药品管理法规

第一篇：药品管理法规

每年都有更新的,主要参考如下:

中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》中华人民共和国药品管理法实施条例法律：

·中华人民共和国药品管理法2001

法规：国务院办公厅关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知 2008.11.10国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知(2008)2008.07.10国家发展改革委、国务院纠风办关于开展全国药品和医疗服务价格重点检查的通知 2008.06.17国务院关于城乡医疗卫生体制改革和加强食品药品安全监管情况的报告 2007.12.26国务院办公厅关于印发国家食品药品安全“十一五”规划的通知 2007.04.176 国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知 2007.03.317 国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知 2006.07.30麻醉药品和精神药品管理条例 2005.08.03国务院办公厅关于印发2005年全国食品药品专项整治工作安排的通知 2005.03.30国务院办公厅关于实施食品药品放心工程的通知 2003.07.16国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知 2003.04.25国务院办公厅转发科技部、国家发展计划委员会、国家经济贸易委员会、卫生部、药品监督管理局、知识产权局、中医药局、中科院关于中药现代化发展纲要的通知 2002.11.01中华人民共和国药品管理法实施条例 2002.08.04国务院办公厅关于施行药品管理法有关药品标准延期执行问题的复函 2001.11.30国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于整顿和规范药品市场意见的通知 2001.03.10国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知 2000.06.07国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知 1998.06.11国务院办公厅关于贯彻执行《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》有关问题的复函 1996.10.10国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知 1996.04.16国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知 1994.09.29药品行政保护条例 1992.12.19中华人民共和国药品管理法实施办法[失效] 1989.02.27放射性药品管理办法 1989.01.13精神药品管理办法[失效] 1988.12.27医疗用毒性药品管理办法 1988.12.27麻醉药品管理办法[失效] 1987.11.28国务院办公厅转发卫生部关于加强药品管理制止滥用麻醉药品、精神药品的报告的通知 1984.10.25国务院批转卫生部等单位关于加强药政管理禁止制售伪劣药品的报告的通知 1980.09.17麻醉药品管理条例[失效] 1978.09.13

第二篇：药品管理法

永善县人民医院

关于组织全院医师、药师及护士长参与《药品管理法》培训的通知

各科室：

根据二级医院创建条款及《医疗机构药事管理规定》的相关要求，特制订培训方案如下：

一、培训目的1.能够较好的了解掌握培训内容并通过考核。

3.规范药品管理，提高药品管理质量，促进药品管理的持续改进。

二、培训时间及组织

1.培训时间：3月7日晚19:30—22:00，各科室合理安排好值班人员，必须保证未值班临床医生、药师及护士长参加培训。

三、培训内容:

药品管理法

四、培训对象

全院各科室临床医生、药师、护士长、感控办及医务科。

五、培训实施

1.培训地点：医院门诊五楼大会议室。

2.培训方式：经多媒体展示课件讲座，后向各科室下发各项培训内容配套试卷，科室派专人组织相关培训人员进行考核；

六、培训要求

1.高度重视。各部门要积极配合，各科室主任要认真组织所属人员参加培训。

2.实行签到。无辜缺席人员将按医院相关规定给予处罚；

3.培训结束后各科室派专人负责领取考核试卷，安排时间对科室相关培训人员进行理论笔试考核。各科室自行组织考卷评分，并进行统计完善培训学习考核表。

永善县人民医院

二〇一三年三月五日

第三篇：药品管理法试题

药品管理法考试题

姓名： 成绩：

一、单项选择题

1．新修订的《药品管理法》施行起始日期是：

A．2000 年 2 月 28 日B．2001 年 7 月 1 日

C．2001 年 12 月 7 日D．2002 年 1 月 7 日E．2002 年 3 月 1 日

2．《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的部门是：

A．国家医药管理局B．国务院药品监督管理部门C．国家经济贸易委员会

D．国家中医药管理局 E．卫生部

3．《药品管理法》第二条明确了本法适用对象范围是指在中华人民共和国境内：

A．药品研究、生产、经营、使用等单位和个人。

B．从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人。

C．有关药品研制、生产、开发、医疗单位及经营的部门和个人。

D．有关药品生产企业、药营企业及药品检验的单位和个人。

E．药品科研生产、经营、使用的单位和个人。

4．《药品管理法》第十一条、五十五条规定：生产药品所需的原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器必须符合：

A．卫生标准B．药典标准 C．国家有关规定 D．药用要求E．物料的质量标准

5．《药品管理法》第二十五条规定，医疗机构配制的制剂不得在A．其他医疗单位使用 B．市场销售 C．药店销售 D．县以下医疗诊所使用

E．无《药品经营企业许可证》单位销售

6．《药品管理法》第四十九条界定劣药的依据主要是指：

A．药品所含成分的名称与法定药品标准规定是不符合的。B．药品成分的含量不符合国家药品标准的。

C．未取得批准文号生产的。D．被污染不能药用的。E．变质不能药用的。

7．《药品管理法》第七十一条规定，国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品的：

A．数量、质量和中毒事故B．质量、销售和信誉程度C．质量、销售和市场占有率

D．质量、疗效和反应E．产量、销量和质量

8．《药品管理法》规定：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其它单位，直接负责的主管人员和其它责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动。

