河北省药品监督稽查工作暂行办法

第一篇：河北省药品监督稽查工作暂行办法

河北省药品监督稽查工作暂行办法

第一章总则

第一条为强化依法行政，加强药品、医疗器械、药品包装 用材料和容器等稽查(以下简称“药监稽查”)工作管理，规范 药品稽查工作行为，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下 简称《药品管理法》)、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督 管理条例》(以下简称《器械管理条例》)、《河北省药品监督行政 处罚程序规定实施办法》等有关法律、法规和规章规定，结合我 省稽查工作实际制定本办法。

第二条我省各级药品监督管理部门药品稽查机构应遵守本 办法。

第三条药品稽查机构必须依据相关法律、法规和规章对药 品、医疗器械、药品包装用材料和容器(以下简称药包材)等生 产、经营及使用情况实施稽查，对违法违规案件进行查处。

第四条药品稽查机构在办案过程中，需要相关业务职能机 构协助的，业务职能机构应予以支持和配合。

第五条各级药品监督管理部门应建立案件查处激励机制。

第六条药品稽查机构在实施稽查工作时，应加强对药品、医疗器械和药包材法律、法规和规章的宣传。

第二章稽查职责与管辖

第七条各级药品稽查机构主要职能是：

(一)承担上级药品监督管理机构下达或交办的对药品、医疗器械、药包材等产品在研制、生产、经营、使用过程中违法违规行为的查处工作；

(二)负责辖区内有关药品、医疗器械、药包材等产品违法违规案件举报的受理和查处工作；

(三)配合、协助药品监督管理部门内有关业务职能机构对药品、医疗器械、药包材等产品质量监督检查。

第八条全省药品稽查工作分为省、市、县(区)三级管理。省食品药品监督管理局药品稽查机构负责：指导、协调、监 督、管理全省稽查工作；组织或督办查处全省重大、复杂的案件； 国家药品质量公告和医疗器械质量公告中涉及的不合格药品、医 疗器械和药包材案件；国家局交办或外省(市、区)移送的以及 省局直接受理的公民、法人和其他组织举报的案件；跨两个市以 上辖区需省局查处的案件；省药品检验所和省医疗器械与药品包，装材料检验所抽检的(国家、省抽验计划)不合格药品、医疗器 械、药包材案件；市食品药品监督管理局认为案情重大、复杂，报请省局处理的案件；其他需由省局查办的案件；发布本省药品 质量公告。

市食品药品监督管理局药品稽查机构负责：省药品质量公告 中涉及辖区内的不合格药品、医疗器械、药包材的案件；省食品 药品监督管理局交办的案件；直接受理的公民、法人和其他组织 举报的案件，以及其他部门转来的案件；市药检机构抽验不合格 产品涉及辖区内且市局认为需直接查处的案件；县(区)级药品

监督管理局认为案情重大、复杂，报请市食品药品监督管理局处理的案件；市食品药品监督管理局认为需直接查处的案件。县(区)药品监督管理局药品稽查机构负责：市食品药品监

督管理局交办的案件；直接受理辖区内公民、法人和其他组织举 报的案件；其他行政执法部门转来的案件；日常监督检查发现的案件。

下一级食品药品监督管理局药品稽查机构认为管辖范围内的案件不宜由本机构处理的，可以报请上一级食品药品监督管理局药品稽查机构查处，上一级食品药品监督管理局药品稽查机构认为下一级药品稽查机构不宜查处其管辖范围内的案件的，可以决定自行查处或指定其他下级药品稽查机构查处。

第九条两个以上食品药品监督管理局药品稽查机构对管辖

有争议的，报请其共同的上一级食品药品监督管理局药品稽查机构指定管辖。

两个或两个以上食药监局稽查机构都有管辖权的违法案件，由最先受理的食药监局稽查机构负责查处。

第十条各级食品药品监督管理局药品稽查机构对于不属于药品监督行政处罚管辖范围的案件应及时移送有关部门。对于有关部门要求协查的案件，应予积极配合。

第十一条各级食品药品监督管理局药品稽查机构发现查处的药品、医疗器械和药包材案件不属于自己管辖，应按规定及时移送给有管辖权的食品药品监督管理局药品稽查机构，并抄送上一级食品药品监督管理局药品稽查机构。

