第一篇：药事管理与法规复习题201304(中药专业适用)
《药事管理与法规》复习范围2013年4月修订
（2010级中药专业考试时间为2013年5月2日晚上18：30～19：30，地点新
一、新二，题
型有填空[20分]、判断[10分]、多项选择[30分]、简答[20分]和案例分析[20分]）
1.药品的法定含义？新药的含义？ 2.药事管理的概念、工作特点。3.我国药事法规渊源。
4.2013年全国“两会”《国务院机构改革和职
能转变方案》涉及药品监管的内容。5.SFDA内设职能机构和直属事业单位？ 6.国家检验药品生物制品质量的法定机构和最
高技术仲裁机构？
7.国家药品标准的制定和修订机构？ 8.我国现行药品行政监督和技术监督组织形
式。
9.药品监管主要有关部门的职责。
10.我国现行药事管理领域的主要法律及行政法
规有哪些？
11.《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的生效时间、适用范围及适用对象？ 12.药品质量管理规范有哪些？ 13.药事行政补偿与赔偿的比较。14.什么是从业资格与执业资格？
15.我国药师的特定含义及职称评审制度的作
用。
16.主管药师职务报名考试的条件。17.什么是执业药师？ 执业药师报考条件？ 18.《执业药师资格证书》的颁发部门及效力范
围？
19.《执业药师注册证》的有效期？ 20.执业药师继续教育的学分要求？
21.临床药师的任职条件？医疗机构配备要求？ 22.药品管理法的立法宗旨。23.国家药品标准的含义。
24.药品批准文号的格式及管理要求。
25.假劣药的界定及相关法律责任。26.药品注册的含义及注册申请类型。27.药品零售企业开办条件。28.药品GMP认证制度。29.药品包装的特殊要求。30.药品价格活动基本要求。31.药品广告发布范围要求。32.城乡集贸市场出售药品的规定。33.药品购销中禁止商业贿赂的规定。34.医疗机构购进、储存药品的规定。35.医疗机构药品集中采购的范围。36.调配处方的“四查十对”制度？ 37.医疗机构的用药范围及相应法律责任。38.什么是特殊管理药品？ 39.什么是处方药、非处方药？ 40.非处方药的分类管理要求。41.中药的法定含义。
42.《药品管理法》对中药管理的规定。43.野生药材资源保护物种。44.中药保护品种应具备的条件。45.中药饮片生产经营行为要求。
46.可直接作为中药生产中医经典名方应符合的条件。
47.无证经营药品应承担的法律责任？ 48.未按规定实施GMP、GSP、GLP、GCP的单
位应承担的法律责任？
49.骗取许可证或药品批准证明文件的单位或个
人应承担的法律责任？
50.个人设置的门诊部、诊所可配备的药品有哪
些？
51.什么是国家基本药物？国家基本药物的遴选
原则？
52.案例：涉药热点新闻事件（如维C银翘片涉
毒事件）。
第二篇：药事管理与法规
药事管理与法规 <2> 1.下列关于执业药师执业行为规范说法正确的是A、执业药师可以在执业场所以外从事药品零售业务
B、执业药师可以将自己的资格证、注册证等交于其他人或机构使用
C、其他领域获得执业药师资格的药学技术人员可以以兼职的方式在一个合法的药品零售企业或医疗机构执业，但必须现场执行药学技术业务活动
D、执业药师应驻店现场执业，离开执业场所应摘下收起《执业药师注册证》
E、执业药师对非法处方应予以没收参考答案： C，E
2.不需取得《药品经营企业许可证》就能零售经营的是A、处方药B、甲类非处方药C、两者都是D、两者都不是参考答案： D
3.2001年2月28日全国人大常委会通过的《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制的制剂应当是本单位A、临床需要而市场上没有供应的品种B、临床、科研需要而市场上没有供应的品种C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种E、临床需要而市场上供应不足的品种参考答案： A
4.<<中华人民共和国刑法>>规定，对伪造、变造、买卖国家机关的公文、证件、印章的处罚是
A、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利B、处三年以下有期徒刑、拘役、管制或者剥夺政治权利，并处或单处罚金
C、处十年以上有期徒刑D、无期徒刑
E、处死刑www.xiexiebang.com参考答案： A
5.<<中华人民共和国药品管理法>>规定，生产药品所需的原、辅料必须符合A、药理标准B、化学标准C、食用要求D、药用要求E、生产要求参考答案： D6.INN名是A、曾用名B、药品商品名 １
C、国际非专利药品名D、药品拉丁名E、药品通用名参考答案： C
7.不能纳入基本医疗保险用药范围的是A、主要起营养滋补作用的药品
B、用中药材和中药饮片炮制的各类酒制剂C、部分可以入药的动物及动物脏器、干（水）果类D、各类药品中的果味制剂、口服泡腾剂E、血液制品、蛋白类制品（特殊情况例外）参考答案： A，B，C，D，E8.非法吸食麻醉药品的，应A、由其所在单位给予行政处分
B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任
D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案： B
9.擅自配制和出售麻醉药品制剂，应A、由其所在单位给予行政处分
B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任
D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案： D10.药品批生产记录应A、按生产日期归档B、按批号归档
C、按检验报告日期顺序归档D、保存至药品有效期后一年
E、未规定有效期的药品，批生产记录应保存二年参考答案： B，D，E
11.医务人员为自己开具处方，骗取麻醉药品，应A、由其 所在单位给予行政处分
B、由公安机关依照治安管理处罚条例或有关的规定给予处罚C、由司法机关追究刑事责任
D、没收全部麻醉药品和非法收入，并视情节给予罚款等处罚E、以生产、贩卖毒品罪论处参考答案： A
12.“关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场紧急通知”中明确规定，城乡集贸市场可以出售A、中药饮片B、化学原料药
C、自种自采的地产中药材D、诊断用药E、中成药
参考答案： C
13.“换发《药品经营企业许可证》（零售）标准”规定的划分大、中、小型企业的标准分别是年零售额
A、2000万元以上、300-2000万元、300万元以下B、500万元以上、75－500万元、75万元以下C、800万元以上、100－1000万元、100万元以下D、1000万元以上、500－1000万元、500万元以下E、20000万元以上、3000－20000万元、3000万元以下参考答案： D
14.“换发《药品经营企业许可证》（批发）验收标准”中规定：仓库应有的设备、设施包括A、药品检测仪器
B、符合安全要求的消防设施C、温湿度测定仪D、适当材料做成的底垫E、通风排水设施
参考答案： B，C，D，E
15.《关于药品GMP管理工作有关问题的通知》规定，实施GMP工作将与换证和年检工作相结合，并分步骤A、按企业规模组织实施
B、按企业技术设施和设备水平组织实施C、按地区组织实施
D、按企业管理水平组织实施E、按品种、按剂型组织实施参考答案： E来源：考试大
16.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理办法》规定，定点零售药店对外配处方要
A、与药品分类管理的处方药合并管理B、加强管理、统一核算C、集中管理、统一记账D、分别管理、单独建账E、分别管理、统一核算参考答案： D
17.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》的制定依据是
A、《处方药与非处方药分类管理办法》B、《中华人民共和国药品管理法》