A．10 年B．8 年C．7 年D．5 年E．3 年

9．《药品管理法》规定国家实行药品

A．储备制度 B．基本药物制度 C．调用制度 D．特别控制制度 E．一级储备，静态管理制度

10．《新药审批办法》规定：研究单位与生产单位联合研制的新药，应向哪个省级药品监督管理部门申报。

A．分别向研究单位和生产单位所在地 B．向研究单位所在地C．向生产单位所在地

D．向拟转让单位所在地E．向研究单位和生产单位任意一方所在地

二、名词解释

1．药品管理法

2．药品标准

三、问答题：

3．对进口药品管理的规定有哪些？

4．对特殊药品管理的规定有哪些？

参考答案

一、单项选择题

1．C 2．B 3．B 4．D 5．B 6．B 7．D 8．A 9．A 10．C

二、概念

1．药品管理法是调整药品监督管理，确保药品质量，维护人体健康活动中产生的种种社会关系的法律规范的总和。

2．药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须遵守的法定依据。

三、简答题

3．具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。

4．医疗机构配制制剂，须经所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期得重新审查发证。

第四篇：药品管理法试题

药品管理法试题

一、填空题：（每题3分共30分）

1、在中华人民共和国境内从事、和 的单位和个人，必须遵守本法。

2、国和院

3、药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货验明药品

4、药品经营企业销售中药材必须

5、药品出库和入为必须执行

6、药品必须符合标准。

7、国家实行药品报告制度。

8、国务院药品监督管理部门颁布的和 为国家药品标准。

9、药品经营企业必须从具有药品的企业购进药品，但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

10、国家实行药品制度。

二、选择题：（每题只有一个正确答案，每题6分共30分）

1、新修订的《药品管理法》于起实施。

A、2000年5月1日B、2001年10月1日C、2001年12月1日D、2001年7月1日

2、国家对进口药品实行

A、许可证B、免检察院C、注册审批D、备案

3、生产、销售假药的没收违法所得并处以罚款。

A、一倍以上五倍以下B、二倍以上五倍以下C、三倍以上五倍以下D、十倍

4、生产、销售劣药的，没收违法所得并处以罚款。

A、一倍以上三倍以下B、二倍以上四倍以下

C、一倍以上五倍以下D、二倍以上五倍以下

5、药品经营企业未按规定实施《药品经营质量管理规范》给予警告、责令限期改正，予期不改正者，责令停业整顿，并处以罚款。

A、一千元以上五千元以下B、二千元以上五千元以下

C、三千元以上一万元以下D、五千元以上一万元以下

三、问答题：（每题10分共40分）

1、药品经营企业的购销记录必须注明哪些内容？

2、什么是假药？

3、什么是劣药？

4、药品的标签或说明书上必须注明哪些内容？

第五篇：《药品管理法》试卷

《药品管理法》培训考核试卷

姓名部门得分

一、填空题：（40分每空2分）

1、中华人民共和国药品管理法是在（）年（）月（）日第（）届全国人民代表大会常务委员会第（）次会议通过，（）年（）月（）日起实施。

2、生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）。

3、药品生产所用的中药材，应按（）购入，其产地应保持（）。

4、（）是出卖人转移标的物的所有权于（），（）支付价款的合同。我公司产品六味地黄口服液主要是由（）、（）、（）、（）、（）、（）等六味药材的有效成分组成。

二、单项选择题（10分第一题4分，其他每题3分）：

1、GMP是（）的简称。

A、《中华人民共和国药品管理法》B、《药品生产质量管理规范》

C、《药品生产质量管理规范认证管理办法》D、国家药品监督管理局

2、无（）的药品生产企业，不得生产药品。

A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》

3、OTC是指（）

A、处方药B、医疗机构制剂C、非处方药

三、多项选择题（10分每题5分）：

1、以下情形，按假药论处的有）

A、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

B、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

C、被污染的；

D、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

2、以下情形，按劣药论处的有）

A、未标明有效期或者更改有效期的；C、变质的；

B、不注明或者更改生产批号的；D、超过有效期的。

四、判断题（20分每题5分）：

1、城乡集市贸易市场不可以出售中药材，国务院另有规定的除外。（）

2、GMP（1998年修订）规定：中药材不能直接接触地面。（）

3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（）

4、国家实行中药品种保护制度。具体办法由国家药品监督管理局制定。（）

五、问答题（20分每题10分）

1、什么是承揽合同？

2、什么是处方？