gsp审查材料注意事项(单体、门店)（共五则范文）

第一篇：gsp审查材料注意事项(单体、门店)

药品GSP申报材料审查注意事项（单体、门店）

资料

一、《药品经营质量管理规范认证申请书》；审查重点：企业的申请书内容与许可证许可内容是否一致。比如：经营范围、企业负责人等。

资料

二、《药品经营许可证》正副本、《营业执照》和《药品经营质量管理规范认证证书》（如有）复印件；审查重点：企业证照复印件是否齐全。药品经营许可证正副本、营业执照、GSP证书（如有），证照一致。连锁门店应提供总部GSP证书复印件。

资料

三、企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述，主要内容包括：审查重点：企业实施情况综述禁止用打印社模板。发现雷同的，一律停止审查并退回。

（一）企业的基本情况；审查重点：企业基本情况应包括企业设立情况，公司资产总额，职工总数，常年经营药品品种数量，相对固定的药品供应商数量、主要供货商名称，近3年药品销售额等。药品质量管理体系的总体描述可省略。上一年药品经营质量回顾分析应简要阐述因质量原因接受顾客退货、受理投诉、药品不良反应信息收集、协助上游企业召回药品、按监管部门要求暂停销售问题药品等的情况。

（二）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；审查重点：简单介绍人员及岗位设臵、职责分配情况，与药品经营许可证验收情况一致，如有调整应作特别说明，人员配备

与后面的花名册相符。

（三）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；审查重点：简要介绍企业培训制度，说明最近一次集中培训情况（包括培训时间、培训范围、参加人数、培训内容、培训方式、培训效果评价等）；

简要介绍企业健康查体制度，说明最近一次体检安排组织情况（包括完成体检时间、应体验人员岗位数量，实际参加人数、体检医院、体检结果、不合格人数及后续处理等）。

（四）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；审查重点：简要介绍企业文件管理制度，还应分别说明制度类文件、规程类文件和记录类文件的数量。

（五）设施与设备配备状况；审查重点：应详细描述现有设施设备，如：营业场所货架、柜台配备情况，温度调控设备，温度监测设备，中药饮片调配设备、工具，药品拆零调配工具、包装用品，冷藏设备，满足药品阴凉存储要求的相应措施，避免药品受室外环境影响且保持营业场所明亮、整洁、卫生的相应措施等。

（六）检定与校准实施情况；审查重点：计量器具的校准和检定，包括温湿度计、台秤、天平等，强制检定的计量器具必须有法定机构开展，包括干湿球温湿度计、水银式温度计、各类台秤磅秤等都在强制检定范围。资料应论述企业检定和校准的相关制度规定。

（七）计算机系统概况（包括软件名称、终端数量、分布情况），简述与药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用验证等情况；审查重点：企业计算机系统主要包括采购管理、销售管理、质量管理、财务管理，覆盖经营管理全过程。计算机系统应根据质量管理基础数据自动识别处方药及有专门管理要求的药品，对不符合要求的销售行为自动锁定停销，与结算系统、开票系统对接，自动生成销售记录。

（八）简述药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、配送、退货、投诉处理、不良反应报告、追回和配合药品生产企业履行召回职责等方面的管理情况和运作程序。审查重点：简述各环节操作程序，也可附企业有效文件的复印件。

（九）票据管理制度执行概况；审查重点：按照药品采购、销售工作流程，论述随货同行单、购货发票的审核留存管理及销售凭证的开具留存管理。

（十）实施中发现的不足、整改措施及效果。审查重点：问题、措施、评定效果缺一不可。

资料

四、上次认证现场检查不合格情况表，日常监督检查现场情况表；审查重点：如有，须附上。

资料

五、企业基本情况及上次认证后关键人员、企业经营场所、库房设施设备发生重大调整的情况（如有，并附相应批件）；审查重点：关键人员、企业经营场所及设施设备

发生重大调整的情况需要注明时间并附相应批件。

资料

六、企业制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案，简述在经营活动中进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程；审查重点：主要风险环节应包括采购、收货、验收、陈列药品检查、处方审核、销售、计算机系统运行管理等，主要风险品种：有特殊储存要求的药品、国家有专门管理要求的药品、中药饮片、拆零药品等。

资料

七、企业实施电子监管工作的情况；审查重点：应有与实施电子监管工作相关的制度，负责人员，入网时间，数字证书数量，配备电子监管码扫描、上传设备的名称、规格、型号等，简要阐述电子监管网使用情况，未入网的企业应简要说明入网计划、进展情况等（2015年底前持证企业应全部入网）。

资料

八、企业若经营以下药品类别的（略），需提供相关药品管理文件制度目录：审查重点：应列举企业对重点品种实施特殊管理的实际文件名称，应包括相应的制度、规程、记录等。

资料

九、法定代表人、企业负责人、质量管理人员的简历、企业出具的任职证明、身份证复印件、学历证明（毕业证、学位证等）、技术职称证明，若为执业药师须提供执业药师资格证和执业药师注册证（需注册在本企业）复印件。审查重点：相关资质证明应与原件进行比对，任职证明应包括企业人事任命文件及劳动合同，执业药师需要重点看一下