C、《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》D、《药品流通监督管理办法（暂行）》E、《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》参考答案： C
18.《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》规定，处方外配是指
A、参保人员持医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为B.参保人员持定点医疗机构处方，在零售药店购药的行为
C、参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为 ２
D、参保人员持医疗机构处方，在零售药店购药的行为E、参保人员持医疗机构医生处方，在零售连锁药店购药的行为参考答案： C
19.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定经批准的商业企业无须具有《药品经营许可证》就可以A、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药E、生产非处方药参考答案： C
20.《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定具有《药品生产企业许可证》的企业可以A、批发经营甲类非处方药B、批发经营乙类非处方药C、零售经营乙类非处方药D、零售经营甲类非处方药E、生产非处方药参考答案： E
21.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的包装上必须
A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书 来源：考试大D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： A
22.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的标签和说明书必须经
A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： D
23.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，非处方药的每个销售基本单元包装必须
A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： C
24.《处方药与非处方药分类管理办法》规定，经营处方药与非处方药的批发企业必须
A、印有国家指定的非处方药专有标记
B、省级以上药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： E
25.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的包装上必须
A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： A
26.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的标签和说明书必须经
A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： D
27.《处方药与非处方药分类管理办法》规定非处方药的每个销售基本单元包装必须
A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： C
28.《处方药与非处方药分类管理办法》规定经营处方药与非处方药的批发企业必须
A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： E
29.《处方药与非处方药分类管理办法》规定零售乙类非处方药的商业企业必须经
A、印有国家指定的非处方药专有标记B、省级药品监督管理部门批准C、附有标签和说明书D、国家药品监督管理局批准E、具有《药品经营企业许可证》参考答案： B
30.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于 ３
A、药品生产企业、药品批发企业、药品零售企业、医疗机构B、药品零售企业、药品生产企业C、药品批发企业、药品零售企业D、药品零售企业、医疗机构E、药品生产企业、药品批发企业参考答案： A 来
31.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于A、从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理单位B、从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位C、从事药品批发、零售的企业及医疗机构考试大论坛D、从事药品生产、批发、零售的企业及医疗机构E、从事处方药、非处方药批发、零售的企业及医疗机构参考答案： D
32.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》适用于A、从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理单位B、从事特殊管理药品的生产、经营、使用的单位C、从事药品批发、零售的企业及医疗机构D、从事药品生产、批发、零售的企业E、医疗机构参考答案： D，E
33.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，对医师处方进行审核，签字的人员必须是A、药店经理B、值班经理C、店员D、药士
E、执业药师或药师参考答案： E
34.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，对医师处方进行审核、签字的人员必须是A、药店经理B、值班经理C、药师D、药士E、执业药师参考答案： C，E
35.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店
A、必须具有《药品经营许可证》B、不得以开架自选方式销售处方药C、必须开架销售非处方药
D、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药E、必须配备坐堂医师，指导合理用药参考答案： A，B，D
36.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店
A、必须具有《药品经营许可证》B、不得以开架自选方式销售处方药C、必须开架销售非处方药
D、不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药E、必须配备坐堂医师，指导合理用药参考答案： A，B，D
37.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，社区卫生服务组织经销常用和急救用药的审定部门是A、县级以上卫生行政部门
B、省级卫生行政部门、省级药品监督管理部门C、省级卫生行政部门D、省级药品监督管理部门
E、地（市）级以上卫生行政部门、药品监督管理部门参考答案： B
38.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》规定，实行政府指导价或政府定价的药品是
A、基本医疗保险用药目录中的药品B、预防用药C、必要的儿科用药D、必要的老年人用药E、垄断经营的特殊药品参考答案： A，B，C，E
39.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所经销的常用和急救药品审定的部门是A、省级卫生行政部门B、省级药品监督部门C、国务院卫生行政部门D、国务院药品监督部门
