GMP2010修订版第一期检查员培训班的讲话(摘要)

第一篇：GMP2010修订版第一期检查员培训班的讲话(摘要)

张爱萍主任在《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

第一期检查员培训班的讲话(摘要)

为实施新修订药品GMP和培训新修订药品GMP师资的第一期检查员培训班于4月22日结束，药品认证管理中心主任张爱萍在结业仪式上讲话。他说通过学习新修订药品GMP内容、理解药品GMP精髓、研讨药品GMP检查的培训，检查员就要奔向广阔而复杂多变的药品生产和质量管理的现场，接受社会和公众、行政管理部门和检查派出机构的考验和检验。

张爱萍在回顾药品检查工作时说，2006年至2010年，是非凡之年。五年来，药品检查工作在科学监管理念的引领下，总结经验，汲取教训，积极探索，努力作为，药品检查工作和队伍建设都取得了新的进展。检查员素质的提高、管理制度的完善、方法方式的创新、专业技术知识的拓展等，都包含着药品认证管理中心全体工作人员和各位检查员的智慧和汗水，它将在药品监督管理事业、在药品检查工作的史册上写下浓墨重彩的一笔。

他还说，我们继承和谱写着中国传统和自己的文化，体现了一种既朴实又扎实，既敬业又奉献的精神和品格。为此，我感到极大的欣慰和自豪，因为我们是一支经过严格训练、富有敬业精神和具有职业道德的药品检查队伍。

张爱萍在谈到今后工作时说，2011年，是我国第十二个五年计划的开篇之年，是依法实施药品GMP的第23个年头，是执行新修订药品GMP的第1年。我们将与历史同行，与事业同往。我记得，把维护公众健康、确保用药安全有效作为药品检查工作的使命和职责。但是，确保药品GMP成功施行，也是全体工作人员和检查员的光荣使命和职责。

他同时强调重点解决好三个问题：第一，思想认识问题。就是对药品检查工作的形势、使命和任务的认识，要把握好药品检查工作的面临的特殊形势、特殊使命和特殊任务。我国药品生产的规模格局、经济成分分布、产业法律政策等还属于发展水平阶段性落后，公众利益诉求增多而又不能统筹兼顾，行政机关防范、抵御药品不良事件消极因素的范围仍比较宽，社会变革和全球一体化快速发展与社会管理落后的矛盾日益突出，凸显我们药品检查的任务比任何一个时期都重。我们正处在药品监督管理工作发展的“12.5”时期，处在新修订药品GMP的实施之年，处在巩固药品安全专项整治成果又要更好地协调发展的特殊时段，各种违法违规、影响药品质量的不确定因素随时可能发生，影响公众健康的隐患仍然存在，总的形势不容乐观。

药品检查工作是药品监督管理工作的组成部分，必须为

药品监督管理大局服务；药品监督管理事业是中国特色社会主义事业的重要组成部分，必须为党和国家事业大局服务。这是一种特殊使命。

药品检查工作涉及药品注册、医疗器械注册、药品GMP、药物GCP、药物GLP、中药材GAP等方面；涉及监督检查、认证（认定）检查、批准前检查、跟踪（飞行）检查、境外检查、国际协同检查等方式。从事业发展、检查工作、公众健康等任何方面讲，摆在我们面前的课题就是：践行科学监管理念，在事业发展的热土上必须建设成为药品检查的绿洲。而你们就是这片绿洲的建设者和保护者。建设和保护就是特殊的任务，需要面对、付出和贡献。

第二，工作重点问题。就是对药品检查工作重点的把握、落实和推进，要采取严、防、建的策略。

近年来，我们在科学监管理念的指导下，已经形成药品检查的体系框架。还要在现行的法律法规、体制和制度框架下，不断丰富药品检查的内涵，完善药品检查体系。还要在遵循药品检查规律的前提下，不断探索改革药品检查的方式方法，实现检查体系内容的协调发展。我们所谓的严，就是严格检查程序、严格检查行为、严格执行法律法规。我们必须在系统性检查、针对性检查、一般性检查等各种检查中保持清醒头脑。对管理易混乱、隐患较集中、风险等级大的重点环节、关键工艺等进行严肃认真地、持续性地和回顾性地

检查，对问题的进行果断处理、采取有效措施，最大限度降低药品对公众健康的风险，不断增强公众用药的安全感。

预防是维护公众健康，促进社会和谐最有效的手段。要按照管理体系、网络信息化的要求，积极发挥每个检查机构、检查员的作用，通过技术指导、政策引导，增强药品生产企业执行药品GMP的自觉性、主动性，把隐患消除在萌芽状态。

我们要在WHO对我国疫苗监管体系评估工作基础上，建立和完善药品检查质量管理体系，健全各项检查制度、操作规程，构筑检查工作运行的监督机制，确保现场检查的内容具体、重点突出、针对性强，检查报告的科学分析、逻辑严谨、真实可溯，体现和提升现场检查的技术含量。

第三，队伍建设问题。就是加强药品检查队伍素质和能力建设，要抓好思想教育、队伍形象和机制创新环节。思想教育一定要把学习与行动紧密结合起来，把自律与督查紧密结合起来，把承诺和公开紧密结合起来。经过努力和实践，药品检查队伍形象得到了重塑。但是，社会和生活环境的多样与复杂、种种诱惑的存在、思想境界的差异等，还将长时期影响着药品检查队伍。我们必须坚持树立检查员素质和专业技术共同提高、维护检查质量和声誉的观点，真正成为一支名副其实的、经过严格训练、富有敬业精神和具有职业道德的药品检查队伍。

最后，张爱萍说，党中央、国务院把食品药品安全列为

2011年工作要点，体现了党和国家对食品药品监督管理工作的重视，体现了党和国家对公众健康的关心和关怀。依靠党的方针政策，践行科学监管理念，遵循药品检查规律，是做好药品检查工作的根本保证。我们必须以奋进之势求发展，以精益之姿创业绩，以公正之果保事业，在新的形势和机遇中夺取新的胜利，回报党中央、国务院和全国人民的期望。

第二篇：有机食品认证检查员培训班讲话

文章标题：有机食品认证检查员培训班讲话

尊敬的中绿中心领导、同志们：

在这个阳春四月，桃红柳绿，春意盎然的季节，由中国绿色食品发展中心主办，浙江省绿色食品办公室、农业部稻米检测中心、中国农科院茶叶研究所共同协办的农业部首届有机食品认证检查员培训班，今天在杭州正式开班，首先，我代表浙江省农业厅向参加这次

培训班的农业部中绿中心领导和各省、市、自治区的代表们表示热烈的欢迎。并对大家对我省绿色食品、有机食品事业长期以来的关心和支持表示衷心的感谢！

浙江素有“鱼米之乡，丝绸之府，文物之邦，旅游之地”之称，地处我国东南沿海，长江三角洲南翼。全省山青水秀，森林覆盖率近60，江河干流水质以及大气环境质量总体良好。全省土地总面积10.18万平方公里，行政区划为11个地级市，总人口4501万人。属亚热带季风气候，四季分明，光照充足，资源丰富。是一个农、林、牧、渔各业全面发展的综合性农业区域。谷物生产以水稻为主，其次是麦类、玉米等，经济作物主要有蚕桑、茶叶、柑桔、棉花、果蔗、油菜、蔬菜、食用菌等。茶叶的产量、出口量均居全国首位，蚕茧产量居全国第三，柑桔产量居全国第四，是全国生猪的重点生产基地，年出栏1418万头，50头以上的规模饲养户出栏数占全省总出栏量48.5，水产品总产量达470万吨，其中淡水产品59万吨，是全国三大淡水鱼产地之一。近年来，我们紧紧围绕全面建设小康社会，提前实现农业和农村现代化这一目标，坚持以农业增效，农民增收为中心，重点抓好农业结构的战略性调整，大力提高农民生产的组织化程度和产业化经营水平，大力提高农民的科技文化素质和农业生产的科技水平，大力提高农产品的质量和市场占有率，大力提高农业的经济效益和农民个人收入，确保浙江率先实现农业农村现代化。开展有机食品认证工作，发展有机食品产业，是建立健全农业系统农产品质量安全认证体系，提升农产品国际竞争力，开辟农产品贸易新领域的重要内容。伴随经济、社会的快速发展，我省各级农业部门根据可持续发展战略和农业现代化建设的要求，确立绿色农业的发展思路，积极推进无公害、绿色食品、有机食品产业的发展，取得了明显成效。目前已建和在建无公害农产品、绿色食品、有机食品基地5348个，面积411万亩。获浙江绿色农产品、中国绿色食品和有机食品标志使用权的产品分别为295个、97个和110个。今后一个时期，我们将认真贯彻农业部绿色食品工作会议精神，积极实施农业部提出的无公害农产品、绿色食品、有机食品认证工作“三位一体、整体推进”的战略部署，充分发挥我省的社会、经济优势，大力发展无公害、绿色、有机食品产业。根据省委、省政府提出的“生态立省、建设绿色浙江”的要求，把建设现代农业的侧重点放在绿色农业上，通过大力实施“绿色环境”、“绿色生产”、“绿色品牌”、“绿色营销”、“绿色技术”“绿箱保护”等六绿工程，到2007年建成1000万亩绿色、有机农产品基地、1000个绿色农产品品牌、1000个规模加工型、外向型农业龙头企业、1000个民营科技企业、1000个生态养殖小区、1000万人次绿证培训。并在此基础上，大力发展绿色食品、有机食品产业。从绿色农业起步，同步提高生态质量、农产品质量和农民生活质量，确保自然资源和生态系统的永续利用，走出一条可持续的现代农业发展之路。

这次农业部举办的有机食品认证检查员培训班在我省举行，这对我们来说是一次难得的学习、交流、宣传的好机会，对我省绿色食品、有机食品产业的进一步发展将是一个有力的推动。希望各位领导和同志们在浙江多走走，多看看，并对浙江的绿色食品和有机食品工作多提宝贵意见。最后预祝本次培训班圆满成功，并祝同志们在浙江学习生活愉快！

谢谢大家！

《有机食品认证检查员培训班讲话》来源于xiexiebang.com，欢迎阅读有机食品认证检查员培训班讲话。

第三篇：资深检查员论文(专家谈GMP)

目 录

1.药企实行GMP的自律和他律

陕西省食品药品监督管理局 张荣玉……………………………………… 1 2.关于GMP认证检查员的几个话题

四川省食品药品监督管理局 钟光德……………………………………… 4 3.GMP飞行检查、证据收集合法性

四川省食品药品监督管理局 陈利中……………………………………… 9 4.GMP认证现场检查与药品质量标准、市场监督协同性的思考

海南省 蔡小惠………………………………………………………………11 5.药品GMP检查中的认识与体会

广东省 顾宝康………………………………………………………………18 6.浅谈药品GMP认证现场检查的方法及技巧

广东省食品药品监督管理局审评认证中心 丁德海………………………20 7.大容量注射剂GMP认证中有关问题探讨

广东省食品药品监督管理局 王丽平………………………………………29 8.对药品生产企业检验实验室规范化管理的思考

广东省食品药品监督管理局 毕军 黄坤斌………………………………32 9.十年磨剑——浅议《药品生产质量管理规范》的实施及功绩

山东省食品药品监督管理局 汤万培………………………………………38 10.对我国实施GMP二十年的几点认识和体会

山东省食品药品监督管理局 杜建国………………………………………43 11.药品GMP认证现场检查管理探讨

福建省食品药品监督管理局 黄怀元………………………………………49 12.药品生产企业通过GMP认证后建立切实有效的监管机制的几点体会 浙江省绍兴市食品药品监督管理局 邵水娟………………………………53 13.一番耕耘 几多收获——中国药品GMP20周年回眸

浙江省食品药品监督管理局

苏志良……………………………………56 14.坦陈 GMP 无锡市药学会 谢博生………………………………………………………59 15.中国特色的社会主义道路和中国特色的GMP认证制度

江苏省药学会 陈振飞………………………………………………………63 16.我国实施药品GMP的回顾与展望

江苏省药品认证管理中心 刘凤珍…………………………………………69 17.成果 理性 建议――我的感悟

江苏省食品药品监督管理局 刘晓梅………………………………………76 18.使命和责任——纪念我国药品生产质量管理规范发布20周年 上海市食品药品监督管理局 谈武康………………………………………82 19.浅谈用科学发展观统领黑龙江制药事业发展

黑龙江省食品药品稽查局 乔振宽…………………………………………86 20.亲历《药品生产质量管理规范》实施20年

北京市药品监督管理局 刘燕鲁……………………………………………90 21.GMP现场检查和认证标准的商榷

中国药品生物制品检定所 董关木…………………………………………92 药企实行GMP的自律和他律

我国推行药品GMP工作已二十年了。从引进GMP概念到推行GMP认证，目前已取得阶段性成果。通过推行GMP，提高了我国制药企业的管理水平和药品质量；绝大多数企业新建了生产厂房或对原厂房进行了改造。有95%以上的生产设备得到了更新换代，生产自动化水平不断提升，产品质量明显提高。改变了我国药品生产企业原来的多、小、散、乱的状况。在完善硬件更新改造的同时，逐步建立了系统性的管理软件，提高了企业管理人员和职工的专业素质和质量意识，实施药品GMP已成为药品生产企业的永久话题。我国推行GMP起步晚，药品生产企业实施GMP的认识和理解上存在一定差距，出现了重硬件，轻软件，重认证，轻管理的现象。许多药品生产企业是在“模仿”GMP，而不是将GMP真正的含义贯穿于本企业的生产和质量管理的实际中；这就需要药品监管部门及GMP认证检查员在现场进行GMP检查时，严格按照GMP检查标准检查，同时督促引导药品生产企业逐步完善实施药品GMP，提高对GMP实质的认识，加快我国 GMP与国际接轨的进程。本文就药品生产企业如何自律和药品监督管理部门如何进行他律提出建议，期望对进一步提高企业实施GMP水平有所帮助。

一、自律。就是企业主动地、自觉地坚持按照药品GMP管理企业，坚持规范化生产。明确企业是药品质量第一责任人理念。在实际中，有些企业认识不到药品生产执行GMP的重要性，在本企业实施GMP过程中，为认证修建厂房，更换设备、制定文件，在实施GMP过程中缺少主动性和自律性。主要表现为：一是厂房设计与本企业的产品工艺不相适应，设备购置与生产规模不匹配；对厂房、设备的日常维修保养不重视，缺少相应的运行、维修、保养记录；认证前突击补填记录。企业应认识到厂房、设备是药品生产的基础保证，厂房、设备不完善，难以保证药品的正常生产和产品质量。国外推行GMP从厂房设计就严格要求。二是不重视人员的培训，把人员培训认为是GMP认证需要的一种形式。制定的培训计划空泛，或计划不落实；培训时间安排仓促，培训内容简单，培训不分层次，不分工作岗位，年复一年培训一个内容，考核一个题目。而没有认识到在药品生产中最活跃的生产力要素是人。高素质的人才，不是仅指高学历，而要具有与企业文化融合的思想和敬业精神，掌握与本企业实际相结合的理论和操作技术的专才。三是对验证的认识不足，验证是保证药品质量均

一、稳定性的重要实验手段。通过验证证明药品生产操作控制可行性和稳定性，工艺参数规定合理性，检验方法可靠性，保证产品质量。而多数企业在验证工作中带有盲目性或应对性。盲目性是不明白验证的目的是什么，在选择验证项目和控制参数脱离本企业的实际，“模仿”其他企业或一些参考资料。应对性是为了认证而验证，方案及验证内容粗糙，有些仅做一组数据，没有重现性，验证的结果不能证明设备操作的可靠性和工艺规程的合理性。企业应把验证工作融入到产品研发中去，在研发过程中融入GMP意识。这是国外药企的普遍做法。四是文件制定脱离实际，将“泊来”文件变更文头，与本企业的实际管理情况形成“两张皮”，在复认证中常看到企业的文件很少修订，仅变更签字日期和版本号，而内容仍然粗糙且操作性差。生产管理中仍不能脱离经验和习惯管理，缺乏用文件和制度管理的意识；各种记录内容填写与文件规定不相符；将文件变成实施“GMP”和认证检查的“行头”。五是对实施GMP是全过程监控认识不足。药品生产的全过程监控是实施GMP的精髓。只有对每个过程，每个环节都严格“规范”操作，才能保证药品质量的稳定和均一。“合格的药品是生产出来的，而不是检验出来的”指导思想应贯穿始终。有些企业仍然注重的最终检验；如无菌制剂生产；在前工序各环节对微生物及尘粒污染的控制和要求较松，以最终灭菌或除菌过滤为理由，不作过滤前微生物负荷数的控制及验证，无菌产品的风险性增大。口服制剂以非无菌和风险性小而放松清场和清洁工作。在物料管理中认为只要成品质量合格就可不作全检，对物料的使用过程缺少复核。六是忽视自检工作。企业要把GMP贯穿于药品生产管理全过程，经常组织自检是很有必要和有意义的。QA是企业自检的主要责任者。有些企业忽视QA人员的配置和培训；QA人员对药品生产从厂房、设备、物料贮存、生产、检验、环境控制、验证的每一环节的控制要点及要求应熟知，而国内多数企业配置的QA人员素质较低，有个别企业在认证检查时有QA人员，认证检查结束则做其他工作。因而企业在认证检查时出示的自检计划和自检记录及报告，表面含义较多，非企业的真实做法。国外企业QA人员素质要求较高，并经常定期不定期的到生产过程的各个环节、岗位，按照GMP及本企业的各项规章制度进行检查，并经常组织各部门自检或部门之间互检，使企业的生产运作始终遵循GMP。以上现象的主要原因是企业意识不到规范生产的重要性；只注意到眼前小利而忽视了企业的长远发展。实施GMP管理，企业是要投入一定的人力、物力、时间，但对企业的生存和发展有着本质的意义。企业应明白以规范保质量，以规范促发展的含意，应以自律为主，建立有效的内部监督机制，确保已制定的管理制度，操作文件有效执行，主动并坚持实施GMP管理。

二、他律。就是药品监管部门和GMP现场检查的规范管理。药品生产企业仅有自律是不够的，必须有药品监管部门制定的法规及现场监督规范其行为，这就是他律。监管部门在对企业进行监管时，不仅要严格，更要规范。监管不规范，就无法建立长效的监管机制，监管更要坚持科学化。科学监管就是要以科学理论为依据，结合实际的人性化管理。药品监管部门在制定、执行法律、法规、政策应符合科学理论。比如进行GMP认证现场检查，既要严格执行检查标准，更要理解每一检查标准的意义，只有理解每一检查标准的含义，检查员在评定时才能做到公平、公正。现场核查不仅对企业在药品生产管理中实施GMP做出公正评价，也应对企业在实施GMP过程给予督促和指导。因此要求检查员的政治素质和专业知识有较高水平，在对企业进行评价时应抓住品种生产过程中的重要环节和关键控制因素，不能仅从字面上主观地、教条地理解检查条款。建议国家认证管理中心对一些在现场检查中容易产生歧义的检查条款作出统一的解释。如人员是以学历为主，还是以实际管理和生产经验为主；注射用水是80℃以上保温，65℃以上循环，二者均必达到，还是保证其中之一并采取措施保证水质即可；物料的取样室的环境洁净级别是与物料生产的环境洁净级别要求一致；还是与使用的环境洁净级别一致。我国GMP副录（98版）原料药的生产环境洁净级别，除无菌分装剂的原料要求精、干、包在100级洁净环境进行操作外，其他原料药的生产环境洁净级别为300000级。在实验室设置方面，除中心检验室、研发实验室、中药标本室、留样观察室外，中间品检查室是否必须与药品生产区分开；岗位操作法与标准操作规程的内容实质区别是什么等，以便在检查中结合我国国情统一认识，推进我国GMP的发展。建议国家局将飞行检查，跟踪检查制度化。飞行检查、跟踪检查不仅针对出现问题的企业，对其他企业也应定期进行跟踪或飞行检查。美国FDA对认证过的企业每二年进行重新审计，值得我们借鉴。

（陕西省食品药品监督管理局 张荣玉）

关于GMP认证检查员的几个话题

自我国对境内药品生产行为实施GMP认证制度以来，对执行检查工作的GMP认证检查员（下文简称检查员）就一直存在着一些话题。虽然这些话题并没有见诸媒体或系统内的文章、文件，但却一直受到相关各方（如管理层、管理相对人、社会相关层面）的热切关注。其中有的话题有些敏感，但又难以回避。作为我国GMP检查员从产生、成长到形成的亲历者之一，笔者在此出几个话题来抛砖引玉，以期引出更多真知灼见，或许能有益于检查员队伍的长远建设。

一、检查员的法律定位

这是一个带有根本性的问题。对于一个在全国范围实施的行政行为，追遡其法律内涵已越来越显出它的必要性。我这里用“法律定位”而没用“法律地位”就有这层意思。

1、检查员产生的历史过程。考察检查员的法律定位，需要回顾检查员产生的历程。中国的第一部《药品生产管理规范实施指南（1985年版）》是由中国医药工业公司在1985年与《药品生产管理规范》一并发布并要求企业实施的。从严格的法律意义上看，这实际上是一个行业的自律性规范，它有行业指导意义而没有任何行政约束力，也未对实施的情况进行过行政性检查。但它具有半官方的影响力。

1992年中华人民共和国卫生部发布了《药品生产质量管理规范》（1992年修订版），并随即派出第一批检查员对自愿申报GMP认证的药品生产企业开始做认证检查。卫生部的规范尽管是试行文本，但已属政府部门的行政规章，具有法律意义。这是GMP在法律含义上带转折意义的升华。此后，因众所周知的原因，当时的国家医药管理局发布了GMP达标规范性文件，同时明确引入了分剂型进行达标检查的概念与范畴。卫生部、原国家医药管理局先后组织了第一批检查员培训。

原国家医药管理局发布的GMP达标标准在法律意义上还只是一部国家级的行业性规范，但其组织的达标检查却是一种政府性的行政行为。因而从这个意义上看，这两个部门派出的检查员都隐含着行政性执法检查的成分，只不过还没有获得法理意义上的确认和定位。在实际发展中，这两部分检查员成为了国家食品药品监督管理局GMP检查员的前身，而现有的GMP检查员队伍是在此基础上发展形成的。

所以，我国GMP检查员是随着国家推行实施GMP认证制度而产生的，而有关GMP检查员的法律定位却明显滞后。在有关检查员的规定性文件尚未出台之时，原国家药品监督管理局根据越来越重的工作需要，先后于2002年12月9日(国药安[2002]441号)、2003年1月28日、2003年6月2日及2004年5月25日正式公布了四批共490名国家GMP检查员名单。但在实际认证检查中，已公布的检查人员不少已经脱离了这项工作；而从事这项工作的人员，相当部分没有获得检查员证书。之后，国家食品药品监督管理局于2005年9月9日发布了《药品生产质量管理规范认证管理办法》，其中第六章“检查员管理规定”中首次列出了八条对检查员的产生条件、责任、纪律要求的描述性规定。这些规定本质上属于一般性行政文件，不属于法规文件。国家对境内药品生产实行GMP认证制度是中华人民共和国《药品管理法》中载明的法定制度，政府的相关实施过程属于依法行政。显而易见，上述一般性文件规定不仅在发布时间上滞后而且达不到与法律相应的能量要求。这种法能的滞后性，事实上弱化了认证工作的总体效应和实际操作。

2、检查员法律地位的确立。鉴于GMP认证制度是对药品生产行为的法定制度，因而明确GMP检查员的法律地位就显得非常必要。按照国家依法行政的规定，GMP检查是一项执法行为，因而GMP检查员应该属于严格意义上的执法人员。他们除了必须遵从国家对所有执法人员共同要求外，还应拥有特定行业在法理意义上的规定。包括资质、专业技术等级确定、职能、责任、义务、管理、考核与培训、罚则等方面。没有这样的法律界定或者将这种界定弱化，我国的GMP实施会很难迈进世界先进行列。对几种说法的看法。

说法一：GMP认证应是第三方认证，应像ISO9000体系认证检查那样，由企业自愿申请。

对这种说法，笔者至少现在还不能赞同。如前所述，GMP检查是一种行政执法检查行为，其前提是监督认证对象认真严格执行《药品管理法》，若将此行为定义为第三方认证，就需要修改现行《药品管理法》的相关内容。再则，ISO9000体系认证作为国际通用规则，是针对所有行业，对特定行业仍应遵从其自身的规则，它并不排斥GMP认证的强制性，二者可以结合进行而不是互相取代。其三，发达国家尚未将GMP认证第三方化，相反，在职业化方面日益成为一个成熟、完善的平台。鉴于此，现在和将来一个时期中，GMP认证检查仍是一种行政执法行为，第三方化的条件、时机尚不具备。现在需要强化的是GMP认证制度的法制化程度。

说法二：既然GMP认证检查是一种行政执法行为，检查人员就不应该再领取认证检查补贴。因为所有检查人员都是公务人员（事业单位的技术人员也应视作公务人员），每年都由财政部门拨付了行政经费，再领取补贴不符合财务规定。

这种说法已成为越来越现实的问题。加之国家对GMP检查员补贴没有明确统一标准规定，各地执行起来也五花八门，个别地方甚至将其作为违规补贴加以审计。

从原则上看，这种说法是正确的，取消这种补贴应该成为一个需要努力实现的目标。但这种说法还仅适用于职业检查员队伍。对于目前的GMP检查员队伍，一旦取消这种补贴，很可能会导致GMP认证检查无法实施。

如前所述，现有检查人员在法律意义上尚不具备职业性，管理上存在分散性，执法水平具有不稳定性；管理层希望抽调高素质、高水平检查员与队伍实际供求不足存在着日益突出的矛盾。在这种状况下若不辅以必要的经济手段必然会出现矛盾扩大化的结局，这是不容忽视的。

而从财务管理的基点上分析，这种补贴存在其合理性。GMP认证检查较其他一些检查具有下述特征：

（1）有较高的技术含量。检查员需要有足够的相关专业知识。现场判断要有坚实的技术知识作支撑。这种专业执法能力除了在公务平台上取得外，尚需要有较多的个人投入与付出。

（2）检查人员除了完成本单位的份内工作之外，还要被抽调执行检查任务，而后者往往与其本职工作没有直接联系，检查员在全国、全省的交流性检查实际也可以看成是本职工作的延伸，领取适当的补贴符合社会主义“多劳多得”的分配原则。

（3）每次执行现场检查具有相当大的劳动量，包括全国、全省范围的长距离行程，检查范围及被检企业厂房的大小，员工专业素养的高低等都会使检查员付出相当的劳动量。因此检查员若不具备适应的身体条件就难以完成检查任务。

（4）存在接触有毒有害物质或环境的可能，基于这一特殊工作性质，认证检查人员应享有与企业同类特岗人员的劳保待遇。

（5）应享有工作地区类差补贴。

基于上述理由，财政部门应在调研的基础上对GMP检查员的补贴做出统一规定，以解决目前存在的标准不统一，缺乏依据的现象。

二、GMP认证的现场检查方法

目前，我们还没有在国内看到过一本关于GMP认证检查方法方面的专门著述。许多培训班也没有教员作专门讲述，实践中也无定式。现实中，检查员进入现场后，除按既定程序开展检查工作外，其认证方法的采用基本上是基于个人的知识面、专业深度和一般性习。检查组对自身所用的方法通常没有太多的感受，但受检者尤其是接受过多次检查（包括接受过国外检查）的，自然会产生一些负面的评价。我们已经走到现在，理应对自己的检查方法做些反思，若能引起有见地者深入研究，形成系统性的成果，将是对这一事业的贡献。下面做一个大致的划分，受到知识和经验局限此划分也许不准确，权作抛砖引玉。

第一类：询问检查型

这类检查是在迅速了解并把握企业基本申报资料的基础上，就所认证的范围从首次见面程序开始，就针对关键环节、要害问题进行询问；直到现场查核，对所关心的问题也毫不放松。这种检查显示出专业娴熟，线条清晰，胸有成竹，在首次见面中就能发现关键薄弱环节，并且能在现场进行实证性检查，找准并归纳出问题的根源和本质。

对这类检查方式，若在检查气氛把握上过于凝重，受检者会很紧张，精神上会一直处于“是不是犯大错误了”的状态之中，直到最后交换意见才得以解脱。

第二类：查证核实型

这种方式的特点是对所认证范围有明确的概念和基本框架，针对受检者软件、硬件按认证标准逐条比对检查。通常是，问得不多，以核查并经实证确认为主。这种方式忠实地履行检查标准条款的要求，逐点逐环节对照通过。但由于现行检查标准中一些条款具有一定弹性，且也不可能囊括企业生产活动的一切细节，因而可能会产生一些歧义。当然，在这种情况下通常是检查员处于主导地位。

第三类；咨询指导型

这种类型是少数，但影响面很大。其基本特点是，熟悉检查标准各项条款，了解一些工业生产情况，按自己已有的知识程度对受检者边检查边指导，指示企业该这样做或那样做。极个别的还高高在上，摆出一副救世主架式。这种指导如若正确，当然对企业有利；但若是一己之见，并含有差误，且不贻误一方？！有两个众所周知的个案，虽不是笑谈，但也不能说与这种“指导”无关：一是我国制药企业中的生产状态标志门类曾是世界上最多的；二是人净部分的设置也呈多样格局，等等。再加上设计单位、咨询公司的一些见解，我国GMP实施的实践中一度泛出一种形而上学的风气。对此，社会各界颇有微词。这应当是一个教训。

上述类型的检查方式在实际操作中可能还有交叉，笔者的归纳或许比较片面，不准确。但作为我们必须使用的方法，确实值得探讨、研究。能够在实践中不断总结，形成一套科学、规范、实用的认证检查方法，对许多新检查员来说非常重要。事实上，不少新检查员仅仅经过一次培训就参加检查，真是免为其难。

三、关于建立GMP检查员资质标准

综上所述，我国GMP检查员从产生到队伍初成，已经历了近20个年头，进一步走向职业化是一种必然趋势，也完全符合科学发展观的核心精神。因此，应当考虑建立GMP检查员资质的国家标准，及时将GMP检查员纳入规范的、法制化的管理轨道。

在我国，已有不少专门行业早就将检查员纳入标准化管理的轨道，如航空、旅游、环保、消防、电力、货运、工程质量、标准化等。其中涉外饭店星级评定的检查员制度，已经实现了与国际接轨。笔者在国外考察时，有位同行老总问：中华人民共和国GMP检查员资质标准在那里可以查到？笔者无言以对。最近，美国FDA很快会对世界各国直接向美国出口药品的制药企业派驻职业检查官员，这种动向也促使我们要加快这一课题的发展进程。笔者在此只是提出问题，尚不能加以展述，所涉及的更多专项内容有待丰富和完善。

以上所言，属一孔之见，投求切磋，若有谬误，文责自负。

(四川省食品药品监督管理局 钟光德)

GMP飞行检查、证据收集合法性

《药品管理法》第九条规定：药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。

从2004年7月1日起，我国生产化学原料药和药品制剂的药品生产企业，必须要通过GMP认证，但近年来，部分药品生产企业通过GMP认证后，质量责任意识淡薄，法制观念不强，不能正确处理企业利益与公众利益，未严格按照药品GMP规定组织生产，个别企业甚至擅自改变生产工艺、违法使用非药用原辅料、滥用消毒防腐剂等，给药品安全带来严重隐患。为了保证药品质量，国家食品药品监督管理局于2006年4月发布了《药品GMP飞行检查暂行规定》。药品GMP飞行检查主要是针对涉嫌严重违反GMP规定的、有群众投诉举报的和有不良行为记录的药品生产企业。两年来，国家食品药品监督管理局和各省（市、自治区）食品药品监督管理局组织开展了有针对性药品GMP飞行检查，对检查出的违法违规行为，药品监督管理部门依法给予了行政处罚，及时发现和纠正药品生产企业违反药品GMP生产行为，吊销了少数严重违法违规企业的《药品生产许可证》，强化了药品生产监督，企业生产行为得到规范，药品安全保障水平进一步提高。同时也澄清了部分举报不实的问题。但在飞行检查中，发现有的检查员忽略现场证据的收集，也未考虑证据的有效性，如收集的证据当事人未签字或盖公章，有的证据也未注明取证时间等，喜欢按照认证检查评定标准条款按部就班的进行检查，作出的评定意见不准确，这给实施行政处罚的药品监督管理部门带来困难，有的可能因事实不清、证据不足无法实施行政处罚。

证据是司法裁判的基础和核心，是记录过去已经发生事实的载体，同时也是我们药品监督管理部门判断当事人是否违法违规的基础和核心。国务院310号令《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》第四条规定：行政执法机关在查处违法行为过程中，必须妥善保存所收集的违法行为有关的证据。国家食品药品监督管理局2003年发布的《药品监督行政处罚程序规定》第二十一条明确规定：凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检查笔录等，为药品监督管理行政处罚证据。

检查员在收集证据时，应注意证据的有效性，并妥善保存所收集的证据，防止丢失，注意保密，检查员不得私自复制留存证据。调取的证据应当是原件、原物，调取原件、原物确有困难的，可收集复制品（复印件），当事人应在复制品上注明“与原件一致”、“与原物相同”字样，并注明取证日期、经办人、盖单位公章等。为了进一步强化药品生产监督管理，不断完善飞行检查的制度，提高检查员的综合素质。笔者建议国家食品药品监督管理局应进一步加强对检查员《行政处罚法》、《药品监督行政处罚程序规定》等法律法规的培训。

(四川省食品药品监督管理局 陈利中)GMP认证现场检查与药品质量标准、市场监督协同性的思考

GMP实施多年来，执行企业从被动要求实施到主动遵循规范，监督部门从表观形式的监督深入到内部管理的考察，双方都经历了学习提高的过程。

但是，怎样更有效地监督药品质量、促进制药业规范有序地生产，是我们应该再思考的问题。（包括现场评定标准涵盖面、药品质量标准缺失、市场监督评价与认证结果不挂钩）

一、谈谈原料药的现场检查

原料药的生产工艺因其化学结构的不同而特定，而它的质量标准又与其生产工艺、给药途径密切相关。因此，生产工艺必须经过审批，质量标准必须针对特定的生产工艺制订。当原料药的质量标准与其生产工艺不匹配时，忽略这一点，GMP认证的评定结论就可能失去科学支点。

1、合成工艺过程使用一类溶剂问题

从19927年12月24日起，ICH的《Q3C杂质：残留溶剂指导原则》就正式生效，在美、日、欧盟实施。《中国药典2000年版》开始收载“有机溶剂残留量测定法”；《中国药典2005年版》修订为“残留溶剂测定法”。

上述规定中对于“一类溶剂”（苯、四氯化碳、1，2-二氯乙烷、1，1-二氯乙烯、1，1，1-三氯乙烷）均提出“应该避免使用”；同时，严格规定了它们的残留量限度（不可避免使用时）。国家药品注册管理部门的“关于现报品种中残留溶剂的相关问题及处理建议讨论会会议纪要”提出，对于“一类溶剂应尽量避免使用”；在制备工艺中使用了“一类溶剂”的品种，无论是在哪一步使用，都必须提供经可靠方法检测溶剂残留量的研究资料，证明其残留量符合中国药典或ICH的限度规定；若在申报临床阶段，则应进一步研究替代溶剂，在申报生产时提出；若在申报生产阶段，则应将“一类溶剂”订入质量标准，并经省药检所复核检验，合格后方可批准生产（但审批部门会同时提出，建议进一步研究替代溶剂，改进工艺）。也就是说，对近年注册的品种，我国已经跟上ICH的要求，对溶剂残留问题、尤其是对“一类溶剂”的使用，持审慎态度。

