药品稽查工作体会

第一篇：药品稽查工作体会

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w.5 Y K J.Com 1药品是一种科技含量较高的特殊商品，药品稽查是一项专业性很强的工作。随着药品监督管理工作的不断加强和农村药品“两网”建设的开展，一些简单的药品行为违法案件已大幅减少，而技术含量高的案子越来越多，给我们稽查工作带来了新的挑战。单靠行政稽查已远远满足不了新时期稽查工作需要，必须开拓新思路，研究新方法，稽查工作必须逐步实现以行政手段为主向以技术手段为主的战略转移。下面我们就如何在稽查工作中发挥技术支撑作用谈谈一些看法。

一、熟悉药品包装、标识、说明书，建立资料库，快速发现假药。

市场上畅销的知名品牌药品往往是造假的热门对象。熟悉这些药品的包装、标识、说明书可以快速发现假药。假冒药品包装盒一般纸质较差、粘合不牢，易开盒，上面印字不清，如假吗叮啉、假新康泰克。有些知名药品包装印有激光图案，如三九皮炎平软膏，其激光标识在光线下转动有收放状图案，且有“999”字样，而假三九皮炎平软膏外包装激先图案无收放状。有些知名药品的说明书纸质和折叠形式有特色，如西安扬森的药品说明书纸质薄而柔软，机器折叠，折痕深有七道折痕。而他们的假冒产品说明书纸质厚偏黄，手工折叠，折痕浅，折叠形式不一。平常在工作中注意收集这方面的资料并把这些畅销知名品牌药品包装、标识、说明书与他们的伪品制成对照彩图，并配合文字描述对查获假药会有很大的帮助。

二、充分发挥药品快检箱的作用，提高药品抽验效率。

运用药品快检箱是发现假药经济、方便、快捷的手段，药品快检箱的使用简单易学，操作简便，检验快捷，对基层药品稽查工作较适用。2004年我局运用化学快检箱发现假吗叮啉3个批次，并挖出一专门销售假药的不法分子。有人在基层药品抽验中曾做过这样的对比，快检后再抽样和直接抽样各200批次，然后，送药品检验所检验，结果显示，快检后再抽样的药品检出不合格率明显高于直接抽验的药品检出不合格率。这表明，快检箱对提高不合格药品检出率，实现鞭向抽验具有较大的作用。尽管这样，快检箱有很大的局限性，一是快检箱检测属于定性检验，只能发现假药，不能检出劣药及掺了部分活性化学成分的假药；二是快检箱配备的试剂不全，许多药品无法检验；薄层箱检测需要对照品，而基层没有购买对照品的经费。因此，快检箱还待于改进和完善。

三、在基层建立药品快检室。

由于药品快检箱有局限性，不能检出劣药和掺了少量化学活性成分的假药，因此有必要在基层建药品快检室。可以在快检室做一些较简单的项目的检验，如药品的鉴别、重量差异、装量差异、崩解时限、水份、溶液颜色、澄明度、ph等。经检验疑为不合格的药品再正式抽验送药检所检验。建快检室不需要很多的投入，只需购置一些简单较便宜的仪器设备，如ph计、崩解仪、烤箱、干燥器等。这些仪器的操作使用也较简单，经短期培训，便能掌握。2005年2月至6月，宁都县食品药品监督管理局通过快检室初筛确定为不合格的药品就达14件，货值金额15376元。依据检验报告书查处的案件占总案件的比率有较大幅度的提高。

四、建立假劣药品信息查询数据库

我们已经进入信息时代，应充分把信息技术应用于药品稽查工作。首先应当把全国各地药检部门检测出的不合格药品汇成药品不良记录软件，把常出现的假药与真药制成对照彩图，并配合文字描述鉴别要点，制成药品外观识别手册或软件。此外，应把各级药品监管部门查处各类假劣药品的公告、通知等文件和常用药品法律、法规制成检索软件。将上述资料组成大型数据库。通过简单的查询操作，即可查出药品的不良记录，中药保护品种及违反法律法规的条款。将这套信息与掌上电脑结合使用，适合现场稽查和抽验。目前，由江苏徐州市药检所开发的“药品稽查宝典”就是这类软件，经试用取得了较满意的效果。文章来 源