E、市级卫生行政部门和药品监督部门参考答案： A，B
40.《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》指出，社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所只可经销由省级卫生、药品监督部门审定的A、特殊管理的药品B、常用药品C、急救药品D、常用和急救药品E、处方药参考答案： D
41.《关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知》中提到实行所谓“一顶帽子大家戴”的经营方式，实质是A、变相开办中药材专业市场
B、有《药品经营企业许可证》从事异地经营的行为C、变相开办保健品批发市场
D、有《药品经营企业许可证》超经营范围经营的行为 ４
E、无证照经营的变相药品市场参考答案： E
42.《国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知》中，对在药品购销活动中检查出来的单位或个人的回扣问题的处罚是
A、处以罚款，并责令停业整顿
B、通过新闻媒介公开曝光，并吊销《药品经营企业许可证》C、追究当事人民事责任，吊销《药品经营企业许可证》D、对违法者个人进行行政处分，并吊销其单位《药品经营企业许可证》
E、没收收受的回扣款等非法所得，并以行贿、受贿论处参考答案： E
43.《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定，个体工商户可以
A、依法申请从事药品零售业务B、依法申请从事药品批发业务C、依法申请从事药品的生产业务
D、依法申请在中药材专业市场从事中药材批发业务E、承包药品生产和批发企业参考答案： A，D
44.《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》规定，医疗机构和药品经营企业必须向取得
A、药品GMP认证资格证书的企业采购药品B、GB/T19000-ISO9000标准系列的企业采购药品
C、药品生产企业合格证和有执业药师资格证书人员的经营企业采购药品
D、合法生产或者经营药品资格的企业采购药品
E、药品生产企业许可证和药品GMP认证合格的企业采购药品参考答案： D
45.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录”A、由国家统一制定，各地可以部分调整B、由各省、自治区、直辖市分别制定
C、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准D、由国家统一制定，各地不得调整
E、各地参照国家制定的参考目录，增减的品种数不得超过总数的15%
参考答案： D
46.《基本医疗保险药品目录》中的“乙类目录”A、由国家统一制定，各省可进行适当调整B、由各省、自治区、直辖市分别制定
C、由各省、自治区、直辖市制定，经国家核准D、由国家统一制定，各地不得调整E、增减的品种数不得超过总数的15 %参考答案： A，E
47.《戒毒药品管理办法》规定，主管全国戒毒药品监督管理工作的部门是
A、卫生部B、公安部
C、国家药品监督管理局D、国家经济贸易委员会E、国家中医药管理局参考答案： C
48.《进口药品管理办法》规定，进口药品的品种必须是A、临床需要，使用方便，安全有效B、临床需要，价格合理，安全有效C、临床需要，安全有效，质量可控D、临床需要，安全有效，保证供应E、临床需要，质量可控，保证供应参考答案： C
49.《进口药品注册证》的有效期为A、3年B、5年C、不超过5年D、7年E、10年参考答案： B
50.《进口药品注册证》的有效期为A、3年B、5年C、不超过5年D、7年E、10年参考答案： B
５
第三篇：药事管理与法规一
药师考试药事管理与法规全真模拟试题一
一、a型题(最佳选择题)共40题，每题1分。每题的备选答案中只有1个最佳答案。
1．我国卫生事业的性质是
a．适应社会主义市场经济体制的卫生体系 b．政府实行一定福利政策的社会公益事业
c．是保证药品疗效的提高，维护人民身体用药的卫生体系 d．是保证药品质量，维护人民身体健康的卫生体系
e．是保证基本药物的可获得性，向公众提供安全、有效、质量合格的药品的卫生体系
2、对药品、医疗器械进行审批、监督管理的部门是 a、国家食品药品监督管理局 b、国家药典委员会
c、国家中药品种保护审评委员会 d、执业药师资格认证中心 e、卫生行政部门3．《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构配制制剂必须 a．经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》 b．经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》
c．经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》
d．经所在地省级质量监督管理部门审批发《医疗机构制剂许可证》 e．经所在地省级卫生行政部门审批发《医疗机构制剂许可证》，由工商行政管理部门发《营业执照》4．《中华人民共和国药品管理法》规定，发运中药材包装上必须附有
a．说明书 b．注册商标 c．检验报告
d．质量合格标志 e．专用许可证明
5．首次进口药品通关后，对其进行检验的机构是 a．国务院药品监督管理部门指定的药品检验机构
b．口岸所在地药品监督管理部门指定的药品检验机构 c．口岸所在地药品监督管理部门 d．省级药品监督管理部门 e．国务院药品监督管理部门
6．药品广告必须经过
a．企业所在地药品监督管理部门批准
b．企业所在地省级药品监督管理部门批准 c．企业所在地省级工商行政管理部门批准 d．企业所在地市级药品监督管理部门批准 e．企业所在地县级以上药品监督管理部门批准
7．药品生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中账外暗中给予或收受回扣或其他利益的，药品生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或其他利益的，由工商行政管理部门处以罚款的数额为 a．货值金额五至十倍的罚款
b．一万元以上二十万元以下的罚款 c．三十万元以上的罚款 d．一万元以下的罚款 e．收受贿赂的十倍罚款
8．药品标签上必须印有规定标志的是
a．品、精神药品、毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药 b．戒毒药品、放射性药品、品、精神药品
c．戒毒药品、品、精神药品、毒性药品、放射性药品、外用药品 d．外用药品、精神药品、毒性药品、放射性药品 e．非处方药、品、精神药品、戒毒药品、放射性药品 9．新开办药品经营企业必须取得 a．《药品经营许可证》和营业执照 b．《药品经营许可证》 c．gsp认证证书 d．gsp认证证书、《药品经营许可证》和营业执照 e．《药品经营许可证》和营业执照、gsp认证证书和批准文号 10．经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备 a．药师以上专业技术职务的人员 b．执业药师 c．从业药师
d．执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员 e．药士以上专业技术职务的人员
11．药品监督管理部门对药品抽样必须 a．两名以上监督检查人员实施 b．一名监督检查人员实施 c．两名以上药学技术人员实施 d．一名药学技术人员实施 e．三名以上药品监督员实施
12．新药是指
a．我国未生产过的药品
b．未曾在中国境内上市销售的药品 c．未曾进口的药品
d．未曾收载入国家药品标准的药品 e．未曾使用过的药品
13．开具西药、中成药处方，每一种药品应当另起一行，每张处方不得超过几种药品 a．3种 b．4种 c．2种 d．6种 e．5种
