA－HCV活疫苗及重组MVA和DNA联合疫苗已经进入临床试验研究阶段。

周海钧教授介绍说，反义核酸药物是20世纪80年代出现的一种以抑制基因表达为目的的基因治疗药物。它是根据碱基互补原理用人工合成或生物合成的特定互补DNA、RNA片段，在复制、转录和表达3个水平上抑制或封闭基因表达。反义核酸药物对肿瘤、遗传病、传染病的防治具有重要意义。1998年，美国第一个批准研制的vitravene反义寡核苷酸（as-ODN）投入市场，用于治疗艾滋病患者的巨细胞病毒和视网膜炎。我国863项目中也有反义核酸药物类的研究项目。军科院放射医学研究所研制的端粒酶hEST2基因为靶的反义核酸抗肿瘤药正在进行临床前研究。

在单克隆抗体研发领域，1993年美国研制的ortho OKT-3鼠单抗，首先批准上市用于急性逆转肾移植免疫排斥反应，后又扩大到肝脏、心脏的移植，现美国已经批准单抗13种。目前，美国正处于临床研究阶段的单抗近70种，其中研究人员正在就人源单抗免疫球蛋白E对血癌、银屑病、肝移植、肾移植、哮喘、鼻炎、色素层炎等多种疾病的治疗进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床研究。日本亦有7种人源单抗进入临床研究阶段。我国对治疗性抗体研究非常重视。目前已有流行性乙型脑炎单抗、肝癌单抗导向治疗剂131Ⅰ标记的HAb18及131Ⅰ标记的酶解片段F（ab'）2进入临床研究阶段，并显示出良好的治疗效果。周海钧教授最后指出，发展生物技术药物，应该研究各国成功经

验，结合生物技术药物研究和开发的特点，制订相应措施和策略，创造出一条既有自主知识产权，又能较快赶超世界先进水平的中国之路。《中国医药报》2003.4.29

第四篇：生物技术、药学(药物化学)、应用统计学(生物统计

纳入调剂的专业有：

电子信息工程、护理学、中药学、英语、护理学（助产）、生物技术、药学（药物化学）、应用统计学（生物统计）、生物信息学、生物技术（生物制药）、医学实验技术、法学（卫生监督与管理）、公共事业管理（医院管理）、制药工程（中药）、中医学（针灸推拿）、生物医学工程、经济学（卫生经济）、药物制剂、市场营销（医药市场营销）、法学、商务英语、应用心理学、药学（临床药学）、康复治疗学。

第五篇：生物技术

生物技术（biotechnology）也译成生物工程，生物学研究与应用的技术方面，包括，基因工程、细胞工程、发酵工程和酶工程.生物技术是现代生物学发展及其与相关学科交差融和的产物，其核心是以DNA重组技术为中心的基因工程，还包括微生物工程、生化工程、细胞工程及生物制品等领域.基因工程（genetic engineering）又称基因拼接技术和DNA重组技术，是以分子遗传学为理论基础，以分子生物学和微生物学的现代方法为手段，将不同来源的基因按预先设计的蓝图，在体外构建杂种DNA分子，然后导入活细胞，以改变生物原有的遗传特性、获得新品种、生产新产品。基因工程技术为基因的结构和功能的研究提供了有力的手段。

细胞工程细胞工程(Cell engineering)：细胞工程是生物工程的一个重要方面。总的来说，它是应用细胞生物学和分子生物学的理论和方法，按照人们的设计蓝图，进行在细胞水平上的遗传操作及进行大规模的细胞和组织培养。当前细胞工程所涉及的主要技术领域有细胞培养、细胞融合、细胞拆合、染色体操作及基因转移等方面。通过细胞工程可以生产有用的生物产品或培养有价值的植株，并可以产生新的物种或品系。发酵工程(Fermentation engineering)是指采用现代工程技术手段，利用微生物的某些特定功能，为人类生产有用的产品，或直接把微生物应用于工业生产过程的一种技术。发酵工程的内容包括菌种选育、培养基的配置、灭菌、种子扩大培养和接种、发酵过程和产品的分离提纯（生物分离工程）等方面。

酶工程(Enzyme engineering)就是将酶或者微生物细胞，动植物细胞，细胞器等在一定的生物反应装置中，利用酶所具有的生物催化功能,借助工程手段将相应的原料转化成有用物质并应用于社会生活的一门科学技术。酶工程的应用，主要集中于食品工业，轻工业以及医药工业中。