简历，确保在职在岗，在备注栏注明负责处方审核人员。

资料

十、质量管理人员情况表，企业药品采购、验收、养护、中药饮片调剂人员情况表，药学技术人员情况表，后附相关人员学历、职称、身份证复印件；审查重点：相关人员专业或职称是否与GSP第129条相符，在备注栏中注明负责处方审核人员、中药饮片验收、养护的人员等。

资料

十一、企业经营场所设施、设备情况表（后略）；审查重点：企业经营办公场所面积、配备的设施设备等应与资料

三、资料七中描述的相一致。

资料

十二、企业药品经营质量管理文件目录；审查重点：文件名称是指企业现行有效文件的实际名称，注明文件编号，文件目录要完整，应包括企质量管理制度、各有关部门和岗位的质量职责、操作规程及记录、凭证等文件。

资料

十三、企业组织机构图和各岗位质量管理职能架构图；审查重点：组织机构设臵及岗位职能分配应能涵盖药品经营管理全过程，岗位职责至少包括药品GSP相关要求。

资料

十四、企业经营场所平面布局图，并严格标明比例；审查重点：图纸应标明图例、比例尺、方向。店内按药品分类管理、分类摆放等要求所作的药品陈列分区，药品待验区，处方调配区，顾客服务区，销售开票区等区域应有文字说明。不得在原有经审批的药品经营面积内擅自增加非药品经营面积。

资料

十五、企业人员花名册； 审查重点：花名册要包括

姓名、性别、出生年月、身份证号、学历、专业、职称、岗位等基本信息，职工人数应与资料三中的表述一致。

资料十六、十七略。其他注意事项：

1.复印件应清晰可辨认，注明“与原件一致”，加盖企业公章；2.以上资料按顺序装订，资料前应附有目录、页码。

第二篇：新版GSP认证门店准备工作

新版GSP认证门店准备工作

1、《药品经营许可证》、《营业执照》、驻店药师注册证等干净整齐悬挂在合适位置。每个人员记住本门店的经营范围。

2、服务公约、顾客意见本干净整齐悬挂在醒目位置，顾客意见及时回复。

3、认证检查当天所有在岗须佩戴工作牌，衣服整齐、干净，哪个人员要在岗由连锁门店管理部通知。

4、检查店内灭火器是否在有效期内，压力是否正常、若有问题及时更换。

5、注意保持店面整理整洁，及时填写定期检查有关记录。在药品陈列区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。有防虫、防鼠措施（必须有粘鼠板、灭蚊灯等全部放好到位），窗户不得开启。

6、检查验收当天，温湿度一定要控制在规定范围内。会使用空调，提前检查空调运行是否正常，温度要控制在在17℃左右，湿度在70%以下，开空调时，门窗要关闭。

7、检查验收当天，门店不得悬挂、张贴所有与药品有关的广告宣传。

8、纸字文档有错误不得使用涂改液等涂改，可把错误的地方用二横线划掉，在旁边写上正确内容，修改处加盖修改人的名章。

9、《处方销售记录》项目填写规范齐全，有驻店药师盖章。审方必须是驻店药师。尽量留处方或处方复印件。

10、连锁门店杜绝出现空白处方、成册未撕开的处方。对于处方药特别是注射剂、含可待因、福尔可定，麻黄碱、复方甘草片、复方甘草口服液、抗生素等，导出销售记录核对，必须每笔销售都有处方和登记。

11、抗生素、含麻黄碱复方制剂、进口药品、拆零药品必须要有同批号检验报告单。

12、含麻黄碱类的药品销售必须查验购买者的身份证明，并对其姓名和身份号码予登记，要登记完全、不得遗漏，必须按项目填写规范齐全。含特殊药品的复方制剂时处方药按《处方药管理制度》严格凭处方销售，并进行销售登记。（例如复方甘草片、复方地芬诺酯片等，没处方不能销售）除处方按处方剂量销售外，一次销售不得超过2个最小包装。销售记录每日检查登记，不得遗漏。

13、不合格药品专柜、停售专柜退库区应有标识，不得有药品存放，柜内要打扫干净。

14、《温湿度记录》记录完整，保证门店员工都会正确读取，记录与实际一定一致，温湿度计(要有校正证明)要悬挂在能相对能代表店面的实际情况的位置。一日两次，上午和下午定时记录。检查当天早上所有温湿度记录必须填写，设备运行记录填写开启时间。其他所有记录及时记录、但不得提前填写。温度范围是10℃—20℃；湿度是：35%---75%。记录要求：