14．非处方药专有标识的固定位置是非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的a．一面(侧)，其左上角是非处方药专有标识的固定位置 b．右上角是非处方药专有标识的固定位置
c．一面(侧)对侧右上角是非处方药专有标识的固定位置 d．左上角是非处方药专有标识的固定位置
e．一面(侧)，其右上角是非处方药专有标识的固定位置
15．用作经营甲类非处方药药品的企业指南性标志颜色为 a．红色 b．绿色 c．黄色 d．黑色 e．蓝色
16．零售药店应对处方留存 a．1年以上备查 b．2年以上备查 c．3年以上备查
d．4年以上备查
e．5年以上备查
17．执业药师是指
a．经全国统一考试合格，取得《执业药师注册证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员
b．经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员
c．经全国统一考试合格，取得《执业药师注册证书》，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员
d．经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用、监督管理单位中执业的药学技术人员
e．经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员
18．互联网药品交易服务资格证书的有效期
a．一年
b．二年
c．三年
d．四年
e．五年
19．药品说明书和标签核准单位是
a．省级药监部门
b．卫生部
c．国家食品药品监督管理局
d．市级药监部门
e，工商管理部门
20．《药品生产质量管理规范》要求，哪类药品生产厂房和设施必须独立
a．非甾体抗炎药
b．青霉素类抗生素
c．生化药品
d．激素类药品
e．β－内酰胺结构类药品
21．药学职业道德基本范畴
a．是医疗机构业务工作的组成部分
b．是实现为消费者服务的中心环节
c．药品质量形成过程的组成部分，是药品质量能否符合预期标准的关键
d．是一切求知行为的保障
e．是一般道德范畴和药学实践相结合的产物
22．不属于医院药学工作中的道德要求的是
a．合法采购，规范进药
b．精益求精，确保质量
c．维护患者利益，提高生命质量
d．精心调剂，耐心解释
e．规范包装，如实宣传
23．新药监测期自批准该新药生产之日起算，不超过
a．一年
b．二年
c．三年
d．四年
e．五年
24．以下品、精神药品经营企业中，由国务院药品监督管理部门批准的是 a．全国性批发企业 b．区域性批发企业 c．第二类精神药品批发企业 d．第二类精神药品零售企业 e．第一类精神药品零售企业25．负责组织gsp认证的是 a．国务院药品监督管理部门 b．省级药品监督管理部门 c．企业所在地市级药品监督管理部门 d．企业所在地县级以上药品监督管理部门 e．企业所在地省级以上药品监督管理部门26．从事经营性互联网药品信息服务，应当向 a．所在地省级药品监督管理部门提出申请 b．国务院药品监督管理部门提出申请 c．工商行政管理部门提出申请 d．市级药监局提出申请 e．网络运营商提出申请27．医疗机构需要使用品和第一类精神药品的，应向以下哪个部门申请获得品和第一类精神药品购用印签卡 a．国务院药品监督管理部门 b．省药品监督管理部门 c．市药品监督管理部门 d．市卫生主管部门 e．国务院卫生主管部门28．国家对野生药材物种实行 a．严格管理原则 b．保护和采猎相结合的原则 c．严禁采猎的原则 d．限量采猎的原则 e．保护和鼓励人工种养相结合的原则29．知道或应当知道他人实施生产、销售伪劣商品犯罪，而为其提供便利条件的，或者提供制假生产技术的 a．以生产、销售伪劣商品犯罪论处 b．给予行政处罚 c．给予民事处罚 d．以生产、销售伪劣商品犯罪论的共犯论处 e．数罪并罚30．认定为刑法第一百四十一条规定的犯罪须经 a．省级以上药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构鉴定 b．国家食品药品监督管理局鉴定 c．省级卫生行政部门鉴定 d．省级医疗事故鉴定委员会鉴定 e．市级以上药品监督管理部门鉴定31．品处方和第—类精神药品处方分别至少保存几年备查 a．1年，2年 b．2年，2年 c．2年，3年 d．3年，2年 e．3年，3年32．中华人民共和国药典由
a．国家药典委员会制定颁布
b．国家食品药品监督管理局颁布制定
c．国家药典委员会颁布，国家卫生部制定
d．国家药典委员会制定，国家食品药品监督管理局颁布 e．国家药典委员会公布，国家食品药品监督管理局制定
33．以下不得设定行政处罚的是
a．法律
b．行政法规
c．地方性法规
d．部门规章和地方政府规章
e．其他规范性文件
34．在进行药品调剂时，住院药房配发药品采用
a．单剂量
b．双剂量
c．多剂量
d．一次性剂量
e．根据患者的要求
35．非处方药广告的发布范围是
a．只准在专业医药报刊进行广告宣传
b．可以在大众传播媒介进行广告宣传
c．不可以进行广告宣传
d．可以采用附赠药品礼品方式
e．只准在大众传播媒介进行广告宣传
36．国家规定的应当在医师指导下使用的治疗性药品广告中，必须注明
a．请仔细阅读药品说明书并按说明使用
b．药品说明书
c．按医师处方购买和使用
d．不良反应
e．国家级新药
37．经营者提供商品或服务有欺诈行为的，应当按照消费者的要求增加赔偿其受到的损失，增加赔偿的金额为消费者购买商品价款的a．一倍
b．二倍
c．三倍
d．四倍
e．五倍
38．行政机关作出行政处罚之前，当事人要求听证的，应当 a．在行政机关告知后三日内提出
b．在行政机关告知后四日内提出
c．在行政机关告知后五日内提出
d．在行政机关告知后六日内提出
e．在行政机关告知后七日内提出
39．公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起多长时间内提出
a．一个月
b．二个月
c．三个月
d．六个月
e．十二个月
40．药品广告的内容必须以 a．许可证为准 b．国务院药品监督管理部门批准的说明书为准 c．批准书为准 d．广告设计内容为准 e．新药申报资料为准
二、b型题(配伍选择题)共80题，每题0.5分。备选答案在前，试题在后。每题组均对应同一组备选答案，每题只有一个正确答案。每个备选答案可重复选用，也可不选用。[41—43] a．glp b．gcp c．gmp d．gsp e．gap 41．药物非临床研究质量管理适用的规范是 42．药品经营企业质量管理适用的规范是 43．药品生产和质量管理适用的规范是[44—46] a．自收到药品检验机构检验结果之日起7日内 b．在7日内 c．自药品检验报告发出之日起15日内 d．在5日内 e．自鉴定结论作出之日起15日内 44．药品监督管理部门采取的查封扣押的行政强制措施，作出行政处理决定的期限是 45．药品监管管理部门对已确认发生严重不良反应的药品采取紧急控制措施后组织鉴定的期限是 46．药品监督管理部门对已确认发生严重不良反应的药品采取紧急控制措施后，鉴定结论作出后作出行政处理决定的期限是[47—49] a．按无证经营处罚 b．按制售假药处罚 c．按制售劣药处罚 d．按违法购进药品处罚 e．按破坏市场经济秩序处罚 47．未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品的，或超出批准经营范围销售的按 48．个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围的按 49．擅自委托或接受委托生产药品的，对委托方和受托方均应按[50—51] a．省级药品监督管理部门 b．国务院药品监督管理部门 c．工商行政管理部门 d．省级卫生行政部门和药品监督管理部门 e．县级以上药品监督管理部门 50．药品监管管理部门发现擅自发布药品广告的，应当通知何部门依法查处 51．有权撤消药品广告批准文号的是核发该批准文号的[52—54] a．适应证或功能主治 b．说明治愈率或者有效率的内容 c．按医师处方购买使用 d．以国家食品药品监督管理局批准的说明书为准