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第二篇：药品稽查工作体会

药品稽查工作体会

药品稽查工作体会

药品稽查工作体会

药品是一种科技含量较高的特殊商品，药品稽查是一项专业性很强的工作。随着药品监督管理工作的不断加强和农村药品“两网”建设的开展，一些简单的药品行为违法案件已大幅减少，而技术含量高的案子越来越多，给我们稽查工作带来了新的挑战。单靠行政稽查已远远满足不了新时期稽查工作需要，必须开拓新思路，研究新方法，稽查工作必须逐步实现以行政手段为主向以技术手段为主的战略转移。下面我们就如何在稽查工作中发挥技术支撑作用谈谈一些看法。

一、熟悉药品包装、标识、说明书，建立资料库，快速发现假药。

市场上畅销的知名品牌药品往往是造假的热门对象。熟悉这些药品的包装、标识、说明书可以快速发现假药。假冒药品包装盒一般纸质较差、粘合不牢，易开盒，上面印字不清，如假吗叮啉、假新康泰克。有些知名药品包装印有激光图案，如三九皮炎平软膏，其激光标识在光线下转动有收放状图案，且有“999”字样，而假三九皮炎平软膏外包装激先图案无收放状。有些知名药品的说明书纸质和折叠形式有特色，如西安扬森的药品说明书纸质薄而柔软，机器折叠，折痕深有七道折痕。而他们的假冒产品说明书纸质厚偏黄，手工折叠，折痕浅，折叠形式不一。平常在工作中注意收集这方面的资料并把这些畅销知名品牌药品包装、标识、说明书与他们的伪品制成对照彩图，并配合文字描述对查获假药会有很大的帮助。

二、充分发挥药品快检箱的作用，提高药品抽验效率。

运用药品快检箱是发现假药经济、方便、快捷的手段，药品快检箱的使用简单易学，操作简便，检验快捷，对基层药品稽查工作较适用。我局运用化学快检箱发现假吗叮啉3个批次，并挖出一专门销售假药的不法分子。有人在基层药品抽验中曾做过这样的对比，快检后再抽样和直接抽样各200批次，然后，送药品检验所检验，结果显示，快检后再抽样的药品检出不合格率明显高于直接抽验的药品检出不合格率。这表明，快检箱对提高不合格药品检出率，实现鞭向抽验具有较大的作用。尽管这样，快检箱有很大的局限性，一是快检箱检测属于定性检验，只能发现假药，不能检出劣药及掺了部分活性化学成分的假药；二是快检箱配备的试剂不全，许多药品无法检验；薄层箱检测需要对照品，而基层没有购买对照品的经费。因此，快检箱还待于改进和完善。

三、在基层建立药品快检室。

由于药品快检箱有局限性，不能检

出劣药和掺了少量化学活性成分的假药，因此有必要在基层建药品快检室。可以在快检室做一些较简单的项目的检验，如药品的鉴别、重量差异、装量差异、崩解时限、水份、溶液颜色、澄明度、ph等。经检验疑为不合格的药品再正式抽验送药检所检验。建快检室不需要很多的投入，只需购置一些简单较便宜的仪器设备，如ph计、崩解仪、烤箱、干燥器等。这些仪器的操作使用也较简单，经短期培训，便能掌握。2月至6月，宁都县食品药品监督管理局通过快检室初筛确定为不合格的药品就达14件，货值金额15376元。依据检验报告书查处的案件占总案件的比率有较大幅度的提高。

四、建立假劣药品信息查询数据库

我们已经进入信息时代，应充分把信息技术应用于药品稽查工作。首先应当把全国各地药检部门检测出的不合格药品汇成药品不良记录软件，把常出现的假药与真药制成对照彩图，并配合文