受移送地的食品药品监督管理局药品稽查机构应当将案件查处结果及时函告移送地的食品药品监督管理局药品稽查机构，同时抄送上一级食品药品监督管理局药品稽查机构。

受移送地的食品药品监督管理局药品稽查机构如果认为移送不当，应当报请共同的上一级食品药品监督管理局药品稽查机构指定管辖，不得再自行移送。

上级食品药品监督管理局药品稽查机构在接到管辖争议或 者报请指定管辖的请示后，应当在10个工作日内做出指定管辖 决定。

第十二条下一级食品药品监督管理局药品稽查机构应接受 上一级药品稽查机构的检查、指导、监督，严格执行《河北省药 品医疗器械监督案件报告制度》。

第十三条各级食品药品监督管理局药品稽查机构之间应密 切配合、互通信息，及时通报相关的或有影响的案件。

第十四条各级食品药品监督管理局药品稽查机构对上级交 办的或者其他部门要求协查的案件，应当优先安排查处，并在要 求期限内上报查处结果。如在规定期限内无法完成的，应向上级 药品稽查机构或要求协查的部门说明情况，否则，上级食品药品 监督管理局将予以通报，并追究相关负责人责任。

第十五条对办理案件过程中如发现有触犯《中华人民共和国刑法》的案件，应按有关规定及时移送司法部门，同时将已调查取证的材料一并移送(应保留其复印件)。已查明违反药品、医疗器械等有关法规规定行为的，应按有关法规规定依法给予行政处罚，并将处罚结果抄送司法部门。

第三章案件受理

第十六条食品药品监督管理局药品稽查机构受理案件主要来源：

(一)在药品、医疗器械、药包材监督检查中发现的；

(二)药品、医疗器械、药包材检验机构抽检发现的；

(三)公民、法人及其他组织举报的；

(四)上级食品药品监督管理局药品稽查机构交办的、下级食品药品监督管理局药品稽查机构报请的、有关部门移送的或者其他方式、途径披露的。

第十七条各级食品药品监督管理局药品稽查机构应鼓励公民、法人及其他组织对药品、医疗器械、药包材等违法违规行为的举报与投诉。对举报有功人员按照《河北省举报制售假劣药品有功人员奖励办法》予以奖励。

第十八条各级食品药品监督管理局药品稽查机构必须严格按照《河北省药品稽查部门受理药品医疗器械举报工作管理暂行办法》受理举报投诉案件。

第十九条各级食品药品监督管理局药品稽查机构对受理的案件，要按规定时间及时进行查处，并按规定期限进行反馈。在 查办案件过程中，如发现涉及其他辖区的案件，应将涉案材料及 时移交，不得拖延或不移交。

第四章处罚执行与结案

第二十条行政处罚应有法定依据，对于法律、法规和规章 没有规定的不予处罚。

第二十一条行政处罚必须遵循公平、公正、公开的原则。设定和实施行政处罚必须以事实为依据，其处罚的幅度必须 与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。第二十二条药品稽查部门在作出处罚决定前应当填写《行 政处罚事先告知书》，告知当事人违法事实、处罚的理由和依据 以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。

药品稽查部门必须充分听取当事人的陈述和申辩，并当场填 写《陈述申辩笔录》，当事人提出的事实、理由或者证据经复核 成立的，应当采纳。药品稽查部门不得因当事人申辩而加重处罚。行政处罚决定应按法定程序办理。药品稽查部门作出行政处 罚决定，应当制作《行政处罚决定书》，并在7日内送达当事人。第二十三条当事人对行政处罚决定不服，可申请行政复议 或者提起行政诉讼，行政处罚不停止执行，但行政复议或者行政 诉讼期间裁定停止执行的除外。行政复议程序按照《中华人民共 和国行政复议法》和《河北省药品监督行政复议实施办法》规定 进行。

