第一篇：门店GSP台账要点
门店GSP台账要点
袁金林
现就门店GSP台账要点介绍如下。：（所有的台账要对号入座放资料盒中，按月整理好）
1、验收记录：由验收员按验收单一一核对所到药品品名、批号、数量等信息是否与
实物相符，无误后，盖上合格章，由验收员签名。如有进口药品要核对注册证等资料。验收单按月装订，留在门店。
2、中药装斗复核记录：中药饮片到货后，装斗时要进行复核，主要检查真伪和有否合格证，有否变质等质量问题，若无，装斗人和复核人（药师）分别签名。
3、门店退货记录:主动退货是指自己发现药品有质量问题退回仓库.如：验收时发现问题退货(又称24小时拒收退货)；养护检查时有问题需退货（又称库存退货）。被动退货是指根据公司通知的退货。所有退货都应填好退货记录一式两份，一份随货上交，一份存底。由相关部门批准退货后，并返回一联退货凭证给门店，门店将此与原退货单订在一起，表示退货成功。门店开退单时应编流水顺序号以备查方便。签经理或药师名 附门店退货记录019表
4、温湿度记录和空调使用记录：每天上下午各登记一次温湿度，营业厅规定温度为0—30度，湿度45%-75%。当温度超高时，开空调降温；湿度过低时，湿拖增加水份；湿度超高时，开热调除湿。
有冰箱的应在冰箱内置一温度计，冰箱温度控制在2-10度，每天记录一次。每日的温湿度及调控记录必须实事求是记录，不得做假。
要注意温、湿度计和冰箱中的温度计是否正常，如损坏要立即上报。
附：08、09、10表
5、设备档案：空调、冰箱、温湿度计、称、切片机等设备要有档案，并编号 附：20表
6、设备养护维修记录：空调、冰箱、温湿度计等养护设备，每季度要检查一次，签养护员名
附：11表
7、陈列药品养护记录： 中西成药由配送中心打印养护表，门店核对；中药饮片由
门店自行做。每月应将店内所有药品（包括中药饮片等）检查一次并盖上合格章，签养护员名。
8、重点药品养护档案：具体品种每年初由质管部确定并下通知。门店应按此品种建立档案，每10天检查一次，签养护员名
附：26表
9、近效期催销表（近效期药品养护记录）：每月18日定期检查近效期药品，（至
少6个月）并填近效期催销表（近效期药品养护记录），对所列药品要组织催销，每10天检查一次。签养护员名
第7、8、9项中如发现质量有疑问的要立即停售并报质管部。（包括中药饮片）
附：12表
10、员工档案：由员工花名册、上岗证和健康证、体检表、健康检查记录和健康档案共同组成。
A、将员工花名册和员工上岗证订在一起备查。
B、健康检查记录和健康档案：员工应每年体检一次，并登记在检查记录上并将体检表附在后面，同时在其个人档案上登记。（非药品营业员的可另外装订备查。）
附：
31、32表
11、培训记录和培训档案。按照公司下发的培训计划组织培训，每次培训情况填入
培训记录中，参加培训的员工签名，并将培训教材和考试卷订在一起。同时，每培训一次，都填入员工个培训档案中。
如员工调离，要将第10、11、12项中的“员工上岗证、体检表和健康档案及培训档案”
带到新店去，各门店也要在新员工报到时查收这些资料
附：
16、30表
12、咨询记录：顾客每月向药师咨询的记录，每月4份以上。附：01表
13、满意度调查：每月向顾客定期发放调查表，征求意见，每月至少4份以上，对 顾客提出的建议和意见要有处理结果记录。经理签名。
附：02表
14、药师签名样式表：所在店药师的签名样式。附：27表
15、签到表：实行打卡的可不要，但要将药师的卡打上。不打卡的用表格登记药师 上岗情况。
附：04表
16、安全卫生检查：每月定期检查安全卫生的记录，可以每周检查一次。由店长 负责并签名.附：03表
17、门店执行质量管理制度情况检查记录：每季度末由质量负责人对门店执行
质量管理制度情况检查一次或质管部抽查。应按表格项目，条条对照，对存在问题立即整改。签质量负责人名。
附：05表
18、单轨制处方药品销售登记：单轨制药品是指必须凭处方销售的那部份药品。
应做到账、物和处方均相符。账和处方均由营业员和药师分别签名。为便于核查，账要按目录编号页码。
附处方书写规则
19、一般处方药销售登记：指无处方的处方药销售登记，签营业员和药师名附：18表
20、拆零药品记录：拆零药品必须放拆零专柜中，并备有剪刀、药匙、酒精等拆
零工具和小药袋。拆零售药品必须登记并定期检查。所拆零的药品小包装和说明书必须保留至该药卖完。
要点：现拆现登，卖完即登，逢五必查，不忘签名。
要特别注意拆零药的效期和拆零柜中的单轨制药品的登记。附：拆零药品记录
21、进口药品资料：门店陈列有的进口药品必须有注册证，通关单或检验单。对质管部下发的注册证等要按26个字母顺序编号整理。到货进口药一定要当时核对，没有，上报补。附：06表
22、药品不良反应报告：对门店发现的不良反应如：过敏反应，副作用，毒性反应等要及时上报。
附：33表
第二篇：连锁门店GSP工作内容
零售连锁门店GSP工作内容
1.按许可证和营业执照核准的经营方式和经营范围从事经营活动，不得经营生物制品、特
殊管理药品、息隐、一次性输液器、注射器，不得在店内行医[，不得超出经营范围。
2.将证照及服务监督栏悬挂在店内醒目位置。
3.确定一名质管员（药士以上职称、有上岗证），负责质量管理工作，进行药品验收并在配送单上签字，负责指导督促质量管理制度执行，负责处方审核并签字，质管员必须在职在岗。保存好公司任命文件。
4.认真学习并执行衡生大药房质量管理制度（制度装订成册，妥善保存），每季度对制度
执行情况一次检查考核，做好记录。
5.每年按药监分局要求进行健康检查，建立健康档案。
6.门店整洁卫生，货架，货柜齐备，各种标识清楚醒目。
7.门店购药规范，药品由配送中心配送。配送单按月装订保存。配送中心开具的规定范围
内的药品配送单必须单独装订保存，其他（如器械、食准字、消准字、妆准字等）配送单另外保存。
8.药品分类管理按如下操作：
① 标有OTC标识的为非处方药，与处方药分柜摆放，不得混杂。
② 药品与非药品（家用医疗器械、食准字、消准字、妆准字）分开陈规。
③ 内服药品与外用药品分开陈，易串味的药品分开。
④ 危险品（酒精、高锰酸钾）不得陈列上柜。
9.拆零药品集中放于拆零专柜，并保留原包装标签，建立拆零记录，药品拆零销售使用清
洁卫生工具，药袋上写明品名、规格、用法用量、有效期。
10.中药饮片斗前应做复核，不得错斗、串斗、防止混药，复核人应签字，饮片斗前应写明
正名正字。
11.对店内陈列药品按月做好养护记录（全面检查、概括填写）。
12.每日上下午填写温湿度记录，温湿度应符合规定要求，温度≤30°C，相对湿度
45%--75%，随时保持温湿度计水槽注满蒸溜水。
13.处方审核、调配人员均应在处方上签字，不得擅自更改处方所列药品，拒绝调配有配伍
禁忌或超剂量处方，处方保存2年。