字描述鉴别要点，制成药品外观识别手册或软件。此外，应把各级药品监管部门查处各类假劣药品的公告、通知等文件和常用药品法律、法规制成检索软件。将上述资料组成大型数据库。通过简单的查询操作，即可查出药品的不良记录，中药保护品种及违反法律法规的条款。将这套信息与掌上电脑结合使用，适合现场稽查和抽验。目前，由江苏徐州市药检所开发的“药品稽查宝典”就是这类软件，经试用取得了较满意的效果。

第三篇：药品稽查工作体会

药品稽查工作体会

药品是一种科技含量较高的特殊商品，药品稽查是一项专业性很强的工作。随着药品监督管理工作的不断加强，一些简单的药品行为违法案件已大幅减少，而技术含量高和跨省市、跨地区的案子越来越多，给我们稽查工作带来了新的挑战。单靠行政稽查和独立的辖区内的核查已远远满足不了新时期稽查工作需要，必须开拓新思路，研究新方法，稽查工作必须逐步实现以行政手段为主向以技术手段为主的战略转移，由单边稽查向区域合作、信息共享、协查联动的模式转移。今年1－7月，我局在药品医疗器械监督工作中共立案94件，发出处罚决定书56件，罚没款59.2万元，销毁假劣药品器械货值31.5万元；取缔无证经营药品2家，捣毁无证加工义齿窝点一个；处理来信来访投诉举报16件（其中立案3件移送司法机关1件）。下面我们就如何在稽查工作中拓宽渠道、开发案源，发挥技术支撑作用和开展区域合作谈谈一些做法、体会和建议。

几点做法：

（一）拓宽渠道、开发案源，创新地开展稽查工作

一是重视群众来信来访，仔细甑别举报投诉的内容，落实现场核查，从点滴信息中捕捉案源线索。今年1－7月，共处理举报投诉16件，立案3件，其中1件因涉案货值金额较大已移送司法机关查处；

二是改革药品监督抽验机制，借助快检技术提高抽检命中率，为稽查打假服务，达到从监督检查，发现可疑药品，目标抽样检验到行政处罚于一体的药品监督抽验模式。

1.通过行政监督与技术监督联手，发挥快检车的“技术轻骑兵”之优势，在不改变快检车原有配置的情况下，加载了车载灯检箱、无线上网等设备，靶向性地进行假劣药品的初筛，有效地提高不合格药品抽验命中率。1－7月，共抽样257件，完成检验231件，其中不合格123件，不合格率53.2%；

2.利用各市快检车快检筛查提供的信息，追踪假劣药品的来源，有目的地对上游供货单位的4个品种药品进行追踪抽检，追踪抽检出不合格药品15批，立案15个，已结案3件，货值金额12255元，有效地扩大案源和案值。

（二）在基层建立药品快检室

由于药品快检车有局限性，不能检出劣药和掺了少量化学活性成分的假药，因此有必要在基层建药品快检室。可以在快检室做一些较简单的项目的检验，如药品的鉴别、重量差异、装量差异、崩解时限、水份、溶液颜色、澄明度、PH等。经检验疑为不合格的药品再正式抽验送药检所检验。建快检室不需要很多的投入，只需购置一些简单较便宜的仪器设备，如PH计、崩解仪、烤箱、干燥器等。这些仪器的操作使用也较简单，经短期培训，便能掌握。2007年6月至7月，钟山县分局通过快检室初筛确定为不合格的药品就达4件，货值金额近10000元。依据检验报告书查处的案件占总案件的比率有较大幅度的提高。

（三）建立假劣药品信息查询数据库

我们已经进入信息时代，应充分把信息技术应用于药品稽查工作。首先应当把全国各地药检部门检测出的不合格药品汇成药品不良记录软件，把常出现的假药与真药制成对照彩图，并配合文字描述鉴别要点，制成药品外观识别手册或软件。此外，应把各级药品监管部门查处各类假劣药品的公告、通知等文件和常用药品法律、法规制成检索软件。将上述资料组成大型数据库。通过简单的查询操作，即可查出药品的不良记录，将这套信息与手提电脑结合使用，适合现场稽查和抽验。

