第一篇：药品管理法答案
《药品管理法》《药品管理法实施条例》试题
（一）一、填空题答案
1、２００１ 年12月1日
2、《药品生产许可证》
3、《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》
4、《药品经营许可证》《药品经营许可证》
5、进货检查验收制度批发零售
6、中药材
7、医疗机构制剂许可证8、5政府定价市场调节价
9、药品广告批准文号
10、《中华人民共和国药典》药品标准
二选择题
1、A
2、A
3、D4、b5、b6、a7、c8d9d10c11d12b13c14b15c
三多项选择题
1、abcd2abcd3、abe4、abde5、abcde6、abcde7、abce8、abcde9、abcde10bcde 四简答题
1、答：有下列情形之一的，为假药：
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
(二)依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《中华人民共和国药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；
(三)变质的；
(四)被污染的；
(五)使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
2、答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
(一)未标明有效期或者更改有效期的；
(二)不注明或者更改生产批号的；
(三)超过有效期的；
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；
(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；
(六)其他不符合药品标准规定的。
3、答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。4开办药品经营企业必须具备以下条件：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
第二篇：药品管理法试卷答案
《药品管理法》考试试题
姓名：分数：
一、单选题
1、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（B）
A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》
C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》
2、开办药品生产企业，必须取得（A）
A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》
C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》
3、药品必须符合（A）
A、国家药品标准B、省药品标准
C、直辖市药品标准D、自治区药品标准
4、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（C）
A、《进口许可证》B、《进口药品许可证》
C、《进口药品注册证书》D、《新药证书》
5、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的（A）
A、《进口药品通关单》B、《进口药品证书》
C、《进口许可证》D、《进口药品注册证书》
6、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的(A)
A、《进口准许证》B、《出口准许证》
C、《进口药品注册证书》D、《进口许可证》
7、药品广告审批机关是（C）
A、省级工商管理部门B、国家工商管理部门
C、省级药品监督管理部门D、国家药品监督管理部门
8、处方药可以在下列哪种媒介上发布（D）
A、电视B、报纸
C、广播
D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物
二、简答题
1、简述药品的定义。
答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。
2、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，如医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，将受到何种处罚？
答：由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；
对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书；
构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第三篇：药品管理法培训试卷+答案
《中华人民共和国药品管理法》
一、单选题
1、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得
（）
A、《药品生产许可证》
B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》
D、《进口许可证》
2、开办药品生产企业，必须取得
（）
A、《药品生产许可证》
B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》
D、《进口许可证》
3、药品必须符合（）
A、国家药品标准
B、省药品标准
C、直辖市药品标准
D、自治区药品标准
4、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给
（）A、《进口许可证》
B、《进口药品许可证》 C、《进口药品注册证书》
D、《新药证书》
5、药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关放行凭药品监督管理部门出具的（）A、《进口药品通关单》
B、《进口药品证书》 C、《进口许可证》
D、《进口药品注册证书》