14.无医师处方不得销售处方药（包括抗生素），处方由执业医师或执业助理医师提供，处
方药不得开架自选销售。
15.按月填药品不良反应报表，未发生的“0报告”，若发生应及时报告。
16.设置顾客意见簿、服务公约、监督电话，及时处理顾客反映的药品质量问题和质量投诉，做好记录。
17.店内广告宣传应经审批（药监部门、工商部门）。
18.认真接待药监部门的日常监督检查，对指出的问题及时整改。
19.检查者问你提问时，若回答不上，请微笑回答：“对不起，我不知道„„”请真诚，谦
虚对待检查领导和老师。
第三篇：新版GSP认证门店准备工作
新版GSP认证门店准备工作
1、《药品经营许可证》、《营业执照》、驻店药师注册证等干净整齐悬挂在合适位置。每个人员记住本门店的经营范围。
2、服务公约、顾客意见本干净整齐悬挂在醒目位置，顾客意见及时回复。
3、认证检查当天所有在岗须佩戴工作牌，衣服整齐、干净，哪个人员要在岗由连锁门店管理部通知。
4、检查店内灭火器是否在有效期内，压力是否正常、若有问题及时更换。
5、注意保持店面整理整洁，及时填写定期检查有关记录。在药品陈列区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。有防虫、防鼠措施（必须有粘鼠板、灭蚊灯等全部放好到位），窗户不得开启。
6、检查验收当天，温湿度一定要控制在规定范围内。会使用空调，提前检查空调运行是否正常，温度要控制在在17℃左右，湿度在70%以下，开空调时，门窗要关闭。
7、检查验收当天，门店不得悬挂、张贴所有与药品有关的广告宣传。
8、纸字文档有错误不得使用涂改液等涂改，可把错误的地方用二横线划掉，在旁边写上正确内容，修改处加盖修改人的名章。
9、《处方销售记录》项目填写规范齐全，有驻店药师盖章。审方必须是驻店药师。尽量留处方或处方复印件。
10、连锁门店杜绝出现空白处方、成册未撕开的处方。对于处方药特别是注射剂、含可待因、福尔可定，麻黄碱、复方甘草片、复方甘草口服液、抗生素等，导出销售记录核对，必须每笔销售都有处方和登记。
11、抗生素、含麻黄碱复方制剂、进口药品、拆零药品必须要有同批号检验报告单。
12、含麻黄碱类的药品销售必须查验购买者的身份证明，并对其姓名和身份号码予登记，要登记完全、不得遗漏，必须按项目填写规范齐全。含特殊药品的复方制剂时处方药按《处方药管理制度》严格凭处方销售，并进行销售登记。（例如复方甘草片、复方地芬诺酯片等，没处方不能销售）除处方按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。销售记录每日检查登记，不得遗漏。
13、不合格药品专柜、停售专柜退库区应有标识，不得有药品存放，柜内要打扫干净。
14、《温湿度记录》记录完整，保证门店员工都会正确读取，记录与实际一定一致，温湿度计(要有校正证明)要悬挂在能相对能代表店面的实际情况的位置。一日两次，上午和下午定时记录。检查当天早上所有温湿度记录必须填写，设备运行记录填写开启时间。其他所有记录及时记录、但不得提前填写。温度范围是10℃—20℃；湿度是：35%---75%。记录要求：
室温≥20℃，湿度正常时须采取措施，方法是“开空调降温”。室温≥20℃，湿度≥75%时须采取措施，方法是“降温、抽湿或抽风。”湿度≤35%时采取的措施是“洒水、拖地。”室温正常，湿度≥75%时须采取措施，方法是“抽湿或抽风”。采取后结果一定要符合要求。在写记录时，采取措施时温度升高，湿度相应的就得降低，反之一样。
15、裸瓶装药品应收集全并保留好说明书；宣传折页一律收起。
16、药品陈列标准，按照上次给质管员做的示范，要严格药品的摆放，非处方药品区不得有处方药，口服药柜内不得有外用药，细化药品分类，将有明确的功能主治药品摆放在各自的区域内。非药品应设置专区，一个店内不得有多个区域，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。药盒要清洁，盒上不得有灰尘。
17、收银台不能陈列药品，除必要的设备外，不得有其他无关的物品。
18、个人物品要隐蔽存放，有更衣室的，室内要物放有序，整洁卫生。店内不得有卫生死角，注意检查棚顶、墙角和四壁不得有蜘蛛网等。
19、酒精、高锰酸钾应存放在危险柜内，货架上仅保留标签，如有顾客需求请向顾客说明。20、中药斗谱必须正名、正字，不得有缺失，且保留斗内中药饮片的合格证，调剂斗内有且只有一张该批次饮片的合格证。直至该批中药饮片销完。无合格证的中药饮片必须下架。装斗前应清斗并记录。装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；调剂柜台内清理干净，顾客未取走的药、代煎药整齐规范码放，煎药处及设备要清洁卫生，煎药记录签字完整。
21、根据自己的岗位熟记自己的岗位职责和药品销售、处方药销售、拆零药品销售的工作程序，公司的质量目标和质量方针等。
22、掌握一些有特殊要求的药品的禁忌和不良反应。如喹诺酮类和磺胺类人工合成抗生素的禁忌和不良反应。如喹诺酮类18周岁以下人员不能使用，磺胺类服用时要多喝水等等。
23、质量管理员要掌握验收、陈列检查的目的和程序等。
24、驻店药师要掌握如何审方和药学服务。
25、门店文档、人员资料、店面管理平时要求做到位，认证前一天晚上下班前所有准备工作必须全部到位。
26、挂职的驻店药师要提前几天到岗，到岗后立即投入工作，熟悉门店环境、文档、电脑操作、熟悉连锁公司和店里所有员工大致情况，不要把自己当局外人。
27、检查人问到要什么记录，就只拿该记录最近一次的记录，不得把其他记录、以前的记录全部一起拿出来。与认证检查无关的记录、资料不得出现。例如温湿度记录只拿当月的。各种记录要按月装订好。
28、质管员能正确及时准确的完成一个品种的药品从购进计划、到货、验收、陈列检查和销售的全过程。如华北制药股份有限公司生产的批号为1207031的硫酸庆大霉素颗粒。
29、对抽查的药品可能要去供货单位进行审核其供货单位的资质和供货渠道。
30、计算机服务部的人员要全程陪同，及时解决处理出现的计算机操作和运行的问题。
31、要熟练掌握到货不合格药品、陈列检查的不合格药品和到效期药品的处理程序。
32、确定参加检查陪同人员及参加首次会议人员名单。
33、拆零柜内要摆放需拆零的药品。如土霉素、制霉素、复方甘草片和肠虫清等需要拆零销售的药品。
34、电子档案的填写要规范，没做验收的，必须全部做好验收。
35、对于拆零记录和电子档案的填写要求见附件一和附件二。电子档案的填写看看哪些是自己应该做的，还没有做到位的。
36、对于药监人员提出不合格的问题，一定不能说谁谁这样说的，只能说自己对GSP的要求理解没到位，今后一定按照您和GSP的要求去做去整改到位。
37、认真学习GSP检查的应知应会内容，必须记住假药、劣药的定义和相应的6种情形等相关的知识。见附件三。