但是，在GMP认证现场检查时，我们看到，有些上市多年的品种合成工艺过程使用“一类溶剂”，但是其质量标准却没有规定检查溶剂残留量。

例如，《中国药典》收载的品种“桂利嗪”（血管扩张药），现场检查发现合成时使用强致癌物“苯”，属于“一类溶剂”，但是其质量标准中没有规定“苯”的残留量检测。

这是“药品质量标准缺失”的突出例子。严格地说，该品种的质量标准已经不足于监控药品的安全性，而安全性却是我们监管部门追求的最起码要求。

问题是，象这样的品种，GMP认证现场检查，即使发现存在“质量标准关键项目缺失”，又能怎么办？不通过认证？那怎样评定？照样通过认证？那么这样执行“生产质量管理规范”是不是忽略了“安全有效”这个宗旨？

2、改变起始原料问题

随着化工产业的兴旺，药物合成的部分工序（尤其是多步反应品种）被转移到化工厂，其结果是，在原料药厂缩短了合成路线、减少了硬件投入和减排压力。

但是，对于监管部门而言，看到这些实际上“改变了原料药合成起始原料”的动作，应该做何反应？默认？允许？还是不允许？

如果允许，那么前期（中间体）合成的工艺如何保证按照经批准的工艺进行？怎样监督？ 如果对原料药前期合成的工艺不关注，那么最后的药品质量保证怎样落到实处（工艺改变了质量标准不变则形同虚设）？

3、改变化合物纯化、结晶的溶媒问题

有些上市多年的品种，原料药生产厂家或者为了提高收得率、或者为了提高临床疗效（改变晶型）等原因，改变了原料药的纯化工艺、或改变了重结晶的溶媒。但是，这些改变，厂家不申报，监管部门不关注，最后就直接影响制剂的安全性。假如在制剂监测时发现，扳子打在制剂厂家，人家还不服。

例如，阿奇霉素，厂家申报的质量标准中规定监测残留溶剂是“乙醇”，而实际用于最后析晶工序的溶媒是“丙酮”，结果药检所按照质量标准检验“乙醇”，必然是“符合规定”，但其“丙酮残留量”呢？那就不得而知了。

因此，即使原料药的合成路线没有改变，最后改变了重结晶的溶媒，也不能忽视。

二、药物制剂的认证

1、原料药等级问题

注射剂的原料药必须符合其制剂的质量要求。但是，这些年来，有不少品种由于其原料药的国家标准没有注射级（用）的，而注册审批部门照样批准其注射剂的生产，结果造成厂家们使用口服级原料药生产注射剂。虽然这当中一些厂家申报了原料药“精制工艺”（自制成注射用级）、以内控标准控制精制后原料药的质量，但我们发现许多厂家实际生产时没有经过原料药精制，就直接投入注射剂的生产。

典型的品种是“注射用盐酸克林霉素”、“注射用阿奇霉素”等。

现场检查时我们曾提问这个“精制”问题，有的厂家声称制剂生产过程的“活性炭吸附”，就是等同于“精制”。显然，这是混淆视听、偷梁换柱的陈词。我们知道，药品制剂生产过程使用“药用炭”目的主要是脱色、除去热原；而原料药的“精制”工序，通常是利用合成目标物在两相（溶媒）中溶解度不同或目标物在某种溶剂中的溶解度随温度变化有明显差异进行的重结晶，在此过程除去水溶性杂质、脂溶性杂质，同时，去除水分和残留有机溶剂，收集目标物的理想晶型。

因此，制剂生产过程“活性炭吸附”根本不能等同于“原料药的精制”。

另外，还有些原料药虽收载于国家标准，但不是“无菌粉”，而注射用粉针剂却需要该原料药的无菌粉，结果又是有“料”却没有国家标准。例如“碳酸氢钠”。

问题是，认证现场检查，发现这些问题如何定论？如何认定这些原料药的合法性？对没有国家标准、没有文号的品种却允许其生产（精制），怎样实施监督？怎样保证质量可控？

2、注射用粉复方制剂工艺的无菌混粉问题

对于注射用粉复方制剂而言，工艺过程有个“混粉”工序。众所周知，这个“混粉”工序必须保证无菌，因为是2种无菌粉的混合，之后是无菌分装制成注射用粉复方针剂。

现在的普遍情况是，由于无菌粉混合工艺要求较高（环境和设备），制剂厂家干脆买进“混粉”。由此带来的问题是，“混粉”（原料药混合体）没有国家标准、没有批准文号，假如我们可以忽略“混粉”的质量标准问题（参照成品制剂标准控制），那么允许原料药厂家生产和出售它没有批准文号的“混粉品种”，是不是与法规相悖呢？

甚至有的原料药厂家只能生产“混粉”中的一种原料药，却另外买入另一种原料药，专门生产“混粉”，供应制剂厂家。我认为，此种情况应该不仅质疑它的质量可靠性，还要质疑它的生产及销售的合法性。

国家局2006年9月“国食药监安2006-514号”文（关于苏州东瑞制药有限公司生产原料药混合粉有关问题的批复）中规定，使用该原料药混合粉的制剂生产企业，应按照《药品注册管理办法》的有关规定，应提出变更申请……。

这个文件给出的信息是，东瑞虽然只有混粉中两种原料药各自的文号，但它可以生产并出售这两种原料药混合粉（即混粉不需要文号，混粉也不需要有国家标准）。

另一方面，这个文件没有明确，所谓“制剂生产厂家应提出变更申请”，是申请变更生产工艺，还是申请变更原料药来源？按照现行法规，前者的批准部门是国家局，后者的批准部门是省局。

或可以认为，对于制剂厂家，省略了“混粉”过程，只做“无菌分装”，在线工艺过程是不同了。对不对？若认为对，则需申报改变工艺。

已上市的注射用复方粉针剂并不只有“注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠”一个品种。因此，我们应当还要关注其他类似品种。

3、剂型相同但给药途径不同的药品安全性问题

在以往的认证现场检查中，我们比较注意的是整个生产线的状况，比较容易忽略的是，同一条生产线上的不同品种由于给药途径的不同，安全性的要求会不同；但这时药品质量标准的常规监控一般无法及时发现问题；而“清洗验证”往往也不能完全解决问题。

现场检查时我们时而看到，在同一条生产线生产的、同样是注射剂，但是，有的是“仅供肌内注射”、有的是“静脉注射”，而无论是生产厂家、还是我们的某些检查员都忽略了“给药途径不同”这个关键点。这是一个明显的安全隐患。

上海华联制药厂的“注射用甲氨喋呤”、“注射用阿糖胞苷”、“注射用硫酸长春新碱”都是抗肿瘤药，在同一车间生产，给药途径都有“静脉注射”。容易被忽略的是：“注射用甲氨喋呤”、“注射用阿糖胞苷”既可以“静脉注射”也可以“鞘内注射”；而“注射用硫酸长春新碱”虽然可以“静脉注射”却因其周围神经系统毒性大而“仅用于静脉注射”。

这起由于不同给药途径的2种药物交叉污染导致的严重药害事件，应该给我们每一个检查员、给我们监管部门敲响警钟，提醒我们高度关注类似的药品生产状况，提醒我们高度关注类似生产线上的微量残留、甚至痕量残留药物导致的安全性风险的评估。这样的品种，建议考虑，应该避免使用同一设备接触药物，以保证安全性。

尤其是，我们的药品质量标准、GMP认证评定标准中对这种安全隐患都没有明确的限制项目。所以，必须在生产设备硬件上消除交叉污染的机会。

三、辅料问题与内包材问题

1、辅料问题

我们知道，《中华人民共和国药品管理法》规定，“生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求”。

《中国药典2005年版二部》专门收载了73种药用辅料，并在凡例中规定的“制剂中使用的原料药和辅料，均应符合本版药典的规定，本版药典未收载者，必须制定符合药用要求的标准，并需经国务院药品监督管理部门批准”。

但是，由于目前还有许多辅料尚未纳入批准文号管理，以致于药典的上述规定往往无法得以落实。

甚至，有的辅料虽然我们监管部门已经纳入批准文号管理，而它同时可用于食品行业，因此不少药品生产企业为降低成本就购买食品级的辅料，放弃选用价格高的药用级辅料。例如，乳糖、蔗糖等。

现场检查时我们还发现，有的品种使用国家药典已经收载的辅料“十二烷基硫酸钠”，是上海牙膏厂生产。

还有，与上述原料药等级问题类似的是，已上市的注射剂中也存在使用非注射用级辅料的问题。例如，冻干注射剂使用口服辅料作为冻干支架，这也是与《中国药典》的规定不符的，存在明显的安全隐患。尤其不能忽略的是，作为冻干支架的辅料的处方用量往往数倍、甚至数十倍于主药，因此，辅料的安全性明显影响制剂安全性。

《中国药典2005年版二部》中的药用辅料标明“供注射用”的，只有“甘油”。

2、内包材管理问题

国家局自2002年以来分期分批组织制定发布了113项药包材标准，又于2006年发出“关于进一步加强药包材监督管理工作的通知”（国食药注2006-306号），提出“特别要加强监督用于注射剂的药包材（如塑料输液瓶、多层共挤膜输液袋、药用丁基胶塞等）”。

但是，我们也注意到，与药品原料药的质量标准相比，药（内）包材的质量标准和管理要求比较低，而药（内）包材处方组成又相当复杂。内包材的质量控制缺位的话，同样严重影响药品质量。

例如，中检所胡昌勤主任等的研究报告指出，“药用丁基胶塞中检出21种挥发性成分”，这些组分若是未被完全化学键合的反应剩余物，经制剂生产过程的清洗、灭菌，就可能迁移到胶塞表面，造成药粉（液）的污染（抗生素注射用粉针剂多个品种的澄清度问题就是证明）。再有，药包材（主要指注射剂的内包材）的生产批号的确定也还比较随意，不能符合“药品制剂质量溯源”的需要。

我们在现场检查时发现，药用玻瓶的生产批号（或称编码）各式各样，多是与生产时间没有明显相关，制剂厂家经常把同时进货的玻瓶作为一批。但是，这样的“抽样检验”结果有多少科学性？样本的代表性科学吗？我们不得不思考这些问题。

四、与市场监督的协同之必要

国家监管部门对药品流通领域的监督常用方法是“评价性抽验”和“日常监督抽验”，国家抽验计划由省级以上药检所承担检验任务，检出不合格的品种就列入国家药品质量公报，定期公布。

GMP认证现场检查要求的是生产线在动态下实施检查，以往关注较多的是厂内管理状态。但是，我们的GMP认证与国家药品公报所公示的药品质量信息似乎没有协同性。

我们发现，曾经有过这样的例子，认证现场检查某厂评定结论为“通过”后不久（不足一月），国家药品质量公报上就公示其产品抽验不合格，可是这个企业却照样被认定通过认证。这个例子表明，我们监管部门的认证现场评定与市场监督缺乏协同性、系统性。

还有这样的例子：GMP认证检查组对某企业现场检查，未发现严重缺陷，发现的少数几条一般缺陷中对其质量部门有“检验原始记录不够完整”的评价。但是，该企业的这条生产线的品种当年被省药检所几次抽验（2个品种多个批次）不合格，并上报省局。问题是，检查组长知道这个信息，但却认为与GMP认证无关，视而不见（其实显而易见该企业的质量保证体系已被证明出现严重问题），现场检查评定结论是“通过”。

这说明了，GMP认证与监督抽验等监督手段需要协同，才能将监管部门的职能履行到位。同时，也说明了，检查组作为国家监管部门派出的技术评定小组，组长的技术水平和政策水平、以及综合辨析能力决定了现场检查结论的科学性合理性。结 语

综上所述，药品的监管需要系统的协同性、技术的可靠性、管理的科学性。因此，我们药品GMP认证的最后评定，需要与药品质量标准的内在控制要求协调，而药品质量标准又需要与生产工艺的科学性合理性协调；GMP现场检查还应与被检查企业的上市药品质量监督动态结果协同起来，才能体现国家监管部门履行监督职能的严肃性、权威性。(匆匆成文，仅供参考）(海南省 蔡小惠)药品GMP检查中的认识与体会

2000～2003年上半年有幸受国家药品监督管理局药品GMP认证中心委派，参与对药品生产企业的药品GMP认证检查，在全国各地共检查了30多间药品生产企业，学到了不少企业贯彻实施药品GMP的知识，同时也有不少感触与体会。有相当部分企业为了赶在规定的时间内通过药品GMP检查，取得药品GMP认证证书，千方百计地投入资金进行硬件改造，与此同时抽调人力编写软件资料，学生应付高考式的紧张投入药品GMP改造工作，在一定程度上推动了药品GMP的贯彻实施，但也给我们留下不少值得思考的问题。认证检查只是一种手段，目的是将实施药品GMP变为企业的自觉行为。很多检查员在检查中发现企业在实施药品GMP过程中，存在“两张皮”情况，很值得探究与思考。

一、企业全体员工的素质，特别是企业领导与技术骨干的综合素质高低是企业贯彻实施药品GMP优劣的决定因素。应将人员培训，提高各类各级人员的素质放在一个突出的位置，提高企业全员实施药品GMP的自觉性。

国家药监局每年举办1～2期“中央党校式”的药品GMP高级班，学员来自全国大、中型企业的领导与骨干和各省、市药品GMP检查员，分批轮训。省、市药监管理部门以培训中小企业领导、骨干和地、市药品GMP检查员为主；各地、市药监部门负责对所辖药品生产企业的骨干与员工进行培训。各类药品生产企业应将对全体员工的培训制度化，将实施药品GMP的优劣同晋升、工资、奖金挂钩，每年定期向当地药监管理部门上报全员培训情况。通过上述举措，不断提高企业人员的法律、质量药品GMP意识。

二、企业的管理水平决定着贯彻实施药品GMP的优劣，而贯彻实施了药品GMP，则会使管理上个新台阶。

在药品GMP认证检查中，我们都会感到一些大的企业集团，如“华北药业”、“石药”、成都的“地奥”这类大型制药企业由于管理水平较高，贯彻实施药品GMP也较好，检查中发现的缺陷也较少，相比较中、小企业缺陷就多，有些还通不过。还有些企业领导反映，未实施药品GMP前，总是睡不好觉，担心一些安全隐患，现在实施了药品GMP，都有了明确的职责分工，不担心了、觉好睡了，管理上了一个新台阶。

总结一些企业贯彻实施的经验与做法，大都是重点抓了下列几个关键问题：

1、订好各类机构、各级人员的职责，做到职责分工不缺项、不漏项；人人有专职，事事有人管；不交叉、不重叠，各司其职，“铁路警察，各管一段”。

2、严格各项管理制度和操作规程，定期检查执行情况，并进行奖惩。

3、企业定期或不定期地做好验证工作。凡重要原辅料的变更、关键设备的更换、生产工艺变更及变换生产新品种时的工艺、设备清洗等都要先及时地验证，对空气净化系统、工艺用水系统及主导生产品种的工艺进行定期的回顾性验证。

4、每年定期进行严格认真的自检，作出评价，针对存在问题及时改进，并将自检结果与改进措施报当地药监部门。省、地、市药监部门对企业自检情况每年也进行抽查。

三、将药品GMP认证检查、换证工作与企业关、停、并、转结合起来。各地、市药监管理部门对辖区内药品生产企业贯彻实施药品GMP的情况进行摸底排队，对贯彻执行药品GMP不力的企业做到心中有数，确定关、停、并、转的对象与计划。

四、建议今后药品GMP检查中贯彻“日常化、经常化、简化、细化”的原则。在贯彻实施药品GMP中，药品生产企业应指定专人负责管理此项工作，将实施药品GMP工作日常化，成为员工的习惯。地、市、县药监管理部门将检查药品GMP工作经常化，及时发现问题及时解决。国家及省、市药监部门在复查换发认证证书时，对被检查企业的重点突出问题，检查时应细化，找出症结所在。对一般性问题或条款要简化，不苛求，做到从总体上把握企业实施药品GMP情况。

（广东省 顾宝康）

浅谈药品GMP认证现场检查的方法及技巧

药品GMP认证现场检查是整个药品GMP认证过程的重要环节。一个高水平的现场检查不仅可以对企业实施GMP的适宜性、有效性作出客观公正的评价，也必然推动企业提高实施GMP的水平，促进企业强化生产过程控制，始终如一的生产出合格的产品。

在有限的人员、有限的时间、有限的手段的前提下，怎样高质量的完成现场检查任务，客观公正的评价企业的质量管理体系，全面系统的评价企业实施GMP的情况，必须讲究检查方法和技巧，提高现场检查效率和检查质量。

下面结合本人和其他检查员的实践，粗浅的谈谈现场检查的方法和技巧：

1、多听

（1）听所在地药监局的汇报。（2）向企业各方面人员了解情况。（3）必要时向供应商和客户了解情况。

2、多看

（1）接到通知以后就开始看相关的检查项目及检查指南，看相关剂型的生产要求、工艺流程、环境要求以及生产、质量文件、物料等管理要点。

（2）按照检查方案的要求对环境、生产车间、仓库公用工程、化验室等每个环节一项不漏地检查。

（3）对每个环节的检查必须检查到位﹙如地漏、下水等﹚。（4）看标准文件、批生产记录、仓库的验 收、入库出库记录等。（5）对以往现场检查的记录也必须认真的阅读。（6）查阅文件和记录应注意的事项

a 要核实现行文件的有效性，了解工作岗位程序文件的使用、文件的执行、文件的更改管理等情况。

b 查阅记录的真实性和可信度，对明显不真实的记录如：明显涂改、编造、事后补记的记录，应作为客观证据，并追查。案例：

关于玻瓶线输液批生产记录日期不一致的问题：

某企业玻瓶生产线于2005年11月使用天然胶塞生产氯化钠注射液（规格：500ml：25g）时，批生产记录的生产日期写为2005年6月12日，批号写为05061201。但批生产记录中的工器具滤器清洗灭菌记录可明显看出11月4日被改为6月12日，经与有关人员核实，承认11月4日是真实生产日期。

c 查阅记录时，可核实现场观察、面谈等获取的信息的真实性。

d 查阅记录需注意连续性线索，对相关记录作连续性检查，较容易发现接口问题。e 查阅文件和记录应采用公正、随机、有代表性的抽样原则，选取有代表性的样本进行检查。

(7）现场查看的区域： a 库房； b 生产区域； c 实验室；

d 稳定实验室及留样间； e 水处理站； f 公用设备； g 更衣室……(8)现场查看的作用：

a 用来判断受检企业在实际工作中是否遵守文件要求，生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》要求;b 有利于发现问题及分析问题的产生原因，有利于检查受检企业是否存在违反《药品生产质量管理规范》的缺陷。

3、多问

（1）问什么－问与本次现场检查相关的问题。（2）问谁－向直接相关和间接相关的人发问。

（3）怎么问－依据不同对象以及不同的问题采用不同的问话方式。（4）提问的方式： a 开放式提问； b 封闭式提问； c 探索式提问； d 三种提问结合法：（5）开放式提问：

要求面谈对象解释一些内容，需要能得到较广泛的回答。a 对于自检，公司的文件是怎么规定的？ b 今年的自检是怎么安排的？ c 怎么控制自检过程？ d 谁参加了自检？

e 这些自检的记录保存在那里？

（6）探索式提问：

围绕检查主题，展开讨论以便获得更多的检查信息的提问方式。

a 一步造粒机上的温度控制是关键的工艺参数吗？如果是关键的工艺参数，要不要进行控制？

b 传递窗传递物品时，需要紫外线照射15分钟，但我没有看到计时钟，请问员工怎么来控制照射的时间？

（7）封闭式提问：

可以用“是”或“不是”就能回答的提问方式。

a 有一个验证管理程序吗？

b 这个程序是经过批准的吗？

c 这台设备要不要进行验证？

d 你们的返回产品处理程序没有对返工处理的产品进行复检的规定，对吗？（8）三种提问结合法：

对不熟悉的工艺、设备等，应先让企业相关人员讲解，从中发现其关键的质量控制点，然后要求相关人员回答是怎样控制的，然后提问相关人员对关键工艺参数是否做了控制，进一步检查文件是否做了规定，看批生产记录是否有记录。（9）提问时应注意的事项： a 提问的目的要明确，时机要恰当。

b 提问时，表达要求准确、清楚、层次分明、逻辑性强。

c 提问的方式要根据现场检查需要合理选择，提高现场检查的效率。

d 注意观察面谈对象的神态表情，与面谈对象建立平等的、真诚的和友善的关系。e 努力理解面谈对象的回答，不说有情绪的话。

4、多写

（1）详细记录缺陷发生时间、地点、具体情节、相关人员等。（2）记录需要进一步核实的事项。（3）记录询问及回答的主要内容。

（4）记录现场检查和资料审查时发现的问题

5、顺向检查法

即自上而下的检查方法。从上一生产工序﹙或工作环节﹚追踪到下一个工序或下几个工序，从物料追踪到成品。

案例：使用已过有效期原料药

某企业原料药亮氨酸（批号：2004092204）、山梨醇（批号：E026Z)、谷氨酸（批号：04080901）、盐酸精氨酸（批号：04080289）、盐酸赖氨酸（批号：2004101008）已过有效期，但在2006年7月至12月期间，仍用于生产复方氨基酸注射液，共27批，其中，19批成品已销售，库存八批。本案例从物料追踪到成品。

6、逆向检查法

即自下而上的检查方法。从下一生产工序﹙或工作环节﹚追踪到上一个工作环节。案例:在非GMP车间安排药品生产

某公司存在未经药监部门许可在157医院小药厂外加工板蓝根颗粒的情况。如批号20060102板蓝根颗粒。该公司仅生产了50件，利用外加工板蓝根颗粒分装了231件。本案例是先查财务往来账、成品账，后查生产工序。

7、横向检查法

即检查与本企业有供销关系的供应商或客户的资料，看物料和成品去向是否符合规定，进行审核供应商审核的情况。

8、复查法

（1）对企业例次接受检查，特别是近期接受检查存在的缺陷进行复查，相当一部分企业存在整改不彻底的问题。

（2）对物料或成品数量进行复核。

9、统计分析法（1）对原料辅料、半成品、入库出库情况等进行统计分析。（2）计算收率、物料平衡。（3）计算检验报告书中的数据等。

案例: 计算投料量，发现低于处方的法定标准量投料

经对某公司复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊的“投料原始记录”进行核查，查实批号为20051201、20060201、20060203、20060202、20050901的复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊存在硫酸胍生原料低于法定标准处方量投料现象。如20051201批生产30万粒，硫酸胍生原料应投0.36kg,实投0.12kg。

10、对比法

对不同批号或不同时段的签名、检测图谱、验证的数据等进行比较，发现是否存在不真实的问题。

11、举一反三法

（1）一个批号的产品有问题，看相邻批号是否有同类问题。（2）质量管理体系一个环节有问题，看相关环节也有问题。案例：关于更改生产批号和生产日期的问题

该企业的基础输液和其它输液存在违规使用天然胶塞后，对批生产记录进行了相应的修改。检查时，先查一个批号，再查其他批号有无同类问题。①基础输液生产批号改在2005年6月30日前。

例一：2005年11月4日生产的葡萄糖注射液改2005年6月12日的批号，即05061201； 例二：2005年11月21日生产的氯化钠注射液改2005年6月21日的批号，即05062101。②其它输液生产批号改在2005年12月31日前。检查时，先检查一个品种，再检查另一个品种有无同类问题。

例一：2006年1月3日生产的加替沙星氯化钠注射液改2005年12月23日的批号，即05122301；

例二：2006年3月2日生产的灭菌注射用水改2005年12月27日的批号，即05122701；（3）关于检验报告书、检验记录修改日期的问题

更改生产批号(打提前批号）的产品，其检验报告、检验记录按更改的生产日期和生产批号记录。

12、收集证据的方法

（1）收集与缺陷有关的各种资料的原件或加盖红章的复印件。（2）拍摄相关的照片。（3）与当事人的谈话记录。

（4）与现场检查有关的会议记录、工作目录等。（5）注意取证及时性。

13、抽样检查法

在现场检查中，对原辅料,成品的内在质量有怀疑，可以按抽验的有关规定进行检查。案例：某制药企业，二个原料药品种完成试生产3批，准备申请省级认证被举报。举报者称：该公司伪造批生产记录、工艺验证数据，试图欺骗认证现场检查组。

经现场检查，其二个产品六批次已填写好的批生产、包装记录时，发现所有批生产、包装记录从起始原料投料、粗品合成、成品精制、干燥、包装记录十分完整，并与制订的工艺规程相一致，最终产品每批批量与交货记录单上的数量相一致。

检查组现场决定，随机抽取二个品种的4个批次小样，在该公司实验室双方均在场做对照鉴别实验。在鉴别实验准备工作即将完成开始试验时，该公司生产负责人承认试生产的二个产品六批次均是空白物淀粉。

14、抓住重点的检查方法

（1）现场检查中出现频率比较高的问题要重点检查，如委托检验、委托加工、厂外车间等。（2）检查项目中的关键项必须优先、重点检查。（3）对已出现过的严重缺陷项必须重点检查。

15、由浅入深的方法

对企业存在缺陷，往往很难直观地查出，必须先查外因问题，然后一步一步地深入下去。如查一个物料的进货渠道可以先查付货款的账目，再查是否从该单位购进了某种物料。可以从电费的情况反映空气净化系统的运行情况等，可以从工资表看有关人员是否在职在岗。

16、时间顺序检查法

查看不同的资料看其日期的真实性、合理性。如果设备购进日期晚于设备的验证日期，检查报告书的日期晚于投料日期、检查日期晚于生产记录的日期、上岗证的日期晚于上岗培训日期、标签上的生产日期早于生产指令的日期等。

17、宣传教育的方法

这是现场检查中被忽视的环节。

现场检查的目的既是对企业是否达到GMP要求做出评价，也是推进企业全面实施GMP要求的重要手段。因此，检查过程必须宣传GMP，提高企业的质量意识，加强对GMP条款的理解，增强企业实施GMP的自觉性。

18、客观公正的原则

在检查过程中，必须坚持客观公正的原则，对企业既不要攻其一点，无限上纲，也不能消化缺陷，讨好企业。检查员要客观公正的评价企业，坚持标准，不受各种因素干扰。

19、平等沟通的原则：

受检企业与检查组的法律地位是平等的，因此与企业的平等沟通十分重要，特别是末次会议之前，对不合格项目应逐一与企业进行核实，发现与事实有出入的要及时修正，对事实清楚，企业要求不要写上或拒绝签字，沟通说服不能奏效的，检查员、观察员签字，如实上报。20、实事求是的原则

（1）允许企业根据实施情况，选择不同的做法达到GMP的要求；如口服固体制剂的可以是环氧树脂自流平地面，也可以是水磨石地面等，墙壁可以用彩钢板，也可以水泥抹面刷防腐、防霉、可清洗的涂料。仓库可以划区、也可计算机管理等。（2）检查员不懂的问题，不要不懂装懂。

21、一查到底的原则

对有怀疑的环节，要一查到底，绝不手软。如一个企业同时存在通过GMP认证的厂房和旧厂房，必要时，对旧厂房也要检查，对平面图未注明的仓库，必要性也要检查等。

22、律己的原则

（1）严格要求自己，认真执行廉政规定。

（2）有较强的时间观念，充分利用检查时间并提高检查工作效率。

23、检查员互相配合的原则

检查组的每个成员，特别是组长一定要有全局的观念，每个检查员在主要完成方案规定检查任务的同时对其它检查员负责的检查任务也应关注，发现缺陷及时记录，并告知相关检查员。先完成检查任务的检查员可帮助未完成任务检查员，尽最大努力减少漏检缺陷。检查组长对新检查员要进行帮助和指导。

24、学习的原则

现场检查本身就是检查员提高检查技能的最好课堂，要注意在检查过程中向其他检查员学习，向观察员学习，向实践学习，也包括向书本学习，白天检查、晚上可以看书、查查资料，所学的知识用得上、记得牢，对提高现场检查水平很有好处。

25、依法依规的原则

（1）依法依规撰写不合格项目

（2）对无法套条款的缺陷，可以电话与中心联系，也可以写在需要说明的问题栏。（3）无法定规定的缺陷，不可作为缺陷。

26、有理有据的原则

检查员写不合格项目必须有理有据、语言精炼、内容具体、规范易懂，切忌使用形容词，缺陷的描述应具体、准确，不用模棱两可。

总而言之，掌握检查方法和技巧，提高检查员的检查水平，关键在于学习、实践和总结。学习学习再学习、实践实践再实践、总结总结再总结，应该是检查员的座右铭，让我们共同努力，争取做一名优秀的药品GMP认证检查员。（广东省食品药品监督管理局审评认证中心 丁德海）

大容量注射剂GMP认证中有关问题探讨

大容量注射剂为最终灭菌的无菌制剂，产品规格在50—500mL之间，包装形式有玻璃瓶、塑料瓶和软袋。本文所讨论的为玻璃瓶大容量注射剂在GMP认证中出现的问题。

一、工艺布局

按照《药品生产质量管理规范》（1998年修订）要求，大容量注射剂生产环境的空气洁净度要求为图1所示。

在大容量注射剂实施GMP认证的初期，玻璃瓶生产线基本是按照上述要求执行的。近几年，大容量注射剂制药设备进步较大，原来跨度大、空间大、体积大的生产线逐渐被淘汰，取而代之的是占地少、体积小的洗灌封一体化联动生产线。玻璃瓶的清洗也用超声波清洗代替了原有的毛刷清洗，在这种情况下，企业将多个工序放在一个工作间内完成，如将理瓶、粗洗、精洗、胶塞粗洗和精洗都放在万级区一个工作间来完成，这种做法虽然工艺布局比较紧凑，但是由于洗瓶间和灌装间紧密相连，洗灌封一体化联动设备在穿越不同的工作间时不可能完全密封，使得洗瓶间由理瓶带来的尘埃和洗瓶产生的水、水蒸汽有可能通过没有密封的设备连接处对灌装间造成一定的影响。因此，笔者认为在使用洗灌封一体化联动设备时宜在万级区分为三个工作间，将理瓶、粗精洗为一个工作间，干燥为一个工作间，灌装为一个工作间，这样可利用干燥间起缓冲作用，从而有效地隔断洗瓶过程可能给灌封带来的污染。

二、生产工艺

近年来，药品生产企业随着设备的更新和新技术的出现带动了生产工艺的改进。在GMP认证检查时，我们会碰到一些企业生产工艺变更的情况，如个别常规品种在批准的生产工艺中稀配需加活性炭，而在实际操作中却没有加炭，对于这类情况应进行综合分析。首先，大容量注射剂常规品种的工艺通常是浓配加炭、稀配不加炭；其次，稀配加炭的主要目的是为了吸附注射用水中的杂质，目前企业均采用了多效蒸馏水机制水，80℃以上保温或65℃以上保温循环供水，贮水容器及输水管道材质安全性能好，能够保证注射用水质量；另外，该生产工艺经严格的工艺验证证明能生产出合格的产品，经省级药品监督管理部门同意，该工艺应视为可行。

三、灭菌温度

在检查批生产记录时，灭菌的温度和时间是我们重点的检查内容，在检查中会有这样的情况发生，灭菌柜某个冷点的数据发生漂移，如灭菌温度是115℃，该冷点温度在有效灭菌时间内有1-2分钟达不到115℃，偏离幅度在0.5-1.5℃之间，通常在生产过程中出现这种情况不足为奇。因为随着药品GMP的实施，我国制药设备近几年才有突飞猛进的发展，在设备的精度上尚显不足，尤其是在探头、自动系统记录的准确性上还有待提高。问题在于出现这种情况后企业应如何处理。笔者认为，此类情况应作为生产过程中出现的偏差处理，一方面检查温度产生漂移的原因，校验探头的准确性，检查自动记录系统；另一方面在该冷点附近加大抽样量，做无菌和热源检查，如果确定探头准确性出现偏差，加大抽样后产品质量仍为合格，则可考虑该批产品质量为合格，如果未作任何处理就放行产品则是检查中不能认可的。

四、包装材料的处理

1、回收瓶的使用

回收瓶应分为两类，一类是指从使用终端回收的瓶子，另一类是指在生产过程回收的瓶子。对于第一种情况应杜绝使用，后一种情况则应区别对待，由于重复灭菌对玻璃瓶的损害较大，易出现玻璃瓶内壁隐裂，导致产品在运输过程中经挤压、碰撞产生玻璃屑，最终影响产品质量。因此灯检后的不合格品及留样的瓶子均不应回收使用，而在线检查中装量不合格、轧盖工序松盖的瓶子则可回收利用。

2、铝盖的清洗

部分企业将轧盖工序设在一般区，对于铝盖的清洁方式也各有不同，基本上分为三种情况，一种是清洗后经干燥箱烘干使用，一种是经75%的乙醇消毒晾干后使用，还有一种是不经任何处理直接使用。笔者认为铝盖的生产环境要求不高，生产过程中油污和灰尘对其影响较大，不经处理显然是不合适的，而只用乙醇消毒难以有效地除去铝盖内壁的油污和尘埃，为临床使用留下隐患，所以铝盖应清洗干燥后使用较为合适。

（广东省食品药品监督管理局 王丽平）

对药品生产企业检验实验室规范化管理的思考

质量保证（QA）体系贯穿于药品质量形成的全过程，是确保企业科学、规范的管理所有影响药品质量的活动，进而生产出安全、有效药品的核心保障。

药品GMP是质量保证体系的重要组成部分，通过对企业生产和质量管理等活动实施规范化管理，使企业能可靠、持续的生产出符合要求的药品。

质量控制（QC）是药品GMP有效实施的关键部分，主要以取样、质量标准及检验等内容为主，同时涵括了组织机构、文件系统和产品批准放行等内容。

作为质量控制活动的主要载体，检验实验室通过规范的取样、科学的标准、明确的检验结果，为质量控制的决策制定提供有力、直观的支撑，是质量控制活动的核心。因此，检验实验室管理水平是企业实施药品GMP，建立有效质量保证体系，及时发现潜在质量问题，阻止不合格药品流入市场，保证药品安全有效的关键因素。

自1988年我国首次颁布法定药品GMP以来，迄今已20年。在此期间，在各级药品监管部门和企业的共同努力下，药企检验实验室实现了跨越式的发展：建立了符合要求的检验场所、配备了一大批先进的精密检测仪器、建立了实验室管理体系、培养了一批实验室管理和技术专业人才，为质量控制活动提供了强有力的支撑，确保了质量保证体系的有效运转。20年来，尽管药企检验实验室规范管理工作取得了可喜的成绩，但是，我们也应该清醒的看到不足：一方面，药品GMP对检验实验室的管理要求尚不明确，监督检查评价标准尚未完善，在一定程度上制约了药企检验实验室管理水平的进一步提高。另一方面，行业内出现了过分强调“药品质量是生产出来的，不是检验出来的”的倾向，一定程度上弱化了检验实验室的管理。尽管生产过程控制对于保证药品质量意义重大，但生产和检验不可偏废，检验不仅关乎药品质量，更关乎药品安全。

时值GMP推行20周年，及时反思和借鉴具有重要意义，回首是为了更好、更快的前进，推动药品GMP新一轮的大发展。本文通过简要介绍美国cGMP对药企检验实验室的管理要求和检查评定方法以及国内药品检验所实验室管理的相关内容，并与我国药品GMP对检验实验室的管理部分进行比较，提出了进一步规范药企检验实验室管理的建议，供我国药品监督管理部门参考。

一、美国cGMP对药企检验实验室管理要求和检查评定方法

世界最早的药品GMP于1963年诞生于美国，历经美国FDA的数次修订和不断充实完善后，美国cGMP成为GMP领域先进技术水平的代表之一。鉴于检验结果是药品放行的重要依据，美国FDA极为关注检验实验室管理的规范性、科学性和标准化程度，确保实验室能出具准确的实验数据。美国cGMP和依据cGMP制定的《实验室检查指南》中，均对药企检验实验室的管理做出了详细的规定。