室温≥20℃，湿度正常时须采取措施，方法是“开空调降温”。室温≥20℃，湿度≥75%时须采取措施，方法是“降温、抽湿或抽风。”湿度≤35%时采取的措施是“洒水、拖地。”室温正常，湿度≥75%时须采取措施，方法是“抽湿或抽风”。采取后结果一定要符合要求。在写记录时，采取措施时温度升高，湿度相应的就得降低，反之一样。

15、裸瓶装药品应收集全并保留好说明书；宣传折页一律收起。

16、药品陈列标准，按照上次给质管员做的示范，要严格药品的摆放，非处方药品区不得有处方药，口服药柜内不得有外用药，细化药品分类，将有明确的功能主治药品摆放在各自的区域内。非药品应设置专区，一个店内不得有多个区域，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。药盒要清洁，盒上不得有灰尘。

17、收银台不能陈列药品，除必要的设备外，不得有其他无关的物品。

18、个人物品要隐蔽存放，有更衣室的，室内要物放有序，整洁卫生。店内不得有卫生死角，注意检查棚顶、墙角和四壁不得有蜘蛛网等。

19、酒精、高锰酸钾应存放在危险柜内，货架上仅保留标签，如有顾客需求请向顾客说明。20、中药斗谱必须正名、正字，不得有缺失，且保留斗内中药饮片的合格证，调剂斗内有且只有一张该批次饮片的合格证。直至该批中药饮片销完。无合格证的中药饮片必须下架。装斗前应清斗并记录。装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录；调剂柜台内清理干净，顾客未取走的药、代煎药整齐规范码放，煎药处及设备要清洁卫生，煎药记录签字完整。

21、根据自己的岗位熟记自己的岗位职责和药品销售、处方药销售、拆零药品销售的工作程序，公司的质量目标和质量方针等。

22、掌握一些有特殊要求的药品的禁忌和不良反应。如喹诺酮类和磺胺类人工合成抗生素的禁忌和不良反应。如喹诺酮类18周岁以下人员不能使用，磺胺类服用时要多喝水等等。

23、质量管理员要掌握验收、陈列检查的目的和程序等。

24、驻店药师要掌握如何审方和药学服务。

25、门店文档、人员资料、店面管理平时要求做到位，认证前一天晚上下班前所有准备工作必须全部到位。

26、挂职的驻店药师要提前几天到岗，到岗后立即投入工作，熟悉门店环境、文档、电脑操作、熟悉连锁公司和店里所有员工大致情况，不要把自己当局外人。

27、检查人问到要什么记录，就只拿该记录最近一次的记录，不得把其他记录、以前的记录全部一起拿出来。与认证检查无关的记录、资料不得出现。例如温湿度记录只拿当月的。各种记录要按月装订好。

28、质管员能正确及时准确的完成一个品种的药品从购进计划、到货、验收、陈列检查和销售的全过程。如华北制药股份有限公司生产的批号为1207031的硫酸庆大霉素颗粒。

29、对抽查的药品可能要去供货单位进行审核其供货单位的资质和供货渠道。

30、计算机服务部的人员要全程陪同，及时解决处理出现的计算机操作和运行的问题。

31、要熟练掌握到货不合格药品、陈列检查的不合格药品和到效期药品的处理程序。

32、确定参加检查陪同人员及参加首次会议人员名单。

33、拆零柜内要摆放需拆零的药品。如土霉素、制霉素、复方甘草片和肠虫清等需要拆零销售的药品。

34、电子档案的填写要规范，没做验收的，必须全部做好验收。

35、对于拆零记录和电子档案的填写要求见附件一和附件二。电子档案的填写看看哪些是自己应该做的，还没有做到位的。

36、对于药监人员提出不合格的问题，一定不能说谁谁这样说的，只能说自己对GSP的要求理解没到位，今后一定按照您和GSP的要求去做去整改到位。

37、认真学习GSP检查的应知应会内容，必须记住假药、劣药的定义和相应的6种情形等相关的知识。见附件三。

38、连锁门店的平面图，没有的店要打印，要与实际药品陈列的情况一致。

39、设施设备表要填写拆零专柜内所有的调配工具和包装用品。（其是经营场所设备的一部分）

40、有库房的，库内不得存放药品和医疗器械。

41、店内的考勤表必须是符合资质人员的，不得出现实习人员的名字。（门店内部做一个真实的考勤表）

42、必须凭处方销售处方药，如有顾客购买处方药的，让顾客找医院或诊所开处方后再来购买。

43、价签的张贴不规范，货架上应粘贴在前面，不要粘贴在里面的玻璃上，货柜与非药品货架同样如此，就是给顾客看的。

44、瓶装药品不得倒放或侧放，尤其是液体药品。

45、药食同源的瓶装中药饮片，特别是注有功能主治的，除豆芽街、西湖路和东风路外，其他的店没有资质，检查前要及时下柜。

46、相应的岗位职责见附件四。

第三篇：单体店GSP整改报告

************店

GSP认证现场检查不合格项目整改报告

药品审评认证中心：

2014年8月23日，我店接受了贵中心组织的GSP认证现场检查，在贵中心的现场检查中（检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项（*）58 项，一般缺陷项118项）。我店的严重缺陷和主要缺陷均为0项；一般缺陷为12项，随后我店针对12项一般缺陷进行了整改现报告如下：

