食品药品管理局文件

第一篇：食品药品管理局文件

国食品药监市【2005】239号文件

见国家食品药品监督管理局网站：

关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械

产品名录的通知

国食药监市[2005]239号 2005年05月26日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据国家食品药品监督管理局第15号令《医疗器械经营企业许可证管理办法》中“不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定”的规定，在征求各省（区、市）食品药品监督管理局意见的基础上，经国家食品药品监督管理局审定，现公布第一批不需要申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录（以下简称《名录》，见附件）。

此次公布的《名录》，共计7类13个产品。《名录》公布后，请按照有关规定要求做好相关工作。

国家食品药品监督管理局

二○○五年五月二十六日

附件：

第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录

┌──────────┬───────────────────────────┐

│类代码名称│产 品 名 称│

├──────────┼───────────────────────────┤

│普通诊察器械│体温计、血压计│

├──────────┼───────────────────────────┤

│物理治疗设备│磁疗器具│

├──────────┼───────────────────────────┤

│医用卫生材料及敷料 │医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩│

├──────────┼───────────────────────────┤

│临床检验分析仪器│家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸）│

├──────────┼───────────────────────────┤

│医用高分子材料及制品│避孕套、避孕帽│

├──────────┼───────────────────────────┤

│病房护理设备及器具 │轮椅│

├──────────┼───────────────────────────┤

│敷料│医用无菌纱布│

└──────────┴───────────────────────────┘

备注：本名录中产品类代码名称和产品名称依据国家食品药品监督管理局2005版《医疗

器械分类目录》（征求意见稿）制定。

第二篇：云南省食品药品监督管理局文件.

云南省食品药品监督管理局文件 云食药监市〔2005〕10号

关于调整明确云南省药品监督办公室与昆明市药品监督管理局

对昆明市辖区内药品批发企业监督职责的通知 云南省药品监督办公室、昆明市药品监督管理局：

针对我省药品批发企业相对集中在昆明市辖区内的实际，为整合监督资源，缓解昆明市监督管理局 监督力量不足、监管范围过大的矛盾，避免对企业的重复检查，经省局研究决定，将对昆明市辖区内的 50户药品批发企业及所属分支机构（具体名单见附件）的监督管理职能，调整由云南省药品监督办公室 履行。现就有关事宜通知如下：

一、对名单范围内的企业、单位的日常检查、专项检查、案件查办职能由云南省药品监督办公室履 行，对名单以外的昆明市辖区内企业的日常检查、专项检查、案件查办，除省局安排省监督办介入之外，均由昆明市药品监督管理局履行。

二、省监督办要尽快建立完善管理相对人档案，并认真研究制定监督管理措施，切实强化监管。

二、省监督办要按相关规定，认真履行所监管企业涉及《药品经营许可证》相关内容变更的现场验 收、复核等初审工作，并及时上报初审材料。附件：《由省监督办行使监督、稽查职能的药品批发企业名单》 二OO五年三月十一日 主题词： 市场监督 批发企业 监管范围 调整 通知 抄送：各相关企业 云南省食品药品监督管理局办公室 2005年3月11日印发

附件： 由省药监办行使监督、检查的药品批发企业名单 编号

企业名称

经营地址 法人代表 1 云南省医药有限公司 昆明市环城北路212号 张思建 2 云南双鹤医药有限公司及大药房连锁总部 昆明市南屏街88号世纪广场C1栋19楼 金忠毅 3 云南药材有限公司 吴井路378号 高渝文 4 昆明福林堂药业有限公司及连锁总部 昆明市三市街32号 纪文凤 5 云南医药工业股份有限公司及福生大药房连锁总部 昆明市新闻路365、367号 杨保民 6 云南白药大药房有限公司及连锁总部 昆明市北京路547号 王明辉 7 云南鸿翔