6、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发()A、《进口准许证》 B、《出口准许证》 C、《进口药品注册证书》 D、《进口许可证》
7、药品广告审批机关是（）
A、省级工商管理部门 B、国家工商管理部门 C、省级药品监督管理部门 D、国家药品监督管理部门
8、处方药可以在下列哪种媒介上发布（）
A、电视 B、报纸 C、广播
D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物
9、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（）A、检查人员身份证 B、单位介绍信 C、检查人员工作证 D、证明文件
10、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验（）A、四日 B、五日 C、六日 D、七日
11、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（）
A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下
12、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下
13、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（）A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下
14、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企业或者医疗机构，（）
A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下
15、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（）A、国家医药管理局 B、国家药品管理局 C、国家药品监督局 D、国家食品药品监督管理局
A、临床需要而市场上没有供应的品种 B、临床、科研需要而市场上没有的品种 C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种
17、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（）
A、2001年2月28日 B、2001年6月1日 C、2001年7月1日 D、2001年12月1日 E、2002年1月1 日
18、已撤销批准文件的药品（）
Ａ、当内可继续生产销售
Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售 Ｃ、不得继续生产、销售
Ｄ、由当地卫生行政部门监督销毁
19、下列属于假药的是（）
Ａ、改变剂型或改变给药途径的药品
Ｂ、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 Ｃ、超过有效期的
Ｄ、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 Ｅ、更改生产批号的
20、负责国家药品标准的制定和修订的是()A、药品监督管理部门 B、国家药典委员会
C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门 E、司法部门
责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款 16、2001年2月28日全国人大常委会通过的《药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位
21、负责标定国家药品标准品、对照品的是（）
A、药品监督管理部门 B、国家药典委员会 C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门 E、司法部门
22、审批药品说明书的是（）
A、国务院药品监督管理部门 B、国家药典委员会 C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门 E、司法部门
23、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（）
A、药品监督管理局 B、国家药典委员会 C、中国药品生物制品检定所 D、工商行政管理部门 E、司法部门
24、下列哪些药品其标签不必印有规定的标志（）
A、外用药品 B、非处方药 C、处方药 D、国家定价药品 E、特殊管理药品
A、构成犯罪的，依法追究刑事责任
25、下列不属于制定《药品管理法》的目的是（）
A、加强药品监督管理 B、保证药品质量 C、增进药品疗效 D、保障人体用药安全
E、维护人民身体健康和用药者的合法权益
三、简答题
1、何为假药？有哪些情形按假药论处？ 答：有下列情形之一的，为假药：
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
(二)依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《中华人民共和国药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；
(五)使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
2、何为劣药？有哪些情形按劣药论处？
答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：
(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。
3、简述药品的定义。
答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。
B
A A C A A C D D D B B C B D A D
C Ｄ
B C A
E ABCD ABCD ABCD ABDE ABE BCDE ABC ABDE AD ABDE ABCDE ABCE ABCDE ABCE ABCDE ABCDE ABDE ABCDE BCDE ABCDE ABCD AB