第二十四条行政处罚决定履行或者执行后，承办人应当填

写《行政处罚结案报告》。并将有关案件材料按规定进行整理装订，加盖承办人印章，归档保存。

第五章监督抽样

第二十五条省食品药品监督管理局药品稽查机构组织药品监督抽样，省、市药品检验机构具体实施。

第二十六条监督抽样工作应严格执行《药品抽样指导原则》，遵循公正性、合法性、代表性、针对性、科学性、规范性原则。

监督抽样人员必须经过培训，业务娴熟。

第二十七条监督抽样时，应认真检查抽样场所的环境、设

施是否符合储藏要求，并在“抽验记录及凭证”上加以标注。应查看被抽样单位提供抽样品种的相关资料，并索取相关资料复印件，经核对无误后，由被抽样单位负责人签字，注明“与原件相符”字样并加盖被抽样单位公章。

药监稽查机构抽取的样品，应附随样品检验的“抽样证明及凭证联”或能证明样品来源的相关证明，并及时安排送检。第二十八条各级药品检验机构对药品监督管理部门药品稽

查机构送检的品种，应优先安排，并在规定时间内检验，检验报告书形成后3日内送交同级药品监督管理部门药品稽查机构。第二十九条省食品药品监督管理局药品稽查机构负责发布河北省药品质量公告。

第六章行为规范

第三十条药品稽查人员应当熟悉药品、医疗器械相关法律、法规和规章等，掌握药品稽查工作的相关专业知识。第三十一条药品稽查人员必须经省食品药品监督管理局会

同省政府法制部门培训、考核合格后，取得行政执法证件，方可从事药品稽查工作。

第三十二条药品稽查人员在执行稽查任务时，须有2名以

上执法人员参加并要出示有效执法证件。对被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。

第三十三条药品稽查人员的具体行政行为，必须是以法律、法规和规章为依据，合法实施的组织行为。

第三十四条药品稽查人员应严格遵守《河北省药品监督管理部门稽查人员工作守则》。

第七章考核奖惩

第三十五条省食品药品监督管理局药品稽查机构会同有关部门负责对各市药品稽查工作的考核。市药品稽查机构负责对所管辖的县(区)级药监稽查工作的考核。

第三十六条全省药监稽查工作考核的具体内容和实施办法由省食品药品监督管理局药品稽查机构制定。

根据考核结果，每年由省食品药品监督管理局对药品稽查工作优异的机构和人员予以表彰，并列入所在药品监督管理部门年终考评内容。

对考核不合格的药品稽查机构，应限期改进；对考核不合格 的人员，且情节较重的，应报省食品药品监督管理局按有关规定 取消行政执法资格，收回行政执法证件。

第三十七条药品稽查人员行政执法出现过错的，按《河北 省药品监督管理部门稽查工作错案和执法过错责任追究实施办 法》追究责任。

第八章附则

第三十八条本办法由河北省食品药品监督管理局稽查大队 负责解释。

第三十九条本办法自发布之日起施行。

第二篇：药品监督稽查工作的自我总结

2012年，我局药品监督稽查工作在市局和县局党组的正确领导下，以“三个代表”重要思想为指导，全面落实科学发展观，转变执法理念，加大稽查力度，狠抓制度建设，坚持依法行政，稽查工作取得了较好的成绩，圆满地完成了年初制定的稽查工作目标和任务，有效地维护了药械市场的经济秩序。今天，借此机会，把我局开展药品监督稽查工作的主要做法向各位领导和同志们作一个自我总结：

一、统一思想认识，确保稽查工作顺利开展

整顿和规范药械市场秩序，是党和政府赋予药监部门的重要职责和神圣使命，是保障人民群众用药安全和身体健康的有效手段。为此，局党组高度重视稽查工作，始终将稽查作为全局的中心工作紧抓不放，坚持一切围绕稽查这个中心，在人员十分紧张的情况下，首先配强稽查岗位人员。同时，强化稽查责任，明确工作任务和个人岗位责任制，形成了相对集中、相对分工、相互协作的稽查工作机制；在执法车辆上优先保证稽查用车；制定了一系列形之有效的激励措施，充分调动了稽查人员的积极性和创造性。局机关其他股室全力支持、配合稽查工作，形成了查办案件不说情，经济待遇不攀比，重大案件一起上的和谐工作局面，为做好全年的稽查工作打下了坚实的基础。

二、狠抓制度建设，优化稽查执法软环境

一是根据省、市局年初的工作目标和任务，我局及时修订了执法检查、案件办理、执法监督等11项规章制度，新修订了《行政执法责任制》，使之成为全体稽查执法人员共同遵守的行为准则。