药业有限公司及一心堂分公司 昆明市人民西路延长线230号 阮鸿献 8 云南恩红药业有限公司及连锁总部 昆明市西二环路158号西苑商城1-10轴 王恩红 9 云南东骏药业有限公司及连锁总部 昆明市西南段西苑商城 李卫东 10 云南昊邦医药销售有限公司及连锁总部 昆明市人民中路如意大厦16楼C、D座 李彪 11 云南英茂药业有限公司及连锁总部 昆明国家经济技术开发区起步区A1-2号 吴志明 12 云南健

之佳连锁健康药房有限公司 昆明市北京路延长线1039号 兰波 13 云南省久泰药业有限公司及连锁总部 昆明市人民西路427-429号 朱少林 14 云南盘龙云海药品经营有限公司 昆明市人民西路618号 焦家良 15 云南省疾病预防控制中心技术服务中心 昆明市东寺街158号 李建江 16 云南省药品科技开发经营有限公司 昆明市明波村明河路明波药品专用仓库 邓林 17 云南积华医药物流有限公司 昆明高新技术产业开发区新区M1-10-7地块 刘友波 18 云南佳能达医药有限公司 昆明市海源中路30号 耿福能 19 云南惟康医药有限公司 昆明市棕树营翠羽路26号 王关权 20 云南金辉药业有限公司近华蒲路商住楼2号 谢岳林 21 云南柯菲平药业有限公司近华蒲路近华商住楼D栋3单元101号 颜培玲 22 云南英和药业有限公司 人民中路如意大厦 谢瑜 23 云南迅康药业有限公司 人民西路321号 王有庭 24 云南药品有限公司 昆明市北京路547号 林永禄 25 云南医药开发有限公司 国防路129号恒安写字楼 尹安东 26 云南瑞源药业有限公司 昆明市人民西路343号红房子主楼4楼 林晓云 27 云南润泽药业有限公司 昆明市高新技术开发区昌源中路中段 罗振豪 28 云南星宇药业有限公司 昆明市棕树营翠羽路26号 鲜艳 29 云南绿谷生物药业销售有限公司 昆明市威远街 邹兵 30 云南振新药业有限公司 金实小区金秋路9号 梁东文 31 云南兴远医药有限公司 昆明市西圆路五华物资总公司三楼 宋火根 32 云南湘广药业有限公司 人民西路472号 唐春怀 33 云南宏康药业有限公司 人民西路595号 后建安 34 云南湘鹤药业有限公司 人民西路692号 肖文 35 云南今康药业有限公司 昆明市南屏街88号世纪广场C1栋19楼 王娅琴 36 云南强发药业有限公司 昆明市菊花村药材市场 刘强 37 云南绿生药业有限公司 昆明市菊花村药材市场 刘胜 38 云南林庄药业有限公司 昆明市人民西路602号 林（氵失）39 昆明三九济民医药连锁有限公司 人民西路132号 解斌 40 昆明亨利药业有限公司济连锁总部 西山区马街积善路3号 刘丽文 41 昆明制药药品销售有限公司及颐康大药房 高新开发区科医路14号 段继东 42 昆明圣火医药有限公司 昆明市人民中路14号 兰磊 43 昆明红伙药业有限公司 昆

明市西苑路国防设计院一、二楼 施红林 44 昆明克雷斯药业有限公司 昆明市东风东路48号金泰大厦906室 魏玉玲 45 昆明莱美药业有限公司 昆明市南屏街88号世纪广场C1栋18楼B座 邵波 46 昆明泰和医药有限公司 昆明市凤翥街北段金

联大厦12楼A座 孟维相 47 昆明汇仁堂医药有限公司 昆明市人民西路595号 钟福荣 48 昆明康恩贝医药有限公司 青年路448号华尔顿大厦2408号 张鸿书 49 昆明圣祥医药有限责任公司 昆明市青年路延长线58号滨江大厦A栋18层 刘仲波 50 昆明香格里拉药业有限公司 昆明市护国路69号护国大厦18楼 余宏