× √ × × × × × √ × × × √ × √ √ √ √ √ √ √√√
《中华人民共和国药品管理法》 单位
个人
有效期 生产范围
《药品生产质量管理规范》有效期
经营范围
合理布局
方便群众购药
药用
《药品经营质量管理规范》
产地
《医疗机构制剂许可证》
有效期
冷藏
防冻
防潮
防虫
防鼠
新药证书
药品批准文号
新药
已经批准生产的药品
药用
进货检查验收制度
合格证明 处方药
非处方药
非药学技术人员
赋形剂
附加剂
专营
兼营
清单
价格 合理用药
《药物非临床研究质量管理规范》
《药物临床试验质量管理规范》 设施
管理制度
检验仪器
卫生条件
麻醉药品
精神药品
医疗用毒性药品 放射性药品
每年
传染病
1、答：有下列情形之一的，为假药：
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；
(二)依照《中华人民共和国药品管理法》必须批准而未经批准生产、进口，或者依照《中华人民共和国药品管理法》必须检验而未经检验即销售的；(三)变质的；(四)被污染的；
(五)使用依照《中华人民共和国药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
2、答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：(一)未标明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生产批号的；(三)超过有效期的；
(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；(六)其他不符合药品标准规定的。
3、答：禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益。
禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以任何名义收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益。
4、答：（1）药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的所在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门；
（2）所在地卫生行政部门。（3）
5、答：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品。
6、6、答：责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；
有违法所得的，没收违法所得。
7、答：由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；
对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书； 构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第四篇：药品管理法试题及答案
第九章。药品管理法
[A型题]
1.《中华人民共和国药品管理法》施行的时间是
A.1956年9月20日
B.1984年7月1日
C.1984年9月20日
D.1985年7月1日
E.1985年9月20日
正确答案是D
2.《中华人民共和国药品管理法》适用于
A.所有有关药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人
B.药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和个人
C.药品检验、科研、信息网络的单位和个人
D.所有有关药品生产、研究开发和使用的单位和个人
E.所有与药有关的单位和个人
正确答案是A
3.中药饮片的炮制，必须符合 A.县级药品标准
B.炮制规定
C.制剂规定
D.企业药品标准
E.一般药品标准
正确答案是B
4.城乡集市贸易市场可以出售
A.中成药
B.生物制品
C.中药材
D.化学药品
E.医院制剂
正确答案是C
5.目前，医疗单位内可以配制、供应药品的只有
A.内、外科室
B.护理部和供应部
C.药剂科和同位素室
D.医务处和中医科
E.急症室和检验科
正确答案是C
6.对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该
A.责令停止生产、经营和使用
B.进行用药评价
C.按假药或劣药论处
D.禁止出口
E.撤消其批准文号
正确答案是E
7.药品的批准文号作废的情况是
A.五年内不变更，但停产壹年以上
B.五年内不变更，但停产两年以上
C.四年内不变更，但停产两年以上
D.五年内不变更，但停产叁年以上
E.五年内不变更，但停产肆年以上
正确答案是D
8.药品生产企业、药品经营企业和医疗单位直接接触药品的工作人员必须
A.每季度进行健康检查
B.每年进行健康检查
C.每半年进行健康检查
D.每两年进行健康检查
E.经常进行健康检查
正确答案是B
9.国家卫生行政部门设置的药品监督员是由
A.药学技术人员担任
B.卫生技术人员担任
C.行政管理人员担任
D.专业技术人员担任
E.工程技术人员担任
正确答案是A
10.除中药材、中药饮片外，药品的包装和标签上必须注明
A.未经核准注册的商标
B.商标
C.广告批准文号
D.未经批准的广告用语
E.注册商标
正确答案是E
11.医疗单位配制的制剂只限于
A.在本单位临床和科研使用
B.凭处方在市场销售
C.在指定的市场销售
D.医院之间使用
E.集贸市场上销售
正确答案是A
12.生产、销售以婴儿为主要使用对象的假药、劣药者，执法部门对其
A.处以正品价格五倍处罚
B.从重给予行政处罚
C.处以警告，或并处一万元以下处罚
D.处以警告，或并处二万元以下处罚
E.处以警告，或并处三万元以下处罚
正确答案是B
13.擅自进行新药临床试验或验证的，执法部门对其
A.处以正品价格五倍处罚
B.从重给予行政处罚
C.处以警告，或并处五千元以下处罚
D.处以警告，或并处一万元以下处罚
E.处以警告，或并处二万元以下处罚
正确答案是E
14.擅自销售从国外引种的中药材者，执法部门对其
A.处以正品价格五倍处罚
B.从重给予行政处罚
C.处以警告，或并处五千元以下处罚