第四篇：2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点：中药管理
医学考试之家论坛（www.xiexiebang.com）
2018年执业药师《药事管理与法规》章节考点：中药管理
2018年执业药师考试时间在10月13、14日，考生要好好备考，争取一次性通过考试！小编整理了一些执业药师的重要考点，希望对备考的小伙伴会有所帮助！最后祝愿所有考生都能顺利通过考试！更多精彩资料关注医学考试之家！中药管理
中药与中药创新发展
中药材管理(2-3分)
中药饮片管理(2分)
中成药管理(1-2分)
六、中药材管理
(一)中药与中药创新发展
1.中药的分类：中药材、中药饮片、中成药
2.中药创新体系建设:中医药创新发展规划纲要的主要内容
(二)中药材管理
1.中药材的生产、经营和使用规定
(1)中药材种植养殖管理
国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号 管理。*
(2)中药材产地初加工管理
要对地产中药材逐品种 制定产地初加工规范，统一质量控制标准，改进加工工艺，提高中药材产地初加工水平。
采集应坚持“最大持续产量 ”原则，野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则。
(3)中药材自种、自采、自用的管理要求
允许乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。
医学考试之家论坛（www.xiexiebang.com）
乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：①国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药;②国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物;③国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。
2.中药材生产质量管理规范(GAP)的基本要求和实施
《中药材生产质量管理规范》(GAP)是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。
《中药材GAP证书》有效期一般为5年，生产企业在《中药材GAP证书》有效期满前6个月，按照规定重新申请中药材GAP认证。
GAP认证是非强制性的，采取自愿原则。认证是对申请GAP认证的企业，种植或养殖某些特定中药材能力进行认证，对生产的产品发放批准文号。
3.专业市场管理
(1)进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件:
具有与所经营中药材规模相适应的药学技术人员;
进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体工商户必须依照法定程序取得《药品经营许可证》(省级)和《营业执照》。证照齐全者 准予进入中药材专业市场固定门店从事中药材批发业务。
申请在中药材专业市场租用摊位 从事自产中药材业务的经营者，必须经所在中药材专业市场管理机构 审查批准后，方可经营中药材。
(2)中药材专业市场管理的措施
城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。
发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。
严禁销售假劣中药材，严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药 和其他药品，严禁销售国家规定的27种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。*
中药材市场经营者应完善购进记录、验收、储存、运输、调剂、临方炮制等过程的管理制度和措施。严禁从事饮片分包装、改换标签等活动。严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片，确保中药饮片安全。
医学考试之家论坛（www.xiexiebang.com）
国家规定禁止进入市场的中成药及有关药品严禁进入中药材市场。
4.进口药材规定
(1)进口药材的申请与审批
进口药材申请人，应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。
药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。
国家食品药品监督管理部门对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。
中国食品药品检定研究院完成首次进口药材质量标准复核和样品检验 ,并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理部门。
国家食品药品监督管理部门收到中国食品药品检定研究院检验报告和复核意见后，进行技术审核和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》;对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。
非首次 进口药材申请，不再进行质量标准审核，由国家食品药品监督管理部门直接审批。
(2)进口药材批件
《进口药材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。一次性有效批件的有效期为1年，多次使用批件的有效期为2年。《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。
国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件。
5.野生药材资源保护
(1)国家重点保护野生药材物种的分级:国家重点保护的野生药材物种分为三级管理*
一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵 野生药材物种。
二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。
三级保护野生药材物种系指资源严重减少 的主要常用野生药材物种。
(2)国家重点保护野生药材采猎管理要求*
医学考试之家论坛（www.xiexiebang.com）
禁止采猎一级保护野生药材物种。采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎期、禁止采猎区采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。
(3)国家重点保护野生药材的出口管理*
一级保护野生药材物种不得出口。二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。
(4)国家重点保护的野生药材名录*
1.一级保护药材名称* ：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。
2.二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香*、熊胆*、穿山甲、蟾酥*、哈蟆油、金钱白花蛇*、乌梢蛇、蕲蛇*、蛤蚧*、甘草*、黄连*、人参*、杜仲*、厚朴*、黄柏*、血竭*。
3.三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加*、黄芩*、天冬、猪苓*、龙胆*、防风*、远志*、胡黄连*、肉苁蓉*、秦艽*、细辛*、紫草*、五味子*、蔓荆子*、诃子*、山茱萸、石斛*、阿魏*、连翘*、羌活*