环境评价定义

从环境卫生学角度按照一定的评价标准和方法对一定区域范围内的环境质量进行客观的定性和定量调查分析、评价和预测。环境质量评价实质上是对环境质量优与劣的评定过程，该过程包括环境评价因子的确定、环境监测、评价标准、评价方法、环境识别，因此环境质量评价的正确性体现在上述5个环节的科学性与客观性。常用的方法有数理统计方法和环境指数方法两种。2 环境评价的目的主要是掌握和比较环境质量状况及其变化趋势；寻找污染治理重点；为环境综合治理和城市规划及环境规划提供科学依据；研究环境质量与人群健康关系；预测评价拟建的项目对周围环境可能产生的影响。环境评价的程序

第一阶段为准备阶段，主要工作为研究有关文件，进行初步的工程分析和环境现状调查，筛选重点评价项目，确定各单项环境影响评价的工作等级，编制评价大纲； 第二阶段为正式工作阶段，其主要工作为详细的工程分析和环境现状调查，并进行环境影响预测和评价环境影响；

第三阶段为报告书编制阶段，其主要工作为汇总，分析第二阶段工作所得各种资料

数据，给出结论，完成环境影响报告书。

（1）工作等级划分

（2）评价大纲编写

（3）工程分析

（4）所在地区环境现状调查

（5）建设项目环境一影响预测

（6）环境影响报告书编制

生态毒理学，是在传统的毒理学的基础上发展起来的。是环境生物学的一个分支。研究有毒物质进入环境对组成生态系统的生物种群和生物群落所产生的生态效应。生态毒理学是在传统的毒理学的基础上发展起来的。环境污染问题出现后,促使传统的毒理学从研究毒物对生物个体所产生的效应扩大到研究毒物对生物群体所产生的效应.研究内容生态毒理学是生态学与毒理学之间相互渗透的边缘学科。有毒物质在到达靶生物以前，要受到环境的干预。这里所说的靶生物，就是有毒物质直接作用的生物群体，可以是一个生物种群，也可以是一个生物群落；这里所说的环境，既包括非生物环境，也包括靶生物以外的其他生物种类。毒物、环境、机体三者之间存在着相互作用的关系。生态毒理学就是研究这种相互关系。它包括：①在毒物到达靶生物以前，环境以何种方式影响毒物特性，如毒物在迁移、转化、归宿过程所发生的特性的变化；②环境如

何影响机体对毒物的反应；③毒物如何影响环境，如毒物引起饵料生物灭亡等。研究方法除采用常规的实验室毒理研究、野外调查、田间试验和定点、定位的研究和监测外,还采用:①建立实验室规模的模式生态系统（微宇宙），并进行测试；②对受控制的野外生态系统进行测试和监测；③建立生态系统的数学模型。实验室试验要与野外研究互相结合，互相补充。

转基因技术就是将人工分离和修饰过的基因导入到目的生物体的基因组中，从而达到改造生物的目的。常用的方法包括显微注射、基因枪、电破法、脂质体等。转基因最初用于研究基因的功能，即把外源基因导入受体生物体基因组内（一般为模式生物，如拟南芥或斑马鱼等），观察生物体表现出的性状，达到揭示基因功能的目的。基本技术过程

(1)从生物有机体复杂的基因组中,分离出带有目的基因的DNA片段；或者人工合成目的基因。

(2)在体外,将带有目的基因的DNA片段连接到能够自我复制并具有选择标记的载体分子上，形成重组DNA分子。

(3)将重组DNA分子引入到受体细胞(亦称宿主细胞或寄主细胞)。

(4)带有重组体的细胞扩增，获得大量的细胞繁殖体。

(5)从大量的细胞繁殖群体中，筛选出具有重组DNA分子的细胞克隆。

(6)将选出的细胞克隆的目的基因进一步研究分析,并设法使之实现功能蛋白的表达。

植物方法: 农杆菌介导转化法, 花粉管通道法, 基因枪法.动物技术: 核显微注射法, 精子介导转基因法, 核移植转基因法, 体细胞核移植法 生态风险评价是评估由于一种或多种外界因素导致可能发生或正在发生的不利生态影响的过程。其目的是帮助环境管理部门了解和预测外界生态影响因素和生态后果之间的关系，有利于环境决策的制定。生态风险评价被认为能够用来预测未来的生态不利影响或评估因过去某种因素导致生态变化的可能性。生态风险评价基于两种因素：后果特征以及暴露特征。主要进行三个阶段的风险评价：问题的提出、问题分析和风险表征。