D.处以警告，或并处一万元以下处罚
E.处以警告，或并处三万元以下处罚
正确答案是D
15.对已撤消批准文号的药品以
A.劣药论处
B.责令停产、停止销售
C.假药论处
D.不得继续使用
E.可生产、销售
正确答案是C
16.药品生产（经营）许可证、制剂许可证缴销的原因是
A.企业的药品疗效不好
B.企业的药品保管欠妥
C.企业的药品已饱和
D.企业破产和关闭
E.企业持证有效期只有六个月
正确答案是D
17.新发现和从国外引种的药材销售必须
A.经国家中药管理局批准
B.经国家药品监督管理局批准
C.经省级卫生行政部门审核批准
D.经卫生部批准
E.经省中医药局批准
正确答案是C
18.药品的标签或说明书上，不必要的文字和标志是
A.注册商标图案
B.注册商标字样
C.生产批准文号
D.生产日期
E.广告审查批准文号
正确答案是E
19.负责组织国家药品标准的制定和修订的法定专业技术机构是
A.药品检验所
B.国家药典委员会
C.药品审评委员会
D.`药品认证委员会
E.新药审评中心
正确答案是B
20.以下不属于药品的是
A.进口药品
B.中药饮片
C.卫生材料
D.中成药
E.血清疫苗
正确答案是C
21.以下以假药处理的情况是
A.被污染的不能药用的药品
B.超过有效期的药品
C.试生产期的药品
D.药品成分的含量不符和国家标准规定的药品
E.不符和药品标准其他规定的药品
正确答案是A
22.《药品管理法》与《产品质量法》的关系是
A.全国性法规与地方性法规的关系
B.母法与子法的关系
C.实体法与程序法的关系
D.国内法与国际法的关系
E.特别法与一般法的关系
正确答案是B
[B型题]
（23-27题）
A.产品
B.原料
C.物料
D.辅料
E.新药
23.我国未生产过的药品
正确答案是E［医 学教育网 搜集整理］
24.中间产品和成品称为
正确答案是A
25.生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂
正确答案是D
26.药品生产过程中使用的所用投入物（辅料除外）是
正确答案是B
27.原料、辅料、中间产品、包装材料和成品
正确答案是C
（28-32题）
A.质量验收制度
B.质量检验制度
C.保管制度
D.检查制度
E.质量保证制度
28.出厂前的药品必须执行
正确答案是B
29.药品经营单位收购药品必须执行
正确答案是A
30.药品仓库必须制定和执行
正确答案是C
31.药品入库和出库必须执行
正确答案是D
32医疗单位购进药品必须执行
正确答案是A
（33-37题）
A.蓝白
B.黑白
C.绿白
D.红白
E.红黄
33.外用药品的标签颜色
正确答案是D
34.毒性药品的标签颜色
正确答案是B
35.麻醉药品的标签颜色
正确答案是A
36.精神药品的标签颜色
正确答案是C
37.放射性药品的标签颜色
正确答案是E
[C型题]
（38-42题）
A.药品生产企业
B.药品经营企业
C.两者均需要
D.两者均不需要
38.必须取得药品生产企业许可证
正确答案是A
39.必须取得药品经营企业许可证
正确答案是B
40.必须取得制剂许可证
正确答案是D
41.必须取得营业执照
正确答案是C
42.必须遵守《中华人民共和国产品质量法》
正确答案是C
（43-47题）
A.工商行政管理机关
B.药品监督管理局
C.两者均是
D.两者均不是
43.药品广告的管理机关
正确答案是A
44.药品广告的审查机关
正确答案是B
45.药品广告的经营者
正确答案是D
46.有权决定药品广告不宜继续宣传的广告
正确答案是C
47.有权吊销药品宣传批准文号的机关
正确答案是B
[X型题]
48.我国《药品管理法》立法依据是
A.《中华人民共和国宪法》
B.国务院批准的有关药政管理法规
C.行政法规
D.药政法规
E.某些国家的药政法规
正确答案是ABDE
49.我国《药品管理法》立法的基本原则是
A.坚持实事求是的原则
B.保持相对稳定的原则
C.以质量标志为核心的原则
D.加强药品的监督管理
E.坚持群众路线的原则
正确答案是ABE
50.制定《药品管理法》的目的是
A.加强药品的监督管理
B.保证药品质量
C.增进药品疗效
D.保障人民用药安全
E.维护人民身体健康
正确答案是ABCDE
51.国家发展药品的方针政策是
A.国家发展现代药和传统药
B.充分发挥药品在预防、治疗和保健中的作用
C.保护野生药材资源
D.鼓励种植中药材
E.保障人民用药安全
正确答案是ABCDE
52.下列必须符合药用要求的是
A.药品原料药
B.药品辅料
C.药品容器
D.直接接触药品的包装材料
E.直接接触药品的容器
正确答案是ABDE
53.药品必须符合
A.《中华人民共和国药典》
B.部颁标准
C.地方标准
D.行业标准
E.企业标准
正确答案是ABC
54.药品包装正确的是
A.药品包装必须贴有标签并附有说明书
B.药品包装必须符合药品质量要求，方便储运和使用
C.规定有效期的药物，必须在包装上注明有效期，分装后也要注明有效期
D.特殊管理药品和外用药品必须按规定印有规定标志
E.药品包装和标签上必须注明注册商标
正确答案是ABCDE
55.特殊管理药品规定
A.戒毒药品
B.麻醉药品
C.精神药品
D.毒性药品
C.放射性药品
正确答案是ABCDE
56.药品生产、经营单位和医疗单位应当经常考察本单位药品的 A.质量
B.疗效
C.不良反应
D.市场行情
E.经济效益。
正确答案是ABC
57.制售假劣药品视情节严重、从重处罚的情况是
A.制售假劣药品以婴幼儿为主要使用对象的 B.制售、使用假劣药品经处理后重犯的 C.制售、使用假劣药品造成人员伤害后果的
D.以特殊管理药品冒充其他药品或其他药品冒充特殊管理药品的 E.医院制剂在市场上销售的 正确答案是ABCDE
第十章。新药审批办法
[A型题]
1.新药审批办法的适用范围是
A.境内的药品研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人
B.受行政保护的药品
C.获得专利保护品种的单位或个人
D.从事疑难危重疾病治疗药物研究开发的单位或个人
E.对置备工艺有独特改革的研制人员
正确答案是A
2.新药的临床前研究包括的内容是
A.生物等效性试验
B.制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究
C.不良反应的考察
D.人体安全性评价
E.推荐临床给药剂量
正确答案是B