第三篇：吉林省食品药品监督管理局文件

吉林省食品药品监督管理局文件

吉食药监发[2009]289号

关于对全省食品药品安全监管工作 责任制落实情况进行考核的通知

各市州人民政府、长白山管委会：

经省政府同意，由省食品药品监督管理局会同有关部门对年初省人民政府与各市（州）人民政府、长白山管委会签订的《吉林省食品药品安全监管工作责任书》的落实情况进行考核，现将考核的有关事宜通知如下：

一、考核任务和目标

通过考核，进一步贯彻落实《药品管理法》、《食品安全法》等法律法规，建立健全各市（州）人民政府、长白山管委会对食品药品安全负总责的责任体系，切实加强对食品药品安全监管工作的组织领导，明确职责和目标，落实保障措施，确保人民群众饮食用药安全，进一步推动本地区的食品药品安全监督管理工作。

二、考核对象和主要内容

2、看，查看各市（州）政府、长白山管委会贯彻落实食品药品安全监管工作出台的相关文件、部署工作的会议记录、纪要及相关文字资料，以及对食品药品企业监督检查与处罚的记录和案卷；

3、访，对相关的企业进行走访，召开座谈会，听取企业的意见。

对市（州）政府检查考核中，抽查一个县（市、区），听取县（市、区）政府的汇报，查阅有关资料、记录和案卷；并随机进行抽访。

具体考核安排：

1、各地自查（12月1日至12月10日）。各市（州）政府、长白山管委会对本级政府、食品药品监督管理部门及有关部门，依照与省政府签订的《吉林省食品药品安全监管工作责任书》进行自查，并形成自查报告，上报省食品药品监督管理局。

各市（州）、长白山食品药品监督管理部门根据与省食品药品监督管理部门签订的责任书进行自查，形成自查报告后上报省食品药品监督管理局。

2、现场检查考核（12月11日至12月31日）。检查考核组到各地进行现场检查考核。

四、考核组织领导与人员安排

此次考核工作由省食品药品监督管理部门牵头，会同省

力谋取私利，以及失职、渎职、严重损害国家和群众利益的违法违纪案件。

特此通知。

附件1：吉林省地方政府食品药品安全监管工作责任落实情况评估指标（试行）

附件2：吉林省地方食品药品监管部门食品药品安全监管工作责任落实情况评估指标（试行）

主题词：食品药品监管 责任制 考核 通知

抄送：省直各有关厅局，各市（州）长白山食品药品监督管理局

省局直属单位，局机关各处（室）

吉林省食品药品监督管理局办公室 2009年11月27日印发 共印35份

第四篇：正安县卫生和食品药品监督管理局文件

正安县卫生和食品药品监督管理局文件

正安县琳姮药店接上级通知现将自查自纠报告如下：

一、企业依法经营，在醒目位置悬挂证照，并按规定接受年检。

二、严格按照经营范围，依法经营。

三、根据GSP标准，已制定一整套药品质量管理制度，严格执行规章制度，并定期检查。

四、企业已设立质量负责人，并负责处方的审核，从事药品经营，保管，养护人员，都已经过市药监局专业培训，并考核合格，企业全体员工，都进行了健康体检，并建立了健康档案，要求凭处方销售的药品，按处方销售和登记。

五、营业场所宽敞明亮，清洁卫生，用销售药的陈列，温控，调备设备齐全；在用的计量器具按规定检测合格。

六、企业已建立首营品种和首营企业档案，从合法企业进货，并签订了有明确质量保障条款的协议书。购进发展完整。

七、购进的药品严格按照规定逐一验收，并建立了真实，完整的药品购进验收记录。

八、药品储存按要求分类陈列和存放，处方药和非处方药，内用药和外用药，药品和非药品，都已分开存放。

九、

第五篇：上海市食品药品监督管理局虹口分局文件

上海市食品药品监督管理局虹口分局文件

沪食药监虹„2010‟13号

关于开展“百家药店融入世博 规范经营百日竞赛”