二是督查落实制度。为贯彻落实好行政执法责任制、错案责任追究制、廉洁行政等规章制度，我局稽查人员定期集中学习，每月对制度落实情况开展监督检查，指出存在问题和不足，要求制定切实可行的整改计划和措施。使每一位稽查人员牢固树立勤政、廉政意识，稽查执法效能不断提高，全年没有接到一起稽查人员不作为、乱作为等不良行为的投诉。

三、狠抓队伍建设，全面提高稽查人员工作水平

一是加强依法行政能力建设。稽查人员依法行政水平的高低决定稽查工作成绩的好坏，建立一支高素质的稽查队伍显得尤为重要。我局采取“走出去，请进来”相结合的方式，首先由局长叶有年同志亲自带领全体稽查人员赴太湖、枞阳等地学习稽查执法的先进做法，邀请其他县局等兄弟单位到我局传送稽查执法经验;其次是选派稽查人员参加沿江九市稽查协作会和国家局组织的稽查学习培训班；再次是稽查人员坚持每周一天的政治理论、法律法规和依法行政学习，进行典型案例分析讨论。通过多种形式培养锻炼，使稽查执法人员知识不断更新，工作思路不断开阔，依法行政能力不断提高。

二是严格规范执法行为。在具体执法办案中，我们要求执法人员必须从以下四个方面做好执法工作：首先是公平执法，对于查实的不法行为，不管涉及到哪个单位和个人，都必须依法立案查处；其次是规范执法程序，要持证、亮证执法，要向相对人提供处罚依据，告知处罚裁量权限和行政诉讼或申请复议的权利和途径；第三是科学执法，就是在办案中要讲究策略，要特别注重网络信息的收集和利用，去年九月份，我们根据本系统的稽查网络信息平台结合《中国药典》，查处某药品生产厂家擅自更改药品的有效期和贮藏条件等不符合国家标准的问题；第四是严格落实省局关于行政执法的“五公开”、“十不准”、“六条禁令”具体规定，做到廉洁执法，不收行政相对人一分钱，使自己干净做事，清白做人。

三是提高案卷制作水平。案卷制作质量反映执法水平的高低。我们从年初稽查工作开展之际就对执法文书规范制作、案卷评议的学习和讨论提出具体要求，对用语、格式不规范的文书进行了集中清理。同时指出，一份合格的处罚文书要能客观反映处罚决定形成的全过程，它包括程序和实体两个方面，遣词用句必须缜密，执法文书用语必须准确、精练，书写统一、规范，字迹工整、清晰。我局案卷制作的质量和装订得到了县人大检查组的好评和市局检查组充分肯定，在这次省局组织的案卷检查中对案卷的质量也得到了省局领导的认可。

四、转变执法理念，实现稽查工作的四个转变

一是实现由“行为罚”向“质量罚”的转变。我局树立了正确的监管理念，日常监督和专项检查相结合，集中力量重点查处质量罚案件，先后开展了医疗机构用药用械、安全套、药械包装、标签和说明书等多项检查，尤其是对重点区域和重点品种进行专项抽查。全年查处“质量罚”案件126件（占案件总数的59.7%），较往年有大辐度提高，假劣药械的罚款占为25.8万元（占总罚没款的65%）。

二是实现单纯抽检向监督抽验的转变。药品稽查和药品检验是药品监督管理工作的两个重要部分，首先要求全体稽查人员都收集网络、媒体及使用人群、单位的假劣药品信息，并安排专人负责收集、筛选、汇总，建立假劣药品信息库；其次将药品抽检与日常监督、各类专项检查相结合，把药品抽验工作融入到稽查工作之中，充分发挥技术支撑作用;三是建立假劣药械展示柜，针对市场上容易出现的假冒药品，把该品种真品与伪品结合《中国药典》逐一进行对照、比较，从中积累大量外观鉴别真伪的实用经验。全年完成抽检任务109批次，不合格37批次，命中率为33.9%，查获30余个品种的假劣药品，涉案货值7万余元。

三是实现了由药品案件为主向医疗器械案件与药品案件并重的转变。我们采取以医疗器械检查为点，带动药械检查之面，鉴于目前医疗器械市场不够规范、过期失效、无产品注册证的产品仍然充斥着器械市场，对此我们努力学习医疗器械相关的法律法规和各种标准，加大了对医疗器械的监管力度，并以此来推动整个药械市场的监管。全年共办理医疗器械案件占案件总数的40%，查处问题器械涉案货值约15万元。