3.新药安全性研究的试验室应符合 A.药品流通监督管理办法
B.药品临床试验管理规范
C.药品非临床研究质量管理规范
D.新药保护和技术转让的规定
E.处方药与非处方药分类管理办法
正确答案是C
4.新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合 A.药品经营质量管理规范
B.药品生产质量管理规范
C.健康相关产品申报与受理规定
D.药品临床试验规范
E.药品非临床研究质量管理规范
正确答案是D
5.新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在 A.6小时内
B.12小时内
C.18小时内
D.24小时内
E.30小时内
正确答案是D
6.药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成 A.Ⅰ期临床试验后
B.Ⅱ期临床试验后
C.Ⅲ期临床试验后
D.Ⅳ期临床试验后
E.生物等效性试验后
正确答案是C
7.可及时受理，加快审评进度的新药是
A.改变剂型的药品
B.国内异地引种或野生变家养的动植物药材
C.以上市药品增加新的适应症
D.改变给药途径的药品
E.国内首家申报临床研究的新药
正确答案是E
8.新药经批准后，其质量标准为试行标准。批准为试生产的新药，其标准试行期为
A.一年
B.二年
C.三年
D.四年
E.五年
正确答案是C
[B型题]
（9-13题）
A.Ⅰ期临床试验
B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验
D.Ⅳ期临床试验
E.临床验证
9.扩大的多种新临床试验，遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性
正确答案是C
10.随机盲法对照临床试验，对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量
正确答案是B
11.初步的临床药理学及人体安全性评价试验
正确答案是A
12.管理人体对新药的耐药程度和药代动力学，为制定给药方法提供依据
正确答案是A
13.新药上市后监测，在广泛使用条件下考察疗效和不良反应
正确答案是D
（14-18题）
A.化学药品一类新药
B.化学药品二类新药
C.中药三类新药
D.中药一类新药
E.化学药品四类新药
14.国外药典收载的原料药及制剂属于
正确答案是E
15.中药材中提取的有效成分及其制剂属于
正确答案是D
16.以中药疗效为主的中药和化学药品的付方制剂属于
正确答案是C
17.以在国外获准上市，但未载入药典，我国也未进口的药品属于
正确答案是B
18.天然物质中提取的或通过发酵提取的有效单位
正确答案是A
[C型题]
（19-23题）
A.化学药品一类新药
B.中药二类新药
C.两者均是
D.两者均不是
19.通过合成方法制成的原料药及其制剂
正确答案是A
20.从国外引种或引进养殖的习用进口药材及其制剂是
正确答案是D
21.试生产期为两年，质量标准试行期为三年的是
正确答案是C
22.中药注射剂
正确答案是B
23.通过半合成方法制成的原料药及其制剂是
正确答案是A
（24-28题）
A.省级药检所
B.国家药典委员会
C.两者均是
D.两者均不是
24.对新药试制场地进行实地考察、并对原始资料进行初审
正确答案是D
25.负责新药质量标准的试验室技术复核
正确答案是A
26.负责新药质量标准转正技术审核工作
正确答案是B
27.有权取消药品试生产批号
正确答案是D
28.对辖区内申请仿制药品企业试制的连续3批药品进行检查
正确答案是A
[X型题]
29.试生产期内的新药应继续考察的内容
A.药品的质量
B.药品的临床疗效
C.药品的不良反应
D.药品的稳定性
E.药品的制备工艺
正确答案是ABCD
30.新药试生产期执行的试行标准应注意
A.同一品种如存在不同试行标准，应按照先进合理的原则进行统一
B.对标准试行截止期先后不同的同一品种，以最先到期的开始办理转正
C.标准试行期满未提出转正申请，试行标准自行废止
D.标准试行期为五年
E.新药所需要的标准品、对照品由中国药品生物制品检定所统一分发
正确答案是ABCE
31.必须向省级药品监督管理部门提出申请，并得到国家药品监督管理局批准立项后，方可研制的药品是
A.麻醉药品
B.放射性药品
C.戒毒药品
D.精神药品
E.毒性药品
正确答案是ABCD
32.与“新药审批办法”相符合的说法是
A.用进口原料药研制申报制剂的新药，在批准临床研究和生产后，如国内有研究同一原料药和制剂的，仍可按照规定程序受理申报
B.研究单位和生产单位联合研制的新药，应向生产单位所在地省级药品监督管理部门申报
C.统一品种不同规格视为不同品种
D.多个单位联合研制新药须联合申报，经批准后，每个品种只能有一个单位生产
E.国家对新药实行保护制度
正确答案是ABDE
第五篇：2012年药品管理法试卷答案
药品管理法及其实施条例基础知识试卷
部门：姓名：得分
一、填空题（每空2分，共40分）
1、为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定《中华人民共和国药品管理法》。
2、中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的 者个人，必须遵守《中华人民共和国药品管理法》。
3、《药品生产许可证》应当标明和
4、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》
制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。
5、《药品经营许可证》应当标明和药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。
6、生产药品所需的原料、辅料，必须符合要求。
7、药物临床试验机构必须遵守《药物临床试验质量管理规范》，完成临床试验并
通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。
8、医疗机构购进药品，必须建立并执行
和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。
9、国家对药品实行和分类管理制度。