活动的通知

各药品经营企业：

根据市委、市政府关于《上海市迎世博600天窗口服务行业行动纲要》（沪府办发[2008]36号精神，抓住世博会在本市召开这一重大历史任务和契机，以推进辖区内药品零售企业实现服务质量、服务水平、服务标准、服务环境的全面提升，特制定本实施方案。

一、竞赛目标

要把本次竞赛活动作为推进药品零售企业窗口服务建设的重要抓手，以提升药品零售企业服务能力为主线，着重于规范经营服务、改善服务环境、改进服务态度、提高专业服务水平、增强服务特色，以优良的窗口服务体现本辖区药品零售企业的形象，确保世博期间药品零售市场药品质量

安全可控，确保人民群众用药安全。

二、竞赛范围

本辖区各药品零售经营企业

三、竞赛内容

（一）加强药品分类管理，处方药必须凭处方销售。

严格执行国家食品药品监督管理局《关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知》及市局《关于贯彻国家食品药品监督管理局<关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知>的试行意见》（沪食药监流通[2005]783号）的有关规定，处方药必须凭处方（就医记录册）销售。登记销售的药品销售记录真实完整并有签章。

（二）含麻黄碱复方制剂的限量销售。

严格执行“国食药监安[2009]503号”文件精神，销售含麻黄碱类复方制剂的同类药品，一次总量不超过5个最小包装，不采取一次超限量销售且分次付款的方式结算。

（三）禁止非药品冒充药品或与药品名称相同的非药品上柜销售。遵照国务院关于整治非药品冒充药品专项行动的指示和卫生部等六部门《药品安全专项整治工作方案》精神，不销售与药品包装相似、与药品同名或名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品。

（四）加强营业场所环境管理，保持店堂整洁。

店堂整洁无杂物，商品陈列规范合理，药品区和非药品区明确区分，分类摆放整齐，标识清晰。合理安放不合格药品回收箱。公布监督电话，设置顾客意见簿，认真对待顾客的批评建议。

（五）杜绝非法广告，过期广告。

店堂内无杂乱广告或宣传品，广告张贴规范、美观，不出现处方药促销的广告或提示。

（六）确保营业时间药师在岗服务，规范营业员着装、挂牌服务。设立药品咨询服务区，加强药学服务，营业时间保证药师在岗，在营业店堂内显著位置设置“今日药师当班”牌，驻点药师和营业人员佩戴胸牌，正确指导合理用药。药师暂时离岗时停止销售处方药和甲类非处方药。

（七）自觉向顾客提供规范的销售凭证。

销售凭证应载明药品名称、生产厂家、数量、批号、价格等内容。

三、组织实施

加强组织领导，确保活动实效。分局成立药品零售企业规范经营百日竞赛领导小组，由杜力晟调研员、张珺副局长任组长，孙焰、徐宏春科长任副组长，具体负责指挥、指导、协调等工作，药品监管科、稽查科负责本次活动的方案制定、组织推进、检查考核、表彰奖励等工作。

四、时间节点

第一阶段：2010年7月19日至7月23日组织动员

第二阶段：2010年7月24日至10月31日开展竞赛活动

第三阶段：2010年11月15日至11月19日总结表彰

五、竞赛优胜标准

在竞赛期间，认真执行国家法律、法规，无因违法案件被市局或分局

立案查处，在市局巡查组和分局飞行检查中无违规行为被通报或整改的。

在平时工作中遵守国家的法律、法规，认真执行GSP有关规定，在GSP日常检查（跟踪检查）等方面得到分局检查组认可，在同行中成绩突出的。

通过本次竞赛活动，推荐出优胜单位10家，优胜个人10名，分局将给与奖励（以精神奖励为主），鼓励先进，激励后者，以期共同提高本辖区药品服务和质量水平，保证人民群众用药的安全有效。

二〇一〇年七月七日

主题词：监管百日竞赛通知

食药监虹口分局办公室2010年7月8日印发

（共印45份）