1、管理要求

美国cGMP共8章45条，其中第1章《组织与人员》中的第1条为质量控制部门的职责，分4款对其职责进行了规定；第7章为《实验室检查》，共5条17款21小款，对实验室的检查进行了详细规定。

《实验室检查指南》是美国FDA检查员在实施GMP检查的依据，也是药企检验实验室管理主要依从的规范，共分为21章，系统的规定了实验室管理的方方面面，如规定了实验室检查的目的，明确了实验设备、检验规程、数据处理、实验操作及实验室管理等方面的检查注意事项，细化了分析方法的验证、取样、留样和稳定性实验的相关规定。

2、检查要求和方法

美国FDA规定：药企检验实验室至少每两年接受一次专门的、综合性的cGMP检查。为确保实验室检查的效果，美国FDA会组织具备专业知识和丰富经验的药检专家实施现场检查。检查组对实验室原始数据及实验规程、方法和设备（包括其维护和校准）以及方法验证数据进行考察，从而对实验室的运行情况、工作人员的技术能力和实验室全面质量控制的过程做出综合评价。检查组还关注标准操作规程是否全面、恰当，是否符合检验项目的要求，实验操作是否符合规程。此外，检查组还检查色谱和光谱数据以考察产品杂质的控制情况；检查不成熟的实验技术以及仪器缺乏校准的情况；检查不合格产品批次、重新检验的批次、退货批次、返工批次、不合格但又被放行的批次的相关检验情况。

3、实验室检查的重点

美国FDA制定了专业性和针对性强的检查内容，包括：不合格的检验结果、不合格产品、复验、重新取样、分析结果的平均值计算、混合取样及检验、微生物检查、实验室原始记录及相关文件、实验室的标准溶液、方法验证、仪器与设备、原料分析、中间实验（生产过程中半成品的检验）、稳定性试验、生成实验数据的计算机系统、实验室管理等。

二、我国药品检验所实验室认证认可情况

近年来，鉴于药品检验所在药品监管活动中的重要地位，各级药监部门对提高各级药检机构的实力日益重视，不断加大对药品检验所的投入，加强药品检验所内部建设，使各级药品检验所的实力不断飞跃，成为我国药监体系的重要技术力量。

目前，我国各级药品检验所不仅执行国家局颁布的《药品检验所实验室质量管理规范》，还积极进行着计量认证和向世界水平看齐的国家实验室认可工作，大步推进了实验室的管理水平。

计量认证的实质是对实验室的一种法定认可活动，也是检测机构进入检测服务市场的强制性核准制度，通过计量认证是各级药检所开展法定检验业务的基本门槛。实验室认可是对实验室从事特定检测或校准能力进行评价和承认，认可意味着认可机构承认实验室有从事特定的校准或检验活动的能力。据中国合格评定国家认可委员会的公开数据显示，截至2008年2月29日，我国已有50个药品检验所通过了国家实验室认可，其中有23个省级药检所。计量认证和实验室认可的基本目的均为规范实验室的管理，保证实验室检验能力及检测结果的客观公正性，确保出具的数据真实、准确、可靠。二者实施的主要依据均为《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC 17025），在确保建立完善质量体系的前提下，强调以科学的组织形式，明确程序及执行过程的规范化和标准化，并确保检验资源的合理配置和供应，实现管理和技术上的统一。

实践证明，药品检验所实施计量认证和实验室认可，有利于建立完善的质量管理体系，将质量目标分解到各个层级和个人；明确和细化了各级人员的职责和权限，促进了检验和管理工作规范化、程序化；确保了实验室具备良好的工作环境，配置与所开展的检验项目相适应的仪器设备，并加强对仪器设备管理等；有利于检验机构全体人员切实转变观念，增强质量意识，自觉执行文件，不断提高综合素质；有利于促进检验工作的持续改进和不断完善，使质量管理活动进入良性循环，有效的规范管理。

三、我国药企检验实验室现状

药品GMP实施20年间，尽管药企检验实验室的硬件配置和软件管理水平得到相当程度的提高，但是管理水平仍不容乐观。在GMP认证时，药企检验实验室普遍存在缺陷。据广东省药品审评认证中心对近两年258家广东药品生产企业药品GMP认证过程中的2532条缺陷项目进行统计，其中有215个企业的药品检验室存在缺陷，涉及厂家占调查厂家总数的83.3％。而且，药企检验实验室存在的缺陷集中体现在对实验室的规范化管理方面，具有一定普遍性。如：人员素质不高，职责不清；执行各项操作规程不到位；未执行某些重要程序，如分析方法未验证，未建立和遵守实验室操作变更控制系统，检验仪器未验证和未进行偏差调查等；对检验设施、设备、试剂、标准物质、滴定液等要素的管理不规范等等。在近年发生的一些药害事件中，也暴露出药企检验实验室的管理漏洞，如齐二药事件发生的根本原因之一即在于企业对原辅料的检验管理不规范所致。

药企检验实验室的管理现状固然有企业的因素，但是我们也要理性的看到，与美国cGMP、国内计量认证和实验室认可的有关规定相比较，药品监督部门对药企检验实验室的规范化管理工作确实已经滞后。

1、缺乏药企检验实验室管理的技术规范。

技术规范的缺乏直接导致企业在对药品检验室实行规范管理时“无据可依”，药品监管人员检查时也颇感“无章可循”。

2、药品GMP对实验室管理的规定不系统、不具体。

我国现行药品GMP对检验实验室管理的重视不够，检验实验室在药品GMP所处的地位与其在企业质量保证体系所占的重要地位不相匹配。药品GMP（1998年版）共14章88条，其中第十章为《质量管理》，仅有3条11款。据此GMP制定的《认证检查评定标准》（试行）共有225条，但其中涉及药品检验室的条款只有14项，仅占6.2%；在14项药品检验室条款中，硬件和设备8项，涉及管理的仅6项，存在重硬件轻管理的现象。

药品GMP中对实验室管理的规定缺乏系统性。与ISO/IEC17025相比，药品GMP把重点放在对检验程序及过程的规范化和标准化管理上，而忽略了对实验室质量体系、组织形式、检验资源配置等方面的管理，缺乏相关要素的支持和监督，无法确保对检验程序及过程进行有效控制。

药品GMP尚未纳入部分对规范实验室管理具有重要意义的内容。如实验室管理、分析方法的验证、取样程序、留样要求、稳定性实验的应用范围、稳定性实验的留样要求等。

3、药品GMP现场检查对检验实验室的检查深度不够

药品GMP现场检查对实验室的检查缺乏针对性。没有专门针对实验室的检查要求，对实验室的检查包含在对质量管理部门的检查之中，导致实际分配至实验室检查过程中的检查员资源和检查时间显著不足。作为质量控制重要组成部分的实验室，其运行是否合理、提供的报告是否真实可靠难以在现场检查过程中得到准确的判定。

此外，药品GMP中实验室部分的检查条款可操作性不够强，在实际操作中较难掌握尺度。

四、规范药企检验实验室管理建议

我国药品生产企业的现状，迫切需要监管部门加强对药企检验实验室的规范管理。建议借鉴国外GMP先进经验，参照我国药品检验所实验室管理模式，参考ISO/IEC 17025的具体要求，采取系列措施，强化药企检验实验室的规范化管理：

1、参考《检测和校准实验室能力认可准则》（ISO/IEC 17025：2005）的基本要求，制订《药品生产企业检验实验室管理规范》。

ISO/IEC 17025是代表国际水平的实验室管理规定，也是我国计量认证和实验室认可的主要依据。以ISO/IEC 17025为蓝本，可从管理要求和技术要求两个方面对药企检验实验室做出明确规定，全面规范药企检验实验室的管理，推进其管理和技术进步；同时，可促使药企检验实验室实现与药品检验所实验室管理模式的对接，有助于双方进行有效沟通；此外，还有助于药企检验实验室的国际交流，推进药企的国际化进程。

2、依据《药品生产企业检验实验室管理规范》，制定标准化、可操作性强的药企检验实验室评价标准。

3、建立配套的药企检验实验室监督管理规定，如建立针对药企检验实验室的专项检查制度，明确检查组的人员专业构成、检查方法、检查内容，确保现场检查取得实效。[参考文献] 1.世界卫生组织 国家食品药品监督管理局主编。药品GMP和检查培训教程。2.邓海根主编。制药企业GMP管理实用指南。中国计量出版社，2000年。

3.王晓炜 李军 丁波 胡廷熹。中美GMP认证中有关实验室检查的比较。药学进展。2005年 10期：48-51。

4.周美玉。有关计量认证的几点认识。电力勘测设计。2007年4月第2期：4－7。5.管媛媛 梁毅。参与实验室认可提升企业药品检验能力。食品与药品。2007年第9卷第08期：69－71。

6.隋丽娅 陈伟启 毕同香。药品检验机构推行质量管理的几点体会。中国药事。2006年第20卷第12期：721－723。

7.上海市食品药品监督管理局药品安全监管处。从齐二药事件再谈加强GMP管理的重要性。上海食品药品监管情报研究。2006年8月总第82期：8-10。

8.国家食品药品监督管理局药品安全监管司 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心。国内外药品GMP对比调研报告。

（广东省食品药品监督管理局 毕军 黄坤斌）

十年磨剑——浅议《药品生产质量管理规范》（GMP）的实施及功绩

一、回顾

《药品生产质量管理规范》（GMP）是现代世界上公认的药品生产企业管理的基本要求。我国实施GMP的时间晚于世界上发达的国家，引进GMP的理念也时间不太长。我第一次听说有GMP这个要求是在1983年，当时是在山东省医药管理局工作，传入的渠道是通过中国医药工业公司。那时我觉得这个GMP太难搞了，要求也太高，内容也比较深奥，中国能否真正实施，觉得遥遥无期信心不足。但在国内是个新鲜事务，应该学习、应该宣传、应该推广。80年代初，推行GMP是处在一个初始阶段，也是一个初步学习和认识的阶段；这个阶段对于国内绝大多数药品生产企业来讲，仿佛事不关己，只有极少数条件好的企业，在偿试着进行，也多少有点标新立异的味道。在这一时段，中国医药工业公司及协会做了一些有益的推广工作。

1988年《药品管理法》的制订及实施，为GMP在中国的推行，提供了法律依据；1992年卫生部颁布的《药品生产质量管理规范》，拉开了在全国范围内实施GMP的序幕。在这一阶段，对药品生产企业来讲，是大多数企业在看，少数条件较好质量意识较强的企业在干，真正实施的是部分“三资”企业。那时GMP传入中国也已有十来年了，医药行业还是讲得多、干得少，雷声大、雨点小，普遍的对GMP的认识有些偏差和误解：GMP不就是硬件、软件到位，卫生、净化达标，人流物流分开？将GMP的理念表面化、简单化，错误的认为实施GMP只要有钱就行，现在中国制药企业太穷，就是缺钱，“三资”企业有钱，就可以实施GMP。由于对GMP理解的肤浅，因而在具体实施GMP过程中也出了一些笑话。例如生产车间实施GMP改造，洁净区走廊走人，不同工序之间都开传递窗，名曰实现人流物流分开。新建厂房的洁净区、窗台做成斜坡，那传达室的窗台也搞成斜坡，说是按GMP要求统一管理。这一类的例子还有一些。

而后，1996年至1997年期间由原国家医药管理局推行的GMP达标，对我国实施GMP工作也起到一定的积极推动作用。积极作用有一下几点：①抓住了安全性强风险大的产品，率先推行GMP，方向是对头的；②强制推行不搞自愿申报，达不到要求要限期停产，加大了推行力度；③制定了一系列的达标验收标准，使检查工作的可操作性加强，例如规定注射用水的制备必须采用多效蒸馏水机。

山东省在GMP达标中做了许多工作，有近20个企业的20多个车间通过了达标，在全国是最多的。当然在当时的情况下，由于受到认识水平和业务水平的限制，同时达标企业无一家“三资”企业，因而达标车间的水平同现在认证企业的水平有一定的距离。后来邵明立局长问过我达标企业的水平情况，我如实地汇报，讲了几点：

1、我们达标检查是认真的，企业事先做了大量整改工作，并有部分企业未通过达标检查；

2、做为行业主管部门达标检查工作的风气是好的，没有收到也没有发现任何的违规举报；

3、达标后的企业三年未出现产品抽查不合格的现象；

4、达标转认证前，我们又进行自查，撤销了两家管理下滑企业的资格。事后国家局对达标转认证的企业进行了抽查，山东省抽查的最多，也全部合格，应该讲，对这项工作是问心无愧的。那时推行GMP的大环境是比较艰难的，整个医药行业在思想意识和舆论导向上，并不利于实施GMP，比较时兴的一句话是“实施GMP是早死，不实施GMP是等死”，又一定的抵触和悲观情绪。当时实施GMP的阻力可想而知。

1998年国家药品监督管理局的成立，开启了实施GMP的新纪元。同年修订了《药品生产质量管理规范》（GMP），制订了GMP的附录，使得我国的GMP实施在同国际接轨的基础上，具有可操作性。邵明立局长自国家药监局成立以来，就分管GMP工作，对我国的GMP推行和实施做出了重大贡献。他多次对GMP工作进行调研，仅为GMP工作专程到山东就有二、三次，为实施GMP制订了有效的切合实际的政策和措施。确定了分期实现GMP的工作思路，制订了GMP认证工作进度时间表：2001年底前水针；2003年底前其他制剂及原料药；而后医用氧气与中药饮片。对于GMP认证，起初多数药品生产企业是被动的，只要能够通过GMP认证，能少改一点就少改一点，寻找最低标准。当时在接受企业咨询时最常听到的一句话就是：“我们这几条达不到要求，能否通过GMP检查。”

自1998年至今这十年是在全国范围，内真正意义上实施GMP的十年，是企业在社会主义的市场经济条件下运行的十年，也是在新的模式下进行药品生产环节监管的十年。十年的工作不是一帆风顺的，时刻都隐藏着一定的风险，推行GMP工作，就是在化解风险解决矛盾中前进。例如实施GMP认证工作的几个时限能否有效的完成，需要做大量的苦口婆心的宣传教育工作，需要做大量周密细致的摸底调研工作。工作不能做成“夹生饭”，毕竟法不责众，工作的要求应使大多数乃至绝大多数管理相对人都能接受，都能够完成。

2003年7月1日，要求所有未达到GMP要求的药品制剂和原料药生产车间全部停产，这是一项比较艰难的工作，也是在实施GMP过程中必须迈过的一个坎。顺利完成的话，中国医药工业实现一个质的飞跃，若执行不好，出现上访、请愿等大乱子，后果就不堪设想。为能顺利地达到预期的工作目标，各级药监部门面向药品生产企业做了大量的宣传、教育、解释工作，在期限到来时，又不断的现场督查，防止反弹现象发生。这项工作顺利完成，仅山东省就有50多家达不到GMP要求的企业实现了停产或部分停产。事过之后，总算一颗悬着的心放了下来，长长地舒了一口气。

二、现状及评价

GMP既是药品监管部门对药品生产企业进行监管的主要内容，又是药品生产企业在生产过程中自我管理的主要依据，它对于整个药品生产环节成败兴衰起着至关重要的导向作用。回顾多年来的工作，特别是近十年的变化，可以看清GMP起到的作用，及应给予的评价。

1、药品生产企业的生产条件得到极大的改善。在2000年前通过认证的生产车间，当时的老车间现在都已淘汰更新，新的车间也进行了大的改造；现在的生产设备、装备也已进行了更新，新的生产设备是以国产为主，总体可达到10～15年前的国际水平。检验仪器达到2005版药典规定的要求，也能跟上国际先进水平的步伐，一般药品生产企业也都按照检验要求，配置了液相、气相、紫外、红外等仪器。从硬件条件来看，除设备仪器的自动化、机械化程度上比发达国家的企业尚有差距外，大部分药品生产企业的装备同他们也在同一水平上。许多药品生产企业的管理人员深有感慨地讲：现在就是条件一般的生产车间也比十年前国内最好的生产车间条件好。

2、人员素质有所提高，GMP的认识得到深化。现在每个药品生产企业都有一定的相关技术人员，多数企业也重视了员工的岗位培训；生产经营情况好的企业，大学本科以上的技术人员可达总人数的10％以上，整个社会药学及相关专业的技术人才资源充足。GMP认识水平得到较大提高，不仅药监部门有一批高水平的GMP监管人员，而且药品生产企业特别是大型企业和效益好的企业，有着一大批有实践经验的GMP工作人员，对提高我国药品生产企业的监督和管理水平，做出了贡献。整个行业的思路向着提高GMP水平方向发展，十年前的“早死、等死”论没有了，六、七年前GMP整改时“尽量少改几项”讨价还价的也很少见了；取而代之的是部分先进企业，在实施我国的GMP同时，自觉地向欧美先进标准靠拢。

3、医药工业得到长足的发展。GMP的实施提高了对药品生产企业的要求，不是制约了生产的发展，而是在向国际先进生产水平迈进的同时，促进医药工业的发展。我国医药工业近十年来以平均超过20％以上的速度向前发展，高于全国工业的GDP的增长。山东省医药工业也获得较大发展，按统计部门的口径，1995年医药工业销售收入68亿，2003年240亿，2006年750亿，2007年980亿，已居全国首位。

4、药品质量得到提高。从宏观上讲我国的药品质量是有所提高的，首先是执行了同国际标准基本接轨的05版药典，检验标准本身就有所提高；其次，生产的环境条件不断改善；第三，生产、流通环节的监管不断加强。从山东省看，除中药饮片，医院制剂外，工业企业的药品抽查合格率在99％以上。十年前我还是省医药局的质量处长时，全省的药厂二、三年内不出重大质量事故就很不容易了，现在近十年来药品生产企业未发生重大质量事故。

5、认证管理工作规范化。国家与省建立了两级认证管理机构，山东省的认证检查员由最初的30余人发展到100多人，能够承担日常的认证监督检查工作。认证管理工作，制度健全，程序完善，方法可行，工作规范。

6、GMP实施工作还存在一些不足：①药品生产企业GMP水平参差不齐，有一部分企业不仅口服制剂、注射制剂走向国外，出口欧美市场，而且还有无菌产品被允许进入欧美澳等国家和地区；但也有少数企业发生重大质量事故，乃至药害事故。②有相当一部分药品生产企业，日常不能完全按GMP规定要求去做，特别是软件执行不好，记录不完善，真实性不够，应付GMP检查。③部分GMP检查员的业务水平、职业素质有待提高。

7、对实施GMP工作的评价。国家药监局成立已十年，全面推行GMP工作也已十年。我接触的所有的药品生产企业对推行GMP都是认可的，认为方向是对的；对于前一段个别否认推行GMP的言论是反对的，是抵触的。大家认为，实施GMP使药品生产环节的管理和监督的水平都产生了质量飞跃，部分已同国际接轨，对规范药品生产企业的生产质量管理过程起了不可替代的作用。实施GMP功不可没，推行GMP已不可逆转。

三、建议

1、加强GMP检查员的队伍建设。进一步加大培训、交流的力度，不断地提高业务水平，端正工作作风，倡导敬业精神，树立公仆形象。

2、GMP检查方式向国际上通行的作法靠拢，淡化证书的作用。检查时掌握的尺度应尽可能的统一，对检查中条款有争议和不明确的，应尽量明确，防止检查人员对条款的自由解释权。减少因检查员水平所限，而造成的人为评价差异。

3、修订GMP。修改后的GMP应更加精练原则、体现基本要求，同时可编写不同类型的附录。提倡GMP检查员同企业探讨研究，提倡企业在实施GMP中的创新。GMP是一种原则，而不是教条，实施GMP“没有最好，只有更好”，要与时俱进，在实践中不断完善提高。

4、对违反GMP的企业，除少数采用行政处罚外，多用社会媒体曝光的方式进行批评教育；强化药监部门对舆论媒体的导向作用，用市场这只无形的手来淘汰低水平的落后企业。

5、加强对实施GMP工作的正面宣传报导。现在关于药监及GMP实施工作的正面报导太少，一有情况，往往就是负面新闻。现在工作很忙，但不能老忙着“救火”，忙着查处，可以宣传推广各类企业在实施GMP工作中的典型事例。

（山东省食品药品监督管理局 汤万培）

对我国实施GMP二十年的几点认识和体会

一、GMP的起源及我国制定、实施GMP的过程：

70年代末，随着对外开放政策和出口药品的需要GMP在我国受到各方面的重视，经过1988年卫生部修订，于1992年颁布了修订版，1998年国家药品监督管理局成立后，修订颁布了《药品生产质量管理规范》(1998年版)。自国家药监局成立以来，进一步加大了实施药品GMP工作力度，确定了分剂型、分步骤、限期实施药品GMP的工作部署。根据《药品管理法》及国务院领导指示精神，国家药监局在2001年下发了《关于全面加快监督实施药品GMP工作进程的通知》（国药监安［2001］448号），规定所有药品制剂和原料药生产企业必须在 2004年6月30日前取得“药品GMP证书”，自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的一律停止其生产。这一举措有效地推动了我国制药企业实施GMP的步伐。

GMP发展简史可以看出：我国实施GMP起步较晚，在实施过程中，起始阶段基本参照国外GMP、结合中国实际对部分条款进行了适当调整、修改、完善，但是随着中国经济20年来飞速发展，对GMP的理解和实施也呈现出加速度发展的态势。世界卫生组织于上世纪七十年代指出，全球死亡的患者中有三分之一并不是死于疾病本身，而是死于不合理用药。在如此沉重的药品生产使用背景下，使人们不得不反思在药品研制、生产、使用环节的安全性控制问题。

二、GMP实施基础和管理对象

GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，其实施的目的是防污染、防混淆、防人为差错。从某种意义上说，GMP是全面质量管理(Total Quality Control，TQC)在药品生产中的具体化。特点是：从事后的检验“把关”为主，转变为以预防、改进为主；从“结果”控制变为“过程因素”控制，并要求—切操作均有据可查。GMP是药品生产的指导准则和质量保障。

GMP的中心指导思想是：任何药品质量形成是设计生产和检验的过程。因此必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确保药品质量。即有章可循、照章办事、有据可查。它的内容可以概括为三要素：硬件、软件和人员。

1、硬件是基础

硬件指厂房与设施、设备等。生产环境的洁净度直接影响到药品生产的质量，这样就要求厂房应根据不同药品的生产工艺而设计成不同制剂和规格的洁净厂房，并且在经济上要达到最佳和对资源的最合理的利用。GMP硬件部分的实施属技术进步范畴，客观上需要相应的经济实力作支撑。

然而客观事实是：一方面我国的经济发展水平远低于发达国家，政府财政无力扶持企业实施GMP，而企业自身的经济状况也普遍较差；另一方面，日益严峻的国际、国内市场竞争状况又迫使我们必须使所实施的GMP标准向国际先进水平靠近。在这种情况下走与发达国家相同的路子、采用相同的手段和方法去实施GMP显然行不通。这就迫使我们在GMP的具体实施手段和方法上做文章，采用跨越式的手段和方法，走出一条适合国情的实施GMP之路，即在保证实现与发达国家水平相近的GMP前提下，最大幅度地降低GMP的实施成本，用比发达国家低得多的资金投入实现与发达国家水平相近的GMP水准。

在实施GMP初期，我国规定企业自主申请品种认证和企业认证分步实施的原则，比如率先申请粉针剂、水针、西药制剂中的特殊制剂、中药普通制剂的洁净度30万级的标准等，中药制剂前处理、中药饮片炮制和制剂原料等分步实施认证申请，就是适应我国国情的一项举措；但是随着我国经济实力的增强、出口药品份额从零开始发展到越来越不可忽视的比例，GMP也进行了一次次的修订，与国际上GMP标准差距逐渐缩小。

2、软件是保障

GMP软件系统主要包括生产管理、质量管理、技术管理、厂房设施和设备管理以及物料管理等五大系统。GMP软件系统构成按其性质可分为标准和记录两大部分，其中标准分技术标准、管理标准和工作标准，而标准操作规程(SOP)在软件系统中属于工作标准中的一类。因各国的GMP虽基本内容相似，但GMP并没有具体到每一个企业应当如何做的地步，这就要求每个企业必需制定出各自实施规范的具体规定和要求，这些通常包括在标准操作规程内，比如在操作岗位中，做到“一平”、“二净”、“三见”、“四无”，即：工房四周平整光洁； 玻璃、门窗净、地面通道净；轴见光、沟见底、设备见本色；无油垢、无积水、无杂物、无垃圾。因此，SOP是GMP规范中有关内容在某一特定企业的具体规定，是企业认识和实施GMP水平的具体体现。随着我国制药企业对GMP的认识不断加深，制定的SOP也向合理、合规、可操作上迈出了一大步。

通过贯彻GMP,企业已将所有制造过程的行为通过起草、审核、批准执行的文件，以及各项制度和程序予以法制化，例如药品生产必须依据批准的工艺规程，按规定的处方、批量和制法进行；依据工艺规程制定批指令和生产记录，用以记载单批的生产历史和与生产质量相关信息；工艺规程、批记录不得随意修改，需按文件规定程序进行修订、并履行审批手续。通过这些措施和企业的自检、上级监督管理机构的审核，企业不断地进行纠偏和持续改进，使药品制造全过程中可能存在的污染、混淆、差错等质量风险降低到最低程度。

这就是我们为什么要实施GMP的意义所在。不言而喻，GMP也是我们防止质量风险的最有效法规和手段。

3、人员是关键

最初人们并没有认识到这一因素在实施GMP过程中的重要性。随着改革开放，各行各业快速发展，越来越多的制药企业认识到：在GMP硬件、软件和人员这三大要素中，人是主导因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用的。离开高素质的“GMP人”，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用。越来越多的制药企业认识到：必须按要求对各类人员进行行之有效的教育和培训，首先树立良好的职业道德观，要象抓软、硬件建设工作那样，抓好“GMP人”素质提高的建设工作，通过贯彻GMP，培养和建立了一批具有GMP意识——包括法规意识、质量意识、规范操作意识、质量保证意识、持续改进意识的人员。养成了良好激励和约束并存的习惯：职业习惯、卫生习惯、学习习惯。

三、截止到2008年GMP整体情况

1、国家药监局对制药企业监管情况

2007年我国共注销药品申请7000多个，同时有588个药品、医疗器械的批准文号因不符合相关规定被注销，157张药品生产许可证书被依法收回，370多家药品、医疗器械生产企业被责令停产整顿。2、2007-2008年发布的相关法规

发布了新版GMP认证检查条款、药品召回管理办法、药品注册管理办法、关于向生产企业试行派驻监督员的通知、生产质量受权人制度（试行）、国家基本药物制度、奥运食品药品安全保障、GMP检查形势革新（剂型+品种相结合）、《药品说明书和标签管理规定》等一系列文件。新《药品GMP认证检查评定标准》已开始施行，新标准加强了对企业软件的监督检查，细化了对企业人员配置、质量控制、物料采购、文件管理等方面的检查项目，这就使那些只重视厂房、设备等硬件建设而忽视软件建设的企业难以过关。

飞行检查，这种不事先通知的突击检查对企业触动很大，对企业增强实施GMP的主动性和自觉性、加强药品生产现场管理工作起到很大的督促与推动作用。

3、与其它行业的配合关联性

起初，国家对药品企业的管理，主要侧重于对药品制剂企业的管理，但是当药品企业发展到一定程度时，对其上游企业的管理成为制药企业发展的障碍。

药品生产质量并不单纯取决于制药企业的生产全过程，还涉及到参与形成产品的每一个环节，包括药品生产的起始原料的原料、辅料、包装材料、生产设备等等。所以，要求这些相关行业也要支持或参与GMP并建立起全过程的质量保证体系。

4、质量受权人制度的实施

受权人必须具备一 定的资质并经过培训，药品监管部门对受权人实行备案制管理。企业应为受权人履行职责提供必要的条件，同时确保受权人在履行职责时不受到企业内部因素的干扰。

因受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成企业质量管理体系存在严重缺陷、发生严重药品质量事故的，在药品ＧＭＰ实施工作中弄虚作假等情形的，应当追究受权人的相应责任。情节严重的，省级药品监管部门将责成企业另行确定受权人，并视情形给予通报。有违法行为的，应依法追究受权人的法律责任。

5、全国食品药品专项整治 为严厉打击制售假劣药品犯罪活动，确保人民群众饮食用药安全，2006年8月，国务院部署在全国开展为期一年半的整顿和规范药品市场秩序专项行动；2007年8月，国务院决定用4个月的时间，在全国开展包括药品在内的产品质量和食品安全专项整治。

一年多来，食品药品监管系统树立和实践科学监管理念，认真开展食品药品专项整治，健全食品药品安全责任体系，创新监管手段，完善监管制度，规范市场秩序，监管力度前所未有，整治成果前所未有，社会影响前所未有，初步扭转了被动局面。

四、企业实施GMP的前景

我们知道药品可以治疗各种疾病，挽救生命。健康的维护离不开药品，提高生活质量也离不开药品。作为药监工作者，我们的使命就是保障药品安全、有效、均

一、稳定。而GMP管理体系对生产过程的各要素进行了明确的规定，以避免抽检的局限性并降低药品质量风险。企业按GMP建立适宜生产的厂房、设施，组织一支训练有素的人员队伍(包含管理人员和生产人员)；选购符合法规要求的物料；用经过验证的方法进行生产；组织(机构)一套完善、可靠、有效的质量保证系统，将企业的所有制造过程的行为通过起草、审核、批准执行的文件，以及各项制度和程序予以法制化、规范化，并通过企业的自检、上级监督管理机构的审核，不断的进行纠偏、持续改进，使产品制造全过程中可能存在的污染、混淆、差错等质量风险降低到最低程度，并进行完善的售后服务(包括收回和不良反应管理)，才能确保药品质量万无一失。

因此实施GMP是一项只有起点而无止境的工作。

五、几点建议

自88年我国推行GMP管理以来，我国医药工业得到长足发展，体现在人员素质得到大幅提升，硬件建设已基本和国际发达国家接轨，质量保证体系已建立且运行正常，各项标准已基本完善，各项制度已基本健全，对我国医药工业健康、有序发展起到了积极、有效的作用。实施GMP认证制度以来，国家局和省局培养了一批优秀的认证检查人员，他们为我国的医药工业发展发挥了积极作用。依据我国法律规定，GMP认证工作是一项长期实施的管理制度，因此，探索建立检查员队伍建设和管理长效机制势在必行。

建议国家局认证中心在现有基础上进一步确立和完善认证检查员管理制度，探索建立注册登记、管理、培训、出勤考核、奖惩、淘汰等系统的管理制度。为加强和国际间的交流，应重点培训一批外向型GMP检查人员。利用信息手段，采取切实有效措施，加快检查人员的培训，以适应医药工业新形势的发展需求。

制定相应措施和政策，督促企业建立健全诚信体系，支持企业把诚信纳入到企业文化建设、生产、管理、服务的整体中，规范行为，对不诚信的行为进行警示、处理，实行激励和约束并存，提升企业诚信度，确实发挥企业质量保证体系的功能作用，努力促进我国医药工业得到健康、有序发展。

（山东省食品药品监督管理局 杜建国）

药品GMP认证现场检查管理探讨

药品生产是一门复杂的科学，在从原料到成品的生产过程中要涉及到许多的技术细节和管理规范。其中任何一个环节的疏忽，都可能导致药品生产不符合质量要求，也就有可能生产出劣质药品。因此，必须使药品生产全过程实现可控，只有生产药品的整个体系安全可靠，才能保障药品的安全有效。药品生产企业实施GMP最主要的目的就是使生产药品的全过程可控，能实现设计的质量要求；我们药品生产监管部门进行的GMP认证也就是确认企业的生产质量管理体系是否达到法规的要求。药品的GMP认证现场检查是药品监管进行GMP认证中十分重要的一个环节，现场检查管理的优劣直接关系到认证的质量，关系到上市药品的安全有效；关系到公众的用药安全；为此，探索和完善药品GMP认证现场检查管理是十分必要的。作者通过实践和研讨获取的些微效果和体会在本文提出以供商榷。

药品GMP认证现场检查是认证组织机构受国家行政机关委托实施行政审批的关键一环；是药品生产监督管理不可忽缺的重要技术支撑。它的管理范畴包括：现场检查的定位、现场检查的目的、现场检查的准备、现场检查人员的选派、现场检查实际情况的真实反馈、科学分析企业实施GMP现状并做出实事求是公正判断。

药品GMP认证现场检查管理首先是现场检查的定位，要明确该做什么，如何做。要切实做到准确到位不越位，管理就不能缺位。由于中国特色的药品监管体系决定了药品GMP认证现场检查的两重性，一是代行政府对药品生产监督管理、实施行政审批的行政执法性；二是具有很强的专业技术性。检查员仅仅是接受委托实施现场检查，所以，在管理上要有很强的政策和业务指导，同时还要向行政机关准确反馈企业实施GMP情况并提出建议。药品GMP认证现场检查管理要明确现场检查的目的，现场检查就是检查员到达药品生产现场核实实施GMP的现状，确认动态状态下药品生产质量管理系统的安全可靠。现行的所有的法律法规和指导大纲都是为了一个目标：控制，现场检查的核心——控制是关键。可控是我们的出发点，每个关键点皆在控制之中，我们才能对上市药品的安全有效放心。现场检查就是要检查企业确实能有效地控制其所生产品种的处方和生产工艺；就是要核实企业真正做到了能有效地控制其供应商的质量；就是要检查企业切实做到了每个生产环节的质量控制。

药品GMP认证现场检查管理要认真、细致做好现场检查的准备，这包括派出机构的准备和检查员的准备。派出机构要详细地审阅企业申报资料，通过技术审阅制定可操作性好的检查方案，一个好的方案应该把需要在现场核实的问题和特别需要关注的细节编入提醒检查员；同时依据检查对象的不同选派合适的检查员，并为检查员到现场后顺利展开检查做好准备工作和临时遇到疑难问题的指导。检查员接受任务后第一要有心理准备。现场检查工作是一项十分辛苦、从专业技术到廉政勤政考验人、锻炼人的工作。要有不怕苦的精神，时间紧任务重，路途颠簸；要有不怕难的精神，到现场后面对形形色色复杂情况，如 符合标准——顺利通过、存在一般缺陷——有望通过、不符合标准——不予通过等等。不是一切都顺利，越是状况不好越要坚持原则。第二要有思想准备。通过一切可了解的途径（如上网查询和相关资料）对被检企业的经济性质、企业的现状、法人的社会背景、品种及其生产工艺的关键点进行初步接触。最主要的是思想上要始终将人民的利益高高举过头顶，为上市药品的安全有效要坚持原则，熟练掌握认证标准，严格执行标准，认真履行职责。第三要有专业知识的准备。你所检查的企业的生产范围和产品：a．制剂还是原料药，b．血液制品、化学药、生物制剂还是中成药，c．专利药还是非专利药，d．处方药还是非处方药；你所检查的企业采用何种生产技术： a．生物技术 / 天然物质提取 / 化学合成，b．无菌还是非无菌，c．物理形态（剂型）。以及其他问题： a．需要使用那种设施，b．生产产品需要那些设备，主要设备是什么，c．有没有生产环境的特殊要求等等，做一些必要的专业知识方面储备。药品GMP认证现场检查管理要培养并拥有高素质的检查员。现场检查过程要维护政府形象，要展现检查员的道德、素质和修养。严谨的管理就要有一套完整规范的管理制度，要有一系列科学的培养规划，要有一个分级管理的检查员库。按检查员的行为准则、检查员的业务水平、检查员的道德修养建立信誉和实际能力档案。要切实加强现场检查员的专业技术和素质培训，使我们的检查员具备高的素质、精的专业、美的道德。要求检查员熟悉GMP认证及监督管理的有关法律法规、熟知现场检查的程序标准和方法、具有较强的交流、沟通和文字写作能力、为人正派，公正廉洁，认真负责、身体健康，能够胜任繁重的现场检查任务。要建立和完善现场检查的技术、信息交流平台，组织权威专家进行及时答疑、指导，和网上研讨、切磋。