38、连锁门店的平面图，没有的店要打印，要与实际药品陈列的情况一致。
39、设施设备表要填写拆零专柜内所有的调配工具和包装用品。（其是经营场所设备的一部分）
40、有库房的，库内不得存放药品和医疗器械。
41、店内的考勤表必须是符合资质人员的，不得出现实习人员的名字。（门店内部做一个真实的考勤表）
42、必须凭处方销售处方药，如有顾客购买处方药的，让顾客找医院或诊所开处方后再来购买。
43、价签的张贴不规范，货架上应粘贴在前面，不要粘贴在里面的玻璃上，货柜与非药品货架同样如此，就是给顾客看的。
44、瓶装药品不得倒放或侧放，尤其是液体药品。
45、药食同源的瓶装中药饮片，特别是注有功能主治的，除豆芽街、西湖路和东风路外，其他的店没有资质，检查前要及时下柜。
46、相应的岗位职责见附件四。
第四篇：门店GSP工作操作规范
重庆市万和药房连锁有限公司
门 店 GSP 工 作 操 作 规 范
(2015年第一版)
规范目录
A、门店GSP管理操作规范
B、门店中药饮片管理规范
C、门店质量监管考核办法
A、《门店GSP管理操作规范》
根据新版GSP及重庆市药品零售企业经营许可和认证检查验收标准，门店接受GSP检查时，应按以下分类情况分别作好准备：
一、设施设备：
1、空调、温湿度计、冰箱温度计、冰箱、阴凉柜
药品按其标识储存温度进行分区陈列：店堂保持常温10-30度；冰箱2-8度；阴凉柜8-20度
店堂温湿度计至少2个，冰箱温度计1个、阴凉柜温度计1个、200平方以上门店配备阴凉柜2个，阴凉柜温度计2个
2、电脑、小票打印机、灭火器、粘鼠板
电脑两台（主机和收银机），小票打印机一台，灭火器两个，粘鼠板5个
3、电子秤、手秤
中药用称量工具，每年应进行检定贴标后才能使用（标贴在合格的有效期内）
4、对应表格：设施设备一览表、设施设备检查维护记录样表、空调使用记录、温湿度记录表、冰箱温度记录表、阴凉柜温度记录表
二、人员文件：
1、人员任命文件：
企业负责人、质量负责人、验收养护员、驻店药师、门店负责人（门店经理）
2、从药人员资质证明
毕业证、上岗证、执业药师证、执业药师注册证、药师证、身份证的复印件；继续教育证明
3、健康体检证明 健康证或体检报告
4、对应档案表格：人员花名册、培训档案、健康档案
三、制度文件
1、公司制定下发的文件
管理制度、岗位职责、操作规程、表格样表
2、门店填写的表格记录
按表格样表和填写规则所做的日常GSP记录，部分记录在电脑系统中录入（详
见GSP表格填写说明）。
四、门店陈列布局及标识：
1、药品与非药品分区陈列；
2、内服药与外服药分区陈列；
3、处方药进处方柜，不得开架陈列；
4、保健食品与食品分区陈列；
5、器械与其他品种分区陈列；
6、处方药、非处方药、非药品、保健食品、普通食品、医疗器械、中药、收银台应有醒目标识牌在店堂分区悬挂；货架及货柜上应有对应陈列品类标识；
7、应单独在处方柜区设立拆零药品专区（柜）、含特殊药品复方制剂专柜、不合格药品柜，张贴醒目标识，其中含特殊药品复方制剂专柜内陈放含麻制剂和含特制剂，专柜处应张贴温馨提示：含麻黄碱类复方制剂凭身份证购买，每次不得超过2个最小包装；复方甘草片、复方地芬诺酯片、含复方福尔可定口服溶液，凭处方销售，每次不得超过5个最小包装；
8、处方柜进出处应有隔离门，处方药不得摆放在柜台上销售，设在柜外的处方壁柜玻璃门应加锁；
9、门店内醒目处张贴投诉电话：包含公司投诉电话及当地药监投诉电话。
10、除药品及保健食品外，其他品种不得出现宣传功效的海报及宣传册。
11、有婴幼儿奶粉销售资格的门店需设立专柜，有明确标识；
12、中药药斗正名正字，拆零销售饮片药材均应有包装袋及合格证明；
13、门店应有药师不在岗，不销售处方药的坐牌，还有顾客咨询处的牌子。
14、门店有集中的证照悬挂处，公示栏（明示：执业药师注册证、药师证件、员工上岗证、健康证等复印件）
15、门店内不得有处方药的宣传广告，非处方药广告需有其在重庆市药监的备案广告号才能在店内张贴。
五、门店GSP表格填写说明
1、日常管理表格
1员工花名册（电脑、纸质版都要有）
人员：门店负责人、质量负责人、驻店药师、验收养护员、营业员、收银员
配套资料：任命文件、执业药师证、药师证、毕业证、上岗证、继教证明、健康证、身份证复印件（收银员只须毕业证、健康证、身份证复印件），上述资料复印件配置到人员档案中，如为新开店验收，则需收取上述证件原件接受验收检查。花名册上人员每年均须参加健康体检，除专职收银员外，均参加药监继续教育培训，执业药师参加市药监统一的继续教育培训。开业前验收所报的人员名单在开业后，除质量负责人和驻店药师外，按实际人员配置情况进行花名册更新，及时按人员变动通报质量中心变更相关任命文件。其中中药员工应有中药调剂员上岗证或中药专业毕业证。
2制度执行情况检查考核记录表（纸质版）
说明：考核记录表分四个表，每个季度一个，将门店制度分成四组分别考核。
填写要求：考核时间为3、6、9、12月的任一天，考核人员为质量中心人员加门店经理及质量负责人；执行情况分优良中差四级，一般填写优和良，每季度填写的执行情况至少应有一个制度为良，作为存在问题进行阐述。处理意见可写成已经整改到位 3药房顾客意见簿（纸质版）
说明：悬挂在门店醒目处，方便顾客找寻。
填写要求：由顾客自行填写，对门店服务及产品需求的意见。
4药品不良反应报告表（电脑做好后打印出归档）
说明：药品不良反应为药品在正常使用情况下出现的与用药目的不符的药物反应，一般能在药品说明书中看到。
填写要求：门店应自行在中国药品不良反应网上注册用户进行网上填写上传，每季度应有一次上传记录。记录原则上不得出现严重不良反应情况，一般为药品说明书中所列举出的轻微不良反应。如散利痛引起的胃肠道反应；硝苯地平引起的面颊潮红等。处置意见一般为顾客置疑和门店答疑。在填写前咨询质量中心。门店的注册号及密码请在注册完毕后传至公司质量中心备案。
5药品质量投诉登记表（纸质版）
说明：该表一般情况下为空表，也可按质量中心要求填写；
填写要求：可结合药品不良反应报告表填写顾客反应症状，上报质量中心判定结果。也可填写顾客置疑药品的效果不好之类的反应。解释为药物服用的个体差异或病情的缓解需要时间的过程。
6药品质量信息反馈表（纸质版）
说明：可以是空表，该表为门店对经营药品出现的异常现象向质量中心的反应，与质量投诉不同，是门店的一种总结性的汇报。
填写要求：如某个药品或某类药品一段时间内总有不同顾客反应同样的问题，门店应及时报告，提醒公司注意该药品的用药安全；或者听到其他顾客谈到同行门店出现药品异常反应等信息，需要向公司提醒的类似信息。
7药品质量事故报告记录表（纸质版）
说明：一般为空表，不填写
2、设施设备表格
8设施设备一览表（电脑、纸质版均有）
说明： 门店所配备的质量及GSP相关的设施设备目录表