1、（12607）企业未收集2014年药品质量信息；

我店已在2014年8月24日对药品质量信息进行了收集，在今后的经营中，我店将严格按照要求及时收集新品的质量信息。

2、（13102）企业建立的继续教育档案缺少培训计划、培训教材等具体内容； 我店已于2014年8月24日制定了培训计划、开发了培训教材、并且对店内所有人员进行了培训，要求做好笔记并进行了考核。

3、企业未对销售国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员进行专门培训； 我店已于2014年8月25日制定了培训计划，并对销售国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员进行了专门培训，要求做好笔记并进行了考核。

4、（13401）企业执业药师2014年未进行健康检查；

我店已于2014年8月25日上午带领执业药师***和***到**卫生防疫站重新进行了体检，体检表已加入健康档案。

5、（14501）企业未将计算机系统中电子记录数据以安全、可靠方式备份； 我店已将计算机系统中电子记录数据以安全、可靠方式备份。

6、（15401）企业2014年未按照国家有关规定对温湿度检测设备定期进行检定； 我店已于2014年8月25日下午到***质量技术监督局对温湿度仪进行了检测，并且发放了检定证书及合格证书。

7、（15508）企业与************有限公司2014年签订的质量保证协议缺少“供货单位应当按照国家规定开具发票”和“药品包装、标签、说明书符合有关规定”等内容；

我店采购人员于2014年8月25日上午与***********有限公司业务部进行了沟通，明确了质量条款，强调了开具发票及药品包装、标签、说明书的相关规定要求，并且重新签订了质量保证协议。

8、（16302）企业配备的防虫设施未通电使用；

我店于检查结束当天已将店内配备的防虫设施通电使用。

9、（16402）企业陈列药品已按剂型分类摆放，非处方药区外用药品未放置类别标签；

我店已责令有关人员对非处方药区外用药品放置了类别标签。

10、（16801）企业营业场所未悬挂执业药师注册证； 我店已在店内选取明显位置悬挂执业药师注册证。

11、（16901）企业处方审核员佩戴的工作牌未标明执业药师资格；

我店已于2014年8月25日对处方审核员***的工作牌进行了更换，并且明确了执业药师资格。

12、（17004）企业销售处方药时处方核对人员未在处方上签字；

我店企业负责人***于2014年8月25日召开了会议，针对无核对人员签字的处方进行了批评教育，并且要求做了补签，在以后的工作中无核对人员签字的处

方坚决不能销售。

对上述13项一般缺陷，我店已全部整改到位，请贵中心审核，并再次真诚欢迎GSP认证组全体工作人员来指导工作。

***************店 二○一四年八月二十六日

第四篇：门店工作注意事项2011

门店工作注意细节事项

一、销售订货后将客户订货记录入流水帐，包装等其他费用也要记录一行。标明注意事项，并移交给排单。有客户辅料的写好客户姓名并移交排单人保管好。

二、出货前先核对货号、件数，并确认是否收款或记帐。出货后临时没收到钱的记入临时帐。

三、需要转到仓库包装的必需理一份客户成份、单价表和其他细节要求交给仓库。

四、每天下班前查一下当天的出货记录是否都收款或记帐。

五、每天把到仓库和绣花的吊牌打好，分名字写好。

六、临时客户包装的要发货的一定要一份清单给仓库对总数发货，以防发完后还有漏下没发的货。

七、专门一本退货本，所有退回厂里的样衣，返修的衣服全部要记录，修好拿回后再记录几号拿回。

八、订货时订货单上订货人签名。送货时谁送货一定要写上送货人。

九、客户要求细节登好。

十、备用扣等物取走必需记入帐本并让对方签字。

十一、保管好所有物品，防止被偷衣服、手机、电脑等贵重物品。

十二、样品间所有衣服必须有吊牌，款式、价格都熟记。挂样时发现有线头需修掉，样衣一定要质量保证，不好的换掉。

十三、每隔三天需核对仓库发货单与出库单是否一致，并与客户帐本核对。

十四、一星期发给客户一份这星期总的发货清单，确认客户都已收到货，以免漏包。

第五篇：门店GSP工作操作规范

重庆市万和药房连锁有限公司

门 店 GSP 工 作 操 作 规 范

(2015年第一版)