药品GMP认证现场检查管理要设置严谨、规范的检查规则，在这里着重强调几个问题。（1）依法检查： 严格遵循《药品管理法》《行政许可法》《GMP》《药品GMP认证管理办法》实施检查。（2）遵循方案：检查小组不要轻易改变预定的检查方案，如确需变动应及时征得派出机构的书面同意（传真或电子邮件）；在现场不要被企业的安排所左右，避免该检查的重点没检查透以及关键点的遗漏，造成随意性、欠科学性的责任缺损。（3）基本原则： “没有书面记录，就没有发生”，检查员要认真做好现场检查记录，客观地记录为公正、准确的评价提供依据。（4）注意重点： 侧重检查药品生产过程的规范性，不要过多纠缠技术问题。（5）坚持职责：检查人员的职责是发现问题，而非“现场指导”，因此要多问少讲，不要对被检查单位妄加指责，或给与不负责任的建议。（6）求真务实：鉴于现场检查的复杂性，许多问题可能会有多种正确的途径和措施，因此要具体问题具体分析，不要非此即彼，搞“一刀切”，关键要看是否符合GMP的原则，并确实始终如一，能够保证长期效果。（7）重视证据：对提出的任何问题均应以事实为依据，要善于现场取证。（8）客观全面：不要“以点代面”和对被检查单位是否合格轻下结论。更不允许检查未全面结束就下结论，要遵循行政许可的一次告知原则给企业下一个较全面的负责任的评价。

药品GMP认证现场检查管理要抓好撰写现场检查意见和综合报告，现场检查报告应注意：（1）内容要全面： 应包括检查发现的问题、存在的事实、依据的标准（GMP、有关法规、检查条款）.（2）重点要突出：主要叙述重要问题或缺陷，切忌不分主次，胡子眉毛一起抓；更不能避重就轻，轻描淡写，回避严重缺陷。（3）用词要准确：避免使用容易引起歧义或误解的语言，切意尽量到位，恰如其分。（4）以事实为依据：任何结论均应有具体事实作支持，杜绝随意性，体现责任心和严肃性。

药品GMP认证现场检查管理要特别注意提醒现场检查人员：（1）现场检查涉及到GMP的是各个方面，涉及面广；（2）在GMP中没有僵化的规定；（3）GMP的各种要求都有一定的目标，可它并不限定采用什么样的方法和手段去达到确定的目标，但它要科学、合理；（4）采用何种技术手段必须由企业自己决定，实践是检验真理的唯一标准；（5）人们用“现行的”来说明GMP是动态的、发展的；（6）都应当记住我们必须说明理由，以理服人科学结论。没有证据就无法说明理由，因此，必须有各种必要的记录和取证取样。

综上所述药品GMP认证现场检查管理直接关系到GMP认证质量，科学的管理必定有公正的现场检查结果，公正的现场检查才能保障实施GMP的质量。

（福建省食品药品监督管理局 黄怀元）

药品生产企业通过GMP认证后建立切实有效的监管机制的几点体会 我国药品生产企业自1988年开始实施药品GMP认证，自1999年7月1日开始全面的、强制性的实施药品GMP认证以来，多数药品生产企业投入资金在硬件系统、软件系统建设和人员培训等方面下了大力气，通过技术改造、引进技术人员、强化培训、制订生产和质量管理一系列文件等手段按时完成了药品GMP认证，使企业基础管理明显得到改善，厂房、生产设施和设备等装备水平显著提高，药品的安全性和有效性得到了保障，药品生产质量得以改进，使药品生产达到了安全、稳定、均

一、有效、符合法定质量标准的要求。保障了人民群众用药的安全有效。也使企业整体实力和品牌形象得到了一定的提升，有效地支持了产品的市场推广和销售。

企业药品GMP认证通过后，如何巩固药品GMP认证成果，如何加强对药品生产企业GMP认证后的管理，建立切实有效的监管机制是药品监督管理部门必须研究探索的课题，本人在近年来从事药品GMP认证、GMP跟踪检查、GMP飞行检查、监督检查的工作实践中感到：药品生产监管是一项法规性、政策性和专业性均比较强的工作，监管人员能否做到对药品生产的有效监督，是药品监管系统行政能力和执法水平的主要表现。药品生产的监督管理要适应新形势的需要，监督的机制要创新，必须提高监管工作的科学性、针对性和有效性。

一、药品GMP飞行检查、监督检查中发现的问题

药品生产企业通过GMP认证后，能否保持发展和提高，主要取决于企业管理者及企业员工群体的素质，取决于企业动态的持续的药事法规、GMP的再培训是否实施、对培训效果是否进行评估。多数企业在通过药品GMP认证后，生产和质量管理有了进一步的加强，能严格按照规范和规程进行生产，任何时候进行检查，都能做到良好的生产管理状况。但我们在药品GMP飞行检查、监督检查中也发现有一些企业往往重视GMP认证现场检查，轻视平时GMP的贯彻实施，GMP认证通过后就认为万事大吉，出现管理滑坡。有些企业则满足于当时的认证状态，看不到实施GMP是一个动态的发展过程。检查发现主要存在以下几种情况：

1、质量、生产管理部门人员调动频繁，QA、QC、生产技术人员不能保持相对稳定，新招收的员工缺少有效的上岗培训。

2、洁净车间和生产设备，特别是无菌制剂车间洁净区、设备不能有效维护；洁净区地面、墙面脱落，天棚、墙壁、高效送风口粘满灰尘，回风口堵塞；百级洁净区灌装设备、容器生锈等。

3、空气净化系统、工艺用水系统未按规定维护和清洁消毒，尤其是较长时间停产后。

4、擅自改变生产工艺和参数，批生产记录不真实。

5、检验原始记录不真实，成品、原料药未全检，委托检验项目不能每批检验，特别是无菌制剂未按批检验无菌等。

6、由于价格等因素，部分制剂生产企业频繁更换原辅料、药包材供应商，更换供应商后未作严格审计和相应的工艺验证。

7、以化工原料代替药用原料，生产制剂使用无批准文号的化工原料。

8、物料包括成品和原料未按规定温湿度要求储存，有的物料必须在阴凉库保存而存放在常温库，有的阴凉库平时不开空调，达不到阴凉库的要求。

9、未按规定进行留样观察和稳定性试验。

10、有的还偷偷在未通过GMP认证的老车间生产。

二、创新监管方式和程序、建立有效的监管机制

1、建立使用评价机制，建立、加强对药品生产企业监督等级评价工作，进一步推进安全信用体系建设，强化企业自律，树立诚信理念。对监督等级高、诚信度好的企业可以免于或减少检查频次。对监督等级低，诚信度差的企业实施全面重点检查。

2、抓好GMP跟踪检查和认证后的动态监管，加强对药品生产企业日常的监管工作，建立GMP全方位动态监管机制，制订出切实有效的监管办法，规定认证后的随机监督抽查、有因检查、跟踪检查内容，重点检查认证现场检查中发现的缺陷项的整改情况和药品质量抽查中发现的问题，提高企业在日常生产过程中的安全意识。今后应不断完善和提高GMP技术指标，加强GMP软科学的研究，推行实施动态药品生产质量管理规范（cGMP），逐步与发达国家接轨，为我国医药企业参与国际竞争打下基础，也为我国药品监管工作参照国际惯例和向国际监管模式发展开创条件，摸索经验。

3、促使企业提升实施GMP的理念，抓好人员培训工作，GMP认证除了需要良好的硬件条件和完善的管理文件外，还需要一支有相当管理水平、技术过硬的高素质人员队伍，因为制药行业属于技术型生产行业，GMP管理措施的落实程度完全取决于执行人的技术水平及素质的高低，所以GMP规范中首先谈到的是“机构与人员”。对于人员素质的要求，不仅体现在受教育的程度、相关制药行业从业经验，还要求进行“再培训”，用GMP规范指导人的思维方式和行为。只有这样才能保证良好的硬件能够提供一个科学、合理、稳定的工艺条件，软件的管理落实到各个生产环节，才能够真正体现GMP的宗旨思想--对药品生产的全过程提供质量保证。

4、促使企业提高竞争意识，实施GMP认证后，进一步增强了企业的质量意识，促进了制药企业的结构调整和产业升级，在一定程度上抑制了低水平重复生产，企业的效益和产品质量也有了较大提高，竞争能力明显增强，但企业通过了认证不等于拥有了市场，认证了也不是就可以高枕无忧了。笔者认为，在GMP认证后，制药企业将面临新的难题。首先，从国家实施GMP认证的初衷来看，GMP从来就不是目的，而是手段。国家食品药品监督管理局对于GMP认证曾明确表示：不鼓励所有的药厂所有的车间都进行GMP改造；转产、重组、兼并同样是制药企业的可行性出路。GMP认证不仅是在执行新的行业标准，在努力让中国的制药企业与国际接轨，同时也是一个行业整合的手段，目的是使制药行业重新洗牌，淘汰那些生产能力低下、项目重复、拖行业后腿的企业。其次，从企业自身来讲，GMP不是护身符，也不是通行证，它只是一条新的起跑线，GMP认证的通过意味着新一轮竞争的开始。经过强制认证的大浪淘沙，胜出的企业都站到了这条新的起跑线上，在未来的医药市场上，大家只能凭借自己的实力去追赶国内外先进企业的脚步，面对面地和他们博弈。在这样的同台竞技中，任何一家企业的弱点更易暴露，缺陷也更容易受到攻击。制药企业要想战胜对手获得进一步的发展，需要以药品GMP认证为起点开始新的征程。

我国现行的药品GMP要求还处于“初级阶段”，仅是从形式上要求。而企业要让自己的产品打入国际、国内市场，必须从质量、生产管理上与国际接轨，方能获得市场认可。从cGMP培训开始，推行实施cGMP是个可行的路子。(浙江省绍兴市食品药品监督管理局 邵水娟)

一番耕耘 几多收获——中国药品GMP20周年回眸

1985年7月1日，新中国第一部药品监管的法律《中华人民共和国药品管理法》正式实施，标志我国的药品监管步入了依法管理的轨道。尽管立法的时候，我国还处在计划经济时代，但是《药品管理法》立足当时社会基本情况，构建了我国药品质量和安全监管的基本框架。尤其是对药品生产的监管，在药品基本上还是手工、半机械化、甚至作坊式的生产方式下，大胆吸收了国际上发达国家通行的《药品生产质量管理规范》（简称GMP），体现了前瞻性，为保证药品质量和安全奠定了法律基础。1988年3月，卫生部发布了《药品生产质量管理规范》，中国的第一部GMP宣告诞生。

1990年11月，为充实机关药品监管专业干部力量，我从浙江医科大学调到浙江省卫生厅，开始了药品监管职业生涯，因此有幸见证了我国药品GMP的发展。90、91年，刚好是《药品管理法》实施后的第一次换发《药品生产企业许可证》，为熟悉工作，我参加了省内30多家药品生产企业的换证验收。一圈转下来，感觉那时除少数国营骨干药厂外，生产条件都不太好，生产上以传统的经验管理为主，缺乏技术和管理人员。那个年代，GMP是个新鲜事，相关的资料、信息不多，还不为大家认识，企业中熟知GMP的很少，监管人员中熟悉的也很少。鉴于我国当时药品生产的实际，88版GMP未强制实施，仅仅是推荐。1993年2月，卫生部参照世界卫生组织（WHO）最新的GMP对《药品生产质量管理规范》（1988年版）进行了修改，发布《药品生产质量管理规范》（1992年修订），对实施作出具体的要求。

这一年，邓小平同志发表南巡讲话，党的十四大胜利召开，明确我国要建立社会主义市场经济体制，给医药经济发展带来了生机和活力。随着医药行业逐步扩大对外开放、一大批知名跨国制药公司来华投资办企业，对GMP的传播、推广和运用起到了积极的作用。改革开放先行的浙江，新办药厂积极性高涨，企业扩建和改造增多。聪明又精明的浙江人市场意识强，质量观念也强，对GMP的认识主动积极。那段时间，我省新建和改造的企业、车间，在硬件上已经开始融进GMP的要求，管理上也积极进行探索，常有企业要我们介绍好的企业去参观、学习、取经。我们这些监管人员，也在药品生产的发展和监管中逐步学习、实践、锻炼和提高，全行业推广GMP的氛围逐步在形成。卫生部开始积极宣传、推广，筹划实施GMP的认证。行业主管部门也积极组织行业推广GMP，开展达标活动。

1995年4月，由卫生部牵头组建的中国药品认证委员会成立，卫生部也成立了药品认证管理中心，从95年10月起开始接受药品生产企业的GMP认证申请，开展认证工作，我国的GMP这才算正式拉开了序幕。由于监管部门接受过GMP系统培训、能独立开展GMP检查的人员很少。为适应工作需要，1996年下半年，卫生部药品认证管理中心举办了二期药品GMP检查员培训班，我有幸参加了97年春的第三期培训。还记得当年授课的是活跃在GMP一线的盛曙光、张学祺老师以及西安杨森等合资企业的专家。至今我还保存着第三期培训班的名册，许多同志已成为药品监管工作的领导、骨干和专家，发挥重要的作用，其中有现国家局药品注册司张伟司长。

1997年1月，《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》出台，《决定》要求“严格按照药品生产经营质量管理规范，加快医药生产经营企业的技术改造，加强科学管理”，卫生部随即出台了《关于加强药品GMP管理工作的通知》，强调“实施药品GMP制度是药品监督管理工作的重要内容”，要“作为新时期药品监督管理工作的一项重要任务来抓”。同时，选准血液制品和生产新药作为实施GMP的突破口，规定了1998年12月31日前未通过药品GMP认证的血液制品生产企业，将不得生产血液制品，撤销药品批准文号；1998年7月1日起，未通过药品GMP认证的企业，卫生部不再受理生产新药申请；批准新药的，只发给新药证书。新开办药品生产企业未通过药品GMP认证的，不发给《药品生产企业许可证》。我国药品GMP制度的实施进程由此步入了快车道。

1999年6月，也就是药品监管体制改革、国家药品监督管理局组建一年后，又修订发布了《药品生产质量管理规范》（1998年修订），并对粉针剂、注射剂、基因工程产品、仿制药强制实施GMP时限分别作了规定。到2004年6月30日，我国境内所有上市药品制剂（包括原料药）实现了按GMP要求生产。2006年1月1日起所有按药品管理的体外生物诊断试剂、2007年1月1日起所有医用气体、2008年1月1日起所有中药饮片也实现按GMP要求生产。

在不到20年的时间里，在基础十分薄弱的制药业全部实现了按GMP要求生产药品，是我国现代制药业的一次革命，是药品监管历史上值得重彩浓墨的篇章。实施药品GMP极大地改进了药品生产的质量管理，缩短了我国制药业与国外的差距，促进了制药业的发展，提高了药品质量和安全的保障水平，也使我们这支迅速发展壮大的监管队伍能力和水平有了很大的提高。浙江还创了几个GMP的第一：当时的杭州中佳制药厂是内资企业第一个取得GMP认证证书的单位；原料药获得药品国际认证最多的省份；国内第一个药品制剂通过FDA认证。GMP的实施促进了药品质量的提高，从近年我省药品抽验结果看，合格率已由2002年的87.9%,逐步提高到2007年的97.8%。尽管2000年省药监局组建后，我转到了稽查岗位，后又因工作需要到了药品注册部门工作，但GMP初创的这一段经历、得到的收获，悉数运用到了稽查和药品注册工作中，为这两块工作的创新、提高和完善注入了生机并取得了成效，收益匪浅。

当然，我国的药品GMP与世界发达国家近百年的现代制药工业、现代管理和近40年推进GMP的历史相比还很短暂，许多方面还要进一步研究探索。首先，我们的GMP处在政府主导阶段，GMP认证还由政府来搞，许多企业还在被动接受、GMP尚未真正成为企业的自觉行动。只要企业还未完全成为GMP的自觉接受者，药品质量和安全的风险就还存在。“齐二药”、“欣弗”、“甲氨喋呤”等药害事件的发生，问题还是出在GMP上。这也从另外一面证明了GMP对保证药品质量和安全的重要性。其次，对GMP的研究和监督能力还须加强和提高。我们监管部门对GMP制度、技术等的研究不够，监督GMP实施是官员多、专家少，很多同志缺乏从事药品生产背景，是在工作中学习，专业性、系统性、科学性还要进一步提高。再是，由于我们内部工作分工协作机制不够完善，GMP与药品注册、与品种的监管衔接还不够通畅，GMP的作用还未得到充分发挥。

好在党中央、国务院十分重视药品的安全，十一届人大一次会议批准了国务院机构改革方案，新的更赋权威和高效的药品监管体系即将诞生；好在我们药监系统已经树立科学监管的理念和以人为本的思想，有一种创新、求真、务实的态度；好在中国的药品生产企业已从蹒跚学步，走向自立、自强，要为人类的健康做出贡献，GMP将更显其重要性、更科学有效地得到执行、更好地成为保证药品质量和安全的法宝。

最后有一个希望：做GMP的企业和管GMP的药监一齐努力，让中国的GMP走出国门，走向世界。

（浙江省食品药品监督管理局 苏志良）

坦陈 GMP

真水无香，岁月留痕。

1988年我国首次颁布施行《药品生产质量管理规范》至今已经二十周年。这是一项前无古人的旷世工程，全国5000家药品生产企业普遍经历了二至三轮GMP认证检查，迅速拉近了我国制药工业与国际水平的差距，保证了我国医药工业的高速发展，特别是对于推行GMP的重要性、必要性和可行性在业内取得了广泛的共识，即使在前进道路上面临各种**及议论，业内主流也从未对此产生过任何怀疑或动摇。

悠悠万事，倍尝艰辛，遥想当年，感慨无限。我们不能忘记那些在一片荒地上走出一条路来的拓荒者，正是他们在八十年代组织对我国18个生产、质量管理较好的药厂进行调研，并提出了实施GMP的可行性调研报告，正是他们身体力行，为我国培养了第一批GMP认证检查员。

我们不能忘记，正是改革开放的春风，让我们沐浴在一个全新的氛围之中。记得1985年根据中国瑞典两国协议，一个完全符合GMP规范的华瑞制药有限公司在江苏省无锡落地生根时，曾经引发如此一个企业究竟是全国制药企业的“样板”，还是仅供参观的一个“样子”的争论，事实证明，多年来这些企业在我国GMP法规建设、人才培养等诸多方面发挥了无可替代的积极作用。

当然我们更不能忘记，正是全国的制药企业在竞争十分激烈，资金并不宽裕的情况下，仍然砸下重金，以只争朝夕的态度，加强硬件和软件建设，提高管理水平，保证药品质量，其精神可嘉，其间发生的许多感人事迹亦可圈可点。正是由于他们的耕耘，才使我们今天能够站在一个新的制高点上思考未来。

但是，近二年来接连发生的齐二药“假药”等一系列事件也引发广泛的社会质疑：为什么GMP没有有效保护公众的用药安全？有人说：“我国在30年里完成了西方发达国家200多年完成的发展。发展时空压缩、成绩巨大，积累的问题也巨大。”但是，1937年美国以二甘醇作溶剂的磺胺酏剂事件曾造成107人死亡；1972年英国发生的“德旺波特事件”，因静脉输液灭菌不彻底而致人死亡；1970 — 1975年美国因输液污染引发败血症的病例有400多起。前车之覆不可不鉴，这些血淋淋的教训所引发的思考是：为什么我们在前进的道路上不能扬长避短，使我们应该付出的学费少些再少些呢？

回顾实施GMP20年来所走过的道路，我们已经做了大量工作，同时也不容讳言 ,今后, 还有大量工作正等待我们去做。为此笔者谏言：

一、求真务实是实施GMP的基本切入点。

深入贯彻落实科学发展观，要求积极构建诚信正义的和谐社会。事实上国内几起重大药品违法案件，无不与弄虚作假密切相关。痛定思痛，我们应该看到中国正处在改革发展的重要战略机遇期，同时也是矛盾凸显的时期，各种矛盾在社会经济转型期纵横交织，异常复杂。我国相当一部分药品生产企业积极实施我国GMP的规定，并瞄准国际先进水平不断提高自己的管理能力，取得了十分可喜的成绩。但是也有人无视法律的威严，甚至缺乏基本的道德自律感：在GMP认证 检查过程中，设备仪器有人敢于“借用”、人员可以“顶替”、软体文件设法“拷贝”、各种数据可以杜撰，事实上一起又一起药品事故正在向我们发出警告：社会学中的“囚徒困境”试验向我们揭示，诚信的形成是建立在对不诚信行为进行坚决惩处的基础之上。如果像GMP这样的普世价值观都得不到认同，如果人们都习惯性地采用机会主义和实用主义的办法来应付GMP检查，如果面对这种无序的恶性竞争人们一再保持冷漠，这个行业能健康生存吗？广大依法参与者的合法权益如何实现？广大人民的用药安全如何保障 ?!

我们应该乘构建和谐社会的东风，强调生产健康产品的医药行业所具有的特殊性质，把求真务实，精益求精作为实施GMP的基本准则。断然采取道德、行政、法律层面的综合措施，严肃制止一切弄虚作假的可耻行为，要造成一种无可争辩的氛围，地不分东西，事不关城乡，企业不论大小，人员不管职务高低，虚假之事都不能为之，不敢为之。否则，我国现有药品生产能力以及队伍都昭示，祭出重典，处罚少数违法企业并追究相关直接责任人员的责任，不但完全必要也完全可能。当然属地药监部门需要为此付出更多的努力，我们的相关法规也有待进一步完善。

二、人员素质是实施GMP的重要前提。

GMP1998年修订版发布至今十年，一个新的、更为严格的规范已经呼之欲出。一方面我国现行GMP在某些标准上起点较低，与发达国家存在明显差距，我们必须坚定不移继续朝前走，另一方面生产企业在前一轮改造中投入资金约2000亿元，新标准是否意味着新投入，是否意味着药品生产成本的大提高？这是企业普遍关心的问题，甚至涉及人人享有基本药物等卫生改革方略。当前应该根据国情，一切从实际出发 , “不审时，则宽严皆误”，制订新标准必须正视齐二药、安徽华源、上海华联等药企在人员管理上暴露的严重问题，重点抓住人员素质关，要求企业在人员聘用、培训、考核等各个环节加强管理。这次新修订的GMP认证检查评定标准大幅增加机构与人员的关键项目，是其一大亮点。新标准在关注人员数量、专业知识、生产经验的同时，也强调对其工作能力的要求。例如规定生产管理和质量管理的部门负责人应该“有能力对实际问题做出正确的判断和处理”“应能正确履行其职责”。其实说到底，实施GMP就是要用一大堆“纸”来管住一大批“人”。药品生产企业应该意识到 “ 事在人为 ”，对于从业人员全面、深入、持续的培训应该是实施GMP的重要保证。纵观某些企业连续几年的培训资料：培训计划缺乏全面考虑，培训内容残缺不全，培训考核追求形式。因此提示GMP认证现场检查应该建立机构与人员检查的标准模块，扎扎实实，促进全员培训以及现场考核工作。

说到人员素质问题，当然应该是双向的。也就是在要求生产企业提高人员素质的同时，不断提高GMP检查员的素质。

至今我国的GMP检查员主要还是兼职人员，在完成本职工作之外，他们在GMP认证检查方面所做的大量工作也受到了行政机关以及生产企业的充分肯定。但是随着检查员队伍的迅速扩大，如何加强检查员队伍的管理，同样是一个迫在眉睫的问题。

GMP现场检查是一项政策性、专业性都十分强的工作，鉴于对检查员德才兼备的要求，应该逐步完善聘任检查员的标准，强调拟任检查员药学及其相关专业的知识背景，重视检查员是否具有熟悉药品生产的工作经历，加强在职检查员的继续教育和业务交流，建立检查员的系统考核制度，避免出现信息不对称现象。要继续加强廉政制度建设，同时也要做好落实知识分子政策的各项工作，尊重他们的劳动，树立他们的威信，不断提高检查人员的责任感和使命感。

三、政策法规是实施GMP的关键保证。

1998年修订版GMP实施十年，其中一些技术标准已经相对滞后，在新版GMP出台之前，具有充分讨论的自由空间。但本文的重点在于如何从法规着手为GMP的实施提供保证。冒昧而言，我国从1985年实施《药品管理法》以来，相关法律法规的理论研究工作尚处在低水平的实用阶段，我们都记得哲人关于政策和策略是“生命”的教导，因此既要广开言路，发扬民主，又要依法行政，加强法规建设。就GMP认证而言，也应该就其基础理论课题以及关键技术研究与示范，组织相关人员倾注精力，予以攻关。

例如：在实施GMP过程中，行政执法机构、第三方中介组织、以及第一质量责任人之间相互关系以及各自职责；GMP现场检查的标准模块及其示范；GMP认证证书的时效及其法律涵义；观察员的地位与作用；关于关键条款的风险评估 ……。推而广之，服务型政府如何妥善处理管与帮的关系等等一大批课题都需要人们去研究。

让历史可以镜鉴未来，让法规的制约及促进作用能够唤起人们对GMP的重视，说到底也就是对于生命的敬畏与敬重。

（无锡市药学会 谢博生）

中国特色的社会主义道路和中国特色的GMP认证制度

党的十七大鲜明提出高举中国特色社会主义伟大旗帜，坚持科学发展观的重大战略思想，实现全面小康社会的奋斗目标。贯彻十七大精神，就是要紧密联系药品监督工作，联系对药品生产企业GMP认证的工作实际，坚持中国特色社会主义这个基本原则，坚持科学发展的基本思维原则，认真总结我国在实施药品GMP认证制度的近二十年历史历程中的经验和教训，在不断提高我国制药企业GMP管理水平的同时，也在不断提高药品监管部门对药品生产企业GMP认证管理的水平，以科学发展观和中国特色为基本原则，以确保药品质量，提高人民群众用药安全感为GMP认证的目标，不断调整、总结、改进和提高管理办法和管理水平，以此来认真履行对药品的监管职能。

一、回顾

我国于20世纪80年代引进了GMP概念，1985年第一部药品管理法中明确了„药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求‟。这是我国第一次以法律的高度提出了GMP，也明确了GMP的宗旨是保证药品质量。

卫生部于1988年颁布了我国第版《药品生产质量管理规范》（以下简称《规范》），为推行我国GMP认证制度打下了基础。但是，由于当时我国的制药企业的水平还是比较低，多数药品的市场还处于计划供应状态，虽然《规范》结合了WHO、FDA及外资企业的要求，也结合了我国当时制药企业的实际情况制订的，因为药品供需关系是满足于有与无方面，对实行GMP缺乏动力与压力，没有引起社会更多的关注。1992年，经过多方面论证，对《规范》进行了第一次修改，随着药品供需关系的逐步改变，药品市场的质量取胜的观念逐步确立，制药企业对GMP的关注程度在不断提高，作为当时的药品监督管理部门的卫生部也积极推进GMP认证制度，以外资企业、中外合资企业为突破口，建立起通过GMP认证的榜样，推动全国的GMP认证工作。

当时作为医药行业主管部门的国家医药管理局对卫生部实施GMP认证制度提出了诸多的批评意见，同时使用以行业管理制定的规范来冲突或代替监督管理部门的《规范》。虽然我们不从出发点或指导思想上去评述，但从实际效果来说，当时的药品监督管理部门推行GMP起到了一定的积极作用，同时也提示了以下几方面：一是GMP认证的标准、规范、方法等都有需改进完善的地方，监管部门要结合中国特色来调查研究，将《规范》的实施趋势适应中国的国情；二是通过GMP认证制度的实施在我国的制药企业中引进了一些新的管理理念，如SOP的制订、人员的培训、设备的验证、产品质量控制、质量管理部门的职责等，进一步树立起以质量为核心的基本观念。

1998年国家药品监督管理体制改革，国家药品监督管理局成立后马上颁发了GMP的修订版，从1999年起实施，在面上全面实施GMP认证，在短期内组织了庞大的认证员队伍，进行短期培训后就进入到认证的实际工作中，一些企业也将通过认证作为企业的奋斗目标，制药企业中出现了一大批模仿秀，投入了大量资金建厂房、购设备、买资料，生搬硬套其他企业的SOP、规章制度、验证资料，有的甚至用商业手段来对待GMP认证，严重地削弱和影响到实施GMP认证的确保和提高药品质量为核心这一宗旨，而把通过GMP认证作为企业能保留、生存、招标、定价的招牌或护身符。

2001年通过的修订的《药品管理法》将GMP以法律的形式加以规定，1985年药品管理法规按照GMP的要求制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求，2001年修订为按照GMP组织生产，对企业要按照GMP进行认证，认证合格的发证书，由指导性的规定转为强制性的实施。这再一次掀起了GMP认证的高潮，根据我国制药企业多、小、散的特点，国家将GMP认证划级进行，国家认证抓住注射剂、生物制品等高风险的企业认证，将固体制剂、原料药、中药饮片等下放由省级论证报国家备案。同时也相继出台了GMP认证管理办法，修订了GMP认证检查项目，组织培训了大批GMP认证检查员，编写出版了制药企业GMP认证管理实用指南、空气洁净技术原理、药品GMP和检查培训教程等资料，使我国的GMP认证制度不断规范化、正规化、法制化。

二、分析

回顾我国GMP认证制度走来的历史，从无到有，从点到面，从推行到强制，从行政到法制，这历史过程正是体现了中国特色这一基本客观事实。

1、GMP认证是我国制药企业发展的必然

制药工业的发展和消费者的需求催生了GMP制度的产生。我国在计划经济的年代中，制药工业还不是十分发达，药品供应还十分紧缺，抗生素等药品还要凭计划供应，生产的输液远远不够临床使用，还必须由医院制剂室给予补充，这样的时代就谈不上GMP，如为了解决生产输液的葡萄糖原料，不得不到农村去收购玉米来兑换，为了解决玻璃瓶的供应问题，不得不使用医院的回收瓶来解决输液的生产问题，控制药品质量的唯一手段是按照药典检验合格，而不考虑生产过程的管理。当生产力得到解放，制药工业蓬勃发展，药品供应已出现平衡或供大于求，消费者和医生对药品的使用上可以选择的情况下，对药品质量的要求不能只停留在按成品质量标准检验合格就是合格产品的基线上，因为药品的某一缺陷可能会给人们带来莫大的精神及肉体的痛苦，患者会造成伤残、死亡或者殃及子孙后代的严格后果。药品是一种特殊商品的特殊性莫过于这一点。我国的GMP认证制度随着我国经济发展的形势和医药工业发展的步伐而诞生的，也就是说具有十分鲜明的中国特色社会主义道路的特点。

2、GMP认证是一个不断完善的过程

由于我国的GMP是从外资或中外合资制药企业为模式来推动的，标准的制定也是借鉴了WHO和欧美发达国家的版本来制定的。因此，在一段时间，比较注重于形式的论证，如厂房、设备、设施、管理制度、操作规程、验证方法等，这确实起到了很好的推动作用。正如我国以电视、冰箱、洗衣机等家电设备，我国的汽车工业等，如果没有二十世纪的进口商品进入我国市场，可能还会停留在凭票购买的阶段。但这也带来了一定的后遗症，过分地追求厂房的新建、扩建。而不注重在内功的建设；人员的培训、规章制度的建立、生产设备、工艺规程、SOP等没有很好结合本企业的实际，而是跟着外资企业学，也就是说没有很好从实施GMP的本质要求上去真正领会、消化GMP，参加GMP认证的人员也有同样的误区，把论证的重点放在厂区环境、厂房设施、生产设备、检验仪器上，而对泊来的管理制度、验证资料、SOP规程等停留在文字资料，“齐二药事件”、“欣弗事件”等药害事件的发生，引起了多方面的重视，促使在GMP的认证过程中进一步加强软件建设的核查，修订GMP认证检验项目，以确保药品质量为宗旨，从原料的采购到成品的销售，不良反应监测等全方位来认证其准确性、可靠性、真实性，将GMP认证提高到一个新的水平。

3、结合我国的实际情况制订GMP认证的检查项目

坚持走中国特色社会主义道路，就是要在明确目标要求下，所有的工作必须要符合我国的国情，不能将发达国家的规定在我国死搬硬套，如在我国进入车间更衣换鞋，当时有许多外资企业对此很不理解，没有设更鞋的柜子，这是根据我国上下班工人的生活习惯和城市建设的实际情况而言的，在仅用一个鞋套或其他防护措施还达不到洁净要求的情况下设计的一障碍，但是在实际认证中，这不能作为一个必要的检查项目来对待，主要检查的是衣着鞋帽对药品生产环境带来的污染。如厂房的安装往往有不十分严密的地方，在应密封的洁净厂房中出现这样或那样的瑕次，但这必须要实事求是地去分析，这样的缺陷对洁净度造成多大的危害，如果是一个很小的漏洞，净化机组是变频机组并确保24小时运行，车间始终保持正压状态，空间的洁净度达到标准，也不能以这样的一点判定为不符合GMP标准。总之中国特色的GMP认证就是要结合我国的国情，坚持以药品质量至上，一切以数据为准的认证原则。有标准但不唯标准，按标准但不教条。

三、展望

我国GMP认证制度是一个年轻的制度，但在这短短的20年时间，使我国制药企业从生产条件、管理水平上都出现了质的飞跃，GMP概念已经深入人心。生产厂房、生产设备、生产环境等方面多数已接近或超过了发达国家水平，在生产管理上也引进了生产操作规程、工艺、设备和产品验证等管理要求。这为提高我国药品生产水平，确保药品质量产生了不可否认的效果。当然，必竞是年轻的制度，无论在企业执行GMP水平还是对GMP认证的现场检查中，还要不断总结和提高，只有这样才能不断进步。我认为应该在下一阶段的实施，从以下几方面给予考虑：

1、不居于刻板式的模式，应结合企业的特点如环境、剂型、品种等多方面、全方位来设计认证的计划和方案。

有些地方对改进、扩建、新建企业或车间的所有布局图设计要由管理部门或下属的机构组织审查，这一方面体现了事前管理，广泛听取意见，但是参加图纸审查人员多数没有丰富的感性认识，按照固有的模式提出这样或那样的修改意见，曾有一个企业为改造一β-内酰胺类药品的生产车间，一张图纸增加多个更衣间和洗手间、淋浴间、风淋室，把企业投资增加了几百万，这样的修改是否有必要？在实际生产中是否适用？用反证的办法来推理不这样设计会有多大的后果等来解释，当然检验的标准是以能否保证药品质量作为唯一的标准。

2、要进一步理解引进管理制度的内涵，在实际生产中要真正地发挥作用

我国药品生产企业管理制度的实施是一个软肋，多数的SOP是“模仿秀”，多数的验证方案是“泊来品”，而为什么制定这样的规程，为什么要执行这样的规程，不按规程操作带来什么样的后果，很少去研究，多数还是为应付认证检查，这样的结果是纸上写的与实际操作有一定的距离。当然，在短期有比无好，但在长期的实践中，如何转化为要我执行到我要执行，这是值得深思的，也就是要真正理解其内涵。在药品生产的每一个细小环节中，都严格执行制定的SOP，这路还很漫长，要尽快地将死的SOP活化。如清场记录、设备的状态标记等，在认证的现场和记录中都有标识物，但实际是如何操作的，有没有严格按照SOP的规定进行检查后发放的记录，在实际工作中还有较大的验证方案及结果，但是为什么要如此验证，这样的验证对追溯和证明设备运转的正常度和生产样品的偏差会产生如何的结果，管理者作出怎样的评估，这些知其所以然的程度还远远不够。这也是今后必须完善和提高的方面。

