药品管理法

第一篇：药品管理法

永善县人民医院

关于组织全院医师、药师及护士长参与《药品管理法》培训的通知

各科室：

根据二级医院创建条款及《医疗机构药事管理规定》的相关要求，特制订培训方案如下：

一、培训目的1.能够较好的了解掌握培训内容并通过考核。

3.规范药品管理，提高药品管理质量，促进药品管理的持续改进。

二、培训时间及组织

1.培训时间：3月7日晚19:30—22:00，各科室合理安排好值班人员，必须保证未值班临床医生、药师及护士长参加培训。

三、培训内容:

药品管理法

四、培训对象

全院各科室临床医生、药师、护士长、感控办及医务科。

五、培训实施

1.培训地点：医院门诊五楼大会议室。

2.培训方式：经多媒体展示课件讲座，后向各科室下发各项培训内容配套试卷，科室派专人组织相关培训人员进行考核；

六、培训要求

1.高度重视。各部门要积极配合，各科室主任要认真组织所属人员参加培训。

2.实行签到。无辜缺席人员将按医院相关规定给予处罚；

3.培训结束后各科室派专人负责领取考核试卷，安排时间对科室相关培训人员进行理论笔试考核。各科室自行组织考卷评分，并进行统计完善培训学习考核表。

永善县人民医院

二〇一三年三月五日

第二篇：关于药品管理法（定稿）

关于《药品管理法》贯彻实施情况的视察报告

一、基本情况

总的认为，市药监局自2002年初成立以来，坚持一手抓组建，一手抓监管，在经费紧张、人力不足的情况下，积极推进药品监督管理体制改革，不断加大打击药品违法行为力度，强化监督管理，净化医药市场，为促进《药品管理法》的贯彻实施打下了良好的基础。主要表现在四个方面：

一是普法宣传扎实有效。市药监局充分利用报纸、电视、电台等大众传媒，通过举办《药监之窗》专栏、局长访谈等多种形式，对《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》等法律法规进行了广泛宣传，定期通报药品质量，普及用药常识。在《药品管理法》颁布实施一周年之际，组织开展了真假药品对比展览，共接待咨询群众1500多人次，发放宣传材料2000余份。对查没的价值4万多元的假劣药品进行了集中销毁，在社会上引起了强烈反响。

二是药品市场秩序进一步好转。市药监局把整治药品市场秩序作为开展工作的突破口，不断加大执法力度，重点对农村用药质量、中药材质量、医疗机构药剂和药品非法经营进行了专项检查整治，对无证经营和制售假劣药品的不法行为进行了严厉打击，药品市场秩序进一步好转。今年以来，全市共出动执法人员7923人次，查处各类案件246起，没收药品、医疗器械标值42万元，罚没款23万元，取缔无证经营55户，销毁假劣药品价值15万元。特别是在“非典”防治期间，全局上下认识统一、行动快捷，集中时间、集中力量先后多次对“非典”药品和医疗器械进行稽查，有效遏制了药品市场非法经营活动。

三是药品经营逐步规范。全市共有药品经营单位1200多个，年药品销售额约2亿元。药品经营行为是否规范，直接影响着人民群众的用药安全。市药监局把规范药品经营行为贯穿于药事管理工作始终，采取多种措施，努力创造良好的药品经营环境和秩序。为强化药品经营单位的自律行为，组织开展了“放心药店”、“放心药房”创建活动，指导药品使用、经营单位建立起自我约束机制，向社会公开承诺药品经营质量标准，接受广大人民群众的监督。为加大对药品经营单位的监管力度，市药监局将全市所有涉药单位纳入了监管网络之中，建立了监督档案，通过定期检查和临时抽查等方式，对其经营行为进行了有效监管。同时，对药品使用许可证的审核发放工作严格把关，初步将基层个体医疗机构用药纳入规范化管理轨道。为加强对药品从业人员的培训，先后举办培训班53期，培训人员2734人，努力塑造一支德行端正、业务过硬、群众信得过的药品经营队伍。