填写要求：一般包括以下的设备：空调、温湿度计、冰箱温度计、冰箱、阴凉柜、电脑、小票打印机、灭火器、粘鼠板、电子秤、手秤等。按表格所列要求填写，使用与维护人员为公司任命文件上的养护员姓名
9设施设备检查维护记录表（纸质版）
说明：按设备用途情况进行检查维护操作
填写要求：电子显示、刻度类设备一般是校正，电器一般是通电检修，其他一般是清洁干燥之类的保养措施。
10空调使用记录（纸质版）
说明： 按设备使用情况作好记录，空调运行目的是降温除湿
填写要求：门店空调开放时间一般是从5月至10月间，根据当时天气情况，确保店堂内温度在30度以下，湿度在35-75%之间。设备运行时间按实际开机时间记录，全天运行的以早上8点后至晚上8点止。温度超过28度需开启空调降温，湿度在72%以上也需开空调除湿，湿度在40%下，在店内洒水增湿。
11温湿度记录表（可作电脑版）
说明：该表作为门店店堂温湿度记录，温度0-30度之间，湿度35-75%之间，使用常用温湿度计。
填写要求： 每日上午9点，下午3点记录当时的温湿度，开启空调后，应在2小时内看到温湿度降到标准值以内。如为全天开放空调，下午的温湿度直接写调控后的符合要求的数值。温湿度的填写与当日天气预报相符，不得出现类似夏天开空调后室内温度降到20度以下的记录！
12冰箱温度记录表（可作电脑版）
说明：该表作为门店冰箱温度记录，温度2-8度之间，使用冰箱温度计。
填写要求： 每日上午9点，下午3点记录当时的温度。冰箱的温控旋钮应调到1档位。温度要求一般在3-7度间。不能填成所有时间都是同一温度的“恒温模式”。
13阴凉柜温度记录表（可作电脑版）
说明：该表作为门店阴凉柜温度记录，温度20度以下，使用冰箱温度计。
填写要求： 每日上午9点，下午3点记录当时的温度。温度要求一般在10-18度间。不能填成所有时间都是同一温度的“恒温模式”。
3、培训档案 14员工培训计划
由公司制定，门店打印出存档
15培训记录表
说明：由门店按培训时间记录员工参加培训及考核的情况。
填写要求：包括到公司和到药监等的外出培训记录，与个人培训档案相一致。员工代表到公司参加培训的，记录其参加情况，同时回店后应对店内所有员工进行培训传达，也形成对应的培训记录、培训档案；片区统一的专业培训同时按此办法记录。
16培训签到表
说明：员工参加门店培训时的签字记录，填写要求：要求按项目填写，培训老师一般为门店质量负责人、药师以及代表门店外出接受培训的员工等
17员工个人培训教育档案
说明：记录花名册内员工参加门店和公司组织培训的档案记录；
填写要求：包括岗前培训、专业培训、法规制度培训等，其中新开门店培训档案内岗前培训应有药品拆零管理制度培训、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度培训、处方药销售管理制度培训的记录，同时个人档案与培训记录对应。
4、健康档案
18企业员工健康检查汇总表
说明：记录门店花名册内员工参加体检的记录汇总表，填写要求：按表格项目内容填写，其中体检项目统一填写为：药品从业体检
19员工个人健康档案
说明：记录门店花名册内员工参加体检的具体内容，填写要求：项目填写办法同汇总表，一直在本店的员工可不用换表格，每年填写，调店后可将档案带走。健康证复印件作为档案附件放在一起。
5、不合格药品档案
20不合格药品报告表
空表，不填写内容 21不合格药品台帐
空表，不填写内容
6、养护表格
22陈列药品养护检查记录（电子档案是否填写）
说明： 对陈列药品的日常检查所作的记录。
填写要求：表格内容填写，数据参照电脑中的养护记录数据。电脑系统中养护数据应定期维护，以便内外对应。一般不写养护中出现质量问题
23近效期药品催销表
说明： 记录距失效期3个月以上，6个月以下的药品清单。
填写要求：每月25— 27日在电脑中查询近效期药品，将其中蓝色的品种批次抄录，填写到催销表中。效期品种应及时销售下帐，电脑显示不得有红色和黄色的记录。（红色为过期，黄色为效期3个月内）
7、收货验收退货记录
24药品拒收报告单 对不符合要求的品拒绝收货。
填写要求：目前门店没有拒收行为，此表为空表，不填写 25冷藏药品收货验收记录
说明：对冷藏药品收货验收进行记录，体现冷链的完整性。
填写要求：按表格规定的内容填写，其中运输在途温度统一填写符合要求，并根据质量中心不定期的要求填写其他相关内容。26进口药品验收记录表
说明：对进口药品购进情况进行验收登记
填写要求：每次进货过帐后，在系统里点对应项目将数据导出制成表格并打印存档，同时向吉和验收组收取对应批次的检验报告。27保健食品进货台帐
说明：每次进货过帐后，在系统里导出相应数据制表打印存档。28贵重药品进存销记录本样表
说明：记录贵重药品的进存销记录，防止重大损失。29门店退货申请表
说明： 门店申请退货所填表格。
填写要求：一般只填写药品退货申请表，退货原因可写以下几种；计划造错（到货三天内可填）、门店滞销、顾客订货不要、效期退货。不得写质量原因退货。冷藏药品不得有退货登记记录（销售退货与采购退货均不得有）30药品召回退货记录表
说明：公司通知品种召回时所填表格
填写要求：公司统一发布的药品召回通知时填写
8、中药表格
31中药装斗前复核记录
说明：中药饮片到货验收后，填写该记录
填写要求：与票面签字的验收记录对应，时间应为到货时间，实际是将来货票抄录至表格中。装斗后不得将原包装丢弃，应留存在斗中，等销售完再丢弃。装斗复核中，复核人为药师，装斗人为中药调剂员，均应是花名册内中药人员。填写装斗复核记录时，在来货票上有中药的验收记录，应为花名册上的中药师签字。
32中药养护检查记录表
说明：对中药所作的日常检查记录；
按表格内所列项目填写，一般不写养护中出现质量问题，养护员为花名册内中药师或调剂员
33中药饮片清斗记录
说明：中药饮片装斗后应定期清斗，目的是检查或防止饮片发霉生虫等。填写要求：一般清斗记录是在斗内药品更换不同批号时，应进行的清理药斗记录。该记录为不定期填写，与中药换批号收货时的装斗时间对应。清斗人
员可以是花名册内中药师或调剂员。
9、销售表格
34缺药登记薄
登记顾客需求，做留找送的服务 35药品拆零登记表
说明：适用于拆零销售的药品登记，现阶段无开瓶后销售颗粒的药品。填写要求：门店适用于该表格登记的有下列品种：肠虫清、药准字的邦迪和药准字的云南白药创可贴。其中肠虫清以2粒为一份销售，在登记表中规格就是2粒/份，销售单位填写为份。表格中的分拆人和复核人为门店花名册内不同员工。
36含麻黄碱类复方制剂销售登记表
说明：对含麻黄碱类复方制剂进行统一销售登记的表格，必需如实填写。目前电脑中有销售登记提醒，门店应及时登记。为保证门店含麻制剂的销售安全，建议恢复纸质登记与电脑登记同步的办法，保证不出现漏登和错登的情况。含麻制剂的销售下帐应按其实际批号选择下帐，不允许有账实不符的情况，即是含麻制剂不得有报盈报损记录，含麻制剂不得店间调换货。37含特殊药品复方制剂处方调配记录