3、药品生产工艺的认证检查。

药品是按照一定的生产工艺生产出来的，但是生产工艺是随着科技的不断发展会发生变化的，生产工艺的改变对药品的质量会产生很大影响的，这对药品管理设置了很大的难题。最近进行了生产工艺核查的基本依据是审批的工艺，但审批的工艺从行政的角度理解是经过批准的，具有合法性；但从技术的角度来分析就存在着许多矛盾。申报审批的工艺是从小样到中试的工艺，但实际生产过程中，根据产品的市场情况会改进生产设备，扩大生产批量，在不影响药品质量的前提下，会作出较大的变动，生产的各项技术参数也会有所变化。如果仍然使用审批的工艺来核查生产的工艺会产生很大的碰撞，这对检查人员或GMP认证提出了一个新的课题。

在实际工作中，有部分人员坚持以审批的工艺为底线，每个步骤、每个参数、每个设备进行核查，这往往会影响到核查或认证结果的判断，如PH调高/低了0.5，温度改变了10℃，都认为改变了生产工艺。我认为，药品管理法第十条规定，药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。因此，对这些工艺的改变，并不是机械地对照原审批工艺，而是审核有没有改变影响药品质量为判断的基本标准，重点审查药品生产企业在修订工艺规程时有没有足够的数据来证明对药品质量没有改变或影响的数据和依据，其质量的概念并不只是质量标准上的检测项目，应该扩大到估计对药品质量改变/影响的其他内容。

作为检查员或认证员也不能用“如果”来理论上的推测，而应该有足够的例证来说明，以理、以数据来说服和证明。检查员不是一个全能的专家，而是能按照事实作出判断和分析的专业人员。但现在有少数检查员一是不发表意见，在讨论中作出比较极端的结论，一是乱发表意见，夸夸其谈，显示出自己的知识渊博和业务能力，这些都有损形象和认证检查结果的公证性。

GMP是从国际上引入我国药品生产企业旨在确保药品质量的一个有效制度，20年来，已经取得了无可否认和抹杀的成效，使我国药品生产企业发生了很大的变化，在很短时间内缩短了与发达国家之间的距离。但我国实行GMP认证制度是一个年轻的制度，GMP认证检查员队伍也是一支年轻的队伍，在实践中总结，在实践中完善，在实践中提高，通过GMP制度的实施，使药品生产企业在许多的管理制度中从无到有，从有到好，从知其然到知其所以然，从被动实施到主动执行。我相信，按照我国GMP认证的管理的模式，坚持走中国特色社会主义道路，明天一定会更加美好！

（江苏省药学会 陈振飞）

我国实施药品GMP的回顾与展望

岁月更迭，光阴轮回，滚滚向前的历史车轮把我们带进到了2008年，这一年是中国药品GMP实施历程中的重要一年，在适逢我国第一部法定GMP颁布20周年、药品GMP（98版）修订10周年之时，2007年新修订的GMP认证检查评定标准正式开始实施，同时又迎来了中国GMP实施国家、省级二级认证以来的第五个年头，在这诸多大事云集之际，认真回顾我国实施GMP所走过的历程，在总结成绩和经验的基础上展望未来，将有利于推进我国GMP深入实施，更有利于促进我国的GMP与国际接轨，与世界同步，从而确保中国人民乃至全世界人民用药安全有效。

一、实施药品GMP的历史回眸

1、世界GMP发展简史

GMP的发展史，是药品质量的发展史，是保证公众所用药品安全、有效的发展史，是血与火的经验教训史。1902年前，有12名以上儿童因使用被破伤风杆菌污染的白喉抗毒素而死亡。1922～1934年，有2000多人死于使用氨基比林造成的粒细胞缺乏的相关疾病。1935年，有107人死于二甘醇代替酒精生产的口服磺胺制剂。1941年，一家公司生产的磺胺噻唑片被镇静安眠药苯巴比妥污染，致使近300人死亡或受伤害。1955年，一家公司预防脊髓灰质炎疫苗生产过程中未能将一批产品中的病毒完全灭活，导致约60人感染病毒而患病。六十年代，反应停事件导致欧洲1000例以上的婴儿严重畸形，这一系列事件促使美国政府不断加强对药品安全性的控制力度，1963年美国FDA颁布了世界上第一部《药品生产质量管理规范》。GMP产生后显示了强大的生命力，在世界范围内迅速推广。1968年，澳大利亚确定药品GMP认证审核制度，1969年世界卫生组织（WHO）颁发了自己的GMP，并向各成员国家推荐，1971年，英国制订了《GMP》（第一版），1972年，欧共体公布了《GMP总则》指导欧共体国家药品生产，1974年日本推出GMP，1976年通过行政命令来强制推行。1988年，东南亚国家联盟也制订了自己的GMP。1982年我国台湾地区也开始强制推行GMP。现在，美国又推出了cGMP，欧盟也推出新的药品GMP，世界药品GMP正处于不断发展之中，为各国人民用药安全、有效发挥出越来越大的作用。

2、我国GMP发展历程

GMP制度的演进和GMP体系的建立，受到国内行业发展水平、政策环境及国民生活水平及国际GMP发展水平等诸多因素的影响，我国制药工业发展初期生产水平较低，市场处于计划经济时代，不能满足基本的供应，质量管理观念处于初始阶段，之后随着对外开放和医药发展，GMP概念引入我国。为推进医药行业的GMP实施，1980年初，中国医药工业公司开始组织力量调研，于1982年制定了《药品生产质量管理规范》(试行稿)，经过几年的实践，经修改后于1985年由原国家医药管理局正式颁布，定为《药品生产管理规范》，作为医药行业的GMP正式推广、执行。

1985年第一部《药品管理法》正式实施，第九条规定，药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求。第一次从法律高度提出GMP，并规定药品生产企业应实施GMP，这成为我国实施GMP 的基础。鉴于此，卫生部在1984年开始组织人员学习、调研WHO及其他国家GMP，并根据我国企业生产和质量管理的现状，以WHO的GMP为基础，正式起草了我国的《药品生产质量管理规范》，几经修改，于1988年3月颁布了我国第一部法定的GMP。1990年卫生部组织起草了GMP《实施细则》，随后又加以修订并于1992年12月28号以卫生部第27号令颁布了《药品生产质量管理规范》(1992年)修订本。1998年国家药品监督管理局成立后，吸取WHO、FDA、欧盟、日本等实施GMP的经验和教训，结合我国实施药品GMP的实际情况，在充分调研的基础上，对1992年版GMP进行了修订，于1999年6月18日，以国家药品监督管理局第9号令颁布，1999年8月1日正式施行，同时发布了《药品生产质量管理规范》(1998年修订)附录，形成我国现行版的GMP。

98版GMP颁布后，国家药品监督管理局在全国范围内开展了紧张有序的GMP实施工作，自1998年至2003年共发文四次，拟定和部署了实施GMP的时间表：一是血液制品企业必须于1998年12月31日前全部符合GMP要求，并通过GMP认证检查，否则立即停产；二是粉针剂(含冻干粉针剂)、大容量注射剂和基因工程产品应在2000年12月31日前通过GMP认证，小容量注射剂应在2002年12月31日前通过GMP认证；三是自2003年8月1日起，凡未取得《药品GMP证书》的放射性药品注射剂生产企业一律停止该剂型放射性药品的生产；四是2004年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求，并取得“药品GMP证书”。生产其它剂型和类别药品的企业，自2004年7月1日起，凡未取得相应剂型或类别“药品GMP证书”的，一律停止其生产。

截止于2004年6月30日，全国所有药品生产企业的所有剂型均已全部按要求在符合GMP的条件下组织生产，为我国药品生产企业第一阶段的GMP强制执行工作落上了圆满的句号。在制剂和原料药全面实施GMP 的基础上，2003年1月30日，国家药品监督管理局专门行文，将中药饮片和医用氧纳入了GMP认证范围。2004年10月26日又印发了《关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知》，规定按药品管理的体外生物诊断试剂自2006年1月1日起，所有医用气体自2007年1月1日起，所有中药饮片自2008年1月1日起必须在符合GMP的条件下生产。届时对未在规定期限内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的相关中药饮片、医用气体、体外生物诊断试剂生产企业一律停止生产。经过紧张有序的GMP实施历程，至2008年1月1日，国家局制定的分步骤、分品种、分剂型组织实施GMP工作的规划全部完成。中国的GMP认证工作取得了令世界瞩目的成绩，同时，国家局已将药用辅料、体内植入放射性制品、医疗器械GMP认证工作排上日程，并着手对98版《药品生产质量管理规范》进行修订，以适应GMP的不断发展和与世界接轨之需。

二、我国实施GMP现状、存在的问题及建议

1、我国实施GMP的现状

经过20年发展，我国GMP实现了从无到有，从点到面，从普及到提高的历史跨越，所取得的成绩令世界医药界注目：GMP意识不但在药界根植人心、还在社会层面上产生了较大的影响；企业和药品监管人员的素质得到了极大的提高，尤其是锻炼成长了一支较出色的检查员和药品监管队伍；药品的生产环境有了根本性的改变，花园式工厂不再是梦想和神话；精良的制药装备在药品生产企业得到了普遍应用，技术的进步促进了产品质量的优化；硬件和软件的管理水平有了持续性地改进和不断提高；尤其可喜的是，许多企业的产品走出了国门，通过了美国FDA和欧盟COS及其他国家的药品认证，在参与国际竞争中获得了首张通行证。尽管以上成绩和先进国家40多年实施GMP取得的成果和经验相比，我们还很稚嫩，还有差距，但毕竟我们跨越了时空，迈出了坚实稳健的脚步。前方要走的路还很漫长，企业、药监工作者将和社会各界同仁一起努力，共同将中国GMP的实施推进到更高的层次，翻开崭新的一页。

2、我国实施GMP存在的问题及建议

在整个GMP推广、实施的过程中，由于各种因素制约，不可避免地会存在这样那样的问题，这些问题有些是国情决定在本阶段不可能一步到位解决的，有些是在实施推进及认证过程中产生的，有些是GMP实施和发展过程中的新问题，纵观我国GMP认证实施中存在的问题，主要有以下几个方面。

2.1 企业GMP管理意识有待进一步深入，人员素质有待进一步提高 2.1.1 药品GMP观念需要进一步加强

在推行GMP认证之初，不少企业对GMP的认识有误区，重认证，轻管理，重硬件、轻软件，将GMP认证当作过关，认证之前，日夜突击，加班加点，厂房设计、设备安装、编制SOP、赶制各种管理软件，造成制定的一些SOP和管理软件与生产实际不一致，甚至相差甚远，实际实施GMP过程中生产、质量管理的具体问题和文件规定间存在差距，管理软件也未及时按规定进行修订，造成少数企业认证后管理滑坡现象。2.1.2 企业各级生产、质量管理人员和技术工人的素质亟待提高

药品生产、检验专业技术人员是药品生产全过程的第一要素，在“齐二药”事件中，企业检验人员不具备相应的专业技术水平，不能识别二甘醇和丙二醇不同的红外图谱，导致出现这种不良事件。我国现有五千多家制剂和原料药生产企业，需要大量的专业技术人员，但由于历史的原因，特别是强制推行GMP认证之初，各个药品生产企业为赶在最终停产时限之前完成GMP认证，采取了多种方式的GMP引资改造活动，大量不同领域的人员进入药品生产领域，造成一些药品生产企业负责人不懂药，部门负责人不理解药品生产质量控制过程，生产检验人员缺乏应有的药品生产质量意识和专业水平的现状，随着药品GMP的深入实施，药品生产企业的这种情况亟待改善。2.2 政策法规有待进一步完善

法律法规是实施药品GMP的坚强后盾和有力支持。《药品管理法》规定药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。此范围非常广泛，涵盖制剂、原料药、医用氧、中药饮片、空心胶囊、药用辅料等所有药品生产企业，将所有范围都按同一标准进行GMP认证，由于人员、厂房、设备等不同，生产要求不同，缺乏一定的法律依据，药品注册管理和药品生产管理等环节的法律法规衔接也有待进一步加强，研究、生产、流通等方面的监督管理法规体系也有待于进一步完善。2.3 GMP认证管理体系及监管协调有待进一步加强 2.3.1 解决监管部门不同管理方法和管理模式之间的矛盾

确保药品质量是一项涉及多方面的系统工程，源于研发，止于流通、使用。药品注册管理、生产监督管理、GMP、药品流通管理是药品生产的上游、中游和下游的三个关键，是药品管理的三项基石，是保证产品质量安全有效的根本，研发、生产、流通既是相互独立的，又是有机统一的整体，他们的协调一致决定了向社会提供的药品安全、有效，但是，这三者从以上的政策法规方面看也有相互矛盾的方面，所以，作为监管机构，首先要明确哪些是影响产品质量的关键因素，针对每一个不同剂型、不同品种药品的实际情况，确定不同的关键点，才能使监管工作顺畅起来，才能使GMP实施合情、合理、合法、合乎科学规范的要求。2.3.2 解决监管的相对滞后与生产技术不断发展之间的矛盾

美国FDA在其GMP中鼓励企业采用新技术、新工艺、新材料，促进企业在更高的技术水平上发展。随着我国医药经济的快速发展，新设备、新工艺、新材料不断涌现，不少品种在原有注册工艺的基础上进行了改进，产生了生产工艺的变更，由于一些法律法规的不完善，申报程序繁琐，审批时限过长，积累了较多的工艺变更问题，应在深入研究的基础上，本着实事求是的原则，科学评价不同剂型、不同工艺的风险程度、根据不同的剂型，分级、分类规范审批程序，妥善地解决这些问题。2.3.3 药品GMP认证体制有待进一步完善

现阶段GMP认证体制为国家、省级二级认证体制，实行国家、省、市、县四级监督管理，认证体制在GMP认证检查过程中受到多方面的压力及多种因素制约，应加强GMP检查员队伍建设，提高检查员的业务素质和能力，熟练掌握和运用GMP认证检查评定标准，保证药品GMP认证的公平性和严肃性，促进医药经济健康发展。

三、我国GMP的发展与展望

GMP作为药品生产和质量管理基本准则是永恒的，GMP又是动态的，基本准则的具体内容不是一成不变的，它随人们对药品质量的要求，科技进步对药品质量控制水平以及药品自身发展的需要而变化，不同国家GMP的发展历程虽然不同，但根据本国的实际情况建立GMP制度，在此基础上不断调整、发展完善却是一致的，我国GMP发展主要有以下几个方面。

1、不断修订完善GMP，建立有中国特色的GMP 我国GMP从无到有经历了二十年的历程，98版GMP实施到现在，也已经历10个年头，在此期间GMP的内容、标准，有了深刻的变化和跨越式的发展，跟上发达国家先进GMP的发展步伐，加快修订GMP，制定适合我国的有中国特色的与国际上先进国家接轨的GMP认证制度是GMP发展的一个重要方向。国家局已经启动了新GMP的修订工作，2007年第三次GMP修订也在进行中，为适应GMP迅速发展形式新的药品GMP认证检查评定标准也已出台，保持与国际标准同步，借鉴国外的一些先进理念和经验做法，如偏差管理、变更管理、验证等，将是GMP修订过程中我们要深入考虑的内容。

2、加快新技术、新工艺在药品GMP实施过程中的应用

GMP实施必须有精良的设备等硬件的保证，同时也需要通过应用新技术、新工艺来不断提高实施水平。FDA强调对研究过程运用先进的技术和分析方法，进行深入理解，客观地收集资料，对生产过程运用数理统计科学，进行生产过程工艺分析，对检验强调运用现代分析方法，实行在线实时检测等，从而有效的保证药品质量，利于GMP的实施，我国也日益重视实施药品GMP 中理顺研究、生产、检验的关系，强化企业运用新技术、新工艺的意识，完善药品监管机制，创新监管手段，建立相应的措施，鼓励企业实施药品GMP过程中应用新技术、新工艺。

3、强化质量风险管理意识，提高药品GMP实施水平

社会对保证药品质量的要求是永无止境的，GMP实施水平也需要不断提高以满足社会对产品质量的要求，如何协调社会的期望和提高质量成本之间的矛盾，生产出社会满意的产品，是GMP工作者、生产企业与监管部门不断探索的课题。2002年，FDA发出题为“21世纪的GMP-一一药品风险分析的基础和方法”的倡议，国际ICHQ9A也已系统提出了风险管理的原则，其共同的目的是应用风险管理的科学方法，在产品生命周期内对其质量风险进行评估、控制、信息交流和回顾评审，变事后检验到生产全过程控制，保证药品的质量，国内已有企业应用风险分析的原则进行风险管理研究，在GMP实施过程中监管部门有意识的将其引入，包括在认证过程中应体现按产品的风险程度来实施有效监管，可极大的提高我国实施GMP的水平。

4、加强部门协调、强化监管队伍建设，提高GMP检查水平

由于我国社会发展水平差距和条件限制，药品监管部门人员的素质在很大程度上影响到药品GMP实施水平，将药学、制药工艺等领域高水平的专家引入药监部门工作或组织认证专家库，建立一支专业化的认证、检查队伍，将会带动整个行业实施GMP 水平的提高。同时将新药申报的注册核查、药品GMP检查，品种核查有机结合起来，不断加强企业、药品监管部门之间的协调，使注册、生产与药品GMP检查形成有机整体，将可以有效解决我国目前实施GMP中的许多难题。

我国GMP实施进行到现在取得了世人瞩目的效果，制药行业的整体水平较20年前实现了历史跨越，医药领域新技术、新工艺飞速发展，具备了提升GMP标准的条件，2008年1月1日，新的药品GMP认证检查评定标准已由国家局颁布实施，新的GMP也会在可预计的将来摆在企业和药监工作者的案头，药品GMP事业必将随着社会的发展而显现出更强大的生命力。

（江苏省药品认证管理中心 刘凤珍）

成果 理性 建议――我的感悟

作为一名老检查员，风雨20年，见证了GMP的艰辛历程，适逢GMP二十周年庆典之际，也来谈一点对GMP粗浅的认识。

一、看GMP的实施成果。我国实行药品全部在GMP条件下生产，这是中国医药工业历史性的变革。经过20年的推行实施，实现了GMP三要素要求：一是高素质的人员，是推行实施GMP的重要保证；二是符合要求的硬件，是实施GMP的先决条件；三是强有力的软件支持，则是实施GMP的坚实基础。有效做到了五防：防止不同药物或其成份之间发生混杂；防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染；防止差错与计量传递和信息传递失真；防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生；防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生。我国的药品生产管理已经从总体上发生五大变化。一是药品质量控制从单纯终端检测转变为生产全过程控制；二是药品生产管理由粗放式、凭经验转变为记录式、凭规程；三是药品生产条件由陈旧设备、环境，转变为相应净化环境和更新的自动化设备；四是药品生产人员由落后的生产观念转变为培训后的GMP意识；五是在国民经济中的地位从不起眼的小作坊成为新兴支柱产业。

通过实施药品GMP，我国药品生产企业生产环境和生产条件发生了根本性转变，制药工业总体水平显著提高。药品生产秩序的逐步规范，从源头上提高了药品质量，有力地保证了人民群众用药的安全有效，同时也提高了我国制药企业及药品监督管理部门的国际声誉。实践证明，GMP是行之有效的科学化、系统性的管理手段。GMP认证是体现人民意志的国家权力机关，对药厂能否提供符合GMP要求药品的监督检查措施。GMP认证制度的实施，不仅需要通过政府部门的严格认证，也需要生产企业在生产过程中严格执行。正是由于政府及GMP认证机构的权威影响，通过接受认证的过程，企业在GMP的管理水平和产品的质量水平方面确实有了极大的提高。因此，通过了GMP认证，标志着企业的生产质量管理，也就是GMP的管理达到了规范的水平，有能力生产具有可靠质量的产品。同时通过按剂型类别，分阶段限期推行GMP认证等一系列强有力的监督管理措施，我国顺利实现了所有的药品制剂和原料药均必须在符合GMP的条件下生产的目标，成为我国医药事业发展史上的一个里程碑。

二、谈理性对待药品认证风险。近年连续出现的药害事件，使药品安全风险得以被及早曝光。医药行业面临着空前的信任危机，表明我们正在不经意地进“药品风险暴露期”，这尽管会带来一些恐慌和悲痛，转型时期必经的阵痛，在本质上却是一种进步的体现。假如因为恐慌而对进步视而不见的话，就会造成一种普遍的过于偏激的情绪，无法以公正地态度评价历史的功过。此时，最需要以积极而理性的社会心态去正视现实。

在过去的岁月中，由于医药知识水平的现代科技含量较低，药品研制、生产、流通等技术装备的落后，医护人员药品安全使用知识的不足，以及药品监管体系的不尽完善等客观因素，我们曾经面临的药品安全风险并不比今天小。而今，正是由于我们在医药领域的全面进步，尤其是药品监管体系从无到有地不断完善，以及百姓生活质量的提高，社会媒体的密切关注，各种药品风险开始逐次暴露出来，总体上表现为突发性、密集性和关联性。通过对“齐二药”、“欣弗”等药害事件的处理，我们取得了以往几乎不可想象的进步：一是建立了快速反应的应急处置机制；二是推出了召回制度；三是完善了技术审评。“齐二药”加快了正在着手规范的辅料管理步伐，“欣弗”预示着要更加注重药品安全项目的审评，GMP认证后监管的一系列措施得以全面展开。这些都提示我们，应当更为理性地度过“药品风险暴露期”，冷静的观察和反思则更有益于社会的进步，也更能促进我们稳妥度过这段时期。通过仔细研究各种药品风险所暴露出的问题，把注意力集中在改进医药技术、完善监管体系等方面，无疑是今后应对药品风险的关键对策。

目前我国正处在食品药品安全风险高发期和矛盾凸显期，发达国家在现代化、工业化长期进程中分阶段出现的安全风险在我国比较集中地出现和暴露。肯定GMP给医药产业带来的里程碑式的功绩，并不排除要正视目前存在的质量隐患。当初通过GMP认证检查时，不少企业是应急迎检，面上工作做得多，内在质量未跟上，囫囵吞枣，众多缺陷尚需完善。当然，作为一项政府强制推行的工作，先搭框架再充实也是必然途径。中国GMP实施仅仅用了20多年的时间就走完了国外上50年才走完的历程，足可以证明观念改变的效果。但是我们不能用时间来原谅自己，因为时代已经迅速沧桑巨变，已经没有慢慢学习改变消化和实施的时间空间。再说企业是存在于市场的经营实体，其相关的管理、质量都是动态的，GMP只不过是一种控制平衡，众多因素的影响随时都会打破这种平衡。事物是在发展中不断完善的，而GMP的特点就是时间性和动态性，它强调是现行的GMP，即CGMP，而GMP认证及跟踪检查正是政府对这种控制平衡的抓手。因此，质量为本，认证制胜，跟踪致远。巩固GMP的实施成果，加强药品安全监管，强化认证跟踪检查，对药品生产的全过程实施科学化、系统化监管，最终达到保护公众健康的目的，任重而道远。

2002年，美国FDA率先提出„21世纪药品CGMP管理新挑战‟，将药品的品质管理导入风险管理的新概念；接着ICH欧、美、日三方签核通过，公告实施「ICH Q9（品质风险管理）」指导文件，Q9不仅提及制药产业导入风险管理之应用原则，更强调政府责权单位GMP稽查制度之应用。2006年，国际稽查协约组织（PIC/S）研讨会，并针对「ICH Q9品质风险管理」对稽查活动规则与相关作业之影响进行讨论。由此可见，将风险管理引入GMP稽查活动、建立有效药品GMP稽查制度不失为国际GMP稽查制度新思维。

三、提几点建议：

（1）拓展认证思路，更新检查方式。GMP强调可追溯性和说明性。最近由国外引发的一系列化工原料事件已对我国出口产生冲击，这就提示我们，亟待强化、延伸药品生产源头管理。欧盟化学品注册、评估、许可和限制法规(简称REACH法规)已于2007年6月1日生效，2008年6月1日起正式实施，它将对全球化工产业的发展带来重大影响。日本两大中药生产巨头开始在中国的原料基地推行可追溯体系,即生产履历管理，将安全管理延伸到原料生产阶段。由此可见，为了减少该法规带来的冲击，当前原料药的认证检查要适当延伸，尤其是外购粗品及中间体，要追根求源，以防不测。化工原料的许可控制和GAP的实施非常必要，终端产品的质量相当程度上依赖于源头的可控。

及时更新认证意识。近年来一些新技术的采用，往往会造成对GMP概念的混乱，如：屏障技术和一次性吹灌技术的应用，使局部100级，而周围为10万级的洁净区设计成为可能；计算机控制的高层货架，以货位控制，对状态的控制不再以区域划分，而是由计算机控制，不再有货位卡、台账、待检区、合格区等的分割，计算机管理系统一旦经过验证，不再需要“待验”、“合格”等标签指示，信息由计算机储存；电子邮件的广泛使用，使纸文件大量减少，而是由电脑储存。因此，要通过培训，不断提高认证检查员对GMP的正确认识，切实掌握GMP的精髓，紧跟世界潮流的发展(包括新技术、新设备、新材料等的发展)，开拓眼界，调整思路，使我们的认证检查适应新形势，真正起到规范企业，促进发展的作用。（2）增加检查手段，依法严肃处置。我国现行检查标准中没有抽验程序，由此而使一些异常检查结果容易引发争议。而WHO等国际GMP都在认证检查中制订了抽样程序，即为常规检查、专项调查制定一份供检查官使用的标准操作规程（SOP）。包括如何隔离可疑药品，防止其进一步扩散；化验所需的样品量；取样方法；记录所采取的措施时所应遵循的保存记录的规程；在样品的收据上所应记录的详细情况；用于封存样品的材料；作出取样决定的人员所需特别注意的预防措施及应遵守的法律程序；(必要时)可疑药品的销毁方式。当感官检查不能够给出结论性的证据时，检查官应采用一个简单的甄别方法取样化验，如WHO建议的基本检验方法或者合适的薄层层析法等。

因此，建议修订药品GMP认证检查评定标准，改革药品GMP认证现场检查方式，积极研究探索药品GMP抽验新模式,建立药品GMP抽验工作程序，与现场抽验检查紧密结合，实际评定实物质量和探查潜在质量隐患，为认证结果提供支撑，更可为涉嫌违法的后期处理提供证据。

对于违反GMP行为的行政处罚。（行为罚）是一个法律概念，是指行政机关依法对违法行为人的权利能力或资格予以限制或剥夺的一种行政处罚措施。如：责令停产停业，暂扣或者吊销许可证等。而此处 “行为罚”，则是指药监系统对这样一类药品违法行为进行的各种行政处罚措施，这类药品违法行为的特征是：违法行为人没有履行药事法规规定的行为义务或违反了药事法律的禁止性规定，是指对未按照GMP进行生产、从非法渠道购药、未做购进验收记录等违法行为。但这种违法行为有时并不必然直接导致药品质量问题，也还没有出现危害后果，所以在依法处罚此类违法行为时，较难取得当事人的认同，药监执法人员也觉得执行这种“行为罚”不太理直气壮。反思“齐二药”假药事件的发生，就是因为没有严格执行GMP，没有进行原、辅料购进的供货审计，从非法渠道购进及未按药品标准严格检验，才导致生产出有毒假药流入市场，最终导致患者死伤。由此可见，正是由于这看似轻微的违法行为，才导致了严重危害后果的发生。

根据国家药品监管方面的立法情况来看，对生产、销售和使用假劣药品违法行为制定了严厉的处罚条款，同时对其它违法行为也作出了具体的处罚规定，从条款的量来说，这种“行为罚”条款比涉及“假劣药品”条款多得多。国家之所以这样立法，当然有其必要性。尽管一些违法行为有时没有必然直接导致药品的质量问题，但为假劣药品的出现提供了便利条件。法律在这些方面制定禁止性规范或义务性规范，以一个比较严密的规范体系来强化对药品的生产、销售、使用各个环节的严密监管，就是为了堵塞出现假劣药品的漏洞，消除出现假劣药品的可能性。由此可见，“行为罚”是一种事前的防范，而对涉及“假劣药品”违法行为的处罚是事后的追究，两者互为补充，不可偏废。况且，药品是一种特殊的商品，事前的防范工作没做好，没把住关，一旦假劣药品流入市场就会对人民群众的身体健康和生命安全带来极大的危害，如果造成后果则无法挽回。所以，从一定意义上来说，事前的防范比事后的追究更为重要。

因此，在大力实施GMP规范的同时，要严格依法执行“行为罚”，进一步严密对药品各环节的监管，加强认证检查与稽查执法的工作衔接，从源头上消除药品质量安全隐患，最大限度的保障人民群众用药安全，才能使企业在后GMP时代站稳脚跟。

（3）确立发展理念，规范检查行为。GMP认证检查，是以促进医药产业良性发展为目的，规范药品生产全过程的监管行为，因此，GMP认证对企业的要求应很严格,但不能刻板。对现场检查应是很严肃,但不可挑剔。检查宜抓住关键，突出重点，比如对原料药生产的关键工艺进行检查：系指生产中的物相变化，如溶解、结晶、蒸发等；相分离，如离心、滤过等；化学变化，如乙酰化，成盐等；条件调节，如酸碱度调节；物料套用；颗粒大小变化，如粉碎等；提高均匀度，如混合等工艺。比如人流、物流、气流的控制决定了药品生产过程的质态，人、物流是可见的，目前都有相当程度的控制，而气流因其不可见，动态检测的覆盖率有限，对整体平衡和局部控制尚有差距，因此，如何准确调整、监控、生产过程中的气流状态，特别是遇变更或影响后，是生产条件是否可控的关键因素。再则是仓库，产品的先进先出，特别是零头的拼箱处理和退货物品的再销售问题，也是易出问题的关键环节。物流经过的各个关口的确认，各环节接口的无缝对接，将会随着按品种推进GMP认证而逐步梳理到位。检查行为的规范,相当程度上取决于查核思路的建立，取决于对生产实际业务基础知识的了解掌握。GMP是一个广泛且复杂的领域，只有明确要求，并不规定怎么做，各企业八仙过海，各显神通，但必须符合GMP规范。因此，查是核查，标准是什么，质控点是什么，SOP是什么，标准是否符合要求？SOP如何执行？是他做你查，而不是你说他做。认证检查就是按检查标准、检查程序、检查方案进行，准确找出存在缺陷，促进企业规范。随着按剂型认证转为按品种认证，在检查方式上也应有所转换，或正向追踪或逆向核查，有全面检查也有针对性抽查，都将使检查水平更上一层楼。作为我们更要不断学习，认真实践，加强自我修养，丰富自己的理论知识和实践经验，以适应GMP认证检查的需要，真正成为一名称职的检查员。

看看成果，谈谈形势，提提建议，祝 GMP 20年庆典成为一次欢乐的聚会，一次和谐的交流，一次智慧的碰撞，一次回家的感觉……

（江苏省食品药品监督管理局 刘晓梅）

使命和责任

——纪念我国药品生产质量管理规范发布20周年

我国第一部法定的药品生产质量管理规范（GMP）自1988年由中华人民共和国卫生行政部门发布至今已有20周年了。

《药品生产质量管理规范》(Good Manufacturing Practice, GMP)，是药品生产和质量管理的基本准则，是在药品生产全过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法。GMP是国际性的药品质量控制和检查的依据，实施GMP是药品进入国际市场的先决条件。药品生产企业按GMP要求进行药品生产和质量管理已是国际惯例。

我国药品生产企业实施GMP源自上世纪80年代初。随着对外开放，药品出口美国市场的需要,当时的上海第四制药厂等制药企业开始按照美国GMP要求，对双氢链霉素、硫酸庆大霉素等出口美国的抗生素原料药生产实施GMP改造和管理，取得很好质量信誉和外贸效益。由此，GMP开始受到我国制药行业以及相关方面的重视。1982年，中国医药工业公司在总结国内企业实施GMP初步经验基础上，制订了《药品生产管理规范(试行)》，在制药行业中试行、推进。1985年，作为医药行业主管部门的国家医药管理局根据我国制药企业试行GMP情况，组织对中国医药工业公司制订的《药品生产管理规范(试行)》进行了修订，定稿为《药品生产管理规范》，下发医药行业推行；为指导GMP的实施，当时的中国医药工业公司配合编制了《药品生产管理规范实施指南(85年版)》。这些工作为我国从法制上实施GMP创造了基础条件。

1985年7月1日，经五届人大七次会议审议通过，我国第一部国家药品管理法规——《中华人民共和国药品管理法》正式施行了。《药品管理法》。规定：“药品生产企业必须按照国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》的要求，制定和执行保证药品质量的规章制度和卫生要求”。

依照《中华人民共和国药品管理法》规定，1988年，中华人民共和国卫生部适时组织制订并颁布了我国第一部法定的GMP——《药品生产质量管理规范》。从此，我国制药企业实施GMP走上了法制化道路。

1991年，为贯彻实施我国法定的GMP——《药品生产质量管理规范》，加快推行GMP，国家医药管理局成立了国家医药管理局推行GMP委员会，对药品、制药机械、药用辅料、药用包装材料、医疗器械等医药行业进行细分规划，有计划地分类、分阶段推行GMP。1992年，中华人民共和国卫生部参照国际惯例，又一次对1988年制定的《药品生产质量管理规范》进行了修订，颁布了1992年修订的《药品生产质量管理规范》，即是我国法定的第二版GMP。我国医药行业掀起了实施GMP又一次高潮。

1994年，由中华人民共和国卫生部牵头，会同国家医药管理局、商业部等部门，成立了中国药品认证委员会，依据药品标准和GMP的要求，组织、开展GMP认证的工作。一些制药企业经过认证取得了《药品GMP认证证书》。与此同时，与认证工作相呼应，国家医药管理局在行业中开展了“GMP达标”的推进工作。

1998年国家药品监督管理局的成立，结束了我国多部门管理药品局面。在充分总结我国药品生产企业实施GMP经验，参照世界卫生组织和欧盟等其它组织和国家颁布的GMP的基础上，再次组织了对《药品生产质量管理规范》修改。98年修订的《药品生产质量管理规范》很快于1999年8月1日正式施行了。

之后的近十年来，在各级政府配合下，我国食品药品监督管理局实行了中央、地方二级GMP认证制度和对药品生产企业按剂型、分阶段限期认证政策。广大药品生产企业积极响应，认真贯彻，在人力上、物力上做出了巨大努力。药品生产GMP在我国得到了全面的实施。药品生产质量管理规范发布的20年来，我国的药品生产行为有了明显规范，产品质量稳定提高，外贸出口迅速增长，经济效益连年提升。各级食品药品监督管理局及其推进药品GMP的工作部门、机构和专家、同志们为全面监督实施GMP，保障人民用药安全、有效，付出了长期的辛勤劳动。这里，应特别提及应随国家药品安全监督管理工作而建立的，已为我国制药行业全面实施GMP奋斗十余年的药监坚强堡垒——国家药品认证管理中心。十年来，国家药品认证管理中心牢记自己的使命和责任。把公众健康和用药安全有效作为工作出发点、落脚点，正确处理监督管理与经济发展、公众权益与商业利益的关系，坚持药品认证检查客观、公正、有效、廉洁，维护了药品认证质量和声誉，受到了国内外企业盛赞和各地政府、公众的好评。作为国家食品药品监督管理局直属技术支撑机构，国家药品认证中心以推进、实施GMP等药品管理规范为己任，始终团结、组织着一大批各种专业的实施GMP工作同志，不辞辛劳地协助国家食品药品监督管理局制定、修订了《药品生产质量管理规范》(GMP)、《中药材生产质量管理规范》(GAP)等我国药品管理规范和其相应附录、实施办法；适时针对实施GMP过程所出现的具体问题组织研讨，指导实践；经常性地开展对药品GMP认证检查员、地方药品认证机构的技术培训和业务指导；在据其职责组织实施对企业GMP认证的同时，不遗余力地担负起对取得认证证书单位的跟踪检查和监督抽查，为我国药品监督管理、公众用药安全、药品管理接轨国际立下了汗马贡献。国家药品认证中心的十年历程是求真务实，自强不息，与时俱进，硕果累累的十年，也是我国实施GMP辉煌的十年。