(三)中药饮片管理
1.生产、经营管理
(1)中药饮片生产经营监管
中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。*
生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号;但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。*
实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定*
生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片，不得销售。*
中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。*
医学考试之家论坛（www.xiexiebang.com）
生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片，不得销售。*
生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》;必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。*
批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书(复印件)。*
严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片*
(2)毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定
国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。毒性中药材的饮片定点生产原则如下。
①对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定2～
3个定点企业。*
②对于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统一定点生产，供全国使用。逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。
毒性中药饮片的经营管理具有经营毒性中药资格 的企业采购毒性中药饮片，必须从持有毒性中药材的饮片定点生产证的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。
毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管。做到账、货、卡相符。
2.医疗机构中药饮片的管理要求
医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员。直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上 专业技术人员，医学考试之家论坛（www.xiexiebang.com）
二级医院应当至少配备一名主管中药师以上 专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上 专业技术水平的人员。
负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员;在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。
购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。
购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。
发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。
对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。
中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。
中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100%。医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检査结果。
中药饮片调配每剂重量误差应当在±5%以内。
罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天3～6克。处方保存三年备查。
(四)中成药管理
1.中药品种保护
(1)中药品种保护的目的和意义
(2)《中药品种保护条例》的适用范围*
适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂的提取物和中药人工制品。
申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。申请专利的中药品种除外。
(3)中药保护品种的范围和等级划分
受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。
对受保护的中药品种分为一级和二级进行管理。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限为7年。*
医学考试之家论坛（www.xiexiebang.com）
①申请中药一级保护品种应具备的条件* ：
对特定疾病有特殊疗效的；
相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；
用于预防和治疗特殊疾病的。
②申请中药二级保护品种应具备的条件* ：
符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种;
对特定疾病有显著疗效 的;
从天然药物汇总提取的有效物质及特殊制剂。
(4)中药保护品种的保护措施
中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。*
因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。*
中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限,时间为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依据条例规定的程序申报。*
被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得《中药保护品种证书》的企业生产。
对已批准保护的中药品种，如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起6个月内向国家药品监督管理部门申报，按规定提交完整的资料，经指定的药品检验机构对申报品种进行质量检验，达到国家药品标准的，经国家药品监督管理部门审批后，补发批准文件和《中药保护品种证书》。
第五篇：药事管理和法规
药事管理与法规
一、重要的时间
1、处方限量
（1）门（急）诊一般患者开具麻醉药品与第一类精神药品；一次常用量（注射剂）、3日常用量（其他剂型）、7日常用量（缓、控释制剂）。
门（急）诊患者癌痛、慢性中重度患者开具麻醉药品与第一类精神药品：3日常用量（注射剂）、7日常用量（其他剂型）；15就常用量。
哌醋甲酯治疗儿童多动症：15日常用量
住院患者麻醉药品与第一类精神药品：逐日开具，1日常用量
盐酸二氢埃托啡：一次用量（限二级以上医院内使用）；盐酸哌替啶：一次用量（限医疗机构内使用）
（２）第二类精神药品：７日常用量
（３）毒性药品：２日极量
（４）一般处方：７就用量；急诊处方：３日用量