四是执法队伍素质不断提高。药监局成立后，狠抓作风建设，加强执法队伍培训教育，建立了以制度管人管事的有效机制，使执法人员做到了思想观念、工作作风、政治业务素质、监督职责四到位。根据上级要求和本部门实际，组织开展一系列学教活动，在审批、认证、检验、处罚以及权、钱、人等关键环节，建立内部监督约束机制，聘请人大代表、政协委员等担任社会监督员，制订出台“十项自律禁令”。目前，无一起案件引起行政诉讼，无一起错案发生，无一执法人员受到党纪、政纪处分，树立了药监部门的良好形象。

二、存在问题

从视察情况看，《药品管理法》实施近两年来，我市的药品管理工作成效明显，但工作中也有一些问题和不足。主要有以下几个方面：一是全社会的药品管理法律意识仍然不强。目前不少群众对药品管理法律法规及其相关知识了解的不多，药品生产、经营从业人员中法律意识不强、药学知识匮乏的现象不同程度地存在。全社会学法、用法，依法维护药品管理权利、履行应尽义务的良好局面还没有真正形成。二是药品从业人员的专业化水平尚未达到法律要求。按照药品管理法实施条例规定，“经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经营资格认定的药学技术人员”。目前我市执业药师、从业药师人员较少，很难达到法律规

定的标准；个别小型药品零售店没有药学技术人员。由于从业人员缺乏应有的法律意识和药学知识，因而不少药店内存在处方药随意出售或销售记录不全的现象。由于药监局是新建部门，少数执法人员依法行政的能力还不适应工作的需要，在一定程度上制约了药监职能的有效发挥。三是药品市场违法违规经营的现象还没有杜绝。一些流动药贩无视法律规定，在农村、集贸市场非法售药，个别药店甚至随意出售局麻药品；有的个体医疗单位、小型卫生室进药渠道复杂，很难保证药品质量；计生药具市场还不规范，有的经营者从中牟取暴利。

三、几点建议

药品是维系人民群众生命健康的特殊商品，不断提高药品质量，切实保障用药安全，是人民群众的强烈愿望。为此，市政府及药监部门要不断加大药品监督管理的执法力度，进一步规范药品市场秩序，保障人民群众用药的合法权益。

(一)充分认识贯彻实施《药品管理法》的重要意义。《药品管理法》的颁布实施，为加强药品管理，整顿和规范药品市场秩序，保证药品质量，保护人民群众身体健康提供了重要的法律保障。各级各部门，特别是各级领导干部要进一步提高对依法做好药品监督管理工作重要性的认识，增强责任感和使命感，切实加强领导，及时研究解决药品监管工作中的重大问题，大力支持药品监督管理部门的执法工作，建立和完善与药品执法相适应的药品监督管理保障体系。要充分利用新闻媒体和各种有效形式，深入持久地开展药品管理法律法规及相关知识的学习宣传、教育普及活动，提高全社会的法律意识，使《药品管理法》深入人心，不断增强人民群众对假劣药品危害性的认识和依法维护自身用药合法权益的自觉性。药品管理部门及其执法人员要自觉地学法、用法，坚持依法行政；药品生产、经营单位和从业人员要增强法制观念，依法生产、经营，实现经济效益与社会效益的有机统一。

(二)强化药品执法监督管理，进一步规范药品市场秩序。监管工作要继续坚持以监督为中心，监、帮、促相结合的工作方针，注重深入农村，渗透到生产、流通、消费的各个环节。市政府要加强对药监、公安、工商、卫生等有关部门的协调调度，进一步健全市、镇、村三级药品监控网络，完善药品监督举报制度，构建起立体的打假治劣联动机制，严厉打击制售假劣药品和违法经营者，对违法行为，一旦发现要一查到底，从重、从严、从快处理，坚决杜绝损害人民身体健康的药品出现。要切实加强对农村和城市社区卫生室的监管，通过考试考核等方式，对农村各类小诊所和卫生室进行全面清理整顿，坚决取缔不合格诊所，同时，要进一步规范其进药渠道，确保药品质量和用药安全有效。要加强对药品从业人员的教育，提高其对随意出售处方药可能造成重大危害的认识；加强对药品生产企业和医疗机构制剂室的督导检查，坚决查处生产含有对人体易造成危害成分药品和虚高定价等行为；药品监督管理部门要同计生等部门加强协调，共同改变计生药具市场不规范的现状。各新闻媒体要严格自我规范，杜绝假劣药品、医疗器械广告的登播。