10、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。
二、单选题（每题2分，共30分）
1、开办药品批发企业和药品零售企业，必须取得（B）
A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》
C、《医疗机构制剂许可证》D、《进口许可证》
2、药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给（C）
A、《进口许可证》B、《进口药品许可证》
C、《进口药品注册证书》D、《新药证书》
3、进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门颁发的(A)
A、《进口准许证》B、《出口准许证》
C、《进口药品注册证书》D、《进口许可证》
4、药品广告审批机关是（C）1
A、省级工商管理部门B、国家工商管理部门
C、省级药品监督管理部门D、国家药品监督管理部门
5、药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时，必须出示（D）
A、检查人员身份证B、单位介绍信
C、检查人员工作证D、证明文件
6、当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内
向有关单位申请复验（D）
A、四日B、五日
C、六日D、七日
7、对未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产
药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违
法生产、销售的药品货值金额几倍的罚款（B）
A、二倍以下B、二倍以上五倍以下
C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下
8、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售
药品货值金额几倍的罚款（B）
A、二倍以下B、二倍以上五倍以下
C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下
9、对从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业、经营企
业或者医疗机构，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额几倍的罚款（B）
A、二倍以下B、二倍以上五倍以下
C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下
10、目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是（D）
A、国家医药管理局B、国家药品管理局
C、国家药品监督局D、国家食品药品监督管理局
11、由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（D）
A、2001年2月28日B、2001年6月1日
C、2001年7月1日D、2001年12月1日
A、2002年1月1 日
12、已撤销批准文件的药品（C）
Ａ、当内可继续生产销售Ｂ、已经生产的，可以继续在效期内销售
Ｃ、不得继续生产、销售Ｄ、由当地卫生行政部门监督销毁
13、负责国家药品标准的制定和修订的是(B)
A、药品监督管理部门B、国家药典委员会
C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门
E、司法部门
14、审批药品说明书的是（A）
A、国务院药品监督管理部门B、国家药典委员会
C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门
E、司法部门
15、对制售假劣药品危害人民健康的单位和个人追究刑事责任的是（E）
A、药品监督管理局B、国家药典委员会
C、中国药品生物制品检定所D、工商行政管理部门
E、司法部门
三、判断题（每题2分，共20分）
1、卫生行政部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督
检查所需的药品检验工作。（×）
2、经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市
人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。（√）
3、城乡集市贸易市场可以出售中药材及中药材以外的药品。（×）
4、允许药品进口的口岸由所在地省、自治区直辖市药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。(×)
5、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药品。(×)
6、药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验费
由被抽查单位支付。(×)
7、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得
从事药品生产、经营活动。（√）
8、销售药品或调配处方时，除非处方医师更正或者重新签名，否则应拒绝调配超剂量或
有配伍禁忌的处方。（√）
9、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部
门可以采取停业生产、销售、使用的紧急控制措施。（√）
10、研制新药，经国务院药品监督管理部门批准后，方可进行临床试验。（√）
四、问答题（每题10分，共10分）
1、开办药品经营企业必须具备哪些条件？
答：
（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员；
（二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；
（三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；
（四）具有保证所经营药品质量的规章制度。
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