记得是在国家药品认证中心榜样作用下，我所在工作的上海药监局较早在全国省局中成立了药品资质认证服务中心。在国家药品认证中心工作经验影响下，上海认证中心注意从药品生产技术一线遴选人品好、懂专业、业务强的同志组建GMP认证检查员队伍，成立了GMP工作部，承担和协助国家中心对上海市范围生产许可检查、GMP认证检查、生产追踪核查等工作。多年来，上海认证中心通过推荐到国家药品认证中心进行GMP培训，跟随GMP检查、观察等方式，逐步培育了一大批区局GMP检查员。他们与市局上下联动，形成了上

第四篇：第一期党课培训班总结

第一期党课培训班总结

在举国上下共同庆祝建党90周年之际，我校第一期党课培训班也即将圆满结束，这可以说是我校学生思想政治培养教育的一项重要举措。本期党课培训班是我校自2006年恢复独立办学以来的第一期培训班。在校党委的大力支持和正确指导下，在党群工作部、校团委、学生工作部等部门的密切配合下，在全体学员的共同努力下，经过4个多月的培训，终于在今天即将画上一个完满的句号。在这里，我们对此次党课培训做一个总结。总结如下：

一、把好“入口”关。本次培训班在组建时，就注意严格把关，先由本人写出申请，然后经班主任或支部书记推荐，党群工作部、团委、学生科审核，党委审批，才最终确定了第一期党课培训班的名单。其中学生52人，青年教工9人，共计61人。

二、培训内容丰富，形式多样。在制定培训内容时，党群工作部 和团委经过多次研究，结合我校学生的特点，决定在培训中打破以往只注重理论学习的惯例，在内容和形式上更加注意丰富和多样，在共计5次的授课中，理论学习2次，观看爱国教育影片2部，参观爱国主义教育基地——红星村1次，使学员们从不同方面和不同角度对党有了更进一步的了解，更加热爱我们伟大的党，伟大的祖国。

三、加强管理和考察，严把“出口”环节。党课培训班是培养优秀分子和后备力量的地方，在开班之初及开班的过程中，校党委领导就多次明确指示，要严格把关，宁缺毋滥。我们遵照校领导的指示精神，在考核的内容及形式上注意全面性，从党史、党章知识结业考试成绩、班主任考评结果、党课培训班出勤情况各个方面对每个学员进行综合评定，以上三项有一项不合格即不能取得结业证。最后，党群工作部、团委、学生科、班主任专门在会议上对每个学生做出最后评定，确定了结业学生名单及优秀学员名单。

四、存在的不足

由于时间较短，我们在培训内容及形式的安排上还不是很充分，有很多内容想增加进来但觉得时间不够，比如请优秀毕业生或具有较高政策理论水平的专家来给我们授课等，在第一期党课培训班中没有实现。在今后的党课培训中，我们将增加培训时间，增加培训内容。并不断地总结经验和不足，力争把我校的组织培养、党员发展工作，尤其是青年教工和学生党员的培养和发展工作做得更好。为我校学风和教风的建设的深入开展做好思想保证。

中共辽宁省对外贸易学校委员会第一期党课培训班

2011年7月8日

第五篇：渝北区2010年第一期后备干部培训班开办讲话专题

渝北区2010年第一期后备干部培训班

开学典礼主持词

渝北区委副书记、党校校长 李联铁

（2010年5月18日）

同志们：

为进一步提高后备干部队伍素质和能力，经区委研究，决定举办渝北区2010年第一期后备干部培训班。本期培训班区委高度重视，区委干教领导小组按照区委安排部署，于年初就提出了办好该班次的工作意见，之后，区委组织部、区委党校认真拟制、反复研究、多次修改培训方案，我和绍新部长也多次牵头进行修改完善，最后呈周旬书记亲自审定，周书记作出了一定要办好该班次的明确指示。经区委组织部、区委党校的精心筹备，今天，本期培训班正式开班了。首先，向经组织精心挑选进入本期后备干部培训班的同志们表示衷心的祝贺！对大家到党校来参加学习培训表示热烈的欢迎！

现在，我们举行开学典礼。出席今天开学典礼的有：区委常委、组织部部长张绍新同志，区委组织部和区委党校的有关领导，以及55名参训学员。

下面，请区委常委、组织部部长张绍新同志作开班动员。刚才，绍新部长作了开班动员，讲明了本次办班的目的意义，给大家提出了工作要求，并寄予了殷切希望，希望大家认真领会、认真贯彻。为切实提高本期培训班的质量和效果，我再强调三点。

第一，要刻苦钻研，潜心学习。这次后备干部培训班，是一次系统、集中、规范的培训，培训时间紧、任务重、要求高。为确保培训质量和效果，区委组织部和区委党校进行了周密策划，聘请的师资规格层次较高，市委党校的有关专家教授和我区很多区级领导将给大家授课，课程设臵和活动安排较有创意，还请了市委党校进行指导，应该说，整个学习活动安排均有较强的针对性和实效性。大家一定要珍惜这次集中学习的难得机会，端正学习态度，振奋学习精神，虚心请教，积极交流，学有所思、学有所获、学有所成。

第二，要学用结合，提高能力。本期培训班按照现代干部培训的新理念，共安排了“理论学习、党性锻炼、能力提升、社会实践、素质测评”共5个单元，并采取学员论坛、撰写调研论文、申论测试、无领导小组讨论等德才量化考核方式，以达到夯实理论基础、锤炼党性修养、强化德才素质、推动科学发展的目的。希望同志们积极参与这些学习活动，坚持理论联系实际的学风，把学习内容和实际工作紧密结合，努力提高发现问题、分析问题、解决问题的能力，碰撞思想火花，让知识和才华充分涌现。

第三，要严格要求，遵守纪律。本期培训班学制2个月，校内培训15天，校外实践锻炼45天，课程和活动安排十分丰富，也十分紧凑，学员参加学习和活动的全过程均要量化考核，与综合得分挂钩，希望大家高度重视。一是仔细阅读培训指南，提前作好安排准备；二是遵守培训纪律，严格作息时间；三是服从学校管理，自觉接受组织部和党校跟班人员的工作安排；四是强化自我管理，主动配合班支委抓好学习和各项活动的开展；五是学员之间要团结和谐，在加强合作与交流间增进友谊；六是社会实践期间要积极主动开展工作，力争有好的表现和作为。

区委组织部和区委党校要加强对该班的管理和服务，组织和开展好各项教学活动、实践活动、班务活动、测评活动，特别是要抓好对学员的测评工作，尽可能给每位学员作出恰当的评价，给组织上任用干部、选好人才提供有益的参考，确保本期培训班办得既生动活泼，又富有成效。

同志们，当前正值渝北抢抓机遇、跨越发展的关键时刻，希望你们认真学习本领，“增益其所不能”，在渝北大开发、大发展的洪流中施展才华、顽强拼搏，为把渝北建成“重庆对外开放第一门户”努力奋斗、勇立新功！最后，预祝本期后备干部培训班取得圆满成功！祝大家身体健康、生活愉快、学习进步！

下面，出个三个通知：一是通过上午的激烈角逐，已产生了本期培训班支委，名单如下（届时另提供）；二是本期培训班的班主任是，区委党校党委成员、办公室主任汤建容同志；副班主任是，党校教研科长王春林和外联科副科长段采芹同志。三是开学典礼结束后，请大家休息10分钟，然后开始上课。

散会。

强省先强干。党的十七大以来，山东全省各级党组织围绕中心、服务大局、改革创新，认真落实大规模培训干部任务。2008年以来，共培训各级各类干部230余万人次，其中党政领导干部115.7万人次，企业经营管理人员16.5万人次，专业技术人员97.8万人次。全省各级干部队伍的整体素质不断增强，有力地推进了经济文化强省建设。

“两个服务”贯穿始终

“服务科学发展，服务干部健康成长”，是十七大以来山东省干部教育培训工作最大的特点。

——集中轮训强素质。山东始终把理论武装作为干部教育培训工作的首要任务。十七大和十七届四中、五中全会闭幕后，迅速将会议精神纳入各级培训主渠道的课程体系。2008年，省委直接举办了13期十七大精神培训班，对全省1461名市厅级领导干部和县（市、区）委书记进行了集中轮训；今年，在省委党校又专门举办了11期全省领导干部学习贯彻五中全会精神和“十二五”规划纲要研讨班，轮训干部797人。据统计，2008年以来，全省3万多名县处级以上干部普遍得到轮训。

——专题培训提技能。山东紧贴全省中心工作、围绕发展中遇到的现实问题、围绕关键岗位干部分别开设专题培训。针对影响发展的“瓶颈”问题确定主题，设臵工业结构调整、治污减排、推进绿色发展等专门课程。以开展精品班次为依托，先后开设新任市厅级干部、县（市、区）党政正职、后备干部和中青年领导骨干培训班次。2008年以来，依托浙江大学，举办了3期全省企业高端人才培训班，选调84名省管、民营企业主要负责人赴浙江大学培训学习。

——出国培训上层次。着眼长远发展和建设高素质干部队伍的需要，有重点地选送中青年干部出国培训。2008年以来，全省共组织7个中长班共144人，赴美国康州、马里兰、加州学习，在实践环节还组织学员在美国政府机构顶岗实习。今年，将分别赴美国举办蓝色经济发展班，赴荷兰举办高效生态经济班，赴德国举办战略性新兴产业班，赴新加坡举办公共行政管理、城市服务业竞争力提升、城市规划与管理专题培训班，培养一批复合型领导人才。

六大创新破难题

——高端示范。探索形成了专题讲座、现场教学、座谈交流、互动答疑、领导约谈、考试问效“六位一体”的培训模式，为各地各部门开展高质量培训树了样板、立了标杆。今年上半年，重点开设了县（市、区）长“社会管理及其创新”、高校党委书记和校长培训、省委党校中青班等5个省级示范班次，带动和引领全省培训质量提升。

——“名师送教”。统筹全省优质师资，采取“省送市县、市送县乡”的方式，以基层党委中心组学习和各类培训班、讲座、讲坛为依托，直接把高端师资、高端培训送到基层一线，有效破解了市、县优质师资相对缺乏、培训水平低等突出问题。目前，全省累计组织送教1910多场，培训基层干部378000多人次。

——项目招标。采取全新的运作模式，对省市县三级部分重点培训项目进行了公开招标，与省内外25所知名高校、干部培训主渠道和社会培训机构签署了长期合作框架协议。2010年，举办干部专题培训项目推介招标洽谈会，125个当场签约或达成合作协议，降低成本超过17%，有效破解了信息不对称、办班费用偏高等问题。

——网上自主选学。适应网络技术和信息化发展新形势，开发建设可以覆盖全省80万党政干部、企业经营管理人员和高层次专业技术人员的山东干部学习网，满足了新形势下干部多样化、个性化、差异化的学习需求。目前，学习网已覆盖104个省直单位，在17个市全面推开，注册干部14.9万人，累计点击量3800多万人次。

——党性教育“红色课堂”。充分挖掘和整合沂蒙革命老区的红色资源，在临沂市着力打造以群众观教育为主要特色的党员领导干部党性教育基地，建设了10多个现场教学点、五大精品课程，配备开发了20多种专门教材。目前，已承接省内外培训班30多个、培训干部3000多人。

——培训新疆干部。实行培训援疆、智力援疆、知识援疆，为山东对口支援的喀什疏勒、英吉沙、岳普湖、麦盖提四县大规模培训干部。从去年8月份到今年4月份，连续举办10期新疆喀什干部培训班，培训县乡村三级领导骨干2004人，其中少数民族干部1155人。

学风建设增实效

去年底以来，山东狠抓学风建设，从严治教治学。

始终坚持理论联系实际。党校、行政学院、干部学院等理论联系实际组织教学，科学设臵专题，统筹安排培训项目；广大教师把理论联系实际贯穿教学全过程，加强对国情省情市情的调研，注重对热点难点问题的分析，并根据新的形势和任务不断充实教学内容；广大干部紧密结合本地本部门实际，带着问题参训、联系实际研讨，力求在培训中探寻运用新理论、新知识破解难题的途径和办法，提高运用马克思主义的立场观点方法分析和解决实际问题的能力。

始终坚持从严管理。省里专门下发加强学风建设的《通知》，明确提出“十不准”的纪律要求，在省市县党校和行政学院、干部学院进行了全面实践；各地普遍采取了主要领导训前谈心谈话、学员签订《承诺书》等措施，探索形成了加强学风建设的良好机制。

《中国组织人事报》2011年7月11日

90年党的干部教育培训事业的回顾与思考

高世琦 张家声

2011年07月08日13:28 来源：中国共产党新闻网

90年党的干部教育培训事业的回顾与思考--中国共产党新闻

【字号 大中小】 打印 留言 社区 手机点评 纠错 E-mail推荐： 分享

中国共产党一贯注重思想建党。重视学习、善于学习，是我们党的优良传统，是保证我们党始终走在时代前列、引领中国发展进步的重要因素。

干部教育培训事业是随着党的孕育创建而诞生，随着党的成长壮大而发展的。党成立90年、执政60多年来，通过干部教育培训，培养造就了一批又一批领导骨干和优秀人才，为波澜壮阔的中国革命、建设和改革事业提供了重要的思想政治保证、干部人才和智力支持。

一、党的干部教育培训事业的光荣历程

（一）新民主主义革命时期的干部教育培训

建党初期和大革命时期，我们党在条件极为艰苦、资源极为缺乏的情况下，仍然十分重视干部教育培训。在《中国共产党的第一个决议》中就提出：一切产业部门都要成立工人学校，提高工人的觉悟，并逐渐使之变成工人政党的中心机构。这是我党关于干部教育的最早阐述。1921年8月，毛泽东同志参加“一大”回到湖南后，就在长沙创办了“湖南自修大学”，传播马克思主义，培养革命干部，作为“革新社会的准备”。北京、上海、湖南、湖北等地都开办了工人补习夜校等培训党的骨干的学校。1924年5月党的扩大执行委员会会议指出：“党内教育问题非常重要，而且要急于设立党校养成指导人才”。这是在党的文献上第一次明确提出设立党校。1925年1月，党的四大决议再次强调要设立党校对党员进行系统的教育，以培养党员“对于主义的深切认识”。1925年9月，党的四届二次扩大执行委员会会议要求各地党组织开办两种党校，一种是“地委之下的普通党校”，任务是训练工人党员；一种是“区委之下的高级党校”，训练政治知识较高和已有工作经验的党员。各地党组织先后开办了高级党校和初级党校。从现在查到的材料看，1923年冬，中共安源地委创办了安源党校，由刘少奇同志任校长。中共江浙区委党校1925年9月筹建，1926年1月开学；中共北方区委党校1925年10月在北京成立，中共湖南区委党校1926年1月在长沙成立，中共上海区委党校同年下半年开学，中共广东区委党校同年9月1日成立，同年11月中共“两湖”党校在武汉创办。这些党校存在时间虽短，但培训了一大批党员骨干和工人党员。同时，各地党组织还针对工人运动、农民运动和军事工作人才缺乏的现实，设立了各种妇女运动训练班、农民运动训练班、讲习所，并积极选派党团员报考军校。国共合作设立的广东农民运动讲习所被誉为“农民运动的推进机”，黄埔军校也培养了大批军事人才。在大革命时期开展的这些培训教育活动，一方面为轰轰烈烈的反帝反封建大革命作出了贡献，一方面也为第二次国内革命战争时期党领导的农村游击战争播下了革命的种子。

土地革命战争时期，以毛泽东同志为代表的中国共产党人提出了土地革命、武装割据、农村包围城市的正确方针路线，并提出了着重从思想上建党的任务。在井冈山根据地，党在艰苦卓绝的环境下创办了工农红军军官教导队，这就是今天国防大学的前身。同时还举办党团训练班，对党员、干部进行军事培训，并加强政治、文化教育。进入中央苏区瑞金后，党创办了培养党务干部的马克思共产主义学校，培养行政干部和各方面专门人才的苏维埃大学，培养红军高、初级指挥员以及地方武装干部的工农红军大学、游击队干部学校、中央教育干部学校、中央农业学校、中央红色医务学校等。特别是提出并坚持了“联系革命战争、联系生产劳动、联系群众”的干部教育原则，为后来延安时期干部教育的成熟和发展奠定了基础。

在抗日战争时期，党的干部教育培训思想随着毛泽东思想作为全党指导思想的确立而进一步成熟和系统化。据资料统计，从1937年1月至1945年8月，全国各抗日根据地和敌后解放区先后成立干部学校48所。仅在延安及其周围地区创办的干部院校就达32所，著名的有中央党校、抗大、陕北公学等。从1935年到1948年，这些学校培养了数以百万计的干部，其中抗大就培养了6万多名干部，成为民族解放的中坚力量。从延安整风到党的七大，这一时期全党深刻总结了革命战争和党的建设正反两方面的经验，联系中国革命实际认真学习马克思列宁主义。为了适应抗战的需要，党强调“干部教育第一”，并明确“以研究中国革命实际问题为中心”，专门成立了中央干部教育部。把马克思的生日5月5日定为干部学习节，在全党开展了学习竞赛。根据干部需求设臵教育培训内容和学分，形成干部在职教育和学校教育相结合的干部培训格局。中央带头成立高级学习组，各级领导干部兼任干部院校教员。如毛泽东同志就亲自担任抗大教育委员会主席，并给学员讲授《辩证唯物论》，每星期讲两次，历时三个月，授课110多小时。毛泽东同志的《矛盾论》、《实践论》、《论持久战》等成为干部培训的最好教材，而《改造我们的学习》、《整顿党的作风》等也是为学员们作的报告。在这一时期，我们党还十分重视调查研究和学以致用，强调“教、学、做”相统一，学习、生产和战斗相结合。1941年，中央下发《关于延安干部学校的决定》，指出“在教学方法中，应坚持学习启发的、研究的、实验的方式。”延安时期，党的干部教育工作不仅纳入了经常化、持久化的轨道，而且在教育培训原则和内容方法等方面都有创新。它的历史意义正如当时的《解放日报》社论指出的，“这是培养干部工作中的新纪元，这是中国教育上的革命。”

解放战争时期，干部教育的重点是通过比以前更加正规、系统的政治理论教育和业务知识技能教育，迅速地培养大量治军治国的建设人才。1947年7月，党在《关于解放和改造知识分子及对新区学校教育的指示》中就强调，“夺取全国政权的任务，要求我党迅速地有计划地训练大批的能够管理军事、政治、党务、文化教育等项工作的干部”。1949年3月党中央召开七届二中全会时，还确定出版一套包括《共产党宣言》等马列著作在内的《干部必读》丛书，并规定全党都要认真学习这12本书。

（二）社会主义革命和建设时期的干部教育培训

新中国成立后，为了适应各项建设事业对领导干部和专门技术人才的急迫需求，中央采取了一系列措施，开展了空前规模的干部培训工作，掀起了新的学习高潮。

一是对广大新参加工作的干部进行短期培训。责成各大区领导部门举办军政大学等各种军政干部学校，大量吸收青年学生和知识分子，“办各种训练班，办军政大学、革命大学，要使用他们同时对他们进行教育和改造”。

二是加强干部的业务培训和文化教育。针对党的干部队伍中相当一部分干部革命斗争经验丰富但文化水平不高，特别是领导建设的本领欠缺的情况，1950年10月中央下发《关于在职干部学习问题的通知》，要求尽可能筹办机关学校，提高干部的文化业务素质和政治水平。随后，政务院发布了《关于举办工农速成中学和工农干部文化补习学校的指示》，对干部的文化业务和政治学习提出了新的要求。同时，党从各条战线选调干部到高等院校学习。1953年，中央又发布《关于加强干部文化教育工作的指示》。干部业务培训和文化教育的加强，为社会主义改造和国家“一五”计划的实施，打下了坚实的基础。据统计，到1955年，我国已有各类文化学校3546所，在校人数131万人，其中专门的干部文化学校265所，在校人数84829人。

三是加强在职干部的政治教育。1951年，党中央颁布《关于加强理论教育的决定》（草案），指出理论学习的不发展、经验主义倾向的存在，是目前党内一部分干部产生官僚主义、命令主义、事务主义倾向的根本原因。为了提高干部的理论水平，中央决定建立干部理论学习制度，实施学分制和考试制。1953年，中央发出《关于1953年-1954年干部理论教育的指示》。1955年1月，中央批转《中央宣传部关于1955年在职干部学习的报告》，强调学习以个人阅读为主，以听课为辅。1955年7月，中央又作出《关于党的高级干部自修马克思列宁主义办法的规定》，对学习总结和学习成绩的考核作了规定。这些措施为形成全国统一的理论教育制度奠定了基础，为干部理论素养和文化水平的提高作出了贡献。四是建立了干部轮训制度。1954年12月，党中央发出《关于轮训全党高级、中级干部和调整学校教育的计划》，开始对高、中级干部有计划进行轮训。党的八大以后，党中央提出在全党开展新的学习运动，培养和造就了一大批既懂政治、又懂业务、又红又专的干部。1961年9月，中央作出了《关于轮训干部的决定》。到1962年10月，参加轮训的干部共11万人，其中相当县委书记一级以上的干部9万余人。

（三）改革开放和社会主义现代化建设新时期党的干部教育培训

改革开放33年来，党的干部教育培训工作开拓创新，稳步发展，成绩显著。干部教育培训工作在推进干部队伍建设、各级领导班子建设和基层党组织建设中发挥了重要作用，为改革开放和社会主义现代化建设做出了重要贡献。从党的十一届三中全会到党的十三届四中全会，是干部教育培训工作从10年内乱严重破坏中得到恢复和发展的时期。中央作出办好各级党校的决定，恢复和新建了各级党校，筹建了国家行政学院，批准干部教育培训8年规划，进行了大规模、正规化干部教育培训，加大了对各级后备干部的培训力度；在全国范围内广泛开展了干部学历教育，提高专业能力培训。中央还作出《关于中央党政机关干部教育工作的决定》，要求采取多种方式力争在三五年内使中央党政机关干部队伍的政治业务水平得到明显提高。同时，一场以学习现代化建设所需专门知识为重点的学习热潮在全党迅速展开。据统计，1980年到1984年，全国有720万名干部参加了各种类型的培训。这一时期的干部教育培训工作，大大提高了干部队伍的思想政治素质和文化专业素质，为顺利实现党和国家工作中心的转移，推动解放思想和开拓创新，推进改革开放和现代化建设提供了重要保证。

从党的十三届四中全会到党的十六大，是初步形成以县处级以上领导干部为重点，脱产培训、中心组学习和在职自学“三位一体”干部教育培训新格局的时期。党中央围绕不断提高党的领导水平和执政水平、提高拒腐防变和抵御风险能力这两大历史性课题，坚持一手抓政治理论学习，一手抓业务知识培训。开展了以讲学习、讲政治、讲正气为主要内容的党性党风集中教育活动，兴起了学习邓小平理论和“三个代表”重要思想高潮，有针对性地加强了对中青年干部的思想理论教育，连续举办了4期省部级主要领导干部学习《邓小平文选》理论研讨班，出版了首批全国干部学习读本，开展了以社会主义市场经济理论和科技知识为主要内容的普遍培训，中央还先后举办了3期省部级主要领导干部研讨班，就金融、财税、“国际形势与WTO”等问题进行研讨。为适应建立社会主义市场经济的需要，利用国内和国外两种资源，从1993年起陆续选派部分干部到世界著名院校和跨国公司学习培训。据统计，从1992年到2002年，全国共有2600多万人次参加了各种形式的培训。其中，省部级干部5000多人次，县以上中青年干部近4万人次。这一时期的干部教育培训，为促进改革发展稳定，把中国特色社会主义事业全面推向21世纪提供了有力支持。

党的十六大以来，是干部教育培训工作走上多层次、多渠道、大规模培训干部轨道的时期。党中央提出建设马克思主义学习型政党和大规模培训干部、大幅度提高干部素质的要求。这一时期，干部教育培训更加重视理论武装，更加重视党性教育，更加重视能力建设。在全党开展了以实践“三个代表”重要思想为主要内容的保持共产党员先进性教育活动，开展了深入学习实践科学发展观活动。中央政治局带头学习理论，十六届中央政治局组织集体学习44次，十七届中央政治局截止到2011年6月已组织集体学习30次。举办了新一届中央委员、候补委员专题研讨班，组织新任全国人大代表和全国政协委员集中学习，多次举办省部级主要领导干部专题研讨班。举办了10期近1500名部级领导干部参加的学习贯彻“三个代表”重要思想专题研讨班，对全国54万多名县处级领导干部进行了“三个代表”重要思想的集中轮训。在充分发挥各级党校、行政学院作用的同时，新建了中国浦东、井冈山、延安干部学院和中国大连高级经理学院。在境外培训方面，从1993年至2010年，仅中央组织部就组织200多期领导干部境外培训班，6000余人次到境外学习培训。新出版了一批全国干部学习读本。2006年，中央印发《干部教育培训工作条例》（试行）；2010年，中央制定《2010－2020年干部教育培训改革纲要》，进一步增强干部教育培训的针对性、实效性，切实提高干部教育培训科学化水平，更好地为科学发展和干部成长服务。

二、党的干部教育培训的重要思想和理论

在中国革命、建设和改革的宏伟历程中，在每一个大变动、大转折、大发展的历史时刻，我们党总是把学习作为加强自身建设的有力武器。以毛泽东、邓小平、江泽民同志为核心的党的三代中央领导集体和以胡锦涛同志为总书记的党中央高度重视干部教育培训工作，始终把干部教育培训工作作为事关全局的先导性、基础性、战略性工程来抓，提出了一系列重要思想，为干部教育事业乃至党和国家的各项事业提供了重要指导。

以毛泽东同志为核心的第一代中央领导集体，开创了党的干部教育事业，确立了它在党的工作中的重要地位，形成了干部教育的指导思想、方针原则和基本方法。毛泽东同志指出，“我们要建设大党，我们非要学习不可。学习是我们注重的工作，特别是干部同志，学习的需要更加迫切，如果不学习，就不能领导工作，不能改善工作和建设大党。”毛泽东同志还指出，“有计划地培养大批的新干部，就是我们的战斗任务”。关于干部教育的培养目标，毛泽东同志要求干部教育要“使我们的干部成为既懂政治、又懂业务、又红又专”。关于干部教育的指导方针，毛泽东同志明确提出“应确立以研究中国革命实际问题为中心，以马克思列宁主义基本原则为指导的方针”。毛泽东同志还提出干部教育培训要从中国的实际出发，始终坚持“实事求是”和“理论联系实际”。关于干部教育的内容，毛泽东同志明确指出：“普遍地深入地研究马克思列宁主义理论的任务，对于我们，是一个亟待解决并须着重地致力才能解决的大问题。”同时，还要进行形势与政策教育，科学文化和业务知识教育等。教育方法上，毛泽东同志注重理论与实践的结合，强调多种手段、多种形式并用，切实提高干部教育的实效。

以邓小平同志为核心的第二代中央领导集体，在指导我国改革开放和社会主义现代化建设过程中，确立了新时期干部教育的方针、制度、原则、内容和方法。关于学习的重要性，邓小平同志强调，学习是前进的基础，不重视教育的领导是短视的，“全党同志一定要善于学习，善于重新学习”，这样才可以领导好高速度、高水平的社会主义现代化建设。关于干部教育目标，邓小平同志明确提出，要按照“革命化、年轻化、知识化、专业化”的标准，加强干部教育，建设一支坚定不移地贯彻执行党的基本路线、有较高领导水平和执政能力的干部队伍。关于学习重点，邓小平同志指出，“根本的是要学习马列主义、毛泽东思想，要努力把马克思主义的普遍原则同我国实现四个现代化的具体实践经验结合起来。当前大多数干部还要着重抓紧三个方面的学习：一个是学经济学，一个是学科学技术，一个是学管理。”他还提出了“学马列要精，要管用的”以及教育要面向现代化、面向世界、面向未来等一系列重要原则和前瞻性要求。

以江泽民同志为核心的第三代中央领导集体，针对世纪之交国际国内形势发生的新变化和干部队伍建设面临的新情况、新问题，既坚持马克思主义关于干部教育的理论、原则，又创造性地提出了许多新思想、新要求。江泽民同志指出，教育是人才资源能力建设的基础，学习是提高人的能力的基本途径。“要保证我国改革开放和建设事业顺利发展，保证跨世纪宏伟目标的顺利实现，保证党和国家的长治久安，严重的问题在于教育干部”。江泽民同志强调，党员干部要加强“终身学习”，积极建设一个学习型的政党和学习型的社会。他反复告诫全党，要把思想理论建设放在党的建设的首要位臵，领导干部要带头“讲政治、讲学习、讲正气”，提高理论修养、提高政治敏锐性和政治鉴别力。他站在全局和战略高度，提出了新时期对党员领导干部的“五项基本素质”和“五个能力”的要求。他特别强调，学风问题是关系党的兴衰和事业成败的重大政治问题。学习马克思主义，“要以我国改革开放和现代化建设的实际问题、以我们正在做的事情为中心，着眼于马克思主义理论的运用，着眼于对实际问题的理论思考，着眼于新的实践和新的发展。”

以胡锦涛同志为总书记的党中央在继承毛泽东、邓小平、江泽民同志等三代党的领导核心关于干部教育的重要思想的同时，根据形势的变化和党的建设的需要，提出了对干部教育工作的新要求，进一步丰富和发展了党的干部教育思想。胡锦涛同志指出：“实现全面建设小康社会的宏伟目标，不断开创中国特色社会主义事业新局面，迫切要求我们大规模培训干部，大幅度提高干部素质。”胡锦涛同志明确要求：“干部教育培训工作要全面贯彻联系实际创新路、加强培训求实效的要求”。胡锦涛同志很重视发挥各级党校、行政学院、干部院校的主渠道主阵地作用，重视干部教育培训机构体系的完善。胡锦涛同志强调：“党校教育是全国各级党政领导干部培训轮训的主渠道。党政干部的成长和进步，离不开实践锻炼，对他们进行培养提高的渠道和方式可以多种多样，但经过党校的学习，尤其是马克思主义理论学习和党性教育，是十分重要、必不可少的。”胡锦涛同志还指出：“在浦东、井冈山、延安建立干部学院，是党中央从推进中国特色社会主义伟大事业和党的建设新的伟大工程全局出发作出的一项重大决策。”强调要“切实把学院建设成为进行革命传统教育和基本国情教育的基地、提高领导干部素质和本领的熔炉以及开展国际培训交流合作的窗口。”胡锦涛同志十分注重干部教育培训的法规建设，推动干部教育培训工作走上了科学化、制度化、规范化的轨道。

三、党的干部教育培训的基本经验与启示

90年来党的干部教育培训走过了光辉历程，留下了宝贵的精神财富，为干部教育培训工作当前和今后的发展提供了基本经验和深刻启示。主要是：

（一）干部教育培训工作必须以发展着的马克思主义为指导，始终把理论武装作为第一位的任务。马克思主义是我们立党立国的根本指导思想和改造客观世界与主观世界的强大思想武器。坚持马克思主义是做好干部教育培训工作的根本保证，马克思主义理论素养是党员干部素质的核心和灵魂。历史表明，理论上的成熟是政治上成熟的前提与基础。按照理论创新每前进一步、理论武装就要跟进一步的要求，干部教育培训工作要始终把学习和掌握马克思主义中国化最新成果作为中心内容，帮助各级干部牢固树立马克思主义世界观、人生观、价值观，始终保持政治上的清醒和坚定，始终保持和发展共产党人的先进性，这是干部教育工作最根本的任务。

（二）干部教育培训工作必须紧紧围绕党和国家工作大局，为完成党在不同阶段的历史使命服务。围绕党在不同时期的历史任务和中心工作加强干部教育培训，是我们党搞好干部教育培训工作的一条基本经验。历史表明，干部教育培训工作只有放到党和国家工作大局中来认识、来谋划、来推进，把适应我们党的历史方位的新变化、适应党和国家工作的新发展、适应干部队伍建设的新要求作为出发点和落脚点，在不断增强教育培训的时代性和前瞻性上下功夫，才能在党和国家建设和发展的历史进程中有所作为，确保干部教育培训工作始终与时代和社会的发展同步。

（三）干部教育培训必须遵循干部成长规律和干部培训规律，为干部健康成长服务。建设高素质干部队伍和人才队伍，是干部教育培训工作的根本目标。干部的成长是一个复杂的过程，是政治思想不断成熟、理论政策水平不断提高、业务工作经验不断累积、组织领导能力不断增强、社会阅历日益丰富的综合体现，也是多方面影响因素交互作用的结果。干部成长的规律，决定了干部教育培训是以理论武装为首要任务的综合素质和领导能力培养相结合的培训。干部教育培训要坚持以人为本的核心要求，坚持按需施教的培训原则，更好地为干部成长服务。要关注干部的学习需求，激发干部的学习活力，对不同领域、不同层次、不同部门的干部，提出不同的学习培训要求和目标，努力做到理论学习筑牢思想防线，实践锻炼夯实能力基础，以理论指导实践推动工作。

（四）干部教育培训工作必须坚持理论联系实际的马克思主义学风，努力做到学以致用。理论联系实际是我们党一贯的优良学风，也是党的干部教育培训工作长期坚持的基本原则。学风问题是决定干部教育培训质量与成效的根本性问题。树立好的学风，要坚持以研究中国的实际问题为中心，坚持理论联系实际，坚持在改造客观世界的同时努力改造主观世界，坚持学习一般知识和学习专门知识的统一，坚持在研究中国特点的基础上借鉴外国的有益知识和经验，防止学用脱节，言行不一，切实把学习理论与研究实际问题结合起来，努力提高运用理论解决实际问题的能力。

（五）干部教育培训工作必须坚持与时俱进，始终把改革创新作为提高教育培训质量和效益的不竭源泉。改革创新是干部教育培训工作保持蓬勃活力的必由之路。我们党干部教育工作的历史，就是一部解放思想、与时俱进、改革创新的历史。当前，我们必须坚持把改革创新作为推进干部教育培训事业取得发展的强大动力，不断创新培训理念、创新培训内容、创新培训方法和手段、创新管理机制，努力开创干部教育培训工作新局面。

（六）干部教育培训工作必须加强制度建设，不断提高干部教育工作的规范化水平。早在延安时期，我们党就建立了许多在职和脱产培训的制度。改革开放特别是党的十六大以来，我们党大力加强干部教育培训制度建设，形成了比较健全的制度体系。2006年1月，中央颁布了《干部教育培训工作条例》（试行），这是我们党第一部关于干部教育培训工作的党内法规。此外，党中央和国务院还先后颁布了《党校工作条例》、《行政学院工作条例》、公务员培训规定等。实践证明，加强制度建设，是形成干部教育培训工作长效机制，引领干部教育培训取得实效的重要保证。我们要继续在这方面下功夫，提高干部教育培训工作的科学化、制度化、规范化水平。

（七）干部教育培训工作必须大力加强基础性建设，持续推进干部教育事业的健康发展。干部教育培训是一种最具经济社会效益的生产性投入。我们党始终重视干部教育培训基地、师资、教材、经费等基础建设，不断提高干部教育工作的实力和水平，为促进干部教育事业的不断发展提供有力保障。一是要按照“分工明确、优势互补、布局合理、竞争有序”的要求，加强基地建设。二是要按照“素质优良、规模适当、结构合理、专兼结合”的原则，加强师资队伍建设。三是要按照“建立开放的、形式多样的、具有时代特色的教材体系”的要求，加强教材建设。四是要把干部教育培训经费列入各级政府财政预算，随着财政收入的增长逐步增加。