（三)加强队伍建设，不断提高执法水平。保证《药品管理法》的深入贯彻实施，关键是建设一支政治强、业务精、纪律严、作风硬的执法队伍。广大药监干部职工要牢固树立监管为民、为民监管的工作理念，不断强化药品管理法律法规和相关医药专业知识的学习，全面掌握《药品管理法》及其《实施条例》，努力提高药品监督管理水平和执法能力。要严格履行职责，有法必依，执法必严，违法必究，切实维护人民群众身体健康和用药合法权益，努力推动《药品管理法》的深入贯彻实施。

第三篇：药品管理法规

每年都有更新的,主要参考如下:

中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》中华人民共和国药品管理法实施条例法律：

·中华人民共和国药品管理法2001

法规：国务院办公厅关于调整省级以下食品药品监督管理体制有关问题的通知 2008.11.10国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知(2008)2008.07.10国家发展改革委、国务院纠风办关于开展全国药品和医疗服务价格重点检查的通知 2008.06.17国务院关于城乡医疗卫生体制改革和加强食品药品安全监管情况的报告 2007.12.26国务院办公厅关于印发国家食品药品安全“十一五”规划的通知 2007.04.176 国务院办公厅关于进一步加强药品安全监管工作的通知 2007.03.317 国务院办公厅关于印发全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案的通知 2006.07.30麻醉药品和精神药品管理条例 2005.08.03国务院办公厅关于印发2005年全国食品药品专项整治工作安排的通知 2005.03.30国务院办公厅关于实施食品药品放心工程的通知 2003.07.16国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知 2003.04.25国务院办公厅转发科技部、国家发展计划委员会、国家经济贸易委员会、卫生部、药品监督管理局、知识产权局、中医药局、中科院关于中药现代化发展纲要的通知 2002.11.01中华人民共和国药品管理法实施条例 2002.08.04国务院办公厅关于施行药品管理法有关药品标准延期执行问题的复函 2001.11.30国务院办公厅转发国务院体改办等部门关于整顿和规范药品市场意见的通知 2001.03.10国务院批转国家药品监督管理局药品监督管理体制改革方案的通知 2000.06.07国务院办公厅关于印发国家药品监督管理局职能配置内设机构和人员编制规定的通知 1998.06.11国务院办公厅关于贯彻执行《国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》有关问题的复函 1996.10.10国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知 1996.04.16国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知 1994.09.29药品行政保护条例 1992.12.19中华人民共和国药品管理法实施办法[失效] 1989.02.27放射性药品管理办法 1989.01.13精神药品管理办法[失效] 1988.12.27医疗用毒性药品管理办法 1988.12.27麻醉药品管理办法[失效] 1987.11.28国务院办公厅转发卫生部关于加强药品管理制止滥用麻醉药品、精神药品的报告的通知 1984.10.25国务院批转卫生部等单位关于加强药政管理禁止制售伪劣药品的报告的通知 1980.09.17麻醉药品管理条例[失效] 1978.09.13