四是实现执法稽查向和谐稽查的转变。和谐稽查，其本质是以人为本，我们在每一个行政处罚之前，除宣传相关的法律法规外，加强与行政相对人思想沟通和强化教育，了解对方的情绪和反应，并注重讲策略，讲方式方法、讲执法效果，刚柔相济，务求实效，做到专项整治活动提出一项任务，实施一项检查，规范一种行为，实现一个目标。我局提倡：“在执法中服务，在服务中执法”的服务意识，把依法行政，和谐执法贯穿于稽查执法的全过程，营造良好的执法氛围。全年无一起行政复议和行政诉讼案件，无一起投诉案件，行政相对人都主动履行了行政处罚。

在过去的一年工作中，虽然取得了一些成绩，但与兄弟单位相比还有相当差距。因此，在新的一年我们要树立科学的监管理念，充分认识药品监管工作的重要性，充分认识当前药品监管工作面临的困难与挑战，进一步增强工作的紧迫感和责任感，坚持科学监管，依法行政，全面开展整顿和规范药械市场秩序，为保障人民用药安全再创新业绩。

第三篇：如何加强药品稽查工作之我见

如何加强药品稽查工作之我见

食品药品监督管理局杜海平

药品稽查工作是一项政策性强、涉及面广、难度较大的综合性工作，承担着依法打击制售假劣药品、医疗器械，维护医药市场秩序，保障人民用药安全有效的重要任务，是药品监督管理工作的重要内容之一，也是药品监管依法行政的一扇窗口。如何加强药品稽查工作是各级药监局工作的重中之重。下面谈谈自己对如何加强药品稽查工作的一些感受。

一、处理好三种关系。

（一）查处和教育的关系。教育与处罚相结合，是药品监督稽查部门在执法办案过程中应始终遵循的原则。我们既要严格依法办事，严肃查处制售假劣药品、医药器械的违法犯罪行为，严惩违法犯罪分子，又要注意区别制假售假和轻微违规等不同情况，准确把握好执法的尺度。对制售假劣药械、严重危害人民群众生命健康的，必须坚决予以狠狠打击；而对由于管理不严、经营不规范等造成的轻微违法违规问题，要积极帮助他们落实整改措施，规范生产经营行为。要坚决防止和纠正稽查工作以罚款为目的的错误倾向。在处理具体案件时要依法、讲理、有情，做到查处一个案件，教育一个单位，规范一种行为，影响一片相对人。

（二）打击与预防的关系。要坚持打防结合，标本兼治、惩防并举的方针。打击和预防是药品监督稽查工作相辅相成、互相促进的两个方面，只有坚持严厉打击以治标，严肃查处制假售假违法犯罪案件，才能为治本创造前提条件。只有抓好教育与规范以治本，从源头上不断铲除制假售假的土壤，才能巩固和发展打击假劣药品、医疗器械取得的成果，推动整顿和规范药品市场秩序走向深入。从长远来看，加强药品监督稽查工作，既要抓好打，更要注重防。要着力研究分析新形势下制售假劣药品、医疗器械违法活动的新特点、新规律，拿出有效的监管办法，做到防范在前。

（三）局部和整体的关系。稽查工作面向社会，既代表药品监管部门的整体形象，也代表政府的形象，我们要本着对人民负责、对政府负责、对药品监管部门负责的精神，牢固树立药品监督稽查工作的全局观念，正确处理好局部和全局的关系。要坚持依法行政，秉公执法，杜绝办人情案、关系案、部门和个人利益案。要坚持公开、公平、公正的原则处理案件，排除地方保护主义和部门保护主义。要坚持执法的统一性，力争做到同一性质的案件要有相同处理决定或者相似处理决定。

二、提高三种能力。

（一）提高熟练运用法律法规的能力。一线稽查人员外出检查频次高，接触的实际问题多，因此，熟练掌握法律法规是前提，正确运用是基础。要求稽查人员能够做到理论与实际相结合，按照立法原则、立法目的和立法精神依法行政。