抓好稽查工作的几点体会：

（一）树立和实践科学监管理念，提升药品稽查工作水平

以科学发展观为统领，以科学监管理念为指导，加强稽查队伍建设，着力提高队伍素质。树立和实践科学监管理念关键在人，要认真贯彻全国和全区食品药品监管系统党风廉政建设工作会议精神，不断提高队伍政治素质，全面贯彻落实国家局“八条禁令”，在稽查系统切实建立起教育、制度、监督并重的惩治和预防腐败体系，建立和完善监管权力的制约机制，真正形成用制度规范从政行为、按制度办事、靠制度管人的有效机制，有效防止监督权力实施过程中的权力寻租，保证监管权力的正确行使；要不断提高稽查队伍的业务素质，加强学习，积极研究新形势下出现的新情况、新问题，创新监管手段，提升监管能力，确保公众用药安全。

（二）突出和强化药品市场整治重点，切实保障用药群众切身利益

1．组织对药品批发企业和药品零售企业进行全面检查。重点检查批发企业挂靠经营行为、药品零售企业出租、出借柜台行为，以及采购渠道、购销凭证是否合法等；组织对药品零售连锁企业门店采购行为进行检查。

2．加强对疫苗和血液制品的监管。重点检查企业购销渠道和质量管理制度的执行情况,设施设备的运行状况和储存、运输等管理情况，依法查处违法违规行为。

3．进一步加大对中药材、中药饮片的监管，规范中药材、中药饮片的购销渠道，严肃查处非法购进销售中药材、中药饮片行为。

4．认真贯彻落实《药品流通监督管理办法》，使违法违规行为得到有效查处。

5．加强执法监督，提高办案质量和效率，深化与公安机关长效协作机制，扎扎实实地做好群众投诉举报案件的查处工作，持续保持打击药品制售黑窝点的高压。

（三）增强和提高药品抽验的科学性和针对性，有效发挥药品抽验工作的监督作用根据2007年药品抽验计划，结合我市的实际情况，及时调整抽验方案，以提高药品监督抽验的靶向性为目标，充分发挥药品技术监督的作用，提高监督抽验工作为药品打假的支

撑能力，构建稽查和药检的交流平台，形成行政监督和技术支撑的合力，加强药品监管，保证人民群众用药安全。

1．对注射剂，特别是中药注射剂、生化药注射剂等重点品种进行重点检查和抽验；

2．加大对违法广告严重、群众投诉多和具有潜在质量隐患品种的抽验力度；

3．加大对降糖类、抗风湿止痛类、补肾壮阳类中成药非法添加化学药的抽验和打击力度；

（四）加强和完善信息化网络平台建设，不断提升药品稽查工作效能和应急处置能力一是建设区内相邻市县药品稽查信息网，形成集信息发布，信息查询、案件协查、经验交流等一系列功能的完整稽查运行体系；二是充分利用国家局药品稽查执法信息数据库、稽查工作信息处理平台和药品稽查执法信息传递查询系统，快速查询假劣药品的信息，提高快速反应能力。

近年来，随着打击制售假劣药品违法犯罪活动的不断深入，出现了查处跨省市、县违法案件工作中信息不畅，主动沟通不够，重大案件缺乏快速联动协查机制，重要案件线索速报制度不完善等问题，影响了对跨地区违法案件的及时、彻底查处。

（五）开展稽查调查研究工作，解决药品稽查实际工作中的热点难点问题

要紧密结合监管工作实际，开展形式多样的调研工作，特别是以贯彻落实国家局26号令《药品流通监督管理办法》为契机，积极探索药品监管工作规律，针对稽查工作中的热点难点问题，诸如药品批发企业出租、出借《药品经营许可证》，药品零售企业出租柜台、不凭处方销售处方药等开展调研工作，形成工作思路，着力解决几个难点问题。