规范目录

A、门店GSP管理操作规范

B、门店中药饮片管理规范

C、门店质量监管考核办法

A、《门店GSP管理操作规范》

根据新版GSP及重庆市药品零售企业经营许可和认证检查验收标准，门店接受GSP检查时，应按以下分类情况分别作好准备：

一、设施设备：

1、空调、温湿度计、冰箱温度计、冰箱、阴凉柜

药品按其标识储存温度进行分区陈列：店堂保持常温10-30度；冰箱2-8度；阴凉柜8-20度

店堂温湿度计至少2个，冰箱温度计1个、阴凉柜温度计1个、200平方以上门店配备阴凉柜2个，阴凉柜温度计2个

2、电脑、小票打印机、灭火器、粘鼠板

电脑两台（主机和收银机），小票打印机一台，灭火器两个，粘鼠板5个

3、电子秤、手秤

中药用称量工具，每年应进行检定贴标后才能使用（标贴在合格的有效期内）

4、对应表格：设施设备一览表、设施设备检查维护记录样表、空调使用记录、温湿度记录表、冰箱温度记录表、阴凉柜温度记录表

二、人员文件：

1、人员任命文件：

企业负责人、质量负责人、验收养护员、驻店药师、门店负责人（门店经理）

2、从药人员资质证明

毕业证、上岗证、执业药师证、执业药师注册证、药师证、身份证的复印件；继续教育证明

3、健康体检证明 健康证或体检报告

4、对应档案表格：人员花名册、培训档案、健康档案

三、制度文件

1、公司制定下发的文件

管理制度、岗位职责、操作规程、表格样表

2、门店填写的表格记录

按表格样表和填写规则所做的日常GSP记录，部分记录在电脑系统中录入（详

见GSP表格填写说明）。

四、门店陈列布局及标识：

1、药品与非药品分区陈列；

2、内服药与外服药分区陈列；

3、处方药进处方柜，不得开架陈列；

4、保健食品与食品分区陈列；

5、器械与其他品种分区陈列；

6、处方药、非处方药、非药品、保健食品、普通食品、医疗器械、中药、收银台应有醒目标识牌在店堂分区悬挂；货架及货柜上应有对应陈列品类标识；

7、应单独在处方柜区设立拆零药品专区（柜）、含特殊药品复方制剂专柜、不合格药品柜，张贴醒目标识，其中含特殊药品复方制剂专柜内陈放含麻制剂和含特制剂，专柜处应张贴温馨提示：含麻黄碱类复方制剂凭身份证购买，每次不得超过2个最小包装；复方甘草片、复方地芬诺酯片、含复方福尔可定口服溶液，凭处方销售，每次不得超过5个最小包装；

8、处方柜进出处应有隔离门，处方药不得摆放在柜台上销售，设在柜外的处方壁柜玻璃门应加锁；

9、门店内醒目处张贴投诉电话：包含公司投诉电话及当地药监投诉电话。

10、除药品及保健食品外，其他品种不得出现宣传功效的海报及宣传册。

11、有婴幼儿奶粉销售资格的门店需设立专柜，有明确标识；

12、中药药斗正名正字，拆零销售饮片药材均应有包装袋及合格证明；

13、门店应有药师不在岗，不销售处方药的坐牌，还有顾客咨询处的牌子。

14、门店有集中的证照悬挂处，公示栏（明示：执业药师注册证、药师证件、员工上岗证、健康证等复印件）

15、门店内不得有处方药的宣传广告，非处方药广告需有其在重庆市药监的备案广告号才能在店内张贴。

五、门店GSP表格填写说明

1、日常管理表格

1员工花名册（电脑、纸质版都要有）

人员：门店负责人、质量负责人、驻店药师、验收养护员、营业员、收银员

配套资料：任命文件、执业药师证、药师证、毕业证、上岗证、继教证明、健康证、身份证复印件（收银员只须毕业证、健康证、身份证复印件），上述资料复印件配置到人员档案中，如为新开店验收，则需收取上述证件原件接受验收检查。花名册上人员每年均须参加健康体检，除专职收银员外，均参加药监继续教育培训，执业药师参加市药监统一的继续教育培训。开业前验收所报的人员名单在开业后，除质量负责人和驻店药师外，按实际人员配置情况进行花名册更新，及时按人员变动通报质量中心变更相关任命文件。其中中药员工应有中药调剂员上岗证或中药专业毕业证。

2制度执行情况检查考核记录表（纸质版）

说明：考核记录表分四个表，每个季度一个，将门店制度分成四组分别考核。

填写要求：考核时间为3、6、9、12月的任一天，考核人员为质量中心人员加门店经理及质量负责人；执行情况分优良中差四级，一般填写优和良，每季度填写的执行情况至少应有一个制度为良，作为存在问题进行阐述。处理意见可写成已经整改到位 3药房顾客意见簿（纸质版）