（二）、提高人性化执法的能力。人性化执法，就是指执法人员依照法律法规规定的职权和程序，以人为本，尊重相对人的意愿表示，给予其柔性的人文关怀，尊重其人格、维护其权利、体恤其需求、顾及其感受，促使其自觉遵守法律，从而实现公正执法与执法效果的统一。在新形势下，要求药品稽查工作要转变执法理念，探索新的监管方式，真正体现“以人为本”、“执法为民”的工作方针，提高监管效能，提升药监形象，在执法过程中做到“公平、公正、公开、合情、合理、合法”，让当事人心甘情愿的接受处罚。

（三）提高敏锐力和过目不忘的能力。平时加强业务知识学习，把平时通过媒体和网络收集到的违法、违规及假劣药品信息资料如：生产厂家、生产批号、易仿冒的品种等，“贮存“到

自己的大脑，做到检查时学有所用；通过现场检查发现的可疑的药品、药械信息也应“贮存”到大脑，这两个“贮存”能力会达到事半功倍的效果。

三、做好三个创新

（一）稽查方法创新。要改变坐等上门，遍查普罚的监管方法，做到主动出击，有的放矢，紧追不放，一查到底；要善于利用科技信息技术为支撑，搜索案源，发现疑点，锁定目标，减少监管成本，提升监管效率；充分发挥药品技术支撑的作用，加大药品抽检力度，提高阳性抽检率；加强与“两网”建设过程中所聘任的乡镇药品协管员、村级信息员的沟通；注重发挥群众对药品质量监管的巨大群体作用；公开药品监督举报信箱和电话，设点布面，构建立体药品监管模式；要充分利用报纸、网络等媒体信息查处假劣药品。

（二）工作机制制度创新。我们要实事求是地结合本地药品监督管理工作的实际，根据当前新形势下监管工作的需要，研究和探索有效的监督管理机制和制度。我市县局探索建立的“上下联动”、和周边地区的稽查协作等方式，就是稽查工作机制创新的具体实践。除了系统内建立协作机制外，我们还要继续与公安、工商、质监、卫生、法院等其他执法部门建立联合办案的机制，形成办案合力，以达到事半功倍的效果，这也是稽查工作机制创新的一个努力方向。

（三）管理模式创新。近年，省药监局建立了药品稽查信息系统，对稽查工作实现现代化管理开展了积极的探索。通过一段时间的运行，已经显示出非常明显的优越性，对假劣药品的查处发挥了重要的作用，我们应该重视这项工作，尤其是对检验报告书的计算机输入和查处假劣药品信息的上报，要有专人负责，必须在规定的时间内完成。另外，在绩效考核、奖惩激励等管理模式创新方面也要进行有益的探索，力争将稽查执法任务、责任落实到每个人头上，对做出突出贡献的有功人员和单位，要给予表彰奖励，充分调动稽查执法人员的积极性、创造性。

第四篇：如何加强药品稽查工作之我见

药品稽查工作是一项政策性强、涉及面广、难度较大的综合性工作，承担着打击制售假劣药品、医疗器械，维护医药市场秩序，保障人民用药安全有效的重要任务，是药品监督管理工作的重要内容之一，如何加强药品稽查工作是各级药监局工作的重中之重。下面谈谈自己对如何加强药品稽查工作的一些感受。

一、处理好三种关系。

（一）查处和帮促的关系。“以监督为中心，监帮促相结合”的药监工作方针，是各级药品监督稽查部门在执法办案过程中应始终遵循的工作方针。我们既要严格依法办事，严肃查处制售假劣药品、医药器械的违法犯罪行为，严惩违法犯罪分子，又要注意区别制假售假和轻微违规等不同情况，准确把握好执法的尺度。对制售假劣药械、严重危害人民群众生命健康的，必须坚决予以狠狠打击；而对由于管理不严、经营不规范等造成的轻微违法违规问题，要坚持教育与处罚相结合的原则，积极帮助他们落实整改措施，规范生产经营行为。要坚决防止和纠正稽查工作以罚款为目的的错误倾向。在处理具体案件时要依法、讲理、有情，做到查处一个案件，教育一个单位，规范一种行为，影响一片相对人。