（八）干部教育培训工作必须坚持面向世界、面向未来、面向现代化，善于学习借鉴世界各国的先进经验和做法。建国之后，特别是改革开放以来，干部教育培训逐步扩大了国际合作与交流。他山之石，可以攻玉。实践证明，组织一定规模的干部走出国门，广泛学习借鉴发达国家的先进技术和管理经验，合理利用境外培训资源开展干部教育培训，已经成为培养世界眼光和战略思维、提高干部素质和能力的重要经验，成为实施人才强国战略、积极参与国际人才竞争的重要措施，为我国对外开放战略和现代化建设发挥了重要推动作用，是必须坚持的成功做法。

（九）干部教育培训工作必须以建立和完善中国特色的干部教育培训体系为目标，不断提高干部教育的整体水平。建党90年来，我党积累了丰富的干部教育培训实践经验，随着中国特色社会主义的不断推进，构建中国特色干部教育培训体系成为干部教育培训工作的努力方向。中央《1996-2000年全国干部教育培训规划》提出“建立有中国特色的干部教育培训体系”的目标、基本框架。中央《2001-2005年全国干部教育培训规划》提出“要进一步推进和完善有中国特色的干部教育培训体系”，并对这个体系内容要求作了进一步的概括和阐述。2010年中央办公厅印发的《2010-2020年干部教育培训改革纲要》确定的主要目标是：到2020年，建立健全与中国特色社会主义事业相适应，与建设马克思主义学习型政党要求相符合，与干部人事制度改革相衔接，更加开放、更具活力、更重实效中国特色干部教育培训体系。

90年来党的干部教育培训发展史，是我们党的奋斗史、创新史的一个缩影。当前，我们正走在改革开放和社会主义现代化的伟大征程中，仍处在难得的重要战略机遇期。我们要高举中国特色社会主义的伟大旗臶，紧紧团结在以胡锦涛同志为总书记的党中央周围，解放思想，开拓创新，努力在新的历史起点上开创干部教育培训的新局面。（本文作者：高世琦系全国党建研究会副会长、中央组织部原秘书长，张家声系中央组织部干部教育局副局长）

《中国组织人事报》2011年7月8日

习近平、李源潮同志在全国干部教育培训工作会议上的讲话

发布时间：2010-06-03 13:57:48

------------------

习近平同志的讲话

（2008年7月16日）

这次全国干部教育培训工作会议，是经中央批准召开的。会议的主要任务是，高举中国特色社会主义伟大旗帜，坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，回顾总结改革开放30年来干部教育培训工作的经验，根据党的十七大精神研究部署新一轮大规模培训干部工作。会议将讨论《关于2008一2012年大规模培训干部工作的实施意见》和《关于在干部教育培训中进一步加强学风建设的若干意见》，中央党的建设工作领导小组已经审议了这两个文件。这次会议之后还将在适当时候召开全国党校工作会议，对今后一个时期的党校工作进行研究部署。

下面，我围绕会议任务讲几点意见。

一、从全局和战略的高度深刻认识干部教育培训工作的重大意义，进一步增强做好新一轮大规模培训干部的责任感和使命感

党的十七大明确提出，要继续大规模培训干部，充分发挥党校、行政学院、干部学院作用，大幅度提高干部素质。这是我们党科学分析新形势新任务、准确把握干部教育培训工作新要求而作出的战略决策，对于建设一支高素质干部队伍、发展中国特色社会主义具有重要意义。

第一，加强干部教育培训工作，是提高干部队伍领导科学发展和解决复杂问题能力、夺取全面建设小康社会新胜利的迫切需要。党的十七大从中国特色社会主义经济建设、政治建设、文化建设、社会建设四位一体的总体布局出发，提出了实现全面建设小康社会奋斗目标的新要求。党的十七大还提出了以加强党的执政能力建设和先进性建设为主线，以改革创新精神全面推进党的建设新的伟大工程的战略任务。贯彻落实党的十七大精神，不仅要切实推进经济建设和经济体制改革、不断完善社会主义市场经济体制，而且要切实推进政治建设和政治体制改革、文化建设和文化体制改革、社会建设和社会体制改革，还要切实推进党的思想、组织、作风、制度建设和反腐倡廉建设，全面展示中国特色社会主义的制度优势、光明前景和党的先进性。在这个实践进程中，我们具有很多有利条件，也面临不少困难，面临各种可以预见和难以预见的复杂矛盾和风险。能否克服困难、有效化解复杂矛盾和风险，把中国特色社会主义事业全面推向前进，是对我们党的执政能力和领导水平的重大考验，也是对干部队伍特别是领导干部素质和能力的重大考验。毫无疑问，加强干部教育培训工作，大幅度提高干部队伍素质，是推进经济建设、政治建设、文化建设、社会建设和党的建设全面发展的重要保证。

第二，加强干部教育培训工作，是提高干部队伍应对复杂多变国际形势的能力、在对外开放中把中国特色社会主义事业不断推向前进的迫切需要。当今时代，世界多极化、经济全球化深入发展，围绕市场、科技、能源和资源的全方位竞争更趋激烈，以思想文化为基础的软实力竞争更加突出，世界范围内各种思想文化交流、交融、交锋更加频繁。西方敌对势力对我实施西化、分化的政治图谋没有改变，力度不断加大，手法不断变换。面对错综复杂的国际形势，要求各级领导干部必须树立宽广的世界眼光，准确把握世界发展大势，不断提高科学判断形势、进行战略思维的能力；要求各级领导干部必须保持清醒头脑，既坚定不移地扩大对外开放、积极参与国际合作，又坚决抵制西方敌对势力的西化、分化图谋；要求各级领导干部必须从国内国际两个大局出发，始终掌握发展的主动权，不断提高把握机遇、应对各种风险挑战的能力。而提高领导干部这些方面的素质和能力，非常重要的措施就是加强对他们的教育培训。

第三，加强干部教育培训工作，是全面提高干部队伍思想道德素质和科学文化素质的迫切需要。随着干部队伍新老交替的持续推进和多年坚持不懈地开展干部教育培训工作，干部队伍的整体素质特别是文化素质明显提高。现在，干部队伍中五、六十年代出生的和具有大专以上文化程度的干部已成为主体，相当一部分干部学历层次比较高，思维比较活跃，综合素质比较好。同时，也有不少干部在素质和能力上还存在一些明显缺陷和不足。突出的问题主要是两个方面：一是许多干部面对层出不穷的新知识新情况新事物，遇到了老知识不管用、新知识不够用的问题，出现了程度不同的“知识恐慌’、“本领恐慌’。二是有些干部思想境界不高，精神状态不佳，作风比较飘浮，党性锻炼缺乏，在理想信念、大局观念、奉献意识、清正廉洁等方面需要大力加强修养。解决这些问题，迫切需要加强对各级干部的教育培训，使他们牢固树立马克思主义世界观、人生观、价值观，带头实践社会主义核心价值体系，掌握做好领导工作、履行岗位职责所必需的各种知识，努力成为德才兼备的干部。

第四，加强干部教育培训工作，是结合新的实际继承和发展我们党重视干部教育培训这一优良传统的迫切需要。高度重视干部教育培训是我们党的优良传统。早在革命战争年代，我们党一方面组织广大干部在革命实践中学习提高，另一方面又在极端困难的条件下兴办各类干部学校，为夺取革命胜利准备了大批治党、治军、治国的干部。新中国成立后，我们党由战争环境转入大规模的社会；主义建设，为了使广大干部掌握原来所不熟悉的建设本领和知识，在大力倡导和组织干部在职学习的同时，举办党校、干部学校、工农速成中学，抽调年轻干部上大学，培养、造就了大批人才。实践证明，干部教育培训工作是干部队伍建设的先导性、基础性、战略性工程，对干部成长有着直接而重要的影响，关系党的工作全局，具有不可替代的战略意义。干部教育培训工作的这种重要作用，决定了任何时候这项工作都只能加强而不能削弱、只能抓紧而不能放松、只能改进提高而不能停滞不前。

近年来，中央把干部教育培训工作作为建设和发展中国特色社会主义的一项重要工作来抓，各级党委高度重视，各培训机构充分发挥作用，广大干部积极参加，干部教育培训工作取得了新的重大进展。同时也要看到，与新形势新任务新要求相比，干部教育培训工作还存在不适应的地方。突出表现在：不少单位对干部教育培训工作重视不够，重选拔、轻培训的情况比较严重；培训中形式主义、脱离实际的问题还不同程度地存在，一些培训工作与经济社会发展需要和干部学习培训需求贴得不紧，培训内容不新、方法不活，培训的针对性、实用性和有效性不强；干部教育培训机构体系的开放度和竞争性不够，优质培训资源不足与资源相对过剩的现象并存，多头培训、重复培训、多年不训的现象并存；不同地区、类别、层次干部的教育培训发展不够平衡，宏观管理和分类指导有待进一步加强和改进；一些干部在培训中存在功利主义、学习不认真以及学风不正、学用脱节现象，等等。解决这些问题，要求我们进一步增强做好干部教育培训工作的责任感和使命感，推动干部教育培训工作有一个新的改进、大的提高。

二、认真总结和运用改革开放30年来干部教育培训工作的经验，进一步明确加强和改进干部教育培训工作的总体要求

今年是改革开放30周年。这30年，是我们党带领人民建设和发展中国特色社会主义的30年，是中国人民的面貌、社会主义中国的面貌、中国共产党的面貌发生历史性变化的3O年，也是党的干部教育培训工作开拓创新、稳步发展、成绩显著的30年。3O年来，干部教育培训工作在推进干部队伍建设、各级领导班子建设和基层党组织建设中发挥了重要作用，为改革开放和社会主义现代化建设作出了重要贡献。

从党的十一届三中全会到党的十三届四中全会，是干部教育培训工作从十年内乱严重破坏中得到恢复和发展的时期。适应党和国家工作中心转移到经济建设上来、实行改革开放和建设革命化、年轻化、知识化、专业化干部队伍的需要，中央作出办好各级党校的决定，恢复和新建了各级党校，筹建了国家行政学院；批准干部教育培训8年规划，进行了大规模、正规化干部教育培训，加大了对各级后备干部的培训力度；在全国范围内广泛开展了干部学历教育、提高专业能力培训。中央还做出关于中央党政机关干部教育工作的决定，要求采取多种方式力争在三五年内使中央党政机关干部队伍的政治、业务水平得到明显提高。这一时期的干部教育培训工作，大大提高了干部队伍的思想政治素质和文化专业素质，为顺利实现党和国家工作中心的转移，推动解放思想和开拓创新，推进改革开放和现代化建设提供了重要保证。

从党的十三届四中全会到党的十六大，是初步形成以县处级以上领导干部为重点，脱产培训、中心组学习和在职自学三位一体干部教育培训新格局的时期。面对冷战结束后国际局势的深刻变化，面对发展社会主义市场经济的全新任务，党中央围绕不断提高党的领导水平和执政水平、提高拒腐防变和抵御风险能力这两大历史性课题，把全面提高领导干部素质摆在更加突出的位置。这一时期，坚持一手抓政治理论学习，开展了以讲学习、讲政治、讲正气为主要内容的党性党风集中教育活动，兴起了学习邓小平理论高潮和学习“三个代表”重要思想高潮，有针对性地加强了对中青年干部的思想理论教育；一手抓业务知识培训，出版了首批全国干部学习读本，开展了以社会主义市场经济理论和科技知识为主要内容的普遍培训。这一时期的干部教育培训，为促进改革发展稳定，把中国特色社会主义事业全面推向21世纪提供了有力支持。

党的十六大以来，是干部教育培训工作走上多层次、多渠道、大规模培训干部轨道的时期。为了更好地肩负起全面建设小康社会的历史使命，我们党提出建设学习型政党的要求，提出并全面实施了大规模培训干部、大幅度提高干部素质的战略。在充分发挥党校、行政学院作用的同时，新建了中国浦东、井冈山、延安干部学院和中国大连高级经理学院，新出版了一批全国干部学习读本，颁布了《干部教育培训工作条例（试行）》，组织实施了对全国54万多名县处级以上领导干部“三个代表”重要思想的集中轮训，在全党开展了以实践“三个代表”重要思想为主要内容的保持共产党员先进性教育活动，开展了学习贯彻科学发展观的学习培训。这一时期，完善了干部教育培训基地体系和制度体系，形成党政干部、企业经营管理人员。专业技术人员一起抓，分级分类开展培训的格局，在提高干部队伍素质方面取得了明显成效，为推动科学发展、促进社会和谐提供了强大支撑。总起来说，改革开放3O年来干部教育培训工作得到了长足发展，取得了辉煌成就。我们确定了以学习马克思主义中国化最新成果为中心内容的干部教育培训任务，制定了干部教育培训条例和培训规划，干部教育培训工作逐步进入科学化、规范化、制度化的轨道。我们初步形成了以党的事业需要和干部需求为导向，组织按计划调训和干部自主参训相结合的充满活力的干部教育培训管理体制和运行机制。我们坚持理论联系实际的优良学风，创新培训手段和培训方式，提高了培训质量和效益。我们加强了培训基地建设，构建起国家级干部教育培训机构新格局，初步形成了具有中国特色的干部教育培训机构网络。这些成就的取得，既为开创中国特色社会主义事业新局面提供了重要保障，又为干部教育培训工作的进一步发展奠定了坚实基础。在取得这些成绩的同时，干部教育培训工作积累了宝贵的新鲜经验。概括起来主要是：

第一，干部教育培训工作必须坚持以发展着的马克思主义为指导，始终把提高干部思想政治素质作为第一位的任务。坚持马克思主义是做好干部教育培训工作的根本保证，马克思主义理论素养是党员干部素质的核心和灵魂。改革开放以来，我们党先后形成了邓小平理论、“三个代表”重要思想，实现了党的指导思想的两次与时俱进，党的十六大以后又提出了科学发展观等重大战略思想，为干部教育培训工作提供了新的理论武器。30年来，按照理论创新每前进一步、理论武装就要跟进一步的要求，干部教育培训工作始终把学习和掌握马克思主义中国化最新成果作为中心内容，着力推进党的创新理论进教材、进课堂、进头脑，帮助各级干部牢固树立马克思主义世界观。人生观、价值观，始终保持政治上的清醒和坚定，始终保持和发展共产党人的先进性。这是干部教育培训工作最重要的成效。实践充分证明，只要始终把马克思主义理论培训放在首位，富有成效地用发展着的马克思主义指导培训工作、武装干部头脑，干部教育培训工作就一定能够不断提高质量和效益。

第二，干部教育培训工作必须紧紧围绕党和国家工作大局，始终为改革开放和社会主义现代化建设服务。改革开放以来，党和国家的中心任务是以经济建设为中心，聚精会神搞建设、一心一意谋发展。这是全党全国各项工作的大局。30年来，干部教育培训工作始终围绕这个大局来开展，按照党的基本路线的要求来进行，朝着建设高素质干部队伍这个工作目标来加强。无论是培训目标、培训任务的确定，还是培训内容的设置，都自觉放在这个大局下来把握，特别是把研究改革开放和现代化建设中带全局性、战略性、前瞻性的重大问题作为培训的重要内容来安排，从而大大提高了教育培训工作的针对性和实效性。实践充分证明，围绕中心、服务大局是干部教育培训工作的根本要求；把握了这个根本要求，努力为全面建设小康社会提供思想政治保证、人才保证和智力支持，干部教育培训工作就能大有作为、不断发展。

第三，干部教育培训工作必须着眼于提高党的执政能力，始终把提高干部的领导水平和执政本领贯穿于教育培训全过程。党的执政能力建设是党执政后的一项根本建设。加强党的执政能力建设，关键在于通过加强教育培训和实践锻炼，推动领导干部提高领导科学发展、服务人民群众、应对突发事件和驾驭复杂局面的能力。30年来，干部教育培训工作把提高干部的领导能力作为重要任务，努力做到培训目标指向领导能力、培训内容偏重领导能力、培训方式着眼领导能力，把领导能力的培养体现在教育培训的各个方面，取得了显著成绩。实践充分证明，只要在干部教育培训工作中始终注重执政能力的培养，引导和推动干部在丰富生动的实践中学习执政本领，在攻坚克难、解决复杂矛盾的磨炼中提高执政本领，党的执政能力建设就会提高到一个新水平。

第四，干部教育培训工作必须适应形势任务的发展变化坚持与时俱进，始终把改革创新作为提高教育培训质量和效益的不竭源泉。改革创新是增强党的创造力、凝聚力、战斗力的必由之路，也是干部教育培训工作保持蓬勃活力和强大动力的必由之路。3O年来，干部教育培训工作伴随着波澜壮阔的改革开放历程，适应经济社会发展需要，反映广大干部意愿，不断转变培训理念，创新培训内容，改进培训方式，整合培训资源，优化培训队伍，积极推进教育培训的理论创新、制度创新和管理创新，成为加强和改进党的建设工作中一个突出亮点。实践充分证明，只要坚持以改革创新精神发展干部教育培训理论、丰富干部教育培训实践、完善干部教育培训制度，坚持在研究新情况、解决新问题中勇于探索、勇于创新，干部教育培训工作就一定会开创新局面、开辟新境界。

以上四个方面的经验，既是3O年来干部教育培训工作的实践总结，也是今后干部教育培训工作应当遵循的指导原则。从新的历史起点出发，今后几年干部教育培训工作的指导思想是：全面贯彻党的十七大精神，高举中国特色社会主义伟大旗帜，坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，按照《干部教育培训工作条例（试行）》和《2006一2010年全国干部教育培训规划》的要求，以坚定理想信念、增强执政本领；提高领导科学发展能力为重点，把提高干部教育培训质量和效益摆在更加突出的位置，积极推进干部教育培训改革创新，坚持干什么学什么、缺什么补什么的原则，实施全覆盖、多手段、高质量的培训，促进学习型政党、学习型社会建设，使干部教育培训工作更好地为干部健康成长服务、为科学发展服务。干部教育培训工作的主要任务是：坚持用中国特色社会主义理论体系武装干部，深入进行邓小平理论和“三个代表”重要思想的教育培训，突出抓好科学发展观的教育培训，着力提高领导和推动科学发展的本领；坚持用党的路线方针政策和国家法律法规培训干部，着力提高科学执政、民主执政、依法执政的本领；坚持用改革开放的生动实践和新鲜经验培训干部，着力提高推动事业发展的开拓创新本领；坚持用各类业务知识和科学文化知识培训干部，着力提高履行岗位职责的本领；坚持用党的优良传统和作风教育干部，引导干部讲党性、重品行、作表率，增强忧患意识，切实做到为民、务实、清廉。我们要始终坚持这个指导思想，紧紧围绕这个主要任务，继续解放思想，坚持改革创新，更加扎实工作，努力“开创干部教育培训工作新局面。

三、科学设置培训内容，着力提高干部的思想政治素质、知识素养和党性修养

总结实践经验，干部教育培训的内容主要包括理论教舵、知识教育、党性教育三个方面。其中，理论教育是根本，知识教育是基础，党性教育是关键。要通过抓好这三个方面的教育，全面提高干部素质，使干部树立坚定的理想信念、掌握过硬的业务本领、坚持优良的思想作风。

第一，致力于提高干部的思想政治素质，切实抓好理。论教育。干部理论上的成熟是政治上成熟的基础和前提。因此，干部教育培训工作必须把马克思主义理论教育作为主课。马克思主义是与时俱进的科学理论。中国特色社会主义理论体系作为马克思主义中国化最新成果，是我们党励精图治、开拓进取、探索真理、把握规律的结果，在马克思主义和社会主义发展史上具有极其重要的历史地位。在当代中国，学习马克思主义理论必须重点学习中国特色社会主义理论体系。要把用中国特色社会主义理论体系教育培训干部作为首要任务，在培训内容、教学布局、教材建设上都要更加突出这一理论体系的教育，使广大干部更加自觉地高举中国特色社会主义伟大旗帜，坚定不移地走中国特色社会主义道路，自觉用中国特色社会主义理论体系指导客观世界和主观世界的改造，提高运用科学理论分析和解决实际问题的能力，成为中国特色社会主义共同理想的坚定信仰者和忠实实践者。

抓好中国特色社会主义理论体系的教育培训，一项重要任务是紧密结合即将在全党开展的深入学习实践科学发展观活动，切实进行科学发展观的教育培训。科学发展以丰富的思想内涵、严密的内在逻辑，构建了第一要义是发展、核心是以人为本、基本要求是全面协调可持续、根本方法是统筹兼顾的科学体系。深入贯彻落实科学发展观，领导干部是关键。加强科学发展观的教育培训，要在真正解决思想问题、提高培训效果上下功夫，帮助广大干部深刻理解和全面把握科学发展观的科学内涵、精神实质和根本要求，切实转变不适应不符合科学发展观的思想观念；帮助广大干部切实解决影响科学发展的突出问题，使他们不仅做到真学真信，而且做到真懂真用；帮助广大干部把科学发展观转化为谋划发展的正确思路、促进发展的政策措施、保证科学发展的体制机制，真正把科学发展观贯彻落实到经济社会发展的各个方面。

第二，致力于提高干部的知识素养和实践能力，切实抓好知识教育。知识是干部素质和能力的基础，是提高理论素质的前提。抓好干部的知识教育培训，要着眼于广大干部履行岗位职责的需要，有针对性地开展岗位必备知识和能力的培训，加强与业务工作密切相关的新理论、新知识、新规则、新技能的培训，帮助干部及时更新知识、完善知识结构、提高科学文化素养、提高工作能力。从普遍性的要求讲，要重点抓好六个方面的知识培训。一是当代世界发展变化知识的培训，帮助干部以宽广的眼界认识世界，把握时代脉搏，认清面临的机遇和挑战。二是社会主义市场经济知识的培训，帮助干部增强驾驭市场经济的能力。三是高新科技和信息技术知识的培训，帮助干部增长科学知识，掌握科学方法。四是社会主义民主法制知识的培训，帮助干部提高民主管理、依法办事的能力。五是社会管理知识的培训，帮助干部提高社会管理能力。六是现代领导科学知识的培训，帮助干部提高领导水平。

第三，致力于提高干部的道德品行和精神境界，切实抓好党性教育。党的用人原则是德才兼备、以德为先，我们育人的工作也必须把提高能力和增强党性统一起来，把党性教育放在更加突出的地位。现在，有些干部不能说能力不强，但政治上不坚定，品德不好，这样的干部群众并不认可。党的十七大要求各级领导干部讲党性、重品行作表率，具有很强的现实针对性。在新一轮大规模培训干部工作中，党性教育的重要任务是促使广大干部在各种风l浪和诱惑面前经得住考验，始终保持政治上的清醒和坚定，始终保持高尚的道德情操，始终保持共产党人的本］色。具体讲，要重视抓好以下几个方面的教育。一是忠于党和人民的教育。党章明确规定，共产党员要对党忠诚老实，言行一致。做到“忠诚老实”，就要襟怀坦白，光明磊落，忠于党，忠于祖国，忠于人民，忠于中国特色社会主义事业，在思想上政治上行动上同党中央保持高度一致。做到“言行一致”，就要对党、．对组织、对同志讲真话、讲实话、讲心里话，就要言必信、行必果，以行动验证表态、用实践兑现承诺。这种忠诚教育要突出地抓，坚持不懈地抓。二是尽职尽责干工作的教育。党和人民把我们放在领导岗位上，责任重大、使命光荣，务必要在其位、谋其政、尽其责。要教育领导干部始终保持艰苦奋斗的劲头和锐意进取的激情，把全部心思和精力用在于事创业上，努力创造经得起实践、群众和历史检验的业绩。三是道德情操的教育。共产党员特别是领导干部不仅应当在改革发展稳定的各项工作中为群众作榜样，而且应当以德修身、以德立威、以德服众，在道德情操方面成为群众的表率。在干部教育培训中，要用共产党人的道德观、社会主义核心价值体系教育干部，引导他们从培养良好的生活作风和健康的生活情趣入手加强道德修养，始终保持道德品行的纯洁性和先进性。四是拒腐防变的教育。现在，领导干部面临的诱惑很多，如果不能正确对待手中的权力，不能理性面对各种利益，思想稍有放松和懈怠，就可能在形形色色的诱惑面前丧失原则，滑向腐败的泥潭。要推动廉政文化建设，用党章党纪和法律法规教育干部，用典型案例警示干部，帮助他们不断增强在是非面前的辨别能力、诱惑面前的自控能力、警示面前的醒悟能力，防微杜渐、拒腐防变。

四、以党政干部为重点，着眼于覆盖整个干部队伍，统筹抓好各级各类干部的教育培训

按照党的十七大要求全面建设小康社会、开创中国特色社会主义事业新局面，必须培养造就一支政治上靠得住、工作上有本事、作风上过得硬、人民群众信得过、善于治国理政的党政干部队伍，一支具有战略思维能力和现代企业经营管理水平、具有开拓创新精神和社会责任感的企业经营管理人员队伍，一支善于推动理论创新、科技创新、文化创新和管理创新的专业技术人员队伍。干部教育培训工作要为建设这三支队伍服务，持之以恒地抓好各级。各类干部的教育培训。

第一，坚持分级分类，继续抓好不同类别干部的教育培训。把干部教育培训的普遍性要求与不同类别、不同层次、不同岗位干部的特殊需要结合起来，有所侧重地开展培训，是增强教育培训的针对性和实效性，提高干部教育培训质量的关键。要坚持按照这一原则抓好三支队伍的教育培训。对党政干部，要以县处级以上领导干部为重点，突出抓好主要领导干部和中青年后备干部的教育培训。要以加强党性教育、增强执政意识、提高执政能力和行政能

力为重点，综合运用中心组学习、脱产培训和在职自学等多种方式开展教育培训，全面提高他们的素质。对企业经营管理人员，要着重抓好重要骨干企业领导人员的培训，突出抓好战略规划、市场竞争、资本运营、风险控制、企业文化建设等方面的培训，加强廉洁自律教育，不断增强他们的责任意识、改革意识、创新意识、忧患意识，提高领导和推动企业科学发展的能力。对专业技术人员，要充分发挥所在单位、学术组织、高等学校和科研院所的作用，进一步健全继续教育体系，有计划、分领域、分类别、分层次开展培训。既要注重专业知识和专业技能的培训，又要注重职业道德教育，努力培养一支善于推动创新的专业技术人员队伍。

第二，坚持因地制宜，切实抓好不同区域干部的教育培训。我国地域辽阔，各地情况千差万别，发展重点不尽相同。干部教育培训工作要为不同地区经济社会发展战略服务，针对不同地区干部队伍的实际和需要来进行。西部地区干部的教育培训，应当紧密联系继续推进西部大开发、加强基础设施建设和生态环境保护、加快科技教育发展和人才开发、大力发展特色产业等来开展。东北地区等老工业基地干部的教育培训，应当紧密联系全面振兴老工业基地、加快产业结构调整和国有企业改革改组改造、振兴装备制造业、促进资源枯竭型城市经济转型等来开展。中部地区干部的教育培训，应当紧密联系促进中部崛起、发展有比较优势的能源和制造业、加快建立现代市场体系、发挥承东启西和产业发展优势来开展。东部地区干部的教育培训，应当紧密联系实现率先发展、提高自主创新；能力、加快实现结构优化升级和发展方式转变、增强国际竞争力和可持续发展能力来开展。中央和国家机关有关部门要研究制定不同地区干部教育培训工作的指导性意见月加强对革命老区、民族地区、边疆地区、贫困地区干部教育培训工作的政策倾斜和经费支持。东部地区要加大与中西部地区、东北地区干部教育培训的合作力度，继续做好各类干部教育培训的对口支援。

第三，坚持突出重点，认真抓好重点对象的教育培训。开展新一轮大规模培训干部工作，既要注重全面，又要突出抓好重点对象的教育培训。一是主要领导干部要重0点培训。中央决定，从今年起，在继续举办省部级主要领导干部专题研讨班的同时，每年分别举办一期中央管理的国有重要骨干企业和金融机构主要领导人员专题研究班一期中央管理的高等学校主要负责人专题研究班，每年安回排130名左右市（地）党政主要领导干部、1100名左右回县（市）党政主要领导干部参加脱产培训，5年内将市（地）、县（市）党政主要领导干部培训一遍。各地区各部门也要加强一把手的培训，特别要把新任一把手的培训放在优先位置，着力开阔他们领导各项事业科学发展的视野、思路和胸襟，切实提高他们的思想政治素质和开拓创新、驾驭全局、科学决策、危机管理等方面的能力。二是后备干部要强化培训。现在的年轻干部，一般都接受了马克思主义和党的优良传统的教育，但不够系统扎实；他们对中国的历史和现状有一些了解，但不够深入广泛；他经受了一定的党内生活锻炼，但不够全面严格。各地区各部门要从保证党和人民事业长远发展的高度，切实加强对年轻干部特别是后备干部的教育培训。要根据后备干部的具体情况增强培训的针对性，突出理论武装、实践锻炼、党性修养，帮助后备干部提高科学发展、为民谋利、廉洁自律的意识和能力。三是急需人才要抓紧培训。要根据推进社会主义经济建设、政治建设、文化建设、社会建设和党的建设的紧迫需要，抓紧抓好急需干部和人才的培训。特别要围绕实施科教兴国战略、人才强国战略、可持续发展战略和建设创新型国家的需要，围绕经济社会重大发展战略、重要产业布局、重点建设项目，切实加强对先进制造、信息技术、航空航天、生物科技、新材料、海洋科技、现代服务、现代能源、环境保护、防灾减灾等领域创新型专业技术人才的培训，尤其要抓紧对关系国家竞争力和安全的战略科技领域的高水平学科带头人、科技领军人才的培训。四是基层干部要加强培训。要把基层干部的培训纳入新一轮大规模培训干部工作的整体规划，采取脱产培训、在职自学、远程教育等措施，加大以乡镇干部为主体的农村基层干部、以街道干部为主体的城市基层干部和以中小企事业单位干部为主体的企事业基层干部的教育培训力度。对基层干部的培训，一定要务实、管用。1944年，毛泽东同志在谈到陕甘宁边区的文化教育问题时说：“把各乡乡长、支部书记集中起来训练”，“应该教给他们工作的方法，使他们懂得一个支部书记、一个乡长应该如何工作，使他们晓得工作的方式方法不能总是老一套，而是根据当前的情况如何做工作，如何当乡长，如何当支部书记。”这些要求至今仍有很强的指导意义，应当结合新的实际贯彻和体现到对基层干部的教育培训中去。

五、按照大教育、大培训的要求进一步整合资源、拓宽途径，建立更加开放、更有活力的干部教育培训格局

干部教育培训工作要适应全面提高干部队伍素质的需要，必须进一步拓宽教育培训途径，把搞好干部脱产培训、中心组学习和干部在职自学有机结合起来，把主渠道与其他干部教育培训机构有机结合起来。

第一，拓宽干部教育培训渠道，为干部脱产培训提供巨更多更好的资源。党校、行政学院、干部学院是干部教育培训的主渠道、主阵地。面对新的形势和任务，党校、行政学院、干部学院要更好地发挥主渠道、主阵地作用，必须进一步解放思想，坚持特色立校、质量兴校、改革强校，不断打造新优势，实现新发展。就国家级干部教育培训机构的办学特色来说，中央党校要加强对领导干部进行回系统的马克思主义理论教育，帮助他们夯实理论基础、开阔世界眼光、培养战略思维、增强党性修养；国家行政学院要加强对公务员进行提高行政能力、依法行政、公共管理等方面的培训，还要对高层次管理人才和政策研究人才进行培训；中国浦东干部学院要加强对领导干部进行改革开放意识、中国特色社会主义信念、现代化建设知识和能力的培训；中国井冈山干部学院和中国延安干部学院要加强对领导干部进行党史、党建理论、革命传统教育和基本国情教育；中国大连高级经理学院要加强对国有重要骨干、企业领导人员进行现代企业经营管理方面的培训。以上“一校五院”要进一步突出办学特色，形成功能互补的培训格局。各地区各部门的培训机构要根据各自的功能定位，在充分挖掘自身优势上下功夫，在紧密结合本地区本部门经济社会发展实际上下功夫，在有效帮助干部解决重点难点热点问题上下功夫，切实避免照搬照抄、上下一般粗、左右一个样的现象，努力形成鲜明的办学特色。在充分发挥主渠道、主阵地作用的同时，要整合利用其他各种优质培训资源为干部教育培训服务。要把高等学校、科研院所作为干部教育培训的重要阵地，充分发挥它们在学科建设、专业课程、基础研究和教学设施等方面的优势，对干部开展业务知识、文化素养培训和技能训练，与党校、行政学院、干部学院形成分工明确、布局合理、优势互补、相互促进的大教育、大培训的干部教育培训格局。要建立培训机构准入制度，实行资格认证，确保培训的政治方向和教育质量。此外，要继续按照以我为主、为我所用、趋利避害、更有成效的方针，合理利用境外培训资源，认真把好政治关，科学确定培训目标，合理设置培训项目，着力改进培训方式，严格培训纪律，切实提高境外培训的质量和效益。

第二，完善中心组学习制度，不断提高学习质量。中心组学习是各级领导班子和领导干部在职学习的重要组织形式，是加强各级领导班子思想政治建设的重要举措，是提高党的执政能力的重要途径，是建设学习型政党的重要载体。这些年的实践证明，中心组在加强领导干部理论学习、推动党的理论武装工作方面发挥了不可替代的重要作用。各部门要深刻认识新形势下加强和改进中心组学习的重要意义，充分运用党的十六大以来中心组学习特别是先进性教育活动的成功经验，坚持以学习党的理论和路线方针政策为基本内容，以自学和调研基础上的集中研讨为基本形式，以改造主观世界和改造客观世界的相互促进为基本要求，以健全学习制度和改进学习方法为基本保证，不断在武装头脑、指导实践、推动工作上取得新成效。要把学好用好中国特色社会主义理论体系作为首要任务，把深入学习贯彻科学发展观作为中心内容，努力掌握贯穿其中的马克思主义的立场观点方法，努力提高马克思主义理论水平，做到学以致用、用以促学。要进一步规范学习管理，根据中央要求和本地区本部门实际制定学习计划和阶段性学习安排，建立健全并严格执行中心组学习考勤、个人自学、集体研讨、学习档案、学习交流、专题调研学习通报和学习考核等制度，保证中心组学习经常化、制度化，确保各项学习任务落到实处。

第三，切实抓好干部在职自学，进一步增强干部学习的责任感、紧迫感。就整个干部队伍而言，除了参加脱产培训、中心组学习外，更大量、更经常的是搞好在职自学。古人讲，非学无以广才，非学无以明识，非学无以立德。面对新的形势和任务，各级干部只有高度重视学习。与时俱进学习、持之以恒学习、富有效率学习，才能始终跟上时代前进的潮流，担当起肩负的重要责任。作为党员干部特别是领导干部，都要自觉培养学习兴趣，把学习当作一种精神追求、一种良好习惯来坚持，带着执著的信念学习，带着求知的欲望学习，带着实践的需要学习，不断增强学习的内在动力，始终保持学习的钻劲、挤劲和韧劲，在学习中拓宽视野、提升能力、增强本领，在读书中陶冶情操、提高修养、增强党性。各级党组织要为干部在职学习创造条件和氛围，促使广大干部加强学习、不断学习。

六、创新培训手段，改进培训方法，进一步提高干部教育培训工作的质量和效益

胡锦涛同志指出，干部教育培训工作要“联系实际创新路，加强培训求实效”。创新路，强调的是改革创新问题；求实效，强调的是质量问题。干部教育培训工作一定要牢固树立改革创新意识，积极探索大规模培训干部的新举措新方法；一定要强化质量意识，始终把提高培训质量和效益放在第一位。