说明：对含特殊药品复方制剂进行统一销售登记的表格，必需如实填写。填写要求：目前门店中含特殊药品复方制剂主要指三个品种：复方甘草片、复方地芬诺酯片、复方福尔可定口服液。这类产品必须有处方才能销售，也即是销售均要收集处方并进行登记。同样不得出现帐实不符情况，操作办法同含麻制剂的销售登记，不同的是多了一个处方的的收集。38处方药调配销售登记表 说明：对处方药销售的登记记录，填写要求：目前实行电脑登记办法，通过电脑的拦截功能，提醒收银员进行销售登记。花名册上西药师负责审方，电脑记录显示的药师应为同一人。
B、门店中药饮片管理规范
一、中药饮片调配操作规范
【审方】
1、接到处方后，处方审核员对处方进行审查，包括处方的医生，开方的时间；患者的姓名、性别、年龄；十八反、十九畏，妊娠禁忌、剂量；先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服；缺药，错写药名；错抓、漏抓等。审核无误后，方可调配。
（1）审查处方有无医师签字。项目不齐或字迹辨认不清的，审核员将处方交还患者，并告知患者找开方医生补齐或书写清楚。
（2）对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、销售，审核员将处方返还患者，并告知患者需经原处方医生更正或重新签字，方可调配和销售；
（3）处方所列饮片药房没有的，审核员将处方交还患者，并告知患者找开方医生更换其他药品。不得擅自更改或代用处方中的药品。
2、处方审核合格后，处方审核员在处方上签名，将处方交调配员。【调配】
1、调配员依照审核员签名的处方核算药价。患者交款后，调配员方可调配。
2、调配员根据处方内容逐项调配。调配处方不得擅自更改或代用药品，配方时，调配员应认真、细致、准确。
（1）调剂过程中如有疑问，调配员立即向处方审核员咨询。（2）调剂过程中必须按处方从上至下，从左到右进行调配。（3）调剂过程中认真计算剂量、重量，不得缺斤少两。（4）调剂过程中注意先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服，必须单独调配。
3、调剂完成后，调配员在处方上签全名，将处方与饮片交处方审核员复核。【复核】
1、处方审核员按处方对照药品逐一进行复核。如有错发或数量不符，处方审核员立即告知调配员予以更正。
2、复核无误的，审核员在处方上签全名。将中药饮片交付给患者。【发药】
发药的同时，向患者交待清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项等。如服药前后次序、服药时间、对某些药物服用后应作的检查及可能发生的情况等，对特殊病人如老年人、孕妇、幼儿等的用药应作特殊交待。
二、中药常识
十八反：
甘草反甘逐、大戟、海藻、芫花;乌头反贝母、瓜蒌、半夏、白蔹、白及;藜芦反人参、沙参、丹参、玄参、细辛、芍药。
十九畏：
硫磺畏朴硝，水银畏砒霜 狼毒畏密陀僧，巴豆畏牵牛，丁香畏郁金，川乌、草乌畏犀角，牙硝畏三棱，官桂畏赤石脂，人参畏五灵脂。妊娠禁用药-剧毒或性能峻猛的中药：绝对不能使用；
妊娠慎用药-活血祛瘀、破气行滞、攻下通便、辛热及滑利类。
雄黄、轻粉、草乌叶、莪术、巴豆、川乌、草乌、黑种草子、玄明粉、京大戟、芒硝、丁公藤、土鳖虫、商陆、斑蝥、天南星、天仙子、甘遂、附子、水蛭、蜈蚣、麝香、天山雪莲、猪牙皂、巴豆霜、阿魏、牵牛子、三棱、芫花、千金子、马钱子、闹羊花。先煎
生石膏、寒水石、赤石脂、灵磁石、紫石英、白石英、代赭石、海浮石、鹅管石、鳖甲、穿山甲、龙骨、龙齿、虎骨、豹骨、水牛角、乌头、附子、雪上一支蒿、商陆、西青果、火麻仁、石斛等。后下
薄荷、藿香、木香、豆蔻、砂仁、红豆蔻、草豆蔻、檀香、降香、沉香、青蒿、玫瑰花、细辛、金银花、山银花、钩藤、杏仁、大黄、番泻叶等 包煎
蒲黄、葶苈子、紫苏子、菟丝子、浮小麦、车前子、旋复花、辛夷等。烊化冲入
阿胶、龟甲胶、鹿角胶、蜂蜜、饴糖等。煎汤代水
丝瓜络、金钱草、灶心土、糯稻根等。另煎后兑入
人参、西洋参、鹿茸等 含药冲服
所有直接口服饮片（粉剂）
三、中药相关表格记录及管理要求
1、经营中药门店应填写中药的三大表格；
2、中部区应有经检定合格且在有效期内的电子秤或手秤；
3、中药区应有饮片临时加工的研钵，研钵应清洁无陈留，用完即清理干净，防止品种互混；
4、有代客打粉的应有粉碎机，日常做好清洁保养工作，用完即清理干净，防止品种互混；
5、有代客煎药设备的门店，应做到及时清洗，按医嘱熬药，并不得明示收费；
6、门店不得有宣传代客制药丸及制胶囊的宣传广告及工具；
7、门店无中医诊所的，医生不得在桌内存放空白或已开具的处方留存；
8、中药调剂应有登记和转方记录，可收集外来处方复印或转录，作为销售记录；
第五篇：GSP认证要点
一、GSP认证的硬件要求：
（一）、仓库及环境的要求
1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。
2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。
3、仓库应能满足下列要求：库区选址及安全要求：
1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。
2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。
3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。
4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。
注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；
（二）、仓库设施与设备要求
1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；
2、避光、通风和排水设备；
3、检测与调节温、湿度的设备；
4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；
5、符合安全用电要求的照明设备；
6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在45~75%之间。
8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。
（三）、营业场所的设施、设备与要求
1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。