（二）打击与预防的关系。要坚持打防结合，标本兼治、惩防并举的方针。打击和预防是药品监督稽查工作相辅相成、互相促进的两个方面，只有坚持严厉打击以治标，严肃查处制假售假违法犯罪案件，才能为治本创造前提条件。只有抓好教育与规范以治本，从源头上不断铲除制假售假的土壤，才能巩固和发展打击假劣药品、医疗器械取得的成果，推动整顿和规范药品市场秩序走向深入。原创文秘材料，尽在网络络.com网。从长远来看，加强药品监督稽查工作，既要抓好打，更要注重防。要着力研究分析新形势下制售假劣药品、医疗器械违法活动的新特点、新规律，拿出有效的监管办法，做到防范在前。

（三）局部和整体的关系。稽查工作面向社会，既代表药品监管部门的整体形象，也代表政府的形象，我们要本着对人民负责、对政府负责、对药品监管部门负责的精神，牢固树立药品监督稽查工作的全局观念，正确处理好局部和全局的关系。要坚持依法行政，秉公执法，杜绝办人情案、关系案、部门和个人利益案。要坚持公开、公平、公正的原则处理案件，排除地方保护主义和部门保护主义。要坚持执法的统一性，力争做到同一性质的案件要有相同处理决定或者相似处理决定。

二、提高三种能力。

（一）提高熟练运用法律法规的能力。一线稽查人员外出检查频次高，接触的实际问题多，因此，熟练掌握法律法规是前提，正确运用是基础。要求稽查人员能够做到理论与实际相结合，按照立法原则、立法目的和立法精神依法行政。

（二）、提高人性化执法的能力。人性化执法，就是指执法人员依照法律法规规定的职权和程序，以人为本，尊重相对人的意愿表示，给予其柔性的人文关怀，尊重其人格、维护其权利、体恤其需求、顾及其感受，促使其自觉遵守法律，从而实现公正执法与执法效果的统一。在新形势下，要求药品稽查工作要转变执法理念，探索新的监管方式，真正体现“以人为本”、“执法为民”的工作方针，提高监管效能。

（三）提高敏锐力和过目不忘的能力。平时加强业务知识学习，把平时通过媒体和网络收集到的违法、违规及假劣药品信息资料如：生产厂家、生产批号、易访冒的品种等，“贮存“到自已的大脑，做到时检查时学有所用；通过现场检查发现的可疑的药品、药械信息也应“贮存”到大脑，这两个“贮存”能力会达到事半功倍的效果。

三、做好三个创新

（一）稽查方法创新。要改变坐等上门，遍查普罚的监管方法，做到主动出击，有的放矢，紧追不放，一查到底；要善于利用科技信息技术为支撑，搜索案源，发现疑点，锁定目标，减少监管成本，提升监管效率；充分发挥药品技术支撑的作用，加大药品抽检力度，提高阳性抽检率；加强与“两网”建设过程中所聘任的药品社会监督员、乡镇协管员、村级信息员的沟通；注重发挥群众对药品质量监管的巨大群体作用；公开药品监督举报信箱和电话，设点布面形局，构建立体药品监管模式；要充分利用报纸、网络等媒体信息查处假劣药品。

（二）工作机制制度创新。我们要实事求是地结合本地药品监督管理工作的实际，根据当前新形势下监管工作的需要，研究和探索有效的监督管理机制和制度。我市县局探索建立的“上下联动”、和周边地区的稽查协作等方式，就是稽查工作机制创新的具体实践。除了系统内建立协作机制外，我们还要继续与公安、工商、质监、卫生、法院等其他执法部门建立联合办案的机制，形成办案合力，以达到事半功倍的效果，这也是稽查工作机制创新的一个努力方向。

（三）管理模式创新。去年，省局建立了药品稽查信息系统，对稽查工作实现现代化管理开展了积极的探索。通过一段时间的运行，已经显示出非常明显的优越性，对假劣药品的查处发挥了重要的作用，我们应该重视这项工作，尤其是对检验报告书的计算机输入和查处假劣药品信息的上报，要有专人负责，必须在规定的时间内完成。另外，在绩效考核、奖惩激励等管理模式创新方面也要进行有益的探索，力争将稽查执法任务、责任落实到每个人头上，对做出突出贡献的有功人员和单位，要给予表彰奖励，充分调动稽查执法人员的积极性、创造性。