第一，注重以人为本、坚持按需施教，切实增强教育培训的针对性、时代性和实践性。干部教育培训的对象是广大干部特别是各级领导干部。培训内容的设置、教学布局的安排和培训教材的编写，都要坚持以人为本，联系实际，按需施教，既符合党和国家工作大局的需要，符合干部岗位职责的要求，又符合干部个性化、差异化的需求。要按照学用结合、因材施教的要求，加强培训需求调研，深入研究推动科学发展对干部队伍素质和能力的基本要求，深入了解和掌握党政干部、企业经营管理人员和专业技术人员的培训需求，结合不同层次、不同类型干部的岗位特点和培训需求进行培训，增强培训的针对性。要及时将党和国家在经济、政治、文化、社会等方面的重大战略回署，转化为干部教育培训的重点内容，增强培训的时代性。要围绕各地区各部门的改革发展实际，开展处置突发事件、领导科学发展、科学决策、整合不同利益、化解社会矛盾等方面的能力培训，增强培训的实践性。

第二，不断完善干部教育培训机构的教学布局，突出队育培训的特点、重点和系统性。脱产培训是干部教育培训的重要形式。干部教育培训机构要按照各自的侧重点，着眼于新形势新任务的需要，对现有的教学布局、教材格局进行充实和调整。近年来，党校、行政学院、干部学院紧紧围绕党的中心任务和干部队伍建设需要开展教学工作，建立了自成体系的教学布局。比如，中央党校形成了“一个中心、四个方面”的教学布局，即以学习邓小平理论和“三个代表”重要思想为中心，加强理论基础、世界眼光、战略思维、党性修养四个方面内容的教育培训，现在又把科学发展观等重大战略思想纳入教学布局；国家行政学院形成了“一个核心、三个重点”的教学布局，即以提高公务员素质和行政能力为核心，以公仆意识、政府管理、依法行政为培训重点；中国浦东干部学院形成了侧重忠诚教育、能力培养、行为训练的教学布局；中国井冈山干部学院、延安干部学院形成了侧重井冈山精神教育、延安精神教育、党性分析、基本国情教育的教学布局，等等。这些都在实践中取得了好的成效。今后，各级党校、行政学院和干部学院要围绕党的十七大确立的重大理论观点、重大战略思想、重大工作部署，结合实际继续丰富和完善各自的教学布局，充实如民族、宗教、“一国两制”以及外交等方面知识和政策的培训。要根据自身功能定位和发展方向，围绕学员最想学到的知识、最想知道的情况、最想解决的问题，完善课程设计，努力形成内容丰富、特色鲜明、质量较高的课程体系。

第三，进一步深化干部教育培训机构的教学改革，推进培训手段的现代化。要着眼于提高干部教育培训质量，加强对干部教育培训规律、干部成长规律的研究，加强对干部队伍状况、培训需求状况的研究，及时把科研成果体现在教学实践中，使教学和科研实现良性互动、协调发展。要改进培训计划生成方式，建立干部教育培训机构与干部教育培训管理部门、干部所在单位的培训计划协调会商机制。要改革班次设置方式，实现由按级别设置为主向按类别设置为主转变，由一般性轮训为主向专题培训为主转变，由中长期学制为主向短期学制为主转变。当然，从战略需要出发设置的系统培训班次，宜长则长，不搞“一刀切”。要完善教学方式，在坚持和完善讲授式教学的基础上，根据不同培训内容和不同学员的特点，采取研究式、互动式、案例式、体验式、模拟式等教学方法，进一步增强教学的吸引力和感染力。

这里我要强调的是，一方面，干部教育培训内容的多元化决定了培训手段的多样化，仅靠传统的组织调训和集中办班的形式，已很难适应多项内容培训的需要。另一方面，现代信息技术的迅猛发展，正在引发教育培训手段和干部学习习惯的根本性变革。要以此为契机，创新培训手段，广泛运用广播、电视等载体开展培训，特别要充分发挥网上培训覆盖面广、共享性好、灵活性强、成本低廉的优势，开展在线学习、网络培训和远程教育，以适应现代培训发展的新趋势，并有效解决工学矛盾等实际问题。

第四，大力弘扬理论联系实际的马克思主义学风，力求教育培训取得实实在在的成效。良好的学风是教育培训质量的保证。现在，有些干部包括一些领导干部学风不正的问题比较突出：有的缺少学习理论的兴趣和热情，认为学不学无所谓，强调没时间学，却成天忙于不必要的应酬；有的学习不刻苦，不钻研，浅尝辄止，满足于一知半解；有的理论与实际脱节，照本宣科，不去用或者不会用理论武器解决实际问题；有的断章取义，各取所需，甚至把自己的不准确理解说成是中国特色社会主义理论体系的原意和中央精神；有的摆样子，做表面文章，搞形式主义，甚至言行不一，说一套做一套。以上问题的存在，原因是多方面的。一是部分领导干部对理论学习的认识不到位，存在着轻视理论、以干代学的思想；也有一些干部单纯业务观点严重，认为经济建设是硬指标，理论学习是软任务，只要经济搞上去，就会一俊遮百丑。二是一些地区和部门的学习制度不健全，缺乏约束和有效的激励机制。三是理论教育、研究和宣传的针对性、深刻性不够，不少理论读物缺乏可读性和感染力。四是学风问题尚未引起应有的重视。这种种情况说明，大力弘扬理论联系实际的马克思主义学风，仍然是干部教育培训工作中一个需要引起高度重视并着力解决的问题。学习的目的在于运用，学习的成效在于解决实际问题。各个教育培训机构要教育引导广大干部在学习培训中坚持理论联系实际，努力提高运用马克思主义的立场观点方法分析和解决实际问题的能力，把学习培训的成果体现到为实现党的基本路线、基本纲领而奋斗的实践上，体现到努力做好本职工作上，体现到关键时刻、危难关头豁得出来、冲得上去的行动上，努力做到理论与实际、学习与运用、言论与行动相统一。

弘扬理论联系实际的马克思主义学风，还要求培训机构和教师理论联系实际地开展教学。各级各类培训机构要运用学员欢迎的教学方法开展培训，坚决克服脱离实际开展培训的做法。教师要把理论联系实际的要求贯穿于教学全过程，不断提高教学水平，善于回答学员思想和工作中遇到的实际问题，力戒照本宣科、无的放矢。干部教育培训机构要有计划地安排教师参加社会实践、开展调查研究、丰富实践经验，提高运用科学理论解决实际问题的能力和水平。要把教师理论联系实际的能力作为考核教师教学质量的重要内容，认真总结推广善于因材施教、按需施教的教学经验，不断增强教学的针对性和吸引力。

七、切实加强领导，不断提高宏观管理水平，确保干部教育培训工作各项任务落到实处

干部教育培训工作是一项事关全局、事关长远的系统工程。各级党委要切实担负起领导责任，做到组织领导到位、工作基础扎实、工作措施有力，确保新一轮大规模培训干部工作取得实效。

第一，及时研究解决干部教育培训工作中的重大问题。各级党委对干部教育培训工作的领导责任，主要是搞好规划、保障投人、加强协调。要把大规模培训干部工作摆上重要位置，纳入本地区经济社会发展规划或本部门工作规划统筹安排，整体部署。要加大人力、物力、财力等方面的投入，为干部教育培训工作的顺利开展提供坚实的人员保障和物质保障。特别要把干部教育培训经费列入各级政府财政预算，随着财政收入的增长逐步增加。各地区各部门党政主要负责同志要重视关心干部教育培训工作，深入实际，调查研究，加强对这项工作的领导。要完善干部教育领导小组和干部教育联席会议制度，明确职责分工，健全沟通合作机制，形成各司其职、各负其责、齐抓共管的工作格局。各级党委组织部门要切实履行牵头抓总、综合协调的职责，搞好整体规划，完善管理规范，实施分类指导，做好协调服务，加强督促检查。各级党委和政府有关部门要根据职责分工，认真完成在干部教育培训方面所承担的各项任务。

第二，建立健全干部教育培训的激励约束机制。激励约束的基础是加强对教学质量和干部教育培训机构的考核。这有利于激发干部学习培训的内在动力，解决培训与不培训一个样、培训成效好与不好一个样的问题；也有利于及时发现培训过程中存在的问题与不足，改进培训工作，提高培训质量。近年来，各地区各部门在加强对干部教育培训工作的考核方面进行了积极探索。有些地区和部门建立了领导干部学习积分考核制度、领导干部政治理论水平任职资格考试制度、党校学员理论培训考试考核制度，等等。要在已有探索的基础上，进一步总结经验，大胆创新，不断完善干部教育培训的考核和激励机制。要立足干部教育培训的实际，根据分级与分类、定量与定性相医结合的要求，制定科学全面的考核指标体系，采用科学的考核方法，全面客观地了解干部参加教育培训的情况。要健全干部培训与干部管理部门沟通协调机制，把干部教育培训作为培养干部、发现干部、考察识别干部的重要渠道，把干部的教育培训情况作为干部选拔任用的重要依据，促进培训和使用有机结合。同时，要以提高培训质量和效益为目标，以评促改、以评促建，稳步推进干部教育培训机构教学质量评估工作。对办学质量不高、学风不正的培训机构，要限期整改。

第三，抓好干部教育培训队伍建设。干部教育培训工作政治性强、专业要求高，必须有一支高水平管理队伍和师资队伍作保证。各级党委和政府要从党的事业发展的全局出发，选好配强各类干部教育培训机构特别是党校、行政学院和干部学院的领导班子，真正把理论功底扎实、实践经验丰富、年富力强、开拓创新、忠诚于党的干部教育事业的优秀干部选拔充实到干部教育培训机构的领导班子中，不能把干部教育培训机构作为照顾安排干部、解决干部待遇的地方。要高度重视干部教育培训机构管理队伍和师资队伍建设，把关心爱护和严格要求有机结合起来，通过进修学习、岗位培养、挂职锻炼等方式不断提高他们的政治素质、理论水平和业务能力，通过完善相关的制度、机制发挥他们的工作积极性、主动性和创造性。在加强专职师资队伍建设的基础上，要进一步开发、整合、优化兼职培训师资资源，加大聘请优秀领导干部、成功企业家、科技专家、优秀专业人士和基层一线优秀干部进党校、行政学院授课的力度。要抓紧探索建立中央和地方两级师资库，明确准入资格条件，完善遴选机制，实行师资联聘、动态管理，完善服务流程，提高服务质量，实现优质师资资源共享。

第四，严格教学管理，严肃党的政治纪律。教育培训机构是教育培训干部、充实提高干部的地方，一定要坚持。正确的政治方向。从事教育培训工作的教师和科研、管理人员，一定要带头讲政治、守规矩，坚持研究无禁区、讲坛有纪律。党校、行政学院、干部学院的教师，要在思想上政治上行动上同党中央保持高度一致。对中央的方针政策有看法和建议，可以通过正常渠道向组织反映，但是决不允许在学校的讲坛上和社会上公开发表个人的不同看法，更不允许散布和传播违反党的理论和路线方针政策、违反中央决定的错误观点。对违反政治纪律的教师，组织上要及时发现、及时提醒、及时批评、及时纠正。

第五，坚持从严治校，反对铺张浪费。从严治校，加强管理，是落实教育培训指导思想和教育培训规划，全面提高培训质量和效益的重要保证。没有高水平的管理，就没有高水平的教育培训。只有强化管理，才能有良好的学风、良好的校风、良好的教育培训秩序。现在，一些培训机构存在重服务、轻管理的现象，对学员疏于管理；有的培训机构存在热衷豪华设施、追求高档服务的不良现象。这些情况已在干部群众中造成不好的影响，务必引起高度重视。培训机构的教学部门和行政后勤部门，都要增强服务意识，提高服务质量，这是完成教育培训任务的重要保证。但是，在热情服务的同时，必须加强对学员的管理，不能松松垮垮。要把学校管理与学员自我管理结合起来，把思想教育与制度管理结合起来，使每一个学员认识到，不论什么级别，到学校参加学习培训都是普通学员，都要自学遵守校规校纪，不允许有任何例外和特殊。要牢记“两个务必”，坚持勤俭办学，反对大手大脚、铺张浪费。基础设施建设要讲究安全适用，不要追求豪华气派。

同志们，党的干部教育培训事业正站在一个新的历史起点上。面对新形势新要求，干部教育培训工作使命光荣、任务艰巨、责任重大。我们要紧密团结在以胡锦涛同志为总书记的党中央周围，高举中国特色社会主义伟大旗帜，坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，继续解放思想，不断改革创新，努力开创干部教育培训事业新局面，为建设高素质干部队伍和人才队伍、推进党的建设新的伟大工程和中国特色社会主义伟大事业，作出新的更大贡献！

李源潮同志的总结讲话

（2008年7月17目）

全国干部教育培训工作会议就要结束了。昨天上午，习近平同志出席会议并发表了重要讲话。下午，与会同志进行了认真认真讨论。刚才，9位同志作了很好的发言。会议讨论了《关于2008——2012年大规模培训干部工作的实施意见》、《关于在干部教育培训中进一步加强学风建设的若干意见》两个文件稿，交流了干部培训经验和专题研究成果。

大家一致认为，习近平同志的重要讲话全面回顾了改革开放30年来特别是党的十六大以来干部教育培训的发展历程，系统总结了干部教育培训工作的宝贵经验，深刻阐明了新形势下加强干部教育培训工作的极端重要性和紧迫性，对贯彻落实党的十七大提出的继续大规模培训干部、大幅度提高干部素质的战略任务，以改革创新精神做好干部教育培训工作作出了全面部署。讲话主题鲜明、内涵丰富、要求明确，既从思想理论层面提出许多新观点新论断，又从实际工作层面提出许多新思路新举措，全面贯彻了党的十七大提出的党的建设改革创新的要求，对今后我国干部教育培训工作具有重要指导意义。

大家普遍反映，这次会议时间不长，但收获很大。一是加深了对中央关于干部教育培训新思想新要求的理解，进一步明确了新一轮大规模培训干部工作的目标和任务。二是认清了形势，拓宽了视野，进一步理清了干部教育培训为科学发展服务、为干部健康成长服务的思路。三是强化了责任，振奋了精神，进一步坚定了在新的历史起点上实现干部教育培训事业新发展的决心和信心。

习近平同志的重要讲话是这次全国干部教育培训工作会议的主要文件。各地区各部门要结合实际，深入学习领会，认真抓好落实。下面，我就推进干部教育培训体制改革和加强学风建设再讲点意见，供大家参考。

一、积极推进干部教育培训的改革创新是发展中国特色社会主义事业的紧迫任务

改革创新是中央对干部教育培训工作的一贯要求。胡锦涛同志明确提出，干部教育培训工作要“联系实际创新路，加强培训求实效”。党的十六大以来，在中央的正确领导下，各地区各部门紧紧围绕经济社会发展的需要和干部队伍建设的实际，以改革创新为动力，推动干部教育培训工作取得了显著成绩。干部教育培训为用中国特色社会主义理论体系武装全党、教育干部作出了突出贡献，为解放思想、推进改革、促进发展提供了有力支撑，为提高领导干部的素质和能力、加强党的执政能力建设和先进性建设发挥了先导性、基础性、战略性作用。事实充分说明，改革创新是干部教育培训工作充满生机与活力的根本所在。正如习近平同志在讲话中所指出的，干部教育培训工作必须适应形势任务的发展变化坚持与时俱进，始终把必革创新作为提高教育培训质量和效益的不竭源泉。

党的十七大根据全面建设小康社会和党的建设的新要求，作出了继续大规模培训干部、大幅度提高干部素质的战略决策。积极推进干部教育培训改革创新，一是科学发展的需要。科学发展的新任务对干部的理论素养、知识水平、业务本领和领导能力提出了新要求。二是新形势下干部全面成长的需要。现在干部队伍的学历和知识层次不断提高，一大批上个世纪六、七十年代出生的年轻干部走上领导岗位，干部教育培训的重点正在发生新的变化，加强党性教育、坚定理想信念的任务更加突出。三是国际领导人才素质竞争的需要。高度重视领导骨干和各类人才的培养，是世界各国特别是新兴工业化国家实现现代化的一条重要经验。现在，国际领导人才素质竞争日趋激烈，人才培训国际化快速发展，给干部教育培训工作既带来了新的回遇，又带来了新的挑战。我们必须以改革创新为动力，切实提高干部教育培训的水平。

面对新形势新任务新挑战，当前的干部教育培训工＋还有许多不相适应的地方。今年3月份，中央组织部在4国范围内对干部教育培训工作进行了实地调研和万人问老调查。总的评价是好的，有73．2％的人对本地区本部漳干部教育培训工作表示“满意或很满意”，但也有25．6%的人认为“一般或不满意”。大家认为干部教育培训工作中存在着一些突出问题：一是一些培训针对性、实效性不强，干部最想学的东西不多，适合干部特点的培训方法运用不够，教学缺乏吸引力、感染力；二是干部教育培训机构重复设置，布局不合理，优质培训资源不足与资源浪费现象并存，干部多头调训、重复培训与多年不训的现象并存，特别是主要领导、重要岗位干部调训难；三是一些干部参加培训的内生动力不足，既有干部缺乏学习兴趣和热情的问题，也有培训不对路、不管用的问题，干部培训缺乏有效的考核评估和激励约束机制；四是有些干部学风不正、学用脱节、言行不一，在校期间不是把主要精力用在学习上，而是忙在交朋结友，甚至互相吃请上。

上述问题不仅涉及干部教育培训的内容方式，而且涉及干部教育培训的体制机制。解决这些问题不能就事论事，必须从整体上来考虑，用改革创新的办法来解决。中央组织部将在深入调研的基础上，制定《干部教育培训改回纲要》。新一轮大规模培训干部要在扩大覆盖面的基础上以提高质量和效益为主，在学习马克思主义基本理论的基础上以学习马克思主义中国化最新成果为主，在系统学习现代知识的基础上以研究现实问题为主，更加贴近建设学习型政党的需要，更加贴近科学发展的需要，更加贴近干部全面成长的需要。要高举中国特色社会主义伟大旗帜，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，坚持干部教育培训为党的中心任务服务、为科学发展服务、为干部健康成长服务，坚持改革、开放、竞争、择优，以提高培训质量和效益为重点，全面推进培训理念、培训内容、培训方式、培训管理、培训制度的改革创新，形成充满生机活力的现代干部教育培训体系，努力走出一条中国特色干部教育培训新路子。

二、牢固树立按需培训的理念，增强干部教育培训的针对性、实效性

符合党的事业需要和干部成长需要，是干部教育培训工作的生命。提高干部教育培训质量，当前最紧迫的任务是增强针对性、实效性。在这次调查中，有42．2％的人认为干部教育培训的针对性不够强，有80．8％的人认为提高针对性、实效性是干部教育培训改革的重点，占调查对象的比例最高。我们要改变就培训抓培训、为培训而培训的观念和做法，牢固树立按需培训的理念，努力做到党的事业需要什么就培训什么，干部成长缺少什么就培训什么。

第一，坚持按需培训，加强需求调研。按需施教是干部教育培训的基本规律。黄埔军校、延安抗大之所以有名，就是因为适应了北伐战争和抗日战争的需要。今天的干部教育培训要受干部欢迎，必须适应时代的需要，把组织需求、岗位需求和干部本人需求有机结合起来，增强针对性、实效性。现在有些地方制定干部培训计划，对干部所在单位、干部本人的培训需求了解不多、体现不够。调研中，有53．4％的人认为，适应干部的教育培训需求是最能调动干部参加培训积极性的措施；有57．4％的人认为，提高干部教育培训质量应着重加强需求调研。干部教育培训主管部门和培训机构要建立干部培训需求调研制度，在制定培训计划过程中，充分听取干部所在地方、所在部门党政领导和干部本人的意见，重要班次的培训计划要征询党委常委会意见。当前和今后一个时期，尤其要加强三个方面的培训需求调研和预测：一是党的事业的新发展和面临的新挑战，对领导干部素质尤其是思想政治素质的新要求；二是科学发展对不同类别、不同岗位干部，包括党政干部、企业经营管理人员和专业技术人员素质能力的不同要求；三是干部全面成长的个性化、差异化学习要求。探索建立反映培训需求的动态反馈机制。

第二，创新培训内容，更新培训课程。要遵循干部成长规律，适应提升干部素质和能力的需求，创新培训课程体系，充实完善培训内容。一要以中国特色社会主义理论体系为中心内容，不断完善马克思主义基本理论培训课程。要抓好用马克思主义中国化最新成果武装干部这个根本，提高广大干部尤其是年轻干部的理论素养，坚定他们的理想信念。各级党校、行政学院和干部学院要根据各自的功能定位和办学优势，把党的十七大确立的重大理论观点和战略思想，特别是科学发展观，作为政治理论培训的重点内容，开发各具特色的培训课程，使中国特色社会主义理论体系更加系统地进入教材、更加生动地进入课堂、更加有效地进入干部头脑。二要以提高领导科学发展能力为重点，不断更新现代知识培训课程。要认真研究如何把科学发展的要求转化为干部履行岗位职责所必需的核心素质和能力，开发与工业化、信息化、城镇化、市场化、国际化相适应的培训课程，重点抓好城市规划、环境保护、自主创新、危机处理、金融机制、民主法治、社会管理、传媒影响、国际政治等方面知识和能力的培训。中央组织部将以科学发展为主题，组织编写第三批全国干部教育培训教材。三要围绕干部履职和成长的个性化、差异化需求，不断开发特色课程，为干部自主选学、菜单式选课创造条件。学习是一种积极健康的人生追求，是干部成长回步的不竭动力。要鼓励和支持干部对学习的追求，在学习时间、内容、方法、途径上为干部提供更多的选择，激励干部树立终身学习的理念，做学习型干部。

第三，创新培训方式和手段，从课堂系统讲授式教学为主转向研究式、案例式、体验式教学为主。遵循干部学习培训规律和特点，适应现代教育培训发展趋势，不断创新培训方式和手段，是增强培训实效的重要途径。这几年，一些培训机构在改进讲授式教学的同时，探索运用研究式、案例式、体验式、互动式、模拟式等培训方法，收到了很好的效果。在问卷调查中，受干部欢迎的教学方法列前3位的是案例式、研究式、体验式教学，分别占75．1％、51．8％、45．3％，都高于选择讲授式教学的人数。我们要尊重学员学习意愿，总结推广这些受干部欢迎的教学方式，使之逐步成为干部教育培幼的主要方式。适应干部培训方式转变的需要，一要加快编写案例教材。第三批全国干部教育培训教材要以案例教材为主。二要改进班次设置方式。以专题研究、短期培训、小班教学为主设置班次，逐步做到分类别、分专题进行培训。对于必不可少的中长期综合类培训班次，可分阶段、分专题灵活安排学习。三要形成专兼结合、对外开放的师资队伍。建立健全教师知识更新机制，继续实施骨干教师培养计划。建立开放式的教师人才库，把优秀人才吸引到干部教育培训师资队伍中来，特别要重视选聘实践经验丰富的党政领导干部、企业经营管理人员等担任兼职教师，建立领导干部上讲台制度。探索建立符合干部教育培训特点的师资考核评价体系和职称评审办法，充分调动教师的积极性和创造性。四要创新培训手段。大力推广网络培训、远程教育和在线学习，提高培训的覆盖面和资源利用率。要整合干部教育培训网络资源，建立开放、兼容的全国干部教育培训网络平台，筹建国家级干部教育培训网络学院。

三、积极推进干部教育培训体制机制改革，增强干部教育培训的内生动力

体制机制具有根本性、全局性作用。这些年，同干部教育培训内容、方式和手段的改革创新相比，干部教育培训体制机制的改革相对滞后。当前和今后一个时期，要围绕构建布局合理、资源统筹、优势互补、有序竞争的干部教育培训体系，加大干部教育培训体制机制改革力度，实行统筹发展、集约发展、择优发展，充分激发干部教育培训的内生动力，提高干部教育培训的质量和效益。

第一，坚持开放竞争、优化统筹，构建充满活力的办学体制。执政党的干部教育培训应该充分利用各种优质资源，形成大教育、大培训的格局。目前的干部教育培训管理体制相对比较封闭，体制内外的资源统筹还不够。要加强干部教育培训体制的开放竞争和培训资源的优化统筹。一要充分发挥党校、行政学院和干部学院的主渠道、主阵地作用。中央党校等6所国家级干部院校要进一步明确分工、加强配合，形成功能互补的国家级干部教育培训机构新格局。各级党校、行政学院和干部学院要进一步解放思想，坚持特色立校、质量兴校、品牌强校，充分挖掘资源潜力，不断增强创新能力，提高培训质量和效益，增创竞争新优势。要优化党校、行政学院的布局结构，整合资源，走集约发展之路。重点是推进县级党校办学体制改革，对缺乏办学条件的可以探索采取挂靠、联办、合并等方式，解决“小、散、全”、办学水平不高等问题。二要建立开放的培训体系，统筹利用各种优质培训资源。落实《干部教育培训工作条例（试行）》规定，建立干部教育培训机构准入制度，科学制定准入标准，把高等学校、科研院所、社会培训机构中的优质培训资源纳入干部教育培训体系。党校、行政学院和干部院校是干部党性锻炼的熔炉，要充分发挥对干部进行马克思主义基本理论教育、坚定理想信念、加强党性锻炼、提高领导能力等方面的优势，重点培养党政领导干部尤其是党政主要领导干部和后备干部。所有党校、行政学院和干部学院都要把党性教育放在突出位置，贯穿于干部教育培训的全过程，教育培训的内容不能与党的路线方针政策相违背，在政治上必须和党中央保持高度一致。高校人才多、学科齐、研究力量强、国际交流广，要充分发挥科学文化素养培训方面的优势，成为干部教育培训的重要方面军。中央组织部将会同教育部等部门，选择一批全国重点高校作为国家级干部教育培训基地，根据它们的学科优势确定培训项目；各地区各部门也可结合实际，选择一批高等学校作为干部教育培训基地，探索干部教育培训体系与国民教育体系相结合的统筹发展途径。要重视利用境外优质教育培训资源，坚持以我为主、为我所用、趋利避害、更有成效的方针，继续与境外著名大学、跨国公司和其他培训机构开展合作培训，同时要注意把好政治关，防范敌对势力的渗透。三要引入有序竞争机制，激发办学活力。竞争是大势所趋，有序竞争是激发办学活力的关键。要在党校、行政学院、干部学院之间，在干部教育培训机构和高等学校、其他社会培训机构之间，建立竞争择优机制，引导培训机构以质量求发展。要建立干部教育培训项目管理制度，采取招投标等方式，通过竞争择优确定承办机构，引导优质资源向干部教育培训领域流动。要进一步培育和规范干部教育培训市场，把好准入关，加强监督和管理，形成公平参与、有序竞争的择优机制。

第二，建立自主选学与组织调训相结合的干部参训机制。给干部以自主选择参加学习培训的机会是科学发展观在干部教育培训工作中的体现。目前干部教育培训主要是由组织部门抽调学员、安排班次，干部缺乏参加培训的自主性、选择性，经常出现想学的学不到、学过的重复学，这就影响了干部参加培训的积极性。在调查中，近60%的人希望自主选择培训内容、时间和机构，位列4种选择方式的第1位。要把党的事业对干部的要求与干部的学习需求结合起来，既保证组织调训，又扩大自主选学。要逐步增加干部自主选学的比重。对政策法规、业务知识、文化素养和专业技能类培训，可由干部自主选择培训机构、培训内容、培训方式、培训时间；对政治理论培训，也可给干部提供一定的选择空间。干部教育培训管理部门和培训机构要定期发布培训信息，为干部提供选学菜单，逐步做到制度化、规范化。

第三，全面建立干部教育培训实效考核评估制度。考核评估是调动干部学习、教师教学和培训机构办学积极性的重要手段。一要加强和改进对学员的考核。干部参加教育培训期间的表现、学习成绩、党性锻炼等情况，要评出等次，记入培训档案，作为干部任职晋升的重要依据。二要加强和改进教学评估。由学员对培训项目、课程设置。回教学效果、教学管理等进行测评，作为教学考评的重要依据。三要加强和改进对干部教育培训机构的质量评估，作为干部培训项目竞争择优的重要依据。中央组织部正在研究制定干部教育培训机构教学质量评估指标体系，准备选择一些省级党校、行政学院进行试点，取得经验后逐步推开。各省区市也要研究制定对市、县两级干部教育培训机构教学质量进行评估的办法，力争5年内完成第1轮评估。

第四，改进和完善干部教育培训管理体制。现行的统一领导、分级管理、分工负责的干部教育培训管理体制，与干部教育培训事业发展总体上是适应的，但也存在着职能交叉、多头管理、管得过多过细、成本较高等问题。改进和完善干部教育培训管理体制，一要进一步转变职能。各级党委组织部作为干部教育培训的主管部门，要从具体事务和直接办班中解脱出来，由办培训向管培训转变，由管微观向管宏观转变，由管具体事务向管方向、管政策转变，更好地统筹协调干部教育培训事业的科学发展。二要进一步理顺关系。按照职责和分工，理顺主管部门与其他管理部门、主管部门与培训机构、地方与部门之间的关系。充分发挥干部教育联席会议的作用，调动各方面支持和参与干部教育培训工作的积极性。要把干部教育培训与干部选拔任用、管理监督有机结合起来，更好地解决培训和使用、管理相脱节的问题。三要进一步改进管理方式。要实行依法治教，以《干部教育培训工作条例（试行）》为基本依据，研究制定干部教育培训的权益保障、竞争择优、考核评估和监督约束等方面的制度，逐步形成以《干部教育培训工作条例（试行）》为主体的干部教育培训制度体系。要改进培训经费使用和管理方式，逐步实行培训经费“跟着项目走”与“跟着干部走”相结合的办法，运用经济手段促进培训机构提高办学质量。要引入项目管理的理念和方法，实行培训精细化管理，努力降低成本，提高效益。组织部门要增强服务意识，在服务中加强管理，在管理中体现服务。

四、加强干部教育培训学风建设，坚决整治不良学风

学风建设是党的作风建设的重要方面。学风好坏不仅直接影响干部教育培训的质量和效益，而且影响党和干部的形象。干部参加教育培训的学风问题是当前社会上反映强烈的一个突出问题。据中央组织部的调查，有61．9％的人认为干部学风“一般”或“不好”，比2003年调查高出10个百分点。因此，加强学风建设、整治不良学风已成为干部教育培训改革创新的一项紧迫任务。

第一，要弘扬理论联系实际之风。理论联系实际是我党对待马克思主义的根本态度，也是干部教育培训必须坚持的基本原则。理论的源泉在于实践，理论的生命力在于运用，只有坚持以我们正在做的事情为中心，坚持学以致用，干部教育培训工作才能取得最大的实效。胡锦涛同志指出，我们搞干部培训，当然要提高干部的理论水平，但是更重要的是提高各级领导干部运用党的基本理论解决实际问题的能力。我们要把用科学理论解决现实问题，作为学风建设的重点。一要加强对现实问题的研究。干部要带着问题参训，联系实际研讨，进行理论思考，寻求用新理论新知识破解难题的途径和办法。考核学习成果要以能够运用所学理论和知识解决实际问题为主。教师要针对改革发展稳定的实际问题教学，加强对国情、实情的调研，努力从理论和实际的结合上回答学员提出的问题，力戒照本宣科。培训机构要根据学员需求制定培训计划，衡量办班效果和教学质量要把研究解决实际问题能力的提高作为重要标准。二要坚持言行一致。领导干部对党的基本理论是否真学真信，主要看是否真懂真用。领导干部是否有理想信念，主要看其行动表现。古人说，“口能言之、身能行之，国宝也；口言善、身行恶，国妖也”。现在确有极少数领导干部，学一套信一套，说一套做一套，台上一套台下一套，人民群众对此深恶痛绝。这种风气不改变，我们的理论就不能说服群众，我们党就会失去群众的信任。干部教育培训要强有力地教育各级领导干部以言行一致为荣，以言行不一为耻，坚持学与用、知与行、说与做相统一，带头讲党性、重品行、作表率，做中国特色社会主义的坚定信仰者和忠实实践者。

第二，要倡导艰苦奋斗之风。艰苦奋斗是党的优良传统，也是新形势下加强学风建设的重要内容。现在，我们经济发展了，办学条件不断改善，但艰苦奋斗精神不能丢，艰苦奋斗应该成为各级干部院校必修的体验课。今年初，有位党外同志给中央写信，反映有的干部教育培训机构追求设施豪华，出现贵族化倾向。这要引起我们高度警惕。各级培训机构都要厉行节约、勤俭办学，反对铺张浪费、追求奢华。学校建设主要应在教学、科研、管理等软件建设上下功夫，防止和克服在基础设施等硬件建设上讲排场、搞攀比。党校学员要兴平民百姓之风，每一个参加培训的干部尤其是领导干部都是普通学员，不准带秘书陪读，不准请人代写论文，不准用公款请吃请玩。培训期间，要住学员宿舍、吃学员食堂、守学员纪律，任何人都不能搞特殊。第三，要坚持从严治校、从严治学之风。严格要求、严格管理是培养良好学风、提高培训质量和效益的重要保证。管理松懈，学风势必散漫，提高培训质量就无从谈起。各级干部教育培训机构都要坚持从严治校、从严治教、从严治学。一是要强化学员管理。引导学员静下心来读书，认真研究和思考问题。每个参加培训的干部都要珍惜学习机会，刻苦学习，使参加培训真正成为自己工作和成长的“加油站”。二是要强化教学管理。干部教育必须和党的路线方针政策保持一致。要强调干部教育培训的政治纪律，坚持研究无禁区、讲坛有纪律，引导教师坚持党性，严谨治学、以德施教，真正做到学为人师、行为世范。三是要完善各项规章制度。严格校规校纪，既为学员提供优质服务，创造良好的学习条件，又敢抓敢管，对违防反校规校纪的行为严肃处理，营造良好的学习秩序和氛围。干部教育培训管理部门要建立学风建设督促检查制回度，把学风情况纳入干部培训考核评价体系，作为培训机构资质认证的重要条件，作为衡量干部作风好坏的重要标回准，推动学风建设不断取得新成效。

五、解放思想、积极探索，确保干部教育培训改革创新取得实效

干部教育培训改革创新复杂而艰巨，各级党委要切实加强领导，各级组织部门要精心组织实施，各有关方面要积极协调配合，确保改革创新扎实推进、取得实效。

第一，要解放思想，开阔视野。干部教育培训直接为党培养执政骨干，要从党和国家事业发展的战略需要出发来谋划和推进改革创新。要深入研究我们党不同历史时期特别是改革开放以来的干部教育培训工作，总结经验，把握规律；研究我国历史上吏治教育的经验教训，汲取精华，古为今用；研究当代世界各国领导人才培训的特点和趋势，善于借鉴国外的好做法好经验。

第二，要尊重实践，鼓励探索。基层是干部教育培训改革创新的动力之源、活力之源、智慧之源。要充分尊重基层和群众的创造精神，鼓励大胆探索，勇于破解干部教育培训的难题。要深入调查研究，及时发现和总结基层创造的新鲜经验，提炼上升为改革创新的政策措施。干部教育培训改革创新的政治性政策性都很强，各级党委和组织部门要加强指导，按客观规律办事，重大改革要先行试点，有步骤地推进。

第三，要统筹兼顾，因地制宜。干部教育培训改革创新同样涉及利益关系的调整，受到各种因素的影响和制约。要统筹考虑干部教育培训改革创新与干部人事制度、国民教育体系、行政管理体制等改革的关系，努力做到相互衔接、协调推进；统筹考虑干部教育培训主管部门、培训机构、干部所在单位等方面的关系，调动各方面改革的积极性主动性，形成改革创新的整体合力；统筹考虑干部教育培训资源整合、模式创新、制度完善、队伍建设、学风建设等方面的内在联系，使各项改革措施相互配套、相互促进。各地区各部门的情况千差万别，需要解决的问题各有不同，必须从实际出发，因地制宜推进改革创新，不搞“一刀切”。

新一轮大规模培训干部工作已经全面展开。中央要求十分明确，广大干部充满期待。我们要紧密团结在以胡锦涛同志为总书记的党中央周围，全面贯彻落实党的十七大精神，高举中国特色社会主义伟大旗帜，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，开拓创新，扎实工作，推动中国特色干部教育培训事业不断前进。