2、药品零售的营业场所和仓库的面积要求：
①大型零售企业的营业场所面积100M2，仓库30M2；
②中型零售企业的营业场所面积50M2，仓库20M2；
③小型零售企业的营业场所面积40M2，仓库20M2；
④零售连锁门店营业场所面积40M2。
3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备：
① 药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；
② 药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切品的冷藏设备；
③ 零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用的设备、工具等；
④必要的药品检验、验收、养护设备；
⑤检验和调节温湿度的设备；
⑥保持药品与地面之间有一定距离的设备；
⑦药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；
经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备；
4、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的品陈列、保管等设备要求与零售企业性同。
5、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动开展的配货场所。
（四）、药品检验室的设置与要求
1、药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和设备。经营中药材和中药饮片的还应设置中药标本室（柜）。
2、药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调空的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150M2；中型企业不小于100M2；小型企业不小50M2。
3、药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。
①小型企业--配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。
②中型企业--在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压 灭菌锅、高温台、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微
镜。
③大型企业--在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。
（五）、验收养护室
1、药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积要求一般应达到：大型企业不小于50 M2；中型企业不下于40 M2；小型企业不下于20 M2；
2、设备要求：验收养护室应具有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的麻蝇培植千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
二、GSP认证对机构与人员要求
（一）质量管理机构与职责
1、药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首的，包括 进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。该组织应承担以下质量管理职能：
1）组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；
2）组织并监督实施企业的质量方针；
3）建立企业的质量体系；
4）负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；
5）审定企业质量管理制度；
6）研究和确定企业质量管理工作的重大问题；
7）确定企业质量奖惩措施；
8）确保企业只来年感管理工作人员行使职权。
2、药品批发和连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。
批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。
3、药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：
1）贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；
2）起草企业药品质量管理制度、并指导、督促制度的执行。在企业内部对药品质量具有裁决权；
3）负责首营企业和首营品种的质量审核；
4）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案；
5）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；
6）负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；
7）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督；
8）收集和分析药品质量信息；
9）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
（二）人员及培训要求
1、企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
2、企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作；
3、企业质量管理机构负责人，应是职业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中质量问题。有关专业技术职称方面的具体要求如下：
1）药品批发和零售连锁企业质量管理工作负责人：
● 大中型企业--应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上的技术职称；
● 小型企业--应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称；