第五篇：药品稽查工作体会

药品稽查工作体会

药品稽查工作体会

药品稽查工作体会

药品是一种科技含量较高的特殊商品，药品稽查是一项专业性很强的工作。随着药品监督管理工作的不断加强和农村药品“两网”建设的开展，一些简单的药品行为违法案件已大幅减少，而技术含量高的案子越来越多，给我们稽查工作带来了新的挑战。单靠行政稽查已远远满足不了新时期稽查工作需要，必须开拓新思路，研究新方法，稽查工作必须逐步实现以行政手段为主向以技术手段为主的战略转移。下面我们就如何在稽查工作中发挥技术支撑作用谈谈一些看法。

一、熟悉药品包装、标识、说明书，建立资料库，快速发现假药。

市场上畅销的知名品牌药品往往是造假的热门对象。熟悉这些药品的包装、标识、说明书可以快速发现假药。假冒药品包装盒一般纸质较差、粘合不牢，易开盒，上面印字不清，如假吗叮啉、假新康泰克。有些知名药品包装印有激光图案，如三九皮炎平软膏，其激光标识在光线下转动有收放状图案，且有“999”字样，而假三九皮炎平软膏外包装激先图案无收放状。有些知名药品的说明书纸质和折叠形式有特色，如西安扬森的药品说明书纸质薄而柔软，机器折叠，折痕深有七道折痕。而他们的假冒产品说明书纸质厚偏黄，手工折叠，折痕浅，折叠形式不一。平常在工作中注意收集这方面的资料并把这些畅销知名品牌药品包装、标识、说明书与他们的伪品制成对照彩图，并配合文字描述对查获假药会有很大的帮助。

二、充分发挥药品快检箱的作用，提高药品抽验效率。

运用药品快检箱是发现假药经济、方便、快捷的手段，药品快检箱的使用简单易学，操作简便，检验快捷，对基层药品稽查工作较适用。我局运用化学快检箱发现假吗叮啉3个批次，并挖出一专门销售假药的不法分子。有人在基层药品抽验中曾做过这样的对比，快检后再抽样和直接抽样各200批次，然后，送药品检验所检验，结果显示，快检后再抽样的药品检出不合格率明显高于直接抽验的药品检出不合格率。这表明，快检箱对提高不合格药品检出率，实现鞭向抽验具有较大的作用。尽管这样，快检箱有很大的局限性，一是快检箱检测属于定性检验，只能发现假药，不能检出劣药及掺了部分活性化学成分的假药；二是快检箱配备的试剂不全，许多药品无法检验；薄层箱检测需要对照品，而基层没有购买对照品的经费。因此，快检箱还待于改进和完善。

三、在基层建立药品快检室。

由于药品快检箱有局限性，不能检

出劣药和掺了少量化学活性成分的假药，因此有必要在基层建药品快检室。可以在快检室做一些较简单的项目的检验，如药品的鉴别、重量差异、装量差异、崩解时限、水份、溶液颜色、澄明度、ph等。经检验疑为不合格的药品再正式抽验送药检所检验。建快检室不需要很多的投入，只需购置一些简单较便宜的仪器设备，如ph计、崩解仪、烤箱、干燥器等。这些仪器的操作使用也较简单，经短期培训，便能掌握。2月至6月，宁都县食品药品监督管理局通过快检室初筛确定为不合格的药品就达14件，货值金额15376元。依据检验报告书查处的案件占总案件的比率有较大幅度的提高。

四、建立假劣药品信息查询数据库

我们已经进入信息时代，应充分把信息技术应用于药品稽查工作。首先应当把全国各地药检部门检测出的不合格药品汇成药品不良记录软件，把常出现的假药与真药制成对照彩图，并配合文

字描述鉴别要点，制成药品外观识别手册或软件。此外，应把各级药品监管部门查处各类假劣药品的公告、通知等文件和常用药品法律、法规制成检索软件。将上述资料组成大型数据库。通过简单的查询操作，即可查出药品的不良记录，中药保护品种及违反法律法规的条款。将这套信息与掌上电脑结合使用，适合现场稽查和抽验。目前，由江苏徐州市药检所开发的“药品稽查宝典”就是这类软件，经试用取得了较满意的效果。