感受：

建立周边地区联防协作网络后，各市加大了对交界区域的药品监管力度，建立了药品执法联动机制，在资源共享、人员互动、委托协查、协同打击等方面开展了紧密协作，对消除边界监管盲点、打击跨地区制售假冒伪劣药品违法行为发挥了重要作用，有效地提高药品监管水平，有力地保证了人民群众用药安全的共同目标。但合作中还存一些有待解决的问题和不足：一是合作意识还有待加强。由于各市药品日常监管工作繁忙，合作事宜容易在不经意中被搁置，影响了区域合作的整体推进和持续发展；二是合作水平还有待提高；三是目前的合作还处于初级阶段，合作的深度和广度还停留在较低层面，合作的进展速度还不够理想；四是信息共享力度弱，信息网络尚未真正建立起来，各兄弟局之间配合力度有待加大，各成员单位之间的信息沟通不够广泛、及时。

第四篇：药品稽查工作体会

药品稽查工作体会

药品是一种科技含量较高的特殊商品，药品稽查是一项专业性很强的工作。随着药品监督管理工作的不断加强和农村药品“两网”建设的开展，一些简单的药品行为违法案件已大幅减少，而技术含量高的案子越来越多，给我们稽查工作带来了新的挑战。单靠行政稽查已远远满足不了新时期稽查工作需要，必须开拓新思路，研究新方法，稽查工作必须逐步实现以行政手段为主向以技术手段为主的战略转移。下面我们就如何在稽查工作中发挥技术支撑作用谈谈一些看法。

一、熟悉药品包装、标识、说明书，建立资料库，快速发现假药。

市场上畅销的知名品牌药品往往是造假的热门对象。熟悉这些药品的包装、标识、说明书可以快速发现假药。假冒药品包装盒一般纸质较差、粘合不牢，易开盒，上面印字不清，如假吗叮啉、假新康泰克。有些知名药品包装印有激光图案，如三九皮炎平软膏，其激光标识在光线下转动有收放状图案，且有“999”字样，而假三九皮炎平软膏外包装激先图案无收放状。有些知名药品的说明书纸质和折叠形式有特色，如西安扬森的药品说明书纸质薄而柔软，机器折叠，折痕深有七道折痕。而他们的假冒产品说明书纸质厚偏黄，手工折叠，折痕浅，折叠形式不一。平常在工作中注意收集这方面的资料并把这些畅销知名品牌药品包装、标识、说明书与他们的伪品制成对照彩图，并配合文字描述对查获假药会有很大的帮助。

二、充分发挥药品快检箱的作用，提高药品抽验效率。

运用药品快检箱是发现假药经济、方便、快捷的手段，药品快检箱的使用简单易学，操作简便，检验快捷，对基层药品稽查工作较适用。XX年我局运用化学快检箱发现假吗叮啉3个批次，并挖出一专门销售假药的不法分子。有人在基层药品抽验中曾做过这样的对比，快检后再抽样和直接抽样各200批次，然后，送药品检验所检验，结果显示，快检后再抽样的药品检出不合格率明显高于直接抽验的药品检出不合格率。这表明，快检箱对提高不合格药品检出率，实现鞭向抽验具有较大的作用。尽管这样，快检箱有很大的局限性，一是快检箱检测属于定性检验，只能发现假药，不能检出劣药及掺了部分活性化学成分的假药；二是快检箱配备的试剂不全，许多药品无法检验；薄层箱检测需要对照品，而基层没有购买对照品的经费。因此，快检箱还待于改进和完善。

三、在基层建立药品快检室。

由于药品快检箱有局限性，不能检出劣药和掺了少量化学活性成分的假药，因此有必要在基层建药品快检室。可以在快检室做一些较简单的项目的检验，如药品的鉴别、重量差异、装量差异、崩解时限、水份、溶液颜色、澄明度、ph等。经检验疑为不合格的药品再正式抽验送药检所检验。建快检室不需要很多的投入，只需购置一些简单较便宜的仪器设备，如ph计、崩解仪、烤箱、干燥器等。这些仪器的操作使用也较简单，经短期培训，便能掌握。XX年2月至6月，宁都县食品药品监督管理局通过快检室初筛确定为不合格的药品就达14件，货值金额15376元。依据检验报告书查处的案件占总案件的比率有较大幅度的提高。