说明：悬挂在门店醒目处，方便顾客找寻。

填写要求：由顾客自行填写，对门店服务及产品需求的意见。

4药品不良反应报告表（电脑做好后打印出归档）

说明：药品不良反应为药品在正常使用情况下出现的与用药目的不符的药物反应，一般能在药品说明书中看到。

填写要求：门店应自行在中国药品不良反应网上注册用户进行网上填写上传，每季度应有一次上传记录。记录原则上不得出现严重不良反应情况，一般为药品说明书中所列举出的轻微不良反应。如散利痛引起的胃肠道反应；硝苯地平引起的面颊潮红等。处置意见一般为顾客置疑和门店答疑。在填写前咨询质量中心。门店的注册号及密码请在注册完毕后传至公司质量中心备案。

5药品质量投诉登记表（纸质版）

说明：该表一般情况下为空表，也可按质量中心要求填写；

填写要求：可结合药品不良反应报告表填写顾客反应症状，上报质量中心判定结果。也可填写顾客置疑药品的效果不好之类的反应。解释为药物服用的个体差异或病情的缓解需要时间的过程。

6药品质量信息反馈表（纸质版）

说明：可以是空表，该表为门店对经营药品出现的异常现象向质量中心的反应，与质量投诉不同，是门店的一种总结性的汇报。

填写要求：如某个药品或某类药品一段时间内总有不同顾客反应同样的问题，门店应及时报告，提醒公司注意该药品的用药安全；或者听到其他顾客谈到同行门店出现药品异常反应等信息，需要向公司提醒的类似信息。

7药品质量事故报告记录表（纸质版）

说明：一般为空表，不填写

2、设施设备表格

8设施设备一览表（电脑、纸质版均有）

说明： 门店所配备的质量及GSP相关的设施设备目录表

填写要求：一般包括以下的设备：空调、温湿度计、冰箱温度计、冰箱、阴凉柜、电脑、小票打印机、灭火器、粘鼠板、电子秤、手秤等。按表格所列要求填写，使用与维护人员为公司任命文件上的养护员姓名

9设施设备检查维护记录表（纸质版）

说明：按设备用途情况进行检查维护操作

填写要求：电子显示、刻度类设备一般是校正，电器一般是通电检修，其他一般是清洁干燥之类的保养措施。

10空调使用记录（纸质版）

说明： 按设备使用情况作好记录，空调运行目的是降温除湿

填写要求：门店空调开放时间一般是从5月至10月间，根据当时天气情况，确保店堂内温度在30度以下，湿度在35-75%之间。设备运行时间按实际开机时间记录，全天运行的以早上8点后至晚上8点止。温度超过28度需开启空调降温，湿度在72%以上也需开空调除湿，湿度在40%下，在店内洒水增湿。

11温湿度记录表（可作电脑版）

说明：该表作为门店店堂温湿度记录，温度0-30度之间，湿度35-75%之间，使用常用温湿度计。

填写要求： 每日上午9点，下午3点记录当时的温湿度，开启空调后，应在2小时内看到温湿度降到标准值以内。如为全天开放空调，下午的温湿度直接写调控后的符合要求的数值。温湿度的填写与当日天气预报相符，不得出现类似夏天开空调后室内温度降到20度以下的记录！

12冰箱温度记录表（可作电脑版）

说明：该表作为门店冰箱温度记录，温度2-8度之间，使用冰箱温度计。

填写要求： 每日上午9点，下午3点记录当时的温度。冰箱的温控旋钮应调到1档位。温度要求一般在3-7度间。不能填成所有时间都是同一温度的“恒温模式”。

13阴凉柜温度记录表（可作电脑版）

说明：该表作为门店阴凉柜温度记录，温度20度以下，使用冰箱温度计。

填写要求： 每日上午9点，下午3点记录当时的温度。温度要求一般在10-18度间。不能填成所有时间都是同一温度的“恒温模式”。

3、培训档案 14员工培训计划

由公司制定，门店打印出存档

15培训记录表

说明：由门店按培训时间记录员工参加培训及考核的情况。

填写要求：包括到公司和到药监等的外出培训记录，与个人培训档案相一致。员工代表到公司参加培训的，记录其参加情况，同时回店后应对店内所有员工进行培训传达，也形成对应的培训记录、培训档案；片区统一的专业培训同时按此办法记录。

16培训签到表

说明：员工参加门店培训时的签字记录，填写要求：要求按项目填写，培训老师一般为门店质量负责人、药师以及代表门店外出接受培训的员工等

17员工个人培训教育档案

说明：记录花名册内员工参加门店和公司组织培训的档案记录；

填写要求：包括岗前培训、专业培训、法规制度培训等，其中新开门店培训档案内岗前培训应有药品拆零管理制度培训、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度培训、处方药销售管理制度培训的记录，同时个人档案与培训记录对应。

4、健康档案

18企业员工健康检查汇总表

说明：记录门店花名册内员工参加体检的记录汇总表，填写要求：按表格项目内容填写，其中体检项目统一填写为：药品从业体检

19员工个人健康档案

说明：记录门店花名册内员工参加体检的具体内容，填写要求：项目填写办法同汇总表，一直在本店的员工可不用换表格，每年填写，调店后可将档案带走。健康证复印件作为档案附件放在一起。