● 跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人--应是执业药师。
● 批发和零售连锁企业质量管理机构负责人-应是执业药师或符合上述条件。
2）药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人--应符合1）中规定的相应条件。
3）药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验的工作人员--应具有药师（含药师、中药师）以上的技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培
训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。
4）药品批发与零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员--应具有高中（含）以上的文化程度。上述人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。
5）药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护几计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4%，零售连锁企业此类人员不少于职工总数2%，并保持稳定。
6）药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，上述人员的继续教育应建立档案。
7）药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。
4、培训方面的要求
1）企业从事药品质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作人员应经过培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。
三、GSP认证对制度与管理要求
（一）药品质量管理规章制度
药品批发和连锁企业应制订包括以下基本内容的质量管理制度
1、质量方针和目标管理；
2、质量体系的审核；
3、有关部门、组织和人员的质量责任；
4、质量否决的规定；
5、质量信息管理；
6、首营企业和首营品种的审核；
7、质量验收和检验的管理；
8、仓储保管、养护和出库复核的管理；
9、有关记录和凭证的管理；
10、特殊管理药品的管理；
11、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；
12、质量事故、质量查询和质量投诉的管理；
13、药品不良反应报告的规定；
14、卫生和人员健康状况的管理；
15、质量方面的教育、培训及考核的规定；
（二）进货中质量管理
1、为确保进货质量，采购环节应按以下程序组织进货
1）确认供货企业的法定资格及质量信誉；
2）审核所购入药品的合法性和质量可靠性；
3）对与本钱业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；
4）对首营品种，填写首次经营药品审核表，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准；
5）签定有明确质量条款的购货合同；
6）购货合同中质量条款。
2、对首营品种合法性及质量情况接进行审核的内容。
1）核实药品的批准文号和取得质量标准；
2）审核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定；
3）了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。
3、在购销合同中应明确的质量条款：
1）在工商购销合同中：
①药品质量符合质量标准和有关质量要求；
②药品附产品合格证；
③药品包装符合有关规定和货物运输要求。
2）在商商间的购销合同中：
①药品质量符合质量标准和有关质量要求；
②药品附产品合格证；
③购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件；
④药品包装符合有关规定和货物运输要求。
4、建立完整的药品购进记录
1）记录内容应包括：药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期、等项；
2）药品购进记录保存时间：应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
（三）药品验收与检验的质量管理
1、药品质量验收
1）质量验收内容：
⑴药品外观性状检查；
⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括：
①每件包装中，应有产品合格证；
②药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、紧急阿、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；
③特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。
④进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件；进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应家该共货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。
⑤中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。
2)作好验收记录。记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。
3）对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。
4）对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。
2、药品检验
1）对首营品种应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。
2）药品抽样检验的批数，大中型企业不应少于进货总批数的1。5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。
3）药品检验应有完整的原始记录，并作到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存5年。