四、建立假劣药品信息查询数据库

我们已经进入信息时代，应充分把信息技术应用于药品稽查工作。首先应当把全国各地药检部门检测出的不合格药品汇成药品不良记录软件，把常出现的假药与真药制成对照彩图，并配合文字描述鉴别要点，制成药品外观识别手册或软件。此外，应把各级药品监管部门查处各类假劣药品的公告、通知等文件和常用药品法律、法规制成检索软件。将上述资料组成大型数据库。通过简单的查询操作，即可查出药品的不良记录，中药保护品种及违反法律法规的条款。将这套信息与掌上电脑结合使用，适合现场稽查和抽验。目前，由江苏徐州市药检所开发的“药品稽查宝典”就是这类软件，经试用取得了较满意的效果。

第五篇：药品稽查年终总结

为认真贯彻全省食品药品监督管理工作会议和xx年全国药品市场监管工作视频会议精神，严厉打击制售假冒伪劣药品及医疗器械等违法犯罪活动，在局党组的统一领导和分管朱局长直接指导下，今年，我省药品监督稽查工作着重开展了以下几方面的工作。

一、XX年主要工作

（一）xx年全省药品监督稽查工作会议顺利召开

xx年3月6～7日，全省药品监督稽查工作会议在无锡召开。朱局长出席会议并讲话，强调保持打假治劣高压态势不变，查处大案要案决心不变，省局制定的激励政策不变。对今年工作，朱局长要求重点抓好七个方面工作。一要尽快明确全年工作目标，继续保持药品打假治劣的高压态势，巩固专项整治成果；二要狠抓大案要案查处，对社会危害性大、性质恶劣、涉及面广、涉嫌犯罪的案件，不惜代价、追根溯源、查实查透；三要大力提高稽查工作效能，突出“快”、“准”、“狠”三个字，完善药品稽查技术支撑体系，提高检验检测能力，努力推进稽查工作信息化建设；四要进一步加大督查工作力度，加强科学考核，强化督察工作；五要不断在执法理念上创新、在稽查工作制度、手段、方式上创新，在技术监督上创新；六要组织召开好首届“7＋1”药品监督稽查联防协作区会议，着力打造高效的稽查联防协作平台，形成药品打假治劣合力；七要扎实抓好稽查队伍能力建设，提高稽查队伍综合素质，要加强党风廉政教育，不断增强拒腐防变的能力。

（二）突出稽查工作重点，狠抓大案要案查处

XX年，在省局领导的直接统领下，全系统稽查人员通过奋勇拼搏，攻破了一些涉及面广、影响恶劣、严重侵害人民群众利益的案件。比较有影响的大案有：

1.XX年4月，东台局接到群众举报，发现某批发市场销售的“蚂蟥眼药水”为假药，相关证照复印件均系伪造。因案情重大且涉及外省，省局迅速将此案列为督办案件。盐城局、东台局在公安机关的协助下，经过20余天的奋战，抓获涂某为首的制假团体4人，捣毁设在广西南宁的制假窝点，此案涉案金额达1000余万元，销售网点涉及全国22个省（市）、120多个县（市、区），涉案人员多达142人。目前，公安部门已抓获主要犯罪嫌疑人7名，对涂某的137个下线售假人员的调查工作正在紧张进行之中。

2.XX年1月，南通局、通州局会同当地公安机关，顺线查破高某销售假药案，抓获犯罪嫌疑人18名，查获假冒人血白蛋白75支，假狂犬疫苗400余支。高某从安徽亳州赵某处购进假人血白蛋白，销往通州、如皋、如东等地，致多名患者产生严重不良反应，其中3名患者经抢救无效死亡；从赵某处购进假狂犬疫苗，造成泰兴一患者死亡。目前，已有6人被依法逮捕，7人被刑事拘留，此案已被省公安厅列为挂牌督办案件。