第四篇：药品管理法试题

药品管理法考试题

姓名： 成绩：

一、单项选择题

1．新修订的《药品管理法》施行起始日期是：

A．2000 年 2 月 28 日B．2001 年 7 月 1 日

C．2001 年 12 月 7 日D．2002 年 1 月 7 日E．2002 年 3 月 1 日

2．《药品管理法》规定，主管全国药品监督管理工作的部门是：

A．国家医药管理局B．国务院药品监督管理部门C．国家经济贸易委员会

D．国家中医药管理局 E．卫生部

3．《药品管理法》第二条明确了本法适用对象范围是指在中华人民共和国境内：

A．药品研究、生产、经营、使用等单位和个人。

B．从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人。

C．有关药品研制、生产、开发、医疗单位及经营的部门和个人。

D．有关药品生产企业、药营企业及药品检验的单位和个人。

E．药品科研生产、经营、使用的单位和个人。

4．《药品管理法》第十一条、五十五条规定：生产药品所需的原料、辅料和直接接触药品的包装材料和容器必须符合：

A．卫生标准B．药典标准 C．国家有关规定 D．药用要求E．物料的质量标准

5．《药品管理法》第二十五条规定，医疗机构配制的制剂不得在A．其他医疗单位使用 B．市场销售 C．药店销售 D．县以下医疗诊所使用

E．无《药品经营企业许可证》单位销售

6．《药品管理法》第四十九条界定劣药的依据主要是指：

A．药品所含成分的名称与法定药品标准规定是不符合的。B．药品成分的含量不符合国家药品标准的。

C．未取得批准文号生产的。D．被污染不能药用的。E．变质不能药用的。

7．《药品管理法》第七十一条规定，国家实行药品不良反应报告制度，药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用药品的：

A．数量、质量和中毒事故B．质量、销售和信誉程度C．质量、销售和市场占有率

D．质量、疗效和反应E．产量、销量和质量

8．《药品管理法》规定：从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其它单位，直接负责的主管人员和其它责任人员几年内不得从事药品生产、经营活动。

A．10 年B．8 年C．7 年D．5 年E．3 年

9．《药品管理法》规定国家实行药品

A．储备制度 B．基本药物制度 C．调用制度 D．特别控制制度 E．一级储备，静态管理制度

10．《新药审批办法》规定：研究单位与生产单位联合研制的新药，应向哪个省级药品监督管理部门申报。

A．分别向研究单位和生产单位所在地 B．向研究单位所在地C．向生产单位所在地

D．向拟转让单位所在地E．向研究单位和生产单位任意一方所在地

二、名词解释

1．药品管理法

2．药品标准

三、问答题：

3．对进口药品管理的规定有哪些？

4．对特殊药品管理的规定有哪些？

参考答案

一、单项选择题

1．C 2．B 3．B 4．D 5．B 6．B 7．D 8．A 9．A 10．C

二、概念

1．药品管理法是调整药品监督管理，确保药品质量，维护人体健康活动中产生的种种社会关系的法律规范的总和。

2．药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门必须遵守的法定依据。

三、简答题

3．具有依法经过资格认定的药学技术人员；具有与经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境；具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；具有保证所经营药品质量的规章制度。

4．医疗机构配制制剂，须经所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》，无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期得重新审查发证。

第五篇：《药品管理法》试卷

《药品管理法》培训考核试卷

姓名部门得分

一、填空题：（40分每空2分）

1、中华人民共和国药品管理法是在（）年（）月（）日第（）届全国人民代表大会常务委员会第（）次会议通过，（）年（）月（）日起实施。

2、生产药品所需的原料、辅料，必须符合（）。

3、药品生产所用的中药材，应按（）购入，其产地应保持（）。

4、（）是出卖人转移标的物的所有权于（），（）支付价款的合同。我公司产品六味地黄口服液主要是由（）、（）、（）、（）、（）、（）等六味药材的有效成分组成。

二、单项选择题（10分第一题4分，其他每题3分）：

1、GMP是（）的简称。

A、《中华人民共和国药品管理法》B、《药品生产质量管理规范》

C、《药品生产质量管理规范认证管理办法》D、国家药品监督管理局

2、无（）的药品生产企业，不得生产药品。

A、《药品生产许可证》B、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》

3、OTC是指（）

A、处方药B、医疗机构制剂C、非处方药

三、多项选择题（10分每题5分）：

1、以下情形，按假药论处的有）

A、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

B、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

C、被污染的；

D、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

2、以下情形，按劣药论处的有）

A、未标明有效期或者更改有效期的；C、变质的；

B、不注明或者更改生产批号的；D、超过有效期的。

四、判断题（20分每题5分）：

1、城乡集市贸易市场不可以出售中药材，国务院另有规定的除外。（）

2、GMP（1998年修订）规定：中药材不能直接接触地面。（）

3、药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。（）

4、国家实行中药品种保护制度。具体办法由国家药品监督管理局制定。（）

五、问答题（20分每题10分）

1、什么是承揽合同？

2、什么是处方？