5、不合格药品档案

20不合格药品报告表

空表，不填写内容 21不合格药品台帐

空表，不填写内容

6、养护表格

22陈列药品养护检查记录（电子档案是否填写）

说明： 对陈列药品的日常检查所作的记录。

填写要求：表格内容填写，数据参照电脑中的养护记录数据。电脑系统中养护数据应定期维护，以便内外对应。一般不写养护中出现质量问题

23近效期药品催销表

说明： 记录距失效期3个月以上，6个月以下的药品清单。

填写要求：每月25— 27日在电脑中查询近效期药品，将其中蓝色的品种批次抄录，填写到催销表中。效期品种应及时销售下帐，电脑显示不得有红色和黄色的记录。（红色为过期，黄色为效期3个月内）

7、收货验收退货记录

24药品拒收报告单 对不符合要求的品拒绝收货。

填写要求：目前门店没有拒收行为，此表为空表，不填写 25冷藏药品收货验收记录

说明：对冷藏药品收货验收进行记录，体现冷链的完整性。

填写要求：按表格规定的内容填写，其中运输在途温度统一填写符合要求，并根据质量中心不定期的要求填写其他相关内容。26进口药品验收记录表

说明：对进口药品购进情况进行验收登记

填写要求：每次进货过帐后，在系统里点对应项目将数据导出制成表格并打印存档，同时向吉和验收组收取对应批次的检验报告。27保健食品进货台帐

说明：每次进货过帐后，在系统里导出相应数据制表打印存档。28贵重药品进存销记录本样表

说明：记录贵重药品的进存销记录，防止重大损失。29门店退货申请表

说明： 门店申请退货所填表格。

填写要求：一般只填写药品退货申请表，退货原因可写以下几种；计划造错（到货三天内可填）、门店滞销、顾客订货不要、效期退货。不得写质量原因退货。冷藏药品不得有退货登记记录（销售退货与采购退货均不得有）30药品召回退货记录表

说明：公司通知品种召回时所填表格

填写要求：公司统一发布的药品召回通知时填写

8、中药表格

31中药装斗前复核记录

说明：中药饮片到货验收后，填写该记录

填写要求：与票面签字的验收记录对应，时间应为到货时间，实际是将来货票抄录至表格中。装斗后不得将原包装丢弃，应留存在斗中，等销售完再丢弃。装斗复核中，复核人为药师，装斗人为中药调剂员，均应是花名册内中药人员。填写装斗复核记录时，在来货票上有中药的验收记录，应为花名册上的中药师签字。

32中药养护检查记录表

说明：对中药所作的日常检查记录；

按表格内所列项目填写，一般不写养护中出现质量问题，养护员为花名册内中药师或调剂员

33中药饮片清斗记录

说明：中药饮片装斗后应定期清斗，目的是检查或防止饮片发霉生虫等。填写要求：一般清斗记录是在斗内药品更换不同批号时，应进行的清理药斗记录。该记录为不定期填写，与中药换批号收货时的装斗时间对应。清斗人

员可以是花名册内中药师或调剂员。

9、销售表格

34缺药登记薄

登记顾客需求，做留找送的服务 35药品拆零登记表

说明：适用于拆零销售的药品登记，现阶段无开瓶后销售颗粒的药品。填写要求：门店适用于该表格登记的有下列品种：肠虫清、药准字的邦迪和药准字的云南白药创可贴。其中肠虫清以2粒为一份销售，在登记表中规格就是2粒/份，销售单位填写为份。表格中的分拆人和复核人为门店花名册内不同员工。

36含麻黄碱类复方制剂销售登记表

说明：对含麻黄碱类复方制剂进行统一销售登记的表格，必需如实填写。目前电脑中有销售登记提醒，门店应及时登记。为保证门店含麻制剂的销售安全，建议恢复纸质登记与电脑登记同步的办法，保证不出现漏登和错登的情况。含麻制剂的销售下帐应按其实际批号选择下帐，不允许有账实不符的情况，即是含麻制剂不得有报盈报损记录，含麻制剂不得店间调换货。37含特殊药品复方制剂处方调配记录

说明：对含特殊药品复方制剂进行统一销售登记的表格，必需如实填写。填写要求：目前门店中含特殊药品复方制剂主要指三个品种：复方甘草片、复方地芬诺酯片、复方福尔可定口服液。这类产品必须有处方才能销售，也即是销售均要收集处方并进行登记。同样不得出现帐实不符情况，操作办法同含麻制剂的销售登记，不同的是多了一个处方的的收集。38处方药调配销售登记表 说明：对处方药销售的登记记录，填写要求：目前实行电脑登记办法，通过电脑的拦截功能，提醒收银员进行销售登记。花名册上西药师负责审方，电脑记录显示的药师应为同一人。