（５）罂粟壳：每张处方不得超过３日用量，连续使用不得超过７天，成人一次的常用量为每天３-６克。
2、处方保管
1年（普通处方、急诊处方、儿科处方）、2年（第二类精神药品、毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素的处方）、2年以上（药店的处方药处方、外配处方）、3年（第一类精神药品、麻醉药品）
3、各种记录的保存年限（1）经营企业
GSP：记录及凭证应当至少保存5年 药品流通监督管理办法：有关资料和销售凭证应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年
（2）疫苗的各种证明文件（批检合格证明、通关单等）及购销记录---保存至少超过疫苗有效期2年
（3）毒性药品的生产记录保存5年
（4）医疗机构药品购进记录、验收记录---超过有效期1年，但不得少于3年 医疗机构首次购进药品的有关证明文件的复印件---保存期不少于5年 医疗机构购进药品的票据---保存期不少于3年
医疗机构麻醉药品和精神药品专用册保存期限为3年
（5）麻醉药品、精神药品的专用账册---自药品有效期满之日起不少于5年 医疗机构登记的专册---3年
4、有效期
（1）5年（6个月）---GMP、GAP证书，“三证”，药品批准文号、进口药品注册证和医药产品注册证，互联网药品交易服务机构资格证书、互联网药品信息服务资格证书，医疗器械经营许可证、保健食品批准证书、化妆品的《工业产品生产许可证》（2）4年---化妆吕生产企业卫生许可证（每2年复核1次）、特殊用途化妆品批准文号。（3）3年（3个月）---执业药师注册、医疗机构制剂批准文号、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》；国家基本药物原则上3年调整一次
（4）2年---医保药品目录原则上每2年调整一次（新药增补每年进行一次）（5）1年---麻醉药品、第一类精神药品运输证明，药品广告批准文号，社保经办机构与定点药店协议的有效期。
5、ADR报告与监测管理办法中的ADR报告时限与报告范围 15个工作日（严重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即报告（调查报告15日内完成并报告）
报告范围：新药监测期内、首次进口5年内（重点监测）---所有不良反应； 其他国产药品、首次进口满5年的进口药品---新的和严重的不良反应
境外发生的严重ADR；30日内报送国家ADR监测中心；在境外因严重ADR暂停销售使用或撤市的24小时内报国家食品药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心 定期安全性更新报告：设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次；其他国产药品，每5年报告一次。首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。
6、药品法及实施条例中（1）10年内（76条一款）
（2）30日前/内（申请变更许可证的证可事项、登记事项）15个工作日内（决定为更许可证）
（3）6个月（申请换许可证、药品再注册）（4）新药的监测期---不超过5年
7、行政复议期限---60日
行政诉讼限期---15日（复议的），6个月（未复议的）
8、刑法
第141、142条；3年以下或者拘役，3年以上10年以下，10年以上、无期（死刑）
9、药品召回
药品生产企业实施召回---24小时内（一级召回）、48小时内（二级召回）、72小时内（三级召回）通知到有关药品经营企业、使用单位
药品生产企业向省药监局提交评估报告和召回计划---1日内（一级召回）、3日内（二级召回）、7日内（三级召回）
药品生产企业向省药监局报告进展情况---每日（一级召回）、每3日（二级召回）、每7日（三级召回）
医疗器械召回---1日内（一级召回）、3日内（二级召回）、7日内（三级召回）通知到有关经营企业、使用单位 二
机构及其职责
1、发展与改革部门---宏观经济管理、药品价格管理
工信部---医药行业管理，中药材生产扶植项目管理，药品储备管理 商务部---药品流通行业管理
2、人力资源和社会保障部门---基本医疗保险管理（审查定点医院、药店资格，医保药品目录制定、给付标准）等。
社会保险经办机构---负责具体工作，如：确定定点医院、药店，与定点药店签协议等。
3、工商行政管理部门---企业的工商登记注册，广告监督查处，不正当竞争，损害消费者利益以及回扣等行为的监督与处罚。
4、卫生行政部门---负责建立国家基本药物制度、制定国家药物政策等
另有：负责医疗机构合理用药及ADR监测有关问题，包括：审批与吊销医疗机构执业证书、负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理、审查同意医疗机构配制制剂（省级）、医疗机构中的ADR报告工作（卫生部）、与CFDA共同确定专业报刊（卫生部）、审批核发《印鉴卡》（设区的市级）等
5、国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理总局，CFDA）---主管全国药品监督管理工作（研制、生产、流通、使用等环节），如：药品注册（审批药品临床、药品生产和进口、药品标签及说明书等），药品国家检验（指定检验），执业药师注册管理，全国性批发企业的审批，颁布国家药品标准，OTC目录、标签说明书及专用标识等等。（还监督管理医疗器械、食品、保健品、化妆品等）
6、省级药品监督管理部门---负责辖区内药品监督管理工作
如：核发药品生产、批发、医疗机构制剂许可证；审批药品广告；执业药师注册；药品企业GMP、GSP认证；批准药品委托生产；
审批医院制剂；审批疫苗批发企业、区域性批发企业、专门从事第二类精神药品批发业务的企业；制定中药饮片、医院制剂地方标准；互联网药品交易服务机构资格的审批（其中第一类由CFDA审批，第二类与第三类由省局审批）；互联网药品信息服务的审批；等等
7、县级以上地方药监部门---核发药品零售企业许可证 设区的市级---第二类精神药品的零售
8、国家药典委员会---制定和修订国家药品标准
9、CFDA药品审评中心（CDE）
10、CFDA药品评价中心（CDR）
三、1、GSP中
1、批发企业
企业负责人---药品质量的主要负责人；大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训
企业质量负责人---全面负责药品质量管理工作，在企业内部对药品质量管理具有裁决权；应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 企业质量管理部门负责人---应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
质量管理工作人员---应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上的专业技术职称
2、验收、养护工作人员---应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称
3、零售药店：企业法定代表人或者企业负责人---应当具备执业药师资格
企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药
企业管理、验收、采购人员---药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称
从事中药饮片质量管理、验收、采购人员---中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上学业技术职称
营业员---高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。中药饮片调剂人员---中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格