3.XX年1月，泰兴局接群众举报，泰兴一居民因曾经被狗咬伤在某诊所注射使用狂犬疫苗后出现严重不适，经抢救无效死亡。经省药检所对被查获的狂犬疫苗检验，鉴定为不含有效成分的假药。随即，泰州局在全市范围内开展假狂犬疫苗的拉网式检查。经查，由犯罪嫌疑人高某、申某处流入泰兴假狂犬疫苗158人份，已使用108人份，其余50人份被查封。目前，公安机关已将申某等5人被刑事拘留，此案正在进一步侦查中，并被省公安厅列为督办案件。

4.XX年5月，连云港局接群众举报，反映市区有一无证义齿加工窝点非法生产义齿。该局立即出动人员赶到现场，检查发现该窝点正在生产、加工定制式义齿。加工点负责人曾某无法提供相关合法证照，稽查人员当场查封相关加工设备、生产原料、成品和销售台账，并将此案移交公安机关。目前，公安机关已刑事拘留3人，涉案金额达50余万元。

据不完全统计，今年1月至6月底，全省药监稽查机构出动执法人员108361人次,共检查药品、医疗器械生产、经营、医疗机构39415个，查处案件4042起，案值3371.58万元，没收物品货值631.85万元，罚没款4687.21万元，取缔无证经营198个，捣毁制假窝点24个，移交司法机关查处违法案件14起。

（三）整顿药品市场秩序，开展基层药品和医疗器械质量大检查行动

为巩固我省药械市场整治成果，针对当前涉药、涉械违法犯罪行为的新情况、新动向，配合《江苏省药品监督管理条例》的颁布实施，我处自xx年3月15日在全省范围内开展为期半年的基层药品和医疗器械质量大检查行动。大检查行动以农村为重点地区，以药品、医疗器械流通和使用（主要包括零售药店、乡镇卫生院、厂矿院校和村卫生室、个体诊所等）为重点环节，以严厉打击制售假劣狂犬疫苗和人血白蛋白药品、擅自添加药物活性成分药品、制售假冒国内外知名品牌药械产品、邮售假药、伪药品、虚假广告药品、超方式或超范围经营、理疗器械产品等8个专项监督检查为重点内容。

（四）加强技术支撑，开展药品医疗器械质量监督抽验工作

1.发布省级药品医疗器械抽验计划。xx年3月，我处下达了xx年药品医疗器械抽验计划，全年共安排了20400抽验批次，其中20％用于三大类40个品种的评价性抽验。xx我省医疗器械和药品包装材料监督抽验计划共安排骨科器械包、洗胃机等64个医疗器械品种413批次；铝塑包装复合膜袋、安瓿等11个药品包装材料品种199批次。有关抽验工作目前在有序进行中。

2.开展国家药品医疗器械抽样工作。xx年国家局下达了阿莫西林片、乙型脑炎减毒活疫苗等35个品种的药品抽验任务，目前以完成730批次抽样任务。根据国家医疗器械质量监督抽验计划，我省共检查医疗器械生产、经营和使用单位120家，其中医疗器械生产企业101家，经营企业14家，使用单位5家。共抽取样品94批次。

（五）加强区域协作，开展业务培训

为了实现大区域资源共享、协同打击消除监管盲点，我省提出整合沪苏浙和苏鲁豫皖两个药品稽查联防协作区，并于xx年4月在扬州召开了首届“7+1” 药品监督稽查联防协作区会议。会议签订了《“7+1”药品监督稽查联防协作区协议》和通过了《“7+1”药品监督稽查联防协作联络员制度》，并就建立和完善区域联防协作机制、推进联合打假等问题进行了深入研讨，并形成如下共识：八省市应以“7+1”联防协作区成立为新的起点，进一步拓展协作领域、丰富协作内涵、完善协作机制、提升协作水平，共同应对稽查执法和药品监管工作面临的一系列新挑战，以满足人民群众日益增长的对饮食用药安全新的更高的需求。

xx年5月12日至19日，我局与省警官学院联合举办了全省第五期药品监督稽查人员培训班。朱局长出席开班仪式并作重要讲话，一是以饱满的精神状态，全身心地投入学习；二是坚持理论联系实际，通过学习，提高工作本领；三是严格遵守培训纪律，树立药品稽查执法人员的良好形象，把培训班办出成效、办出水平、办出特色。除了省警官学院的优秀师资，我们也邀请了四位本系统专家从稽查实践出发，安排针对性强、实用性高的培训内容。学员们普遍反映通过培训进一步掌握了药品监管业务知识，提高了稽查执法能力。