3、验收、检验仪器：用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。
(四)储存与养护中的质量管理
１、药品储存中的质量管理。
1）储存的药品，应按编号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。对近效期药品，应按每月填报效期报表。
2）药品与药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。
3）药品堆垛应留有一定距离。药品离墙、屋顶的间距不小于３０cm,与库房散热器 或供暖管道的间距不小于30cm,与地面的间距不小于10cm。
4）药品储存应实行色标管理。色标应按如下规定：待眼药品区和退货药品区为黄色；合格药品区、零货称取区和待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。
5）对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并作好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。退货记录应保存3年。
6）不合格药品应存放在不合格库（区），并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。
7）药品应按温湿度的要求储存于相应的库中。
8）搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆码高度，定期翻垛。
2、在库期药品质量的养护。
1）药品养护工作的主要职责：
①指导保管人员对药品进行合理储存；
②检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓库温湿度等管理。
③对库存药品进行定期质量检查，并作好检查记录；
④对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护；
⑤对由于异常原因可能出现质量问题抵押品和在库时间较长的中药材，应抽样送检；
⑥对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理；
⑦定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的药品等质量信息。
⑧负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作；
⑨建立药品养护档案。
2）库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并作好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的想林批号药品、储存时间较长 的药品，应进行抽样送检。
3）库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理。
4）应作好库房温湿度的监测与管理。每日应上、下午各一次定时对库房温湿度进行记录。如库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
（五）出库与运输的质量管理
1、出库环节的质量管理
1）药品出库应遵循先进先出、近期先出和按批号发货的原则；
2）药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度；
3）药品出库应作好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年；
4）药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理：
① 药品包装内有异常响动和液体渗漏；
② 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；
③ 包装标识模糊不清或脱落；
④药品已超出有效期。
5）药品批发企业在药品出库符合时，为便于质量跟踪所做的符合记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人员等项目。
6）药品零售连锁企业配送出库时，应按规定作好质量检查和复核。
7）其符合记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、以及药品送至门店的名称和符合人员等项目。
2、运输过程的质量管理。
1）对温度有要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施；
2）麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理；
3）由生产企业直调药品时，须经经营单位质量检验合格后方可发运；
4）搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。
5）药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。
（六）药品销售与售后服务中的质量管理
1、企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位；
2、销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行；
3、销售人员应正确介绍药品，不得夸大和误导用户；
4、销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，作到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。
5、因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录；
6、药品营销宣传应严格执行国家有关广告的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准；
7、对质量查询、投诉、抽查和销售过程总发现的质量为体要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并作好记录；
8、企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。
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