4、医疗机构
药事管理与药物治疗学（组）委员---高级职称（二级以上）、药师医师以上职称（其他）药学部门负责人---药学或临床药学本科以上学历、高级职称（二级以上），专科以上或中专学历、药师以上职称（其他医疗机构）
临床药师---药学或临床药学本科以上学历，规范化培训
2015执业药师法律法规时间、有效期总结
1、麻醉、一精、二精，专用账册保存超有效期5年
2、药品类易制毒化学品，专用账册保存超有效期2年
3、疫苗相关记录、文档保存超有效期2年、4、蛋白同化制剂、肽类激素制剂相关记录、文档保存超有效期2年
5、药品生产批准文号有效期5年
6、医疗机构制剂批准文号有效期为3年
7、特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查一次
8、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期为3年，提前3个月申请换新证
9、《进口药材批件》多次使用批件的有效期为2年
10、《进口药材批件》一次使用批件的有效期为1年
11、《药品类易制毒化学品购用证明》有效期为3个月
12、国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次
13、医疗机构抗菌药物供应目录品种结构调整周期原则上为2年，最短不少于1年
14、负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员
15、经营疫苗的药品批发企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历
16、药品生产许可证有效期5年
17、互联网药品信息服务资格有效期5年
18、互联网药品交易服务机构资格证书有效期为5年
19、医疗器械使用有关记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年
20、医疗机构制剂许可证有效期为5年
21、新药的监测期——不超过5年
22、药物非临床研究档案的保存时间为药物上市后至少5年
23、生产医疗用毒性药品及其制剂，生产记录保存5年备查。处方2日 极量，保存2年
24、药品批发企业委托运输记录，至少保存5年
25、执业药师注册证有效期为3年；执业药师注册证需在有效期满前3个月重新注册
26、医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过2日极量
27、提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《药品生产许可证》《药品经营许可证》《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款
28、提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请
29、《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《中药材GAP证书》、《药品经营许可证》、《医疗器械经营许可证》、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》、《互联网药品信息服务资格证书》、《互联网药品交易服务机构资格证书》、药品批准文号需在有效期满前6个月重新申请换发
30、《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》需在有效期满前3个月重新提出申请
31、公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起行政诉讼应当自知道或者应当知道作出行政行为之日起6个月内提出
32、中药保护品种需在保护期满前6个月申报延长保护期
33、医疗机构制剂批准文号有效期需在届满前3个月提出再注册申请
34、执业药师注册证需在有效期满前3个月重新注册
35、《药品生产许可证》、《医疗机构制剂许可证》、《药品经营许可证》在许可事项发生变更30日前，向原审批和登记部门申请和办理变更登记
36、药品零售企业建立的药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年
37、药品批发企业的药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录至少保存5年
38、医疗机构保存首次购进药品，加盖供货单位原印章的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》和《营业执照》、所销售药品的批准证明文件等的复印件，保存期不得少于5年
39、药品批发企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
40、药品批发企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历
41、经营疫苗的药品批发企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历
42、药品生产、经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，索取、留存销售凭证；资料和销售凭证，应当保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年
43、医疗机构购进药品，购进记录必须保存至超过药品有效期l年，但不得少于3年
44、医疗机构购进药品，验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年
45、医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，保存期不得少于3年
46、国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上3年调整一次
47、负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有3年以上炮制经验的中药学专业技术人员
营疫苗的药品批发企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，专业技术人员应当具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历
48、疾病预防控制机构应当建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2年备查
49、麻醉药品和第一类精神药品运输证明、邮寄证明——有效期为1年
50、公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请
51、麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级食品药品监督管理部门申请销毁，药品监督管理部门应当自接到申请之日起5日内到场监督销毁
52、市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门备案
53、医疗机构应当在《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续
54、药一级保护品种的保护期限分别为30、20、10年，申请延长保护期限的，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。
55、中药二级保护品种的保护期限为7年，保护期满后可以申请延长7年。
56、药品经营许可证有效期5年 医药产品注册证有效期5年 进口药品注册证5年
57、中药材GAP证书有效期5年
58、药品GMP认证证书有效期5年
59、保健食品批准证书有效期为5年
60、药品GSP认证证书有效期5年
点击咨询 