二、XX年工作安排和打算

XX年的稽查工作，在局党组的领导下，虽然取得了一些成绩，但是存在一些不足，主要表现在以下几个方面：一是广大农村、邻省交界地区假药案件时有发生，没有得到彻底遏制；二是稽查工作的科技含量有待提高，稽查管理系统使用情况不尽理想；三是部分稽查人员综合素质、执法能力需进一步加强等。总之，取得的成绩是显著的，但存在的问题也不容忽视，我们有决心在下半年工作中认真地加以克服和改进。围绕省局“保持打假治劣高压态势不变，查处大案要案决心不变，省局制定的激励政策不变”的要求，下半年具体工作安排如下：

（一）继续狠抓大案要案的查处工作。抓紧出台《江苏省食品药品监督管理局药品、医疗器械大案要案申报办案经费补助、奖励办法》，有力保障大案要案的查处工作。始终保持打假治劣的高压态势，发挥系统垂管优势，调动各级稽查以及相关部门的力量，形成合力攻破一些涉及面广、危害性大、严重侵害公众及企业合法权益的案件。根据全省药械违法案件的潜在特点、发展趋势和共性问题，适时组织案件动态分析会议，以便指导各地稽查办案。

（二）继续做好专项整治和监督抽验工作。根据全年稽查工作安排和国家局工作部署，今年基层药品医疗器械质量大检查活动和药品和医疗器械的监督抽验工作，应该说取得了一定的进展和成绩，我们要及时总结上半年上述工作的特点和存在的问题，积极指导全省继续做好各项未尽工作，并组织对全系统药品抽验的考核工作。

（三）召开好“打假保名牌”、四方联席会议。进一步完善打击假冒药品、保护知名品牌药品工作，坚持标本兼治的原则，不断探索治本之策，在建立打假保品牌长效机制、快速沟通协作机制上下功夫，克服维权成本高、捣毁制假源头难的现状，同时要大力发挥舆论宣传的作用，让老百姓了解、全社会关注，形成“打假保名牌”的社会合力。要继续完善与公检法等司法部门的联席会议制度，召开联络员会议，着力解决、协调各地在查办涉药犯罪案件中存在的问题。

（四）要进一步加大督查工作力度。对各地稽查工作的督察，既要注重硬性指标完成情况，也要注重每一个案件在实体处罚、程序运用、自由裁量权使用等方面是否合法、规范。在督查形式上，采取统一督查、不定期督查、随机抽查和明查暗访等多种形式；在督查重点上，要深入到案件尤其是大案要案中。同时，加大全系统稽查管理系统使用情况的考核和通报力度，必要时会同有关处室加大对稽查执法所需信息化工具的投入。

（五）要扎实抓好稽查队伍能力建设。一是要把好廉政关。通过加强党风廉政教育，使每一位稽查人员不断提高思想觉悟，筑牢思想道德防线，正确对待金钱地位、名利得失，经得起各种诱惑和考验。二是要着力提高稽查队伍综合素质。针对全系统稽查人员医疗器械知识匮乏、医疗器械专业人员较少的情况，下半年我们将开展医疗器械稽查技能培训，并且在增强培训的针对性，提高培训的时效性上下工夫。三是要建立和谐的监管与被监管的关系。各级稽查执法人员要始终坚持依法行政，要把服务寓于监管和执法之中，在依法办案的前提下，帮助、扶持企业加快发展，积极构建和谐的监管关系。

XX年，我们有决心，在省局党组的正确领导下，深入开展学习实践科学发展观，牢固树立科学执法理念，始终保持打假治劣高压态势，提高药械抽验工作效能，增强突发事件应急处置能力，全面提升稽查执法的监管水平，紧紧围绕保障人民群众用药安全作出更大的贡献。