B、门店中药饮片管理规范

一、中药饮片调配操作规范

【审方】

1、接到处方后，处方审核员对处方进行审查，包括处方的医生，开方的时间；患者的姓名、性别、年龄；十八反、十九畏，妊娠禁忌、剂量；先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服；缺药，错写药名；错抓、漏抓等。审核无误后，方可调配。

（1）审查处方有无医师签字。项目不齐或字迹辨认不清的，审核员将处方交还患者，并告知患者找开方医生补齐或书写清楚。

（2）对有配伍禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配、销售，审核员将处方返还患者，并告知患者需经原处方医生更正或重新签字，方可调配和销售；

（3）处方所列饮片药房没有的，审核员将处方交还患者，并告知患者找开方医生更换其他药品。不得擅自更改或代用处方中的药品。

2、处方审核合格后，处方审核员在处方上签名，将处方交调配员。【调配】

1、调配员依照审核员签名的处方核算药价。患者交款后，调配员方可调配。

2、调配员根据处方内容逐项调配。调配处方不得擅自更改或代用药品，配方时，调配员应认真、细致、准确。

（1）调剂过程中如有疑问，调配员立即向处方审核员咨询。（2）调剂过程中必须按处方从上至下，从左到右进行调配。（3）调剂过程中认真计算剂量、重量，不得缺斤少两。（4）调剂过程中注意先煎、后下、包煎、烊化、另煎、冲服，必须单独调配。

3、调剂完成后，调配员在处方上签全名，将处方与饮片交处方审核员复核。【复核】

1、处方审核员按处方对照药品逐一进行复核。如有错发或数量不符，处方审核员立即告知调配员予以更正。

2、复核无误的，审核员在处方上签全名。将中药饮片交付给患者。【发药】

发药的同时，向患者交待清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项等。如服药前后次序、服药时间、对某些药物服用后应作的检查及可能发生的情况等，对特殊病人如老年人、孕妇、幼儿等的用药应作特殊交待。

二、中药常识

十八反：

甘草反甘逐、大戟、海藻、芫花;乌头反贝母、瓜蒌、半夏、白蔹、白及;藜芦反人参、沙参、丹参、玄参、细辛、芍药。

十九畏：

硫磺畏朴硝，水银畏砒霜 狼毒畏密陀僧，巴豆畏牵牛，丁香畏郁金，川乌、草乌畏犀角，牙硝畏三棱，官桂畏赤石脂，人参畏五灵脂。妊娠禁用药-剧毒或性能峻猛的中药：绝对不能使用；

妊娠慎用药-活血祛瘀、破气行滞、攻下通便、辛热及滑利类。

雄黄、轻粉、草乌叶、莪术、巴豆、川乌、草乌、黑种草子、玄明粉、京大戟、芒硝、丁公藤、土鳖虫、商陆、斑蝥、天南星、天仙子、甘遂、附子、水蛭、蜈蚣、麝香、天山雪莲、猪牙皂、巴豆霜、阿魏、牵牛子、三棱、芫花、千金子、马钱子、闹羊花。先煎

生石膏、寒水石、赤石脂、灵磁石、紫石英、白石英、代赭石、海浮石、鹅管石、鳖甲、穿山甲、龙骨、龙齿、虎骨、豹骨、水牛角、乌头、附子、雪上一支蒿、商陆、西青果、火麻仁、石斛等。后下

薄荷、藿香、木香、豆蔻、砂仁、红豆蔻、草豆蔻、檀香、降香、沉香、青蒿、玫瑰花、细辛、金银花、山银花、钩藤、杏仁、大黄、番泻叶等 包煎

蒲黄、葶苈子、紫苏子、菟丝子、浮小麦、车前子、旋复花、辛夷等。烊化冲入

阿胶、龟甲胶、鹿角胶、蜂蜜、饴糖等。煎汤代水

丝瓜络、金钱草、灶心土、糯稻根等。另煎后兑入

人参、西洋参、鹿茸等 含药冲服

所有直接口服饮片（粉剂）

三、中药相关表格记录及管理要求

1、经营中药门店应填写中药的三大表格；

2、中部区应有经检定合格且在有效期内的电子秤或手秤；

3、中药区应有饮片临时加工的研钵，研钵应清洁无陈留，用完即清理干净，防止品种互混；

4、有代客打粉的应有粉碎机，日常做好清洁保养工作，用完即清理干净，防止品种互混；

5、有代客煎药设备的门店，应做到及时清洗，按医嘱熬药，并不得明示收费；

6、门店不得有宣传代客制药丸及制胶囊的宣传广告及工具；

7、门店无中医诊所的，医生不得在桌内存放空白或已开具的处方留存；

8、中药调剂应有登记和转方记录，可收集外来处方复印或转录，作为销售记录；